XXXX年医疗机构消毒技术规范-梁润军5412.docx
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1、1 范范围本标准规规定了医医疗机构构消毒的的管理要要求;消消毒与灭灭菌的基基本原则则;清洗洗与清洁、消消毒与灭灭菌方法法;清洁洁、消毒毒与灭菌菌的效果果监测等。本标准适适用于各各级各类类医疗机机构。2 规规范性引引用文件件下列文件件对于本本文件的的应用是是必不可可少的。凡凡是注日日期的引引用文件件,仅注注日期的的版本适适用于本本文件。凡凡是不注注明日期期的引用用文件,其其最新版版本(包包括所有有的修改改单)适适用于本本文件。GB/TT 1668866.7 医疗疗器械生生物学评评价 第7部部分:环环氧乙烷烷灭菌残残留量GB 1192558 紫外线线杀菌灯灯GB/TT 1996333 最最终灭菌菌
2、医疗器器械的包包装GB 5503333 医院洁洁净手术术部建筑筑技术规规范WS 3310.1 医院消消毒供应应中心 第11部分:管理规规范WS 3310.2 医院消消毒供应应中心 第22部分:消洗消消毒及灭灭菌技术术操作规规范WS 3310.3 医院消消毒供应应中心 第33部分:清洗消消毒及灭灭菌效果果监测标标准WS/TT 3111 医院隔隔离技术术规范WS/TT 3113 医务人人员手卫卫生规范范YY/TT 05506.1 病人、医医护人员员和器械械用手术术单、手手术衣和和洁净服服 第第1部分分:制造造厂、处处理厂和和产品的的通用要要求YY/TT 06698.2 最终灭灭菌医疗疗器械包包装材
3、料料 第第2部分分:灭菌菌包裹材材料 要求和和试验方方法YY/TT 06698.4 最终灭灭菌医疗疗器械包包装材料料 第第4部分分:纸袋袋 要要求和试试验方法法YY/TT 06698.5 最终灭灭菌医疗疗器械包包装材料料 第第5部分分:透气气材料与与塑料膜组组成的可可密封组组合袋和和卷材要要求和试试验方法法YY/TT 06698.8 最终灭灭菌医疗疗器械包包装材料料 第第8部分分:蒸汽汽灭菌器器用重复复性使用用灭菌容容器 要求和和试验方方法3 术术语和定定义3.1下列术语语和定义义适用于于本文件件。清洁 ccleaaninng去除物体体表面有有机物、无机物物和可见见污染物物的过程程。3.2清洗
4、 wasshinng去除诊疗疗器械、器器具和物物品上污污物的全全过程,流流程包括括冲洗、洗洗涤、漂漂洗和终终末漂洗洗。3.3清洁剂 deeterrgennt洗涤过程程中帮助助去除被被处理物物品上有有机物、无无机物和和微生物物的制剂剂。3.4消毒 dissinffecttionn清除或杀杀灭传播播媒介上上病原微微生物,使使其达到到无害化化的处理理。3.5消毒剂 dissinffecttantt能杀灭传传播媒介介上的微微生物并并达到消消毒要求求的制剂剂。3.6高效消毒毒剂 higgh-eeffiicaccy ddisiinfeectaant能杀灭一一切细菌菌繁殖体体(包括括分枝杆杆菌)、病毒毒、真
5、菌及其其孢子等,对对细菌芽芽孢也有有一定杀杀灭作用用的消毒毒制剂。3.7中效消毒毒剂 iinteermeediaate-effficaacy dissinffecttantt能杀灭分分枝杆菌菌、真菌菌、病毒毒及细菌菌繁殖体体等微生生物的消消毒制剂剂。3.8低效消毒毒剂 loww-effficcacyy diisinnfecctannt能杀灭细细菌繁殖殖体和亲亲脂病毒毒的消毒毒制剂。3.9灭菌 steerillizaatioon杀灭或清清除医疗疗器械、器器具和物物品上一一切微生生物的处处理3.100灭菌剂 stteriilannt能杀灭一一切微生生物(包包括细菌菌芽孢),并并达到灭灭菌要求求的制
6、剂剂。3.111无菌保证证水平 stteriilitty aassuurannce levvel,SALL灭菌处理理后单位位产品上上存在活活微生物物的概率率。SAAL通常常表示为为10-n。医医学灭菌菌一般设设定SAAL为110-66,即经经灭菌处处理后在在一百方方件物品品中最多多只允许许一件物物品存在在活微生生物。3.122斯伯尔丁丁分类法法 E.H.SSpauuldiing claassiificcatiion19688年E.H.SSpauuldiing根根据医疗疗器械污污染后使使用所致致感染的危危险性大大小及在在患者使使用之间间的消毒毒或灭菌菌要求,将将医疗器器械分为为三类,即即高度危危
7、险性物物品(ccritticaal iitemms)、中度危险性物品(semi-critical items)和低度危险性物品(non-critical items)。3.133高度危险险性物品品 ccritticaal iitemms进人人体体无菌组织织、器官,脉管系统统,或有有无菌体体液从中中流过的的物品或或接触破破损皮肤肤、破损损黏膜的的物品,一一旦被微微生物污污染,具具有极高高感染风风险,如如手术器器械、穿穿刺针、腹腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。3.144中度危险险性物品品 ssemii-crritiicall ittemss与完整黏黏膜相接接触,而而不进人人人体无无菌组织织、器
8、官官和血流流,也不不接触破破损皮肤肤、破损损黏膜的的物品,如如胃肠道道内镜、气气管镜、喉喉镜、肛肛表、口口表、呼呼吸机管管道、麻麻醉机管管道、压压舌板、肛门直肠肠压力测测量导管管等。3.155低度危险险性物品品 nnon-criiticcal iteems与完整皮皮肤接触触而不与与黏膜接接触的器器材,如如听诊器器、血压计计袖带等等;病床床围栏、床床面以及及床头柜柜、被褥褥;墙面面、地面面;痰盂盂(杯)和和便器等等。3.166灭菌水平平 ssterriliizattionn leevell杀灭一切切微生物物包括细细菌芽孢孢,达到到无菌保保证水平平。达到到灭菌水水平常用用的方法法包括热热力灭菌菌、
9、辐射射灭菌等等物理灭灭菌方法法,以及及采用环环氧乙烷烷、过氧化化氢、甲醛、戊二醛醛、过氧乙乙酸等化化学灭菌菌剂在规规定条件件下,以以合适的的浓度和和有效的的作用时时间进行行灭菌的的方法。3.177高水平消消毒 higgh lleveel ddisiinfeectiion杀灭一切切细菌繁繁殖体包包括分枝枝杆菌、病病毒、真真菌及其其孢子和和绝大多多数细菌菌芽孢。达达到高水水平消毒毒常用的的方法包包括采用用含氯制制剂、二二氧化氯氯、邻苯苯二甲醛醛、过氧氧乙酸、过过氧化氢氢、臭氧氧、碘酊等以以及能达达到灭菌菌效果的的化学消消毒剂在在规定的的条件下下,以合合适的浓浓度和有有效的作作用时间间进行消消毒的方
10、方法。3.188中水平消消毒 midddlee leevell diisinnfecctioon杀灭除细细菌芽孢孢以外的的各种病病原微生生物包括括分枝杆杆菌。达达到中水水平消毒毒常用的的方法包包括采用用碘类消消毒剂(碘碘伏、氯己定定碘等)、醇醇类和氯氯己定的的复方、醇醇类和季季铵盐类类化合物物的复方方、酚类类等消毒毒剂,在在规定条条件下,以以合适的的浓度和和有效的的作用时时间进行行消毒的的方法。3.199低水平消消毒 loww leevell diisinnfecctioon能杀灭细细菌繁殖殖体(分分枝杆菌菌除外)和和亲脂病病毒的化化学消毒毒方法以以及通风风换气、冲冲洗等机机械除菌菌法。如如采
11、用季季铵盐类类消毒剂剂(苯扎扎溴铵等等)、双双胍类消消毒剂(氯氯己定)等等,在规规定的条条件下,以以合适的的浓度和和有效的的作用时时间进行行消毒的的方法。3.200有效氯 avvaillablle cchloorinne与含氯消消毒剂氧氧化能力力相当的的氯量,其其含量用用mg/LL或%(gg/1000 mmL)浓浓度表示示。3.211生物指示示物 bioologgicaal iindiicattor含有活微微生物,对对特定灭灭菌过程程提供特特定的抗抗力的测测试系统统。3.222中和剂 neeutrraliizerr在微生物物杀灭试试验中,用用以消除除试验微微生物与与消毒剂剂的混悬悬液中和和微生
12、物物表面上上残留的的消毒剂剂,使其其失去对对微生物物抑制和杀杀灭作用用的试剂剂。3.233终末消毒毒 ttermminaal ddisiinfeectiion感染源离离开疫源源地后进进行的彻彻底消毒毒。3.244暴露时间间 eexpoosurre ttimee消毒或灭灭菌物品品接触消消毒或灭灭菌因子子的作用用时间。3.255存活时间间 ssurvvivaal ttimee,STT在进行生生物指示示物抗力力鉴定时时,受试试指示物物样本经杀杀菌因子子作用不不同时间间,全部部样本培培养均有有菌生长长的最长长作用时时间(mmin)。3.266杀灭时间间 kkilllingg tiime,KT在进行生生
13、物指示示物抗力力鉴定时时,受试试指示物物样本经经杀菌因因子作用用不同时时间,全全部样本本培养均均无菌生生长的最最短作用用时间(mmin)。3.277D值 D vvaluue在设定的的条件下下,灭活活90%的试验验菌所需需时间(mmin)。3.288消毒产品品 ddisiinfeectiion prooducct包括消毒毒剂、消消毒器械械(含生生物指示示物、化化学指示示物和灭灭菌物品品包装物物)和卫卫生用品品。3.299卫生用品品 saanittaryy prroduuctss为达到人人体生理理卫生或或卫生保保健目的的,直接接或间接接与人体体接触的的日常生生活用品品。3.300菌落形成成单位 c
14、oolonny-fformmingg unnit,CFUU在活菌培培养计数数时,由由单个菌菌体或聚聚集成团团的多个个菌体在在固体培培养基上上生长繁繁殖所形形成的集集落,称称为菌落落形成单单位,以以其表达达活菌的的数量。4 管管理要求求4.1 医疗疗机构应应根据本本规范的的要求,结结合本单单位实际际情况,制制定科学学、可操操作的消消毒、灭灭菌制度度与标准准操作程程序,并并具体落落实。4.2 医疗疗机构应应加强对对医务人人员及消消毒、灭灭菌工作作人员的的培训。培培训内容容应包括括消毒、灭灭菌工作作对预防防和控制制医院感感染的意意义、相相关法律律法规的的要求、消消毒与灭灭菌的基基本原则则与知识识、消
15、毒毒与灭菌菌工作中中的职业业防护等等。4.3 医疗疗机构使使用的诊诊疗器械械、器具具与物品品,应符符合以下下要求:a) 进入人人体无菌菌组织、器器官、腔腔隙,或或接触人人体破损损皮肤、破破损黏膜膜、组织织的诊疗疗器械、器器具和物物品应进进行灭菌菌;b) 接触完完整皮肤肤、完整整黏膜的的诊疗器器械、器器具和物物品应进进行消毒毒。4.4 医疗疗机构使使用的消消毒产品品应符合合国家有有关规定定,并应应对消毒毒产品的的相关证证明进行行审核,存存档备案案。4.5 医疗疗机构应应保持诊疗疗环境表面面的清洁洁与干燥燥,遇污污染应及及时进行行有效的的消毒;对感染染高风险险的部门门应定期期进行消消毒。4.6 医
16、疗疗机构应应结合本本单位消消毒灭菌菌工作实实际,为为从事诊诊疗器械械、器具具和物品品清洗、消消毒与灭灭菌的工工作人员员提供相相应的防防护用品品,保障障医务人人员的职职业安全全。4.7 医疗疗机构应应定期对对消毒工工作进行行检查与与监测,及及时总结结分析与反馈,如如发现问问题应及及时纠正正。4.8 医务务人员应应掌握消消毒与灭灭菌的基基本知识识和职业业防护技技能。4.9 医疗疗机构从从事清洁洁、消毒毒、灭菌菌效果监监测的人人员应经经过专业业培训,掌掌握相关关消毒灭灭菌知识识,熟悉悉消毒产产品性能能,具备备熟练的的检验技技能;按按标准和和规范规规定的方方法进行行采样、检检测和评评价。清清洁、消消毒
17、与灭灭菌的效效果监测测应遵照照附录AA的规定定,消毒毒试验用用试剂和和培养基基配方见见附录BB。5 消消毒、灭灭菌基本本原则5.1 基本本要求5.1.1 重复使使用的诊诊疗器械械、器具具和物品品,使用用后应先先清洁,再再进行消消毒或灭灭菌。5.1.2 被朊病病毒、气性坏坏疽及突突发不明明原因的的传染病病病原体体污染的的诊疗器器械、器器具和物物品,应应执行本本规范第第11章章的规定定。5.1.3 耐热、耐耐湿的手手术器械械,应首首选压力力蒸汽灭灭菌,不不应采用用化学消消毒剂浸浸泡灭菌菌。5.1.4 环境与与物体表表面,一一般情况况下先清清洁,再再消毒;当受到到患者的的血液、体体液等污污染时,先先
18、去除污污染物,再再清洁与与消毒。5.1.5 医疗机机构消毒毒工作中中使用的的消毒产产品应经经卫生行行政部门门批准或或符合相相应标准准技术规规范,并并应遵循循批准使使用的范范围、方方法和注注意事项项。5.2 消毒毒、灭菌菌方法的的选择原原则5.2.1 根据物物品污染染后导致致感染的的风险高高低选择择相应的的消毒或或灭菌方方法:a) 高度危危险性物物品,应应采用灭灭菌方法法处理;b) 中度危危险性物物品,应应采用达达到中水水平消毒毒以上效效果的消消毒方法法;c) 低度危危险性物物品,宜宜采用低低水平消消毒方法法,或做做清洁处处理;遇遇有病原原微生物物污染时时,针对对所污染染病原微微生物的的种类选选
19、择有效效的消毒毒方法。5.2.2 根据物物品上污污染微生生物的种种类、数数量选择择消毒或或灭菌方方法:a) 对受到到致病菌菌芽孢、真真菌孢子子、分枝枝杆菌和和经血传播播病原体体(乙型型肝炎病病毒、丙型肝肝炎病毒毒、艾滋滋病病毒毒等)污污染的物物品,应应采用高高水平消消毒或灭灭菌;b) 对受到到真菌、亲亲水病毒、螺旋旋体、支支原体、衣原体等病原微生物污染的物品,应采用中水平以上的消毒方法;c) 对受到到一般细细菌和亲亲脂病毒毒等污染染的物品品,应采采用达到到中水平平或低水水平的消消毒方法法;d) 杀灭被被有机物物保护的的微生物物时,应应加大消消毒剂的的使用剂剂量和(或或)延长长消毒时时间;e)
20、消毒物物品上微微生物污污染特别别严重时时,应加加大消毒毒剂的使使用剂量量和(或或)延长长消毒时时间。5.2.3 根据消消毒物品品的性质质选择消消毒或灭灭菌方法法:a) 耐热、耐耐湿的诊诊疗器械械、器具具和物品品,应首首选压力力蒸汽灭灭菌;耐耐热的油油剂类和和干粉类类等应采采用干热热灭菌;b) 不耐热热、不耐耐湿的物物品,宜宜采用低低温灭菌菌方法如如环氧乙乙烷灭菌菌、过氧氧化氢低低温等离离子体灭灭菌或低低温甲醛醛蒸汽灭灭菌等;c) 物体表表面消毒毒,宜考考虑表面面性质,光光滑表面面宜选择择合适的的消毒剂剂擦拭或或紫外线线消毒器器近距离离照射;多孔材材料表面面宜采用用浸泡或或喷雾消消毒法。5.3
21、职业业防护5. 33.1 应根根据不同同的消毒毒与灭菌菌方法,采采取适宜宜的职业业防护措措施。5.3.2 在污染染诊疗器器械、器器具和物物品的回回收、清清洗等过过程中应应预防发发生医务务人员职职业暴露露。5.3.3 处理锐锐利器械械和用具具,应采采取有效效防护措措施,避避免或减减少利器器伤的发发生。5.3.4 不同消消毒、灭灭菌方法法的防护护如下:a) 热力消消毒、灭灭菌:操操作人员员接触高高温物品品和设备备时应使使用防烫烫的棉手手套、着着长袖工工装;排排除压力力蒸汽灭灭菌器蒸蒸汽泄露露故障时时应进行行防护,防防止皮肤肤的灼伤伤。b) 紫外线线消毒:应避免免对人体体的直接接照射,必必要时戴戴防
22、护镜镜和穿防防护服进进行保护护。c) 气体化化学消毒毒、灭菌菌:应预预防有毒毒有害消消毒气体体对人体体的危害害,使用用环境应应通风良良好。对对环氧乙乙烷灭菌菌应严防防发生燃燃烧和爆爆炸。环环氧乙烷烷、甲醛醛气体灭灭菌和臭臭氧消毒毒的工作作场所,应应定期检检测空气气中的浓浓度,并并达到国国家规定定的要求求。d) 液体化化学消毒毒、灭菌菌:应防防止过敏敏及对皮皮肤、黏黏膜的损损伤。6 清清洗与清清洁6.1 适用用范围清洗适用用于所有有耐湿的的诊疗器器械、器器具和物物品;清清洁适用用于各类类物体表表面。6.2 清洗洗与清洁洁方法6.2.1 清洗 重复复使用的的诊疗器器械、器器具和物物品应由由消毒供供
23、应中心心(CSSSD)及及时回收收后,进进行分类类、清洗洗、干燥燥和检查查保养。手手工清洗洗适用于于复杂器器械、有有特殊要要求的医医疗器械械、有机机物污染染较重器器械的初初步处理理以及无无机械清清洗设备备的情况况等;机机械清洗洗适用于于大部分分常规器器械的清清洗。具具体清洗洗方法及及注意事事项遵循循WS 3100.2的的要求。6.2.2 清洁治治疗车、诊诊疗工作作台、仪仪器设备备台面、床床头柜、新新生儿暖暖箱等物物体表面面使用清清洁布巾巾或消毒毒布巾擦擦拭。擦擦拭不同同患者单单元的物物品之间间应更换换布巾。各各种擦拭拭布巾及及保洁手手套应分分区域使使用,用用后统一一清洗消消毒,干干燥备用用。6
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