企业取得食品添加剂生产许可证的基本条件13981.docx

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1、1 总总则 1.11为了做做好食品品添加剂剂生产许许可证换换（发）证证工作，根根据国务务院授权权国家质质量监督督检验检检疫总局局管理工工业产品品生产许许可证工工作的职职能，依依据国务务院国发发1998454号号工业业产品生生产许可可证试行行条例、国国家质量量监督检检验检疫疫总局第第19号号令工工业产品品生产许许可证管管理办法法以及及国务院院第3444号令令危险险化学品品安全管管理条例例等有有关规定定，特制制定本实实施细则则。 1.22 凡在在中华人人民共和和国境内内生产并并销售实实施生产产许可证证管理的的食品添添加剂的的所有企企业、单单位和个个人（以以下简称称企业），不不论其性性质和隶隶属关系

2、系如何，都都必须取取得生产产许可证证才具有有生产该该产品的的资格。任任何企业业不得生生产或销销售无生生产许可可证的食食品添加加剂。 1.33 实施施生产许许可证管管理的食食品添加加剂分为为19个个单元1169个个品种，详详见附件件1（增增补或调调整品种种时，另另行通知知）。2 管管理机构构和检验验机构 2.11 国家家质量监监督检验验检疫总总局负责责食品添添加剂生生产许可可证的颁颁发和监监督管理理工作。 全国工工业产品品生产许许可证办办公室（以以下简称称全国许许可证办办公室）负负责食品品添加剂剂生产许许可证的的颁发和和监督管管理的日日常工作作。 全国工工业产品品生产许许可证审审查中心心(以下下

3、简称全全国许可可证审查查中心)为全国国许可证证办公室室下设的的办事机机构。 2.22 全国国工业产产品生产产许可证证办公室室食用化化工产品品生产许许可证审审查部（以以下简称称审查部部）设在在国家基基本有机机原料质质量监督督检验中中心，受受全国许许可证办办公室的的委托，负负责起草草和组织织宣贯食食品添加加剂生产产许可证证换(发发)证实实施细则则；组组织对申申请取证证企业的的生产条条件进行行审查；审查、汇汇总申请请取证企企业的有有关材料料，将符符合发证证条件的的企业名名单报全全国许可可证办公公室等，并并承担全全国许可可证办公公室交办办的其它它事宜。中中国食品品添加剂剂应用工工业协会会派人参参与审查

4、查部上述述工作。 全国工工业产品品生产许许可证办办公室食食用化工工产品审审查部： 地 址址：北京京市北三三环东路路14号号 邮政编编码：11000013 电 话话：0110-66427703552，55920026557 传 真真：0110-66427703552 电子信信箱：ffanyyanrrum 联 系系 人：范彦如如 2.33 各省省（自治治区、直直辖市）质质量技术术监督局局(以下下简称省省级质量量技术监监督局)负责受受理本行行政区域域内食品品添加剂剂生产企企业的生生产许可可证申请请和监督督查处工工作。各省（自自治区、直直辖市）工工业产品品生产许许可证办办公室(以下简简称省级级许可证证

5、办公室室)负责责受理本本行政区区域内食食品添加加剂生产产企业的的生产许许可证申申请和监监督查处处的日常常工作。 2.44 食品品添加剂剂生产许许可证的的检验单单位： 国家基基本有机机原料质质量监督督检验中中心 地 址址：北京京市北三三环东路路14号号 邮政编编码：11000013 电 话话：0110-66427703552，55920026557 传 真真：0110-66427703552 电子信信箱：ffanyyanrrum 联 系系 人：范彦如如 马马平分 董蔚蔚 检测范范围：全全部 沈阳市市产品质质量监督督检验所所 地址：沈沈阳市铁铁西区滑滑翔路226号 邮政编编码：11100022 电

6、话：0024-2599330077 传真：0024-2588987718 联系人人：赵丽丽秀 检测范范围：全全部 国家无无机盐质质量监督督检验中中心 地 址址：天津津市红桥桥区丁字字沽三号号路855号 邮政编编码：33001131 电 话话：0222-22668892775 传 真真：0222-22664449447，0022-2633701175 电子信信箱：wwanggqi trricii. ccn wwjyzzhxn 联系人人：王琪琪 检测范范围：所所有无机机类食品品添加剂剂 国家染染料质量量监督检检验中心心 地址：辽宁省省沈阳市市铁西区区沈辽东东路8号号 邮政编编码：11100021

7、电 话话：0224-88586691339 传 真真：0224-88586691449 联系人人：沈日日炯 检测范范围：食食品添加加剂色素素类产品品 化学工工业气体体质量监监督检验验中心 地址：大大连市甘甘井子区区甘北路路34号号 邮政编编码：11160031 电话：004111-86667337100；85596110166 传真：004111-85596110155 网址：n 电子信信箱：mmaillgaasannalyysiss.coom.ccn 联系人人：赵敏敏 检测范范围：食食品添加加剂二二氧化碳碳 国家食食品质量量监督检检验中心心 地址：北北京市朝朝阳区霄霄云路332号 邮政编编码

8、：11000027 电话：0010-6466455551 传真：0010-6466256604 网址： 电子信信箱：ssonggquaanhooussohuu.coom 联系人人：宋全全厚 检测范范围：食食品添加加剂红红曲红、糖糖精钠、果果胶 国家轻轻工业三三胶产品品质量监监督检验验中心 地址：北北京市北北三环东东路155号 邮政编编码：11000029 电话：0010-6444382266 传真：0010-6444382266 电子信信箱：hhuanngyqq 联系人人：黄雅雅钦 检测范范围：食食品添加加剂明明胶 企业可可自主选选择上述述所批准准承担生生产许可可证检验验工作的的任意一一个检验

9、验机构进进行检验验。3 企业业取得食食品添加加剂生产产许可证证的基本本条件 企业取取得生产产许可证证必须具具备以下下基本条条件： 3.11 取得得工商行行政管理理部门核核发的有有效营业业执照，经经营范围围应当覆覆盖申请请取证产产品； 3.22 取得得中华华人民共共和国食食品卫生生法中中规定的的卫生行行政部门门发放的的卫生许许可证； 3.33 产品品质量符符合现行行的国家家标准或或者行业业标准（见见附件11）； 3.44具有保保证该产产品质量量的生产产设备、工工艺装备备、计量量器具和和检验设设备（见见附件22）； 3.55具有保保证正常常生产和和保证产产品质量量的专业业技术人人员、熟熟练技术术工

10、人以以及计量量、检测测人员； 3.66具有健健全有效效的质量量管理制制度； 3.77对于220022年3月月15日日以后建建厂生产产属于危危险化学学品范围围的食品品添加剂剂（详见见附件11）的企企业，还还需取得得危险险化学品品安全管管理条例例中规规定的省省、自治治区、直直辖市人人民政府府经济贸贸易管理理部门或或者设区区的市级级人民政政府负责责危险化化学品安安全生产产监督管管理综合合工作部部门颁发发的批准准书； 3.88符合法法律、行行政法规规及国家家有关政政策规定定的相关关要求。符符合原中中华人民民共和国国国家经经济贸易易委员会会令第114号的的有关规规定、中中华人民民共和国国国务院院令第33

11、46号号 指指导外商商投资方方向规定定和国国家计委委、国家家经贸委委、外贸贸部外外商投资资产业指指导目录录。4 申申请和受受理 4.11 企业需需提交以以下申请请材料 4.11.1 全国国工业产产品生产产许可证证申请书书一式式三份； 4.11.2 经济济联合体体生产许许可证申申请书附附页（仅仅经济联联合体企企业提交交）（见见附件33）一式式三份； 4.11.3 营业执执照复印印件三份份(企业业申请时时需携带带原件)； 4.11.4 换证企企业提交交生产许许可证复复印件一一式三份份； 4.11.5 条款33.2规规定的卫卫生许可可证复印印件一式式三份； 4.22 申请请和受理理程序 4.22.1

12、企企业应到到其所在在省级质质量技术术监督局局领取全全国工业业产品生生产许可可证申请请书，并并按规定定要求填填写。申申请书中中“产品品名称”一一栏填写写申证单单元，“规规格型号号”一栏栏填写产产品规格格，每一一申证单单元填写写申请书书一式三三份。 4.22.2 企业应应在规定定的期限限内将44.1要要求的申申请材料料报送所所在省级级质量技技术监督督局。 4.22.3省省级质量量技术监监督局对对上报的的申请材材料进行行书面审审查，并并在7个个工作日日内对申申请材料料齐全并并符合要要求的企企业发放放生产产许可证证受理通通知书；对不符符合要求求的申请请材料立立即退回回企业重重新填写写。因退退回申请请材

13、料而而贻误申申报生产产许可证证的责任任由企业业自负。 4.22.4 省级质质量技术术监督局局在符合合要求的的申请书书上签署署意见，留留存一份份申请书书备案，并并在受理理企业申申请后115日内内将相关关材料转转交审查查部。 4.33无论其其性质和和隶属关关系如何何，凡企企业具有有独立的的营业执执照，均均可单独独申请生生产许可可证。 4.44经济联联合体有有关企业业生产许许可证的的申请 4.44.1 对于能能依法独独立承担担法律责责任的经经济联合合体的子子公司或或生产厂厂，可单单独申请请生产许许可证，其其产品应应标注各各自的生生产许可可证编号号。经济济联合体体也可申申请生产产许可证证，但必必须将全

14、全部所属属子公司司及生产产厂在申申请时注注明，全全部所属属子公司司及生产产厂都取取得了生生产许可可证或经经审查全全部达到到合格要要求时，经经济联合合体方可可取证，只只有以经经济联合合体的名名称出厂厂的产品品，方可可标注经经济联合合体的生生产许可可证编号号。 对于不不能依法法独立承承担法律律责任的的经济联联合体的的分公司司或生产产厂、点点，可由由经济联联合体分分别和每每一个分分公司（生生产厂、点点）一起起申请生生产许可可证(持持经济联联合体营营业执照照复印件件和该经经济联合合体的证证明)，其其产品应应标注各各自的生生产许可可证编号号。也可可由经济济联合体体统一申申请生产产许可证证，但必必须将其其

15、全部的的分公司司及生产产厂、点点在申请请时注明明，全部部分公司司及生产产厂、点点都必须须接受企企业生产产条件审审查和产产品检验验，分别别缴纳相相关费用用，并全全部达到到合格要要求方可可取证，其其产品可可以标注注经济联联合体的的生产许许可证编编号。 由经济济联合体体统一领领取生产产许可证证后，又又新增加加子公司司或生产产厂、点点，应及及时申请请补充审审查和产产品检验验。对新新增加的的子公司司或生产产厂、点点，补充充审查和和产品检检验合格格后，方方可使用用经济联联合体的的生产许许可证。如如不合格格，不得得使用经经济联合合体的生生产许可可证。否否则，吊吊销经济济联合体体的生产产许可证证。 4.44.

16、2 经济联联合体统统一申请请生产许许可证时时，除填填写全全国工业业产品生生产许可可证申请请书外外，还应应填写经经济联合合体生产产许可证证申请书书附页(见附件件3)。 4.55 增增项和升升级的申申请 企业办办理生产产许可证证增项或或升级时时，除提提交4.1规定定的申请请材料外外，还应应提交生生产许可可证原件件(对于于采取正正本、附附件形式式打印证证书的，只只提交附附件原件件)。5 企企业生产产条件审审查 5.11 由审审查部组组织审查查组，审审查组的的组成应应符合下下述原则则： 5.11.1审审查组应应由有专专业能力力的生产产许可证证审查员员组成。 5.11.2审审查组成成员必须须严格遵遵守生

17、生产许可可证工作作人员守守则。所所有审查查组成员员的身份份应具有有公正性性，与企企业有利利益关系系者，企企业可要要求予以以回避； 5.11.3 审查组组实行组组长负责责制； 5.11.4 审查组组成员一一般为22-4人人。 5.22 现场场审查 5.22.1 审查部部自接到到省级质质量技术术监督局局报送的的材料之之日起22个月内内组织对对申请取取证企业业的生产产条件进进行审查查。 5.22.2由由审查部部确定现现场审查查日程安安排，制制定审查查计划，并并提前通通知企业业所在省省级质量量技术监监督局及及企业。 5.22.3 现场实实际审查查时间一一般为11-3天天。 5.22.4 审查组组的现场

18、场审查活活动应覆覆盖企业业生产条条件中有有关申证证产品的的全部要要求，按按食品品添加剂剂生产许许可证企企业生产产条件审审查办法法进行行审查，并并做好记记录。审审查组组组长应确确保审查查活动符符合审查查计划要要求。 5.22.5 审查组组在现场场审查结结束前向向企业报报告审查查情况。对对现场审审查合格格企业中中所存在在的问题题，开具具不合格格报告。企企业应在在规定期期限内向向审查组组提交整整改报告告。审查查组长（或或企业所所在地质质量技术术监督局局成员）对对企业的的整改进进行验证证后，将将审查材材料上报报审查部部。 5.22.6 对于已已提出申申请且省省级质量量技术监监督局已已受理的的企业，如如

19、不接受受或不配配合企业业生产条条件审查查应按不不合格处处理。 5.22.7 对于不不合格的的企业，审审查部应应向企业业所在省省级质量量技术监监督局通通报，并并由省级级质量技技术监督督局在接接到审查查部通报报之日起起3个工工作日内内向企业业发出生生产许可可证审查查不合格格通知书书，同同时收回回生产产许可证证受理通通知书。企企业自接接到生生产许可可证审查查不合格格通知书书之日日起，应应进行认认真整改改，2个个月后方方可再次次提出取取证申请请。6 产品品抽样与与检验 6.11 对于于生产条条件审查查合格的的企业，审审查组应应根据食食品添加加剂生产产许可证证抽样、封封样规定定（见见附件）抽样样，并填填

20、写抽样样单一式式四份。审审查组应应对抽样样过程的的真实性性负责。 6.22 企业业应在封封样后115日内内将样品品送(寄寄)至检检验单位位。 6.33 检验验单位在在收到企企业送交交的抽样样产品后后，应确确保产品品检验活活动符合合食品品添加剂剂生产许许可证检检验规则则（见见附件55）的要要求，在在规定的的期限内内完成检检验工作作，并提提交产品品质量检检验报告告一式四四份。检检验机构构应对检检验数据据的准确确性负责责。 6.44对于已已提出申申请且省省级质量量技术监监督局已已受理的的企业，如如不接受受或不配配合产品品抽样或或检验应应按不合合格处理理。 6.55对于产产品检验验不合格格的企业业，审

21、查查部应向向企业所所在省级级质量技技术监督督局通报报，并由由省级质质量技术术监督局局在接到到审查部部通报之之日起33个工作作日内向向企业发发出生生产许可可证审查查不合格格通知书书，同同时收回回生产产许可证证受理通通知书。企企业自接接到生生产许可可证审查查不合格格通知书书之日日起，应应进行认认真整改改，2个个月后重重新到企企业所在在省级质质量技术术监督局局申请，重重新填写写全国国工业产产品生产产许可证证申请书书一式式三份，无无需重新新交纳审审查费用用。省级级质量技技术监督督局受理理申请后后，155日内通通知该产产品审查查部，及及时到企企业重新新抽样、封封样，企企业需重重新交纳纳检验费费用。如如再

22、不合合格，22个月后后重新提提出取证证申请。7 审审定与发发证 7.11 证书书填写方方式：采采用正本本、附件件的方式式。正本本中产品品名称填填写“食食品添加加剂”（产产品名称称见附件件，每个个企业一一张附件件，其中中产品明明细一栏栏具体填填写发证证单元和和产品名名称）。 7.22 审查查部对企企业的申申请书、营营业执照照、生产产条件审审查报告告和产品品检验报报告等申申证材料料进行汇汇总和审审核。 7.33 审查查部应在在自收到到省级质质量技术术监督局局报送的的申证材材料之日日起3个个月内，按按全许办办2000260号号文的有有关要求求，将符符合发证证条件的的企业名名单并申申请书(原件一一份)

23、、营营业执照照(复印印件一份份)、企企业生产产条件审审查记录录(原件件一份)、企业业生产条条件审查查报告(原件一一份)、产产品检验验报告(原件一一份)、抽抽样单(原件一一份)报报全国许许可证审审查中心心，每个个申证单单元一份份。 7.44 全国国许可证证审查中中心自接接到审查查部汇总总的合格格企业名名单和有有关材料料之日起起15日日内完成成审查，并并报全国国许可证证办公室室。 7.55 全国国许可证证办公室室自接到到全国许许可证审审查中心心上报材材料之日日起155日内完完成审定定。 7.66 经审审定，符符合发证证条件的的，由国国家质量量监督检检验检疫疫总局颁颁发生产产许可证证，并公公告。 7

24、.77 经审审定，不不符合发发证条件件的，由由全国许许可证审审查中心心将上报报材料退退回审查查部。8 生生产许可可证的监监督管理理 8.11 食品品添加剂剂生产许许可证有有效期五五年，自自证书批批准之日日算起。 8.22 申请请取证企企业持生生产许可可证受理理通知书书，其其产品在在自受理理通知书书签发之之日起66个月内内不以无无证论处处。 8.33 在生生产许可可证有效效期内，产产品标准准发生改改变的，由由审查部部提出重重新检验验和评审审方案，由由全国许许可证办办公室审审批并组组织补充充审查。 8.44 企业业生产条条件发生生变化的的(包括括改建、改改制、扩扩建、迁迁移获证证产品的的生产地地点

25、等)，应在在变化后后3个月月内向所所在省级级质量技技术监督督局提出出申请，由由省级质质量技术术监督局局将相关关申请材材料转交交审查部部，并由由审查部部组织重重新进行行企业生生产条件件审查和和产品检检验，报报全国许许可证审审查中心心审查合合格后，报报全国许许可证办办公室审审批更换换证书。 8.55 企业业名称发发生变化化的，应应在变更更名称后后3个月月内向所所在省级级质量技技术监督督局提出出申请，并并将更名名申请报报告、新新旧营业业执照复复印件、工工商行政政管理局局出具的的更名证证明原件件以及原原发生产产许可证证证书报报省级质质量技术术监督局局，省级级质量技技术监督督局审查查合格后后，报全全国许

26、可可证办公公室审批批更换证证书。 8.66 企业业应妥善善保管生生产许可可证证书书，因毁毁坏或不不可抗力力等原因因造成生生产许可可证证书书遗失或或者无法法辨认的的，应当当及时在在省级以以上主要要报纸上上登报声声明，并并向省级级质量技技术监督督局提出出申请，将将报刊原原件及企企业营业业执照复复印件报报省级质质量技术术监督局局，省级级质量技技术监督督局审查查合格后后，报全全国许可可证办公公室审批批补领证证书。 8.77 获得得食品添添加剂生生产许可可证的企企业，应应自生产产许可证证批准之之日起六六个月内内，在产产品包装装上标注注生产许许可证标标记和编编号。 生产许许可证标标记、编编号为：XK- 其

27、中，XXK表示示生产许许可证标标记，表示示行业编编号，表表示产品品编号，表示示企业生生产许可可证编号号。 8.88 获得得生产许许可证的的企业，不不得将生生产许可可证标记记和编号号转让他他人使用用。 8.99 销售售实施生生产许可可证管理理的食品品添加剂剂的企业业，应保保证所出出售的产产品已获获取有效效的生产产许可证证。 8.110 参参加生产产许可证证工作的的各级人人员必须须遵守生生产许可可证工作作人员守守则中中关于工工作纪律律的规定定，违者者要按规规定严肃肃处理。9 收收费办法法 9.11 根据据工业业产品生生产许可可证试行行条例第第十一条条规定，企企业申请请生产许许可证应应向有关关部门缴

28、缴纳费用用。 9.22根据原原国家物物价局、财财政部（119922）价费费字1227号工工业产品品生产许许可证收收费管理理暂行规规定，生生产许可可证收费费包括审审查费（含含证书费费、差旅旅费和资资料费）、产产品检验验费和公公告费。 9.33 审查查费：根根据财政政部、国国家计委委财综20002119号文文财政政部、国国家计委委关于调调整工业业产品生生产许可可证审查查费等收收费项目目归属部部门等问问题的通通知，生生产许可可证审查查费为每每个企业业22000元，同同一次审审查时每每增加一一个申证证单元加加收审查查费4440元。审审查费由由企业在在申请时时向省级级质量技技术监督督局交付付。 9.44

29、 公告告费：每每个申证证单元4400元元。公告告费由获获证企业业向省级级质量技技术监督督局交付付。 9.55费用的的收取方方式按财财政部、国国家计委委财综20002119号文文财政政部、国国家计委委关于调调整工业业产品生生产许可可证审查查费等收收费项目目归属部部门等问问题的通通知精精神执行行。 9.66 产品品检验费费：由企企业按照照国家计计委、财财政部19996115000号文国国家计委委、财政政部关于于核定773种工工业产品品生产许许可证收收费标准准的通知知中规规定的标标准每批批15000元向向检验单单位交付付。 9.77 国务务院物价价管理部部门出台台新的收收费办法法或调整整收费标标准时

30、，自自物价管管理部门门的文件件下发之之日起，按按新规定定执行。10 附则 10.1 本本实施细细则经全全国工业业产品生生产许可可证办公公室全许许办220055455号文批批准正式式实施。 10.2 本本实施细细则由全全国工业业产品生生产许可可证办公公室负责责解释。10.33 本实实施细则则自发布布之日起起实施，原原全国工工业产品品生产许许可证办办公室全全许办(20004)117号文文批准的的食用用化工产产品生产产许可证证换（发发）证实实施细则则即行行作废。10.33 本实实施细则则自发布布之日起起实施，原原全国工工业产品品生产许许可证办办公室全全许办(20004)117号文文批准的的食用用化工

31、产产品生产产许可证证换（发发）证实实施细则则即行行作废。附件1：食品添添加剂申申证单元元、品种名名称及产产品标准准附件2：食品添添加剂生生产企业业必备的的生产设设备和检检测设备备附件3：全国国工业产产品生产产许可证证申请书书补充充表格附件4：食品添添加剂生生产许可可证企业业生产条条件审查查办法附件5：食品添添加剂生生产许可可证检验验规则附件6：食品添添加剂生生产许可可证抽样样、封样样规定附件7：经济联联合体生生产许可可证申请请书附页页附件8：食品添添加剂生生产许可可证抽样样登记表表附件9：生产许许可证工工作人员员守则附件1：食品添添加剂申申证单元元、品种种名称及及产品标标准附件2：食品添添加剂生生产企业业必备的的生产设设备和检检测设备备附件3：全国国工业产产品生产产许可证证申请书书补充充表格附件4：食品添添加剂生生产许可可证企业业生产条条件审查查办法附件5：食品添添加剂生生产许可可证检验验规则附件6：食品添添加剂生生产许可可证抽样样、封样样规定附件7：经济联联合体生生产许可可证申请请书附页页附件8：食品添添加剂生生产许可可证抽样样登记表表附件9：生产许许可证工工作人员员守则