TS16949体系内审员培训教材bben.docx

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1、 质量管理体系内部审核员培训教材(GB/18305-2003idtISO/TS16949:2002) (B) 上海伟众汽车科技有限公司二00五年六月培训纲要第一章GB/T18305-2003idtISO/TS16949:2002背景知识简介l 什么是GB/T18305-2003idtISO/TS16949:2002规范l ISO/TS16949产生的背景l ISO/TS16949的目标l ISO/TS16949的制订l ISO/TS16949期望的收益第二章GB/T18305-2003idtISO/TS16949:2002技术规范的理解与实施l ISO/TS16949规定的顾客l ISO/TS

2、16949的文件结构(图1)l 八项质量管理原则l 汽车行业补充的术语定义l ISO/TS16949的适用范围l 删减的原则l ISO/TS16949的供应链l 逐条理解规范的要求l 规范学习应用练习第三章内部质量管理体系审核程序、方法和技巧l 什么是“审核”和“质量管理体系审核”？l 内部质量管理体系审核的目的l 什么是“审核方案”?l 内部质量管理体系审核程序、方法和技巧（图2） 审核的启动 文件评审的实施 现场审核的准备（图3） 现场审核的实施（图4） 审核报告的编制、批准和分发 审核的完成 审核后续活动的实施 内审员的资格认定 内部质量管理体系审核的方法和技巧（图5） 质量管理体系有效

3、性评介（图6） 审核报告（图7）第四章汽车行业以过程为向导的审核方法（审核的新要求）l IATF建议的过程分类l 汽车行业典型的顾客导向过程（章鱼图）（图8）l 识别三类过程的关联关系（关联矩阵图）（图9）l 过程分析用乌龟图分析每一过程（图10）（图11）l 识别三类过程与ISO/TS16949的关联关系（图12）l 编制检查表（审核路径）l 检查表的格式（图13）第五章案例研究l 编制检查表l 不合格项判定附录1：ISO/TS16949：2002审核人日计算表附录2：GB/T18305-2003idtISO/TS16949:2002与QS9000第三版的对照表第一章GB/T18305-20

4、03idtISO/TS16949:2002技术规范背景知识简介什么是GB/T18305-2003idt ISO/TS16949:2002规范质量管理体系 汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001 2000的特别要求QS VDA9000 6.1 AVSQ EAQF ISO9001:2000 (ISO14000、ISO18000)第1版 1999年3月发布,2003年12月15日终止第2版 2002年3月发布ISO/TS16949产生的背景 供方和顾客的呼声l 世界各地汽车生产件及相关维修件供应商及顾客共同呼声，一致要求降低成本，减少重复审核，使用一致的要求，相互承认，共同推动汽车工业的

5、快速发展。 ISO组织的推动l 国际标准化组织也迫切希望有一个通用标准，积极推动ISO/TS16949出台。 要求建立以美国和欧洲汽车行业可接受的单一文件和认证程序为目的的供应商QMS的认证标准，以协调美、德、意、法、英、日对供应商QMS的统一要求。ISO/TS16949的目标在供应链中建立QMSl 确保持续改进l 强调缺陷预防l 减少变差和浪费l 与顾客要求相结合，避免多重认证ISO/TS16949规范的制订由以下三方面共同起草制订l 牵头：ISO/TS176国际标准化组织质量管理和质量保证委员会l 为主：IATF国际汽车特别工作组l 协助：JAMA日本汽车制造商协会lIATF国际汽车特别工

6、作组l ANFIA 意大利汽车工业协会l AIAG 美国汽车工业行动集团l CCFA 法国汽车制造商委员会l FIEV 法国车辆设备工业联盟l SMMT 英国汽车与零部件厂商协会l VDA 德国汽车工业联合会l JAMA 日本汽车制造协会ISO/TS16949期望的收益l 对组织和供方的开发保持一致l 减少多重认证/审核l 为促进对QMS的全面理解提供共同语言l 为全球采购提供更有力的信任和保证l 进一步推动汽车工业低成本、高质量地快速发展l 有利于提高组织和供方的绩效和竞争能力第二章GB/T18305-2003idtISO/TS16949:2002技术规范理解与实施ISO/TS16949规定

7、的顾客（世界汽车行业八大顾客）l VOLKSWAGEN 大众l BMW 宝马l GM 通用l FORD 福特l DAIMLERCHRYSLER 戴姆勒克莱斯勒l RENAULT SA 雷诺l PAS PEVGEOT 标致l FIAT 菲亚特ISO/TS16949文件结构组织质量管理体系文件构成示意图（图1）八大管理原则l 应当由最高管理者在组织内宣传和贯彻GB/T190002000和GB/T190042000中提及的八项管理原则的知识及其应用。（0、3注）l 本规范通篇贯彻了八项管理原则 组织质量管理体系文件构成示意图国际标准ISO9001：2000 汽车行业的特别要求ISO/TS16949：

8、2002零件和过程批准程序（不同的顾客有不同的零件批准要求） 顾客的特殊要求 质量顾客支持的参考手册 方针目标 质量手册 APQP-CPSPC 标准要求的FMEA 形成文件的程序MSA等工具和 组织为确保其过程的有效策划、技术 运行和控制所需的文件 本标准所要求的记录（图1）八项管理原则（1）以顾客为关注的焦点l 组织依存于顾客l 组织应当理解顾客当前和未来的需要，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。八项管理原则（2）领导的作用l 领导者应确立组织统一的宗旨和方向。l 应创造并保持使员工充分参与实现组织目标的内部环境。八项管理原则（3）全员参与l 各级人员是组织之本。l 只有全员充分参与，发挥自

9、己的才干，才能实现组织的目标，为组织带来收益。八项管理原则（4）过程方法l 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，可称之为“过程方法”。八项管理原则（5）管理的系统方法l 将互相关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。八项管理原则（6）持续改进l 持续改进是增强满足顾客要求能力的循环活动。l 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。八项管理原则（7）以事实为基础的决策方法l 有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上。八项管理原则（8）互利的供方关系l 组织与供方是互相依存的。l 互利的关系可增强双方创造价值的能力。汽车行业补充

10、的术语和定义（1）l 控制计划l 有设计责任的组织l 防错l 实验室l 实验室范围l 制造汽车行业补充的术语和定义（2）l 预见性维护l 预防性维护l 附加运费l 外部场所l 现场l 特殊特性ISO/TS16949的适用范围l 本规范与ISO9001：2000相结合，规定了汽车相关产品的设计开发、生产、安装与服务的质量管理体系要求。l 本规范适用于顾客要求的生产件或维修件的制造现场。l 本规范适用于整个汽车供应链。l “外部场所”如设计中心、配送中心等应作为支持现场被审核，不能按本技术规范单独被认证。删减的原则l 当本规范的要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。l 不影响组

11、织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。l 删减仅限于本标准第7章中不适宜的条款。l 不允许删减制造过程的设计。ISO/TS16949:2002的供应链供方组织顾客把产品（原材料、服务）提供给组织的为供方TS16949提供产品的组织或个人ISO9000逐条理解规范的要求（GB/T18305-2003 idt ISO/TS16949：2002）l 质量管理体系的总要求l 文件要求l 管理职责l 资源管理l 产品实现l 测量、分析和改进7.5.4(顾客财产)智慧财产顾客的图纸进公司后要验证：数量、符合性、保密性、确认，然后按4.2.3外来文件的控制要求执行规范学习应用练习以规范的要求去

12、评价本组织的质量管理体系，判定有无不合格，如有，不符合规范哪条？理由是什么？如无，也请说明理由。第3章内部质量管理体系审核的程序、技巧和方法什么是审核？定义 “审核”（GB/T19011-2003.3.1） 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行系统的、独立的并形成文件的过程。独立的不受干扰，该怎么评定就怎么评定系统的按一定的程序（ISO19011）审核准则TS标准、公司的文件，将审核发现与审核准则进行比较定义 “审核证据”（GB/T19011-2003.3.3）与审核准则有关的并且能够证实的记录，事实陈述或其它信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。定义 “审核准

13、则”（GB/T19011-2003.3.2）一组方针、程序或要求。注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。l GB/T18305-2003 idt ISO/TS16949：2002标准l 组织（供方）制定的质量方针、目标、质量手册l 组织（供方）适用的法律法规什么是质量管理体系审核？含义：为获得质量管理体系活动及其有关结果的证据，并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核的准则的程度所进行系统的、独立的并形成文件的过程。质量管理体系审核的特点l 被审核的QMS必须是正规的。l QMS审核的“系统性”（正式、有序的活动）。l QMS审核的“独立性”。l QMS审核是形成文件的过程。l

14、QMS审核是一种抽样审核的过程。质量管理体系的类型l 第一方审核内部 QMS审核l 第二方审核外部 QMS审核l 第三方审核外部 QMS审核内部 QMS审核的目的l 确定 QMS是否符合TS16949技术规范的要求。l 检查本组织QMS是否持续满足策划的目标的要求，并保持有效运行。l 适用时，评价是否满足相关的法律、法规要求。l 完善自我改进机制，不断改进提高质量管理水平。l 为外部审核事先做好准备工作。l 总之：内审是实现组织质量方针、目标的一个重要管理手段，让顾客更加满意。定义 “审核方案”（GB/T19011-2003.3.11）针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审

15、核。l 注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。l 审核方案应规定审核的准则、范围、频次和方法（8.2.2）审核方案年度计划审核目的、范围、准则、时间段审核范围产品总类、主要过程、场所（地域），如合同上具有服务的（售后培训、安装、调试），也是服务的内容，如没有，就不要。主要过程即是否有产品设计地域即产品生产的现场内部质量管理体系审核程序审核活动及流程图典型审核活动的概述见（图2）审核的启动l 指定审核组长l 确定审核目的l 确定审核的可行性l 选择审核组l 与受审核方建立初步联系2、审核方案中确定3、分析是否合适、时间是否满足（如2天或3天等）4、按不审核自己工作的原则向导起见证

16、作用，现在也可以回答问题的文件评审的实施l 评价相关管理体系文件，包括记录，并确定其针对审核准则的适宜性和充分性。l 了解相关要求为其编制审核计划，实施内审作准备。1、指审核人员不熟悉审核现场的文件，是否充分、有效、适宜现场审核的准备（1） 编制审核计划（审核组长）l 审核计划的案例参见（图3）l 审核人日数计算参见（附录1）（2） 审核组工作分配（3） 准备工作文件（内审员）（参见过程导向的审核方法）如有些审核人员对于审核现场过敏（油漆），那么可以提出现场审核的实施l 举行首次会议l 按计划进行现场审核l 信息的收集和验证l 审核中的沟通l 形成审核发现l 准备审核结论l 举行末次会议1、

17、签到2、 与审核部门沟通抽样方法为随机，而不是随便抽样，随机抽样具有代表性，如分层次抽样（按月份，按时段等）审核的方法应用问听审核区域人员的陈述也可以作为证据看查查记录、试验结果写审核的启动 指定审核组长 确定审核目的、范围和准则 确定审核的可行性 选择审核组与受审核方建立初步联系文件评审和实施 评审相关管理体系文件，包括记录，并确定其针对审核准则的适宜性和充分性现场审核的准备 编制审核计划 审核组工作分配 准备工作文件现场审核的实施 举行首次会议 审核中的沟通 向导和观察员的作用和职责 信息的收集和验证 形成审核发现 准备审核结论 举行末次会议审核报告的编制、批准和分发 审核报告的编制 审核

18、报告的批准和分发审核的完成审核后续活动的实施注： 虚线表示审核后续活动通常不视为审核的一部分。（图2） 典型审核的主要活动审核日程安排 2005年4月1113日日期时间活动过程的拥有者审核员4月11日09：00-09：30首次会议王大力09：30-11：00过程识别管理职责顾客抱怨王大力11：00-12：00销售定单处理生产策划王大力12：00-13：00午餐王大力13：00-15：00新品开发王大力15：00-16：00采购王大力16：00-17：30生产（注塑）顾客财产控制王大力17：30-18：00总结和管理者代表 交流王大力4月12日09：00-10：30生产（涂装）王大力10：30-

19、11：30仓储王大力11：30-12：00交付王大力12：00-13：00午餐王大力13：00-14：00文件和记录控制王大力14：00-15：00不合格品控制数据分析王大力15：00-16：00检测设备控制王大力16：00-17：00设备和工装管理王大力17：00-17：30培训王大力17：30-18：00总结和管理者代表交流王大力4月13日09：00-10：00纠正和预防措施持续改进王大力10：00-11：00内审王大力11：00-12：30报告王大力12：30-13：00末次会议王大力审核报告的编制、批准和分发l 审核报告的编制（审核组长）l 审核报告的批准（管代/总经理）l 分发（归口

20、管理部门）审核的完成l 现场审核实施和报告流程，见（图4）审核的后续活动的实施（纠正审核实施的跟踪验证）l 受审部门纠正措施完成后，内审员应对纠正措施完成情况及其有效性进行跟踪验证，并记录、关闭不合格项报告。验证内容并记录/报告l 纠正措施计划是否按规定日期完成；l 各项纠正措施是否均实施并完成；l 完成后的效果如何？是否还重复发生？是否记录了纠正措施实施的结果；l 如引起相关体系文件修改，是否按规定完成修改，并按修改后的文件执行；l 验证结论。首次会议收集和验证信息审核组内部沟通与受审核方沟通形成审核发现准备审核结论末次会议审核报告的编写批准、分发审核报告审核的完成（图4）现场审核实施和报告

21、流程图内审员的资格认定l 应具有特定审核所必需的资格（鉴定和授权）l 有能力按本规范实施审核的人员l 内审员应符合ISO19011：2003规定的相关要求l 准确理解规范的要求，心胸开阔，不怕困难，有能力查找客观证据，较强的专业知识，较好的协调、分析能力和审核技巧。l 内审员不能审核与自己有责任的部门l 负有维护、监督本组织质量管理体系运行有效性的责任。内部质量管理体系评介的内容l 过程是否已被识别并适当规定?l 职责是否已被分配?l 程序是否得到实施和保持?l 在实施所要求的结果方面，过程是否有效？内部质量管理体系审核的方法l 抽样调查l 随机抽样内部质量管理体系审核的技巧问、听、看、查（测

22、）、写现场审核首次会议的典型内容l 会议签到l 确认审核的目的、范围、准则、时间l 再次确认审核计划（日程安排）l 介绍审核的方法和程序l 确认末次会议的时间，报告审核结论的方法，包括不合格项的确认l 会议由组长主持l 管理者代表/总经理指示l 会议一般控制在30分钟内结束现场审核末次会议的典型内容（1）l 会议签到l 重申审核的目的、范围、准则l 审核按计划执行情况的概述l 宣读不合格报告的数量和性质并汇总分析（会前相关部门已对不合格事实认可签字）l 对各部门确保组织质量管理体系有效运行，实施总质量目标和本部门质量目标的有效性和体系运行的符合性方面提出审核结论，对优、缺点作出综合评评价。现场

23、审核末次会议的典型内容（2）l 提出纠正措施要求l 澄清或回答受审部门提出的问题（沟通）l 承诺书面审核报告编制完成日期，经管理者代表/总经理批准后发放到各部门。l 感谢各部门对审核工作的支持、配合l 请管理者代表或总经理讲话，鼓励各部门不断改进完善质量管理体系，提高产品质量，不断增强顾客的满意度。l 会议由组长主持l 会议可控制在0.51小时内结束如何确定不合格项？l 不合格项指不符合审核准则要求的事项。l 编写并提交不合格项报告（内审员）不合格项报告表式参见（图5）l 受审部门确认不合格事实，并分析不合格的原因，采取相应的纠正措施，并记录纠正措施实施的结果，评介其有效性，是否能防止再发生。

24、不合格项报告 编号：_受审部门审核日期问题发生地点接待人员不合格事实 受审部门负责人确认_ 日期_不符合：本组织质量手册、体系文件 文件条款编号_ GB/T18305：2003idtISO/TS16949：2002 规范条款号 _ 法律、法规及其他要求 文件名称（版本）_严重程度：严重 一般 审核员（签名）_原因分析及纠正措施： 管理者代表审批 签名_纠正措施完成限期_ 责任部门负责人_日期_ 日期_纠正措施实施情况： 责任部门负责人_日期_内审员对纠正措施跟踪验证： 审核员（签名）_日期_（图5）不合格项性质判定（1）严重不合格项l 体系运行出现系统性的失效，如遗漏过程l 体系运行出现区域性

25、的失效，某区域3/4不符合l 后果严重的不合格事项，如导至不合格品出公司、或严重的弄虚作假不合格项性质判定（2）一般不合格项l 相对严重不合格项而言,是个别的、偶然的、孤立的,不会影响体系运行失效的事项l 后果不严重的一般性问题不合格项性质判定（3）l 观察项/需要改进的问题（轻微的问题）l 此类问题不编制不合格项报告,但在审核报告中要指出需要改进的方面,内审员也不必跟踪验证质量管理体系有效性评价（1）对审核结果作汇总分析 不合格项汇总分析（数量、性质、分布状况）不合格项汇总矩阵分析表式见（图6） 综合评价不合格项矩阵表 受不合格项 审 数量 部 门规范条款高层领导总经理办公室产品工程部市场部

26、质量保证部生产部采购供应部财务部车间4.14.1.14.2.14.2.24.2.34.2.3.14.2.44.2.4.15.15.1.15.25.35.4.15.4.1.15.4.25.5.15.5.1.15.5.25.5.2.15.5.35.6.1：（图6）质量管理体系有效性评价（2）综合评价的内容：l 质量方针、目标（经营计划）的实施完成情况l 产品实物质量l 顾客满意及抱怨/投诉处理情况l 资源充分性、适宜性l 不良质量成本分析l 内审、管理评审、纠正/预防措施等自我改进机制的有效性l 数据分析与利用，持续改进措施实施的有效性l 领导和员工的质量意识审核报告内容：l 审核目的、范围、准则

27、、日期、现场地址l 审核组长、成员l 审核过程综述（按审核计划实施的过程、审核发现、综合评价）l 审核结论（符合性、有效性）l 对质量管理体系改进的建议l 商定的审核后续活动计划（纠正措施要求）l 审核报告经批准后的分发清单（审核报告参考表式见（图7）内部质量管理体系审核报告编号：_组织名称审核日期审核目的审核范围审核准则审核组成员审核过程综述：注：不合格项的汇总分析及不合格项报告附后（图7）质量管理体系评价：审核结论：纠正措施及验证要求：审核报告编制： 审核组长_日期_管理者代表审批：管理者代表_日期_总经理批示：总经理_日期_本次内审不合格项关闭情况：审核组长_日期_第四章汽车行业以过程为

28、导向的审核方法（审核的新要求）新的审核要求（1）l 过程审核方法，汽车行业应用顾客导向过程，从组织到顾客串成一条线进行审核l 注重绩效，从指标系统来审核，主要根据供货绩效，确立顾客是否满意l 提供12个月的证据新的审核要求（2）IATF过程的分类 顾客导向过程（Cops）输入来源于顾客的要求，输出满足顾客要求的过程。直接决定和影响组织给顾客的产品质量和交付的过程 管理过程（Mps）支持、管理、服务于顾客导向过程如：在系统运行中信息收集、数据分析、评价、决议等过程。支持过程（Sps） 支持顾客导向过程实现的过程l 各组织要识别出本组织上述各类有那些过程及其相互关系（过程的顺序和相互作用）新的审核

29、要求（3）三类过程的关系 管理过程(Mps)顾客顾客导向的过程(Cops)顾客支持过程(Sps)汽车行业典型的顾客导向过程（Cops）市场分析/顾客要求 产品生产投标 交付订单/需求 支付产品和过程的设计开发/验证 担保/服务产品和过程的确认 销售/顾客反馈汽车行业典型的支持过程（Sps）人员能力培训过程 产品标识过程基础设施的管理过程 产品防护过程文件和记录的控制过程 顾客财产控制过程产品和过程的监视和测量过程工装管理过程监视和测量装置的控制过程数据分析过程采购过程 改进过程等等不合格品控制过程 汽车行业典型的管理过程（Mps）职责、权限的分配过程方针、目标的策划过程内审和管理评审过程绩效的

30、评估过程内部沟通过程顾客导向过程形成了组织的章鱼图参见（图8）三类过程关联的矩阵表l 组织需要识别三类过程密切相关的关联矩阵图 参见（图9）应用过程和过程方法的基本要求l 以顾客为关注的焦点，理解和满足顾客的要求l 过程的策划，应该从增值的角度加以考虑l 过程的输出，应体现过程的业绩和有效性结果l 过程的持续改进，应基于客观事实的测量分析l PDCA的方法可适用于所有的过程实施顾客导向过程形成了组织的“章鱼图”模式 图8三类过程相联矩阵图 顾客导向 过程管理和支持过程Cop1Cop2Cop3Cop4Cop5Cop6Cop7Cop8Cop9Cop10管理过程Mp1Mp2Mp3Mp4Mp5支持过程

31、Sp1Sp2Sp3Sp4Sp5Sp6： （图9）过程分析用“乌龟图”分析每一过程参见（图10）过程分析乌龟图由谁做(能力/技能/培训)使用什么方式（材料设备）过程输出输入关键接收准则（测量/评估）如何做(方法/程序/技术) （图10）例（1） 过程设计和开发乌龟图 参见（图11）设定 控制方法 过程的拥有者目标 和程序 (职责、培训、技能)过程设计和开发（7.3）(产品和过程的验证/确认)COPs 输入 输出 营销 产品生产(顾客要求) 资源 绩效测量 改进 投入 和评估 行动 （图11）例（2）以Cop3订单/需求为例作乌龟图分析与顾客有关要求的评审（7.2.2）本过程主要活动l 输入：订单

32、，顾客要求l 谁进行？（能力/技能/培训）被售权的销售人员/工程技术人员/质量管理人员/生产管理人员/财务人员l 使用什么方式？ （材料/设备/设施）1.订单/合同 2.样品、图纸 3.网络4.计算机 5.办公设施l 如何做? (方法/程序/技术)1.合同评审程序 2.会议/会签l 使用的接收准则是什么? （测量评估）1.合同履行率 2.安全库存 3.生产能力4.支付能力 5.顾客反馈 6.质量目标的实施与评价 7.纠正/预防措施 8.持续改进l 输出：经评审的合同/订单用乌龟图表示，见图（10）识别三类过程与TS16949的关联关系关联矩阵图见（图12）新的审核要求小结：要掌握所有过程的关键因素，过程的管理和分析方法（1）所有过程的关键因素：l 过程的管理者的职责是否被分配l 过程已经定义l 适当时，过程已经文件化l 已经建