生物技术与生物制药(doc5)(1)fyop.docx

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1、生物技术术与生物物制药1生物技技术制药药工业发发展动态态生物技术术与生物物制药联联合企业业的发展展正日益益全球化化，在生生物技术术企业发发展中美美国位居居世界榜榜首。正正在研究究开发的的生物技技术药物物品种663%在在北美，225%在在欧洲，77%在日日本，55%在世世界其它它地方。生生物技术术药品市市场455%在美美国，228%在在欧洲，337%在在世界各各地。生物技术术工业经经过255年努力力，创造造了355种重要要治疗药药物，年年销售额额已超过过70亿亿美元。全全球已有有生物技技术制药药公司22 0000多家家，其中中美国有有1 3300家家，欧洲洲有7000家。119977年美国国的生

2、物物技术研研究与开开发费用用为766亿美元元、欧洲洲为188亿美元元。生物物技术产产业为美美国创造造了122万个就就业机会会，在欧欧洲提供供了2.75万万个就业业机会，而而且未包包括其相相关支撑撑产业与与制药行行业。已已有200%的美美国生物物技术制制药公司司股票上上市，也也有相当当比例的的欧洲生生物技术术制药公公司的股股票上市市，获利利的生物物技术公公司正在在逐年增增加。到下下世纪初初生物技技术药物物的种类类数目尚尚不会超超过一般般药物的的总数，但但生物技技术制药药公司总总数将超超过前110年的的6倍。目目前主要要生物技技术公司司多分布布在美国国，如AAmgeen,GGeneeticcs i

3、insttituute,Gennzymme,GGeneenteech和和Chiironn，还有有Bioogenn也发展展较快。119877年尚没没有一种种重组DDNA药药物进入入世界药药品销售售额排名名前列表表，但到到19996年已已有多种种生物工工程药物物榜上有有名。经经上市的的生物技技术药物物主要含含3大类类，即重重组治疗疗蛋白质质、重组组疫苗和和诊断或或治疗用用的单克克隆抗体体。2未来110年的的生物技技术药物物生物物技术药药物(bbiottechh drrugss)或称称生物药药物(bbioppharrmacceutticss)已广广泛用于于治疗癌癌症、艾艾滋病、冠冠心病、多多发性硬硬

4、化症、贫贫血、发发育不良良、糖尿尿病、心心力衰竭竭、血友友病、囊囊性纤维维变性和和一些罕罕见的遗遗传疾病病。生物物技术药药物的原原始材料料是细胞胞及其组组成分子子。重点点是应用用DNAA重组技技术生产产的蛋白白、多肽肽、酶、激激素、疫疫苗、细细胞生长长因子及及单克隆隆抗体等等，主要要产品类类型为疾疾病治疗疗剂、诊诊断试剂剂、预防防药物与与兽用治治疗剂。开发中的生物技术疫苗迅速增加，年增加品种达44%(达66种)，用于癌症、艾滋病、类风湿性关节炎、镰刀形贫血、骨质疏松症、百日咳、多发性硬化症、生殖器疱疹、乙型肝炎及其它感染性疾病。最近生物技术药物还试用于普通感冒、帕金森氏症、遗传性慢性舞蹈症。

5、今后10年生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。主要涉及下列医疗领域。 2.11肿瘤瘤在全全世界肿肿瘤死亡亡率居首首位，美美国每年年诊断为为肿瘤的的患者为为1000万，死死于肿瘤瘤者达554.77万。用用于肿瘤瘤的治疗疗费用110200亿美元元。肿瘤瘤是多机机制的复复杂疾病病，目前前仍用早早期诊断断、放疗疗、化疗疗等综合合手段治治疗。今今后100年抗肿肿瘤生物物药物会会急剧增增加。如如应用基基因工程程抗体抑抑制肿瘤瘤，应用用导向IIL-22受体的的融合毒毒素治疗疗CTCCL肿瘤瘤，应用用基因治治疗法治治疗肿瘤瘤(如应应用-干扰素素基因治治疗骨髓髓

6、瘤)。基基质金属属蛋白酶酶抑制剂剂(TNNMPss)可抑抑制肿瘤瘤血管生生长，阻阻止肿瘤瘤生长与与转移。这这类抑制制剂有可可能成为为广谱抗抗肿瘤治治疗剂，已已有3种种化合物物进入临临床试验验。 2.22神经经退化性性疾病老年痴痴呆症、帕帕金森氏氏病、脑脑中风及及脊椎外外伤的生生物技术术药物治治疗，胰胰岛素生生长因子子rhIIGF-1已进进入期期临床。神神经生长长因子(NGFF)和BBDNFF(脑源源神经营营养因子子)用于于治疗末末稍神经经炎，肌肌萎缩硬硬化症，均均已进入入期临临床。美国国每年有有中风患患者600万，死死于中风风的人数数达155万。中中风症的的有效防防治药物物不多，尤尤其是可可治

7、疗不不可逆脑脑损伤的的药物更更少，CCereestaal已证证明对中中风患者者的脑力力能有明明显改善善和稳定定作用，现现已进入入期临临床。GGeneenteech的的溶栓活活性酶(Acttivaase重重组tPPA)用用于中风风患者治治疗，可可以消除除症状330%。 2.33自身身免疫性性疾病许多炎炎症由自自身免疫疫缺陷引引起，如如哮喘、风风湿性关关节炎、多多发性硬硬化症、红红斑狼疮疮等。风风湿性关关节炎患患者多于于40000万，每每年医疗疗费达上上千亿美美元，一一些制药药公司正正在积极极攻克这这类疾病病。如 Gennenttechh公司研研究一种种人源化化单克隆隆抗体免免疫球蛋蛋白E用用于治

8、疗疗哮喘，已已进入期临床床;Ceetorrs公公司研制制一种TTNF-抗体体用于治治疗风湿湿性关节节炎，有有效率达达80%。Chhiroon公司司的-干扰素素用于治治疗多发发性硬化化病。还还有的公公司在应应用基因因疗法治治疗糖尿尿病，如如将胰岛岛素基因因导入患患者的皮皮肤细胞胞，再将将细胞注注入人体体，使工工程细胞胞产生全全程胰岛岛素供应应。 2.44冠心心病美美国有1100万万人死于于冠心病病，每年年治疗费费用高于于1 1170亿亿美元。今今后100年，防防治冠心心病的药药物将是是制药工工业的重重要增长长点。CCenttocoorss Reeoprro公司司应用单单克隆抗抗体治疗疗冠心病病的

9、心绞绞痛和恢恢复心脏脏功能取取得成功功，这标标志着一一种新型型冠心病病治疗药药物的延延生。 基因组组科学的的建立与与基因操操作技术术的日益益成熟，使使基因治治疗与基基因测序序技术的的商业化化成为可可能，正正在达到到未来治治疗学的的新高度度。转基基因技术术用于构构造转基基因植物物和转基基因动物物，已逐逐渐进入入产业阶阶段，用用转基因因绵羊生生产蛋白白酶抑制制剂ATTT，用用于治疗疗肺气肿肿和囊性性纤维变变性，已已进入，期期临床，预预计20001年年上市。大大量的研研究成果果表明转转基因动动、植物物将成为为未来制制药工业业的另一一个重要要发展领领域。3下一一个100年的热热门药物物生物技技术生物物

10、技术药药物的创创新性正正在进一一步提高高，19997年年比19996年年有关生生物制药药公司向向FDAA申请的的新化学学实体(NCEE)又增增加了两两倍。在在下个110年这这些热门门技术可可以促进进更多新新药的诞诞生，这这也是生生物技术术在制药药领域的的研究热热点。今今后100年对生生物技术术药物的的创新与与发展具具有重大大影响的的10大大关键技技术及正正在开发发的生物物药物品品种类型型，见表表1、表表2。表1110大热热门生物物技术技术新颖性技术新颖性组合化学学成熟领域域前导物综综合鉴定定技术新生技术术药学基因因组科学学发展领域域核糖酶新生技术术蛋白质工工程发展领域域抗体酶新生技术术基因治疗

11、疗发展领域域药物设计计与人工工智能新生技术术糖类治疗疗剂发展领域域功能抗原原新生技术术表2正正在研究究开发的的生物技技术药物物类型领域开发药物物品种领域开发药物物品种单克隆体体78人生长激激素5疫苗62组织纤溶溶酶原激激活剂4基因治疗疗28凝血因子子3白介素11集落细胞胞刺激因因子3干扰素10促红细胞胞生成素素2生长因子子10SOD1重组可溶溶性受体体6其他 56反义药物物6总数 2844总之，综综合多学学科的努努力，通通过新技技术的创创立可以以大大拓拓宽发明明新药的的空间，增增加发明明新药的的机遇与与速度。因因为这些些手段可可以寻找找快速鉴鉴定药物物作用的的靶，更更有效地地发现更更多新的的先导物物化学实实体，从从而为发发明新药药提供更更加广阔阔的前景景。