某医药有限公司质量风险事件控制一览表6486.docx

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1、山东康福医药有有限公司质量量风险事件控控制一览表风险序号风险识别风险描述风险优先指数RRPN处理等级风险控制技术风险控制措施备注识别出的风险类类型风险事项名称严重程度发生概率发现难度综合结果1质量管理体系人人员企业负责人的质质量风险意识识不强1.公司负责人人对经营过程程中产生的质质量风险意识识不足，对质质量风险的决决断容易错判判或误判；22.公司负责责人未提供必必要的条件保保证质量管理理部及质量管管理人员有效效履行职责。42216中风险预防1.公司负责人人作为药品质质量的主要责责任人，应加加强药品管理理法律法规、基基本的药学专专业知识的学学习，熟悉公公司的质量管管理制度、程程序，对质量量问题能

2、做出出基本预判；2.引进质质量风险管理理模式，并定定期进行风险险评估考核控控制；3.公公司负责人根根据质量管理理的需求，提提供人、财、物物、权等支持持，保障质量量管理人员能能正确履行职职责，当出现现业务与质量量管理冲突时时，支持质量量管理人员的的决定；4.建立质量风风险管理小组组，确立质量量风险管理制制度、程序及及各环节风险险控制文件，协协助公司负责责人共同做好好质量风险管管控。2质量管理体系人人员质量负责人不能能有效履行职职责1.公司质量负负责人未由高高层管理人员员担任，不能能独立履行质质量裁决权；2.实际质质量负责人与与许可证内容容不一致，存存在挂职兼职职现象，对本本公司质量文文件不熟悉；

3、3.质量负负责人执业资资格或从业年年限不符合要要求，能力欠欠缺，不能有有效履行职责责。52110低风险预防1.公司制定岗岗位说明书，明明确质量负责责人必须为高高层管理人员员，必须与许许可证一致，不不得挂职兼职职；2.质量量负责人应加加强学习，定定期参加国家家或相关监管管部门的继续续教育，熟悉悉药品相关法法律法规、药药学专业知识识、及公司的的质量管理制制度、职责及及岗位操作规规程；3.在在岗位说明书书中明确质量量负责人的任任职资格必须须为大学本科科以上学历、执执业药师资格格和3年以上上药品经营质质量管理工作作经历，在质质量管理工作作中具备正确确判断和保障障实施的能力力的人员担任任；4.利用用集团

4、优势，定定期进行质量量管理巡查及及交流，提升升质量负责人人管理能力。3质量管理体系人人员质量管理机构负负责人不能有有效履行职责责1.质量管理部部负责人执业业资格或从业业年限不符合合要求，对本本公司的质量量文件不熟悉悉，不能正确确履行岗位职职责；2.质质量管理部负负责人挂职或或兼职，不能能有效履行岗岗位职责；33.对质量管管理部负责人人计算机系统统权限分配不不合理，不能能对药品经营营各环节（如如采购、收货货、验收、储储存养护、运运输配送、销销售、售后、不不合格品管理理、特殊管理理药品管理等等）进行有效效质量控制。42216中风险预防1.公司制定岗岗位说明书，明明确公司质量量管理部负责责人任职资格

5、格，必须具有有执业药师资资格和3年以以上药品经营营质量管理工工作经历，能能独立解决经经营过程中的的质量问题担担任；2.质质量管理部负负责人应加强强学习，定期期参加国家或或相关监管部部门的继续教教育，熟悉药药品相关法律律法规、药学学专业知识、及及公司的质量量管理制度、职职责及岗位操操作规程；33.合理分配配质量管理部部负责人计算算机系统权限限，实现质量量管理部负责责人对药品经经营各环节（如如采购、收货货、验收、储储存养护、运运输配送、销销售、售后、不不合格品管理理、特殊管理理药品管理等等）进行有效效质量控制；4.利用集集团优势，定定期进行质量量管理巡查及及交流，提升升质量管理部部负责人管理理能力

6、。4质量管理体系人人员质量管理体系组组织架构不健健全1.公司设定的的质量管理体体系与经营范范围、经营规规模不相适应应；2.未建建立完善的质质量管理体系系，组织结构构不合理、管管理权限不清清晰，管理体体系不健全，质质量管理体系系文件执行不不能落地，造造成经营风险险。42216中风险预防1.严格按照GGSP相关要要求，确定公公司质量管理理体系架构；2.根据体体系架构，设设置相应组织织，配备相应应的人员；33.制定公司司质量管理体体系文件，定定期开展审核核、修订。5质量管理体系人人员未全员参与质量量管理，各部部门、各岗位位未正确履行行职责1.公司未全员员参与质量管管理；2.各各部门、各岗岗位质量管理

7、理职责不清晰晰，或有文件件未全面执行行，未真正实实现全员参与与质量管理；3.各部门门、各岗位未未正确履行职职责，质量管管理控制不能能有效执行。52110低风险预防1.根据公司质质量管理目标标，制定各部部门、各岗位位的质量管理理职责，明确确各岗位的管管理目标；22.定期开展展员工培训，让让员工熟悉本本岗位的质量量管理职责及及管理目标；3.制定各各部门、各岗岗位的质量管管理目标考核核方案，定期期考核，对未未达成管理目目标的纳入部部门及员工绩绩效。6质量管理体系人人员人员构成不合理理、配置不足足1.关键岗位任任用不符合规规定的人员，人人员任职资格格、经验、能能力不足，无无法胜任本职职工作，造成成本岗

8、位技术术学习、掌握握困难；2.关键岗位人人员配备不足足，兼职或挂挂职，不能有有效开展工作作。32212低风险预防1.企管部梳理理各岗位人员员定员定编，组组织编制岗位位说明书，明明确关键岗位位岗位不得兼兼职挂职，不不符合条件的的人员不能任任职；2.各各部门协助做做好员工职业业发展规划，做做好公司岗位位资格认证，协协助员工提升升自身素质；3.加大培培训力度，并并纳入考核，加加强员工学习习的主动性及及能动性。7质量管理体系人人员部分岗位人员学学历、职称或或专业不符合合要求公司负责人、质质量负责人、质质量管理部负负责人、质量量管理员、验验收员、养护护员、采购人人员、销售人人员及储存人人员等岗位人人员存

9、在人员员学历、专业业或职称不符符合要求，不不能正确理解解岗位职责，造造成经营风险险。32212低风险预防1.按照20112年版GSSP要求，梳梳理各岗位人人员任职资格格，核对公司司现有人员要要求，对不符符合要求的人人员进行岗位位调整；2.鼓励员工参参加在职教育育，提升自身身学历。8质量管理体系人人员聘用的员工有从从业禁止现象象员工聘用前未严严格审查，聘聘用的员工有有法律法规禁禁止从业的情情形，不能有有效保证其在在公司的行为为合法。42216中风险预防1.企管部聘用用新员工时，核核查国家相关关网站，所聘聘用人员是否否有法律法规规禁止从业的的情形；2.核实有法律律法规禁止从从业的情形的的人员不得聘

10、聘用；3.明明确员工不得得有违法违规规行为，对违违反国家法律律法规的行为为一经发现，立立即上报集团团法务监察总总部并移交公公安机关，解解除劳动合同同。9质量管理体系人人员员工培训不符合合要求1.未建立培训训制度或培训训计划，或未未按培训计划划、培训计划划内容开展培培训；2.培训内容容不全，未包包含相关法律律法规、药品品专业知识及及技能、质量量管理制度、职职责及岗位操操作规程等；3.岗位工工作人员培训训不合格未采采取措施，仍仍继续在岗；4.未做培培训记录或未未建立培训档档案；5.未未对从事特殊殊管理药品和和冷藏冷冻药药品的储存、运运输等人员进进行培训或培培训效果不佳佳，员工未正正确理解岗位位制度

11、、职责责，操作有误误。32212低风险预防1.建立健全培培训管理制度度及年度培训训计划，按培培训制度、计计划开展培训训；2.培训训计划内容应应包含相关法法律法规、药药品专业知识识及技能、质质量管理制度度、职责及岗岗位操作规程程等；3.明明确新员工入入职、转岗前前必须参加岗岗前培训，培培训考核合格格后方可上岗岗；4.培训训不合格的员员工进行转岗岗或继续培训训；5.按培培训管理制度度建立培训档档案，培训档档案应包括年年度培训计划划、培训通知知、授课讲义义、签到表、培培训考核、培培训汇总表、员员工个人培训训记录等；66.从事特殊殊管理药品和和冷藏冷冻药药品的储存、运运输等人员应应进行专项培培训，合格

12、后后方可上岗。10质量管理体系人人员培训不足、培训训效果不佳、或或培训速度跟跟不上发展要要求，出现人人员断层1.未开展岗位位培训，或新新员工入职、转转岗、新的制制度、流程实实施前未进行行培训宣导或或培训不足，造成人为差错增加；2.培训效果不佳，岗位员工不能正确理解相关内容，实际操作困难；3.因培训速度跟不上公司发展需要，或短时间内流失的人员较多，出现人员断层，严重影响公司运营。3216低风险预防1.建立员工培培训管理制度度，企管部制制定年度培训训计划，组织织、监督各部部门的培训实实施，并做好好员工培训档档案；2.明明确新员工入入职、转岗前前必须参加岗岗前培训，培培训考核合格格后方可上岗岗；3.

13、新的的制度、流程程实施前，在在公司内部进进行宣导、培培训；4.加加大对培训结结果的考核，将将新员工、转转岗员工培训训纳入各部门门的考核内容容，在公司营营造良好的学学习氛围。11质量管理体系人人员关键岗位员工突突然离职1.关键岗位员员工突然离职职，岗位出现现空缺；2.因管理缺失失，人员的离离职造成岗位位空缺、工作作停滞、重要要机密或直接接的利益损失失。3319低风险预防1.制定员工离离职管理办法法，要求员工工离职必须提提前一个月告告知；2.企企管部根据岗岗位需求或员员工离职告知知，及时采用用外部招聘、内内部选拨方式式进行人员补补充；3.各各部门及时了了解员工思想想动态，做好好员工的稳定定工作；4

14、.实行员工储储备和培养员员工一岗多能能，保障岗位位空缺有人员员及时补充。12质量管理体系人人员质量体系内审人人员资质不符符合要求质量管理体系内内部评审人员员资质不符合合要求，不能能有效对公司司质量管理体体系进行评审审，不能达到到评审目的。42216中风险预防1.严格按照质质量管理体系系内审制度等等文件规定，进进行内审人员员的培训、考考试、选拔；2.定期对对评审员进行行考核，对不不符合要求的的人员，不得得担任评审员员。13质量管理体系人人员制度宣贯和落实实不到位，人人员操作不规规范1.公司的管理理制度宣贯和和落实不到位位，员工不熟熟悉相关法律律、法规及岗岗位职责、流流程等；2.员工未按照照制定的

15、流程程操作，操作作随意性大，造造成人为差错错增加。33218中风险预防1.制定年度培培训计划，将将相关法律法法规、岗位职职责、流程等等纳入培训，强强化员工培训训，并加强培培训考核；22.企管部、各各部门内部不不定期对员工工工作流程进进行抽查，考考核结果在月月度绩效考核核中兑现；33.各岗位相相互监督，发发现差错及时时上报，根据据差错制定相相应措施，减减少或杜绝差差错的发生。14质量管理体系人人员国家政策发生变变化，各部门门、各岗位理理解不足国家政策发生变变化，各部门门、各岗位认认识不足，不不能正确理解解，造成各项项管理措施执执行不到位。33218中风险预防1.公司加强对对国家政策的的信息收集，

16、及及时对公司的的运营进行分分析，并上报报总经办做出出决策或调整整；2.定期期组织各部门门、各岗位的的培训，增强强员工对国家家政策的认识识和理解；33.企管部定定期组织对公公司的决策或或调整执行情情况进行抽查查；4.将抽抽查情况纳入入各部门负责责人的季度考考核。15质量管理体系人人员质量管理部或质质量管理部人人员不能有效效履行职责1.质量管理部部未有效建立立，质量管理理人员不在职职在岗，存在在挂职兼职现现象，质量管管理不能落实实到位，购销销假、劣药品品风险增加，违违规经营行为为增多；2.质量管理人人员从业资格格或从业年限限不符合要求求，能力欠缺缺；3.质量量管理人员不不熟悉本岗位位的制度、程程序

17、及操作规规程，现场操操作与制度程程序规定不相相符，不能正正确履行岗位位职责；4.计算机系统统权限分配不不合理，质量量管理部人员员不能对药品品质量管理具具有裁决、否否决权。52110低风险预防1.严格按照22012年版版GSP相关关要求，设置置质量管理部部，并按照岗岗位任职资质质配备相关人人员；2.明明确质量管理理部部门职责责及权利，在在公司内部对对药品质量、经经营质量有裁裁决权；3.公司提供必必要的人、财财、物等支持持质量管理部部各项工作的的具体开展，授授予质量副总总独立裁决权权；4.质量量管理人员加加强自身的学学习和提升，加加强相关法律律法规、药品品专业知识及及技能、质量量管理制度、职职责及

18、岗位操操作规程等的的学习；5.合理分配质质量管理人员员计算机系统统权限，实现现质量管理人人员对药品经经营各环节（如如采购、收货货、验收、储储存养护、运运输配送、销销售、售后、不不合格品管理理、特殊管理理药品管理等等）进行有效效质量控制。16质量管理体系人人员卫生、健康管理理制度未有效效建立或执行行不到位1.卫生管理制制度未真正建建立或执行不不到位，库房房或个人卫生生不达标；22.相关岗位位人员未按制制度要求进行行卫生、着装装管理；3.相关岗位在在必要的环境境下未采取劳劳动保护措施施；4.未按按要求对质量量管理、验收收、养护、储储存等直接接接触药品的岗岗位人员进行行健康体检，或或体检项目缺缺少；

19、5.对对体检不合格格员工未采取取措施，仍从从事直接接触触药品的工作作，造成药品品污染。32212低风险预防1.制定人员卫卫生、健康管管理制度，按按照制度开展展人员卫生、健健康管理工作作；2.对相相关岗位的人人员卫生、着着装、劳动保保护定期进行行检查，纳入入标杆部门评评比；3.制制定年度健康康体检计划，明明确体检项目目，按计划组组织员工岗前前及年度体检检，并建立员员工健康档案案，健康档案案内容包括：年度体检计计划、体检通通知、体检汇汇总表、员工工健康体检表表、个人健康康记录等。44.对患有传传染病或其他他可能污染药药品疾病的，调调离直接接触触药品的岗位位。17质量管理体系文文件质量管理体系文文件

20、不健全1.公司质量管管理体系文件件如如管理制制度、程序、职职责、档案、记记录等不健全全或未建立，不不能正确指导导开展工作；2.质量管管理体系文件件不符合公司司实际；3.设计存在缺缺陷，未完全全涵盖现行法法律法规和当当地药监部门门监管的要求求；4.体系系文件未有效效执行，未对对存在的质量量风险进行分分析、评估、控控制、沟通和和审核，未进进行有效风险险管理；5.未按照体系系文件进行内内部评审、风风险评估及质质量改进等，或或改进措施执执行不到位，内内部评审流于于形式。42216中风险预防1.制定与公司司实际相符的的质量管理体体系文件，包包括质量管理理制度、部门门及岗位职责责、操作规程程、档案、报报告

21、、记录和和凭证等；22.加强对现现行法律法规规知识的关注注和学习，定定期审核公司司质量管理体体系文件，及及时根据新的的法规、政策策及审核结果果进行文件的的修订；3.加强质量管管理体系文件件的宣导培训训，保障文件件的有效执行行；4.当公公司组织机构构、人员、设设施设备、计计算机系统等等关键要素发发生变化时，对对质量管理体体系文件进行行审核调整；5.定期根根据公司质量量风险管理制制度，进行风风险管理。18质量管理体系文文件标准操作文件修修订不及时，与与实际操作或或现行法规不不一致质量管理体系文文件未根据现现行法律法规规进行调整，或或操作流程发发生变化，管管理文件修订订不及时，与与实际操作不不一致，

22、造成成管理脱节，容容易出现管理理漏洞。32212低风险预防1.企管部定期期收集各部门门流程修订需需求，调研后后及时修订；2.加强对对现行法律法法规知识的关关注和学习，及及时根据国家家现行法规或或当地监管动动态，修订调调整相关制度度、流程；33.修订人员员加强自身专专业知识和技技能的提升，避避免因个人理理解偏差造成成流程的不同同步。19质量管理体系文文件质量管理目标未未分解或落实实不到位1.公司质量方方针未落实，质质量管理目标标未有效分解解至各岗位；2.质量目目标的分解与与日常贯彻落落实不到位，公公司质量方针针形同虚设。42216中风险预防1.根据公司质质量方针分解解质量管理目目标至各部门门、各

23、岗位，明明确各岗位的的管理目标，落落实到业绩合合同或安全责责任合同；22.定期进行行各部门、各各环节质量管管理执行情况况的检查，并并将考核结果果纳入部门负负责人的季度度考核；3.定期进行质质量管理体系系内部评审，根根据评审结果果进行改进并并监督实施。20质量管理体系文文件质量管理体系内内部评审未执执行或执行不不到位1.公司未定期期或在质量管管理体系的关关键要素（人人员、组织结结构、设施设设备、质量管管理体系文件件、计算机系系统、业务流流程等）发生生重大变化时时进行内部评评审；2.内内部评审时认认识不足，不不能有效进行行评审达到评评审目的。32212低风险预防1.建立质量管管理体系内部部评审管理

24、制制度，明确每每年或关键要要素发生重大大变化时，必必须进行质量量管理体系内内部评审；22.确定评审审要点及具体体检查条款，相相关法律法规规或监管政策策改变时，及及时调整内部部评审要点和和检查条款；3.依据检检查条款进行行针对性检查查，根据评审审结果进行改改进并监督实实施；4.结结合集团的优优势，各分公公司间每年进进行交叉质量量管理体系评评审，提升内内审能力。21质量管理体系文文件供货单位、购货货单位、委托托运输单位质质量管理体系系评价未有效效执行1.公司未对供供货单位、购购货单位、委委托运输单位位进行质量管管理体系评价价；2.未进进行有效评价价、评价不准准确可能导致致违规经营行行为的发生。 4

25、3224中风险预防1.建立供货单单位、购货单单位、委托运运输单位外部部质量管理体体系评审制度度，每年进行行外部质量管管理体系的评评审，确认其其质量保证能能力和质量信信誉；2.以以下情况进行行实地考察：发生过重大大药品质量问问题或被质量量公告的药品品企业；有信誉不良良记录的企业业；发生大笔业业务往来的企企业；注册资金太太少、人员少少的企业；不能确认其其合法资质的的企业；经营高风险险品种（特殊殊管理药品、国国家专门管理理要求的药品品、冷藏冷冻冻药品等）的的企业；3.加强相关人人员专业能力力学习，提升升基础信息收收集、鉴别能能力等，保障障评价的有效效性。 22质量管理体系文文件文件管理不规范范，文件

26、修订订、收发、存存毁不符合要要求1.质量管理体体系文件的题题目、种类、目目的、编号、版版本号等管理理混乱；2.质量管理体体系文件的起起草、修订、审审核、批准、分分发、保管、替替换、销毁未未按照管理规规程操作，现现行文件与废废止文件并行行，或有新发发文件未有效效贯彻，原有有操作未及时时有效更正。42216中风险预防1.建立质量管管理体系文件件管理制度，文文件的修订、换换发、存毁按按规定有效执执行；2.加加强对新发或或换发的质量量管理体系文文件的宣导、培培训和考核，定定期回访和跟跟踪；3.指指定专人负责责文件的发放放、回收、销销毁，并定期期进行检查执执行情况。23质量管理体系文文件质量管理记录、凭

27、凭证设置存在在漏洞或保存存不当1.各种质量管管理记录、凭凭证设置存在在漏洞，不能能全面、准确确记录质量控控制全过程；2.质量管管理记录、凭凭证随意涂改改、销毁；33.各项记录录保管不善，发发生丢失或损损坏，无法跟跟踪购销的有有效性，质量量管理过程无无法追溯。42216中风险预防1.建立质量管管理体系文件件管理制度，明明确文件的存存毁、记录的的录入按规定定执行；2.梳理各部门门、各环节质质量管理记录录及凭证，明明确保存部门门及保存时限限，不定期抽抽查；3.根根据现行的质质量管理体系系文件及时调调整相关记录录、凭证并按按规定保存。24质量管理体系文文件各岗位未制定或或未获得必要要的文件各岗位未制定

28、或或未获得必要要的质量管理理体系文件，不不能按照文件件开展工作，实实际操作与文文件不一致。42216中风险预防1.根据岗位、流流程的需求,制定相应的的质量管理体体系文件或岗岗位说明书；2.指定专专人负责文件件的发放、回回收、销毁，并并对发放、回回收、销毁情情况进行抽查查；3.及时时组织培训，保保障质量管理理体系文件的的执行规范性性。25设施设备管理公司经营场所、库库房与经营规规模、范围不不相适应1.公司经营场场所、库房与与经营规模、范范围不适应，不不能有效提供供经营场所及及库房的产权权证明或租赁赁协议；2.库房库区布布置不合理，有有相应的经营营范围，但未未设置专用库库区；或有专专用库房但未未划

29、分相应功功能区域；33.库房面积积不够，药品品堆放过度拥拥挤，与经营营规模不相适适应；4.药药品储存、作作业区没有效效隔离，库房房区域划分不不清楚，药品品堆码混乱；5.装卸、搬搬运、接收、发发运场所设置置在室外，无无防护措施等等。32212低风险预防1.根据公司经经营规模，确确定合理的经经营场所、仓仓库面积，库库房建立时充充分考虑到公公司后期的发发展及规划；2.根据库库房面积的大大小，做好库库房分区，合合理、充分利利用库容，做做到有效库容容最大化，根根据药品储存存标识，合理理堆码；3.采购部以销销定采，合理理采购，控制制药品库存周周转率，并将将库存周转率率纳入采购员员月度考核；4.根据质质量管

30、理体系系文件及公司司经营实际要要求，对库房房库区、装卸卸、搬运、接接收、发运场场所进行合理理布置，划分分相应功能区区域。26设施设备管理库房及周边环境境不符合要求求，对药品造造成污染1.库房周边环环境有明显的的污染源，如如库房周围环环境有较大的的粉尘、异味味或库房出入入口有大面积积污水对药品品造成污染；2.库房条条件不符合要要求，库区地地面不平整、库库房有漏雨、门门窗结构不严严密等，不能能保障储存药药品质量安全全。32212低风险预防1.库房建立时时充分考察周周边环境，周周边不得有可可能污染药品品的污染源；2.库房内内外环境整洁洁，无污染源源，库区地面面硬化或者绿绿化,发现不不符合要求时时,采

31、取必要要措施；3.库房内墙、顶顶光洁，地面面平整，门窗窗结构严密，配配备避光、通通风、防潮、防防虫、防鼠等等设备，保障障储存药品质质量安全。27设施设备管理设备老化或人员员操作不规范范，故障率升升高1.库房空调、消消防设施等设设备使用年限限过长，容易易发生故障，造造成安全隐患患；2.应急急机制不健全全，不能对事事故进行有效效控制，给药药品质量带来来风险。43224中风险预防1.建立设施设设备管理制度度，定期对库库房空调、消消防设施等设设备进行维护护保养，发现现问题及时维维修或更换；2.加强人人员设施设备备的操作培训训、演练，定定期抽查，避避免人为操作作差错，造成成事故发生；3.制定应应急预案，

32、并并定期进行演演练。28设施设备管理设施设备配置与与经营规模不不相适应1.未按照经营营规模配备空空调、除湿机机、温湿度监监测等相应设设施设备；22.药品经营营发生重大变变化后，未及及时添加相关关设施设备，不不能有效保证证其经营药品品的质量。4218低风险预防1.根据库房面面积、储存要要求、布局配配备相应的空空调、除湿机机、温湿度监监测等相应设设施设备，保保障药品的储储存安全；22.当经营的的变化或国家家政策发生变变化时，及时时调整设施设设备的配置，保保证其经营药药品的质量。29设施设备管理中药材、中药饮饮片管理不符符合要求1.经营中药材材、中药饮片片未设立专门门的中药材库库、中药饮片片库或养护

33、场场所，造成中中药材、中药药饮片管理混混乱，药品交交叉污染；22.直接收购购地产中药材材的未设置中中药样品柜（室室）或收集的的样品与实际际收购的药材材不符。4218低风险预防1.根据经营范范围和经营规规模，合理设设置中药材库库、中药饮片片库及中药养养护室；2.各专库做好好药品分区分分类存放，防防止交叉污染染；3.定期期进行中药材材、中药饮片片的养护检查查，发现质量量问题及时处处理；4.设设置中药样品品柜（室），直直接收购地产产中药材时收收集样品，并并进行对比验验收。30设施设备管理经营冷藏药品，冷冷库、冷藏车车或冷藏箱或或自动温度监监控设施配置置不到位1.冷库库容面面积过小，不不能满足药品品存

34、储或冷库库内未进行区区域划分，如如合格品、待待验、退货、包包装物料预冷冷区、发货暂暂存区等或经经营有疫苗独独立冷库数量量少于两个；2.冷库无无温湿度监控控系统或设备备不全、布点点不足，不能能有效实现温温湿度的实时时监测；3.冷库无备用用发电机组或或者双回路供供电系统，或或不能满足冷冷库用电要求求；4.未配配备储存有特特殊温度要求求药品的设施施设备，或配配备的设施设设备不能达到到药品的储存存要求；5.未配备冷藏藏车及其它冷冷链药品运输输设施设备，或或配备的冷链链药品运输设设施设备不能能满足药品储储存、运输的的要求。4218低风险预防1.根据经营范范围和经营规规模，合理配配置冷库、冷冷藏车及冷藏藏

35、箱及温湿度度自动监测、报报警系统、储储存有特殊温温度要求药品品的设施设备备；2.冷库库配备备用发发电机组或者者设双回路供供电系统；33.每年定期期进行冷库、冷冷藏车及冷藏藏箱及温度自自动监控报警警系统的验证证，保证各设设备有效运行行。31设施设备管理储存、运输设施施设备无专人人管理1.储存、运输输设施设备无无专人负责维维护、检查、清清洁，造成设设施设备不能能正常使用；2.设施设备备的管理不足足，操作错误误，造成设施施设备损坏率率增高，药品品储存、运输输质量安全不不能得到有效效保证。3319低风险预防1.建立设施设设备管理制度度，定期进行行设施设备的的维护、保养养、清洁，发发现问题及时时维修或更

36、换换；2.指定定专人负责各各项设施设备备使用、维护护，并建立设设施设备使用用、维护保养养记录；3.加强人员设设施设备的操操作培训、演演练，定期抽抽查，避免人人为操作差错错，造成事故故发生。32设施设备管理停电、断电无备备用电源市政断电或夏天天气温过高或或者冬季室外外气温过低，用用电量增加，温温湿度调控系系统不能正常常运行，药品品质量安全存存在风险。43112低风险预防1.配备备用发发电机组或双双回路供电系系统，且容量量必需满足所所有库房温湿湿度控制用电电需求；2.冷库安装温温湿度自动监监测、报警系系统，超限时时通知相关人人员，采取措措施；3.与与电力部门保保持联系，保保持特殊行业业供电或者限限

37、电时提前通通知做好应急急准备。33设施设备管理温湿度监测、调调控系统不符符合要求1.冷藏车不具具备温度自动动监控、显示示、存储、读读取温度数据据等功能；22.冷藏箱、保保温箱不具备备温度外部显显示，箱内未未配备温度数数据采集设施施；3.温湿湿度监控系统统设备失效或或灵敏度下降降，采集的数数据与实际不不符，不能进进行声光、短短信报警，造造成的仓库温温湿度异常，影影响药品质量量安全。42216中风险预防1.公司应配置置符合要求的的冷库、冷藏藏车、冷藏箱箱、保温箱、温温湿度监控系系统等设备，保保障药品质量量安全；2.定期对冷库库、冷藏车、冷冷藏箱、保温温箱、温湿度度监控系统设设备进行校准准、验证，发

38、发现偏差及时时调整；3.养护员每天天定期观测监监控数据，发发现数据异常常，及时进行行处理。34设施设备校准、验验证未定期对计量器器具、温湿度度监测设备进进行校准、检检定公司未定期按照照规定对计量量器具进行检检定；未对冷冷库、冷藏车车、冷藏车、保保温箱温湿度度监测系统进进行验证，对对冷链药品存存储、运输造造成影响。32212低风险预防1.制定计量器器具、温湿度度监测设备进进行校准、检检定的管理制制度；2.指指定专人负责责计量器具、温温湿度监测设设备进行校准准、检定工作作；3.质量量管理部定期期对计量器具具、温湿度监监测设备的校校准、检定进进行检查。35设施设备校准、验验证未建立验证管理理制度或验

39、证证时未按批准准的方案进行行验证1.公司未建立立验证管理制制度，未形成成验证控制文文件；2.验验证时未按批批准的方案进进行验证，验验证无依据，验验证结果无效效。32212低风险预防1.制定验证管管理制度；22.定期对验验证的管理制制度进行内审审，持续改进进，保障验证证的管理制度度的有效性；3.质量管管理部对验证证的方案进行行审核、批准准，并监督验验证方案的实实施。36设施设备校准、验验证未根据验证报告告形成有效控控制文件1.公司未根据据验证报告形形成有效控制制文件；2.未根据验证证测定的实际际情况，对设设施设备进行行偏差处理，导导致设施设备备运行不符合合要求。32212低风险预防1.质量管理部

40、部对验证的报报告进行分析析、评估，根根据验证结果果对设施设备备进行校准及及对质量管理理体系文件进进行修订；22.对修订后后质量管理体体系文件进行行培训，指导导员工正确操操作。37设施设备校准、验验证验证方案或方法法有误验证方案未经批批准或验证标标准、方法有有误，存在漏漏洞或盲点，导导致设施设备备验证数据不不准确，对药药品实际储存存造成影响。32318中风险预防1.建立设施设设备校准、验验证管理制度度，明确哪些些哪些设备需需进行校准，哪哪些设备需进进行验证，并并明确校准或或验证的有效效期限，到期期必须重新校校准或验证；2.验证方方案必需经质质量管理部审审核批准后,在质量管理理部监督下实实施；38

41、设施设备校准、验验证设施设备未及时时验证1.经营条件或或设备发生较较大的变动，未未及时进行设设备的再验证证；2.未按按相关规定对对设备进行使使用前、停用用时间超过规规定期限的验验证。32318中风险预防1.制定设施设设备校准、验验证制度，明明确对冷库、冷冷藏车、冷藏藏箱等必需进进行空库、满满载实验；22.明确冷库库、冷藏车、冷冷藏箱等设施施设备停用多多长时间，再再次启用时必必须进行再验验证；3.定定期对相关设设施设备进行行验证，并根根据偏差采取取相应措施。39设施设备校准、验验证未根据验证结果果，正确合理理使用相关设设施设备公司未根据验证证确定的参数数和条件，正正确合理使用用相关设施设设备。3

42、2212低风险预防1.质量管理部部对验证的结结果进行分析析、评估，根根据验证结果果对设施设备备进行校准；2.对操作作人员进行培培训，指导员员工正确操作作；3.对校校准后的设施施设备进行再再验证。40计算机系统计算机系统未实实现各经营流流程及环节的的质量控制功功能公司的计算机系系统未设置各各环节（如采采购、收货、验验收、储存养养护、运输配配送、销售、售售后、不合格格品管理、特特殊管理药品品管理等）的的质量控制控控制功能，公公司质量管理理控制人为管管控，出现系系统漏洞。42216中风险预防1.质量管理部部对计算机系系统控制功能能进行审核，保保障各环节（如如采购、收货货、验收、储储存养护、运运输配送

43、、销销售、售后、不不合格品管理理、特殊管理理药品管理等等）的质量控控制功能；22.定期对计计算机系统控控制功能进行行跟进，发现现漏洞及时更更正，保障控控制有效、准准确。41计算机系统系统配置达不到到要求，未提提供适宜的硬硬件,运行不不稳定1.系统配置达达不到要求，服服务器或专用用终端设备配配备不足；2.未提供供适宜的硬件件，公司服务务器容量不够够，运行不稳稳定；3.局局域网不稳定定或感染病毒毒，造成数据据泄露或被篡篡改、删除；或受到网络络攻击，造成成服务器瘫痪痪或数据丢失失。52220中风险预防1.建立计算机机系统管理制制度，明确计计算机操作行行为规范；22.根据公司司经营规模，配配备适宜的服

44、服务器及终端端机，保证业业务的正常开开展；3.建建立可靠的信信息平台，安安装杀毒软件件进行系统的的防护；在内内部网和外部部网之间的界界面上构造保保护屏障，防防止非法入侵侵、非法使用用系统资源，执执行安全管理理措施、记录录所有可疑事事件。42计算机系统火灾、设施设备备故障、损坏坏等造成数据据丢失存放服务器的机机房发生火灾灾、设施设备备故障、机房房门禁系统密密码外泄、其其他人非法进进入等原因，造造成数据损坏坏或丢失。52220中风险预防1.定期检查消消防设施设备备，制定消防防应急预案；2.系统数数据应按日备备份，采取刻刻盘，保存于于有防火、防防盗功能的保保险箱或异地地备份，数据据保存期限不不少于5

45、年；3.机房内内安装摄像头头，机房门禁禁系统密码每每季度定期更更换，防止不不法分子进入入机房造成破破坏；4.定定期对计算机机系统数据备备份场所安全全、数据保存存期限进行检检查，发现问问题，及时纠纠正。43计算机系统员工个人行为影影响系统的稳稳定性1.员工设置用用户口令或密密码过于简单单，易被猜测测爆破；2.员工计算机机操作行为不不规范,如离离开电脑时间间过长，未及及时对电脑进进行锁定，其其他人员可以以操作，造成成数据被恶意意篡改与删除除。42216中风险预防1.建立计算机机系统管理制制度，明确员员工计算机操操作行为规范范；2.员工工应定期对密密码进行修改改，防止密码码泄漏；3.定期、不定定期抽查员工工离位是否对对电脑进行加加锁，是否未未授权网站，对对违反人员进进行通报并予予以扣罚，规规范员工行为为