药品生产企业质量受权书hgip.docx

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1、附件1药品质量量授权书书为完善药药品生产产企业质质量管理理体系，强强化企业业自律行行为，明明确药品品生产企企业质量量管理工工作中的的责权，保保证药品品GMP的有效效实施，保保障公众众用药安安全，经经个人申申请，企企业选定定，并经经宁夏回回族自治治区食品品药品监监督管理理局审核核同意，由由法定代代表人(以下简简称授权权人)代表公司司委任，为药品质量受权人(以下简称受权人)，任期自年月日至年月日止。授权人根据宁夏回族自治区实施药品生产企业质量受权人制度管理办法的规定，制定本授权书。第一条 受受权人应应树立药药品质量量意识和和责任意意识，以以实事求求是、坚坚持原则则的态度度，在履履行相关关职责时时把

2、公众众利益放放在首位位，把保保证本企企业生产产药品的的安全、有有效作为为最高准准则。第二条受受权人职职责与权权限如下下：（一）贯贯彻执行行药品质质量管理理的法律律、法规规，组织织和规范范企业药药品生产产质量管管理工作作。（二二）组织织建立和和完善本本企业药药品生产产的质量量管理体体系，并并对该体体系进行行监控，确确保其有有效运行行。（三三）对下下列质量量管理活活动负责责，行使使决定权权：1.每批批物料及及成品放放行的批批准；2.生产产、质量量管理文文件的批批准；3.工艺艺验证和和关键工工艺参数数的批准准；4.物料料及成品品内控质质量标准准的批准准；5.不合合格品处处理的批批准；6.产品品召回的

3、的批准。（四）参参与对产产品质量量有关键键影响的的下列活活动，行行使否决决权：1.关键键物料供供应商的的选取；2.关键键生产设设备的选选取；3.生产产、质量量、物料料、设备备和工程程等部门门的关键键岗位人人员的选选用；4.其它它对产品品质量有有影响的的活动。（五）成成品放行行前，受受权人应应确保产产品符合合以下要要求：1.该批批产品已已取得药药品生产产批准文文号或有有关生产产批件，并并与药药品生产产许可证证生产产范围、药药品GMP认证范围围相一致致，实际际生产工工艺与国国家核准准的工艺艺一致；2.生产产和质量量控制文文件正确确、齐全全；3.按有有关规定定完成了了各类验验证；4.按规规定进行行了

4、质量量审计、自自检或现现场检查查；5.生产产过程符符合药品品GMP要求；6.所有有必要的的检查和和检验均均已进行行，生产产条件受受控，有有关生产产、检验验记录真真实、完完整；7.在产产品放行行之前，所所有变更更或偏差差均按程程序进行行了处理理；8.其它它可能影影响产品品质量的的因素均均在受控控范围内内。（六）在在药品生生产质量量管理过过程中，受受权人应应主动与与药品监监督管理理部门进进行沟通通和协调调，具体体为：1.在企企业接受受药品GMP认证或或药品GMP跟踪检查查的现场场检查期期间，受受权人应应作为企企业的陪陪同人员员，协助助检查组组开展检检查工作作；在现现场检查查结束后后10个工作作日内

5、，督督促企业业将缺陷陷项目的的整改情情况上报报药品监监督管理理部门；2.受权权人应协协助、配配合药品品监督管管理部门门派驻到到本企业业的监督督员的工工作，接接受驻厂厂监督员员的业务务指导，定定期向其其汇报本本企业的的质量管管理情况况，出现现质量问问题时立立即向驻驻厂监督督员报告告；3每年年至少一一次向药药品监督督管理部部门上报报企业的的药品GMP实施情情况和产产品的年年度质量量回顾分分析情况况；4.督促促企业有有关部门门履行药药品不良良反应监监测和报报告的职职责；5.对生生产特殊殊药品、生生物制品品和疫苗苗等高风风险药品品的生产产企业，受受权人应应每月向向所在地地市药品品监督管管理部门门上报该

6、该类药品品的生产产销售情情况。6负责责其它需需与药品品监督管管理部门门沟通协协调的工工作。（七）受受权人在在履行职职责过程程中，发发现一般般性问题题，应立立即报告告驻厂监监督员和和企业法法定代表表人；发发现有违违法、违违规行为为或产品品质量重重大安全全问题，应应立即采采取措施施予以控控制，并并以书面面形式立立即报告告驻厂监监督员、企企业法定定代表人人和药品品监督管管理部门门。（八）其其它业务务权限：。第第三条受受权人应应对授权权人负责责，严格格执行本本授权书书的授权权事项，根根据本授授权书确确定的职职责和权权限开展展各项工工作，对对超出授授权权限限的，无无权自行行办理，需需上报授授权人审审批决

7、定定。第四条 授授权人应应为受权权人履行行职责提提供必要要的条件件，同时时确保受受权人在在履行职职责时不不受到企企业内部部因素的的干扰。第五条 本本授权书书自授权权人、受受权人签签署之日日起生效效。第六条 本本授权书书一式三三份，授授权人、受受权人各各一份，自自治区食食品药品品监督管管理局备备案一份份。企业法定定代表人人(授权人)签名：年月日药品质量量受权人人签名：年月日企业名称称(盖章)：年月日附件2药品质量量受权人人信息登登记表姓名工作单位位职务性别出生年月月学历毕业院校校所学专业业从业年限限技术职称称/执业资格格健康情况况办公电话话移动电话话邮政编码码通信地址址电子邮件件地址教育背景景（大学至至今）工作经历历参加受权权人相关关培训情情况违法、违违纪等不不良记录附件3药品生产产企业质质量受权权人备案案确认书书企业名称称注册地址址生产地址址法定代表表人企业负责责人企业类型型邮政编码码联系人联系电话话受权人联系电话话受权人自愿承诺受权人签签名：年月日备案说明（公章）年月日所在地市市食品药品监督督管理局审查意意见（公章）年月日自治区食食品药品监督督管理局局审查意见（公章）年月日