固体制剂车间厂房设施验证方案(XXXX)7108.docx

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1、XXX药业有限公司 XXXXXXXXXXXXXXXXHairui Pharmaceutical Co., Ltd.类别：验验证方案案 编编码：VV-G-3011-0033-011厂房、设设施验证证方案固体制剂剂车间XXX药药业有限限公司厂房、设设施验证证方案审审批表文 件 编 号号：厂房名称称XXXXXXX药药业股份份有限公公司XXXXXXXXX厂厂房地 点XXXXXXXXXXXXXXX占地面积积90000平方米米方案起草草人 年 月月 日审核人部 门签 字日 期设 备备 部部生 产产 部部质 检检 部部方案批准准人年 月 日备注目 录一、验证证概述221、验证证描述22、验证证对象23、验证

2、证目的2二、验证证时间安安排33三、验证证组织机机构及人人员安排排44四、验证证前培训训55五、相关关文件及及记录661、相关关标准操操作规程程、质量量标准和和记录6 22、厂房房与设施施及公用用系统的的验证情情况63、计量量器具的的校验情情况64、文件件记录检检查结果果评价65、记录录填写、偏偏差分析析和变更更控制77六、验证证内容88七、验证证过程出出现的偏偏差的风风险评价价及今后后的防范范措施332八、验证证评价与与建议333九、验证证结论334十、再验验证周期期335十一、质质管部长长意见336十二、附附件目录录337一、验证证概述1、验证证描述本公司周周围绿树树成荫，没有煤煤烟与化化

3、工类的的污染空空气的源源头，空气宜宜人。与与制剂车车间平行行的北面面是本公公司行政政办公大大楼, QC部部位于行行政办公公大楼底底层东边边。中药药提取在在车间西西南边，属于下下风向，距离本本车间550米。主主公路属属于钢筋筋水泥路路，不会产产生很大大的尘埃埃粒子，公公路两侧侧栽有绿绿树。厂厂区内栽栽种无花花树木,地面空空地种植植草坪,绿化达达全厂面面积400%。本方案适适用于固固体制剂剂车间洁洁净厂房房验证，方方案包括括厂房设设施的安安装确认认、运行行确认和和性能确确认。从从厂房设设施周边边环境、建建筑设计计、厂房房工艺平平面设计计、给排排水、电电气、安安全消防防、洁净净装修等等方面对对厂房设

4、设施进行行验证。2、验证证对象本次验证证的对象象为综合合制剂楼楼（一）二二楼洁净净厂房，建建筑面积积为40000平平方米，为为两层建建筑结构构。一楼楼为XXXXX车车间，二二楼为XXXXXX车间，一一般区为为办公室室、周转转区、成成品暂存存区以及及部分辅辅助功能能间。固体制剂剂车间洁洁净生产产区和洗洗衣房的的洁净级级别为普普通十万万级。净化区区域总面面积为118488平方米米，固体制制剂车间间洁净生生产区的的生产环环境由JJK211、JKK22、净净化空调调机组进进行送风风。洗衣衣房洁净净区JKK23净净化空调调机组进进行送风风。一般般区送风风则由舒舒适性空空调输送送。3、验证证目的检查并确确

5、认固体体制剂车车间洁净净厂房的的设计、安安装、洁洁净装修修、给排排水、电电气及安安全消防防等符合合相关法法规和GGMP的的要求，资资料和文文件符合合GMPP的管理理要求。证证明固体体制剂车车间的厂厂房设施施不会对对生产过过程造成成污染，在在此厂房房内能生生产出合合格的产产品。二、验证证时间安安排1. 方案起草草审批： 20011年11月01日至 20011年11月04日。2. 验证前培培训：年年11月05日至20110年11月12日。3. 组织实施施验证：年月日进行验验证。4. 出具报告告： 20111年12月20日至至 220111年12月25日，收收集验证证数据，分分析、评评价并得得出结论

6、论；报告告的审核核及批准准。5. 验证方案案及报告告的归档档。三、验证证组织机机构及人人员安排排姓 名名职 务务小组职务务职 责责任亚东质管部长长、质量量受权人组长负责验证证方案、报报告的批批准，对对验证报报告进行行评价及及建议蔡 莹莹设备工程程部长副组长负责验证证方案、验验证报告告的审核核赵多顺公用工程程车间班班长副组长负责验证证方案、验验证报告告的起草草，组织织验证工工作的具具体实施施，按照照要求对对验证过过程中的的数据进进行收集集缪敏芳QA副主主管组员负责验证证方案、验验证报告告的审核核孙大鹏QC主管管组员负责验证证方案、验验证报告告的审核核陈伙德QA组员负责验证证方案、验验证报告告的审

7、核核徐 磊磊公用工程程车间主主任组员负责验证证方案、验验证报告告的审核核，负责责验证工工作中的的相关部部门协调调，对验验证过程程中各种种数据汇汇总分析析邓观海操作工组员按照要求求对设备备进行操操作, 并对验验证过程程中的数数据进行行收集整整理曹亚坡操作工组员按照要求求对设备备进行操操作, 并对验验证过程程中的数数据进行行收集整整理梁世活操作工组员按照要求求对设备备进行操操作, 并对验验证过程程中的数数据进行行收集整整理黎 磊磊QA组员负责对再再验证过程程监控曹敏仪QC组员负责出具具相关生生化指标标邹瑜QC组员负责出具具相关理理化指标标谢贵生QC组员负责对所所涉及到到的仪器器仪表出出具相关关证明

8、四、验证证前培训训培训内容容：固体体制剂车车间厂房房再验证证方案培训日期期培训对象象培训人部门签名邓观海赵多顺公用工程程车间曹亚坡梁世活胡田秀黎 磊磊赵多顺QA孙 静静赵多顺QC邹瑜谢贵生五、相关关文件及及记录1、相关关标准操操作规程程、质量量标准和和记录编号名 称生效日期期4-0002011-044净化空调调机组操操作规程程20100.066.30040011空调设备备运行记记录20100.066.3004-0002077-022环境监测测:洁净净室(区区)温度度、相对对湿度、压压差、风风速风量量的检查查20099.055.27740022温度、相相对湿度度、压差差监测记记录20099.05

9、5.2775-0000211-033环境监测测：洁净净室（区区）悬浮浮粒子数数的检查查20100.022.22250233尘埃粒子子测试报报告20100.022.2225-0000222-044环境监测测：洁净净室（区区）微生生物的检检查20100.022.22250266沉降菌测测试报告告20100.022.22250288浮游菌测测试报告告20100.022.2221-0000066-033厂房和设设施的维维护管理理规程20099.122.14410211厂房照度度、噪声声测试记录20099.122.1444-0002111-033纯化水系系统操作作规程20100.044.277检查人/日

10、期复核人/日期2、厂房房与设施施及公用用系统的的验证情情况厂房与设设施、公公用系统统验证名称称验证文件编号号验证周期是否合格是否在有有效期内内备注检查人/日期复核人/日期3、计量量器具的的校验情情况型号名称称制造厂商商编号安装地点点校验有效效期至备注检查人/日期复核人/日期4、文件件记录检检查结果果评价：评价人/日期：5、记录录填写、偏差分析和变更控制5.1.记录填填写5.1.1.所所有验证证取样记记录、检检验结果果应记录录在经批准的的方案的的相应记记录表格格内；5.1.2.记记录、数数据的填填写应遵遵循记记录管理理规程中中相关规规定；5.1.3.QQA应检检查验证证数据记记录是否否完整、是是

11、否符合合规定。5.2.偏差分分析5.2.1.当当检测结结果异常常时，按按照实实验室分分析结果果超标、超超常的处处理和和偏差差管理规规程的的相关规规定执行行。5.2.2.验验证过程程出现偏偏离验证证方案要要求时，应应立即通通知QAA，执行行偏差调调查程序序。清楚楚地描述述该偏差差的情况况、调查查记录、经经过批准准的对于于偏差的的影响的的评估、解解决偏差差所需采采取的行行动措施施。偏差差的调查查应按照照偏差差管理规规程规规定执行行。5.3.变更控控制当方案在在执行过过程中，发发现方案案内容或或要求与与实际执执行情况况不一致致，需对对原批准准方案进行行变更，应应按照变变更控制制规程中相关规定执行。四

12、、验证证内容（一）安安装确认认1、偏差差分析和和变更控控制固体制剂剂车间由由于厂房房建设、改改造不合合理而造造成的偏偏差和变变更，并并确定出出现的偏偏差、变变更有合合理的、正正确的解解决措施施。检查情况况：检查人：日期期：审核人：日期期：2、厂址址选择序号要求检查情况况1有厂区平平面布置置图。是否符合合要求 是 否否2四周道路路均采用用沥青路路面，其其余区域域铺草坪坪，无露露土。是否符合合要求 是 否否3保持厂区区清洁，定定期打扫扫厂区卫卫生。是否符合合要求 是 否否4附近无严严重污染染源和危危险品仓仓库。是否符合合要求 是 否否5周围消防防通道和和消水栓栓的布置置符合要要求。是否符合合要求

13、是 否否6有畅通的的排水系系统。是否符合合要求 是 否否检查结果果：检查人：日期：审核人：日期：3、厂房房布局3.1工工艺布局局序号要求检查情况况（是否符符合要求求）1有工艺平平面布置置图，且且与原要要求一致致。是 否2洁净区域域分为十十万级，有有独立的的人流、物物流通道道。是 否3.2人人物流序号要求检查情况况（是否符符合要求求）1人、物流流各行其其道。 是 否2一般区人人流进入入为：人员换换鞋脱脱外衣洗手烘干穿白色色工作服服进入入车间。人流外出出顺序为为：脱白色工工作服穿外衣衣换鞋鞋出车车间。是 否3颗粒剂生生产人流流为换鞋脱脱白工作作服洗洗手穿穿洁净服服手消消毒（缓缓冲间）进洁净净区；颗

14、粒剂物物流为：物料物物净间（脱脱包、清清洁消毒毒）气气闸进进入生产产车间；粉碎（辅辅料）称量制粒干燥终混整粒灌装外包装装成品品暂存出车间间。人流外出出顺序为为：进入更衣衣间脱脱洁净服服穿白白工作服服换鞋鞋进入入一般区区。是 否4胶囊剂生生产人流流为换鞋脱脱白工作作服洗洗手穿穿洁净服服手消消毒（缓缓冲间）进洁净净区；胶囊剂物物流为：粉碎（主主料）称量制粒干燥整粒干燥终混充填内包装装外包包装成成品暂存存出车车间；人流外出出顺序为为：进入更衣衣间脱脱洁净服服穿白白工作服服换鞋鞋进入入一般区区。是 否5片剂生产产人流进进入为：换鞋脱脱白工作作服洗洗手穿穿洁净服服手消消毒（缓缓冲间）进洁净净区；片剂物流

15、流为：称量制制粒干干燥终终混压压片内内包装外包装装成品品暂存出车间间；人流外出出顺序为为：进入更衣衣间脱脱洁净服服穿白白工作服服换鞋鞋进入入一般区区。是 否3.3功功能间布布置序号要求检查情况况（是否符符合要求求）1功能间的的面积与与生产规规模相适适应。是 否2洁净区与与一般区区分开，洁洁净区的的洁净级级别与998GMMP规范范要求一一致。洁净区与与一般区区之间有有缓冲。是 否3设备在房房间的布布置合理理，便于于操作和和维护。是 否4产尘间有有直排和和除尘装装置。是 否5防爆区域域地面、吊吊顶和墙墙壁应是是耐火的的，且有有泄爆口口。是 否6平面按照照工艺流流程的要要求分布布，功能能区布局局合理

16、，功功能间齐齐全，同时与与本岗位位无关人人员或物物不能通通过该区区域。是 否7连锁装置置检查：在洁净净区人、物物流出入入口处有有连锁装装置。是 否8辅助功能能间齐全全，包括括洁具间间、器具具清洗间间、器具具存放间间等；不合格品品间、标标签库。是 否9无与生产产无关的的房间。是 否10有安全疏疏散通道道，且符符合要求求。是 否检查结果果：检查人：日期：审核人：日期：4、厂房房装修序号要求检查情况况（是否符符合要求求）1建筑材料料选择：土建墙墙壁的表面处处理为环环氧漆，表表面平整整、光洁洁；洁净净室（区区）采用用彩钢板板，表面平平整，不不起尘，耐耐腐蚀，耐耐冲击，易易清洗。是 否2墙壁和顶顶棚、地

17、地面均为为圆弧连接接，且圆圆弧平整整、光滑滑，连接接过渡处处无缝隙隙。是 否3洁净区的的地面为为环氧地地面，地地面平整整、耐磨磨、耐冲冲击、不不剥落、不不起尘，无无任何裂裂缝，地地面与所所有管线线的连接接部位均均经密封封处理。是 否4洁净区的的门为彩彩钢板，窗窗为铝合合金，门门窗用材材光滑、平平整。是 否5洁净区和和非洁净净区的窗窗为玻璃璃固定窗窗，并且且密封良良好，不不易积尘尘。是 否6洁净区内内部的窗窗均为玻玻璃固定定窗，密密封良好好。是 否7洁净区的的门开启启方向合合理（开开启方向向朝压差差高一面面）。是 否8不同级别别或洁净净区与一一般区之之间的传传递窗应应连锁设设置；不同级别别或洁净

18、净区与一一般区之之间的缓缓冲间的的门应连连锁设置置。是 否检查结果果：检查人：日期：审核人：日期：4、空调调净化系系统序号要求检查情况况（是否符符合要求求）1有竣工资资料。如如有更改改，应有有更改说说明，并并得到验验证领导导小组组组长批准准。是 否2净化系统统安装满满足洁净净区的温温度、相相对湿度度、压差差控制要要求。是 否3对于产尘尘间应安安装通风风系统；排风口有有防倒流流措施，通通风系统统有效。对于产湿湿间应安安装除湿湿机，排排风口有有防倒流流措施，通通风系统统有效。是 否4风口与厂厂房内表表面连接接处应密密封。是 否检查结果果：检查人：日期：审核人：日期：5、给排排水系统统序号要求检查情

19、况况（是否符符合要求求）1有竣工资资料。如如有更改改，应有有更改说说明，并并得到验验证领导导小组组组长批准准。是 否2工艺用水水包括饮饮用水、纯纯化水系系统，并并按照生生产的需需要安装装在相应应的房间间，并便便于使用用管理。是 否3排水系统统根据设设计要求求施工，每每个排水水口均有有水封；洁净区地地漏应为为洁净地地漏。是 否4消防给水水系统应应暗装；灭火设备备应暗装装；消防系统统应有消消防合格格证明。是 否5给排水系系统无泄泄漏。是 否6所有进入入洁净区区的给排排水管道道与墙壁壁、地面面、天花花处均进进行密封封处理。是 否检查结果果：检查人：日期：审核人：日期：6、气体体管道序号要求检查情况况

20、（是否符符合要求求）1有竣工资资料。如如有更改改，应有有变更，并并得到验验证领导导小组组组长批准准。是 否2进入洁净净区的压压缩空气气等气体体管道应应为不锈锈钢管道道，且管管道上有有色标，并并安装至至使用点点。是 否3管道应暗暗装，尽尽量减少少明装的的管道；管道应应避免横横向安装装，不可可避免时时，不得得安装在在敞口容容器的上上方是 否4所有进入入洁净区区的气体体、真空空管道与与墙壁、地地面、天天花处均均进行密密封处理理。是 否5洁净区使使用的压压缩空气气应安装装过滤器器。是 否检查结果果：检查人：日期：审核人：日期：7、配电电通讯系系统序号要求检查情况况（是否符符合要求求）1有竣工资资料。如

21、如有更改改，应有有更改说说明，并并得到验验证领导导小组组组长批准准。是 否2洁净厂房房低压配配电采用用2200/3880V，按按照设备备使用要要求安装装至相应应的房间间；消防用电电设置有有不间断断电源；配电管线线应暗装装。是 否3洁净区内内的照明明灯具采采用荧光光灯，防防爆区照照明灯为为防爆灯灯；且符符合988版GMMP要求求。疏散用应应急照明明按照国国家标准准设置，照照明灯具具完好；照明灯具具的周围围采取了了密封措措施，无无泄漏。是 否4洁净区内内安装有有电话，且且不积尘尘、无死死角、易易清洁；主要生产产房间安安装有闭闭路电视视监控系系统，监监控探头头不积尘尘、无死死角、易易清洁；消防报警警

22、系统应应有验收收合格证证明。是 否5洁净区域域有静电电防护及及接地措措施，满满足安全全生产要要求。是 否6所有进入入洁净区区的防护护套管与与墙壁、地地面、天天花处均均进行密密封处理理；在进入洁洁净区的的套管两两侧均进进行密封封处理。是 否检查结果果：检查人：日期：审核人：日期：8、技术术夹层序号要求检查情况况（是否符符合要求求）1夹层和洁洁净区域域无任何何穿透性性缝隙。是否符合合要求 是 否否2所有必须须穿透的的孔洞，均均采取措措施密封封。是否符合合要求 是 否否3技术夹层层内所有有管网均均无泄漏漏现象。是否符合合要求 是 否否4技术夹层层高度在在1.22m以上，夹夹层内有有可供行行走的通通道

23、和维维修空间间。是否符合合要求 是 否否5技术夹层层有适量量的照明明设施和和维修电电源。是否符合合要求 是 否否6夹层卫生生清洁，无无异物。是否符合合要求 是 否否检查结果果：检查人：日期：审核人：日期：9、屋面面序号要求检查情况况（是否符符合要求求）1有通往屋屋顶的专专用楼梯梯。是否符合合要求 是 否否2保温和防防雨层无无渗漏现现象。是否符合合要求 是 否否3屋顶有可可供检修修的空间间。是否符合合要求 是 否否4安装在屋屋顶的设设备均有有可靠的的防雨、防防风措施施。是否符合合要求 是 否否5避雷接地地符合国国家标准准。是否符合合要求 是 否否检查结果果：检查人：日期：审核人：日期：10、其其

24、它序号要求检查情况况1防鼠、鸟鸟：所有的人人员、物物料的出出入口处处的门均均能够密密闭，防防止老鼠鼠、鸟等等小动物物的进入入；所有的进进入建筑筑物的管管道周围围均进行行密封处处理，防防止老鼠鼠、鸟的的进入。建筑物的的管井应应有效防防止小动动物的进进入。2防虫：所有的出出入口处处的门均均能够密密闭，防防止虫的的进入；在入口处处安装有有诱虫灯灯。3洁净区应应保持密密封，无无泄漏。检查结果果：检查人：日期：审核人：日期：11、按按照计量量要求对对涉及到到的仪表表进行确确认，应应符合要要求。（见见仪器仪仪表一览览表）检查情况况：检查人：日期：审核人：日期：12、不不符合要要求项分分析审核人：日期：13

25、、安安装确认认结论:审核人： 日期期：（二）运运行确认认1、照度度、噪声声测试试验方法法以及标标准试验结果果按照SOOP1-0000066-033厂房房和设施施的维护护管理规规程，对对洁净区区内的照照度、噪噪声检测测一次。生生产区域域的噪声声控制在在75ddB以下下，照度度达到3300llux以以上；一一般区域域的照度度达到1150llux。检检测结果果应符合合以上要要求，具具体参见见10221厂房照度度噪声测测试记录录。检查人：日期：审核人：日期：2、空调调系统测测试在空调机机组正常常运行的的情况下下，检查查洁净区区内各个个房间的的温湿度度、压差差以及微微生物，应应符合洁洁净厂房房的洁净净标

26、准。2.1温温度、湿湿度测试试试验方法法以及标标准试验结果果按照4-002201-04净净化空调调机组操操作规程程在净化化空调正正常运行行时，对对洁净区区各房间间的温度度、湿度度进行检检查，连连续检测测三天，每每天一次。结果果应满足足要求。具体参见4002温度、相对湿度、压差检测记录。本次试验验是否合合格？是否检查人：日期：审核人：日期：2.2压压差的检检查试验方法法以及标标准试验结果果按照4-002201-04净净化空调调机组操操作规程程在净化化空调正正常运行行时，对对关键房房间的压压差进行行检测，连续检检测三天天，每天一次。结果应应满足要要求。具具体参见见40002温度度、相对对湿度、压压

27、差监测测记录。本次试验验是否合合格？是否检查人：日期：审核人：日期：2.3 尘埃粒粒子数检检测试验方法法及标准准试验结果果按照SOOP要求求操作设设备，在在机组正正常运行行后按照照中国GGMP十十万级要要求进行行测试。测试方法法：测试试前确保保被测试试环境温温湿度、压压差应达达到规定定要求，并并且经过过消毒。由由检测人人员对洁洁净区内内每一个个房间的的尘埃粒粒子数进进行静态态检测。验验证时，对尘埃粒子连续检测三天，每天一次；（见化验室检测报告）测试结果果应满足足：十万级粒粒径0.55m，最最大允许许数 3550万粒粒/m33；粒径径5m，最最大允许许数 2000000粒/mm3。如果果出现不不

28、合格项项，应分分析具体体原因，再再对尘埃埃粒子数数重新检检测。本次试验验是否合合格？是否检查人：日期：审核人：日期：2.4 微生物物测试试验方法法及标准准检查情况况按照SOOP要求求操作设设备，在在机组正正常运行行后按照照中国GGMP十十万级要要求进行行测试。测试方法法：测试试前确保保被测试试环境温温湿度、压压差应达达到规定定要求，并并且经过过消毒。由由检测人人员对洁洁净区内内每一个个房间的的微生物物数（浮浮游菌、沉沉降菌）进进行静态态检测。验验证时，对对微生物物（浮游游菌、沉沉降菌）连续检测三天，每天一次。具体见微生物的检查。（结果见化验室检测报告）测试结果果应满足足：十万级浮浮游菌5000

29、CFUU/m33，沉降降菌10CCFU/皿。如如果出现现不合格格项，应应分析具具体原因因，再对对微生物物重新检检测。本次试验验是否合合格？是否检查人：日期：审核人：日期：3、给排排水系统统测试3.1制制药用水水的制备备以及循循环系统统情况检检查试验方法法以及标标准试验结果果按照4-002211-03要要求对纯纯化水系系统进行行操作，确确认水系系统的制制备以及及循环情情况完好好，管道道无泄漏漏，能够够为车间间及时供供应合格格的水质质，保证证车间的的正常生生产，收收集纯化化水系统统三个班班次的运运行记录录。见440100纯化水水制取设设备运行行记录；40111纯化化水水质质检测记记录。本次试验验是

30、否合合格？是否检查人：日期：审核人：日期：使用点、取取样点统统计排查查表房间名称称编号使用情况况（是否正正常）使用点编编号取样点编编号是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否本项目是是否完成成？是否否合格？审核人：日期：3.2 固体制制剂车间间纯化水水使用点点检查试验方法法以及标标准试验结果果按照要求求，对车车间的的的各个使使用点进进行排查查，检查查结果填填与下表表，并且且确定各各使用点点能够出出水，保保证车间间的正常常生产。具具体参见见纯化水水使用点点、取样样点统计计排查表表。本次试验验是否合合格？是否否检查人：日期：审核人：日期：使用点、取取样点统统计排查查表房间名称称编号使用情况况（是否

31、正正常）使用点编编号取样点编编号是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否本项目是是否完成成？是否否合格？审核人：日期：3.3固固体制剂剂车间排排水系统统检查检查公用用系统以以及洁净净区内各各个排水水点，确确认各排排水点排排水畅通通，地漏漏无跑冒冒滴漏现现象。本项目是是否完成成？是否否合格？审核人：日期：4、对固固体制剂剂车间使使用的压压缩空气气、蒸汽汽进行检检查4.1压压缩空气气系统试验方法法以及标标准试验结果果对压缩空空气的各各使用点点进行排排查，确确认各使使用点能能够正常常供气，保保证车间间的正常常生产，并并满足GGM

32、P要要求。具具体参见见压缩空空气使用用点、取取样点统统计排查查表。本次试验验是否合合格？是否检查人：日期：审核人：日期：压缩空气气使用情情况排查查表使用地点点使用情况况 （是是否正常常）备注是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否本项目是是否完成成？是否否合格？审核人：日期：4.2固固体制剂剂车间工工业蒸汽汽系统检检查试验方法法以及标标准试验结果果对工业蒸蒸汽的各各使用点点进行排排查，确确认各使使用点能能够正常常供应蒸蒸汽，管管道无泄泄漏，能能够保证证车间的的正常生生产，并并满足GGMP要要求。具具体参见见各用气气点使用用情况排排查表。本次试验验是否合合格？

33、是否检查人：日期：审核人：日期：用汽点使使用情况况排查表表使用地点点使用情况况（是否正正常 是/否）备注是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否本项目是是否完成成？是否否合格？审核人：日期：5、配电电通讯系系统5.1供供电系统统固体制剂剂车间使使用的电电源是由由公用工工程车间间的总电电房通过过电缆送送至车间间电房，再再由车间间电房送送至洁净净生产区区的各个个使用点点。检查总电电房和车车间电房房配电柜柜上的电电流、功功率，确确保车间间的供电电正常，满满足车间间的电力力使用要要求。检查结果果：检查人：日期：审核人：日期：5.2通通讯系统统统计车间间内的通通讯系统统，确认认车间的的通讯正正常

34、，满满足使用用要求。统统计一般般区和洁洁净区的的固定电电话，洁洁净区电电话安装装符合998版GGMP确确认每部部电话均均能使用用。使用地点点号码使用情况况 （是是否正常常）备注是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否本项目是是否完成成？是否否合格？审核人：日期：6、厂房房的密封封性检查查6.1防防虫、小小动物措措施为了防止止蚊虫、小小动物进进入生产产车间，车车间在人人流、物物流进出出入口处处安装了了驱蚊灯灯，并且且在人物物流通道道的大门门底部装装有密封封装置，防防止爬虫虫、小动动物进入入。现对对驱虫灯灯和密封封装置进进行检查查，其应应能够正正常地使使用，并并有效地地防止小小动物、驱驱赶

35、蚊虫虫。检查情况况：检查人：日期：审核人：日期：6.2防防鸟措施施为了防止止鸟误飞飞入生产产车间，厂厂房在设设计时特特别在排排风口处处安装过过滤网，新新风口上上方安装装风盖，确确保无飞飞鸟进入入；厂房所有有的人员员、物料料的出入入口处以以及进入入厂房内内的的门门均能够够密闭，防防止老鼠鼠、鸟的的进入；所有的进进入建筑筑物的管管道周围围均进行行密封处处理，防防止老鼠鼠、鸟的的进入。检查情况况：检查人：日期：审核人：日期：7、不符符合要求求项分析析检查人：日期：审核人：日期：8、运行行再确认认结论:审核人： 日期期：（三）性性能确认认1、试验验设计洁净厂房房内的洗洗衣房用用于清洗洗洁净服服。在清清洗时，连连续进行行三次清清洗试验验，检查查厂房与与清洗工工作服数数量的一一致性。厂房用于于生产固固体制剂剂，在生生产时进进行连续续三批的的生产试试验，确确认车间间能够满满足产品品生产的的要求。2、试验验结果2.1 第一次次：日期期：件数：第二次：日期：件数：第三次：日期：