8.0-02内部质量审核程序3.4kxm.docx

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1、内 部 质 量 审 核 程 序XXNYQP8.002 版 次：A 生效日期：2003.编 制： 日 期：审 核： 日 期：批 准： 日 期：受控印章： 分 发 号： 内部质量审核程序文件编号：XXNY-QP-8.0-02版 本：A/0页 码：1/7文 件 会 签 表会签部门会签人/日期会签部门会签人/日期会签部门会签人/日期修 改 记 录修改单号修改日期修改状态生效日期 内部质量审核程序文件编号：XXNY-QP-8.0-02版 本：A/0页 码：2/7内部质量审核程序流程图： 被审核部门 审核组 标管办 管理者代表 董事长内审策划 N N 制定年度审核计划批 准审 核 Y 审核准备 Y 编制审

2、核报告批 准审 核审核实施 N N 审核报告保存审核报告发放审核报告接受 纠正预防措施报告采取纠正措施 N跟踪验证 Y 不合格关闭 内部质量审核程序文件编号：XXNY-QP-8.0-02版 本：A/0页 码：3/71. 目的检查医院的质量管理体系是否符合GB/T 190012000 即 ISO9001:2000质量管理体系要求，以及是否得到有效地实施，并不断完善改进。2范围适用于医院质量管理体系所覆盖的各科室/部门。3定义3.1审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度，并形成系统的独立的文件。3.2审核组：实施审核的一名或多名审核员。3.3审核员：具有内审员资格的人员

3、。3.4审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。4职责4.1董事长批准年度内审计划和质量管理体系内部审核报告。4.2 管理者代表负责审核年度内审计划和质量管理体系内部审核报告，选定审核组长及审核员，批准每次的审核实施日程，组织对不合格和纠正措施的验证。4.3 内审组长负责编写年度内审计划和审核实施日程并负责组织实施，负责编制质量管理体系内部审核报告。标管办文件管理员负责内部审核资料的归档保管和发放。4.4 审核员负责编制内部审核检查表，并按照审核计划和检查表的要求实施审核，编制不合格报告。4.5 受审科室、部门负责人对内审中发现的不合格项实施纠正措施。5程序5.1年度内审计划5.1.1 每年

4、元月份由内审组长负责编制年度内审计划，确定审核的范围、频次和方 内部质量审核程序文件编号：XXNY-QP-8.0-02版 本：A/0页 码：4/7法，经管理者代表审核，报董事长批准。5.1.2 按照医院质量管理体系的要求，对各科室、部门的质量活动，每6个月进行一次内审，定于每年六月和十二月实施；要求覆盖医院质量管理体系确定的全部过程、所有科室/部门和质量活动。5.1.3出现以下情况时，由管理者代表及时组织追加内部质量审核： 5.1.3.1新建立的质量管理体系试运行后或组织机构、管理体系发生重大变化； 5.1.3.2出现重大质量事故，或患者对某一环节连续投诉； 5.1.3.3法律、法规及其他外部

5、要求的变更； 5.1.3.4在接受第二、第三方审核之前或在质量认证证书到期换证前； 5.1.3.5最高管理者认为必要时。5.1.4 内部审核的依据：5.1.4.1 GB/T 190012000即 9001:2000 质量管理体系要求；5.1.4.2医院的受控文件和资料；5.1.4.3有关的法律法规；5.1.5 年度内审计划的内容： 5.1.5.1审核目的、范围、依据和方法； 5.1.5.2受审部门和审核时间。5.1.6 追加的审核，可以为审核质量体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或几个部门进行重点审核。但全年的内审必须覆盖质量管理体系的全部要求。5.2 审核前的准备5.2.1内

6、部质量体系审核员必须经外部专职机构培训、考核合格后经董事长聘任方能担任。5.2.2管理者代表任命本次内审组长和内审组员。内审应由与受审部门无直接关系的内审员负责。5.2.3由内审组长负责编制本次审核实施日程,交管理者代表批准。日程的编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括： 内部质量审核程序文件编号：XXNY-QP-8.0-02版 本：A/0页 码：5/75.2.3.1审核目的、依据；5.2.3.2审核组成员；5.2.3.3日程安排和审核时间5.2.3.4受审部门及审核范围5.2.4内审组长组织内审员收集受审部门的有关资料，明确各部门的职责及活动。5.2.4.1理解和掌握审核计划内容和具体审核

7、要求；5.2.4.2确定每个内审员的检查任务；5.2.4.3内审员各自编写内部审核检查表，内部审核检查表要详细列出审核项目、依据、方法；5.2.4.4收集审核依据，如重要的质量记录或上次审核报告，不合格报告、纠正预防措施实施情况等。5.2.5内部审核检查表要求：5.2.5.1检查内容须覆盖体系涉及的所有科室/部门和过程；5.2.5.2“检查表”经审核小组成员讨论，审核组长批准，“检查表”无须经被审核科室、部门同意；5.2.5.3“检查表”中的审查内容与上一次不相同；5.2.5.4上次审核的不合格是本次内部审核检查的内容。5.2.6 内审组长于内审前三天将内审范围和日程安排通知受审科室/部门，受

8、审科室/部门对内审安排的时间如有异议，应在内审前二天通知内审组长进行计划变更，确保审核顺利进行。5.3内审的实施5.3.1首次会议5.3.1.2参加人员：医院管理人员、内审组成员及各科室/部门负责人，与会者签到，并由标管办文件管理员进行会议记录。审核组长主持会议。5.3.2.2会议内容：由审核组长重申内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项，并澄清审核计划中不明确的内容。5.3.2.3若在发出审核通知前已向被审部门阐明以上内容，可不再召开“首次会议” 内部质量审核程序文件编号：XXNY-QP-8.0-02版 本：A/0页 码：6/7而直接转入现场审核。5.3.2现场审核5.

9、3.2.1内审组根据内部审核检查表现场观察、询问、检查受审部门按标准和本院的质量管理体系文件执行的情况；过程的有效性与符合性情况；质量记录。以客观公正的态度做记录，一切结论以事实为依据，寻找过程的效果及找出不符合项的客观证据。5.3.2.2内审组长每日进行审核内部沟通，全面了解该日内审情况。5.3.2.3现场审核后,审核组长召开审核组会议，汇总、分析、评审观察检查结果，依据标准、体系文件及有关法律法规要求，确认不合格项作出审核结论。5.3.2.4当内部审核中发现组织所确定的过程需要修改，应在检查表中作详细描述。5.3.3末次会议5.3.3.1参加人员：医院管理人员、内审组成员及各科室、部门负责

10、人，与会者签到，并由标管办文件管理员作好会议记录。审核组长主持会议。5.3.3.2会议内容：内审组长报告审核结论，宣读不合格报告；提出纠正、预防措施的建议，发出不合格报告给相关部门负责人确认并做出纠正预防的承诺。5.3.4 现场审核结束后由各科室、部门负责人组织分析不合格原因，制定纠正措施，经审核员确认后限期实施纠正。管理者代表负责组织跟踪验证，并报告验证结果。如纠正措施涉及程序文件的修改，按文件控制程序中的相关条款实施。5.3.5 审核组填写不合格分布表，记录不合格分布情况。5.3.6 现场审核后一周内，审核组长完成质量管理体系内部审核报告，交管理者代表审核，报董事长批准。质量管理体系内部审

11、核报告内容：审核目的、范围、方法和依据；审核组成员、受审核方代表名单；审核综述；审核结论；不合格的统计、分析；存在的主要问题的分析；过程的适宜性、充分性结论；对医院质量管理体系有效性、符合性的结论及今后应完善改进的内容；质量管理体系内部审核报告分发对象。5.3.7 由标管办文件管理员发放质量管理体系审核内部报告到各相关科室/部门，作好发放记录。 内部质量审核程序文件编号：XXNY-QP-8.0-02版 本：A/0页 码：7/75.4跟踪评审5.4.1 对内部审核中认定的不合格，各有关部门按纠正和预防措施控制程序中相关的条款规定实施。5.4.2 管理者代表负责组织对有关部门所采取的纠正、预防措施

12、的实施，进行跟踪检查评审，评审由原审核员和审核组长参加，评审结论记录在不合格报告上。5.4.3 评审结论认为未达到预期效果时，由责任科室/部门负责人负责重新执行纠正、预防措施。5.5内部审核所形成的文件5.5.1内部审核中形成的所有文件和记录资料，由内审组长交标管办文件管理员按文件控制程序中的相关条款进行归档保存。5.5.2标管办应保存记录，由管理者代表提供作为医院管理评审的资料。6. 相关/支持性文件6.1文件控制程序 6.2纠正和预防措施控制程序 6.3ISO 9001：2000版质量管理体系要求 7. 质量记录 记录编号记录表格保存地点保存期限年度内审计划审核实施日程 内部审核检查表不合格报告 质量管理体系内部审核报告不合格分布表