厂房与设施、设备验证方案及报告(新)4485.docx
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1、江西山香香药业有有限公司司管理标标准设备管理理标准(厂房设设施、空空调、锅锅炉)制订:220011年7月月30日日 执行:20001年99月155日 目 录录 厂房保保养、维维修管理理制度SSXGLSB02001111 厂房保保养、维维修巡回回检查制制度SXXGLSB0200222 厂房与与设施维维修大纲纲SXGLSB0200334 洁净厂厂房验收收管理制制度SXXGLSB020044 11 洁净厂厂房管理理制度SSXGLSB020055 114 净化空空调系统统管理制制度SXXGLSB030011 16 初、中中效过滤滤器清洗洗管理制制度SXXGLSB030022 18 高效过过滤器的的更换
2、管管理制度度SXGLSB030033 200 空调机机组的维维修与保保养管理理制度SSXGLSB030044 222 空调系系统的清清洁制度度SXGLSB030055 244 空调岗岗位交接接班制度度SXGLSB030066 266 锅炉压压力容器器管理制制度SXXGLSB040011 27 锅炉巡巡回检查查管理制制度SXXGLSB040022 30 锅炉事事故报告告管理制制度SXXGLSB040033 31 锅炉水水质管理理制度SSXGLSB040044 333 锅炉安安全生产产管理制制度SXXGLSB040055 35 锅炉交交接班制制度SXXGLSB040066 37 锅炉房房卫生管管理
3、制度度SXGLSB040077 388 锅炉及及其辅机机的操作作规程SSXGLSB040088 339 锅炉设设备维修修与保养养管理制制度SXXGLSB040099 52颁发部门门总经理办公室题目厂房保养养、维修修管理制度度分发部门公司各部部门文件编码码:SXXGLSB020011新订:替代:编写人日 期部门审查查审核批准人分发日期期日 期期日期日 期执行日期期修订(变变更): 目的:保保持厂房房整洁。范围:厂厂房内建建筑物外外表、下下水道及及道路。责任人:总经理理办公室室。内容:1厂房内内建筑物物11厂厂房内建建筑物外外表积聚聚的污物物由清洁洁工将污污物清理理干净。门门窗、走廊廊过道上上的污
4、物物及脱落落破损的的地方由由公司办办公室负负责将脱脱落地方方修补,并并将垃圾圾扫干净净。12建建筑物门门窗、玻玻璃的缺缺裂破损损由公司司办公室室进行修修补,若若要大规模修修补的建建筑物要要在道路路两头设设立警告告标志。13生生产车间间破损的的玻璃及及时通知知公司办办公室修修补,以以防止空空气污染产品品。2厂内内下水道道的清洁洁21厂厂区内的的下水道道主要是是污物的的排放和和盖板整整理的管管理。22下下水道污污物出现现阻流,由由清理工工将阻流流物疏通通。23排排放污物物的盖板板蹋、裂裂、破时时,要通通知公司司办公室室修补并并将垃圾按按指定地地点堆放放。24下下水道的的修补和和清理要要定期或或不定
5、期期进行。3厂区区路面破破损,由由公司办办公室派派员修复复,大段段路面修修补时,道道路两端应设设警告标标志,修修复过程程中,要要最大限限度地降降低产生生的粉尘尘污染。颁发部门门总经理办公室题目厂房保养养、维修修巡回检查查制度分发部门公司各部部门文件编码码:SXXGLSB020022新订:替代:编写人日 期部门审查查审核批准人分发日期期日 期期日期日 期执行日期期修订(变变更): 目的:规规定厂房房维修保保养巡回回检查的的内容。范围:包包括厂房房、设备备、夹层层、底层层管道系系统及车车间、仓仓库设施施、机房房设 备备。责任人:设备部部、机修修车间。内容:1每日日要对厂厂房外围围办公区区及辅助助区
6、进行行巡检一一次。2每日日要对自自来水管管、蒸汽汽管系统统进行巡巡检一次次。21检检查水管管外层有有无锈蚀蚀、跑、冒冒、滴、漏漏。22由由机修班班负责更更换漏水水阀门、接接管、法法兰。维维修完后后,去锈锈直到金属暴露露。先用用防锈油油漆刷一一遍,然然后再用用绿色油油漆刷一一遍。23检检查蒸汽汽管路、保保温层有有无脱落落损坏。由由机修班班检查蒸蒸汽管,有有无跑、冒冒、滴、漏漏现象并并及时修修理或更更换。24维维修保养养完后刷刷一道防防锈漆,包包扎好,保保温层外外面用铝铝箔包扎扎成银色管路路。3每日日要对车车间、仓仓库、机机房部门门设施与与设备进进行巡检检一次。4每周周对夹层层、底层层的管道道、厂
7、房房设施进进行一次次巡检。5每周周要对消消防管道道、排水水排汽管管道、热热水管、空空压管进进行一次次巡检。6如发发现异常常,应立立即报告告,填写写维修申申请单,实实施维修修,并做做记录。7维修修时不能能影响药药品生产产与质量量,必须须停产维维修时,应应事先报报告。颁发部门门总经理办公室题目厂房与设设施维 修 大 纲纲分发部门公司各部部门文件编码码:SXXGLSB020033新订:替代:编写人日 期部门审查查审核批准人分发日期期日 期期日期日 期执行日期期修订(变变更): 目的:为为厂房与与设施拟拟定维修修的指导导原则。范围:生生产厂房房与设施施。责任人:主管生生产总经经理、生生产部、生生产车间
8、间、设备备部、质质保部。内容: 本大纲纲内容包包括:维修原原则一般检检查常规、定定期检查查预防措措施设施的的运行使使用中的的维修纠正性性维修维修工工作规则则管理办办法1维修修原则:确保一一贯生产产出符合合GMPP要求的的合格产产品。2一般般检查21一一年内至至少对厂厂房和主主要设备备进行一一次全面面检查,检检查组应应由质保保部、生生产部和和设备部部的负责责人以及及其他有有关技术术人员组组成,他他们应当当了解设设施的实实际状况况以及这这些设施施今后数数年能否否达到规规定使用用要求,还还应对那那些影响响生产因因素的改改进及增增加需要要的设施施提出建建议。22每每次检查查内容应应明确规规定:参加加每
9、次检检查的人人员的资资格检查查开始的的日期间隔隔,检查查间隔的的周期如何何实施检检查的计计划或手手册检查查需要的的专用仪仪器和工工具重要要设备和和设施检检查的记记录结果果报告/建议/所需或或已采取取的措施施检查报告告由检查查组中设设备部负负责人起起草。3常规规性定期期检查31由由设备部部负责组组织,按按专业区区分并按按一定间间隔时间间的检查查。32目目的是对对问题发发现与怀怀疑中的的异常情情况作深深入评估估检查。33定定期检查查的专题题例:对可可能损坏坏的地面面、墙壁壁和天花花板作外外观检查查房间间之间压压差检查查安装装检查(如如:空气气处理装装置、电电气设施施等)机械与电电气设备备的初始始安
10、装时时的能力力会随时时间而降降低,甚甚至对产产品质量量产生不不良影响响。34执执行检查查时,要要针对厂厂房、设设施的要要求有主主要指标标,制定定检查组组的检查查内容与与进度表表。检查内容容要考虑虑厂房、设设施的实实际用途途,当用用途发生生变化时时,检查查表内容容要作相相应变化化。检查内容容应归档档存查。4预防防措施41设设备和设设施的预预防性保保养是十十分重要要的,应应定期实实施以保保证设备备和设施施达到相相应的标标准(如如:生产产工艺条条例所规规定的要要求;灵灵敏度(和和关键指指标对照照);实实际使用用情况等等)。42目目的是“预防为为主”,以保保证生产产正常进进行及保保证产品品质量。43设
11、设备预防防性保养养的专题题例:更换换过滤器器换润润滑油,脂脂大检检修校正正44设设备部确确认检查查小组对对设施的的每一部部件均应应定期进进行预防防性保养养工作。45应应制订开开展预防防性保养养工作的的文件,内内容应明明确规定定:每次次保养的的要求保养养开始的的日期保养养间隔,二二次保养养间隔的的周数保养养所需要要的手册册/安装装说明书书/施工工图及其其它技术术资料必要要的专门门仪器、仪仪表、机机器、工工具、零零件和其其它东西西协调调事宜5设施施和设备备在运行行中的保保养有些保养养工作只只能在设设备实际际使用时时才能进进行,因因而靠定定期维修修是不够够的,这这类维修修活动往往往与生生产安排排有关
12、,所所以在批批生产记记录或者者在有关关SOPP中应该该提出,如如:每天天加润滑滑油小部部件如保保险丝和和灯泡的的更换作为为控制易易损部件件的使用用状况的的日常检检查(如如鼓风机机皮带和和轴承)保持持设备清清洁、整整齐按时时记录工工作内容容6纠正正性维修修保护对象象在检查查以后如如有必要要或出现现故障时时需进行行纠正性性维修,纠纠正性维维修可由由本单位位,必要要时可由由外单位位完成,但但均需在在设备部部监督指指导下进进行,维维修人员员必须有有足够的的知识,技技术熟练练,且必必须按设设备手册册和技术术说明书书进行检检修,并并要给维维修人员员配备必必要的工工具、仪仪器及足足够的维维修场所所。7本厂厂
13、或外单单位进行行维修工工作时的的准则:由于药品品质量的的易受外外界影响响的缘故故,维修修人员必必须与生生产人员员密切合合作,才才能进行行维修工工作。71进进入维修修地点时时的注意意点:进入生产产区域和和实验室室维修人人员必须须同操作作人员一一样遵循循有关的的SOPP条款要要求,应应备工作作服供维维修人员员使用。72准准备工作作721切断断有关供供给系统统:检查并通通知下列列有关部部门:火灾灾警报器器,切断断正在进进行维修修工作区区域的警警报器电源源:开关关上锁,挂挂警告标标示牌。水:通知有有关人员员,必要要时亦通通知消防防队道路路和区域域:必要要时将维维修区用用绳子隔隔开如果维修修工作可可能引
14、起起爆炸或或火灾,则则必须得得到所在在车间主主任的书书面同意意,报上上级部门门批准。722维修修前应检检查下列列各项:有防火火设备有紧急急出口关上防防火门维修区区应尽可可能清洁洁,没有有废料易燃物物品存放放在规定定的存放放处如对特殊殊的容器器或在特特殊区域域进行维维修时,应应注意:地上的的排水沟沟是否畅畅通房间、容容器等没没有其它它气体可能的的话,装装一个焊焊接挡板板上述维维修工作作须用行行政办法法加以管管理以达达高效、安安全。723车间间在维修修前的准准备工作作维修工作作必须要要先得到到该车间间负责人人的同意意,他们们应对有有关规定定作明确确说明。车间主任任应负责责告知下下述内容容:可能能时
15、应将将维修的的设备移移至机修修车间处处理维修修工作是是否可以以不考虑虑特殊或或局部性性要采采取预防防措施可能能的安全全开关实际际的维修修工作是是否妨碍碍邻近部部门(引引起损坏坏、中断断工作等等)车间间工作是是否有碍碍维修进进行车间间操作人人员负责责维修前前适当的的清洁工工作73维维修以后后:电焊焊完成后后,电焊焊机应及及时搬回回机修间间备用开启启切断的的电气系系统拆除除临时性性的防护护装置做好好该区卫卫生工作作,废物物和多余余物质清清理并送送到相应应废物处处理站归还还借用设设备机器器和设备备放至合合适的位位置出厂:所所有外来来人员均均应按照照公司制制定的制制度接受受检查74注注意事项项:必须须
16、经有关关人员同同意才能能在维修修场所使使用车辆辆禁止止吸烟禁止止带有家家禽禁止止接触原原料、中中间体、包包装材料料和标签签等不通通过规定定以外的的路线和和地段8管理理下列各项项均应建建立有关关管理办办法:按预预先确定定的时间间进行预预防性检检修档案案(见附附表),必必须有维维修手册册、维修修指令和和备件,有有记录并并存放得得有条不不紊。库存存记录系系统必须须有备件件和其它它机修材材料维修修人员应应按时间间先后和和工作次次序工作作,例如如当安全全系统出出现故障障时,须须立即抢抢修以使使恢复,这这是紧急急而必须须先办的的头等大大事,其其它维修修工作,例例如备件件检查和和机器零零件的更更新,不不需要
17、抢抢修,因因而可以以按排在在较后一一些时间间修理。必须须充足备备妥维修修用的设设备零部部件、机机器和工工具,加加以管理理,以便便作维修修计划或或进行维维修时获获得最佳佳的成效效。颁发部门门总经理办公室题目洁净厂房房验收管理制度度分发部门设备部、生生产部、质质保部文件编码码:SXXGLSB020044新订:替代:编写人日 期部门审查查审核批准人分发日期期日 期期日期日 期执行日期期修订(变变更): 目的:明明确洁净净厂房验验收管理理制度。范围:洁洁净厂房房。责任人:设备部部、生产产部、质质保部。内容:洁净厂房房的工程程竣工后后,应参参照国家家行业标标准JGG17990洁洁净室施施工及验验收规范范
18、进行行验收,首首先是进进行工程程的竣工工验收,再再进行综综合性能能全面评评定,同同时,对对洁净室室进行性性能检测测,一般般前者常常在空态态或静态态下进行行,后者者则由建建设单位位、设备备单位和和施工单单位三方方协商确确定。1竣工工验收:即应对各各部分工工程做外外观检查查,单机机试运转转,系统统联合试试运转,并并在空态态或静态态条件下下对洁净净室的性性能进行行检测和和调整,以以及对有有关的施施工检查查记录审审查等,质质量控制制部门的的化验室室应先于于车间进进行验收收。11外外观检查查项目,即即对洁净净室各部部门工程程的外观观检查,包包括:111各种种管道(风风管、排排水管)、净净化空调调设备(空
19、空调器、风风机、净净化空调调机组、高高效空气气过滤器器等)的的安装应应正确、牢牢固严密密。 1112对对于各类类调节装装置要求求严密,调调节灵活活并且操操作方便便。 1113高高、中效效过滤器器与风管管及风管管与设备备的连接接处要求求密封,不不得漏风风。 1114洁洁净室的的内墙面面、天花花板、地地面要求求光滑、平平整、色色泽均匀匀、不起起尘,同同时要求求地面不不积聚静静电。 1115送送、回风风口及各各类未端端装置,各各类管道道照明及及动力线线配管穿穿越洁净净室之处处应做密密封处理理。 1116洁洁净室内内各类配配电盘、柜柜门应严严密,进进入洁净净室的电电线、管管线管口口应有可可靠密封封。
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- 厂房 设施 设备 验证 方案 报告 4485
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