XXXX年最新版药品质量管理规范(gsp)vff.docx

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1、药品经营营质量管管理规范范(卫生生部令第第90号号)药药品经营营质量管管理规范范已于于20112年111月66日经卫卫生部部部务会审审议通过过，现予予公布，自自20113年66月1日日起施行行。 部部长陈竺 20013年年1月222日药品经营营质量管管理规范范第一章 总 则第一条 为加加强药品品经营质质量管理理，规范范药品经经营行为为，保障障人体用用药安全全、有效效，根据据中华华人民共共和国药药品管理理法、中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例，制制定本规规范。第二条 本规规范是药药品经营营管理和和质量控控制的基基本准则则，企业业应当在在药品采采购、储储存、销销售、运运输等环环节采取取有

2、效的的质量控控制措施施，确保保药品质质量。第三条 药品品经营企企业应当当严格执执行本规规范。药品生产产企业销销售药品品、药品品流通过过程中其其他涉及及储存与与运输药药品的，也也应当符符合本规规范相关关要求。第四条 药品品经营企企业应当当坚持诚诚实守信信，依法法经营。禁禁止任何何虚假、欺欺骗行为为。第二章 药品品批发的的质量管管理第一节 质量量管理体体系第五条 企业业应当依依据有关关法律法法规及本本规范的的要求建建立质量量管理体体系，确确定质量量方针，制制定质量量管理体体系文件件，开展展质量策策划、质质量控制制、质量量保证、质质量改进进和质量量风险管管理等活活动。第六条 企业业制定的的质量方方针

3、文件件应当明明确企业业总的质质量目标标和要求求，并贯贯彻到药药品经营营活动的的全过程程。第七条 企业业质量管管理体系系应当与与其经营营范围和和规模相相适应，包包括组织织机构、人人员、设设施设备备、质量量管理体体系文件件及相应应的计算算机系统统等。第八条 企业业应当定定期以及及在质量量管理体体系关键键要素发发生重大大变化时时，组织织开展内内审。第九条 企业业应当对对内审的的情况进进行分析析，依据据分析结结论制定定相应的的质量管管理体系系改进措措施，不不断提高高质量控控制水平平，保证证质量管管理体系系持续有有效运行行。第十条 企业业应当采采用前瞻瞻或者回回顾的方方式，对对药品流流通过程程中的质质量

4、风险险进行评评估、控控制、沟沟通和审审核。第十一条条 企业业应当对对药品供供货单位位、购货货单位的的质量管管理体系系进行评评价，确确认其质质量保证证能力和和质量信信誉,必必要时进进行实地地考察。第十二条条 企业业应当全全员参与与质量管管理。各各部门、岗岗位人员员应当正正确理解解并履行行职责，承承担相应应质量责责任。第二节 组织织机构与与质量管管理职责责第十三条条 企业业应当设设立与其其经营活活动和质质量管理理相适应应的组织织机构或或者岗位位，明确确规定其其职责、权权限及相相互关系系。第十四条条 企业业负责人人是药品品质量的的主要责责任人，全全面负责责企业日日常管理理，负责责提供必必要的条条件，

5、保保证质量量管理部部门和质质量管理理人员有有效履行行职责，确确保企业业实现质质量目标标并按照照本规范范要求经经营药品品。第十五条条 企业业质量负负责人应应当由高高层管理理人员担担任，全全面负责责药品质质量管理理工作，独独立履行行职责，在在企业内内部对药药品质量量管理具具有裁决决权。第十六条条 企业业应当设设立质量量管理部部门，有有效开展展质量管管理工作作。质量量管理部部门的职职责不得得由其他他部门及及人员履履行。第十七条条 质量量管理部部门应当当履行以以下职责责：（一）督督促相关关部门和和岗位人人员执行行药品管管理的法法律法规规及本规规范； （二）组组织制订订质量管管理体系系文件，并并指导、监

6、监督文件件的执行行；（三）负负责对供供货单位位和购货货单位的的合法性性、购进进药品的的合法性性以及供供货单位位销售人人员、购购货单位位采购人人员的合合法资格格进行审审核，并并根据审审核内容容的变化化进行动动态管理理；（四）负负责质量量信息的的收集和和管理，并并建立药药品质量量档案；（五）负负责药品品的验收收，指导导并监督督药品采采购、储储存、养养护、销销售、退退货、运运输等环环节的质质量管理理工作；（六）负负责不合合格药品品的确认认，对不不合格药药品的处处理过程程实施监监督；（七）负负责药品品质量投投诉和质质量事故故的调查查、处理理及报告告；（八）负负责假劣劣药品的的报告；（九）负负责药品品质

7、量查查询；（十）负负责指导导设定计计算机系系统质量量控制功功能；（十一）负负责计算算机系统统操作权权限的审审核和质质量管理理基础数数据的建建立及更更新；（十二）组组织验证证、校准准相关设设施设备备；（十三）负负责药品品召回的的管理；（十四）负负责药品品不良反反应的报报告；（十五）组组织质量量管理体体系的内内审和风风险评估估；（十六）组组织对药药品供货货单位及及购货单单位质量量管理体体系和服服务质量量的考察察和评价价；（十七）组组织对被被委托运运输的承承运方运运输条件件和质量量保障能能力的审审查；（十八）协协助开展展质量管管理教育育和培训训；（十九）其其他应当当由质量量管理部部门履行行的职责责。

8、第三节 人员员与培训训第十八条条 企业业从事药药品经营营和质量量管理工工作的人人员，应应当符合合有关法法律法规规及本规规范规定定的资格格要求，不不得有相相关法律律法规禁禁止从业业的情形形。第十九条条 企业业负责人人应当具具有大学学专科以以上学历历或者中中级以上上专业技技术职称称，经过过基本的的药学专专业知识识培训，熟熟悉有关关药品管管理的法法律法规规及本规规范。第二十条条 企业业质量负负责人应应当具有有大学本本科以上上学历、执执业药师师资格和和3年以以上药品品经营质质量管理理工作经经历，在在质量管管理工作作中具备备正确判判断和保保障实施施的能力力。第二十一一条 企业业质量管管理部门门负责人人应

9、当具具有执业业药师资资格和33年以上上药品经经营质量量管理工工作经历历，能独独立解决决经营过过程中的的质量问问题。第二十二二条 企业业应当配配备符合合以下资资格要求求的质量量管理、验验收及养养护等岗岗位人员员：（一）从从事质量量管理工工作的，应应当具有有药学中中专或者者医学、生生物、化化学等相相关专业业大学专专科以上上学历或或者具有有药学初初级以上上专业技技术职称称；（二）从从事验收收、养护护工作的的，应当当具有药药学或者者医学、生生物、化化学等相相关专业业中专以以上学历历或者具具有药学学初级以以上专业业技术职职称；（三）从从事中药药材、中中药饮片片验收工工作的，应应当具有有中药学学专业中中专

10、以上上学历或或者具有有中药学学中级以以上专业业技术职职称；从从事中药药材、中中药饮片片养护工工作的，应应当具有有中药学学专业中中专以上上学历或或者具有有中药学学初级以以上专业业技术职职称；直直接收购购地产中中药材的的，验收收人员应应当具有有中药学学中级以以上专业业技术职职称。经营疫苗苗的企业业还应当当配备22名以上上专业技技术人员员专门负负责疫苗苗质量管管理和验验收工作作，专业业技术人人员应当当具有预预防医学学、药学学、微生生物学或或者医学学等专业业本科以以上学历历及中级级以上专专业技术术职称，并并有3年年以上从从事疫苗苗管理或或者技术术工作经经历。第二十三三条 从事事质量管管理、验验收工作作

11、的人员员应当在在职在岗岗，不得得兼职其其他业务务工作。第二十四四条 从事事采购工工作的人人员应当当具有药药学或者者医学、生生物、化化学等相相关专业业中专以以上学历历，从事事销售、储储存等工工作的人人员应当当具有高高中以上上文化程程度。第二十五五条 企业业应当对对各岗位位人员进进行与其其职责和和工作内内容相关关的岗前前培训和和继续培培训，以以符合本本规范要要求。第二十六六条 培训训内容应应当包括括相关法法律法规规、药品品专业知知识及技技能、质质量管理理制度、职职责及岗岗位操作作规程等等。第二十七七条 企业业应当按按照培训训管理制制度制定定年度培培训计划划并开展展培训，使使相关人人员能正正确理解解

12、并履行行职责。培培训工作作应当做做好记录录并建立立档案。第二十八八条 从事事特殊管管理的药药品和冷冷藏冷冻冻药品的的储存、运运输等工工作的人人员，应应当接受受相关法法律法规规和专业业知识培培训并经经考核合合格后方方可上岗岗。第二十九九条 企业业应当制制定员工工个人卫卫生管理理制度，储储存、运运输等岗岗位人员员的着装装应当符符合劳动动保护和和产品防防护的要要求。第三十条条 质量量管理、验验收、养养护、储储存等直直接接触触药品岗岗位的人人员应当当进行岗岗前及年年度健康康检查，并并建立健健康档案案。患有有传染病病或者其其他可能能污染药药品的疾疾病的，不不得从事事直接接接触药品品的工作作。身体体条件不

13、不符合相相应岗位位特定要要求的，不不得从事事相关工工作。第四节 质量量管理体体系文件件第三十一一条 企业业制定质质量管理理体系文文件应当当符合企企业实际际。文件件包括质质量管理理制度、部部门及岗岗位职责责、操作作规程、档档案、报报告、记记录和凭凭证等。第三十二二条 文件件的起草草、修订订、审核核、批准准、分发发、保管管，以及及修改、撤撤销、替替换、销销毁等应应当按照照文件管管理操作作规程进进行，并并保存相相关记录录。第三十三三条 文件件应当标标明题目目、种类类、目的的以及文文件编号号和版本本号。文文字应当当准确、清清晰、易易懂。文件应当当分类存存放，便便于查阅阅。第三十四四条 企业业应当定定期

14、审核核、修订订文件，使使用的文文件应当当为现行行有效的的文本，已已废止或或者失效效的文件件除留档档备查外外，不得得在工作作现场出出现。第三十五五条 企业业应当保保证各岗岗位获得得与其工工作内容容相对应应的必要要文件，并并严格按按照规定定开展工工作。第三十六六条 质量量管理制制度应当当包括以以下内容容：（一）质质量管理理体系内内审的规规定；（二）质质量否决决权的规规定；（三）质质量管理理文件的的管理；（四）质质量信息息的管理理；（五）供供货单位位、购货货单位、供供货单位位销售人人员及购购货单位位采购人人员等资资格审核核的规定定；（六）药药品采购购、收货货、验收收、储存存、养护护、销售售、出库库、

15、运输输的管理理；（七）特特殊管理理的药品品的规定定；（八）药药品有效效期的管管理；（九）不不合格药药品、药药品销毁毁的管理理；（十）药药品退货货的管理理；（十一）药药品召回回的管理理；（十二）质质量查询询的管理理；（十三）质质量事故故、质量量投诉的的管理；（十四）药药品不良良反应报报告的规规定；（十五）环环境卫生生、人员员健康的的规定；（十六）质质量方面面的教育育、培训训及考核核的规定定；（十七）设设施设备备保管和和维护的的管理；（十八）设设施设备备验证和和校准的的管理；（十九）记记录和凭凭证的管管理；（二十）计计算机系系统的管管理；（二十一一）执行行药品电电子监管管的规定定；（二十二二）其他

16、他应当规规定的内内容。第三十七七条 部门门及岗位位职责应应当包括括：（一）质质量管理理、采购购、储存存、销售售、运输输、财务务和信息息管理等等部门职职责；（二）企企业负责责人、质质量负责责人及质质量管理理、采购购、储存存、销售售、运输输、财务务和信息息管理等等部门负负责人的的岗位职职责；（三）质质量管理理、采购购、收货货、验收收、储存存、养护护、销售售、出库库复核、运运输、财财务、信信息管理理等岗位位职责；（四）与与药品经经营相关关的其他他岗位职职责。第三十八八条 企业业应当制制定药品品采购、收收货、验验收、储储存、养养护、销销售、出出库复核核、运输输等环节节及计算算机系统统的操作作规程。第三

17、十九九条 企业业应当建建立药品品采购、验验收、养养护、销销售、出出库复核核、销后后退回和和购进退退出、运运输、储储运温湿湿度监测测、不合合格药品品处理等等相关记记录，做做到真实实、完整整、准确确、有效效和可追追溯。第四十条条 通过过计算机机系统记记录数据据时，有有关人员员应当按按照操作作规程，通通过授权权及密码码登录后后方可进进行数据据的录入入或者复复核；数数据的更更改应当当经质量量管理部部门审核核并在其其监督下下进行，更更改过程程应当留留有记录录。第四十一一条 书面面记录及及凭证应应当及时时填写，并并做到字字迹清晰晰，不得得随意涂涂改，不不得撕毁毁。更改改记录的的，应当当注明理理由、日日期并

18、签签名，保保持原有有信息清清晰可辨辨。第四十二二条 记录录及凭证证应当至至少保存存5年。疫疫苗、特特殊管理理的药品品的记录录及凭证证按相关关规定保保存。第五节 设施施与设备备第四十三三条 企业业应当具具有与其其药品经经营范围围、经营营规模相相适应的的经营场场所和库库房。第四十四四条 库房房的选址址、设计计、布局局、建造造、改造造和维护护应当符符合药品品储存的的要求，防防止药品品的污染染、交叉叉污染、混混淆和差差错。第四十五五条 药品品储存作作业区、辅辅助作业业区应当当与办公公区和生生活区分分开一定定距离或或者有隔隔离措施施。第四十六六条 库房房的规模模及条件件应当满满足药品品的合理理、安全全储

19、存，并并达到以以下要求求，便于于开展储储存作业业：（一）库库房内外外环境整整洁，无无污染源源，库区区地面硬硬化或者者绿化；（二）库库房内墙墙、顶光光洁，地地面平整整，门窗窗结构严严密；（三）库库房有可可靠的安安全防护护措施，能能够对无无关人员员进入实实行可控控管理，防防止药品品被盗、替替换或者者混入假假药；（四）有有防止室室外装卸卸、搬运运、接收收、发运运等作业业受异常常天气影影响的措措施。第四十七七条 库房房应当配配备以下下设施设设备：（一）药药品与地地面之间间有效隔隔离的设设备；（二）避避光、通通风、防防潮、防防虫、防防鼠等设设备；（三）有有效调控控温湿度度及室内内外空气气交换的的设备；（

20、四）自自动监测测、记录录库房温温湿度的的设备；（五）符符合储存存作业要要求的照照明设备备；（六）用用于零货货拣选、拼拼箱发货货操作及及复核的的作业区区域和设设备；（七）包包装物料料的存放放场所；（八）验验收、发发货、退退货的专专用场所所；（九）不不合格药药品专用用存放场场所；（十）经经营特殊殊管理的的药品有有符合国国家规定定的储存存设施。第四十八八条 经营营中药材材、中药药饮片的的，应当当有专用用的库房房和养护护工作场场所，直直接收购购地产中中药材的的应当设设置中药药样品室室（柜）。第四十九九条 经营营冷藏、冷冷冻药品品的，应应当配备备以下设设施设备备：（一）与与其经营营规模和和品种相相适应的

21、的冷库，经经营疫苗苗的应当当配备两两个以上上独立冷冷库；（二）用用于冷库库温度自自动监测测、显示示、记录录、调控控、报警警的设备备；（三）冷冷库制冷冷设备的的备用发发电机组组或者双双回路供供电系统统；（四）对对有特殊殊低温要要求的药药品，应应当配备备符合其其储存要要求的设设施设备备；（五）冷冷藏车及及车载冷冷藏箱或或者保温温箱等设设备。第五十条条 运输输药品应应当使用用封闭式式货物运运输工具具。第五十一一条 运输输冷藏、冷冷冻药品品的冷藏藏车及车车载冷藏藏箱、保保温箱应应当符合合药品运运输过程程中对温温度控制制的要求求。冷藏藏车具有有自动调调控温度度、显示示温度、存存储和读读取温度度监测数数据

22、的功功能；冷冷藏箱及及保温箱箱具有外外部显示示和采集集箱体内内温度数数据的功功能。第五十二二条 储存存、运输输设施设设备的定定期检查查、清洁洁和维护护应当由由专人负负责，并并建立记记录和档档案。第六节 校准准与验证证第五十三三条 企业业应当按按照国家家有关规规定，对对计量器器具、温温湿度监监测设备备等定期期进行校校准或者者检定。企业应当当对冷库库、储运运温湿度度监测系系统以及及冷藏运运输等设设施设备备进行使使用前验验证、定定期验证证及停用用时间超超过规定定时限的的验证。第五十四四条 企业业应当根根据相关关验证管管理制度度，形成成验证控控制文件件，包括括验证方方案、报报告、评评价、偏偏差处理理和

23、预防防措施等等。第五十五五条 验证证应当按按照预先先确定和和批准的的方案实实施，验验证报告告应当经经过审核核和批准准，验证证文件应应当存档档。第五十六六条 企业业应当根根据验证证确定的的参数及及条件，正正确、合合理使用用相关设设施设备备。第七节 计算算机系统统第五十七七条 企业业应当建建立能够够符合经经营全过过程管理理及质量量控制要要求的计计算机系系统，实实现药品品质量可可追溯，并并满足药药品电子子监管的的实施条条件。第五十八八条 企业业计算机机系统应应当符合合以下要要求：（一）有有支持系系统正常常运行的的服务器器和终端端机；（二）有有安全、稳稳定的网网络环境境，有固固定接入入互联网网的方式式

24、和安全全可靠的的信息平平台；（三）有有实现部部门之间间、岗位位之间信信息传输输和数据据共享的的局域网网；（四）有有药品经经营业务务票据生生成、打打印和管管理功能能；（五）有有符合本本规范要要求及企企业管理理实际需需要的应应用软件件和相关关数据库库。第五十九九条 各类类数据的的录入、修修改、保保存等操操作应当当符合授授权范围围、操作作规程和和管理制制度的要要求，保保证数据据原始、真真实、准准确、安安全和可可追溯。第六十条条 计算算机系统统运行中中涉及企企业经营营和管理理的数据据应当采采用安全全、可靠靠的方式式储存并并按日备备份，备备份数据据应当存存放在安安全场所所，记录录类数据据的保存存时限应应

25、当符合合本规范范第四十十二条的的要求。第八节 采购购第六十一一条 企业业的采购购活动应应当符合合以下要要求：（一）确确定供货货单位的的合法资资格；（二）确确定所购购入药品品的合法法性；（三）核核实供货货单位销销售人员员的合法法资格；（四）与与供货单单位签订订质量保保证协议议。采购中涉涉及的首首营企业业、首营营品种，采采购部门门应当填填写相关关申请表表格，经经过质量量管理部部门和企企业质量量负责人人的审核核批准。必必要时应应当组织织实地考考察，对对供货单单位质量量管理体体系进行行评价。第六十二二条 对首首营企业业的审核核，应当当查验加加盖其公公章原印印章的以以下资料料，确认认真实、有有效：（一）

26、药药品生产产许可证证或者者药品品经营许许可证复复印件；（二）营营业执照照及其年年检证明明复印件件；（三）药药品生产产质量管管理规范范认证证证书或或者药药品经营营质量管管理规范范认证证证书复复印件；（四）相相关印章章、随货货同行单单（票）样样式；（五）开开户户名名、开户户银行及及账号；（六）税税务登记记证和和组织织机构代代码证复复印件。第六十三三条 采购购首营品品种应当当审核药药品的合合法性，索索取加盖盖供货单单位公章章原印章章的药品品生产或或者进口口批准证证明文件件复印件件并予以以审核，审审核无误误的方可可采购。以上资料料应当归归入药品品质量档档案。第六十四四条 企业业应当核核实、留留存供货货

27、单位销销售人员员以下资资料：（一）加加盖供货货单位公公章原印印章的销销售人员员身份证证复印件件；（二）加加盖供货货单位公公章原印印章和法法定代表表人印章章或者签签名的授授权书，授授权书应应当载明明被授权权人姓名名、身份份证号码码，以及及授权销销售的品品种、地地域、期期限；（三）供供货单位位及供货货品种相相关资料料。第六十五五条 企业业与供货货单位签签订的质质量保证证协议至至少包括括以下内内容：（一）明明确双方方质量责责任；（二）供供货单位位应当提提供符合合规定的的资料且且对其真真实性、有有效性负负责；（三）供供货单位位应当按按照国家家规定开开具发票票；（四）药药品质量量符合药药品标准准等有关关

28、要求；（五）药药品包装装、标签签、说明明书符合合有关规规定；（六）药药品运输输的质量量保证及及责任；（七）质质量保证证协议的的有效期期限。第六十六六条 采购购药品时时，企业业应当向向供货单单位索取取发票。发发票应当当列明药药品的通通用名称称、规格格、单位位、数量量、单价价、金额额等；不不能全部部列明的的，应当当附销销售货物物或者提提供应税税劳务清清单，并并加盖供供货单位位发票专专用章原原印章、注注明税票票号码。第六十七七条 发票票上的购购、销单单位名称称及金额额、品名名应当与与付款流流向及金金额、品品名一致致，并与与财务账账目内容容相对应应。发票票按有关关规定保保存。第六十八八条 采购购药品应

29、应当建立立采购记记录。采采购记录录应当有有药品的的通用名名称、剂剂型、规规格、生生产厂商商、供货货单位、数数量、价价格、购购货日期期等内容容，采购购中药材材、中药药饮片的的还应当当标明产产地。第六十九九条 发生生灾情、疫疫情、突突发事件件或者临临床紧急急救治等等特殊情情况，以以及其他他符合国国家有关关规定的的情形，企企业可采采用直调调方式购购销药品品，将已已采购的的药品不不入本企企业仓库库，直接接从供货货单位发发送到购购货单位位，并建建立专门门的采购购记录，保保证有效效的质量量跟踪和和追溯。第七十条条 采购购特殊管管理的药药品，应应当严格格按照国国家有关关规定进进行。第七十一一条 企业业应当定

30、定期对药药品采购购的整体体情况进进行综合合质量评评审，建建立药品品质量评评审和供供货单位位质量档档案，并并进行动动态跟踪踪管理。第九节 收货货与验收收第七十二二条 企业业应当按按照规定定的程序序和要求求对到货货药品逐逐批进行行收货、验验收，防防止不合合格药品品入库。第七十三三条 药品品到货时时，收货货人员应应当核实实运输方方式是否否符合要要求，并并对照随随货同行行单（票票）和采采购记录录核对药药品，做做到票、账账、货相相符。随货同行行单（票票）应当当包括供供货单位位、生产产厂商、药药品的通通用名称称、剂型型、规格格、批号号、数量量、收货货单位、收收货地址址、发货货日期等等内容，并并加盖供供货单

31、位位药品出出库专用用章原印印章。第七十四四条 冷藏藏、冷冻冻药品到到货时，应应当对其其运输方方式及运运输过程程的温度度记录、运运输时间间等质量量控制状状况进行行重点检检查并记记录。不不符合温温度要求求的应当当拒收。第七十五五条 收货货人员对对符合收收货要求求的药品品，应当当按品种种特性要要求放于于相应待待验区域域，或者者设置状状态标志志，通知知验收。冷冷藏、冷冷冻药品品应当在在冷库内内待验。第七十六六条 验收收药品应应当按照照药品批批号查验验同批号号的检验验报告书书。供货货单位为为批发企企业的，检检验报告告书应当当加盖其其质量管管理专用用章原印印章。检检验报告告书的传传递和保保存可以以采用电电

32、子数据据形式，但但应当保保证其合合法性和和有效性性。第七十七七条 企业业应当按按照验收收规定，对对每次到到货药品品进行逐逐批抽样样验收，抽抽取的样样品应当当具有代代表性。（一）同同一批号号的药品品应当至至少检查查一个最最小包装装，但生生产企业业有特殊殊质量控控制要求求或者打打开最小小包装可可能影响响药品质质量的，可可不打开开最小包包装；（二）破破损、污污染、渗渗液、封封条损坏坏等包装装异常以以及零货货、拼箱箱的，应应当开箱箱检查至至最小包包装；（三）外外包装及及封签完完整的原原料药、实实施批签签发管理理的生物物制品，可可不开箱箱检查。第七十八八条 验收收人员应应当对抽抽样药品品的外观观、包装装

33、、标签签、说明明书以及及相关的的证明文文件等逐逐一进行行检查、核核对；验验收结束束后，应应当将抽抽取的完完好样品品放回原原包装箱箱，加封封并标示示。第七十九九条 特殊殊管理的的药品应应当按照照相关规规定在专专库或者者专区内内验收。第八十条条 验收收药品应应当做好好验收记记录，包包括药品品的通用用名称、剂剂型、规规格、批批准文号号、批号号、生产产日期、有有效期、生生产厂商商、供货货单位、到到货数量量、到货货日期、验验收合格格数量、验验收结果果等内容容。验收收人员应应当在验验收记录录上签署署姓名和和验收日日期。中药材验验收记录录应当包包括品名名、产地地、供货货单位、到到货数量量、验收收合格数数量等

34、内内容。中中药饮片片验收记记录应当当包括品品名、规规格、批批号、产产地、生生产日期期、生产产厂商、供供货单位位、到货货数量、验验收合格格数量等等内容，实实施批准准文号管管理的中中药饮片片还应当当记录批批准文号号。验收不合合格的还还应当注注明不合合格事项项及处置置措施。第八十一一条 对实实施电子子监管的的药品，企企业应当当按规定定进行药药品电子子监管码码扫码，并并及时将将数据上上传至中中国药品品电子监监管网系系统平台台。第八十二二条 企业业对未按按规定加加印或者者加贴中中国药品品电子监监管码，或或者监管管码的印印刷不符符合规定定要求的的，应当当拒收。监监管码信信息与药药品包装装信息不不符的，应应

35、当及时时向供货货单位查查询，未未得到确确认之前前不得入入库，必必要时向向当地药药品监督督管理部部门报告告。第八十三三条 企业业应当建建立库存存记录，验验收合格格的药品品应当及及时入库库登记；验收不不合格的的，不得得入库，并并由质量量管理部部门处理理。第八十四四条 企业业按本规规范第六六十九条条规定进进行药品品直调的的，可委委托购货货单位进进行药品品验收。购购货单位位应当严严格按照照本规范范的要求求验收药药品和进进行药品品电子监监管码的的扫码与与数据上上传，并并建立专专门的直直调药品品验收记记录。验验收当日日应当将将验收记记录相关关信息传传递给直直调企业业。第十节 储存存与养护护第八十五五条 企

36、业业应当根根据药品品的质量量特性对对药品进进行合理理储存，并并符合以以下要求求：（一）按按包装标标示的温温度要求求储存药药品，包包装上没没有标示示具体温温度的，按按照中中华人民民共和国国药典规规定的贮贮藏要求求进行储储存；（二）储储存药品品相对湿湿度为335%75%；（三）在在人工作作业的库库房储存存药品，按按质量状状态实行行色标管管理：合合格药品品为绿色色，不合合格药品品为红色色，待确确定药品品为黄色色；（四）储储存药品品应当按按照要求求采取避避光、遮遮光、通通风、防防潮、防防虫、防防鼠等措措施；（五）搬搬运和堆堆码药品品应当严严格按照照外包装装标示要要求规范范操作，堆堆码高度度符合包包装图

37、示示要求，避避免损坏坏药品包包装；（六）药药品按批批号堆码码，不同同批号的的药品不不得混垛垛，垛间间距不小小于5厘厘米，与与库房内内墙、顶顶、温度度调控设设备及管管道等设设施间距距不小于于30厘厘米，与与地面间间距不小小于100厘米；（七）药药品与非非药品、外外用药与与其他药药品分开开存放，中中药材和和中药饮饮片分库库存放；（八）特特殊管理理的药品品应当按按照国家家有关规规定储存存；（九）拆拆除外包包装的零零货药品品应当集集中存放放；（十）储储存药品品的货架架、托盘盘等设施施设备应应当保持持清洁，无无破损和和杂物堆堆放； （十一）未未经批准准的人员员不得进进入储存存作业区区，储存存作业区区内的

38、人人员不得得有影响响药品质质量和安安全的行行为；（十二）药药品储存存作业区区内不得得存放与与储存管管理无关关的物品品。第八十六六条 养护护人员应应当根据据库房条条件、外外部环境境、药品品质量特特性等对对药品进进行养护护，主要要内容是是：（一）指指导和督督促储存存人员对对药品进进行合理理储存与与作业；（二）检检查并改改善储存存条件、防防护措施施、卫生生环境；（三）对对库房温温湿度进进行有效效监测、调调控；（四）按按照养护护计划对对库存药药品的外外观、包包装等质质量状况况进行检检查，并并建立养养护记录录；对储储存条件件有特殊殊要求的的或者有有效期较较短的品品种应当当进行重重点养护护；（五）发发现有

39、问问题的药药品应当当及时在在计算机机系统中中锁定和和记录，并并通知质质量管理理部门处处理；（六）对对中药材材和中药药饮片应应当按其其特性采采取有效效方法进进行养护护并记录录，所采采取的养养护方法法不得对对药品造造成污染染；（七）定定期汇总总、分析析养护信信息。第八十七七条 企业业应当采采用计算算机系统统对库存存药品的的有效期期进行自自动跟踪踪和控制制，采取取近效期期预警及及超过有有效期自自动锁定定等措施施，防止止过期药药品销售售。第八十八八条 药品品因破损损而导致致液体、气气体、粉粉末泄漏漏时，应应当迅速速采取安安全处理理措施，防防止对储储存环境境和其他他药品造造成污染染。第八十九九条 对质质

40、量可疑疑的药品品应当立立即采取取停售措措施，并并在计算算机系统统中锁定定，同时时报告质质量管理理部门确确认。对对存在质质量问题题的药品品应当采采取以下下措施： （一）存存放于标标志明显显的专用用场所，并并有效隔隔离，不不得销售售；（二）怀怀疑为假假药的，及及时报告告药品监监督管理理部门；（三）属属于特殊殊管理的的药品，按按照国家家有关规规定处理理；（四）不不合格药药品的处处理过程程应当有有完整的的手续和和记录；（五）对对不合格格药品应应当查明明并分析析原因，及及时采取取预防措措施。第九十条条 企业业应当对对库存药药品定期期盘点，做做到账、货货相符。第十一节节 销售售第九十一一条 企业业应当将将

41、药品销销售给合合法的购购货单位位，并对对购货单单位的证证明文件件、采购购人员及及提货人人员的身身份证明明进行核核实，保保证药品品销售流流向真实实、合法法。 第九十二二条企业应应当严格格审核购购货单位位的生产产范围、经经营范围围或者诊诊疗范围围，并按按照相应应的范围围销售药药品。第九十三三条 企业业销售药药品，应应当如实实开具发发票，做做到票、账账、货、款款一致。第九十四四条 企业业应当做做好药品品销售记记录。销销售记录录应当包包括药品品的通用用名称、规规格、剂剂型、批批号、有有效期、生生产厂商商、购货货单位、销销售数量量、单价价、金额额、销售售日期等等内容。按按照本规规范第六六十九条条规定进进

42、行药品品直调的的，应当当建立专专门的销销售记录录。中药材销销售记录录应当包包括品名名、规格格、产地地、购货货单位、销销售数量量、单价价、金额额、销售售日期等等内容；中药饮饮片销售售记录应应当包括括品名、规规格、批批号、产产地、生生产厂商商、购货货单位、销销售数量量、单价价、金额额、销售售日期等等内容。第九十五五条 销售售特殊管管理的药药品以及及国家有有专门管管理要求求的药品品，应当当严格按按照国家家有关规规定执行行。第十二节节 出库库第九十六六条 出库库时应当当对照销销售记录录进行复复核。发发现以下下情况不不得出库库，并报报告质量量管理部部门处理理：（一）药药品包装装出现破破损、污污染、封封口

43、不牢牢、衬垫垫不实、封封条损坏坏等问题题；（二）包包装内有有异常响响动或者者液体渗渗漏；（三）标标签脱落落、字迹迹模糊不不清或者者标识内内容与实实物不符符；（四）药药品已超超过有效效期；（五）其其他异常常情况的的药品。第九十七七条 药品品出库复复核应当当建立记记录，包包括购货货单位、药药品的通通用名称称、剂型型、规格格、数量量、批号号、有效效期、生生产厂商商、出库库日期、质质量状况况和复核核人员等等内容。第九十八八条 特殊殊管理的的药品出出库应当当按照有有关规定定进行复复核。第九十九九条 药品品拼箱发发货的代代用包装装箱应当当有醒目目的拼箱箱标志。第一百条条 药品品出库时时，应当当附加盖盖企业

44、药药品出库库专用章章原印章章的随货货同行单单（票）。企业按照照本规范范第六十十九条规规定直调调药品的的，直调调药品出出库时，由由供货单单位开具具两份随随货同行行单（票票），分分别发往往直调企企业和购购货单位位。随货货同行单单（票）的的内容应应当符合合本规范范第七十十三条第第二款的的要求，还还应当标标明直调调企业名名称。第一百零零一条 冷藏藏、冷冻冻药品的的装箱、装装车等项项作业，应应当由专专人负责责并符合合以下要要求：（一）车车载冷藏藏箱或者者保温箱箱在使用用前应当当达到相相应的温温度要求求；（二）应应当在冷冷藏环境境下完成成冷藏、冷冷冻药品品的装箱箱、封箱箱工作；（三）装装车前应应当检查查冷

45、藏车车辆的启启动、运运行状态态，达到到规定温温度后方方可装车车；（四）启启运时应应当做好好运输记记录，内内容包括括运输工工具和启启运时间间等。第一百零零二条 对实实施电子子监管的的药品，应应当在出出库时进进行扫码码和数据据上传。第十三节节 运输输与配送送第一百零零三条 企业业应当按按照质量量管理制制度的要要求，严严格执行行运输操操作规程程，并采采取有效效措施保保证运输输过程中中的药品品质量与与安全。第一百零零四条 运输输药品，应应当根据据药品的的包装、质质量特性性并针对对车况、道道路、天天气等因因素，选选用适宜宜的运输输工具，采采取相应应措施防防止出现现破损、污污染等问问题。第一百零零五条 发

46、运运药品时时，应当当检查运运输工具具，发现现运输条条件不符符合规定定的，不不得发运运。运输输药品过过程中，运运载工具具应当保保持密闭闭。第一百零零六条 企业业应当严严格按照照外包装装标示的的要求搬搬运、装装卸药品品。第一百零零七条 企业业应当根根据药品品的温度度控制要要求，在在运输过过程中采采取必要要的保温温或者冷冷藏、冷冷冻措施施。运输过程程中，药药品不得得直接接接触冰袋袋、冰排排等蓄冷冷剂，防防止对药药品质量量造成影影响。第一百零零八条 在冷冷藏、冷冷冻药品品运输途途中，应应当实时时监测并并记录冷冷藏车、冷冷藏箱或或者保温温箱内的的温度数数据。第一百零零九条 企业业应当制制定冷藏藏、冷冻冻药品运运输应急急预案，对对运输途途中可能能发生的的设备故故障、异异常天气气影响、交交通拥堵堵等突发发事件，能能够采取取相应的的应对措措施。第一百一一十条 企业业委托其其他单位位运输药药品的，应应当对承承运方运运输药品品的质量量保障能能力进行行审计，索索取运输输车辆的的相关资资料，符符合本规规范运输输设施设设备条件件和要求求的方可可委托。第一百一一十一条条 企业业委托运运输药品品应当与与承运方方签订运运输协议议，明确确药品质质量责任任、遵守守运输操操作规程程和在途途时限等等内容。第一百一一十二条条 企业业委托运运输药品品应当有有记录，实实现运输输过程的的质量追追溯。记记录至少少包括发发货时