GMP知识读本企业员工培训教材pbg.docx

《GMP知识读本企业员工培训教材pbg.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GMP知识读本企业员工培训教材pbg.docx（100页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、GMP知知 识 读本企业员工工培训教教材第一部分分我们的使使命第一章 健康、疾疾病与药药品在我们日日常生活活中，当当身体出出现发烧烧、头痛痛、鼻塞塞等症状状时，说说明我们们生病了了，身体体不再健健康，受受到了疾疾病的困困扰，必必须采取取办法治治疗疾病病。俗语语说得好好：“生病吃吃药，药药到病除除，”所以，治治疗疾病病的办法法就是对对症下药药，恢复复身体健健康。辞海对对健康（health）的定义：人体各器官系统发育良好、功能正常、体质健壮、精力充沛，并具有健全的身心和社会适应能力的状态。通常用人体测量、体格检查和各种心理和生理指标来衡量。辞海对对疾病（disease）的定义：指人体在一定条件下，

2、由致病因素所引起的一种复杂而有一定表现形式的病理过程。此时，在不同程度上， 人体正常生理过程遭到破坏，表现为对外环境变化的适应能力降低、劳动能力受到限制或丧失，并出现一系列临床症状。疾病是致病因素对人体的损害和人体对抗这些损害的防御、代偿等作用的矛盾。这一矛盾的双方，在整个疾病过程中不断进行斗争，直到疾病痊愈或人体死亡时才告终结由此可见见，药品品在维护护我们的的身体健健康中起起着不可可替代的的作用。我我们的身身体一旦旦受到疾疾病的侵侵扰，譬譬如感冒冒、腹泻泻、发烧烧等，小小到身体体不适，大大到身体体重大疾疾患，都都必须使使用药品品予以调调节或治治疗，才才能恢复复健康。大大家想想想，如果果没有药

3、药品，当当受到病病患的侵侵扰时，我我们将无无力与疾疾病抗争争，任由由病魔肆肆虐，疾疾病将夺夺去我们们的健康康甚至生生命。因此，健健康离不不开药品品，我们们的生活活离不开开药品。第二章 认识识药品我们知道道了药品品可以治治疗各种种疾病，挽挽救生命命，那么么什么是是药品呢呢？从现现在开始始，我们们就来认认识药品品。根据中中华人民民共和国国药品管管理法第第一百零零二条关关于药品品的定义义：药品品是指用用于预防防、治疗疗、诊断断人的疾疾病，有有目的地地调节人人的生理理机能并并规定有有适应症症、用法法和用量量的物质质，包括括中药材材、中药药饮片、中中成药、化化学原料料药及其其制剂、抗抗生素、生生化药品品

4、、放射射性药品品、血清清疫苗、血血液制品品和论断断药品等等。从以上定定义我们们可以得得知，没没有任何何东西其其本质就就是药品品，只有有在当人人们决定定用它作作为予防防、治疗疗和诊断断疾病，有有目的地地调节生生理机能能时才能能称为药药品。药药品主要要通过其其内在的的主要成成分预防防或阻止止致病因因素对身身体的伤伤害这一一原理来来治疗疾疾病，从从而确保保人们的的身体健健康。在原始社社会，我我们的祖祖先为了了保护自自己的生生命，竭竭力与疾疾病做斗斗争，在在这过程程中逐渐渐地积累累了一些些医治疾疾病的经经验，发发现自然然界有许许多植物物可以治治疗疾病病，这就就是我们们最早的的药品。后后来人们们在前人人

5、的基础础上通过过研发，制制造出了了合成药药，形成成了现在在药品的的两个大大类：天天然药物物和合成成药物。药品是一一种特殊殊商品，为为什么特特殊呢？从使用用对象上上说：它它是以人人为使用用对象，预预防、治治疗、诊诊断人的的疾病，有有目的地地调节人人的生理理机能，有有规定的的适用症症、用法法和用量量要求；从使用用方法上上说：除除外观，患患者无法法辨认其其内在质质量，许许多药品品需要在在医生的的指导下下使用，而而不由患患者选择择决定。同同时，药药品的使使用方法法、数量量、时间间等多种种因素在在很大程程度上决决定其使使用效果果，误用用不仅不不能“治病”，还可可能“致病”，甚至至危及生生命安全全。因此此

6、，药品品是一种种特殊的的商品。另外，药药品还有有其本身身的特性性：1种类类复杂性性药品种类类有十多多种，具具体品种种，全世世界大约约有2000000余种，我我们目前前中药制制剂约550000多种，西西药制剂剂约40000多多种，由由此可见见，药品品的种类类复杂、品品种繁多多。2药品品的医用用专属性性药品不是是一种独独立的商商品，它它与医学学紧密结结合，相相辅相成成。患者者只有通通过医生生的检查查诊断，并并在医生生的指导导下合理理用药，才才能达到到防止疾疾病、保保护健康康的目的的。3药品品质量的的严格性性药品直接接关系到到人们的的身体健健康甚至至生命存存亡，因因此，其其质量不不得有半半点马虎虎。

7、我们们必须确确保药品品的安全全、有效效、均一一、稳定定。（1）安安全性 指按按规定的的适应症症和用法法、用量量使用药药品后，人人体产生生毒副反反应的程程度。大大多数药药品均有有不同程程度的毒毒副反应应，因此此，只有有在衡量量有效性性大于毒毒副反应应，或可可解除、缓缓解毒副副作用的的情况下下才可使使用某种种药品。假假如某物物质对防防治、诊诊断疾病病有效，但但是对人人体有致致癌、致致畸、致致突变的的严重损损害，甚甚至致死死，则不不能作为为药品。（2）有有效性 指在在规定的的适应症症、用法法和用量量的条件件下能满满足预防防、治疗疗、诊断断人的疾疾病，有有目的地地调节人人的生理理机能的的要求。疗疗效确

8、切切，适应应症肯定定，是药药品质量量根本的的要求，是是药品的的基本特特征。若若对防治治疾病没没有效，则则不能成成为药品品。有效效性也必必须在一一定的前前提条件件下，即即有一定定的适应应症和用用法、用用量。（3）均均一性 指药药品质量量的一致致性，主主要表现现为物理理分布方方面的特特性，是是体现药药品质量量标准的的质量特特性。药品每一一单位产产品都应应符合有有效性、安安全性的的规定要要求。人人们的用用药剂量量一般与与药品的的单位产产品有密密切关系系，特别别是有效效成分在在单位产产品中含含量很少少的药品品，若不不均一，则则可能等等于没有有用药，或或用量过过大而中中毒甚至至致死。（4）稳稳定性 指药

9、药品质量量的稳定定程度，在在规定的的条件下下保持其其有效性性和安全全性的能能力。稳稳定性是是药品的的重要质质量特征征。稳定定性好，有有效期就就长，服服用也方方便。另外，药药品的质质量还有有显著的的特点：它不像像其他商商品一样样，有质质量等级级之分：优等品品、一等等品、二二等品、合合格品等等等，都都可以销销售，而而药品只只有符合合规定与与不符合合规定之之分，只只有符合合规定的的产品才才能允许许销售，否否则不得得销售。切记：药药品质量量符合规规定不仅仅是产品品质量符符合注册册质量标标准，还还应使其其全过程程符合药药品生产产质量管管理规范范（简简称GMMP）。药品还有有生产规规范性、两两重性、检检验

10、专业业性、使使用的时时效性、经经济性等等。药品品生产规规范性指指我们作作为药品品生产企企业，必必须遵守守GMPP规范，按按规范生生产管理理。药品品的两重重性指药药品可以以治疗疾疾病，但但是，如如果我们们不能正正确使用用药品，也也会给身身体带来来严重后后果。如如阿片类类药品，作作为药物物可以镇镇痛，作作为毒品品则能致致瘾，对对社会造造成危害害。检验验的专业业性是因因为药品品不像其其他商品品，消费费者无法法自己分分辨药品品的质量量好坏，而而必须由由专业的的检验人人员通过过专业的的仪器设设备分析析，才能能确定药药品的质质量是否否符合要要求。药药品的使使用的时时效性指指药品只只能在有有效期内内使用，超

11、超过有效效期不得得使用。药药品的经经济性指指药品是是一种商商品，具具有商品品的属性性经济济性。它它主要体体现在药药品的流流通和交交换环节节中，是是指药品品生产、流流通过程程形成的的价格水水平。国国家对药药品价格格实行政政府定价价、政府府指导价价或者市市场调节节价。但但要把握握一个原原则：药药品是用用来治病病的，不不能被制制假分子子用来非非法牟取取暴利。在以上特特性中，最最重要的的是质量量的严格格性。作作为药品品，质量量出不得得任何差差错，一一但出现现质量问问题，就就可能危危害我们们的生命命。因此此在生产产过程中中，要严严格控制制药品质质量，把把可能影影响产品品质量的的因素在在生产过过程中一一一

12、消除除。 过程控制的有效性生产过程环境、卫生、设备、物料管理、人员操作投诉、收回和退货、不良反应等检验的准确、可靠物料流程的管理库存管理、条件所使用物料的质量药品生产产的一般般过程以以及影响响因素，见见图11。 影 响 因 素 物料选 购入库验收及检验销售放行成品检验合格物料通过机器设备加工及生产发放至生产部门图111 药药品生产产的一般般过程 注意：图图中椭圆圆形的图图案中的的文字内内容就是是在生产产过程中中应该注注意的因因素，它它可能导导致产品品质量不不符合要要求。第三章 我我们的使使命认识了药药品及其其重要性性后，我我们作为为药品的的制造者者，可以以说是人人类身体体健康的的保卫者者，应当

13、当承担什什么样的的使命呢呢？药品生产产企业主主要由三三部分组组成：生生产系统统、质量量系统和和客户服服务系统统。在质量系系统中，我我们承担担着质量量控制和和质量保保证工作作。如：QA人人员监控控整个生生产过程程是否按按标准SSOP进进行生产产，是否否符合规规范，确确保产品品在生产产土过程程中的质质量；检检验人员员按质量量标准进进行检验验，判定定药品是是否符合合要求等等。质量量系统的的最终目目的就是是维护质质量标准准以及质质量体系系有效动动运作。在生产系系统中，我我们的任任务是产产品的实实现。因因此生产产过程中中就必须须严格按按照标准准进行操操作，必必须严防防污染、混混淆、差差错的发发生，确确保

14、生产产出来的的产品安安全、有有效、均均一、稳稳定。在客户服服务系统统中，我我们承担担着对药药品质量量的跟踪踪和售后后服务。其其目的是是正确指指导患者者用药，确确保用药药安全，及及时反馈馈患者的的信息以以及药品品的不良良反应，为为质量系系统改进进提供方方向。由此可见见，我们们的使命命就是保保障药品品安全、有有效、均均一、稳稳定。“好药治治病，坏坏药要命命”。作为为人类身身体健康康的保卫卫者，保保护人类类的身体体健康是是我们应应尽的职职责。我我们的职职业崇高高而责任任重大，我我们应自自觉遵守守标准，提提高个人人修养，树树立质量量第一的的意识，务务必按照照国家法法规要求求，进行行规范化化生产我们的使

15、命：保障药品安全、有效、均一、稳定第二部分分为什么要要执行GGMP第一章 药品质量量风险与与法规19611年发生生了震惊惊世界的的“反应停停”事件，这这是200世纪波波及世界界的最大大的药物物灾难事事件。案例：“反应停停”事件19611年，一一种曾用用于妊娠娠反应的的药物“反应停停”，导致致成千上上万的畸畸胎，波波及世界界各地，受受害人数数超过1150000人。出出生的婴婴儿没有有臂和腿腿，手直直接连在在躯体上上，形似似海豹，被被称为“海豹肢肢”，这样样的畸形形婴儿死死亡率达达50%以上。在在市场上上流通了了6年的的该药品品未经严严格的临临床试验验，并且且最初生生产该药药的药厂厂曾隐瞒瞒了收到

16、到的有关关该药毒毒性的一一百多例例报告。致致使一些些国家如如日本迟迟至19963年年才停止止使用反反应停，导导致了近近千例畸畸形婴儿儿的出生生。而美美国是少少数幸免免于难的的国家之之一，原原因是FFDA在在审查此此药时发发现该药药品缺乏乏足够的的临床试试验资料料而拒绝绝进口。正正是该事事件促使使了GMMP的诞诞生。药品质量量形成是是一个复复杂的过过程，从从最初的的新药设设计研发发、临床床试验到到药品生生产过程程、药品品经营过过程，甚甚至在使使用过程程中，药药品的质质量都可可能受到到多种因因素影响响，存在在设计缺缺陷、生生产缺陷陷、储存存不当、不不正确使使用等多多种显现现或隐藏藏的风险险。药品的

17、质质量风险险可以分分为三种种类型：第一类是是设计质质量缺陷陷，在研研发、临临床试验验中没有有被发现现，如上上例的“反应停停”事件。第二类是是生产缺缺陷或差差错造成成生产质质量与设设计质量量不符合合，或贮贮运不当当造成生生产质量量不能得得到维持持，在药药品使用用前不能能达到药药品的安安全、有有效、均均一和稳稳定。如如采用了了不稳定定的物料料，或生生产过程程受到污污染，混混合未经经验证存存在含量量的不均均匀，未未经验证证的灭菌菌方法，清清场不彻彻底，贴贴错标签签等。生生产过程程的一些些差错、疏疏忽都可可能造成成过程和和结果的的质量不不符合，带带来质量量的风险险。第三类是是用药质质量风险险，是药药品

18、在使使用过程程中误用用、错用用、滥用用等或使使用方法法不正确确造成的的质量风风险。要降低药药品质量量风险，保保障人民民用药健健康，药药品的研研发、生生产、经经营和使使用及各各环节的的监督管管理都必必须法制制化、标标准化、规规范化。因因此世界界各国都都建立了了药品监监督管理理部门，制制定相应应的法律律法规，来来建立健健全药事事管理。在在我国， 经过几几十年的的发展，已已逐步形形成了较较为完整整的药品品管理法法律法规规体系并并不断完完善。一、中中华人民民共和国国药品管管理法20011年2月月28日日公布修修订的中中华人民民共和国国药品管管理法（以以下简称称药品品管理法法），从从20001年112月

19、11日起实实施。 修订后的药品管理法共十章一百零六条，内容包括总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则药品管理理法是我我国的药药品大法法，在中中国境内内从事药药品的研研制、生生产、经经营、使使用和监监督管理理的单位位或者个个人均必必须遵守守。制定药药品管理理法的的目的是是这加强强药品监监督管理理，保证证药品质质量，保保障人体体用药安安全，维维护人民民身体健健康和用用药的合合法权益益。其中第九九条和第第十六条条明确规规定药品品生产企企业、经经营企业业必须分分别通过过药品品生产质质量管理理规范（GGMP）

20、、药药品经营营质量管管理规范范（GGSP）认认证，并并规定了了相应法法律责任任。对GGMP、GGSP等等质量管管理规范范认证和和实施提提供了法法律依据据。二、系列列质量管管理规范范药品形成成是一系系列的过过程，过过程的每每一阶段段均影响响到药品品质量。从从药品的的研发到到临床、药药品生产产、药品品经营，各各个过程程均制定定了相应应的质量量管理规规范。包包括：GLPP(Goood LLaboorattaryy Prractticee)药药品非临临床研究究质量管管理规范范GCPP(Goood CClinnicaal PPraccticce) 药药品临床床试验质质量管理理规范GMPP(Goood M

21、Manuufaccturringg Prractticee) 药药品生产产质量管管理规范范GSPP(Goood ssuppplyiing Praactiice) 药药品经营营质量管管理规范范GAPP(Goood AAgriicullturre PPraccticce)中药药材生产产质量管管理规范范GPPP(Goood PPharrmacceutticaal PPraccticce) 医医疗机构构制剂配配制质量量管理规规范这些规范范成了药药品质量量保证的的体系链链。药品品的质量量保证始始于新药药的研制制与开发发，形成成在药品品生产过过程中满满足既定定质量要要求，防防污染、混混淆、差差错，并并在贮

22、存存、经营营过程中中维持其其质量并并指导用用户正确确合理用用药。其中实施施GMPP是制药药企业药药品质量量保证的的核心与与关键，下下面我们们来认识识GMPP。第二章 认识识GMPP在过去很很长一段段时间里里，我们们理解的的药品质质量就是是狭义的的最终产产品检验验是否合合格，仅仅靠抽样样样品的的检验结结果来判判断药品品质量，决决定是否否可以出出厂。由由于检验验抽样带带有局限限性，不不能够完完完全全全代表每每个产品品，而我我们又不不能做到到逐盒逐逐瓶的检检查，药药品质量量存在着着极大的的质量风风险。抽抽样是否否具有代代表性，检检验是否否准确等等，都影影响着结结果的判判定。所所以，我我们对质质量的含

23、含义有了了更进一一步的理理解。药品的质质量靠设设计赋予予、生产产过程保保障、检检验结果果来体现现。现在在药品出出厂不仅仅要检验验结果符符合规定定，而且且生产过过程要符符合规范范要求。质质量不是是检验出出来的，而而是设计计和生产产出来的的。我们迫切切需要生生产全过过程的质质量管理理规范来来保证我我们产品品的质量量。所以以有了药药品生产产质量管管理规范范（GGMP）。GGMP是是药品生生产的指指导准则则和质量量保障。一、 GMP的的发展史史“反应停停”事件促促使了GGMP的的诞生。119633年，美美国FDDA颁布布了世界界上第一一部药药品生产产质量管管理规范范（GGoodd Maanuffact

24、turiing Praactiice Forr drrugss,GMMP），从从此，GGMP在在世界各各国或联联邦组织织得到不不断更新新和发展展。目前前，GMMP制度度愈加“国际化化”，国家家的规范范向国际际性规范范靠拢或或由其取取代；二二是GMMP制度度愈加有有效和实实用，朝朝着“治本的的方向发发展；三三是对人人的素质质要求和和系统管管理愈加加严格和和提高。19822年，中中国医药药工业制制定了药药品生产产质量管管理规范范并在在医药行行业推行行，在此此基础上上，19988年年3月117日卫卫生部颁颁布了GGMP，并并于19992年年发布了了修订版版，19999年年国家药药品管理理局又颁颁布了

25、现现行的确确19998年修修订版GGMP。、修订的药药品管理理法将将药品生生产企业业必须按按药品品生产质质量管理理规范组组织生产产纳入药药品管理理法的内内容。至至此药品品生产企企业执行行GMPP成为法法律的要要求。 我国现行GMP（1998年修订版）共14章88条7个附录。第一章总则、第二章机构与人员，其余各章依次为厂房与设施、设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检、附则二、 GMPP的目的的实施GMMP的目目的是防防止污染染、防混混淆、防防人为差差错。污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单

26、的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生的原因主要是：人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起工作责任心不强工作能力不够培训不到位GMP的的核心是是为了“三防”。空气气、工艺艺用水的的净化是是为了防防止污染染；设备备设计造造型使用用维护保保养能防防止污染染；清净净卫生管管理是为为了防止止污染；物料的的检验、生生产的监监督复核核与清场场物料平平衡要求求是为了了防止差差错和混混淆；定定置管理理、明确确各种标标志都是是为了防防止混淆淆和差错错。G

27、MMP的核核心就体体现在“三防”意识上上，我们们所做的的一切都都是为了了保障能能生产出出符合质质量规定定的产品品，就要要防止污污染、防防混淆、防防人为差差错，从从而降低低产品质质量风险险。阻止阻止药品生产过程最易发生的质量风险是什么呢？阻止污 染！混 淆人为差错！三、GMMP实施施的指导导思想与与实施原原则GMP实实施是要要建立一一套文件件化的质质量保证证体系，站站在系统统的高度度，本着着预防为为主的思思想，对对药品生生产全过过程实施施有效控控制，让让全员参参与质量量形成过过程，让让质量掌掌握在我我们手中中。 系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想我们将各各种对象象、各个

28、个环节用用系统的的方法，建建立标准准化、规规范化的的书面管管理办法法和操作作方法，形形成标准准化的文文件管理理以取代代以往的的口头化化的人治治管理。将将产品的的质量与与可能的的风险在在文件设设计形成成过程中中得到充充分、适适宜的考考虑，将将产品质质量设计计表达为为文件形形式。然然后严格格按照文文件的规规定开展展每一项项工作，贯贯彻和执执行文件件的规定定和思想想，并留留下真实实、完整整的记录录，并能能实现过过程追溯溯的要求求。总结结起来就就是： 有章可循 照章办事 有案可查四、GMMP实施施基础和和管理对对象GMP的的实施要要求药品品生产企企业建立立药品生生产和质质量管理理的组织织机构，明明确名

29、级级部门和和职责，具具备与药药品生产产规模相相适宜的的厂房设设施、设设备，建建立能保保障药品品质量的的文件化化管理体体系，用用经培训训合格的的人员执执行经过过验证的的标准、过过程、方方法，达达到生产产和质量量管理的的目的。GGMP实实施的基基础总结结起来为为三要素素：硬件是基基础，是是实施GGMP与与药品生生产的平平台；软件是保保障，是是药品良良好质量量的设计计与体现现；人员是关关键，是是软硬件件实施结结合的主主体，是是工作质质量的直直接体现现。人员员要求具具备一定定的操作作技能、GGMP意意识和经经过适宜宜的培训训。能正正确地使使用硬件件，贯彻彻执行和和维护软软件，结结合形成成产品质质量。药

30、品生产产是一门门复杂的的科学，跨跨专业、多多领域、多多部门。涉涉及了基基建与机机电、暖暖通及净净化、物物流管理理、生产产管理技技术、质质量控制制技术甚甚至管理理学、统统计学等等，许多多管理是是多专业业协同作作业，系系统管理理和协调调配合难难度大。另另外，从从生产的的原辅材材料、包包材转换换成品的的过程，需需要物料料部门、生生产部门门、质量量部门、设设备部门门的共同同协调运运转，过过程中涉涉及许多多的技术术细节和和管理规规程，任任何环节节的疏忽忽都可能能导致不不符合或或形成质质量隐患患。现代机械械化的生生产方式式，复杂杂的技术术装备，种种类繁多多的原辅辅料、包包材，科科技含量量愈来愈愈高，造造成

31、生产产过程影影响因素素的复杂杂性，产产品质量量要求愈愈加严格格。这样样，制药药企业生生产过程程的质量量风险控控制，也也显得日日益重要要。GMP对对生产过过程的各各要素进进行了明明确的规规定，其其基本出出发点在在于避免免抽检的的局限性性和降低低药品的的质量风风险。GGMP概概要地说说就是依依据组织织（机构构）建立立一套完完善、可可靠、有有效的质质量保证证系统，将将企业所所有制造造过程的的行为通通过起草草、审核核、批准准执行的的文件，将将各项制制度和程程序予以以法制化化，并通通过企业业的自检检、上级级监督管管理机构构的审核核，不断断的进行行纠偏、持持续改进进，使产产品制造造全过程程中可能能存在的的

32、污染、混混淆、差差错等质质量风险险降低到到最低限限度。这就是我我们为什什么要实实施GMMP的意意义所在在。不言言而喻，GGMP也也是我们们防止质质量风险险的最有有效法规规和手段段！要做好“三防”，就必必须实施施GMPP三要素素相结合合的方式式，即“软”“硬”结合的的策略。归归纳起来来就是：首先建建立适宜宜生产的的厂房、设设施，组组织一支支训练有有素的人人员队伍伍（包括括管理人人员和生生产人员员）；选选购符合合法规要要求的物物料；用用经过验验证的方方法进行行生产；对生产产过程进进行严格格控制和和质量管管理；通通过可靠靠的检验验手段得得到准确确的检测测结果；并进行行完善的的售后服服务（包包括收回回

33、和不良良反应管管理）。按此分类类，GMMP各要要素也可可归类为为：人、机机、料、法法、环。GMPGMP机料法人软件硬件人人人环卫 生生产 管理厂房与设施机构与人员物 料设 备自 检验 证文 件质量 管理投诉与不良反应报告产品销售成与收回 图图21 GMMP各要要素分类类 第三三部分，我我们就人人、机、料料、环、法法各要素素分别进进行介绍绍。第三部分分GMP规规范要求求第一章 人药品生产产企业应应建立生生产和质质量管理理机构，明明确各级级机构和和人员的的职责。组组织机构构和人员员是组成成企业的的有机体体，企业业是依靠靠各部门门和人员员执行既既定的职职责而动动作，人人则是具具体的执执行者。因因此，

34、我我们这里里所讲的的人，不不仅仅是是讲我们们企业的的员工，同同时包括括企业的的组织机机构。第一节 组织织机构GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构我们知道道，在人人、机、料料、法、环环五大因因素中人人是影响响药品质质量诸因因素中最最活跃、最最积极的的因素，要要把人这这个因素素管理起起来，我我们必须须赋予它它一定的的权限和和职责，这这就形成成了我们们的组织织机构。组组织机构构是我们们开展GGMP工工作的载载体，也也是GMMP体系系存在及及运行的的基础。因因此建立立一个高高效、合合理的组组织机构构是我们们开展GGMP的的前提。组织机构构设置根根据企业业规模、人人员素质质、经营营方式等等不

35、同而而不同，可可以有差差别，但但把握一一个总的的原则，那那就是“因事设设人”，以避避免出现现组织机机构重复复设置、工工作低效效率。图311所示的的是制药药企业一一种典型型的组织织机构图图。营销副总经理制造副总经理总经理营销部工程部财务部部行政部质量部生技部物流部QC室QA室供 应仓 储固体制剂车间QC室图311 典典型制药药企业组组织机构构既然组织织机构是是我们赋赋予人员员一定的的职责和和权限而而形成的的，也就就是说，一一个制药药企业的的组织机机构中，每每个人都都在组织织机构中中都行使使一定的的职责和和相应权权限，只只是分工工不同而而已。从从表31中我我们可以以清楚地地看到GGMP规规范与部部

36、门职能能的关系系。表311 GGMP规规范与职职能部门门关系GMP要要素生技部质量部物 流部 工程部营销部行政部财务部QAQC机构与人人员厂房设施施设备物料卫生验证文件生产管理理质量管理理产品销售售与收回回投诉与不不良反应应报告自检 ：表表示与此此职能部部门紧密密相关 ：表示示与此职职能部门门相关 ：表表示与此此职能部部门无关关生技部物流部工程部财务部财务部质量部由此可见见，GMMP离我我们并不不太遥远远，其实实它就在在我们身身边。作作为企业业的一员员，我们们首先要要了解我我们的组组织机构构，只有有找到自自己在组组织机构构里的正正确位子子，才能能履行自自己的职职责。从表31中我我们看到到，在制

37、制药企业业中，每每个部门门都会承承担着GGMP相相关职责责。而工工作范围围最广、质质量责任任最大的的一个职职能部门门就是质质量部，GGMP每每个要素素都与它它紧密相相关。其其职能是是确保所所生产的的药品对对规定标标准的符符合性和和有效性性。其具具体表现现如下：1 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度2 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法3 决定物料和中间产品的使用4 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放5 审核不合格品处理程序6 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告7 监测洁净室

38、（区）的尘埃数和微生物数8 评价原料和中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据9 制定质量管理和检验人员的职责质量部是是我们整整个GMMP规范范实施的的核心组组织和保保障机构构。没有有它的有有效运作作，我们们的产品品质量也也就无法法得到保保证。因此，在在日常工工作中，有有许多工工作都需需要质量量部来参参与、确确认，提提供一种种质量信信任，从从而确保保我们执执行GMMP的有有效性、符符合性、适适宜性。第二节 人 员一、GMMP实施施过程关关键在人人人是GMMP实施施过程中中的一个个重要因因素，其其一切活活动都决决定着产产品的质质量。产品质量取决于过程质量过程质量取决于工作

39、质量工作质量取决于人的质量（人的素质）工作质量人的素质人决定着产品质量过程质量药品1人的的工作质质量决定定着产品品质量由此可见见，我们们的工作作质量对对产品质质量起着着决定性性作用，为为保证我我们的产产品质量量，每个个员工必必须具备备与岗位位相适应应的知识识、技能能和GMMP意识识，从而而保证我我们的工工作是高高质量的的。2药品品生产的的五大要要素从人、机机、料、法法、环五五大要素素构成关关系图来来看：料机料为人管机为人控 环 法 环为人治法为人创机、料、环环、法为为人控制制，无人人就无机机、无料料、无环环、无法法，更无无从谈药药品的生生产。由此可见见，在药药品的生生产过程程中，人人起着举举足

40、轻重重的作用用。二、人员员要求1专业业知识与与技能要要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能因此，我我们的员员工必须须是学习习过相关关的专业业知识或或经过专专业培训训，实际际操作考考核合格格者才能能从事棉棉织品生生产。2职业业道德要要求因为我们们从事着着一项特特殊商品品药品品生产工工作，其其重要性性这里就就不再赘赘述。所所以作为为药品生生产行业业的一名名员工，我我们必须须遵守药药品生产产行业首首先规范范：提高高医药质质量，保保证医药药安全有有效，实实行人道道主义，全全心全意意为人民民健康服服务。第三节 培 训训我们在前前面已经经提到，要要保证产产品质量量，首先先要保证

41、证每位员员工具有有一定的的GMPP意识、专专业知识识与操作作技能。那那么，怎怎样才能能保证员员工具有有一定的的意识、知知识和技技能呢？这就是是我们本本章需要要讲的培培训。GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核切记：我我们药品品生产行行业的所所有员工工必须经经过培训训。合格格后才能能上岗。一、培训训及培训训对象、目目的培训：培训就是企业为了使员工获得或改进与工作有关的知识、技能、动机、态度和行为，以利于提高员工的绩效以及员工对企业目标的贡献，企业所做的有计划的系统的各种努力。培训对象：1 在岗人员2 新进人员3 转岗、换岗人员4 企业临时聘用人员培训的目的：1 适应

42、环境的变换2 满足市场的需求3 满足员工自我发展的需要4 提高企业效益通过培训训，不但但自己得得到了提提高和发发展，同同样也促促进了企企业的发发展。二、 培训内容容、方式式及考核核作为药品品生产行行业的一一名员工工，我们们应该接接受哪些些培训呢呢？GMP规定：对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敬敏性及有特殊要求的药品生产操作应专业的技术培训药品生产行业员工培训内容：1. 药品生产质量管理规范2. 岗位标准程序3. 职业道德规范4. 安全知识制药妇培训采取取多种形形式进行行，学习习与实践践相结合合，提高高大家的的兴趣：课堂教学与技能相结合方式参观学习方式技能操作方式课堂教学方式培训效果果

43、确认：培训之之后我们们应对培培训效果果进行确确认，确确认的方方式同样样多种多多样：笔 试口 试操作技能确认当效果确确认不符符合要求求时，应应重新进进行培训训、考核核。培训档案案：当每每天培训训结束之之后，我我们建立立培训档档案，作作为我们们培训的的原始依依据。培培训档案案应对公公司与个个人分别别建档。个人培训档案：、1 个人培训卡2 考试卷以及其他证明公司培训档案：1 培训计划2 签到表3 培训资料4 培训结果分析最后，我我们可以以用以下下流程图图来表示示培训的的过程：培训计划划考试合格格计划实实施培训考试试考试不合合格重新培训训由此可见见，培训训是一个个持续不不断的过过程，通通过培训训，我们们不断地地接受新新知识，不不断进步步，达到到培训的的最终目目的成为一一名优秀秀药品生生产行业业的人才才。三、合格格员工经经历以上讲述述了组织织机构、人人员要求求以及培培训，结结合上述述因素分分析，要要成为一一名合格格的药品品生产行行业的员员工、必必须过五五关、斩斩六将，其其经