中国保健食品行业现状与发展趋势研讨hsls.docx
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3、学院院56套讲讲座+ 143350份份资料销售人人员培训训学院72套讲讲座+ 48779份资料我国保健健食品行行业现状状与发展展趋势1保健健食品的的基本概概念1.1我我国保健健食品定定义在19996年施施行的保保健食品品管理办办法明明确了保保健食品品的定义义:“保健食食品是指指表明具具有特定定保健功功能的食食品。即即适宜于于特定人人群食用用,具有有调节机机体功能能,不以以治疗疾疾病为目目的的食食品。”保健食品品又称功功能食品品。由国家食食品药品品监督管管理局制制定颁布布、并于于20005年77月1日日起实施施的保保健食品品注册管管理办法法(试行行)第第二条规规定:保保健食品品是指声声称具有有特
4、定保保健功能能或者以以补充维维生素、矿矿物质为为目的食食品,即即适宜于于特定人人群食用用,具有有调节机机体功能能,不以以治疗疾疾病为目目的,并并且对人人体不产产生任何何急性、亚亚急性或或者慢性性危害的的食品。此定义包包含三个个要素:首先,它它是食品品的一个个种类,具有一一般食品品的营养养功能和和感官功功能(色色、香、味味、形);其次,它它必须具具有一般般食品不不具有或或不强调调的调节节人体生生理活动动的功能能,即第第三功能能;再次次,它不不是药品品,不能能取代药药品作为为治疗疾疾病的产产品。保保健食品品是介于于食品和和药品之之间一种种特殊食食品,强强调的是是所含功功效成分分对人体体生理机机能的
5、调调节作用用。1.2世世界各国国保健食食品定义义国外保健健食品的的名称和和定义很很多,如如特殊营营养品(增增补品)、计计划性食食品、类类药剂营营养品以以及功能能性食品品。如在欧美美称“保保健食品品”或“健健康食品品”,也也称营养养食品,德德国称“改改良食品品”,日日本先称称“功能能性食品品”,119900年改为为“特定定保健用用食品”,并并纳入“特特定营养养食品”范范畴。日本从法法律上赋赋予功能能食品的的定义:“功能能食品是是具有生生物防御御、生物物节律调调整、防防止疾病病、恢复复健康等等有关功功能因子子,经设设计加工工成对人人体有明明显调整整功能的的食品。”“特定保保健用食食品”的的定义:“
6、是指指在饮食食生活中中,以特特定的保保健为目目的而摄摄取的食食品。其其所声称称的保健健功能必必须在医医学上、营营养学上上得到证证明”。美国膳膳食补充充剂健康康教育法法将“膳膳食补充充剂”定定义为:“它是是一种旨旨在补充充膳食的的产品(而非烟烟草),可可能含有有一种或或多种如如下膳食食成分:维生素素、矿物物质、草草本(草草药)或或其他植植物、氨氨基酸、以以增加每每日总摄摄入量而而补充的的膳食成成分,或或是以上上成分的的浓缩品品、代谢谢物、成成分、提提取物或或组合产产品等”。美国后来来将这一一类食品品称为“健健康食品品”(HHeallthFFoodds)或或“营养养食品”(Nuttrittionn
7、al Fooods)。美国国膳食协协会认可可的定义义为:该该食品具具有除一一般营养养价值外外的其他他保健功功效,并并在食品品的加工工与贮存存过程中中不被完完全破坏坏的食品品组分。澳大利亚亚国家食食品局给给保健食食品下的的定义为为:保健健食品是是表面上上与传统统食品相相似,并并被作为为普通食食品来消消费的食食品,但但该食品品已经改改变,而而起到除除满足营营养需求求之外的的其他生生理功能能。新加坡营营养学会会给的定定义为:含有一一些生理理活性成成分,从从而可以以防病治治病,并并促进最最适健康康的食品品,但不不是药品品。在由几十十位来自自不同国国家的专专家们合合编的功功能性食食品专著著中认为为:“功
8、能性性食品可可以被定定义为,除除其营养养价值外外,对人人的健康康、体能能及心智智状态,产产生积极极影响作作用的任任何食品品。”1.3保保健食品品必须符符合的要要求(1)经经过必要要的动物物和人群群功能实实验,证证明其具具有明确确的保健健作用。(2)各各种原料料及其产产品必须须符合食食品卫生生要求,对对人体不不产生任任何急性性、急性性或慢性性危害。(3)标标签、说说明书及及广告不不得宣传传疗效作作用。(4)配配方的组组成及用用量必须须具有科科学依据据,具有有明确的的功效成成分/标标志性成成分。如如在现有有技术条条件下不不能明确确功效成成分/标标志性成成分,应应确定与与保健功功能有关关的主要要原料
9、名名称。(5)必必须在保保健食品品GMPP(良好生生产规范范)生产厂厂家生产产。(6)可可以以食食品、药药品某些些主要剂剂型生产产,可以以不注重重食品的的色香味味属性。1.4 保健食食品与普普通食品品的区别别(1)保保健食品品进入人人体后,其其生理活活性物质质含量能能达到调调节生理理功能的的浓度,具具备对人人体的生生理调节节功能。(2)保保健食品品是针对对特定人人群而设设计的,一一般有特特定的食食用范围围。(3)保保健食品品食用量量有一定定限制,不不能饥则则食、渴渴即饮。(4)保保健食品品的保健健功能可可以在标标签、说说明书上上标示出出来,而而普通食食品不得得标示保保健功能能。(5)保保健食品
10、品的产品品属性既既可以是是传统的的食品属属性,也也可以是是胶囊、片片剂等新新的食品品属性。1.5 保健食食品与药药品的区区别(1)保保健食品品不以治治疗为目目的,但但可以声声称具有有保健功功能,对对生理功功能有一一定的调调节作用用。(2)保保健食品品不能有有任何毒毒性及副副作用,可可以长期期使用。(3)保保健食品品即便在在某些疾疾病状态态下也可可以使用用,但不不能代替替药物的的治疗作作用。(4)保保健食品品的有效效成分可可以是单单一的也也可以是是复合的的,而药药品的有有效成分分是单一一的。(5)保保健食品品的摄取取决定、摄摄取时间间、摄取取量都是是随意的的,而药药品的服服用必须须谨遵医医嘱。它
11、它应当有有明确的的治疗目目的,并并有确定定的适应应症和功功能主治治,可以以有不良良反应,有有规定的的使用期期限。表1 保保健食品品与普通通食品、药药品的区区别审批单位位批准文号号销售地点点宣传限制制普通食品品各级疾控控中心卫食字普通消费费品销售售渠道不能宣传传功能保健食品品食品药品品监督管管理局国食健字字/卫食食健字普通消费费品销售售渠道可以宣传传功能但但不能宣宣传疗效效药品食品药品品监督管管理局药准字药店/医医院可以宣传传疗效2 保健健食品的的分类(1)一一般分类类:营养养素补充充剂、中中药型保保健食品品、微生生态型保保健食品品、活性性成分型型保健食食品、添添加剂型型保健食食品、混混合型保保
12、健食品品。(2)按按生理调调节功能能分类:调节免免疫功能能食品、延延缓衰老老食品、改改善记忆忆食品、促促进生长长发育食食品、抗抗疲劳食食品、减减肥食品品、耐缺缺氧食品品、抗辐辐射食品品、抗突突变食品品、抑制制肿瘤食食品、调调节血脂脂食品、改改善性功功能食品品、调节节血糖食食品等。(3)按按功效成成分分类类:碳水水化合物物类、功功能性脂脂类、功功能性氨氨基酸类类、肽与与蛋白质质类、维维生素及及类似物物类、自自由基清清除剂类类、微量量元素类类、益生生菌类、植植物活性性成分类类等。(4)按按原料来来源分类类:植物物类、动动物类、益益生菌类类。(5)按按保健食食品的形形态分类类:酒类类、片剂剂类、胶胶
13、囊类、冲冲剂类、饮饮料类等等。(6)按按消费者者的消费费动机分分类:自自我服用用型、馈馈赠亲友友型。3 保健健食品功功能及功功效成分分当前国家家食品药药品监督督局批准准可受理理的保健健食品功功能可分分为288种:增增强免疫疫力、抗抗氧化、辅辅助改善善记忆、缓缓解体力力疲劳、减减肥、改改善生长长发育、提提高缺氧氧耐受力力、对辐辐射危害害有辅助助保护功功能、辅辅助降血血脂、辅辅助降血血糖、改改善睡眠眠、改善善营养性性贫血、对对化学性性肝损伤伤有辅助助作用、促促进泌乳乳、缓解解视疲劳劳、促进进排铅、清清咽润喉喉、辅助助降血压压、增加加骨密度度、调节节肠道菌菌群、促促进消化化、通便便、对胃胃黏膜有有辅
14、助保保护、祛祛痤疮、祛祛黄褐斑斑、改善善皮肤水水分、改改善皮肤肤油分、营营养补充充剂。目前对保保健食品品功效成成分与标标志性成成分尚无无确切的的定义。一一般认为为,保健健食品功功效成分分与标志志性成分分是指保保健食品品中能够够起到调调节人体体特定生生理功能能,并且且不对机机体产生生不良作作用的活活性物质质。按GGB1667400-19997保保健食品品功效成成分可分分为:多多糖类、功功能性甜甜味剂、功功能性油油脂、自自由基清清除剂、维维生素类类、活性性肽和活活性蛋白白质、益益生菌、矿矿物质等等。这些些物质必必须符合合两个条条件:(1)必必须能在在保健食食品中稳稳定存在在,即在在食品的的加工与与
15、贮存过过程中不不被完全全破坏,而而且它们们在保健健食品中中应具有有特定存存在的形形态和含含量。(2)在在进入人人体后,它它必须能能够对机机体正常常的生理理功能有有调节作作用,有有效地使使机体向向健康方方向发展展。4 保健健食品的的批准文文号及审审批机制制4.1批批准文号号卫食健字字号:保健食食品20003年年9月之之前是由由国家卫卫生部审审批的,批批准的产产品证号号是:卫卫食健字字国食健字字:20003年年9月之之后保健健食品的的审批由由卫生部部移交到到国家食食品药品品监督管管理局(SSFDAA),批批准的产产品证号号是:国国食健字字4.2审审批机制制食品卫卫生法第第二十二二条明确确规定:凡声
16、称称具有保保健功能能的食品品必须经经报国务务院卫生生行政部部门审查查批准。根根据国务务院的指指示,220033年9月月后由国国家食品品药品监监督管理理局(SFDDA)承担保保健食品品的注册册审批职职能。获获得国家家批准的的保健食食品,在在生产上上市前还还必须到到省级卫卫生行政政部门申申请卫生生许可证证。国产保健健食品的的申请,申申请人首首先向所所在地的的省级食食品药品品监督管管理部门门提出申申请,经经初审同同意后报报SFDDA审评评批准。SSFDAA收到省省级食品品药品监监督管理理部门报报送的审审查意见见、申报报资料和和样品后后,对符符合要求求的应当当在700个工作作日内组组织食品品、营养养、
17、医学学、药学学和其他他技术人人员对申申报资料料进行审审查,并并作出审审查决定定。准予予注册的的,向申申请人发发给国国产保健健食品批批准证书书。进口保健健食品的的注册申申请,申申请人应应当按照照规定填填写进进口保健健食品注注册申请请表,并并将申报报资料和和样品直直接报送送SFDDA。SSFDAA应当在在受理申申请后的的70个个工作日日内组织织食品、营营养、医医学、药药学和其其他技术术人员对对申报资资料进行行审查,并并作出审审查决定定。准予予注册的的,向申申请人发发给进进口保健健食品批批准证书书。5保健食食品的生产技技术与普通食食品相同同,一个个产品从从实验室室到工厂厂生产,必必须经过过中试,其其
18、中有些些工艺比比较复杂杂,生产产条件要要求较严严格的还还需经过过多次放放大试验验。中试试的目的的是检验验小试确确定的工工艺是否否合理,确确定最佳佳工艺条条件和工工艺参数数,确定定适用的的设备,考考察水、电电、汽的的消耗量量及生产产率,从从而计算算产品的的成本。通通过中试试确定正正确的生生产工艺艺,并根根据中试试数据编编制可行行性研究究报告。在在确定生生产工艺艺时应掌掌握以下下原则:(1)生生产工艺艺应合理理、稳定定、成熟熟,适合合工业化化生产。(2)生生产工艺艺不能对对产品的的功能产产生不利利影响。(3)工工艺连续续性强,尽尽量减少少手工操操作。(4)工工艺简单单、流程程简捷。(5)运运行成本
19、本低。(6)尽尽可能采采用先进进技术和和先进设设备。保健食品品生产中中常用的的技术有有:5.1提提取技术术提取分离离的效果果如何,往往往影响响保健食食品的色色泽、风风味、功功能及安安全性,并并关系到到工艺是是否合理理及产品品的成本本,因此此正确进进行提取取分离极极其重要要。首先先要了解解原料的的性质、功功效成分分/标志志性成分分的性质质及稳定定性,然然后根据据需要选选择安全全、高效效、简单单而经济济的提取取分离方方法。(1)溶溶剂浸提提法浸提是利利用适当当的溶剂剂从原料料中将可可溶性有有效成分分浸出。浸浸出的方方法有33种:浸浸渍法、煎煎煮法、渗渗透法。(2)水水蒸气蒸蒸馏法水蒸气蒸蒸馏法是是
20、使原料料与水共共热,使使原料中中的某些些易挥发发成分与与水共沸沸,同水水蒸气一一起蒸出出,经冷冷凝、冷冷却,收收集到油油水分离离器中,利利用提取取物不溶溶于水的的性质以以及与水水的相对对密度差差将其分分离出来来,就得得到所需需的提取取物。主主要用于于某些芳芳香油、某某些小分分子酸性性化合物物、大蒜蒜素等的的提取。(3)压压榨法压榨法是是利用机机械力将将含水较较多的果果实及蔬蔬菜或含含油多的的种子的的细胞破破坏,从从而得到到汁液或或油液的的方法。在在榨汁或或榨油前前可进行行预处理理,如加加热处理理使蛋白白质凝固固,降低低汁液黏黏度,提提高出汁汁率。(4)超超临界二二氧化碳碳萃取法法超临界二二氧化
21、碳碳萃取法法以二氧氧化碳为为萃取剂剂,在临临界温度度和临界界压力附附近的条条件下,从从液体或或固体物物料中萃萃取出待待分离的的组分。这这是一种种新的提提取分离离技术,萃萃取能力力强、溶溶解能力力大、效效率高,而而且提取取物充分分体现天天然性能能,对于于提高功功效成分分/标志志性成分分的纯度度和活性性也具有有重要的的作用。目目前,超超临界二二氧化碳碳萃取法法多用于于鱼肝油油的分离离。(5)微微波萃取取微波萃取取的溶剂剂为极性性溶剂,在在固液浸浸取过程程中,微微波穿透透到介质质内部将将微波能能量转换换成热能能使介质质整体被被加热,同同时微波波辐射使使附在固固相周围围的液膜膜变薄,而而且使溶溶剂与溶
22、溶质之间间的结合合力削弱弱,促进进扩散过过程的进进行。主主要应用用与香精精油、油油脂及天天然产物物有效成成分的提提取。(6)水水提醇沉沉法利用水溶溶性成分分溶于水水或酸、碱碱、盐溶溶液而不不溶于醇醇、醚、丙丙酮等有有机溶剂剂的特点点,在提提取时一一般先将将原料物物质脱脂脂和脱游游离色素素,然后后用水或或稀酸、稀稀碱、稀稀盐溶液液进行提提取,提提取液经经浓缩后后即以等等重或数数倍的甲甲醇或乙乙醇、丙丙醇等沉沉淀析出出,现在在广泛用用于粗多多糖的提提取。5.2 沉降、分分离技术术(1)沉沉降技术术沉降技术术是利用用某种力力的作用用,利用用分散介介质及其其密度差差,使之之发生相相对运动动而分离离的过
23、程程。在食食品工业业中可用用于以下下几个方方面:增增稠、用用作分级级或分离离、澄清清(果汁汁、酒类类)。(2)分分离技术术原料提取取后的悬悬浮液分分离和两两种相对对密度不不同的不不相混溶溶的液体体的分离离,可以以采用分分离法,常常用的分分类方法法有很多多,如离离心分离离法、膜膜分离法法(超滤滤、反渗渗透、电电渗析、微微虑、纳纳滤、气气体膜、渗渗透蒸发发)、高高效微量量现代分分离技术术(HSSCCCC、HPPLC、TTLC、AATPPP)等。目目前,高高效逆流流色谱已已在分离离纯化生生物碱、黄黄酮、木木质素、香香豆素、多多糖等成成分的研研究中获获得成功功。5.3 浓缩技技术物质的提提取液由由于固
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