注射剂融资说明书12184.docx

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1、xx注射剂融资说明书指定联系人 职务 电话号码 传真机号码电子邮件 地址 国家、城市 邮政编码 网址保密须知本可行性报告属属商业机密，所所有权属于北北京凯环制药药厂。其所涉涉及的内容和和资料只限于于已签署投资资意向的投资资者使用。收收到本计划书书后，收件人人应即刻确认认，并遵守以以下的规定：1）若收件件人不希望涉涉足本报告所所述项目，请请按上述地址址尽快将本报报告书完整退退回；2）在在没有取得北北京凯环制药药厂书面同意意前，收件人人不得将本计计划书全部和和/或部分地地予以复制、传传递给他人、影影印、泄露或或散布给他人人；3）应该该象对待贵公公司的机密资资料一样的态态度对待本报报告书所提供供的所

2、有机密密资料。可行性报告编号号： 授方：签字：公司：日期：目录一.公司概况况4二.发明人简简介4三.产品描述述及药理作用用：42.1产品配制制原理及功能能的基本描述述42.2药理及使使用范围52.2.1抑制制肿瘤作用：52.2.2免疫疫增强作用：52.2.3联合合化疗增效减减毒作用：62.2.4促进进癌细胞再分分化作用：62.2.5抑制制致癌毒性作作用：62.2.6镇痛痛和抗应激作作用。62.2.7药品品临床使用范范围:6四.市场分析析6五.典型案例例介绍8六.临床技术术鉴定人员情情况简介8七.产品价值值分析9八.项目出让让10九.附件1116.1文献类证证明书116.1.1京凯凯环制药厂企企

3、业法人营业业执照116.1.2xxx注射液新药药证书116.1.3新药药试生产批件件116.1.4xxx注射液试生生产转正式生生产申请表116.1.5专利利证书116.1.6xxx注射液申报报指纹图谱标标准的请示116.1.7技术术合同委托书书116.1.8北京京市药检所检检验报告书116.2xx注射射液III期临床床总结报告116.2.1 IIII期临床床试验的一般般资料116.2.2治疗疗和观察方法法116.2.3试验验结果报告116.2.4关于于xx注射液液的讨论116.2.5实验验总结116.2.6典型型病例116.2.7总结结报告的参考考文献116.2.8 IIII期临床床试验的协作

4、作单位及负责责人11一. 项目概况“xx注射剂”的研发所在在地和生产机机构北京凯环环制药厂成立立于19899年10月，公公司注册资本本为10000万元。公司司致力于中医医治疗肿瘤癌癌症的复方中中药注射剂的的研究和生产产销售。目前前公司已投入入研发和临床床实验费用共共计人民币11500万元元。依托于北京中医医药大学和中中国医学科学学院肿瘤研究究所的20多多位专家及“xx注射剂剂”的发明人谢谢邦和先生等等高素质的研研发队伍200多年潜心研研究，北京凯凯环已开发出出我国首例中中药复方静脉脉注射剂用于于肿瘤的抗癌癌治疗药“xx注射射剂”。并于19996年6月月18日经卫卫生部正式批批准为二类新新药，批

5、准文文号：新药证证书96卫药药证字Z-339，及生产产批件（966）卫药试字字Z-03，现现已完成三期期临床及生产产部标准考核核、修订，在在今年内完成成转正式生产产。二. 发明人简介“xx注射液”的发明人谢谢邦和先生，是是北京凯环制制药厂的厂长长和法人代表表，“xx注射液液”的专利所有有人。谢先生生热爱医学事事业，长期从从事医疗特别别是肿瘤方面面的研究，担担任肿瘤临床床医师已三十十余年，且自自1976年年起即为肿瘤瘤内科主任，具具有丰富的肿肿瘤研究经验验，现为副主主任医师。经经过20多年年的努力和不不断钻研，他他终于成功的的开发出治疗疗肿瘤的一代代新药xx注射液液，深受广大大肿瘤医师和和患者们

6、的认认可和赞同。三. 产品描述及药理理作用：2.1产品配制制原理及功能能的基本描述述 “xxx注射液”是在多年临临床应用的基基础上，经广广泛中药筛选选后运用高科科技制剂工艺艺技术研制而而成、主治原原发性肝癌的的我国第一个个国家级二类类复方抗癌治治疗药。该产产品是由人参参、黄芩、蟾蟾酥、斑蟊四四味中药的提提取物制成的的水溶性注射射液，且此四四种成份需采采用固定的产产地、特殊的的采收期、特特定的配制比比例，并使用用独特方法炮炮制而成。 按照中中医理论，“xx注射剂剂”方中人参、黄黄芩扶正固本本，增强肿瘤瘤病人的抗癌癌能力，蟾酥酥、斑蟊有攻攻坚解毒，破破瘀散结之功功，是所有中中药中的最强强的抗癌中药

7、药，两者相互互配合，可治治疗的肿瘤类类型范围非常常广泛。注射射液中含有大大量口服不被被胃肠道吸收收的祛癌成份份，通过静脉脉进入体内产产生大量活性性作用。其突突出疗效是明明显缓解患者者疼痛、阻止止肿块增大、延延长病人生存存时间显著等等。对放疗、化化疗无明显疗疗效肿瘤类型型，如肿瘤中中最多的腺癌癌，“xx注射剂剂”可单独使用用，效果优于于多种化疗药药。对放疗、化化疗敏感的肿肿瘤类型，可可配合“xx注射剂剂”使用，可以以减少化疗、放放疗的用量，减减轻化疗、放放疗的毒性反反应。由于“xx注射剂剂”无明显的毒毒副反应，因因此体质衰弱弱，不能耐受受化疗、放疗疗毒副反应，又又失去手术机机会的晚期病病人，“x

8、x注射剂剂”作为广谱抗抗癌药，不失失为一个很好好的治疗药物物。 同时，“xx注射剂”对肿瘤病人手术后，有控制术后复发的特殊效果。通过临床使用，经“xx注射剂”治疗过的肿瘤术后病人，总结82例，5年无复发者79例，无复发率达96%，而用其它药物治疗者5年无复发仅为25%。并且使用“xx注射剂”的患者10年无复发者占90%，而其它药物治疗者仅为8%。通过临床使用，“xx注射剂”这种异乎寻常的治疗效果，在理治上也找到了可靠的依据。在以后的治疗中，如果一直保持这样的效果，那么肿瘤的治疗已突破了一半，因为随着医疗水平的提高，肿瘤的早期诊断、能切除肿瘤的病人越来越多，能控制术后病人的复发，可以说是对肿瘤治

9、疗的革命性突破，其市场空间和技术领先性不容限量。2.2药理及使使用范围2.2.1抑制制肿瘤作用：实验证明xx注注射液可以抑抑制癌细胞生生长，抑制率率达87%，达达到或接近化化疗结果；对对少量癌细胞胞接种的小鼠鼠静脉给药，666%不发病病，清除癌细细胞作用明显显优于化疗和和干扰素；可可增加肿瘤组组织中cAMMP含量，提提高cAMPP/cGMPP比值，抑制制肿瘤生长。2.2.2免疫疫增强作用：xx注射液可使使受试动物免免疫器官胸腺腺和脾脏重量量明显增加，增增强网状内皮皮系统的功能能，促进造血血功能；还能能诱生内源性性干扰素和IIL-1、IIL-2，明明显提高NKK细胞活性，使使机体免疫功功能持续维

10、持持在最佳状态态，对氢化考考的松引起的的免疫抑制和和肾上腺皮质质功能抑制有有明显对抗作作用。2.2.3联合合化疗增效减减毒作用：联合化疗使用可可明显增强化化疗的疗效，减减低化疗药物物剂量，并能能有效的减轻轻化疗对白细细胞、血小板板、骨髓的抑抑制及对心肌肌、肝脏的损损害。2.2.4促进进癌细胞再分分化作用：xx注射液可促促进癌细胞再再分化，降低低其恶性程度度，抑制肿瘤瘤恶性生长。2.2.5抑制制致癌毒性作作用：能高效清除氧自自由基（-OOH），使致致癌物质的毒毒性减低。2.2.6镇痛痛和抗应激作作用。2.2.7药品品临床使用范范围: 鉴于xxx注射液扶扶本固正、活活血化瘀、清清热解毒、消消瘀散结

11、的功功能，治疗范范围主要分为为以下三类：1原发性肝癌癌、肺癌、胃胃癌、食道癌癌、肠癌、乳乳腺癌、恶性性淋巴瘤及对对化疗放 疗不敏敏感或难于耐耐受放化疗副副作用的肿瘤瘤病人；2消化系统肿肿瘤、呼吸系系统肿瘤、头头颈部肿瘤、妇妇科肿瘤、泌泌尿系统肿瘤瘤的术后抗复复发治疗；3联合放、化化疗减轻毒副副作用，减低低放化疗剂量量，尤其适用用于联合小剂剂量化疗 使用。四. 市场分析1巨大的市场场需求替代化放放疗的复方中中药几千年来传统的的中医中药均均是以口服为为主，按照中中医的理论，将将传统的口服服中药制成注注射剂，保留留药物中的全全成份，特别别是那些具有有重要抗癌作作用而口服又又难于被吸收收，或者根本本不

12、被吸收的的抗癌高分子子、抗癌活性性物质，通过过静脉定量进进入体内而产产生效果，无无疑是极有价价值的领先技技术，这也是是90%以上上的肿瘤临床床医师所认同同的。对广大大癌症病患来来说，能够免免除或减少放放疗、化疗的的用量，减轻轻治疗痛苦，提提高生存质量量和延长生存存期的“xx注射剂剂”的诞生如同同福音一样带带给他们希望望；而对那些些体质衰弱，承承受不了放、化化疗的毒副反反应又失去手手术机会的癌癌症晚期病人人来讲，xxx注射液更是是他们的诺亚亚方舟，是他他们最后生存存的希望。从使用率来说，在在三期临床实实验之中，xxx注射液所所到之处通常常在使用半年年以上，在肿肿瘤病患中的的使用率均在在其他中药制

13、制剂之首，而而且常常是病病人向医生自自己要求使用用，其独特的的技术优势迅迅速取得了广广大患者和医医生们的认可可。“xx注射液液”在江苏销售售半年后，每每月的销售量量已达6万支支，而且以每每月近万支的的速度递增着着。由以往的的使用情况和和医生病人的的评价可知，“xx注射液”在中药抗癌药中的使用占有率排在首位。从患者数量来说说，全国每年年肿瘤发病人人数大约1550万人，加加上术后或一一年存活下来来的晚期病人人约280万万，需要治疗疗的在1200万左右，而而进行住院治治疗的以8万万人计。假设设第一年300个住院病人人中有1例使使用“xx注射液液”，每例病人人平均每天用用5支，每日日需要量为11330

14、0支支，一年3550天计，第第一年用量4460万支。同同时，每年手手术治疗的病病人不低于330万，假设设每50个手手术病人中有有一个使用“xx”注射治疗，则则第一年也要要250万支支，而且是随随着治疗时间间的加长用量量也要成倍加加大。普通肿肿瘤病患加术术后肿瘤病人人，第一年用用量约7000万支，后两两年都需要加加倍。由此可见，xxx注射液市场场需求面非常常广泛，极具具潜力和竞争争力。 2国国内现有生产产能力状况根据市场调查，没没有发现可与与本产品起到到相同或相似似功效的中药药产品。此项项产品是发明明人预见性的的看准领域空空白，经过220多年悉心心研究的专利利产品，是智智慧与毅力的的结晶。“xx

15、注射液”由于生产工工艺先进、稳稳定，产品原原料供给充分分，工厂设备备一经改善，每每日生产量可可达5万支，年年产量则可达达1800万万支，产品完完全可以保证证市场上的需需求。3经济效益分分析 据统计计，我国有1150万肿瘤瘤癌症病症患患者，以总数数的10%计计算，为155万人，每人人需要两个疗疗程，一个疗疗程用药2000支，每人人每年需要4400支。而而按照销售目目标计划，22001年可可生产6000万支注射剂剂，20022年计划8000万支，22003年可可达15000万支，以后后每年生产销销售量稳定在在3000万万支；工厂生生产每支利润润约3元，则则前三年工厂厂利润为18800万元、2400

16、0万元、45500万元；而每支销售售价格17.3元，含117%的增值值税，出厂价价8元，则每每支销售利润润为3.422元，因此220012003年年的销售利润润分别可达22052万元元、27366万元、51330万元人民民币。五. 典型案例介绍本计划书中所列列案例均为可可回访真实案案例，详见附附件6.2.6。关于回访的具体体病人实际情情况和医院使使用状况可联联系北京市朝朝阳区小红门门医院，地址址是朝阳区小小红门乡小红红门中街1号。六. 临床技术鉴定人人员情况简介介 任何一一项技术的产产业化，都不不能离开人的的推动。在这这样一个高技技术的行业，人人才的领先将将决定技术的的领先，进而而决定市场的的

17、领先。一个个优秀的团队队，是成功的的保障。参与与“xx注射液液”发明研究及及II、III期临床床试验的是来来自于多所著著名医疗机构构、研究院和和国内从事肿肿瘤研究的第第一流专家。“xx注射液”发明人以及及III期临床床研究协作组组人员简介职称姓 名经历及身份参与机构工程院士，临床床医师孙燕从事肿瘤研究多多年，全国第第一流的肿瘤瘤专家，国际际肿瘤界知名名人士，在国国内外享有盛盛誉中国医学科学院院肿瘤医院主任医师李佩文中日友好医院肿肿瘤科主任医医师，肿瘤专专家，国内肿肿瘤界知名人人士中日友好医院临床医师，教授授王守章肿瘤专家，国内内外肿瘤界知知名人士，常常年从事肿瘤瘤临床研究工工作河南省肿瘤医院院

18、主任医师孙立德肿瘤专家，多年年肿瘤临床研研究经验沧州市中医院肿肿瘤治疗中心心副主任医师潘树和肿瘤中医专家，已已被列入全国国名医之一，肿肿瘤界知名人人士承德市中医院主任医师赵镇平肿瘤专家，常年年从事肿瘤研研究河南省安阳市肿肿瘤医院其余协作组人员员及其临床医医院详见附件件6.2.88七. 产品价值分析xx注射液的研研发成本列表表项 目目数 据研究人员工 资资人员数量25人平均工资1000元/人人工作时间17年临床实验用药成本二期临床人数1320人疗程时间45天每日药量6支单支成本6.5元/支三期临床人数1450人疗程时间45天每日药量6支单支成本6.5元/支临床所付医院费费用二期人数1320人人均

19、需付费650元/人三期人数1450人人均需付费650元研究实验费用300万总 计：1476万元净现值（NPVV）计算：设定行业贴现率率为20%，由由预计200012003年年销售收入计计算：200120022003贴现系数120.00%144.00%172.80%年现金净流量（万万元）2052.0002736.0005130.000贴 现 值（万元）171000019000002968755贴现率以最低资资金利润率即即最大的机会会成本率200%计算，一一般企业实际际贴现率会低低于此。而项项目转让价格格按60000万计算，则则可得： NPV=6578.775-6000=578.775万元即净现值

20、大于零零，投资方案案可行。八. 项目出让本项目出让包括括“xx注射液液”新药证书和和生产许可证证及相关的生生产设备等，出出让价格总计计为人民币66000万元元。九. 附件6.1文献类证证明书6.1.1京凯凯环制药厂企企业法人营业业执照6.1.2xxx注射液新药药证书6.1.3新药药试生产批件件6.1.4xxx注射液试生生产转正式生生产申请表6.1.5专利利证书6.1.6xxx注射液申报报指纹图谱标标准的请示6.1.7技术术合同委托书书6.1.8北京京市药检所检检验报告书6.2xx注射射液III期临床床总结报告6.2.1 IIII期临床床试验的一般般资料 6.2.2治疗疗和观察方法法6.2.3试验验结果报告6.2.4关于于xx注射液液的讨论6.2.5实验验总结6.2.6典型型病例6.2.7总结结报告的参考考文献6.2.8 IIII期临床床试验的协作作单位及负责责人