医疗器械各部门质量管理部的岗位职责hhwx.docx

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1、质量管理理部的岗岗位职责责制定人：制定日日期：审核人：审核日日期：批准人：批准日日期：执行日期期：分发部门门：质量量管理部部1、质量量管理部部职能；根据公公司质量量方针与与目标，组组织建立立与运行行公司质质量管理理体系，并并进行经经营管理理服务过过程中各各项流程程的改进进、实施施与控制制。保证证医疗器器械质量量和服务务质量。2、主要要职责：2.1、贯贯彻执行行国家有有关医疗疗器械质质量管理理的法律律、法规规和政策策。2.2、行行使质量量管理功功能，在在公司内内部对医医疗器械械质量有有裁决权权。2.3、建建立公司司医疗器器械质量量管理体体系，并并指导、督督促质量量管理制制度的执执行。2.4、建建

2、立公司司医疗器器械质量量管理体体系，并并指导、监监督其有有效运行行。2.5、定定期组织织质量管管理体系系的内部部审核，实实施质量量体系的的持续改改进。2.6、负负责供应应商和经经营品种种的质量量审核。2.7、负负责建立立公司所所经营医医疗器械械的质量量档案。2.8、负负责医疗疗器械质质量的查查询和医医疗器械械质量事事故或质质量投诉诉的调查查、处理理及报告告。2.9、协协助、行行政部开开展对公公司职工工医疗器器械质量量管理方方面的继继续教育育或培训训，推进进各项工工作的规规范化和和服务专专业化。2.100、负责责质量不不合格医医疗器械械的审核核，对不不合格医医疗器械械的处理理过程实实施监督督。2

3、.111、负责责医疗器器械的验验收，指指导和监监督医疗疗器械保保管和运运输中的的质量工工作。3、主要要工作制制度与法法规：3.1、医疗器械监督管理条例。 3.2、医疗器械经营企业监督管理办法。 3.3、医疗器械经营企业许可证管理办法。 3.4、医疗疗器械说说明书、标标签和包包装标识识管理规规定。 3.5. 医医疗器械械不良事事件监测测管理办办法 。4.1、医医疗器械械购进、验验收、入入库、出出库复核核、销售售的质量量监控。4.2、质质量管理理体系运运行的有有效性。4.3、各各项职责责完成情情况。行政部的的岗位职职责制定人： 制制定日期期：审核人：审核日日期：批准人：批准日日期：执行日期期：分发

4、部门门：质量量管理部部、行政政部1、行政政部职能能：承担担本公司司人员健健康管理理和质量量教育培培训工作作，保证证本公司司质量管管理体系系持续有有效地运运行。2、主要要岗位职职责：2.1、负负责本公公司卫生生工作的的管理，保保证各部部门的卫卫生工作作达到规规定的要要求。2.2、负负责本公公司对直直接接触触无菌医医疗器械械、植入入医疗器器械的工工作人员员的健康康管理，确确保医疗疗器械质质量管理理重要岗岗位工作作人员符符合规定定的健康康要求。2.3、负负责组织织员工到到市级以以上医疗疗机构或或防疫站站进行每每度的健健康检查查，建立立和管理理员工健健康档案案。2.4、制定本公司质量教育和培训年度计划

5、，负责安排实施公司针对不同岗位和各类人员确定的相关培训内容及方法，确保人员培训工作顺利进行。2.5、协协助质量量管理部部对质量量教育培培训的实实施和考考核。3、主要要工作制制度与规规定：3.1、医医疗器械械监督管管理条例例3.2、质质量教育育培训及及考核的的管理制制度4、主要要考核指指标：4.1、卫卫生管理理工作执执行的有有效性。4.2、质质量教育育和年度度培训计计划的完完成情况况。业务部的的岗位职职责制定人： 制定定日期：审核人：审核日日期：批准人：批准日日期：执行日期期：分发部门门：质量量管理部部、业务务部1、部门门职能：保证购购销医疗疗器械质质量，为为本公司司提供市市场需求求医疗器器械及

6、满满意服务务。2.主要要岗位职职责：2.1、坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货计划。2.2、严严格执行行购、销销管理制制度，确确保购进进、销售售的医疗疗器械符符合质量量要求。2.3、建建立合格格供货单单位和合合法销售售单位档档案。从从合格的的企业购购进、向向合法的的销售单单位销售售合格医医疗器械械，不与与非法经经营单位位发生业业务往来来，保证证公司经经营医疗疗器械的的合法性性和安全全性。2.4、购购货合同同中必须须按规定定明确必必要的质质量条款款，或与与供货单单位签订订质量保保证协议议。购销销医疗器器械有合合法票据据，做好好购销记记录。2.5、严严格遵循循“先产先先销”、“近期先先销”

7、的原则则，对近近效期医医疗器械械及滞销销医疗器器械加紧紧促销，避避免给公公司造成成经济损损失。2.6、及及时反馈馈市场信信息，分分析销售售，合理理调整库库存，优优化医疗疗器械结结构。2.7、掌掌握购销销过程的的质量动动态，积积极向质质量管理理反馈信信息。2.8、每每年定期期会同质质量管理理部进行行医疗器器械、供供应商质质量评审审。2.9、重重视质量量查询、投投诉，认认真跟进进，做好好记录。2.100、注意意收集由由本公司司售出医医疗器械械的不良良事件反反映情况况，发现现不良事事件情况况应按规规定上报报质量管管理部。3、主要要工作制制度与规规范：3.1、医医疗器械械管理监监督条例例。3.2、医医

8、疗器械械经营企企业监督督管理办办法。3.3、医医疗器械械购销管管理制度度。3.4、医医疗器械械不良事事件报告告制度。4、考核核指标：4.1、遵遵守国家家医疗器器械法规规和执行行公司质质量管理理制度、工工作程序序情况。4.2、供供货企业业、经营营品种资资料的完完整有效效。4.3、销销售客户户资料的的完整有有效。4.4、医医疗器械械购销记记录和有有关资料料的完整整性。4.5、违违规订购购或购进进医疗器器械验收收不合格格次数。4.6、质质量查询询、投诉诉情况记记录的完完整性。储运部的的岗位职职责制定人：制定日日期：审核人：审核日日期：批准人：批准日日期：执行日期期:分发部门门：质量量管理部部、储运运

9、部1、部门门职能：承担本本公司医医疗器械械的储存存、保管管和运输输工作，保保证所储储运医疗疗器械的的数量准准确和质质量完好好。2、主要要岗位职职责：2.1、认认真执行行国家有有关医疗疗器械质质量管理理的法律律、法规规和政策策，履行行公司的的质量方方针和目目标。2.2、按按安全储储运、降降低损耗耗、保证证质量、收收发迅速速、避免免事故的的原则，做做好医疗疗器械的的储存和和运输工工作。2.3、执执行医疗疗器械收收货入库库的有关关规定，将将医疗器器械按规规定的储储存要求求专库、分分类存放放。严格格遵守医医疗器械械外包装装图示标标志，规规范医疗疗器械搬搬运和摆摆放的具具体操作作。2.4、负负责对在在库

10、医疗疗器械实实行色标标管理和和有效期期管理；负责库库房温、温温度管理理工作，根根据气候候变化适适时采取取调控措措施以达达到医疗疗器械储储存要求求的温、湿湿度范围围，并做做好记录录；采取取防鼠、防防虫、防防潮、防防霉、防防尘、防防火等相相应措施施，保证证医疗器器械的储储存安全全。2.5、坚坚持按先先产先出出、近期期先出、按按批号发发货的原原则办理理医疗器器械出库库手续，并并负责做做好医疗疗器械出出库的复复核记录录。2.6、负负责医疗疗器械保保管的记记录工作作，保证证账货相相符，对对所保管管医疗器器械的数数量准确确负责。2.7、负负责对仓仓储设备备进行维维护、保保养，确确保所用用设施设设备运行行良

11、好。加加强库房房场地、设设施、设设备的建建设和管管理，努努力提高高仓储能能力，适适应公司司经营规规模和质质量保证证的需要要。2.8、加加强对运运输人员员的质量量意识教教育，规规范运输输操作，防防止医疗疗器械运运输质量量事故；根据公公司经营营业务特特点和医医疗器械械运输任任务要求求，以安安全、及及时、准准确、经经济为原原则，选选择安排排适宜的的运输方方式和运运输线路路，将医医疗器械械运达指指定单位位。2.9、配配合质量量管理部部开展本本部门质质量考核核工作，对对储运质质量管理理工作的的改进措措施在本本部门的的贯彻实实施负责责。3、主要要工作制制度与规规定：3.1、医医疗器械械监督管管理条例例3.

12、2、医医疗器械械经营企企业监督督管理办办法3.3、医医疗器械械保管出出库复核核管理制制度。3.4、医医疗器械械保管员员岗位职职责。4、考核核指标：4.1、医医疗器械械入库、保保管、出出库复核核及运输输工作的的规范性性。4.2、医医疗器械械保管工工作执行行的有效效性。4.3、医医疗器械械保管职职责完成成情况。4.4、医医疗器械械运输工工作过程程中质量量事故率率。4.5、医医疗器械械运输工工作任务务完成的的及时准准确性。公司经理理的岗位位职责制定人：制定日日期:审核人：审核日日期:批准人：批准日日期：执行日期期：分发部门门：公司司所有部部门1、岗位位职责：确定公公司的质质量方针针与目标标，建立立公

13、司质质量管理理体系，并并使之有有效运行行。对公公司的质质量管理理工作负负全面领领导责任任。2、工作作内容：2.1、根根据国家家各项有有关医疗疗器械质质量的法法律、法法规和公公司经营营战略，主主持制定定本公司司质量方方针、目目标、规规划，严严格执行行国家标标准，支支持质量量管理工工作，充充分发挥挥其质量量控制职职能。2.2、主主持质量量体系评评审工作作，定期期召开公公司质量量分析会会，听取取质量管管理部对对公司医医疗器械械质量的的情况汇汇报，对对存在的的问题及及时采取取有效措措施，推推进质量量改进。2.3、正正确处理理质量与与经济效效益的关关系，在在经营与与奖惩中中落实质质量否决决权。2.4、主

14、主持重大大质量事事故的处处理、重重大质量量问题的的解决和和质量管管理工作作的改进进。2.5、创创造必要要的物质质、技术术条件，使使之与经经营医疗疗器械质质量要求求相适应应。2.6、签签、颁发发质量管管理制度度和其他他质量制制度性文文件。3、领导导责任：对本公公司所经经营医疗疗器械的的质量承承担法律律责任。4、主要要权利：对公司司内部任任何质量量问题均均具有最最终裁决决权。5、主要要考核指指标：5.1、公公司质量量管理人人员质量量否决权权的落实实情况。5.2、质质量管理理工作中中重大质质量问题题改进措措施的监监督落实实情况。5.3、质质量领导导体系的的运行情情况。6、任职职资格：6.1、相相关专

15、业业大专以以上学历历或中级级以上技技术职称称；6.2、熟熟悉医疗疗器械监监督管理理的法规规、规章章以及国国家和湖湖北省食食品药品品监督管管理部门门对医疗疗器械监监督管理理的有关关规定。6.3、经经市级以以上食品品药品监监督管理理部门培培训并考考核合格格。质量管理理人的岗岗位职责责制定人：制定日日期：审核人：审核日日期：批准人：批准日日期：执行日期期：分发部门门：公司司所有部部门1、岗位位职能：按照医医疗器械械监督管管理条例例及有关关法规，根根据公司司质量方方针，编编制、分分解、实实施年度度质量计计划的指指标，推推行全过过程质量量管理。2、工作作内容：2.1、组组织贯彻彻执行医医疗器械械监督管管

16、理条例例及国家家有关医医疗器械械质量管管理的法法规和行行政规章章。2.2、负负责组织织对公司司医疗器器械质量量管理制制度、岗岗位职责责的起草草、编制制和修订订工作，并并指导、督督促实施施。2.3、根根据公司司质量方方针、目目标、年年度工作作计划，组组织公司司按质量量体系运运作。2.4、组组织开展展质量体体系评审审，对质质量体系系实施情情况及制制度实施施情况进进行检查查考核。2.5、指指导质量量验收工工作，定定期组织织对企业业库存医医疗器械械质量检检查。2.6、负负责购销销企业和和所经营营品种的的质量审审核，必必要时会会同业务务部实地地考察生生产企业业的质量量保证能能力。2.7、负负责医疗疗器械

17、质质量事故故或质量量投诉的的调查、处处理及报报告。2.8、定定期召开开质量分分析会，开开展有关关质量活活动。2.9、开开展质量量管理的的教育或或培训，并并负责质质量管理理工作的的查询和和咨询。2.100、建立立健全医医疗器械械质量档档案，规规范公司司质量记记录。2.111、负责责质量不不合格医医疗器械械的审核核，并对对其处理理过程实实施监督督。2.122、分析析处理各各类质量量信息，保保证信息息的传递递通畅、准准确、及及时。2.133、质量量工作的的对外业业务联系系。3、领导导责任：对公司司质量管管理工作作的运作作负责。对对所经营营医疗器器械的质质量负直直接责任任。4、主要要权力：4.1、对对

18、存在质质量问题题的工作作和文件件有否决决权。4.2、在在公司内内部对医医疗器械械质量具具有裁决决。4.3、对对公司员员工或部部门工作作质量问问题的处处罚有建建议权。5、主要要考核指指标：5.1、质质量管理理体系的的运行和和改进结结果。5.2、质质量事故故或投诉诉的处理理情况，顾顾客满意意度。5.3、质质量工作作的规范范化、标标准化程程度。5.4、验验收准确确率（999.99）。6.任职职资格：6.11、有大大专以上上学历和和相应的的专业技技术职称称。6.22从事质质量管理理工作22年以上上，在职职在岗，熟熟悉医疗疗器械经经营业务务，准确确掌握相相关法规规的要求求。6.33、具有有高度的的责任感

19、感，能坚坚持原则则，秉公公办事。6.44、能独独立解决决经营过过程中的的质量问问题，对对医疗器器械质量量及其管管理进行行判断、指指导、监监督和裁裁决。6.5、经经市级以以上食品品药品监监督管理理部门培培训并考考核合格格。业务部长长的岗位位职责制定人：制定日日期：审核人：审核日日期：批准人：批准日日期：执行日期期：分发部门门：公司司所有部部门1、岗位位职能：贯彻执执行公司司经营理理念与经经营政策策，遵守守国家医医疗器械械法规和和公司质质量管理理制度，按按照医疗疗器械购购、销管管理制度度，负责责医疗器器械购、销销过程的的管理工工作。2、工作作内容：2.1、领领导本部部门按照照公司医医疗器械械购、销

20、销管理制制度，组组织医疗疗器械的的购进和和销售。2.2、加加强对医医疗器械械采购员员的质量量意识教教育，坚坚持质量量第一的的原则，正正确处理理质量与与经济效效益的关关系。2.3、掌掌握购、销销过程的的质量动动态，发发现质量量问题及及时与质质量管理理部联系系。2.4、配配合质量量管理部部开展本本部门质质量考核核工作，对对重大质质量问题题改进措措施在本本部门的的贯彻实实施负责责。2.5、以以医疗器器械质量量作为重重要依据据，审查查医疗器器械购进进计划；负责审审核销售售单位的的法定资资格和商商业信誉誉。2.6、督督促医疗疗器械购购、销人人员严格格执行医医疗器械械购、销销管理制制度，签签订购销销合同明

21、明确质量量条款，购购进、销销售医疗疗器械按按规定分分别做好好购、销销记录。2.7、督督促医疗疗器械购购进人员员严格按按规定进进行供应应商、供供应品种种的审批批。2.8、严严格掌握握“先产先先销”、“近期先先销”的原则则，督促促本部门门人员对对近效期期医疗器器械及滞滞销医疗疗器械加加紧促销销，严禁禁销售假假劣产品品和质量量不合格格医疗器器械。2.9、组组织开展展用户访访问，收收集整理理各种信信息，开开展市场场预测和和销售分分析，及及时反馈馈市场信信息和改改进质量量，合理理调整库库存，优优化医疗疗器械结结构。2.100、每年年定期会会同质量量管理部部和储运运部对购购进医疗疗器械的的质量情情况进行行

22、汇总分分析评审审。3、领导导责任：对本部部门在从从事医疗疗器械购购进、销销售运作作中，遵遵守国家家医疗器器械法规规、执行行公司质质量管理理制度、程程序负责责，对医医疗器械械购销业业务的合合法性和和医疗器器械质量量负责。4、主要要权力：4.1、对对购进单单位、购购进医疗疗器械的的选择有有决定权权。4.2、对对销售单单位、销销售医疗疗器械的的选择有有决定权权。4.3、对对部门人人员工作作质量问问题的处处罚有建建议权。5、主要要考核指指标：5.1、遵遵守国家家医疗器器械法规规和执行行公司质质量管理理制度情情况。5.2、供供应商、经经营品种种、销售售客户资资料的完完整有效效。5.3、违违规订购购或购进

23、进医疗器器械验收收不合格格次数。5.4、质质量查询询投诉情情况记录录5.5、医医疗器械械购进和和销售记记录等有有关资料料的完整整性。6任职资资格：6.1、高高中（含含）以上上学历，熟熟悉医疗疗器械经经营业务务，熟悉悉相关法法规。6.2、具具有高度度的责任任感，能能坚持原原则，秉秉公办事事。6.3、经经市级以以上食品品药品监监督管理理部门培培训并考考核合格格。储运部长长的岗位位职责制定人： 制定定日期：审核人： 审核核日期：批准人： 批批准日期期：执行日期期：分发部门门：公司司所有部部门1、岗位位职能：贯彻执执行公司司经营理理念与经经营政策策，遵守守国家医医疗器械械法规和和公司质质量管理理制度，

24、负负责医疗疗器械在在储运过过程中的的管理工工作。2、工作作内容：2.1、加加强对全全体人员员的质量量意识教教育，督督促其认认真执行行有关储储运的各各项管理理制度和和程序，做做好医疗疗器械的的储存、出出库复核核、运输输等环节节的确工工作。2.2、严严格批号号管理、效效期管理理、色标标管理、分分类分区区及温湿湿度等管管理，确确保医疗疗器械质质量。2.3、督督促员工工搬运医医疗器械械时，严严格遵守守医疗器器械外包包装图式式标志的的要求，规规范操作作。2.4、领领导本部部门运输输人员按按照“及时、准准确、安安全、经经济”的原则则，组织织医疗器器械的运运输。合合理调配配运力，采采取必要要措施防防止破损损

25、、污染染、混淆淆等事故故发生；对有温温度要求求的运输输，应根根据季节节温度变变化和运运程采取取必要的的保温或或冷藏措措施，确确保安全全、快捷捷、准确确地将医医疗器械械送达用用户。2.5、关关注质量量动态，发发现质量量问题及及时与质质量管理理部联系系。2.6、配配合质量量管理部部开展本本部门质质量考核核工作，对对重大质质量问题题改进措措施在本本部门的的贯彻实实施负责责。2.7、加加强车辆辆、库房房场地、设设施、设设备的建建设和管管理，努努力提高高储运能能力，适适应公司司经营规规模和质质量控制制的需要要。2.8、会会同质量量管理部部、业务务部对购购进医疗疗器械开开展质量量评审。3、领导导责任：对本

26、部部门在医医疗器械械储运工工作中，遵遵守国家家医疗器器械法规规、执行行公司质质量管理理制度负负责。（对对医疗器器械储存存、出库库、运输输的规范范性和医医疗器械械质量负负责。）4、主要要权力：对部门门人员工工作质量量问题的的处罚有有建议权权。5、主要要考核指指标：5.1、遵遵守国家家医疗器器械法规规和执行行公司质质量管理理制度、工工作程序序情况。5.2、在在库医疗疗器械储储存的规规范性。5.3、医医疗器械械出库复复核记录录的完整整性。5.5、医医疗器械械运输的的规范性性。6、任职职资格：6.1、高高中（含含）以上上学历，熟熟悉医疗疗器械经经营业务务，熟悉悉相关法法规及质质量管理理体系的的要求。6

27、.2、具具有高度度的责任任感，能能坚持原原则，秉秉公办事事。医疗器械械验收员员的岗位位职责制定人： 制定日日期：审核人： 审审核日期期：批准人： 批批准日期期：执行日期期：分发部门门：质量量管理部部1、岗位位职能：及时、准准确完成成购进医医疗器械械、销后后退回医医疗器械械的验收收工作。2、工作作内容：2.1、严严格执行行本公司司制定的的医疗器器械质量量检查验验收管理理制度和和医疗器器械质量量检查验验收程序序，规范范医疗器器械验收收工作。2.2、按按法定标标准，完完成购进进医疗器器械或销销后回医医疗器械械的验收收工作。2.2.1、严严格按规规定的标标准、验验收方法法和抽样样原则进进行验收收。2.

28、2.2、验收收合格的的医疗器器械，与与保管员员办理入入库交接接手续。2.2.3、对对验收不不合格的的医疗器器械，做做好记录录并及时时上报质质量管理理部。2.2.4、对对验收发发现的质质量可疑疑医疗器器械，应应报质量量管理人人处理。2.3、规规范、准准确填写写医疗器器械质量量验收记记录及有有关质量量管理台台账，并并签名负负责。医医疗器械械质量验验收记录录及相关关资料按按规定保保存备查查。2.4、验验收中发发现的质质量变化化情况应应及时反反馈给质质量管理理部，定定期对验验收情况况进行统统计分析析和上报报。2.5、收收集质量量信息，配配合质量量管理部部做好医医疗器械械质量档档案工作作。3、质量量责任

29、：3.1、对对所验收收医疗器器械的质质量负责责。3.2、对对验收记记录的真真实性、准准确性、完完整性负负责。3.3、对对验收工工作的及及时性负负责。4、主要要权力：对不符符合质量量标准要要求的医医疗器械械有权予予以否决决。5、考核核指标：5.1、医医疗器械械验收的的及时性性（未及及时完成成次数）。5.2、医医疗器械械验收的的准确、合合格率：99.99%以上。5.3、医医疗器械械质量问问题是否否按程序序正确处处理。5.4、医医疗器械械验收记记录的完完整性。6、任职职资格：6.1、高高中以上上学历。6.2、身身体健康康，视力力在0.9以上上（含矫矫正视力力），无无色盲。6.3、熟熟悉医疗疗器械知知

30、识、验验收标准准及有关关法规，明明确医疗疗器械验验收程序序及出现现问题的的处理方方法。医疗器械械保管员员的岗位位职责制定人： 制定日日期：审核人： 审核日日期：批准人： 批准日日期：执行日期期：分发部门门：质量量管理部部、储运运部1、岗位位职能：承担本本公司医医疗器械械的入库库、储存存、出库库复核工工作。确确保所保保管医疗疗器械的的数量准准确和质质量完好好。2、工作作内容：2.1、严严格执行行本岗位位的相关关质量管管理制度度和工作作程序，做做好医疗疗器械的的入库、储储存、出出库、复复核等各各个环节节的工作作。2.2、按按有关规规定办理理医疗器器械入库库手续，正正确合理理分库、分分类存放放医疗器

31、器械，实实行色标标管理。2.3、严严格遵守守医疗器器械外包包装图示示标志，正正确搬运运和放置置医疗器器械。2.4、采采取、防防鼠、防防虫、防防潮、防防霉、防防尘、防防火等相相应措施施，保证证在安全全合理的的条件下下储存医医疗器械械。2.5、协协助养护护员做好好库房温温、湿度度的监测测、调控控、记录录工作。2.6、严严格按先先产先出出、近期期先出、按按批号发发货的原原则办理理医疗器器械出库库手续，并并做好医医疗器械械出库复复核记录录。2.7、负负责医疗疗器械保保管卡的的管理，按按批正确确记载医医疗器械械进、出出、存动动态，保保证账货货相符，及及时分析析、反馈馈医疗器器械库存存结构及及适销情情况。

32、2.8、发发出质量量有问题题的医疗疗器械，应应挂黄牌牌暂停发发货，并并及时通通知质量量管理部部处理。根根据处理理结果，及及时采取取相应措措施。2.9、负负责对仓仓储设施施设备进进行维护护、保养养，确保保所用设设施设备备运行良良好并做做好相应应的记录录。3、直接接责任：3.1、对对医疗器器械入库库、储存存工作的的规范性性负责。3.2、对对医疗器器械的入入库、在在库、出出库数量量的准确确性负责责。3.3、对对入库、在在库、出出库医疗疗器械的的质量负负相应责责任。3.4、对对在库医医疗器械械的合理理储存条条件负责责。4、主要要考核指指标：4.1、在在库医疗疗器械的的数量准准确性999.999%。4.

33、2、在在库医疗疗器械的的储存条条件差错错率0%。4.3、在在库医疗疗器械帐帐货相符符准确率率99.99%5、任职职资格：5.1、高高中以上上学历，熟熟悉医疗疗器械知知识。医疗器械械采购员员的岗位位职责制定人： 制定日日期：审核人： 审核日日期：批准人： 批准准日期：执行日期期：分发部门门：质量量管理部部、业务务部1、岗位位职能：保证购购进医疗疗器械质质量，为为本公司司提供需需求医疗疗器械并并最在限限度降低低成本。2、岗位位职责：2.1、从从合法的的企业购购进合格格医疗器器械，不不与非法法经营单单位发生生业务往往来。2.2、在在本公司司批准的的质量评评审合格格的供应应商、医医疗器械械范围内内采购

34、。购购货合同同中必须须按规定定明确必必要的质质量条款款或与供供货单位位签订质质量保证证协议。购购进医疗疗器械有有合法票票据。2.3、分分析销售售，合理理调整库库存，优优化医疗疗器械的的结构，为为保证在在库医疗疗器械质质量打好好基础。2.4、落落实购进进医疗器器械的退退货工作作。2.5、掌掌握购销销过程的的质量动动态，积积极向质质量管理理部反馈馈信息。每每年定期期会同质质量管理理部进行行医疗器器械、供供应商质质量评审审。服从从质量管管理部的的质量否否决。3、直接接责任：对医疗疗器械购购进业务务的合法法性和医医疗器械械质量负负责。4、主要要考核指指标：4.1、违违规订购购或购进进医疗器器械验收收不

35、合格格次数。4.2、医医疗器械械购进记记录和有有关资料料的完整整性。5、任职职资格：5.1、高高中以上上学历，本本行业两两年以上上工作经经验。5.2、具具有强烈烈的工作作责任心心和职业业道德。医疗器械械销售员员的岗位位职责制定人：制定日日期：审核人： 审核核日期：批准人： 批批准日期期：执行日期期：分发部：质量管管理部、业业务部1、岗们们职能：确保将将医疗器器械销售售给合法法的购货货单位。2、岗位位职责：2.1、认认真审核核销售单单位的法法定资格格和质量量信誉，防防止医疗疗器械流流向非法法企业。2.2、贯贯彻执行行有关医医疗器械械质量管管理的法法律、法法规和行行政规章章，严禁禁销售假假劣产品品

36、和质量量不合格格医疗器器械。2.3、做做好医疗疗器械销销售记录录。2.4、及及时反馈馈客户对对医疗器器械质量量的意见见和要求求，配合合质量管管理部处处理质量量查询、投投诉，为为质量改改进提供供市场质质量动态态信息。2.5、积积极做好好医疗器器械不良良事件的的收集和和上报。3、直接接责任：对医疗疗器械销销售的合合法性负负责。4、主要要考核指指标：4.1、将将医疗器器械销售售给非法法购货单单位的次次数。4.2、医医疗器械械销售记记录和有有关资料料的及时时性和完完整性。5、任职职资料：5.1、具具有高中中以上文文化程度度。5.2、经经地市级级食品药药品监督督管理部部门考核核合格，并并持有“岗位合合格

37、证”。5.3、具具有工作作责任心心和职业业道德。5.4、具具有较强强的与人人沟通的的能力。质量教育育、培训训及考核核的管理理制度制定人： 制制定日期期：审核人： 审核日日期：批准人： 批准准日期：执行日期期：分发部门门：公司司各部门门1、目的的：规范范公司的的质量教教育培训训工作，提提高公司司员工的的质量管管理意识识与能力力，保证证本公司司质量管管理体系系持续有有效的运运行。2、依据据：医医疗器械械经营企企业监督督管理办办法。3、适用用范围：本制度度适用于于本公司司质量管管理体系系所有相相关岗位位的质量量教育培培训工作作。4、责任任：4.1、行行政部为为本公司司质量教教育培训训工作的的管理部部

38、门，负负责制定定本公司司质量教教育培训训管理文文件和培培训年度度计划，并并负责实实施。4.2、质质量管理理部负责责提出有有关质量量教育培培训要求求，并协协助培训训工作的的实施和和考核。4.2、质质量管理理部负责责提出有有关质量量教育培培训要求求，并协协助培训训工作的的实施和和考核。5、内容容：5.1、根根据本公公司质量量管理体体系有效效运行的的要求及及各部门门人员的的培训申申请，制制定每年年度的质质量教育育培训，针针对公司司不同岗岗位的各各类人员员，确定定相关的的培训计计划应明明确培训训对象、培培训内容容、方法法、学时时、考核核要求等等内容。如如个别部部门岗位位因故需需临时增增加培训训，行政政

39、部应妥妥善安排排，确保保人员培培训工作作顺利进进行。5.2、专专业技术术人员在在岗培训训：5.2.1、专专业技术术人员是是本公司司医疗器器械经营营质量管管理工作作的主要要、具体体实施者者，应努努力创造造条件使使他们的的质量管管理知识识、能力力不断更更新和提提高，因因此行政政部应每每年适当当安排他他们进行行医疗器器械经营营质量管管理方面面的药事事政策、法法规及相相关新知知识、新新技能培培训，尽尽可能提提供到质质量管理理先进企企业学习习、观摩摩的机会会；并保保证他们们接受按按国家有有关规定定组织的的继续教教育培训训。5.2.2、公公司经理理应熟悉悉国家有有关医疗疗器械管管理的法法律、法法规及规规章

40、，应应主动参参加药事事政策、法法规及相相关知识识培训学学习。医疗器械械购销管管理制度度制定人: 制制定日期期：审核人： 审核日日期：批准人： 批准准日期：执行日期期：分发部门门：质量量管理部部、业务务部1、目的的：为加加强医疗疗器械购购进环节节的管理理，保证证经营合合法、医医疗器械械全格，制制定本制制度。2、依据据：医医疗器械械经营质质量管理理规范。3、范围围：适用用于本公公司购进进医疗器器械的质质量管理理。4、职责责：医疗疗器械采采购员对对本制度度的负责责。5、内容容：5.1、购购进管理理：5.1.1、根根据“按需购购进、择择优优购购”的原则则，以医医疗器械械质量作作为重要要依据，认认真编制

41、制医疗器器械购进进计划。5.1.3、认认真审查查供货单单位的法法定资格格，签订订质量保保证协议议，协议议书应注注明购销销双方质质量责任任，并明明确有效效期。5.1.4、加加强合同同管理，建建立合同同档案。签签订购货货合同时时必须符符合合合同法规规定，为为明确质质量责任任，避免免纠纷，购购货合同同应明确确质量条条款。5.1.5、分分析销售售，合理理调整库库存，优优化医疗疗器械结结构。5.1.6、每每年1月月会同质质量管理理部和储储运部对对供货单单位上一一年度购购进医疗疗器械的的质量情情况进行行汇总分分析评审审。5.1.7、购购进医疗疗器械应应有合法法票据，按按规定做做好购进进记录，并并保存至至有

42、效期期后一年年，不得得少于三三年。5.2.1、认真审审核购货货单位的的法定资资格、经经营范围围和商业业信誉，防防止医疗疗器械流流向非法法企业，以以保证经经营的合合法性、安安全性。5.2.2、贯彻执执行有关关医疗器器械质量量管理的的法律、法法规和行行政规章章，严禁禁销售假假劣产品品和质量量不合格格医疗器器械。5.2.3、开开展市场场预测和和销售分分析，及及时反馈馈市场信信息供业业务部参参考。5.2.4、正正确介绍绍医疗器器械，为为用户提提供优质质服务，做做好售后后服务工工作。定定期开展展用户访访问，认认真处理理质量查查询和投投诉，及及时进行行信息反反馈和质质量改进进。5.2.5、销销售医疗疗器械

43、应应有合法法票据，按按规定做做好销售售记录，记记录须保保存至有有效期后后一年，但但不得少少于三年年，做到到票、帐帐、货相相符。5.2.6、注注意收集集由本公公司售出出医疗器器械的不不良事件件情况，发发现不良良事件，应应按规定定上报质质量管理理部，执执行医医疗器械械不良事事件报告告的管理理制度。医疗器械械质量检检查验收收管理制制度制定人： 制制定日期期：审核人： 审审核日期期：批准人： 批准日日期：执行日期期：分发部门门：质量量管理部部、储运运部1、目的的：为把把好入库库医疗器器械质量量关，保保证购进进医疗器器械数量量准确、质质量完好好，防止止不合格格医疗器器械和假假劣医疗疗器械进进入本公公司，

44、制制定本制制度。2、依据据：医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械说明书书、标签签和包装装标识管管理规定定。3、范围围：适用用于本公公司所购购进和销销后退回回医疗器器械的验验收工作作。4、职责责：医疗疗器械验验收员对对本制度度的实施施负责。5、内容容：5.1、医医疗器械械验收必必须按照照验收程程序，由由验收员员依照医医疗器械械的法定定标准、购购进合同同所规定定的质量量条款及及入库凭凭证等，对对购进医医疗器械械和销售售退回医医疗器械械进行逐逐批验收收。5.2、医医疗器械械质量验验收包括括医疗器器械外观观性状的的检查和和医疗器器械包装装、标签签、说明明书及标标识的检检查。5.3、对对医疗器器械包装装、标识识的验收收在待验验区进行行，验收收应在一一个工作作日内完完成。验验收完毕毕后应尽尽量恢复复原状。5.4、医医疗器械械验收必必须有验验收记录录。验收收记录必必须做到到项目齐齐全、内内容真实实、填写写规范、准准确无误误。保存存至医疗疗器械有有效期