CNCA-V01-018家用和类似用途电自动控制器-北obg.docx

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1、编号：CCNCAA-V001-0018:20003部件自愿愿性认证证实施规规则家用和类类似用途途电自动动控制器器20033-发布布 20003-实施施中国国家家认证认认可监督督管理委委员会发发布目 录1. 适用范围围 1 2. 认证模式式 113. 认证的基基本环节节 113.1 认证的的申请 13.2 型式试试验 13.3 初始工工厂审查查 113.4 认证结结果评价价与批准准 113.5 获证证后的监监督 14. 认认证实施施的基本本要求 114.1 认证申申请 14.2 型式试试验 24.3初初始工厂厂审查334.4认认证结果果评价与与批准444.5获获证后的的监督 45. 认认证证书书

2、55.1 认证证证书的保保持55.2 认证证证书覆盖盖产品的的扩展 65.3 认证证证书的暂暂停注注销和撤撤消66. 产产品认证证标志的的使用66 6.11 准许许使用的的标志式式样6 6.22 变形形认证标标志的使使用 76.3 加施方方式76.4 标志位位置77. 收收费7附件188附件2110附件3113附件4114附件51151.适用用范围本实施规规则适用用于额定定电压直直流不超超过4440V,交流不不超过6660VV,额定定电流不不超过663A的的家用和和类似用用途电自自动控制制器，包包括：GGB47706.1标准准中涉及及的家用用电器用用电控制制器、温温度敏感感控制器器、定时时器和

3、定定时开关关、电动动水阀、能能量调节节器、电电动机用用起动继继电器、密密封和半半密封电电动机-压缩机机用电动动机热保保护器、电电动机热热保护器器、电动动门锁、管管型荧光光灯镇流流器热保保护器、燃燃烧器电电自动控控制系统统、洗衣衣机电脑脑程序控控制器、湿湿度敏感感控制器器、电起起动器等等。2. 认认证模式式型式试验验+初始始工厂审审查+获获证后监监督。3. 认认证的基基本环节节3.1 认证的的申请3.2 型式试试验3.3 初始工工厂审查查3.4 认证结结果评价价与批准准3.5 获证后后的监督督4. 认认证实施施的基本本要求4.1 认证申申请4.1.1 申申请单元元划分原则上按按不同的的产品类类型

4、、结结构、规规格、材材料来划划分申请请单元（见见附件11）。不同的生生产场地地的产品品为不同同的申请请单元。4.1.2 申申请文件件申请认证证应提交交正式申申请，并并随附以以下文件件： 11)产品品总装图图等； 22)关键键元器件件和或或主要原原材料清清单；3)同一一申请单单元内各各个规格格产品之之间的差差异说明明；4)按标标准GBB145536.1和GBB145536.216中表表7.22的内容容提供相相关资料料；5) 其其他需要要的文件件。4.2 型式试试验4.2.1 型型式试验验的送样样4.2.1.11 送样样的原则则同一申请请单元的的产品，选选送具有有代表性性的样品品进行型型式试验验。

5、根据据需要，覆覆盖样品品需送样样作补充充差异试试验。4.2.1.22 送样样数量型式试验验的样品品由申请请人负责责按认证证机构的的要求选选送，并并对选送送样品负负责。送送样数量量见附件件2。若产品的的绝缘材材料不符符合标准准中试验验要求,需送绝绝缘材料料样块(尺寸155mm15mmm 3mmm) 55块。4.2.1.33 型式式试验样样品及相相关资料料的处置置型式试验验后，相相关资料料存于检检测记录录中。样样品按申申请人要要求处置置。4.2.2 型型式试验验的检测测标准、项项目及方方法4.2.2.11 检测测标准认证检测测依据的的标准见见附件334.2.2.22 检验验项目产品检验验项目为为该

6、产品品标准规规定的仅仅涉及安安全要求求的试验验。4.2.2.33 检测测方法依据标准准规定和和/或引引用的检检测方法法和/或或标准进进行检验验。4.3 初始工工厂审查查4.3.1审查内内容工厂审查查的内容容为工厂厂质量保保证能力力审查和和产品一一致性检检查。4.3.1.1工厂厂质量保保证能力力审查由认证机机构派审审查员对对生产厂厂按照工工厂质量量保证能能力要求求（附附件5）进进行工厂厂质量保保证能力力的审查查。同时时按照电自动控制器产品工厂质量控制检测要求（见附件4）及下述内容进行核查。4.3.1.2产品一一致性检检查在生产现现场对申申请认证证的产品品进行一一致性检检查。若若认证产产品为单单元

7、产品品，则一一致性检检查应对对每个单单元的产产品至少少抽取型型式试验验时未进进行的一一个规格格型号。重重点核实实以下内内容：1）认证证产品上上和包装装上表明明的产品品名称、型型号规格格与型式式试验检检测报告告上所标标明的一一致；2）认证证产品的的工艺结结构应与与型式试试验测试试时的样样品一致致；3）认证证产品所所用的原原材料应应与型式式试验时时申报并并经认证证机关确确认的一一致。在检查时时，对产产品的安安全性能能可采取取现场见见证试验验。4.3.1.3审查范范围工厂审查查的范围围覆盖申申请认证证产品的的所有加加工场所所和所涉涉及的活活动。包包括与制制造该产产品有关关的质量量体系所所涉及的的部门

8、、岗岗位、设设施相关关的质量量活动及及在制品品安全质质量等。4.3.2初始审审查时间间一般情况况下，型型式试验验合格后后，再进进行初始始工厂审审查。特特殊情况况下，型型式试验验和初始始工厂审审查可以以同时进进行。初始工厂厂审查时时间，根根据所申申请认证证产品的的单元数数量和工工厂的生生产规模模确定，一一般每个个加工场场所为11至2个个人日。4.4 认证结结果评价价与批准准4.4.1 认认证结果果评价与与批准由认证机机构负责责对型式式试验、工工厂审查查结果进进行综合合评价，评评价合格格后，由由认证机机构对申申请人颁颁发认证证证书（每每个申请请单元颁颁发一张张认证证证书）。认认证证书书的使用用应符

9、合合认证机机构的有有关规定定。4.4.2 认认证时限限认证时限限是指自自受理申申请之日日起至颁颁发认证证证书时时止所实实际发生生工作日日，包括括型式试试验时间间、工厂厂审查后后提交报报告时间间、认证证结论评评定和批批准时间间、以及及证书的的制作时时间。型式试验验时间一一般按申申请时产产品的试试验项目目为300个工作作日（因因检验项项目不合合格，企企业进行行整改和和复试的的时间不不计算在在内），从从收到样样品和检检测费用用起计算算。工厂审查查后提交交报告时时间为22个工作作日，以以审核员员完成现现场审查查、收到到生产厂厂递交了了符合要要求的不不符合要要求的不不符合项项纠正措措施报告告之日起起计算

10、。认证结果果评定、批批准时间间及证书书制作时时间一般般不超过过2个工工作日。4.5 获证后后的监督督4.5.1 一一般情况况下从获获证后112个月月起，每每年至少少对工厂厂进行一一次监督督检查。若若发生下下述情况况之一可可增加监监督频次次：1) 获证产品品出现严严重质量量问题或或用户提提出严重重投诉并并经查实实为持证证人责任任的;2) 认证机构构有足够够理由对对获证产产品与安安全标准准要求的的符合性性提出质质疑时;3) 有足够的的信息表表明生产产着、生生产厂因因变更组组织机构构、生产产条件、质质量管理理体系等等,从而而可能影影响产品品符合性性或一致致性时。4.5.2 监监督的内内容获证后监监督

11、的主主要内容容为认证证产品一一致性检检查，必必要时抽抽取样品品送检测测机构检检测，见见4.55.3。由认证机机构根据据工厂质质量保证证能力要要求，对对工厂进进行监督督复查。工工厂质量量保证能能力要求求（附附件5）规规定的第第3，44，5，99条是每每次监督督复查的的必查项项目。其其他项目目可以选选查，必必要时，每每4年内内覆盖工工厂质量量保证能能力要求求中的的全部项项目，同同时还应应按照电自动控制器产品工厂质量控制检测要求（附件4）进行核查。监督复查查时间根根据所申申请认证证产品的的单元数数量确定定，并适适当考虑虑工厂的的生产规规模，一一般为11个人日日。4.5.3 获获证后的的抽样检检测需要

12、时，对对获证产产品进行行抽样检检测，抽抽样检测测的样品品应在工工厂生产产的合格格品中（包包括生产产线、仓仓库、市市场）随随机抽取取。认证证检测采采用的标标准所规规定的项项目均可可作为抽抽样检测测项目。认认证机构构可针对对不同产产品的不不同情况况，以及及其对产产品安全全性能影影响的程程度，进进行部分分或全部部项目的的检测。4.5.4 监监督结果果的评价价监督复查查合格后后，可以以继续保保持认证证资格使使用认证证标志。监监督复查查时发现现的不合合格应在在规定的的时间内内进行整整改。逾逾期将撤撤消认证证证书、停停止使用用认证标标志，并并对外公公告。5. 认认证证书书5.1 认证证证书的保保持5.1.

13、1认证证证书的的有效性性认证证书书应包含含与型式式试验报报告描述述内容一一致的内内容。本规则覆覆盖产品品的认证证证书不不规定截截止日期期，证书书的有效效性依赖赖认证机机构定期期的监督督获得保保持。5.1.2认证证产品的的变更5.1.2.11变更的的申请获证后的的产品，如如果产品品中涉及及安全的的设计发发生变更更时，或或生产厂厂发生变变更时，应应向认证证机构提提出变更更申请。5.1.2.22变更评评价和批批准认证机构构根据变变更的内内容和提提供的资资料进行行评价，确确定是否否可以变变更或需需送样品品进行检检测，如如需送样样检测，检检测合格格后方能能进行变变更。5.2 认证证证书覆盖盖产品的的扩展

14、5.2.1 扩扩展程序序认证证书书持有者者需要增增加与已已经获得得认证产产品为同同一认证证单元内内的产品品认证范范围时，应应从认证证申请开开始办理理手续，认认证机构构应核查查扩展产产品与原原认证产产品的一一致性，确确认原认认证结果果对扩展展产品的的有效性性，针对对差异做做补充检检测或检检查，并并根据认认证证书书持有者者的要求求单独颁颁发认证证证书或或换发认认证证书书。5.2.2 样样品要求求 证书持持有者应应先提供供扩展产产品的有有关技术术资料，需需要送样样时，证证书持有有者应按按本规则则4.22条的要要求选送送样品共共认证机机构核查查，核查查时，需需要对样样品进行行检测的的、检测测项目由由认

15、证机机构决定定。5.3 认证证证书的暂暂停、注注销和撤撤消。按照认证证机构的的有关规规定执行行。6. 产产品认证证标志的的使用证书持有有者必须须遵守认认证机构构认证标标志管理理办法的的规定。6.1 准许使使用的标标志样式式（由认证证机构规规定）6.2 变形认认证标志志的使用用 本本规则覆覆盖的产产品允许许使用认认证机构构规定的的变形认认证标志志。6.3加加施方式式 可可以采用用认证机机构允许许的加施施方式。6.4 标志的的位置 应应在产品品本体明明显位置置上加施施认证标标志。7. 收收费 自愿认认证收费费由认证证机构按按国家有有关规定定收取。 7附件1申请单元元划分原原则产品名称称申请单元元划

16、分电控制器器PTC自自控加热热器按型式（绝绝缘型、非非绝缘型型）、规规格（额额定电压压/额定定电压范范围）、结结构、材材料划分分单元电磁阀按型式、规规格（额额定电压压/额定定电压范范围）、结结构、材材料划分分单元水位开关关按型式、规规格（额额定电压压/额定定电压范范围）、材材料、规规格划分分单元排水牵引引器按型式、规规格（额额定电压压/额定定电压范范围）、结结构、材材料划分分单元电流保护护器按型式（自自动复位位、手动动复位）、规规格（额额定电压压/额定定电压范范围）、结构、材料划分单元电动机热热保护器器按型式、规规格（额额定电压压、额定定电流、动动作温度度）、结结构、材材料划分分单元管型荧光光

17、灯镇流流器热保保护器按型式、规规格（额额定电压压、额定定电流、动动作温度度）、结结构、材材料划分分单元密封和半半密封电电动机压缩机机用电动动机热保保护器按型式、规规格（额额定电压压/额定定电压范范围；额额定动作作电流段段划分11A115A、115A45AA、45AA）、材材料划分分单元燃烧器电电自动控控制系统统按型式、结结构、材材料、规规格（额额定电压压/额定定电压范范围、额额定电流流）划分分单元压力敏感感电自动动控制器器按型式、规规格（额额定电压压/额定定电压范范围；额额定动作作压力值值）、材材料划分分单元定时器和和定时开开关按型式（插插销式定定时器、TTV定时时器、同同步定时时器、手手绕式

18、定定时器、程程控器）、规规格（额额定电压压、额定定电流）、结结构、材材料划分分单元 电动水阀阀按型式（进进水阀、排排水阀）、规规格（额额定电压压/额定定电压范范围）、结结构、材材料划分分续 附件件1申请单元元划分原原则产品名称称申请单元元划分温度敏感感控制器器按型式（复位方式：自动或非自动或人工）、规格（额定电压、额定电流、动作温度）、结构、材料划分电动机用用起动继继电器按型式（电电压敏感感型、电电流敏感感型、PPTC型型）、规规格（电电压型：额定电电压2220V、3380VV；电流流型：最最大吸合合电流分分段 11A115A、115225A、25A；PTC型：以常温电阻值分段 340、408

19、0、80）、结构、材料划分能量调节节器按型式、结结构、材材料、规规格（额额定电压压/额定定电压范范围、额额定电流流）划分分单元电动门锁锁按型式、结结构、材材料、规规格（额额定电压压/额定定电压范范围、额额定电流流）划分分单元洗衣机电电脑程序序控制器器按型式、结结构、材材料、规规格（额额定电压压/额定定电压范范围、额额定电流流）划分分单元湿度敏感感控制器器按型式、结结构、材材料、规规格（额额定电压压/额定定电压范范围、额额定电流流）划分分单元电起动器器按型式、结结构、材材料、规规格（额额定电压压/额定定电压范范围、额额定电流流）以及及动作类类别划分分单元附件2型式试验验送样数数量的规规定 产品名

20、称称送试样品品及数量量电控制器器PTC自自控加热热器每个申请请认证单单元中做做型式试试验的代代表性规规格样品品9只（功功率额定定值居中中的产品品），覆覆盖产品品（覆盖盖功率范范围上下下限产品品）各33只。用用于支承承载流元元件、触触头和端端子的绝绝缘材料料（155153mmm）5块电磁阀每个申请请认证单单元中做做型式试试验的代代表性规规格样品品9只，覆覆盖产品品3只。用于支承载流元件、触头和端子的绝缘材料（15153mm）5块排水牵引引器 每个申申请认证证单元中中做型式式试验的的代表性性规格样样品9只只，覆盖盖产品33只。用用于支承承载流元元件、触触头和端端子的绝绝缘材料料（155153mmm

21、）5块水位开关关每个申请请认证单单元中做做型式试试验的代代表性规规格样品品9只，覆覆盖产品品3只。用于支承载流元件、触头和端子的绝缘材料（15153mm）5块电流保护护器每个申请请认证单单元中做做型式试试验的代代表性规规格样品品9只（最最高动作作温度的的样品）。覆覆盖产品品（最低低动作温温度的样样品）33只。用用于支承承载流元元件、触触头和端端子的绝绝缘材料料（155153mmm）5块；配套套堵转电电机3台台电动机热热保护器器每个申请请认证单单元中做做型式试试验的代代表性规规格样品品9只（最最高动作作温度的的样品），覆覆盖产品品（最低低动作温温度的样样品）33只。用用于支承承载流元元件、触触头

22、和端端子的绝绝缘材料料（155153mmm）5块。配套堵堵转电机机3台管型荧光光灯镇流流器热保保护器每个申请请认证单单元中做做型式试试验的代代表性规规格样品品9只（最最高动作作温度的的样品），覆覆盖产品品（最低低动作温温度的样样品）33只。用用于支承承载流元元件、触触头和端端子的绝绝缘材料料（155153mmm）5块。配套镇镇流器33台续附件22型式试验验送样数数量的规规定续表产品名称称送试样品品及数量量密封和半半密封电电动机-压缩机机用电动动机热保保护器每个申请请认证单单元中做做型式试试验的代代表性规规格样品品9只（同同一电流流段中任任一样品品），覆覆盖产品品（同一一电流段段中任一一样品）3

23、3只。用用于支承承载流元元件、触触头和端端子的绝绝缘材料料（155153mmm）5块。需要要时配套套堵转电电机3台台燃烧器电电自动控控制系统统每个申请请认证单单元中做做型式试试验的代代表性规规格样品品（相同同额定值值中任一一产品）99只，覆覆盖产品品（相同同额定值值中任一一产品）33只。用用于支承承载流元元件、触触头和端端子的绝绝缘材料料（155153mmm）5块压力敏感感电自动动控制器器每个申请请认证单单元中做做型式试试验的代代表性规规格样品品（同一一额定值值产品中中任选一一种）99只，覆覆盖产品品（同一一额定值值产品中中任选一一种）33只。用用于支承承载流元元件、触触头和端端子的绝绝缘材料

24、料（155153mmm）5块定时器和和定时开开关每个申请请认证单单元中做做型式试试验的代代表性规规格样品品（同一一额定值值产品中中任选一一种）99只，覆覆盖产品品（同一一额定值值产品中中任选一一种）33只。用用于支承承载流元元件、触触头和端端子的绝绝缘材料料（155153mmm）5块电动水阀阀每个申请请认证单单元中做做型式试试验的代代表性规规格样品品（同一一额定值值产品中中任选一一种）99只，覆覆盖产品品（同一一额定值值产品中中任选一一种）33只。用用于支承承载流元元件、触触头和端端子的绝绝缘材料料（155153mmm）5块温度敏感感控制器器每个申请请认证单单元中做做型式试试验的代代表性规规格

25、样品品（同一一额定值值产品中中送最高高温度点点产品（正正温度系系数）/最低温温度点产产品（负负温度系系数）99只，覆覆盖产品品（同一一额定值值产品中中送最低低温度点点产品（正正温度系系数）/最高温温度点产产品（负负温度系系数）33只。用用于支承承载流元元件、触触头和端端子的绝绝缘材料料（155153mmm）5块电动机用用起动继继电器每个申请请认证单单元中做做型式试试验的代代表性规规格样品品（同一一电流段段/常温温电阻/电压段段中任一一样品）99只，覆覆盖产品品（同一一电流段段/常温温电阻段段中任一一样品）33只。用用于支承承载流元元件、触触头和端端子的绝绝缘材料料（155153mmm）5块续附

26、件22型式试验验送样数数量的规规定续表产品名称称送试样品品及数量量能量调节节器每个申请请认证单单元中做做型式试试验的代代表性规规格样品品（相同同额定值值中任一一产品）99只，覆覆盖产品品（相同同额定值值中任一一产品）33只。用用于支承承载流元元件、触触头和端端子的绝绝缘材料料（155153mmm）5块电动门锁锁每个申请请认证单单元中做做型式试试验的代代表性规规格样品品（同一一额定值值产品中中任选一一种）99只，覆覆盖产品品（同一一额定值值产品中中任选一一种）33只。用用于支承承载流元元件、触触头和端端子的绝绝缘材料料（155153mmm）5块洗衣机电电脑程序序控制器器每个申请请认证单单元中做做

27、型式试试验的代代表性规规格样品品（同一一额定值值产品中中任选一一种）99只，覆覆盖产品品（同一一额定值值产品中中任选一一种）33只。用用于支承承载流元元件、触触头和端端子的绝绝缘材料料（155153mmm）5块和无无分立元元件的线线路板11块湿度敏感感控制器器每个申请请认证单单元中做做型式试试验的代代表性规规格样品品（同一一额定值值产品中中任选一一种）99只，覆覆盖产品品（同一一额定值值产品中中任选一一种）33只。用用于支承承载流元元件、触触头和端端子的绝绝缘材料料（155153mmm）5块电起动器器每个申请请认证单单元中做做型式试试验的代代表性规规格样品品（同一一额定值值产品中中任选一一种）

28、99只，覆覆盖产品品（同一一额定值值产品中中任选一一种）33只。用用于支承承载流元元件、触触头和端端子的绝绝缘材料料（155153mmm）5块 23附件3家用和类类似用途途电自动动控制器器认证依依据的标标准产品及范范围依据的标标准家用电器器用电控控制器：PTC自自控加热热器 、电磁磁四通换换向阀、电电流保护护器、水水位开关关、排水水牵引器器GB1445366.1-19998GB1445366.2-19996电动机热热保护器器GB1445366.1-19998GB1445366.3-19996管型荧光光灯镇流流器热保保护器GB1445366.1-19998GB1445366.4-19996密封和

29、半半密封电电动机-压缩机机用电动动机热保保护器GB1445366.1-19998GB1445366.5-19996燃烧器电电自动控控制系统统GB1445366.1-19998GB1445366.6-19996压力敏感感电自动动控制器器GB1445366.1-19998GB1445366.7-19996定时器和和定时开开关：插销式定定时器、TV定时时器、同同步定时时器、手手绕式定定时器、程程控器GB1445366.1-19998GB1445366.8-19996电动水阀阀：洗衣机用用水阀GB1445366.1-19998GB1445366.9-19996温度敏感感控制器器：控温器、限限温器、双双

30、金属片片式温控控器GB1445366.1-19998GB1445366.100-19996电动机用用起动继继电器：电压敏感感型、电电流敏感感型、PPTC型型GB1445366.1-19998 GB1145336.111-119966能量调节节器GB1445366.1-19998 GB1145336.112-119966电动门锁锁GB1445366.1-19998GB1445366.133-19996洗衣机电电脑程序序控制器器GB1445366.1-19998GB1445366.144-19998湿度敏感感控制器器GB1445366.1-19998GB1445366.155-19999电起动器器

31、GB1445366.1-19998GB1445366.166-20000附件4电自动控控制器产产品工厂厂质量控控制检测测要求产品名称称认证依据据标准试验项目目(标准准条款编编号)确认检验验例行试验验电自动控控制器GB1445366.1-19998GB1445366.2GB1145336.113-119966GB1445366.144-19998GB1445366.155-19999GB1445366.166-20000资料 （77）一次一一年或一次批*电气强度度和绝缘缘电阻 （113）发热 （114）制造偏差差和漂移移（155）耐久性（117）爬电距离离和电气气间隙 （200）耐热耐燃燃和耐漏

32、漏电起痕（221） 注：1) 例行试试验是在在生产的的最终阶阶段对生生产线的的产品进进行1000%检检验，通通常检验验后，除除包装和和加贴标标签外,不再进进一步加加工.确确认检验验是为验验证产品品持续符符合标准准要求进进行的抽抽样检验验。2）确认认检验应应按标准准的规定定进行；3）例行行试验允允许用经经验证后后确定的的等效、快快速的方方法进行行；4）确认认试验时时，若工工厂不具具备测试试设备，可可委托试试验室试试验。*. 一一次批批不少于于一次一年。附件5工厂质量量保证能能力要求求为保证批批量生产产的认证证产品与与型式试试验合格格的样品品的一致致性，工工厂应满满足本文文件规定定的产品品质量保保

33、证能力力要求。1. 职责和资资源1.1职职责工厂应规规定与质质量活动动有关的的各类人人员的职职责及相相互关系系，且工工厂应在在组织内内指定一一名质量量负责人人，无论论该成员员在其他他方面的的职责如如何，应应具有以以下方面面的职责责和权限限：a）负责责建立满满足本文文件要求求的质量量体系，并并确保其其实施和和保持；b）确保保加贴该该认证标标志的产产品符合合认证标标准要求求；c）建立立文件化化的程序序，确保保认证标标志妥善善保管和和使用；d）建立立文件化化的程序序，确保保不合格格品和/或证产产品变更更后未经经认证机机构确认认，不加加贴标志志。质量负责责人应具具有充分分的能力力胜任本本职工作作。1.

34、2资资源工厂应配配备必要要的生产产设备和和检验设设备以满满足稳定定生产符符合自愿愿认证标标准的产产品要求求；应配配备相应应的人力力资源，确确保从事事对产品品质量有有影响的的工作人人员具备备必要的的能力；建立并并保持适适宜产品品、检验验、试验验、储存存等必要要的环境境。2文件和和记录2.1 工厂应应建立文文件化的的认证产产品的质质量计划划或类似似文件。质质量计划划应包括括产品设设计目的的、实现现过程、检检验及有有关资源源的规定定，以及及产品获获证后对对获证产产品的变变更（标标准、工工艺、关关键材料料等）、标标志的使使用管理理等规定定。产品设计计标准或或规定应应是质量量计划的的一个内内容，其其要求

35、应应不低于于有关该该产品的的认证标标准要求求。2.2 工厂应应建立并并保持文文件化的的程序以以对本文文件要求求的文件件和资料料进行有有效的控控制。这这些控制制应确保保：a) 发布前和和更改应应由授权权人批准准，以确确保其适适宜性；b) 文件的修修改和修修订状态态得到识识别，防防止作废废文件的的非预期期使用；c) 确保在使使用处可可获得相相应文件件的有效效版本。2.3 工厂应应建立并并保持质质量记录录的标识识、储存存、保管管和处理理的文件件化程序序，质量量记录应应清晰、完完整以作作为产品品符合规规定要求求的证据据。质量记录录应有适适当的保保存期限限。3. 采采购和进进货检验验3.1 供应商商的控

36、制制工厂应制制定对关关键原材材料供应应商的选选择、评评定和日日常管理理的程序序，以确确保供应应商具有有保证生生产关键键原材料料满足要要求的能能力。工厂应保保存对供供应商的的选择评评价和日日常管理理的记录录。3.2 关键原原材料的的检验/验证工厂应建建立并保保持对供供应商提提供的原原材料的的检验或或验证的的程序及及定期确确认检验验程序，以以确保满满足认证证所规定定的要求求。关键原材材料的检检验可由由工厂进进行，也也可以由由供应商商完成。当当由供应应商检验验时，工工厂应对对供应商商提出明明确的检检验要求求。工厂应保保存关键键原材料料的检验验或验证证记录、确确认检验验记录及及供应商商提供的的合格证证

37、明及有有关检验验数据等等。4. 生生产过程程控制和和过程检检验4.1 工厂应应对关键键生产工工序进行行识别，关关键工序序操作人人员应具具备相应应的能力力，如果果该工序序没有文文件规定定就不能能保证产产品质量量时，则则应制定定相应的的工艺文文件、作作业指导导书，使使过程受受控。4.2 产品生生产过程程中如对对环境条条件有要要求，工工厂应保保证工作作环境满满足规定定的要求求。4.3 可行时时，工厂厂应保证证工作环环境满足足规定的的要求。4.4 工厂应应建立并并保持对对生产设设备进行行维护保保养的制制度。4.5 工厂应应在生产产的适当当阶段对对产品进进行检查查，以确确保产品品及原材材料与认认证样品品

38、一致。5. 例例行检验验和确认认检验工厂应制制定并保保持文件件化的例例行检验验和确认认检验程程序，以以验证产产品满足足规定的的要求。检检验程序序中应包包括检验验项目、内内容、方方法、判判定等，并并应保存存检验记记录。具具体的例例行检验验和确认认检验要要求应满满足相应应产品的的认证实实施规定定的要求求执行。例行检验验是在生生产的最最终阶段段对生产产线上的的产品进进行的1100%检验，通通常检验验后，除除包装和和架贴标标签外，不不再进一一步加工工。确认检验验是为验验证产品品持续符符合标准准要求进进行的抽抽样检验验。6. 检检验试验验仪器设设备用于检验验和试验验的设备备应定期期校准和和检验，并并满足

39、检检验能力力。检验和试试验的仪仪器设备备应有操操作规程程，检验验人员应应能按操操作规程程要求，准准确地使使用仪器器设备。6.1 校准和和检定用于确定定所生产产的产品品符合规规定要求求的检验验设备应应按规定定的周期期进行校校准或规规定。校校准或检检定应溯溯源至国国家或国国际基准准。对自自行校准准的仪器器设备，应应规定校校准方法法、验收收准则和和校准周周期等。设设备的校校准状态态应能被被使用及及管理人人员方便便识别。应保存设设备的校校准记录录。6.2 运行检检查用于例行行检验和和确认检检验的设设备应进进行日常常操作检检查外，还还应进行行运行检检查。当当发现运运行检查查结果不不能满足足规定要要求时，

40、应应能追溯溯至已检检测过的的产品。必必要时，应应对这些些产品重重新进行行检测。应应规定操操作人员员在发现现设备功功能失效效时所需需要采取取的措施施。运行检查查结果及及采取的的调整等等措施应应记录。7. 不不合格品品的控制制工厂应建建立不合合格品控控制程序序，内容容应包括括不合格格的标识识方法、隔隔离和处处置及采采取的纠纠正、预预防措施施。经返返修、返返工后的的产品应应重新检检测。对对重要部部件返修修应作相相应的记记录，应应保存对对不合格格品的处处置记录录。8内部部质量审审核工厂应建建立文件件化的内内部质量量审核程程序，确确保质量量体系的的有效性性和认证证产品的的一致性性，并记记录内部部审核结结

41、果。对工厂的的投诉尤尤其是对对产品不不符合标标准要求求的投诉诉，应保保存记录录，并作作为内部部质量审审核的信信息输入入。对内部审审核中发发现的问问题，应应采取纠纠正和预预防措施施，并进进行记录录。9. 认认证产品品的一致致性工厂应对对批量生生产产品品与型式式试验合合格的产产品的一一致性进进行控制制，以使使认证产产品持续续符合规规定的要要求。工厂应建建立产品品关键原原材料、结结构等影影响产品品符合规规定要求求因素的的变更控控制程序序，认证证产品的的变更（可可能影响响与相关关标准的的符合性性或型式式试验样样品的一一致性）在在实施前前应向认认证机构构申报并并获得批批准后方方可执行行。10. 包装、搬搬运和储储存 工厂所所进行的的任何包包装、搬搬运操作作和储存存环境应应不影响响产品符符合规定定标准要要求。