新建GMP生产厂房设施验证方案培训资料15374.docx

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1、 有限公司 文件编码： 颁发部门门：生产产技术部执行日期期： 年年月 日起草人审核人质量保证证部审阅阅人批准人年月日年月 日年月 日年月 日分发部门门：变更记载载：修订号 批准日日期 执执行日期期 年年 月月 日日 年年 月月 日日生效日期期： 年年月日变更原因因及目的的：生产厂房房设施验证证方案 编码码：目 录1 概述述31.1工工厂描述述31.2生生产区描描述31.3其其他建筑筑描述：31.4公公用系统统描述：32 验证证目的33 验证证的范围围：44 验证证职责445 验证证的相关关文件及及验证依依据：555.1 验证的的相关文文件：65.2验验证的依依据：666 验证证实施前前提条件件

2、67 厂房房设施质质量风险险评估668 验证证时间安安排79 验证证内容779.1 厂房检检查确认认79.2 文件资资料的确确认：889.3、仪器仪表的校准或检定检查确认：910 运运行确认认：910.11运行确确认包含含内容：910.22 设备备确认11010.33空调系系统10010.44.洁净净区建材材及质量量确认11010.55.厂房房部分11010.66.挡鼠鼠及防虫虫设施检检查：11010.77.公用用设施的的检查11110.88EHSS检查1111 性性能确认认1211.11 噪声声检测11311.22照明检检测13311.33空调净净化系统统检测11311.44 工艺艺用水系系

3、统检测测1411.55 压缩缩空气系系统检测测1412 偏偏差处理理1413 方方案修改改记录11414 风风险的接接收与评评审14415 拟拟订日常常监测程程序及验验证周期期1416 验验证结果果评定与与结论11417 再再验证：14生产厂房房设施验验证记录录161 概述述1.1工工厂描述述我公司位位于 ，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区 侧，物流入口靠厂区的 侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。1.2生生产区描描述固体制剂剂车间总总面积平方方米，其其中平方米米为100万级洁洁净区； 凝胶胶车间总总面积平方方米，其其中

4、平方米米为100万级洁洁净区；原料药药车间总总面积 平方方米，其其中 平方米米为100万级洁洁净区。1.3其其他建筑筑描述：1.4公公用系统统描述：2 验证证目的检查并确确认各个个生产车车间的厂厂房、设施符符合GMMP及生生产工艺艺要求，文文件符合合GMPP的管理理要求。2.1 检查并并确认厂厂房设施施所用材材质符合合GMPP要求。2.2 检查并并确认厂厂房设施施的文件件资料齐齐全,并且符符合GMMP要求求。2.3 检查并并确认厂厂房设施施的公用用系统配配套齐全全,运行行正常。2.4 检查并并确认厂厂房设施施的各种种仪器仪仪表经过过检查校校正合格格。2.5 检查并并确认厂厂房设施施各种控控制功

5、能能符合要要求，达达到使用用要求。3 验证证的范围围：本验证方方案适用用于本公公司各个个车间生生产厂房房设施系系统的验证。本本次验证证包括安安装确认认、运行行确认、性性能确认认。4 验证证职责验证小组组人员一一览表验证项目目生产厂房房设施验验证项 目目姓名所在部门门职责部门姓名职 责责组 长长负责再验验证方案案及报告告的起草草；负责责承担具具体验证证项目的的实施工工作。组 员员协助具体体验证项项目的实实施工作作。负责验证证项目审审核。配合验证证项目的的实施。负责设备备操作和和岗位作作业及记记录负责实施施方案中中涉及质质量检验验方面的的工作。负责实施施方案中中涉及微微生物检检验方面面的工作作。负

6、责验证证项目实实施过程程中的取取样工作作和现场监监督。4.1验验证领导导小组4.1.1.负负责所有有验证工作作的组织织和领导导。4.1.2.负负责对验验证系统统的风险险评估结结果进行行审核和和批准。4.1.3.负负责对验验证中出出现的偏偏差和验验证结果果进行分分析讨论论，并作作出评价价，决定定再验证周周期。4.1.4.负负责对验验证系统统的变更更进行审审核和批批准。4.1.5提出出公司的年年度及长长期验证证工作计计划，包包括验证证的项目目，周期期及时间间安排等等。4.1.6.组组织协调调验证活活动，提供验验证所需需资源，确确保验证证进度。4.1.7.审审批验证证报告。4.2验验证小组组4.2.

7、1.负负责验证证方案的的制订、实实施与协协调，组组织验证证的相关关培训。4.2.2.执执行并确确认验证证方案中中的内容容，并对对实施过过程中出出现的结结果进行行分析，对对出现的的偏差填填写“偏偏差调查查处理表表”，并并上报验验证领导导小组。4.2.3对验验证系统统的变更更按照变变更管理理的规程提提出变更更申请。4.2.4.负负责收集集各项验验证、试试验记录录并归入验验证文件件中。4.2.5.准准备和起起草验证证报告。4.2.6.重重新验证证的时间间安排。4.3 生产技技术部4.3.1.组组织验证证小组人人员起草草验证方方案并按按批准方方案实施施验证。4.3.2.督督促验证证小组成成员按照照验证

8、方方案的要要求做好好验证记记录。4.3.3.负负责各阶阶段验证证结果汇汇总及评评价、起起草验证证报告、整整理验证证档案。4.3.4.组组织验证证的相关关培训，负责仪仪器、仪仪表校正正。4.4 质量保证证部化验室室4.4.1.负负责对验验证过程程中的检检测，对对方案中中的检查查结果进进行审查查及偏差差分析。4.4.2.负负责完成成验证过过程中的的试验记记录。4.5 质量保保证部4.5.1.负负责对各各项验证证的结果果进行审审核批准准4.5.2.负负责验证证报告的的总结4.5.3.负负责验证证文档的的管理4.6 各生产产车间4.6.1.负负责设备备的操作作，安排排设备具具体验证证时间4.6.2.负

9、负责设备备的操作作、清洁洁文件的的检查，指指定设备备管理人人员4.6.3.负负责提供供性能确确认过程程中的物物品种类类和数量量5 验证证的相关关文件及及验证依依据：5.1 验证的的相关文文件：文件编号号文件名称称存放地点点验证管理理制度验证总计计划公用系统统验证管管理制度度质量风险险管理制制度偏差管理理制度厂房设计计管理制制度厂房施工工管理制制度厂房验收收管理制制度厂房设施施管理制制度厂房设施施维护保保养制度度5.2验验证的依依据：药品生生产质量量管理规规范20010版版药品GGMP指指南厂房与与设备（20010版版）6 验证证实施前前提条件件6.1.各相关关人员已已经经过过岗位培培训且考考核

10、合格格，见附表表1人人员培训训及考核核确认记记录。6.2.各相关关文件系系统已编编制完成成并经过过审批，见见附表22验证证所需文文件审核核确认记记录。6.3.人员确确认：验证小小组成员员和所有有参与测测试的人人员均经经过验证证方案的的培训，记记录在附附表3 验证证方案培培训签到到表中中。7 厂房房设施质质量风险险评估经验证小小组人员员共同对对厂房设设施系统统验证进进行质量量风险评评估，对对存在的的质量风风险提出出了预防防和纠正正措施建建议，具具体见下下表：风险因素素风险影响现有控制制措施可能性PP严重性SS风险综合合指数RRPN风险级别别建议采取措施防虫防鼠鼠污染生产产环境以以及物料料。检验结

11、果果不合格格。有防虫防防鼠设施施。厂房布局局可能产生生污染、交交叉污染染、混淆淆和差错错。检验结果果不合格格。对厂房布布局图纸纸进行审审核。地漏和水水池滋生微生生物。影响生产产环境。检查液封封装置以以及对洁洁净地漏漏定期消消毒。工艺用水水污染产品品或洁净净区。检验结果果不合格格。对工艺用用水系统统进行验验证。净化空调调系统污染产品品。检验结果果不合格格。对净化空空调系统统进行验验证，进行压压差控制制。压缩空气气系统污染产品品。检验结果果不合格格。对压缩空空气及系系统进行行验证。地面、墙墙面导致聚尘尘，滋生生微生物物。影响生产产环境检查地面面墙面卫卫生以及及定期消消毒。设备污染产品品。检验结果果

12、不合格格。对设备进进行验证证。照明对生产操操作产生生影响，容容易发生生差错。检验结果果不合格格。人员员安全。对照度进进行检测测。噪声对生产操操作人员员产生影影响，容容易发生生差错。检验结果果不合格格。人员员健康。对噪声进进行检测测。评估人： 日期期： 年年 月 日根据风险险评估，我我们拟定定了相关关验证内内容。8 验证证时间安安排 检查确确认时间间安排：20117年 月月 日至220177年 月 日日； 运行确确认时间间安排：20117年 月月 日至220177年 月 日日； 性能确确认时间间安排：20117年 月月 日至220177年 月 日日； 验证报报告起草草时间：20117年 月月 日

13、至220177年 月 日日。9 验证证内容9.1 厂房检检查确认认检查项目目可接受标标准检查结果果洁净区内内表面应平整光光滑、无无裂缝、接接口严密密、无颗颗粒物脱脱落，避避免积灰灰，便于于有效清清洁和必必要时进进行消毒毒，板缝缝间采用用密封胶胶密封。是 否否 洁净厂房房墙面、顶顶面墙面采用用双层500mm系系列聚苯苯乙烯泡泡沫彩钢钢板，与与整体充充填材料料粘贴牢牢固。板缝间间打胶密密封，表表面平整整光洁，无刮伤、污垢、附着物。是 否否 地面洁净区采采用PVVC塑料料卷材进进行粘贴贴，地面面粘贴紧紧密；墙墙脚采用用整体PPVC上上翻圆弧弧做法。其其余区域域采用水水磨石地地面。是 否否 门窗门采用

14、铝铝制门框框和彩钢钢板门扇扇，表面面平整光光洁无附附着物，视视窗与门门平齐，扫扫地条正正常，窗窗为单层层结构与与壁板表表面平齐齐，表面面清洁明明亮，内内无积尘尘。是 否否 照明设施施洁净厂房房的照明明灯为吸吸顶洁净净灯，灯灯具安装装与顶板板接口牢牢固稳定定，接口口严密、便便于清洁洁；应急急照明设设置合理理，在紧紧急与停停电状态态可保证证岗位清清洁与撤撤离的时时间；灯灯具表面面整洁无无刮花。是 否否 排水排水设施施应大小小适宜，安安装防止止倒灌的的装置，水水池和地地漏易于于清洁并并带有装装置防止止空气倒倒灌，与与外部排排水系统统连接能能防止微微生物的的侵入。是 否否 压差计、温温度计应避免出出现

15、不易易清洁的的部位，应应尽可能能在生产产区外部部对其进进行维护护。是 否否 传递窗应避免出出现不易易清洁的的部位，应应尽可能能在生产产区外部部对其进进行维护护是 否否 消防栓、灭灭火器、安安全门、应应急灯消防栓完完好有水水，灭火火器在有有效期内内且压力力正常，安安全门内内外无堵堵塞且配配备有安安全锤，应应急灯正正常启动动且持续续时间不不小于11小时。是 否否 9.2 文件资资料的确确认：资料名称称存放处检查结果果厂区总平平面布置置图有 无 -含-工工艺设备备布置平平面图有 无 -含-洁洁净区域域划分图图有 无 -含-工工艺管理理布置平平面图有 无 -工艺设设备布置置平面图图有 无 -洁净区区域

16、划分分图有 无 -工艺管管理布置置平面图图有 无 -工艺设设备布置置平面图图有 无 包装原料料车间洁洁净区域域划分图图有 无 -工艺管管理布置置平面图图有 无 9.3、仪器仪表的校准或检定检查确认：9.3.1目的的：确认厂房房、设施施系统中中所有仪仪器仪表表经过检检定或校校准。验验证过程程中使用用的所有有仪器、仪仪表均经经过检定定或校准准。9.3.2程序序：对厂房、设设施验证证的所有有仪器仪仪表和验验证过程程中使用用的所有有仪器仪仪表进行行检定或或校准检检查，并并且对仪仪器仪表表上的标标识进行行检查。9.3.3可接接受标准准：所有仪仪器仪表表经过检检定或校校准，且且全部在在有效期期内。所有仪器

17、器仪表上上的检定定或校准准标识完完整且信信息准确确。9.3.4仪器器仪表校校准或检检定检查查记录（见见 附件件8）10安装装与运行行确认：10.11安装运行行确认包包含内容容：项目编号号检查项目目记录编号号记录名称称10.11.1厂房布局局确认厂房布局局确认记记录10.11.2设备确认认设备确认认记录10.11.3空调系统统高效送风风口排风风口确认认记录10.11.4洁净区建建材质量量确认洁净区建建材质量量确认记记录10.11.5厂房部分分洁净地漏漏及水池池检查记记录10.11.6挡鼠及防防虫设施施检查挡鼠及防防虫设施施检查记记录10.11.7公用设施施的检查查公用设施施的检查查记录10.11

18、.8EHS检检查EHS检检查记录录10.11.1 厂房布布局确认认10.11.1.1 确确认内容容确认洁净净厂房工工艺平面面图各岗岗位的布布局符合合GMPP要求。确认各岗岗位操作作间有足足够的操操作面积积和空间间。确认设置置专门的的物料称称量间，其其洁净级级别与操操作间的的洁净级级别一致致。确认有独独立的洁洁净生产产工具清清洗间，保保证了相相关洁净净级区的的生产工工具的使使用。确认有独独立的洁洁具的清清洗与存存放间。确认有独独立的消消毒液配配制存放放间，避避免消毒毒的同时时带入新新的污染染。确认对有有产尘较较高的岗岗位设有有独立的的排风系系统。确认各岗岗位洁净净级别不不低于厂厂房设计计的洁净净

19、级别。确认进入入洁净区区的人流流、物流流合理并并严格分分开。10.11.1.2 确确认程序序 根据存存档的设设计图纸纸等文件件依据现现场检查查确认。10.11.1.3 记记录见：厂房布布局确认认记录。10.22 设备备确认10.22.1 主要设设备的能能力与水水、电、气气、冷等等公用系系统相配配套，位位置与工工艺要求求相适应应。10.22.2 记录见见：设备备确认记记录。10.33空调系系统记录见：高效送送风口、排排风口确确认记录录。10.44.洁净净区建材材及质量量确认10.44.1.对洁净净区所用用建材及及质量进进行确认认。洁净净区的内内表面平平整光滑滑、无裂裂缝、接接口严密密、无颗颗粒物

20、脱脱落，并并能耐受受清洗和和消毒，墙墙壁与地地面的交交界处成成弧形，减减少灰尘尘积聚便便于清洁洁。10.44.2.记录见见：洁净区区建材及及质量确确认记录录。10.55.厂房房部分10.55.1.洁净地地漏以及及水池检检查：检检查洁净净室水池池及地漏漏应密封封，不对对环境造造成污染染，规格格及位置置应符合合使用要要求。10.55.2.记录见见：洁净净地漏及及水池检检查记录录。10.66.挡鼠鼠及防虫虫设施检检查：10.66.1.生产厂厂房应合合理配置置一定数数量的昆昆虫和动动物控制制设施能能够有效效防止昆昆虫和动动物的进进入（例例如：灭灭蝇灯、粘粘鼠板、蟑蟑螂盒、挡挡鼠板）。昆昆虫和动动物控制

21、制设施的的装配、布布局应合合理（例例如：灭灭蝇灯的的安装位位置不应应直对出出入口，以以避免灯灯光吸引引建筑外外的昆虫虫进入）。10.66.2.记录见见：挡鼠鼠及防虫虫设施检检查记录录。10.77.公用用设施的的检查10.77.1.检查项项目及标标准检查内容容检查标准准供电1、 厂变电站站内安装装变压器器总容量量符合生生产需求求。2、 洁净区内内配电设设备选用用封闭式式，电气气管线全全部暗敷敷，电源源插座均均采用嵌嵌入式。3、 洁净区内内照明采采用吸顶顶式密封封洁净灯灯具，主主要生产产岗位照照度值不不低于3300LLx，照照明开关关均使用用要求。4、 设置事故故照明、报报警装置置。5、 根据工艺

22、艺要求，在在必要的的生产岗岗位设置置紫外灭灭菌装置置。给排水水质要求求符合生生活饮用用水标准准，厂区区设有完完善的雨雨污排放放系统，污污水排至至厂区内内污水处处理站处处理达标标后排放放。洁净净区内地地漏选用用洁净专专用地漏漏，洁净净区内与与回水管管道相连连的设备备、卫生生器具和和排水设设备的排排出口部部位均设设置水封封装置。洁洁净区内内采用不不易积存存污物、易易于清扫扫的卫生生器具、管管材、管管架及附附件。供热配置1台台4t/hh燃气锅炉。10.77.2 记录见见：公用设设施的检检查记录录。10.88EHSS检查（EHSS是环境 Envviroonmeent、健健康Heealtth、安安全Sa

23、afetty的缩缩写）10.88.1.EHSS检查标标准检查内容容检查标准准环境保护护公司厂区区具备完完善的污污水处理理系统，定定期对全全厂的大大气、水水体、废废渣及噪噪声等项项目按各各类标准准进行监监测。本本项目废废气、废废渣、废废水、噪噪声经处处理或治治理后，均均能达到到国家规规定排放放标准的的要求，不不会对环环境造成成污染，通通过市环环保局环环境影响响报告。消防公司生产产制剂类类药品，生生产过程程为物理理加工过过程，其其操作条条件较为为简单，原原辅料、半半成品、成成品及设设备的火火灾危险险性较小小，其火火灾危险险性类别别为丙类类，各专专业设计计均采取取了相应应的消防防安全措措施。包包衣岗

24、和和原料合合成及精精制岗采采取防了了爆措施施。职业安全全卫生生产过程程中大部部分设备备均为低低温、低低压，生生产类别别为丙类类，卫生生等级为为3、44级。制制剂产品品本身生生产条件件要求较较高，已已在很大大程度上上满足了了职业安安全卫生生要求，在在此基础础上还采采取了以以下防范范措施：(1)厂厂区内总总体布置置严格执执行防火火规范，保保证足够够的安全全距离，各各建筑单单体均设设有安全全疏散门门和疏散散通道。 (2)在在满足生生产要求求的前提提下，按按生产区区域的火火灾危害害分类，合合理选择择电气设设备和安安全距离离，采取取了相应应的防雷雷、防静静电及防防止误操操作等措措施。(3)对对高噪设设备

25、和区区域采取取消音、隔隔噪等措措施，减减轻对操操作工人人和环境境的危害害程度。(4)凡凡是使用用蒸汽的的设备和和管道均均作保温温处理，以以防烫伤伤。(5)洁洁净生产产区配置置净化空空调系统统，并将将送风机机与排风风机、除除尘机组组联锁，以以保证洁洁净区域域房间送送风量大大于排风风量。(6)压压力容器器安全技技术压力容容器种类类及类别别：根据据工艺生生产要求求设有压压缩空气气缓冲罐罐，为一类类压力容容器。本项目目所有压压力容器器的设计计除满足足国家水水压锅炉炉受压元元件强度度计算标标准、钢钢制压力力容器、压压力容器器安全技技术监察察规程等等有关规规定外，根根据工艺艺要求在在下列方方面采取取了安全

26、全措施：设置液液位计、压压力表、温温度计等等，配备备安全阀阀、紧急急放空阀阀、止回回阀、限限流阀等等。10.88.2.记录见见： EEHS检检查记录录。11 性性能确认认性能确认认包含以以下内容容：项目编号号检查项目目记录编号号记录名称称11.11噪声检测测噪声检测测记录11.22照度检测测房间照度度检测记记录11.33空调净化化空调系统统检测空调净化化系统检检测记录录11.44工艺用水水系统检检测工艺用水水系统检检测记录录11.55压缩空气气系统检检测压缩空气气系统检检测记录录11.11 噪声声检测检测范围围检测仪器器型声级计计，编号号： 。检测方法法测点距地地面高11.1mm，多点点测试取

27、取平均值值。合格标准准非单向流流洁净室室不应大大于600dB(A)，单单向流、混混合流洁洁净室不不应大于于65ddB(AA)。检测结果果详见：噪噪声检测测记录。11.22照明检检测检测范围围检测仪器器型照度计计，编号号： 。检测方法法测点距地地面高00.8mm，感光光点垂直直向上，多多点测试试取平均均值。合格标准准关键控制制生产区区域照明明不低于于3000lx，非非关键控控制生产产区域并并不低于于150llx。检测结果果详见：房房间照度度检测记录录。11.33空调净净化系统统检测检测结果果详见：-、-、-的的净化空空调系统统验证方方案及报报告。记录见：空调净净化系统统检测记记录。11.44工艺

28、用用水系统统检测检测结果果详见：纯化水水系统验验证报告告。记录见：工艺用用水系统统检测记记录。11.55 压缩缩空气系系统检测测检测结果果详见：压缩空空气系统统验证报报告。记录见：压缩空空气系统统检测记记录。12 偏偏差处理理将验证过过程中发发现的所所有偏差差记录在在 “偏偏差调查查处理表表”中，并并由验证证小组提提出解决决方案，由由验证领领导小组组审核和和批准偏偏差解决决方案及及其实施施。13 方方案修改改记录在执行过过程中，本本方案若若有必要要修改，应应由验证证小组提提出，经经验证领领导小组组批准后后方可执执行，并并记录在在 “方方案修改改记录”中中。14 风风险的接接收与评评审对判断的的

29、关键性性风险和和非关键键性风险险采取的的初步风风险控制制措施若若经检查查确认符符合要求求，则其其相应的的风险可可降至为为可接受受风险，确确认结果果记录在在验证报报告中。15 拟拟订日常常监测程程序及验验证周期期工程部和和质量保保证部负负责根据据厂房设设施系统统，确认认运行情情况拟订订厂房设设施系统统日常监监测程序序及验证证周期，报报验证领导导小组审审核。16 验验证结果果评定与与结论16.11验证小小组组长长负责收收集各项项确认，试试验结果果记录，根根据确认认、试验验结果起起草验证证报告，报报验证领领导小组组。16.22验证小小组会对对验证结结果进行行综合评评审，做做出验证证结论，确确认厂房房

30、设施系系统日常常监测程程序及验验证周期期，对验验证结果果的评审审包括：16.22.1验验证试验验是不是是有遗漏漏？16.22.2验验证实施施过程中中对验证证方案有有无修改改？修改改原因、依依据以及及是否经经过批准准？16.22.3验验证记录录是否完完整？16.22.4验验证试验验结果是是否符合合标准？偏差及及对偏差差的说明明是否合合理？是是否需进进一步补补充试验验？17 再再验证： 当系统统发生如如下变更更时，应应进行再再验证：17.11系统需需要更改改变动后后。17.22大修项项目完成成后。17.33在一切切正常情情况下，每每一年验验证一次次。生产厂房房设施验验证记录录附表 1人员培训训及考

31、核核确认记记录参加验证证人员是否参加加培训培训考核核结果是 否合格 不合格格是 否合格 不合格格是 否合格 不合格格是否否合格 不合格格是否否合格 不合格格是否否合格 不合格格是 否合格 不合格格是 否合格 不合格格是 否合格 不合格格是 否合格 不合格格结论是否达到到可接受受标准是否否评价或建建议检查人日期复核人日期附表2验证所需需文件审审核确认认记录文件编号号文件名称称可接受标标准是否符合合标准验证管理理制度已批准的的最新版版本是 否验证总计计划已批准的的最新版版本是 否公用系统统验证管管理制度度已批准的的最新版版本是 否质量风险险管理制制度已批准的的最新版版本是 否偏差管理理制度已批准的

32、的最新版版本是 否厂房设计计管理制制度已批准的的最新版版本是 否厂房验收收管理制制度已批准的的最新版版本是 否厂房设施施管理制制度已批准的的最新版版本是 否厂房设施施维护保保养制度度已批准的的最新版版本是 否变更管理理规程已批准的的最新版版本是 否风速仪操操作规程程已批准的的最新版版本是 否照度仪操操作规程程已批准的的最新版版本是 否结论是否达到到可接受受标准是否否评价或建建议检查人日期复核人日期附表 33验证方案案培训签签到表培训内容容培训老师师单位是否外聘聘老师c是 c否职称或职职务培训开始始时间培训结束束时间序号受培训人人签到序号受培训人人签到1829310411512613714应到人

33、数数实到人数数授课人意意见（培培训是否否达到效效果、对对下次培培训有何何建议，等等等）：授课人签签名： 年年 月 日附表 44方案修改改记录修改章节节名称修改结果果提出人提出日期期批准人批准日期期附件5车间厂房房检查确认认记录检查项目目合格标准准检查方法法是否符合合要求洁净区内内表面应平整光光滑、无无裂缝、接接口严密密、无颗颗粒物脱脱落，避避免积灰灰，便于于有效清清洁和必必要时进进行消毒毒，板缝缝间采用用密封胶胶密封。现场目视视检查是 否洁净厂房房墙面、顶顶面墙面采用用双层500mm系系列聚苯苯乙烯泡泡沫彩钢钢板，与与整体充充填材料料粘贴牢牢固。板缝间间打胶密密封，表表面平整整光洁，无刮伤、污

34、垢、附着物。现场目视视检查是 否地面洁净区采采用PVVC塑料料卷材进进行粘贴贴，地面面粘贴紧紧密；墙墙脚采用用整体PPVC上上翻圆弧弧做法。其其余区域域采用水水磨石地地面。现场目视视检查是 否门窗门采用铝铝制门框框和彩钢钢板门扇扇，表面面平整光光洁无附附着物，视视窗与门门平齐，扫扫地条正正常，窗窗为单层层结构与与壁板表表面平齐齐，表面面关洁明明亮，内内无积尘尘。现场目视视检查是 否照明设施施洁净厂房房的照明明灯为吸吸顶洁净净灯，灯灯具安装装与顶板板接口牢牢固稳定定，接口口严密、便便于清洁洁；应急急照明设设置合理理，在紧紧急与停停电状态态可保证证岗位清清洁与撤撤离的时时间；灯灯具表面面整洁无无刮

35、花。现场目视视检查是 否排水排水设施施应大小小适宜，安安装防止止倒灌的的装置，水水池和地地漏易于于清洁并并带有装装置防止止空气倒倒灌，与与外部排排水系统统连接能能防止微微生物的的侵入。现场检查查是 否压差计、温温度计应避免出出现不易易清洁的的部位，应应尽可能能在生产产区外部部对其进进行维护护。对现场进进行检查查是 否传递窗应避免出出现不易易清洁的的部位，应应尽可能能在生产产区外部部对其进进行维护护对现场进进行检查查是 否消防栓、灭灭火器、安安全门、应应急灯消防栓完完好有水水，灭火火器在有有效期内内且压力力正常，安安全门内内外无堵堵塞且配配备有安安全锤，应应急灯正正常启动动且持续续时间不不小于1

36、1小时。对现场进进行检查查是 否结论是否达到到可接受受标准是否否评价或建建议检查人日期复核人日期附件6车间压差差计检查查记录压差计编编号压差计量量程安装位置置是否符合合要求0600Pa是 否0600Pa是 否0600Pa是 否0600Pa是 否0600Pa是 否0600Pa是 否0600Pa是 否0600Pa是 否0600Pa是 否0600Pa是 否0-600Pa是 否0-600Pa是 否0-600Pa是 否0-600Pa是 否0-600Pa是 否0-600Pa是 否0-600Pa是 否0-600Pa是 否0-600Pa是 否0600Pa是 否结论是否达到到可接受受标准是否否评价或建建议检查人

37、日期复核人日期附件7车间温湿湿度计检检查记录录温湿度计计编号温湿度计计量程安装位置置是否符合合要求0+1000%RHH1000%RRH是 否0+1000%RHH1000%RRH是 否0+1000%RHH1000%RRH是 否0+1000%RHH1000%RRH是 否0+1000%RHH1000%RRH是 否0+1000%RHH1000%RRH是 否0+1000%RHH1000%RRH是 否0+1000%RHH1000%RRH是 否0+1000%RHH1000%RRH是 否0+1000%RHH1000%RRH是 否0+1000%RHH1000%RRH是 否0+1000%RHH1000%RRH是

38、否0+1000%RHH1000%RRH是 否0+1000%RHH1000%RRH是 否0+1000%RHH1000%RRH是 否结论是否达到到可接受受标准是否否评价或建建议检查人日期复核人日期附件8车间仪器器仪表校校准或检检定检查查记录计量器具具编号计量器具具名称地点检定证书书编号有效期至至指针读数数压差表表指针读数数压差表表指针读数数压差表表指针读数数压差表表指针读数数压差表表指针读数数压差表表指针读数数压差表表指针读数数压差表表指针读数数压差表表指针读数数压差表表指针读数数压差表表指针读数数压差表表指针读数数压差表表指针读数数压差表表温湿度仪仪温湿度仪仪温湿度仪仪温湿度仪仪温湿度仪仪温湿度仪仪温湿度仪仪温湿