GSP实施细则内部自查表1839.docx

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1、新版GSP实施细则内部自查表项目细则规定内内容需要整改内内容*004001药品经营企企业应依法法经营。1药品品经营许可可证（含含分支机构构）、营营业执照（含含分支机构构）正副本本原件均在在有效期内内。2实际经经营活动（如如票据、记记录、在库库药品等）不不得有以下下行为：（1）零售售经营；（2）超范范围经营； （3）挂靠靠、走票，为为他人以本本企业的名名义经营药药品提供场场所、资质质证明文件件、票据等等；（4）购销销医疗机构构配制的制制剂；（5）无蛋蛋白同化制制剂、肽类类激素定点点批发资质质，购销蛋蛋白同化制制剂、肽类类激素；（6）不具具备经营某某类药品基基本条件（质质量制度、机机构人员、设设施

2、设备等等），或近近1年内连续续6个月不经经营或累计计9个月未经经营某类药药品。3不得有有法律、法法规、部门门规章、地地方条例、规规范性文件件等规定的的应进行处处罚的违法法经营行为为。*004402药品经营企企业应诚实实守信，禁禁止任何虚虚假、欺骗骗行为。1企业提提供资料不不得有虚假假、欺骗的的行为。2诚信等等级评定为为不诚信的的。3不得存存在执业药药师挂证。4不得有有法律、法法规、部门门规章、地地方条例、规规范性文件件等规定的的应进行处处罚的虚假假、欺骗行行为。*005001企业应依据据有关法律律法规及本本规范的要要求建立质质量管理体体系。1有质量量管理领导导组织任命命文件，及及时更新。组组织

3、成员至至少应包括括：企业负负责人、质质量受权人人、质量负负责人、质质量管理机机构负责人人、采购、储储存、销售售、运输、财财务、信息息等业务部部门负责人人。2有质量量管理组织织机构框架架图，应明明确质量管管理、采购购、收货、验验收、储存存、养护、销销售、出库库复核、运运输、财务务、信息管管理等部门门、岗位的的职责、权权限和相互互关系，注注明相关负负责人员的的姓名，机机构、部门门、人员的的设置与安安排应合理理，符合企企业实际，及及时更新。3有与经经营方式、经经营范围和和经营规模模相适应的的质量管理理制度、部部门和岗位位职责、操操作规程、记记录与凭证证、档案等等，及时更更新。4企业人人员（资质质、知

4、识、经经验、职责责）、厂房房（布局、面面积、容积积）、设施施设备（空空调、车辆辆、温湿度度自动监测测设备、温温度记录仪仪）、计算算机管理系系统（信息息平台软件件、电脑、服服务器、网网络、手持终端）等等应符合新新版GSPP的相关要要求，与经经营范围、经经营规模相相适应。005022企业应确定定质量方针针，制定质质量管理体体系文件，开开展质量策策划、质量量控制、质质量保证、质质量改进和和质量风险险管理等活活动。1有全员员参与质量量方针制定定的相关文文件或记录录。2有由企企业负责人人签发的质质量方针正正式文件，并并按文件控控制要求对对其制订、批批准、评审审和修改等等予以控制制。3应按照照新版GSPP

5、第二章第第四节的规规定，制定定质量管理理体系文件件。4有质量量策划、质质量控制、质质量保证、质质量改进和和质量风险险管理等活活动的相关关记录。*006001 质量方针针文件应明明确企业总总的质量目目标和要求求，并贯彻彻到药品经经营活动的的全过程。1有正式式的质量方方针文件，文文件内容中中有企业总总的质量目目标和要求求。2质量目目标应是质质量方针的的具体展开开和落实，可可以是年度度的，也可可以是阶段段性的；质质量目标应应当由上而而下展开，对对企业的相相关职能和和各层次上上分别制定定部门目标标、岗位目目标等；在在作业层次次上质量目目标必须是是定量的，提提出的要求求应具体、可可操作。3所有企企业人员

6、均均应知晓和和理解质量量方针，并并按规定贯贯彻实施质质量方针。4有质量量方针培训训记录。5有质量量目标的检检查、评价价记录。6相关质质量记录内内容应符合合质量目标标的定量指指标。*007001质量管理体体系应包括括企业组织织机构、人人员、设施施设备、质质量管理体体系文件及及相应的计计算机系统统等。1 应按05001项建立立质量管理理体系。2 应按照新版版GSP第二二章第四节节的规定，制制定质量管管理体系文文件。007022质量管理体体系应与企企业经营范范围和经营营规模相适适应。1 机构、人员员、库房、设设备、制度度规程与记记录、计算算机系统等等应符合本本规范及其其他法规文文件的规定定。2 不得

7、出现机机构设置与与企业实际际不一致的的情况；部部门职责、权权限必须界界定清晰，不不得相互交交叉，不得得有职责盲盲区。3 不得出现人人员资质不不符、能力力不胜任、未未履行职责责的情况，兼兼职不得违违反规定。4 不得出现库库房布局、面面积、容积积与经营规规模不匹配配的情况。5 不得出现空空调系统功功率与库房房面积、容容积不匹配配的情况。6 计算机系统统操作权限限设置应合合理，与部部门职责、岗岗位职责相相一致。*008001企业应定期期组织开展展内审。1 有成立内审审领导小组组的文件，领领导小组组组长应为企企业最高负负责人。2 有内审制度度、计划、方方案、标准准。3 应明确规定定内审周期期，一般每每

8、年至少进进行一次。4 内审应由质质量管理部部门组织实实施现场检检查，相关关管理部门门及业务单单位（部门门）应共同同参加。5 有内审记录录，包括内内审现场评评审记录、问问题汇总记记录、问题题调查分析析记录、纠纠正与预防防意见、问问题整改记记录、整改改跟踪检查查记录等。6 应由质量管管理部门汇汇总现场评评审记录形形成内审报报告，并经经企业负责责人签字批批准。7 内审标准至至少应包括括GSP规范范（20113年）的的全部内容容。*008002企业应在质质量管理体体系关键要要素发生重重大变化时时，组织开开展内审。1 内审制度应应明确规定定哪些质量量管理体系系要素发生生重大变化化时组织开开展内审，应应规

9、定内审审在重大变变化发生后后多长时间间内完成。2 有以下情况况，应进行行专项内审审：（1） 经营方式、经经营范围发发生变更（2） 法定代表人人、企业负负责人、质质量负责人人、质量机机构负责人人变更（3） 经营场所迁迁址（4） 仓库新建、改改（扩）建建、地址变变更（5） 空调系统、计计算机软件件更换（6） 质量管理文文件重大修修订*009001企业应对内内审的情况况进行分析析，依据分分析结论制制定相应的的质量管理理体系改进进措施，不不断提高质质量控制水水平，保证证质量管理理体系持续续有效运行行。1 有内审问题题调查分析析记录，记记录中应有有问题纠正正与预防意意见。2 有纠正与预预防意见下下发的文

10、件件。3 有质量相关关管理部门门及业务单单位（部门门）的问题题整改记录录。4 有问题整改改后跟踪的的检查记录录、整改效效果评估记记录。5 整改未达到到预期效果果的，应继继续调查分分析，持续续改进质量量管理体系系。010011企业应对药药品流通过过程中的质质量风险进进行评估、控控制、沟通通和审核。1 有成立质量量风险管理理领导小组组的正式文文件。2 有单独的质质量风险管管理制度或或操作规程程，明确规规定风险管管理程序、职职责。3 有风险管理理计划，并并确保风险险管理政策策的执行和和风险管理理被嵌入组组织的实践践和流程中中。风险管管理计划可可以集成到到其他组织织计划，如如战略计划划。4 质量风险管

11、管理应由质质量管理部部门组织实实施，相关关管理部门门及业务单单位（部门门）应全员员参与。5 质量风险管管理采用的的风险管理理方法、措措施、形式式及形成的的文件应与与存在的风风险级别相相适应。6 有质量风险险评估标准准、风险接接受标准。7 有风险管理理记录，包包括风险鉴鉴定记录、分分析记录、评评价记录（是是否可接受受）、评价价结果的评评估记录（含含风险控制制与预防意意见）、消消除或降低低风险的处处理措施实实施记录、控控制报告等等。8 在质量风险险管理的风风险评估和和风险控制制过程中均均应有信息息（存在、性性质、形式式、可能性性、可探测测性、严重重性、可接接受性、控控制、处理理或质量风风险的其他他

12、方面）沟沟通的相关关记录，包包括企业内内部、企业业与监管者者、企业与与客户、企企业与其他他组织之间间的沟通记记录。9.应结合合新的知识识和经验对对风险管理理结果进行行审核或回回顾总结，并并基于风险险大小确定定风险管理理实施的频频次（定期期回顾、必必要时回顾顾），以便便于持续改改进质量管管理。010022企业应采用用前瞻或者者回顾的方方式进行质质量风险管管理。1 应明确规定定采用前瞻瞻方式进行行质量风险险管理的情情形。2 应明确规定定采用回顾顾方式进行行质量风险险管理的情情形。3 质量风险的的控制措施施应纳入质质量体系内内审范围。011011企业应对药药品供货单单位、购货货单位的质质量管理体体系

13、进行评评价，确认认其质量保保证能力和和质量信誉誉。1 有外部质量量体系审计计制度或规规程。2 有外部质量量体系审计计标准，应应明确规定定对药品供供货单位、购购货单位的的质量管理理体系进行行评价的具具体项目和和内容。3 有外部质量量体系评价价记录、评评价结论。4 外部质量体体系评价结结论应经批批准。5 外部质量体体系评价相相关资料应应及时更新新，按规定定存档。011022企业应在必必要时实地地考察药品品供货单位位、购货单单位的质量量管理体系系，确认其其质量保证证能力和质质量信誉。1 外部质量体体系审计制制度应明确确规定需要要进行实地地考察的情情形。发生生药品质量量问题的、质质量公告上上被公告的的

14、、有信誉誉不良记录录及其他不不良行为的的，应进行行实地考察察，重点考考察质量管管理体系是是否健全、发发生质量问问题的原因因及纠正措措施是否有有效。2 实地考察应应有考察记记录。3 考察记录应应有全部考考察人员的的签名，并并经被考察察方负责人人签字或印印章确认。012011企业应全员员参与质量量管理。1 质量管理培培训计划应应覆盖全体体员工。2 应有全体员员工质量管管理培训档档案。3 部门、岗位位职责中均均应有明确确的质量职职责。4 全体员工均均应熟悉自自己的质量量责任。012022各部门、岗岗位人员应应正确理解解并履行职职责，承担担相应质量量责任。1 有部门职责责、岗位职职责，并明明确相应的的

15、质量责任任。2 培训计划、记记录、档案案中应有各各部门、岗岗位职责的的内容。3 各部门、岗岗位相关质质量记录中中人员签名名应与其职职责权限一一致。4 应有对部门门、岗位职职责履行情情况的考核核检查记录录。013011企业应设立立与其经营营活动和质质量管理相相适应的组组织机构或或者岗位。1 有设置组织织机构、岗岗位的文件件。2 有质量管理理组织机构构框架图。3 有质量管理理、采购、储储存、销售售、运输、财财务和信息息管理等部部门。4 有质量管理理、采购、收收货、验收收、储存、养养护、销售售、出库复复核、运输输、财务、信信息管理等等岗位。5 机构、人员员的设置应应合理，符符合企业实实际，及时时更新

16、。6.设置的的组织机构构、岗位应应与经营方方式、经营营范围和经经营规模相相适应。013022企业应明确确规定各组组织机构或或者岗位的的职责、权权限及相互互关系1. 有组织机构构、岗位职职责的文件件2. 各组织机构构、岗位职职责中对各各自的权限限进行明确确界定，不不得有质量量管理职责责盲区3. 各部门、岗岗位之间的的相互联系系应明确、合合理、便于于管理。014011企业负责人人是药品质质量的主要要责任人，全全面负责企企业日常管管理，负责责提供必要要的条件，保保证质量管管理部门和和质量管理理人员有效效履行职责责，确保企企业实现质质量目标并并按照本规规范要求经经营药品。1 质量管理制制度、企业业负责

17、人岗岗位职责应应明确规定定“企业负责责人是本单单位药品质质量的主要要责任人，全全面负责企企业日常管管理”。2 质量管理制制度、企业业负责人岗岗位职责、质质量管理部部门职责、质质量管理人人员岗位职职责均应规规定“企业负责责人负责提提供必要的的条件，保保证质量管管理部门和和质量管理理人员有效效履行职责责，确保企企业实现质质量目标并并按照GSSP规范（20013年）要要求经营药药品”。3 企业负责人人不得干预预质量管理理人员依法法从事质量量管理活动动。4 企业负责人人应为质量量管理活动动提供人员员、资金、设设施设备、授授权等必要要的条件。5 企业日常管管理的有关关记录应由由企业负责责人签字批批准，体

18、现现企业负责责人有效履履行职责。*015001质量负责人人应由企业业高层管理理人员担任任。1.有质量量负责人任任命文件。2.药品品经营许可可证正副副本原件、人人员花名册册、组织机机构图、工工资单、管管理层会议议记录、质质量负责人人岗位职责责、有关质质量文件和和记录等应应能体现质质量负责人人履行高层层管理人员员的权力。*015002质量负责人人全面负责责药品质量量管理工作作，独立履履行职责，在在企业内部部对药品质质量管理具具有裁决权权。1 质量负责人人岗位职责责应规定“企业质量量负责人全全面负责药药品质量管管理工作，独独立履行职职责，在企企业内部对对药品质量量管理具有有裁决权”。2 质量管理制制

19、度起草和和修订、首首营企业与与首营品种种审核、上上下游客户户资质审查查、不合格格药品处理理记录等有有关质量内内容的最终终核准应由由质量负责责人签字。3 质量负责人人应具备独独立履行职职责的能力力，不得在在其他企业业兼职，或或在本企业业兼职其他他业务工作作。*016001企业应设立立质量管理理部门，有有效开展质质量管理工工作。1 企业组织机机构图的部部门中应有有质量管理理部。2 质量管理部部应有独立立的办公场场所、办公公设备、工工作人员。3 有质量管理理部职责的的文件。4 质量管理部部应设立部部门负责人人、质量管管理员、验验收员等岗岗位。5 质量管理、验验收人员应应在职在岗岗。*016002质量

20、管理部部门的职责责不得由其其他部门及及人员履行行。1 质量管理文文件应明确确规定其他他部门及人人员不得代代为行使质质量职权。2 质量管理文文件、记录录等应能体体现质量管管理部门履履行职责。3 质量管理、验验收人员不不得兼职其其他业务工工作。017011质量管理部部门应履行行以下职责责：（一）督督促相关部部门和岗位位人员执行行药品管理理的法律法法规及本规规范；（二二）组织制制订质量管管理体系文文件，并指指导、监督督文件的执执行；（三三）负责对对供货单位位和购货单单位的合法法性、购进进药品的合合法性以及及供货单位位销售人员员、购货单单位采购人人员的合法法资格进行行审核，并并根据审核核内容的变变化进

21、行动动态管理；（四）负负责质量信信息的收集集和管理，并并建立药品品质量档案案；（五）负负责药品的的验收，指指导并监督督药品采购购、储存、养养护、销售售、退货、运运输等环节节的质量管管理工作；（六）负负责不合格格药品的确确认，对不不合格药品品的处理过过程实施监监督；（七七）负责药药品质量投投诉和质量量事故的调调查、处理理及报告；（八）负负责假劣药药品的报告告；（九）负负责药品质质量查询；（十）负负责指导设设定计算机机系统质量量控制功能能；（十一一）负责计计算机系统统操作权限限的审核和和质量管理理基础数据据的建立及及更新；（十十二）组织织验证、校校准相关设设施设备；（十三）负负责药品召召回的管理理

22、；（十四四）负责药药品不良反反应的报告告；（十五五）组织质质量管理体体系的内审审和风险评评估；（十十六）组织织对药品供供货单位及及购货单位位质量管理理体系和服服务质量的的考察和评评价；（十十七）组织织对被委托托运输的承承运方运输输条件和质质量保障能能力的审查查；（十八八）协助开开展质量管管理教育和和培训；（十十九）其他他应当由质质量管理部部门履行的的职责。1 有质量管理理部职责的的文件。2 质量管理部部职责内容容应齐全，至至少应涵盖盖（一）-（十九）项项。3 质量管理文文件、记录录中应有质质量管理部部人员的签签字，能体体现质量管管理部有效效履职。4 应有对质量量管理部及及其人员履履行职责的的考

23、核检查查记录。018011 企业从从事药品经经营和质量量管理工作作的人员，应应符合有关关法律法规规及本规范范规定的资资格要求，不不得有相关关法律法规规禁止从业业的情形。1 人员档案应应齐全。2 个人档案内内容应有姓姓名、性别别、岗位、学学历、专业业、专业技技术职称、执执业资格、岗岗位工作年年限、健康康、培训、工工作经历和和工作能力力证明材料料等。3 人员花名册册内容应与与人员档案案的相应内内容保持一一致。4 人员资质应应与其岗位位相称。5 人员资质应应符合新版版GSP及有有关法律法法规、政策策文件的要要求。6 不得有中中华人民共共和国药品品管理法第第76条、第第83条规定定的禁止情情形。019

24、011企业负责人人应具有大大学专科以以上学历或或者中级以以上专业技技术职称，经经过基本的的药学专业业知识培训训，熟悉有有关药品管管理的法律律法规及本本规范。1 有企业负责责人任命文文件。2.企业负负责人个人人档案中有有企业负责责人大学专专科以上学学历原件或或者中级以以上专业技技术职称证证书原件。3. 有企企业负责人人药学专业业知识培训训证书或相相关培训证证明材料。4.企业负负责人应熟熟悉有关药药品管理的的法律法规规及20112版规范范的内容。5.不得存存在学历、职职称不符合合规定的情情况。*020001 企业质质量负责人人应具有大大学本科以以上学历、执执业药师资资格和3年以上药药品经营质质量管

25、理工工作经历，在在质量管理理工作中具具备正确判判断和保障障实施的能能力。1 有质量负责责人任命文文件。2 质量负责人人个人档案案中应有其其3年以上药药品经营质质量管理工工作经历的的相关证明明材料、大大学本科以以上学历原原件和执业业药师注册册证原件（已已经注册到到本单位，在在有效期内内）。体外外诊断试剂剂批发企业业的质量负负责人还应应有3年以上从从事体外诊诊断试剂经经营管理的的工作经验验证明原件件。3 质量负责人人应具备正正确判断和和保障实施施质量管理理的能力。4 质量文件、记记录中有质质量负责人人履职的签签名。5.不得存存在学历、执执业资格、工工作经历和和能力不符符合规定的的情况*021001

26、企业质量管管理部门负负责人应具具有执业药药师资格和和3年以上药药品经营质质量管理工工作经历，能能独立解决决经营过程程中的质量量问题。1 有质量管理理部门负责责人任命文文件。2 质量管理部部门负责人人个人档案案中应有其其3年以上药药品经营质质量管理工工作经历的的相关证明明材料、执执业药师注注册证原件件（已经注注册到本单单位，在有有效期内）。3 质量管理部部门负责人人应具备独独立解决经经营过程中中有关质量量问题的能能力。4 质量文件、记记录中有质质量管理部部门负责人人履职的签签名。5 不得存在执执业资格、工工作经历和和能力不符符合规定的的情况022011从事质量管管理工作的的，应具有有药学中专专或

27、者医学学、生物、化化学等相关关专业大学学专科以上上学历或者者具有药学学初级以上上专业技术术职称。1 企业从事药药品质量管管理工作的的人员不得得少于3人。2 质量管理员员个人档案案中有其药药学中专或或者医学、生生物、化学学等相关专专业大专以以上学历证证书原件，或或（中）药药师以上专专业技术职职称证书原原件。3 不得存在专专业、学历历或职称不不符合规定定的情况。022022从事验收、养养护工作的的，应具有有药学或者者医学、生生物、化学学等相关专专业中专以以上学历或或者具有药药学初级以以上专业技技术职称。1 验收员个人人档案中有有其药学或或医学、生生物、化学学等相关专专业中专以以上学历证证书原件，或

28、或（中）药药师以上专专业技术职职称证书原原件。2 养护员个人人档案中有有其药学或或医学、生生物、化学学等相关专专业中专以以上学历证证书或（中中）药师以以上专业技技术职称证证书原件或或复印件。3 不得存在专专业、学历历或职称不不符合规定定的情况。022033从事中药材材、中药饮饮片验收工工作的，应应具有中药药学专业中中专以上学学历或者具具有中药学学中级以上上专业技术术职称。直直接收购地地产中药材材的，验收收人员应具具有中药学学中级以上上专业技术术职称。1 中药材、中中药饮片验验收员的个个人档案中中有其中药药学专业中中专以上学学历证书原原件，或者者具有主管管中药师以以上专业技技术职称证证书原件。2

29、 验收直接收收购地产中中药材的验验收员，应应具有主管管中药师以以上专业技技术职称。3 不得存在专专业、学历历或职称不不符合规定定的情况。022044从事中药材材、中药饮饮片养护工工作的，应应具有中药药学专业中中专以上学学历或者具具有中药学学初级以上上专业技术术职称。1 中药材、中中药饮片养养护员的个个人档案中中有其中药药学专业中中专以上学学历证书原原件或复印印件，或者者具有中药药师以上专专业技术职职称证书原原件或复印印件。2.不得存存在专业、学学历或职称称不符合规规定的情况况*22055经营疫苗的的企业应配配备2名以上专专业技术人人员专门负负责疫苗质质量管理和和验收工作作。专业技技术人员应应具

30、有预防防医学、药药学、微生生物学或者者医学等专专业本科以以上学历及及中级以上上专业技术术职称，并并有3年以上从从事疫苗管管理或者技技术工作经经历。1 疫苗的质量量管理和验验收应有22名以上专专业技术人人员专门负负责。2 专业技术人人员的个人人档案中有有其预防医医学、药学学、微生物物学或者医医学等专业业本科以上上学历证书书原件、中中级以上专专业技术职职称证书原原件、3年以上从从事疫苗管管理或者技技术工作经经历证明原原件。3 不得存在专专业、学历历、职称、工工作经历不不符合规定定的情况。*023001从事质量管管理、验收收工作的人人员应在职职在岗，不不得兼职其其他业务工工作。1 质量负责人人、质量

31、管管理部门负负责人、质质量管理员员、验收员员应与企业业签订正式式劳动合同同，按国家家规定缴纳纳医保及相相关社会保保险费用。2 质量负责人人、质量管管理部门负负责人、质质量管理员员、验收员员应在工作作时间内履履行岗位职职责。3 质量负责人人、质量管管理部门负负责人、质质量管理员员、验收员员不得兼职职采购、收收货、储存存、养护、销销售、出库库复核、运运输、财会会、信息管管理等其他他业务工作作。4 企业负责人人不得兼职职质量负责责人，保证证相互监督督和制约。5 质量负责人人不得兼职职质量管理理部门负责责人，保证证质量管理理领导岗位位层级的分分布和职责责的落实。6 质量管理人人员不能兼兼验收员。7 验

32、收员不能能兼收货员员、养护员员。024011从事采购工工作的人员员应具有药药学或者医医学、生物物、化学等等相关专业业中专以上上学历。1 采购人员的的个人档案案中有其药药学或者医医学、生物物、化学等等相关专业业中专以上上学历证书书原件或复复印件。2 不得存在专专业、学历历不符合规规定的情况况。024022从事销售、储储存等工作作的人员应应具有高中中以上文化化程度。1 销售、储存存、分拣配配货等工作作人员的个个人档案中中有其高中中以上文化化程度证明明材料原件件或复印件件。2 维护和管理理现代物流流设施设备备及计算机机、中央数数据处理系系统能力等等的计算机机专业技术术人员应有有2级以上计计算机等级级

33、证书。3 不得存在文文化程度不不符合规定定的情况。025011企业应对各各岗位人员员进行与其其职责和工工作内容相相关的岗前前培训和继继续培训，以以符合GSSP规范（20013年）要要求。1 企业培训制制度的内容容应包括岗岗前培训和和继续培训训。2 企业所有人人员上岗前前均应接受受岗前培训训。3 继续培训应应涵盖各岗岗位人员。4 岗前培训、继继续培训的的内容应包包括岗位职职责、相关关工作内容容，与岗位位相适应。5 岗前培训、继继续培训应应符合新版版GSP要求求。026011培训内容应应包括相关关法律法规规、药品专专业知识及及技能、质质量管理制制度、职责责及岗位操操作规程等等。1 培训内容至至少应

34、包括括：（一）药药品管理法法、药品流流通管理办办法、新版版药品经营营质量管理理规范等医医药及其相相关法律法法规；（二二）质量管管理制度；（三）部部门职责、岗岗位职责及及岗位操作作规程等。2 根据法规政政策的最新新要求，培培训内容应应及时更新新。027011企业应按照照培训管理理制度制定定年度培训训计划并开开展培训，使使相关人员员能正确理理解并履行行职责。1 有培训管理理制度。2 有年度培训训计划，包包括监管部部门、行业业协会等组组织的外部部培训，以以及企业自自身组织的的内部培训训。应在培培训需求调调研的基础础上，结合合监管要求求、企业制制度修订等等情况，按按照培训管管理制度的的规定制定定培训计

35、划划。3 应按培训计计划、培训训计划的内内容开展培培训工作。4 应进行培训训效果的测测评，确保保相关人员员能正确理理解并履行行职责。027022 培训工工作应做好好记录，并并建立档案案。1 有培训记录录。2.有培训训档案。3.培训记记录内容应应有培训时时间、培训训内容、培培训地点、举举办单位、参参加人员等等4.培训档档案内容应应有培训计计划、培训训通知、培培训教材、人人员签到簿簿、课件、考考卷、培训训证书等。028011 从事特特殊管理药药品储存、运运输等工作作的人员，应应接受相关关法律法规规和专业知知识培训并并经考核合合格后方可可上岗。1 有特殊管理理药品储存存、运输等等人员的培培训记录、培

36、培训档案。2 特殊管理药药品储存、运运输等人员员的培训内内容应包括括药品管管理法、麻麻醉药品和和精神药品品管理条例例、麻麻醉药品和和精神药品品运输管理理办法、放放射性药品品管理办法法、医医疗用毒性性药品管理理办法、药药品类易制制毒化学品品管理办法法、易易制毒化学学品管理条条例、危危险化学品品安全管理理条例、药药品经营质质量管理规规范（新新版）等相相关法律法法规和专业业知识。3 特殊管理药药品储存、运运输等人员员应经考核核合格后方方可上岗，有有相应监管管部门颁发发的从业资资格证（如如道路运政政管理机关关核发的道道路危险货货物运输操操作证、公公安消防部部门核发的的危险运运输证）、企企业内部的的上岗

37、证。028022从事冷藏冷冷冻药品储储存、运输输等工作的的人员，应应接受相关关法律法规规和专业知知识培训并并经考核合合格后方可可上岗。1 有冷藏冷冻冻药品储存存、运输等等人员的培培训记录、培培训档案。2 冷藏冷冻药药品储存、运运输等人员员的培训内内容应包括括药品管管理法、药品经营质量管理规范（新版）等相关法律法规和专业知识。3 冷藏冷冻药药品储存、运运输等人员员应经考核核合格后方方可上岗。029011 企业应应制定员工工个人卫生生管理制度度，储存、运运输等岗位位人员的着着装应符合合劳动保护护和产品防防护的要求求。1 有个人卫生生管理制度度2 有劳动保护护制度，对对劳动防护护用品的购购买、验收收

38、、保管、发发放、使用用、更换、报报废等进行行有效管理理。3 储存、运输输等岗位人人员有劳动动保护措施施，如：冷冷藏、冷冻冻药品存储储区域配备备棉衣，堆堆垛搬运人人员佩戴安安全帽、鞋鞋、手套等等。4 储运场所不不得有不符符合卫生管管理要求和和对存储环环境、药品品产生污染染的情况。030011质量管理、验验收、养护护、储存等等直接接触触药品岗位位的人员应应进行岗前前及年度健健康检查，并并建立健康康档案。1 直接接触药药品岗位的的人员均应应有岗前、每每年度健康康检查的档档案。2 体检时间、体体检计划应应符合人员员健康管理理制度的规规定。3 体检项目应应与工作岗岗位相适应应，如负责责可见异物物检查的质

39、质量管理、验验收、养护护人员应做做视力、辨辨色力检查查等。030022 患有传传染病或者者其他可能能污染药品品的疾病的的，不得从从事直接接接触药品的的工作。身身体条件不不符合相应应岗位特定定要求的，不不得从事相相关工作。1 患有痢疾、伤伤寒、甲型型病毒肝炎炎、戊型病病毒性肝炎炎等消化道道传染病以以及活动性性肺结核、化化脓性皮肤肤病、等其其他可能污污染药品的的疾病的，应应调离直接接接触药品品的岗位。2 色盲、心脏脏病、精神神病等身体体条件不符符合相应岗岗位特定要要求的，不不得从事验验收、搬运运等相关工工作。031011 质量管理体体系文件应应包括质量量管理制度度、部门及及岗位职责责、操作规规程、

40、档案案、报告、记记录和凭证证等，并符符合企业实实际。1 质量管理文文件内容应应符合现行行药品法律律法规、政政策文件的的规定，围围绕企业质质量方针和和质量目标标来建立，覆覆盖质量管管理的所有有要求。2 质量管理文文件应齐全全、层次清清晰，包括括质量管理理制度、部部门职责、岗岗位职责、操操作规程、工工作程序、档档案、报告告、记录和和凭证等。3 质量管理文文件应符合合经营规模模、经营方方式、经营营范围、操操作过程、控控制标准等等企业实际际，满足实实际经营需需要。4 文件之间应应保持内存存逻辑性、关关联性、一一致性，不不互相矛盾盾。5 计算机管理理信息系统统的功能设设计、操作作权限、数数据记录等等应符

41、合质质量管理文文件的规定定，覆盖企企业能够控控制和施加加影响的所所有质量过过程。032011 文件的起草草、修订、审审核、批准准、分发、保保管，以及及修改、撤撤销、替换换、销毁等等应按照文文件管理操操作规程进进行，并保保存相关记记录。1 有文件管理理操作规程程。2 文件的起草草、修订、审审核、批准准、分发、保保管、修改改、撤销、替替换、销毁毁等与文件件管理操作作规程的规规定相符。3 应根据现行行法律法规规的变化，或或企业质量量方针、目目标的改变变及时修订订、替换文文件。4 文件管理的的相关记录录应按规定定保存。033011 文件应应标明题目目、种类、目目的以及文文件编号和和版本号。文文字应当准

42、准确、清晰晰、易懂。文文件应分类类存放，便便于查阅。1 文件管理操操作规程应应明确文件件格式，要要求文件应应标明题目目、种类、目目的以及文文件编号和和版本号。2 文件中文字字表述应准准确、清晰晰、易懂，文文件内容不不得模棱两两可、含糊糊不清、前前后矛盾。3 文件应按文文件编号、业业务部门、操操作程序等等条件进行行分类存放放，便于查查阅。034011企业应定期期审核、修修订文件，使使用的文件件应当为现现行有效的的文本，已已废止或者者失效的文文件除留档档备查外，不不得在工作作现场出现现。1 文件管理操操作规程应应规定审核核、修订文文件的周期期和条件。2 文件应随质质量管理体体系的运作作环境的变变化

43、而变化化，要始终终保持有效效。3 有定期审核核、修订、收收回、撤销销、销毁等等文件管理理记录，且且记录内容容应符合文文件管理操操作规程的的规定。4 工作现场使使用的文件件应为现行行有效的文文本，不得得出现已废废止或者失失效的文件件。035011 企业应应保证各岗岗位获得与与其工作内内容相对应应的必要文文件，并严严格按照规规定开展工工作。1 文件管理操操作规程应应有文件发发放、培训训、检查、考考评的规定定。2 各部门或岗岗位在使用用处应有相相应的现行行文件。3 应对文件内内容进行培培训、考核核，并有相相关记录，确确保各岗位位能正确理理解文件要要求。4 应对文件执执行情况进进行检查、考考核，并有有

44、相关记录录，确保各各岗位严格格按照规定定开展工作作。036011质量管理制制度应当包包括以下内内容：（一一）质量管管理体系内内审的规定定；（二）质质量否决权权的规定；（三）质质量管理文文件的管理理；（四）质质量信息的的管理；（五五）供货单单位、购货货单位、供供货单位销销售人员及及购货单位位采购人员员等资格审审核的规定定；（六）药药品采购、收收货、验收收、储存、养养护、销售售、出库、运运输的管理理；（七）特特殊管理的的药品的规规定；（八八）药品有有效期的管管理；（九九）不合格格药品、药药品销毁的的管理；（十十）药品退退货的管理理；（十一一）药品召召回的管理理；（十二二）质量查查询的管理理；（十三

45、三）质量事事故、质量量投诉的管管理；（十十四）药品品不良反应应报告的规规定；（十十五）环境境卫生、人人员健康的的规定；（十十六）质量量方面的教教育、培训训及考核的的规定；（十十七）设施施设备保管管和维护的的管理；（十十八）设施施设备验证证和校准的的管理；（十十九）记录录和凭证的的管理；（二二十）计算算机系统的的管理；（二二十一）执执行药品电电子监管的的规定；（二二十二）其其他应当规规定的内容容。1 有质量管理理制度总目目录。2 质量管理制制度应齐全全，至少应应涵盖（一一）-（二十二二）项制度度。3 质量管理制制度内容应应符合法律律法规的规规定和企业业实际。4 操作规程、工工作程序、文文件记录等

46、等应与相对对应质量管管理制度中中的内容和和要求保持持一致。037011企业应制定定质量管理理、采购、储储存、销售售、运输、财财务和信息息管理等部部门职责。1 有质量管理理、采购、储储存、销售售、运输、财财务和信息息管理等部部门职责。2 部门职责应应齐全，与与部门权责责一致，符符合企业实实际。3 各部门现场场应有部门门职责的现现行文件。4 有关质量记记录应能体体现各部门门切实履行行部门职责责。037022企业应制定定企业负责责人、质量量负责人及及质量管理理、采购、储储存、销售售、运输、财财务和信息息管理等部部门负责人人的岗位职职责。1 有企业负责责人、质量量负责人及及质量管理理、采购、储储存、销售售、运输、财财务和信息息管理等部部门负责人人的岗位职职责。2 部门负责人人岗位职责责应齐全，与与部门负责责人权责一一致，符合合工作实际际和岗位要要求。3 各部门负责责人办公现现场应有部部门负责人人岗位职责责的现行文文件。4 有关质量记记录应能体体现各部门门