新版GMP解读第八章hbfo.docx

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1、第八章文文件管理理条款内容容条款解读读第一节原则第1500条文件是质质量保证证系统的的基本要要素。企企业必须须有内容容正确的的书面质质量标准准、生产产处方和和工艺规规程、操操作规程程以及记记录等文文件l 新增条款款l 强调GMMP文件件的重要要性和文文件系统统组成。l 文件的重重要性：文件是是质量管管理系统统的基本本要素。A. 规定，指指导生产产活动的的依据B. 记录，证证实生产产质量管管理的证证据C. 评价质量量管理效效能的根根据D. 推动质量量改进的的原因，制制定预防防和纠正正措施E. 员工工作作培训的的教材F. 文件是一一切生产产质量活活动的准准则l 文件的种种类：质质量标准准，生产产处

2、方和和工艺规规程，操操作规程程以及记记录等文文件(一) 英国系统统 大体上上可分为为四层：一阶文文件：质质量手册册；二阶阶文件：程序文文件；三三 阶阶文件：作业指指导书；四阶文文件：质质量记录录(二) 德国系统统 一阶文文件：质质量手册册；二阶阶文件：程序手手册；三三阶文件件：各种种作业指指导书，包包括质量量记录或或表格l第八章 文文件管理理 条款内容容条款解读读第一节原则第1511条企业应当当建立文文件管理理的操作作规程，系系统地设设计、制制定、审审核、批批准和发发放文件件。与本本规范有有关的文文件应当当经质量量管理部部门的审审核。l 完善条款款l 根据988版规范范第六十十四条的的原则，明

3、明确增加加质量管管理部门门对GMMP相关关文件进进行审核核的管理理要求。1. 文件管理理文件化化的要求求：企业业应建立立文件管管理的操操作规程程2. 文件审核核部门：与本规规范有关关的文件件应经过过质量管管理部门门的审核核l第1522条文件的内内容应当当与药品品生产许许可、药药品注册册等相关关要求一一致，并并有助于于追溯每每批产品品的历史史情况。l 新增条款款l 强调GMMP相关关技术文文件的内内容与产产品注册册资料一一致性的的要求，并并提出可可进行产产品质量量信息可可追溯的的要求。n 文件的法法规符合合性：与与药品生生产许可可；药品品注册；药品相相关法律律，法规规，规章章及相关关规范性性文件

4、等等要求一一致n 文件的作作用：有有助于追追溯每批批产品的的历史情情况是文文件的作作用之一一l第八章 文文件管理理 条款内容容条款解读读第一节原则第1533条文件的起起草、修修订、审审核、批批准、替替换或撤撤销、复复制、保保管和销销毁等应应当按照照操作规规程管理理，并有有相应的的文件分分发、撤撤销、复复制、销销毁记录录。l 完善条款款l 根据988版规范范第六十十四条的的原则，进进一步明明确补充充文件受受控发放放与撤销销，销毁毁的记录录要求。l 文件整个个生命周周期的管管理要求求：n 文件的起起草，制制定修订订，审核核，批准准，替换换或撤销销，复制制，发放放，保管管和销毁毁等应按按操作规规程管

5、理理。n 文件分发发，撤销销，复制制，销毁毁等都应应有记录录第1544条文件的起起草、修修订、审审核、批批准均应应当由适适当的人人员签名名并注明明日期。l 完善条款款l 根据988版规范范第六十十五条的的原则，进进一步明明确专门门规定文文件的起起草，修修订，审审核与批批准的管管理要求求。1. 责任到人人：文件件的起草草，修订订，审核核均由相相关部门门的适当当的人员员负责，质质量负责责人，生生产负责责人等负负责文件件的批准准2. 可以追溯溯：文件件的起草草，修订订，审核核，批准准审后，应应签名并并注明日日期l第八章 文文件管理理条款内容容条款解读读第一节原则第1555条文件应当当标明题题目、种种

6、类、目目的以及及文件编编号和版版本号。文文字应当当确切、清清晰、易易懂，不不能模棱棱两可l 完善条款款l 根据988版规范范第六十十五条的的原则，进进一步明明确文件件版本号号的要求求。1. 文件格式式：文件件应标明明题目，各各类，目目的以及及文件编编号和版版本号2. 文字要求求：文字字应确切切，清晰晰，易懂懂，不能能模棱两两可。l第1566条文件应当当分类存存放、条条理分明明，便于于查阅l 完善条款款l 根据988版规范范第六十十五条的的原则，进进一步明明确了文文件的分分类存放放要求。l第1577条原版文文件复制制时，不不得产生生任何差差错；复复制的文文件应当当清晰可可辨。l 新增条款款l 提

7、出文件件复制质质量控制制的专门门要求。l第1588条文件应当当定期审审核、修修订；文文件修订订后，应应当按照照规定管管理，防防止旧版版文件的的误用。分分发、使使用的文文件应当当为批准准的现行行文本，已已撤销的的或旧版版文件除除留档备备查外，不不得在工工作现场场出现。l 完善条款款l 根据988版规范范第六十十四条的的原则，进进一步明明确了文文件定期期审核和和防止误误用的要要求。第八章 文文件管理理条款内容容条款解读读第一节原则第1599条与本规范范有关的的每项活活动均应应当有记记录，以以保证产产品生产产、质量量控制和和质量保保证等活活动可以以追溯。记记录应当当留有填填写数据据的足够够空格。记记

8、录应当当及时填填写，内内容真实实，字迹迹清晰、易易读，不不易擦除除。l 完善条款款l 根据988版规范范第六十十八条的的原则，进进一步明明确了记记录填写写的规范范要求。l第1600条应当尽尽可能采采用生产产和检验验设备自自动打印印的记录录、图谱谱和曲线线图等，并并标明产产品或样样品的名名称、批批号和记记录设备备的信息息，操作作人应当当签注姓姓名和日日期。l 新增条款款l 强调客观观电子记记录的使使用l 提出电子子打印记记录的管管理要求求1. 提倡电子子自动打打印记录录，图谱谱和曲线线图等，增增强其准准确性，及及时性2. 电子自动动打印记记录，图图谱和曲曲线图的的管理要要求：（11）标明明产品或

9、或样品的的名称，批批号和记记录设备备的信息息（2）操操作人应应签注姓姓名和日日期l第八章 文文件管理理条款内容容条款解读读第一节原则第1611条记录应当当保持清清洁，不不得撕毁毁和任意意涂改。记记录填写写的任何何更改都都应当签签注姓名名和日期期，并使使原有信信息仍清清晰可辨辨，必要要时，应应当说明明更改的的理由。记记录如需需重新誊誊写，则则原有记记录不得得销毁，应应当作为为重新誊誊写记录录的附件件保存。l 完善条款款l 根据988版规范范第六十十八条的的原则，进进一步明明确了记记录更改改的规范范要求。l 基本要求求：记录录应保持持清洁，不不得撕毁毁和任意意涂改l 记录更改改的规定定：为保保持记

10、录录的真实实性，记记录填写写的任何何更改都都应签注注姓名和和日期，并并使原有有信息仍仍清晰可可辩，必必要时，应应说明更更改的理理由l 记录重新新誊写的的规定：为保持持记录的的真实性性，记录录如需重重新誊写写，则原原有记录录不行销销毁，应应作为重重新誊写写记录的的附件保保存。第1622条每批药品品应当有有批记录录，包括括批生产产记录、批批包装记记录、批批检验记记录和药药品放行行审核记记录等与与本批产产品有关关的记录录。批记记录应当当由质量量管理部部门负责责管理，至至少保存存至药品品有效期期后一年年。质量标标准、工工艺规程程、操作作规程、稳稳定性考考察、确确认、验验证、变变更等其其他重要要文件应应

11、当长期期保存。l 完善条款款l 根据988版规范范第六十十八条原原则，进进一步明明确批生生产记录录的范围围l 强调质量量管理部部门对批批记录文文件的管管理责任任l 另外对确确认和验验证，稳稳定性考考察记录录提出长长期保存存的要求求第八章 文文件管理理条款内容容条款解读读第一节原则第1633条如使用电电子数据据处理系系统、照照相技术术或其他他可靠方方式记录录数据资资料，应应当有所所用系统统的操作作规程；记录的的准确性性应当经经过核对对。使用电电子数据据处理系系统的，只只有经授授权的人人员方可可输入或或更改数数据，更更改和删删除情况况应当有有记录；应当使使用密码码或其他他方式来来控制系系统的登登录

12、；关关键数据据输入后后，应当当由他人人独立进进行复核核。用电子子方法保保存的批批记录，应应当采用用磁带、缩缩微胶卷卷、纸质质副本或或其他方方法进行行备份，以以确保记记录的安安全，且且数据资资料在保保存期内内便于查查阅。l 新增条款款l 强调对电电子记录录的管理理l 明确电子子记录的的录入与与核对的的控制l 明确电子子记录更更改与更更改途径径的追溯溯性控制制l 明确电子子的备份份保存方方式的管管理要求求l 对电子记记录的基基本要求求：1) 记录数据据方式可可靠2) 记录的准准确性应应经过核核对3) 就有所用用系统的的操作规规程l 电子数据据处理系系统的管管理：1) 只有经授授权的人人员方可可输入

13、或或更改数数据，更更改和删删除情况况应有记记录2) 应使用密密码或其其他方式式来控制制系统的的登录3) 关键数据据输入后后，应由由他人独独立复核核。用电子方方法保存存批记录录的要求求：应采采用磁带带，缩微微胶卷，纸纸质副本本或其他他方法进进行备份份，以确确保记录录的安全全，且数数据资料料在保存存期内便便于查阅阅第八章 文文件管理理条款内容容条款解读读第二节质量标标准第1644条物料和成成品应当当有经批批准的现现行质量量标准；必要时时，中间间产品或或待包装装产品也也应当有有质量标标准l 新增条款款l 提出物料料和成品品质量标标准的管管理要求求l 关于中间间产品或或待包装装产品质质量标准准制定：1

14、) 必要性：过程控控制是GGMP的的精髓，生生产过程程需要控控制的中中间产品品或待包包装产品品质量，因因此必须须制定相相应的质质量标准准2) 标准类别别：中间间产品或或待包装装产品质质量标准准为企业业内控标标准3) 制定的原原则：影影响质量量的关键键要素，不不低于法法定标准准；依据据产品质质量年度度回顾分分析的统统计数据据；生产产工艺控控制的要要求以及及实际生生产的水水平制定定。确保保成品在在有效期期内符合合法定标标准第八章 文文件管理理条款内容容条款解读读第二节质量标标准第1655条物料的质质量标准准一般应应当包括括：（一一）物料料的基本本信息：1.企企业统一一指定的的物料名名称和内内部使用

15、用的物料料代码；2.质质量标准准的依据据；3.经批准准的供应应商；44.印刷刷包装材材料的实实样或样样稿。（二二）取样样、检验验方法或或相关操操作规程程编号；（三）定定性和定定量的限限度要求求；（四四）贮存存条件和和注意事事项；（五五）有效效期或复复验期。l 新增条款款l 提出物料料质量标标准的编编写内容容的管理理要求：1. 标准类别别：物料料的质量量标准指指企业的的内控标标准2. 标准的制制定：物物料质量量标准指指标不得得低于（大大都高于于）法定定标准的的要求。主主要是增增加检验验项目或或提高限限度标准准。3. 物料名称称：企业业统一指指定的物物料名称称通常应应与法定定名称保保持一致致4.

16、标准得内内容：以以上9项项内容未未包括法法定标准准中的内内容也应应列入质质量标准准5. 物料的基基本信息息：通用用名称，规规格，包包装形式式等6. 经批准的的供应商商：这里里的供应应商指生生产商，如如经销商商负责供供货，还还应注明明经销商商。中药药材，中中药饮片片应注明明产地，并并注明自自行收购购，GAAP基地地生产或或经销商商供应。经经批准的的供应商商包括经经企业批批准，原原料药还还应经药药监注册册部门批批准7. 检验方法法：可以以是法定定的方法法，也可可以是经经验证的的其它检检验方法法。如仲仲裁必须须用法定定的检验验方法。第八章 文文件管理理条款内容容条款解读读第二节质量标标准第1666条

17、外购或外外销的中中间产品品和待包包装产品品应当有有质量标标准；如如果中间间产品的的检验结结果用于于成品的的质量评评价，则则应当制制定与成成品质量量标准相相对应的的中间产产品质量量标准。l 新增条款款l 对于有外外购或外外销的中中间产品品或待包包装产品品需制定定质量标标准l 当中间产产品的质质量状态态不在改改变时，中中间产品品的检验验结果可可用于成成品质量量评价。-如片片剂的中中间检查查项目-如无无菌制剂剂的无菌菌检测项项目在灌灌装（灭灭菌后）取取样l 外购或外外销的中中间产品品和待包包装产品品的基本本要求：应有批批准文号号，有质质量标准准。 如如广东 两个制制剂中间间体文号号：奥美美拉唑微微丸

18、（国国药准字字H20005773633）l 委托加工工的中间间产品和和待包装装产品必必须有质质量标准准；l 中间产品品的检验验结果用用于成品品质量评评价的前前提条件件：1) 当中间产产品的质质量指标标至完成成生产全全过程，不不会再发发生变化化时2) 而且中间间产品的的质量指指标与成成品质量量标准相相对应，中中间产品品质量指指标的检检验结果果可用于于成品质质量评价价第八章 文文件管理理条款内容容条款解读读第二节质量标标准第1677条成品的质质量标准准应当包包括：（一一）产品品名称以以及产品品代码；（二）对对应的产产品处方方编号（如如有）；（三）产产品规格格和包装装形式；（四）取取样、检检验方法法

19、或相关关操作规规程编号号；（五五）定性性和定量量的限度度要求；（六）贮贮存条件件和注意意事项；（七）有有效期。l 新增条款款l 提出成品品的质量量标准编编制内容容l第八章 文文件管理理条款内容容条款解读读第三节工艺规规程第1688条每种药品品的每个个生产批批量均应应当有经经企业批批准的工工艺规程程，不同同药品规规格的每每种包装装形式均均应当有有各自的的包装操操作要求求。工艺艺规程的的制定应应当以注注册批准准的工艺艺为依据据。l 新增条款款l 强调不同同生产批批量都应应当建立立各自的的工艺规规程和批批生产记记录l 生产工艺艺规程的的唯一性性：每种种药品的的每个生生产批量量均应有有经企业业指认的的

20、工艺规规程。l 包装工艺艺规程的的唯一性性：不同同药品规规格的每每种包装装类型和和包装规规格均应应有各自自的包装装操作要要求1) 药品规格格：制剂剂的规格格指每支支，每片片或其他他每一单单位制剂剂中含有有主药的的重量，含含量或装装量。原原料药的的规格一一般指含含量。2) 包装类型型：指使使用何种种直接接接触药品品的包装装材料或或容器3) 包装规格格：包装装规格是是指基本本包装单单元的规规格。药药品的基基本包装装单元，是是药品生生产企业业生产供供上市的的药品最最小包装装，如：每瓶XX片，每每瓶X毫毫升，每每盒X支支，对于于按含量量或浓度度标示其其规格的的液体，半半固体制制剂或颗颗粒剂，其其装量按

21、按包装规规格填写写。配用用注射器器，输液液器或者者专用溶溶媒的，也也应在此此处填写写第1699条工艺规程程不得任任意更改改。如需需更改，应应当按照照相关的的操作规规程修订订、审核核、批准准。l 完善条款款l 在98版版规范第第六十六六条基础础上，进进一步明明确对工工艺规程程的文件件变更控控制要求求。l 工艺规程程的稳定定性：工工艺规程程不得任任意更改改l 更改工艺艺规程控控制：应应按相关关的变更更控制操操作规程程修订，审审核，批批准.第八章 文文件管理理条款内容容条款解读读第三节工艺规规程第1700条制剂的工工艺规程程的内容容至少应应当包括括：（一一）生产产处方：1.产产品名称称和产品品代码；

22、 2.产品剂剂型、规规格和批批量；33.所用用原辅料料清单（包包括生产产过程中中使用，但但不在成成品中出出现的物物料），阐阐明每一一物料的的指定名名称、代代码和用用量；如如原辅料料的用量量需要折折算时，还还应当说说明计算算方法。（二）生产操作要求：1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；4.所有中间控制方法及标准；5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产

23、品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；7.需要说明的注意事项。（三）包装操作要求：1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；6.中间控制的详细操作，包括取样方

24、法及标准；7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。l 完善条款款l 细化原因因工艺规规程的编编制内容容：如明明确关键键设备的的定义，制制剂生产产的接触触产品的的设备，详详细生产产步骤和和工艺参参数与工工艺验证证步骤一一致l 基于岗位位操作法法的内容容与工艺艺规程相相关内容容一致，故故，规范范修订时时，将岗岗位操作作法并入入工艺规规程内容容中。l 生产处方方1. 批量：这这里指投投料量。即即生产一一定数量量的成品品所需的的原辅料料，包装装材料的的量2. 批生产处处方：完完整列出出批产品品生产处处方，所所用原辅辅料清单单（包括括生产过过程中使使用）的的准确用用量等信信息。 批生生产处

25、方方应源于于产品基基准处方方，其有有合理的的比例关关系，如如批量生生产处方方中的用用量比例例与基准准处方有有差异，企企业应说说明理由由3. 如原辅料料的用量量需要折折算时，还还应当说说明计算算方法：1) 20100版药典典二部凡凡例指指出:制制剂的含含量限度度范围，是是根据主主药含量量的多少少，测定定方法的的误差，生生产过程程不可避避免的偏偏差和储储存期间间要能产产生的降降解的可可接受程程度而制制定的，生生产中原原料按标标示量的的1000%投料料2) 如已知某某一成分分在生产产或储存存期间含含量会降降低，生生产时可可适当增增加投料料量（建建议按标标示量的的上限投投料），以以保证有有效期内内能保

26、持持含量符符合规定定3) 通常情况况下辅料料不必进进行折干干折纯4) 原料折纯纯折干，说说明计算算方法，列列出计算算公式4. 批量是指指投料量量，每一一个批量量都应有有相应的的工艺规规程l 包装操作作要求：注：以以最终包包装容器器中产品品的数量量，重量量或体积积表示的的包装形形式：如如10粒粒/板；10克克/袋；3mll/瓶。上上述包装装形式实实质上是是内包装装规格。l 包装形式式应包括括：1. 直接接触触药品的的包装材材料及容容器2. 包装规格格包括最最小包装装规格及及最小外外包装规规格（一一般情况况下）例例：双铝铝水泡眼眼包装 110粒/板，22板/盒盒第八章 文文件管理理条款内容容条款解

27、读读第四节批生产产记录第1711条每批产品品均应当当有相应应的批生生产记录录，可追追溯该批批产品的的生产历历史以及及与质量量有关的的情况。l 新增条款款l 提出批生生产记录录控制的的要求l第1722条批生产产记录应应当依据据现行批批准的工工艺规程程的相关关内容制制定。记记录的设设计应当当避免填填写差错错。批生生产记录录的每一一页应当当标注产产品的名名称、规规格和批批号。l 新增条款款l 强调批生生产记录录与工艺艺规程的的一致性性l 明确批生生产记录录设计的的原则l 明确批生生产记录录的格式式要求第1733条原版空白白的批生生产记录录应当经经生产管管理负责责人和质质量管理理负责人人审核和和批准。

28、批批生产记记录的复复制和发发放均应应当按照照操作规规程进行行控制并并有记录录，每批批产品的的生产只只能发放放一份原原版空白白批生产产记录的的复制件件。l 新增条款款l 提出空白白批记录录的复制制与分发发控制要要求。l第1744条在生产过过程中，进进行每项项操作时时应当及及时记录录，操作作结束后后，应当当由生产产操作人人员确认认并签注注姓名和和日期。l 完善条款款l 提出生产产批记录录的填写写要求l 在生产过过程中，进进行每项项操作时时应及时时记录。l 操作结束束后，应应由生产产操作人人员确认认并签注注姓名和和日期。注注：确认认：是进进一步明明确和认认可。这这里是指指操作人人员对自自己的操操作进

29、行行自查，并并认可。第八章 文文件管理理条款内容容条款解读读第四节批生产产记录第1755条批生产记记录的内内容应当当包括：（一）产产品名称称、规格格、批号号；（二）生生产以及及中间工工序开始始、结束束的日期期和时间间；（三三）每一一生产工工序的负负责人签签名；（四四）生产产步骤操操作人员员的签名名；必要要时，还还应当有有操作（如如称量）复复核人员员的签名名；（五五）每一一原辅料料的批号号以及实实际称量量的数量量（包括括投入的的回收或或返工处处理产品品的批号号及数量量）；（六六）相关关生产操操作或活活动、工工艺参数数及控制制范围，以以及所用用主要生生产设备备的编号号；（七七）中间间控制结结果的记

30、记录以及及操作人人员的签签名；（八八）不同同生产工工序所得得产量及及必要时时的物料料平衡计计算；（九九）对特特殊问题题或异常常事件的的记录，包包括对偏偏离工艺艺规程的的偏差情情况的详详细说明明或调查查报告，并并经签字字批准。l 完善条款款l 在98版版规范第第七十二二条基础础上根据据对生产产质量追追溯性管管理要求求，批生生产记录录需记录录内容增增加：如如物料的的信息，生生产关键键操作，工工艺参数数及控制制范围，设设备编号号，偏差差处理等等记录内内容l 批生产记记录的内内容还应应包括：1. 生产基准准技术文文件的准准备与发发布：a) 批生产指指令（包包括批量量的生产产处方）b) 空白批生生产记录

31、录c) 与生产品品种相适适应的生生产工艺艺规程和和标准操操作规程程2. 生产前的的准备除除清场（包包括清洁洁）确认认，核对对物料和和中间产产品外，还还应包括括：a) 确认生产产场所：如操作作间的位位置和编编号，洁洁净度级级别必要要的温湿湿度要求求，压差差等；b) 确认设备备：型号号和编号号以及关关键设备备的准备备（如清清洗，组组装，校校准，灭灭菌等）所所采用的的方法或或相应操操作规程程编号等等c) 确认生产产人员：均持有有“上岗证证”，已经经过培训训，且符符合个人人卫生管管理规程程的规定定d) 确认计量量器具：称量范范围与物物料称量量相符，计计量器具具完好，“计量合格证”应在校验有效期内，并进

32、行校正3. 生产后后的清场场（包括括清洁）的的记录等等内容第八章 文文件管理理条款内容容条款解读读第五节批包装装记录 第1766条每批产品品或每批批中部分分产品的的包装，都都应当有有批包装装记录，以以便追溯溯该批产产品包装装操作以以及与质质量有关关的情况况。l 新增条款款l 提出批包包装生产产过程质质量追溯溯控制的的要求l 批包装记记录的基基本要求求：每批批产品或或每批中中部分产产品的包包装，都都就有批批包装记记录l 批包装记记录的作作用：以以便追溯溯该批产产品包装装操作以以及与质质量有关关的情况况第1777条批包装记记录应当当依据工工艺规程程中与包包装相关关的内容容制定。记记录的设设计应当当

33、注意避避免填写写差错。批批包装记记录的每每一页均均应当标标注所包包装产品品的名称称、规格格、包装装形式和和批号。l 新增条款款l 根据包装装生产过过程控制制的需要要，批包包装记录录页表头头上增加加包装产产品的基基础信息息的内容容，用于于生产操操作人员员对记录录文件的的识别，防防止人为为差错的的发生。l第1788条批包装记记录应当当有待包包装产品品的批号号、数量量以及成成品的批批号和计计划数量量。原版版空白的的批包装装记录的的审核、批批准、复复制和发发放的要要求与原原版空白白的批生生产记录录相同。l 新增条款款l 根据包装装生产的的特点，如如有企业业设置批批包装批批号时，明明确对批批包装批批号编

34、制制的控制制要求l 强调对包包装批包包装记录录的控制制要求l 对于同一一种待包包装产品品用于销销往不同同地区（国国家），所所对应的的成品批批号可以以不同，其其生产日日期，有有效期应应相同。 因此，批批包装记记录应有有待包装装产品的的批号，数数量以及及成品的的批号和和计划数数量。l 对于多数数企业待待包装产产品的批批号和成成品的批批号应是是一致的的l 原版空白白的批包包装记录录的管理理：原版版空的的的批包装装记录的的审核，批批准，复复制和发发放的要要求与1173条条原版空空白批生生产记录录相同第八章 文文件管理理条款内容容条款解读读第五节批包装装记录 第1799条在包装过过程中，进进行每项项操作

35、时时应当及及时记录录，操作作结束后后，应当当由包装装操作人人员确认认并签注注姓名和和日期。l 新增条款款l 提出包装装操作记记录的填填写管理理要求第1800条批包装记记录的内内容包括括：（一一）产品品名称、规规格、包包装形式式、批号号、生产产日期和和有效期期；（二二）包装装操作日日期和时时间；（三三）包装装操作负负责人签签名；（四四）包装装工序的的操作人人员签名名；（五五）每一一包装材材料的名名称、批批号和实实际使用用的数量量；（六六）根据据工艺规规程所进进行的检检查记录录，包括括中间控控制结果果；（七七）包装装操作的的详细情情况，包包括所用用设备及及包装生生产线的的编号；（八）所所用印刷刷包

36、装材材料的实实样，并并印有批批号、有有效期及及其他打打印内容容；不易易随批包包装记录录归档的的印刷包包装材料料可采用用印有上上述内容容的复制制品；（九九）对特特殊问题题或异常常事件的的记录，包包括对偏偏离工艺艺规程的的偏差情情况的详详细说明明或调查查报告，并并经签字字批准；（十）所所有印刷刷包装材材料和待待包装产产品的名名称、代代码，以以及发放放、使用用、销毁毁或退库库的数量量、实际际产量以以及物料料平衡检检查。l 完善条款款l 在98版版规范第第七十二二条基础础上，根根据包装装生产过过程控制制与质量量追溯需需要，批批包装记记录设计计提出包包装产品品的基本本信息，包包装过程程控制的的信息，带带

37、有打印印内容的的印刷包包装材料料实样保保存，偏偏差情况况的处理理等记录录内容。第八章 文文件管理理条款内容容条款解读读第六节操作规规程和记记录第1811条操作规程程的内容容应当包包括：题题目、编编号、版版本号、颁颁发部门门、生效效日期、分分发部门门以及制制定人、审审核人、批批准人的的签名并并注明日日期，标标题、正正文及变变更历史史。l 完善条款款l 在98版版规范第第六十二二条基础础上，便便于企业业文件的的区分和和历史追追溯管理理的需要要，在操操作规程程的内容容上提出出“文件版版本号”和“变更历历史”的管理理要求。第1822条厂房、设设备、物物料、文文件和记记录应当当有编号号（或代代码），并并

38、制定编编制编号号（或代代码）的的操作规规程，确确保编号号（或代代码）的的唯一性性。l 新增条款款l 增加设施施与设备备，物料料，文件件等三大大系统编编码管理理系统要要求，作作为工厂厂系统管管理的基基础。l 强调编码码“唯一性性”原则l 设施与设设备，物物料，文文件，产产品等应应当有编编号（编编码或代代码），企企业应当当有编码码手册或或编码一一览表。第八章 文文件管理理条款内容容条款解读读第六节操作规规程和记记录第1833条下述活动动也应当当有相应应的操作作规程，其其过程和和结果应应当有记记录：（一一）确认认和验证证；（二）设设备的装装配和校校准；（三三）厂房房和设备备的维护护、清洁洁和消毒毒；（四）培培训、更更衣及卫卫生等与与人员相相关的事事宜；（五五）环境境监测；（六六）虫害害控制；（七七）变更更控制；（八八）偏差差处理；（九九）投诉诉；（十）药药品召回回；（十一一）退货货。l 完善条款款l 在98版版规范第第六十一一条基础础上，进进一步明明确需建建立环境境监测，变变更控制制，偏差差处理，投投诉等操操作规程程的管理理要求。l 新版GMMP要求求做的，即即使没提提文件化化的要求求，也必必须形成成书面文文件，要要求形成成书面文文件，没没提执行行的，理理所当然然的要执执行