XXX医院医学装备管理制度6314.docx

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1、上海XXXX医院医学装备管管理制度上海XXXX医院 医医学工程处处二零一六年年三月目 录第一节医医学装备管管理制度3一、 医学学装备管理理体系3(一) 总总则3(二) 组组织结构和和职责3二、 医疗疗设备购置置管理4(一) 购购置管理委委员会工作作职责4(二) 购购置管理委委员会工作作制度4(三) 医医疗设备申申请计划审审批制度5(四) 医医疗设备购购置论证管管理制度5(五) 医医学装备购购置管理制制度7三、 医疗疗设备使用用管理与安安全保障8(一) 医医疗设备质质量与临床床安全使用用管理委员员会工作职职责8(二) 医医疗设备质质量与临床床安全使用用管理委员员会工作制制度9(三) 医医疗设备临

2、临床使用安安全管理制制度9(四) 医医疗设备验验收、培训训、领用制制度11(五) 医医疗设备维维修与预防防性维护管管理制度12(六) 医医疗设备质质量控制制制度12(七) 医医疗设备风风险评估管管理制度14(八) 医医疗设备报报废制度15(九) 医医疗设备档档案管理制制度15(十) 医医疗设备使使用评价制制度18(十一) 应急医疗疗设备、器器械管理制制度18(十二) 放射诊疗疗设备机房房建设管理理制度19四、 医用用耗材管理理20(一) 耗耗材管理委委员会工作作职责20(二) 耗耗材管理委委员会工作作制度20(三) 医医用耗材试试用制度20(四) 医医用耗材申申购制度21(五) 医医用耗材审审

3、批制度22(六) 医医用耗材价价格谈判制制度24(七) 医医用耗材收收费管理制制度25(八) 医医用耗材请请领制度26(九) 医医用耗材采采购制度26(十) 医医用耗材验验收制度27(十一) 医用耗材材入库制度度27(十二) 医用耗材材出库制度度28(十三) 医用耗材材退货制度度29(十四) 医用耗材材不合格品品管理制度度30(十五) 医用耗材材档案管理理制度30(十六) 医用耗材材培训制度度31(十七) 医用耗材材应急管理理制度32五、 医疗疗设备计量量管理32(一) 计计量管理委委员会工作作职责32(二) 计计量管理委委员会工作作制度33(三) 计计量设备检检测管理制制度33六、 医学学装

4、备使用用科室管理理36(一) 使使用科室职职责36(二) 医医疗设备管管理员职责责36(三) 医医用耗材管管理员职责责37(四) 医医疗设备在在科保养维维护制度37(五) 医医疗设备紧紧急调配制制度38(六) 医医疗器械不不良事件监监测与报告告制度39(七) 医医用耗材二二级库管理理制度40七、 附表表42第二节岗岗位职责63一、医学工工程处岗位位职责63二、医学装装备管理制制度与岗位位职责考核核办法66第一节 医院医学装装备管理制制度一、 医学装备管管理体系(一) 总则为加强医学学装备临床床使用安全全管理工作作，降低医医学装备临临床使用风风险，提高高医疗质量量，保障医医患双方合合法权益，贯贯

5、彻落实国国务院医医疗器械监监督管理条条例（国国务院令第第276号号）、卫生生部大型型医用设备备配置与使使用管理办办法（卫卫规财发22004474号号）、医医学装备临临床使用安安全管理规规范（试行行）（卫卫医管发220104号）和和医疗卫卫生机构医医学装备管管理办法（卫卫规财发2201124号）等等文件的有有关要求，制制定本制度度。(二) 组织结构和和职责1. 医学装备管管理实行院院领导、医医学装备管管理部门和和使用科室室三级管理理制度。各级管理部部门的职责责：（1） 院长和主管管副院长：严格遵守守国家的有有关法律法法规和政府府的方针政政策，全面面领导医院院的医学装装备管理工工作。（2） 医学工

6、程处处：负责医医院医疗设设备的发展展规划、年年度计划的的组织、制制订和实施施等工作。负负责全院（含含教学、科科研部门）医医疗设备及及医用耗材材的购置、验验收、技术术保障（质质控）、维维护、维修修、档案管管理、应用用分析和设设备报废等等全过程管管理。（3） 使用科室：设专职或或兼职管理理人员，负负责本部门门医疗设备备的日常管管理工作；应严格遵遵守国家有有关医疗设设备临床使使用的各项项法律、法法规，做好好医疗设备备的保管、日日常保养和和使用安全全等工作；严格按照照使用说明明书、技术术操作规范范进行操作作；大型医医疗设备操操作人员应应持证上岗岗；认真做做好本部门门医疗设备备资产管理理和临床应应用绩效

7、的的统计工作作。2. 医院成立医医学装备委委员会，总总体负责医医学装备管管理工作。医医学装备委委员会由使使用科室的的主要负责责人、相关关职能部门门的负责人人组成，由由院长、主主管副院长长任管理委委员会的正正副主任。医学装备委员会常设机构设在医学工程处，医学工程处是全院医学装备的专职管理部门，负责医学装备的管理工作。3. 医学装备委委员会下设设若干专业业委员会，包包括：购置置管理委员员会、质量量与临床安安全使用管管理委员会会、医用耗耗材管理委委员会及计计量管理委委员会。4. 医学装备委委员会对全全院医教研研各部门的的仪器、设设备购置工工作实施统统一管理，包包括审核购购置计划、配配置方案和和价格情

8、况况；对医学学装备购置置的全过程程行使监督督职能，同同时对已购购医疗设备备实施绩效效评价和考考核。5. 医学装备委委员会负责责对全院医医学装备临临床使用安安全管理工工作进行监监督检查和和评价，并并制定严格格的奖惩措措施。二、 医疗设备购购置管理(一) 购置管理委委员会工作作职责1讨论和和制定医院院医疗设备备的发展规规划、年度度购置计划划、配置原原则和配置置标准等。2对医院院计划购买买的大型医医疗设备进进行论证，论论证的内容容包括：购购置的必要要性和可行行性、资金金来源、性性能价格比比、经济效效益与社会会效益等，根根据论证的的结果，决决定是否购购买。3对医教教研各系统统申报的政政府财政专专项购置

9、计计划进行论论证和审核核，本着全全院一盘棋棋的原则，决决定申报的的品种、数数量和配置置方案。4参与医医疗设备购购置过程中中的价格调调查和价格格谈判。5对医疗疗设备购置置的全过程程行使监督督职能。6负责对对医院已购购医疗设备备的使用情情况进行分分析和评估估，其内容容包括：使使用效率、经经济效益和和社会效益益、安全性性有效性分分析、临床床应用技术术开发情况况分析、售售后服务质质量分析等等。(二) 购置管理委委员会工作作制度为进一步加加强医疗设设备的购置置管理，确确保我院医医疗设备采采购规范、入入口统一、渠渠道合法、手手续齐全，特特制定本工工作制度。1. 医疗设备购购置管理委委员会由相相关职能部部门

10、负责人人组成，在在院长和主主管副院长长的领导下下负责指导导和监督管管理全院医医疗设备的的购置工作作。2. 医疗设备购购置管理委委员会办公公室设在医医学工程处处，负责委委员会的日日常工作。3. 医疗设备购购置管理委委员会严格格按照国家家的有关法法律法规，指指导和监督督管理全院院医疗设备备的购置工工作，确保保进入临床床和教学、科科研部门的的医疗设备备合法、安安全、有效效。4. 医疗设备购购置管理委委员会对医医教研各部部门的仪器器、设备购购置工作实实施统一管管理，包括括审核购置置计划、配配置方案和和价格情况况。5. 医疗设备购购置管理委委员会根据据医院的具具体情况，不不定期的召召开工作会会议，研究究

11、、讨论和和审议医疗疗设备购置置工作中的的各种问题题。包括大大型医疗设设备的发展展规划、年年度购置计计划及配置置方案的决决策和论证证；已购医医疗设备使使用情况分分析和评价价。6. 医疗设备购购置管理委委员会全体体成员应严严格履行工工作职责，努努力完成委委员会所布布置的工作作任务。(三) 医疗设备申申请计划审审批制度1. 设备备使用科室室应根据本本科室诊疗疗的需要提提出医疗设设备及配件件的购置申申请。2. 设备备附属的配配件、器械械和价格小小于15000元的医医疗设备，科科室应填写写购置配配件、器械械申请表；价格高于于15000元(含)的医疗设设备，如属属于临床急急需设备，科科室应填写写购置医医疗

12、仪器设设备申请表表，其它它设备科室室应申报年年度设备购购置计划，填填写xxxxx年购购置计划申申请表，所所有的申请请表经科室室医学装备备管理员及及科室主任任签字，并并提请医务务处、科研研处或教育育处批准后后（消毒灭灭菌设备应应填写消消毒器械准准入申请表表经医院院感染科审审核），提提交至医学学工程处设设备组。3. 医疗疗设备经医医学装备委委员会办公公室初审后后，价格低低于30万的设设备经购置置管理委员员会审核、论论证通过后后提交给主主管副院长长、院长审审批，通过过后可进入入采购流程程。4. 价格格高于30万（含含）的设备备由医学工工程处组织织相关专家家进行论证证，论证通通过后再提提交给医学学装备

13、管理理委员会进进行审核。审核通过过后，低于于100万万的设备，分分别主管副副院长、院院长审核签签字后进入入公开招标标采购流程程，高于1100万（含含）需由院院长办公会会讨论通过过才能进入入公开招标标采购流程程。(四) 医疗设备购购置论证管管理制度为确保购置置医疗设备备经济、安安全、可靠靠，在生成成计划前，应应组织所需需临床科室室有关人员员和专家进进行可行性性论证与评评价，必要要时进行实实地考察，为为医院正确决决策提供科科学依据。购置金额在在30万元以下的设备由购购置管理委委员会审核核、论证。购置金额在在30万元以上上的设备首首先在科室室内进行论论证，然后后进行院内内专家论证证并经过医医学装备管

14、管理委员会会审核。购购置金额在在100万元元以上的设备还必必须经院长长办公会讨讨论通过。可行性论证证包括两方方面的内容容：即项目目论证和技技术评价。 1. 项目论证：是编制计计划过程中中的主要环环节，是对对设备购买买进行初步步的讨论，一一般不涉及及具体型号号、技术指指标的深入入论证。为了了做好项目目论证工作作，各部门门在上交购置申请请表时，应应提供以下下客观数据据和信息：（1） 社会效益分分析：申购购医疗设备备应对医院院现有的诊诊断和治疗疗水平有较较大的提高高，并在学学科建设和和专业技术术发展方面面发挥应有有的作用，同同时对满足足人民群众众医疗需求求，解决“看病难”的问题有有较大的帮帮助。应避

15、避免重复和和低水平投投资。 （2） 经济效益分分析：对申申购设备的的运行成本本应进行详详细分折，包包括设备的的折旧费用用、维修费费用、日常常耗品(如试剂、易易损件、水水、电等)成本、人人工费等。从从使用效率率分析入手手，预测其其年检查人人次数。设设备的年流流水收入去去除运行成成本后即是是设备的年年收益。评评价购置后后能否充分分使用，发发挥应有的的经济效益益。 （3） 技术可行性性：包括项项目是否符符合上级卫卫生行政部部门规定的的医疗技术术准入要求求；使用科科室技术人人员配备是是否符合要求，通通过技术培培训能否掌掌握机器设设备的操作作，对于大大型设备根根据规定应应配有大大型医用设设备上岗人人员技

16、术上上岗证等等。对设备备维修也要要进行论证证，有否维维修技术力力量保证设设备正常运运行。（4） 安装条件：要论证是是否具备安安装条件，安安装场地面面积层高、承承重能力及及特殊的防防护要求等等，使用环环境能否达达到设备的的技术要求求条件，配配套条件，如如水、电气气供应、屏屏蔽防潮等等条件是否否具备，有有无排污、防防辐射等环保保问题，如如何解决等等。2. 项目技术评评价（1） 技术先进性性：是对计计划购置的的设备的设设计原理，各各项功能指指标达到的的先进程度度的评价，是是国际先进进还是国际际一般水平平，是国内内先进水平平还是一般般水平。（2） 设备可靠性性：就是在在设备的规规定使用时时间内能保保证

17、正常使使用，能确确保其各项项功能技术术指标和安安全指标都都能符合标标准要求。是否通过过了国际国国内的质量量认证及许可可，有关证证件是否齐齐全等。（3） 可维护性：主要是指指厂方能否否提供维修修资料、长长期的技术术服务、零零配件及消消耗品供应应等。（4） 设备选型：选型是对对计划购置置设备的各各家厂商的的医疗设备备产品进行行评价，评评价其同类类设备在其其它医院使使用状况，功功能利用情情况，并对对不同厂家家同类产品品性能进行行比较；其其技术先进进性和适用用性如何，近近几年内是是否会有重重大更新改改进，该厂厂家的竞争争力如何；根据其功功能配套及及性价比的的优势等。选选型至少应应在三家以以上，符合合招

18、标采购购程序的要要求。（5） 安全防护：有的设备备由于技术术上的原因因，会对环环境、操作作人员和病病人带来不不安全的因因素，如化化学污染、放放射线、电电磁波、电电子仪器绝绝缘性、漏漏电流等问问题，都应应进行评价价。（6） 节能性：对对设备的节节能性应当当作出评价价，如水、电电能、燃料料、制冷剂剂的消耗水水平，各种种试剂的用用量，保证证的途径如如何等。（7） 配套性：所所谓配套性性是指在保保证设备正正常工作时时所包含的的所有配套套设备和辅辅助设备。在在制订购置置计划时应应根据实际际需求，列列出配置清清单。主机机、配套设设备、辅助助设备作为为一个系统统购买要比比分别购买买更实惠。(五) 医学装备购

19、购置管理制制度医学装备购购置管理工工作是医学学装备全生生命周期管管理的重要要环节，是是保障医学学装备有效效运行和安安全使用的的关键性基基础工作。为为进一步做做好我院医医学装备购购置管理工工作，根据据国务院医医疗器械监监督管理条条例（国国务院令第第276号号）、卫生生部大型型医用设备备配置与使使用管理办办法（卫卫规财发22004474号号）、医医学装备临临床使用安安全管理规规范（试行行）（卫卫医管发220104号）和和医疗卫卫生机构医医学装备管管理办法（卫卫规财发2201124号）等等相关规定定制定本管管理制度。1. 购置医学装装备应严格格遵守有关关法律法规规，认真审审查生产、经经营企业及及产品

20、资质质，任何采采购方式均均应遵守公公开、公平平、公正的的原则，在在纪检监察察部门的监监督下进行行。2. 医学工程处处负责制定定医学装备备发展规划划，年度购购置计划和和采购实施施计划，经经医院医学学装备管理理委员会审审核，院长长办公会通通过后方可可执行。3. 医学工程处处应严格按按照临床需需求制定年年度医学装装备购置计计划，各临临床科室按按时提交医医学装备购购置计划申申请单，计计划外的购购置申请原原则上不予予受理，因因特殊情况况确需计划划外采购的的须经购置置管理委员员会讨论，院院长批准，方方可执行。4. 单价在2万万元及以上上或一次批批量价格在在5万元及及以上的医医学装备均均应当纳入入年度装备备

21、计划管理理。5. 使用科室计计划申请购购置医学装装备时，凡凡价格在11万元及以以上的产品品，均需在在申购单上上认真填写写申购理由由和年度绩绩效目标。6. 单价在300万元及以以上的医学学装备计划划，应当由由医学工程程处组织专专家进行可可行性论证证。论证内内容包含购购置必要性性、社会效效益和经济济效益、预预期使用情情况、人员员资质、环环境条件等等。7. 单价在200万元及以以上的医学学装备，应应首选公开开招标方式式进行采购购。不具备备公开招标标条件的，经经医学装备备购置管理理委员会批批准，可按按照国家相相关规定选选择其它方方式进行采采购。8. 在进行医学学装备购置置过程中的的价格洽谈谈和价格调调

22、查时应组组成不少于于三人的洽洽谈小组，小小组成员包包含院领导导、医工处处负责人，纪纪检审计办办负责人和和申请科室室负责人。洽洽谈过程应应由专人详详细记录，并并由所有参参与洽谈成成员签字。9. 甲乙类大型型医学装备备必须取得得卫生行政政部门批准准的配置许许可证后方方可进入采采购程序。10. 医学工程处处应主动接接受纪检、审审计办公室室的监督，加加强医学装装备采购合合同规范管管理，保证证采购装备备的质量，严严格防范各各类风险，确确保资金安安全。11. 医学装备购购置过程中中严禁接受受销售商任任何形式的的贿赂，在在采购合同同中应有明明确的廉政政协议条款款，一旦违违背该条款款将受到党党纪、政纪纪和法律

23、的的惩处。三、 医疗设备使使用管理与与安全保障障(一) 医疗设备质质量与临床床安全使用用管理委员员会工作职职责1. 医学装备质质量与临床床安全使用用管理委员员会（以下下简称管理理委员会）由由医学工程程处、医务务处、门诊诊部、护理理部、医院院感染管理理科及主要要临床科室室负责人组组成。在院院长和主管管副院长的的领导下开开展工作。2. 管理委员会会的总体工工作目标和和主要任务务是：加强强医疗器械械临床使用用安全管理理工作，降降低医疗器器械临床使使用风险，提提高医疗质质量，保障障医疗安全全。3. 建立全院医医学装备临临床安全使使用管理体体系。根据据国家的相相关法律、法法规及政府府主管部门门的相关规规

24、范，制定定不断完善善本院的医医疗器械临临床使用安安全管理制制度。4. 加强医学装装备的全方方位管理，包包括医疗器器械产品质质量与安全全、操作人人员的资质质与技能、操操作使用技技术规范、各各环节的制制度制定与与落实情况况、医疗器器械使用环环境、配套套设施等方方面。5. 管理委员会会应针对医医疗器械全全生命周期期各个阶段段：购置阶阶段，安装装、调试、验验收阶段，使使用阶段（含含质量、技技术保障工工作内容），报报废阶段的的具体特点点和要求，指指导医疗器器械临床安安全使用管管理和监测测工作，以以保证医疗疗器械在整整个生命周周期里的安安全、有效效。6. 管理委员会会负责对全全院的医学学装备临床床使用安全

25、全管理工作作进行监督督检查和评评价，发现现问题，限限期整改，并并制定严格格的奖惩措措施。(二) 医疗设备质质量与临床床安全使用用管理委员员会工作制制度为加强医疗疗设备临床床使用安全全管理工作作，降低医医疗设备临临床使用风风险，提高高医疗质量量，保障医医患双方合合法权益，现现根据医医疗器械监监督管理条条例（国国务院令第第276号号）、医医疗卫生机机构医学装装备管理办办法（卫卫规财发2201124号）、医医疗器械临临床使用安安全管理规规范（试行行）（卫卫医管发220104号）、医医疗事故处处理条例（国国务院令第第351号号）、医医院感染管管理办法(卫生部令令第48号号)、消消毒管理办办法(卫卫生部

26、令第第27号)、三级级综合医院院评审标准准实施细则则（20011版）等等规定制定定本制度。1、医学装装备质量与与临床使用用安全管理理委员会由由院长和主主管副院长长、相关职职能部门、使使用科室负负责人组成成，在院长长和主管副副院长的领领导下负责责指导和监监督管理全全院医疗设设备质量和和临床使用用安全工作。2. 管理委员会会办公室设设在医学工工程处，负负责委员会会的日常工工作。3. 监督指导医医学装备临临床准入与与评价管理理体系与制制度的建立立，确保进进入临床使使用的医疗疗设备合法法、安全、有有效。4. 监督指导医医学装备采采购论证、技技术评估和和采购管理理制度的建建立，确保保采购的医医疗设备符符

27、合临床需需求。5. 监督检查医医学装备使使用部门日日常保养和和规范使用用，确保医医学装备使使用安全。6. 定期召开会会议，研究究和分析医医学装备临临床使用安安全管理中中的问题，并并制定相应应措施，确确保医学装装备的使用用质量和安安全有效性性。(三) 医疗设备临临床使用安安全管理制制度1. 统一管理（1） 成立“首都都医科大学学宣武医院院医疗设备备临床使用用安全管理理委员会” 指导医医疗设备临临床使用安全管管理和监督督工作。（2） 建立医疗设设备临床准准入与评价价管理体系系与制度，确确保进入临临床使用的的医疗设备备合法、安安全、有效效。（3） 建立医疗设设备采购论论证、技术术评估和采采购管理制制

28、度，确保保采购的医医疗设备符符合临床需需求。（4） 对于生命支支持设备和和重要的相相关设备，制制定应急备备用方案和和紧急调配配制度。2. 医学工程处处职责（1） 医学工程处处在医院医医疗设备临临床使用安安全管理委委员会的领领导下，负负责全院医医疗设备采采购工作，医医疗设备采采购应当遵遵循国家相相关管理规规定执行，确确保医疗设设备采购规规范、渠道道合法、手手续齐全。同同时按照院院务公开等等有关规定定，将医疗疗设备采购购情况及时时做好对内内公开。（2） 医院工程处处成立由处处室负责人人、相关工工程师和质质量控制人人员组成的的全院质量量与安全管管理小组，负负责全院在在用医学装装备质量和和安全管理理；

29、根据相相关国家法法规、规范范及临床使使用实践，制制定相关医医学装备的的质量与安安全指标；制定临床床使用医学学装备意外外事件的防防范条例，根根据条例定定期对相关关科室相关关人员进行行培训。（3） 负责组织医医疗设备验验收，验收收人员包括括医学工程程处人员、使使用部门人人员和供货货方人员等等。（4） 对医疗设备备采购、评评价、验收收等过程中中形成的报报告、合同同、评价记记录等文件件进行建档档和妥善保保存，保存存期限为医医疗设备使使用寿命周周期结束55年以上。（5） 对在用医疗疗设备定期期进行预防防性维护和和检测、校校准工作。并并对所进行行的预防性性维护、检检测与校准准、临床应应用效果评评价等信息息

30、进行分析析，以保证证在用医疗疗设备处于于完好与待待用状态，保保障所获临临床信息的的质量。（6） 定期对全院院医疗设备备安全使用用情况进行行分析、评评估，对安安全事件（意意外）及不不良事件及及时反馈，对对重大事件件及时通报报。3. 使用科室职职责（1） 各临床使用用科室由科科主任、护护士长和指指定质量控控制人员组组成质量与与安全管理理小组，负负责本科室室的医学装装备质量和和安全管理理。（2） 做好本科室室医学装备备的保管、日日常保养和和使用安全全等工作，避避免发生意意外事故。（3） 临床科室不不得使用无无注册证、无无合格证明明、过期、失失效或者按按照国家规规定在技术术上淘汰的的医疗设备备；不得使

31、使用计量不不合格的器器械；医疗疗设备新产产品的临床床试验或试试用按照相相关规定执执行。（4） 严格遵照产产品使用说说明书、技技术操作规规范和规程程进行操作作，对产品品禁忌证及及注意事项项应当严格格遵守，需需向患者说说明的事项项应当如实实告知。（5） 发生医疗设设备、器械械所致临床床使用安全全或意外事事件以及医医疗设备出出现故障时时，科室应应当立即停停止使用，并并通知医学学工程处按按规定进行行检修；经经检修达不不到临床使使用安全标标准的医疗疗设备，不不得再用于于临床。（6） 发生医疗设设备临床使使用安全事事件及不良良事件，使使用科室应应立即启动动医疗设备备使用安全全事件不良良事件上报报程序，记记

32、录并存档档。（7） 严格执行医医院感染管管理办法等等相关规定定，对消毒毒器械和一一次性使用用医疗器械械相关证明明进行审核核。一次性性使用的医医疗器械不不得重复使使用；按规规定可以重重复使用的的医疗器械械，应当严严格按照要要求清洗、消消毒或者灭灭菌，并进进行效果监监测。（8） 配合医学工工程处实施施医学装备备的监管工工作，服从从医院对医医学装备的的紧急调配配。4. 人员培训（1） 从事医疗设设备相关工工作的技术术人员，应应当具备相相应的专业业学历、技技术职称并并经过相关关技术培训训，相关设设备的使用用人员必须须经过培训训，考核合合格后方能能上岗。（2） 医院应对临临床使用人人员和医学学工程技术术

33、人员开展展新产品、新新技术应用用规范化培培训，并建建立培训和和考核档案案。(四) 医疗设备验验收、培训训、领用制制度1. 医疗设备到到货后，由由医学工程程处工程技技术人员、使使用科室代代表、销售售(或生产产)厂商的的工程技术术人员组成成验收小组组，对所购购设备进行行验收。 2. 验收小组依依据合同和和配置清单单进行设备备开箱验收收。3. 设备安装、调调试完毕后后，由医学学工程处技技术人员与与有关厂商商的技术人人员对设备备的技术指指标（含电电气参数和和结构参数数）进行测测试。 4. 以上工作完完成后，相相关设备可可交使用科科室试用，同同时医学工工程处负责责联系培训训工程师、安安排培训地地点，使用

34、用科室确定定参加培训训人员，参参加培训人人员已掌握握相关培训训内容并经经考核合格格后，填写写设备培训训记录；使使用科室对对设备的应应用功能验验收合格后后签署设备备验收报告告单，设备备技术资料料、培训记记录和验收收报告单由由医学工程程处归入技技术档案；使用科室室办理设备备领用手续续。 5. 如果设备属属于强制检检定设备，则则必须约请请技术监督督部门进行行计量检定定，属于辐辐射设备的的，还应约约请环保部部门和卫生生辐射检测测部门进行行评估和认认证。6. 如果所购设设备到货后后，由于某某种原因(譬如机房房未准备好好)不能马马上进行安安装，则必必须妥善保保管好设备备，储存库库房应通风风干燥，温温、湿度

35、适适宜。7. 对于在用医医疗设备，当当设备新增增功能或更更新后，由由医学工程程处组织人人员对使用用科室人员员进行设备备使用培训训和考核，填填写设备备使用培训训记录，留留存至设备备技术档案案。当使用用科室新增增设备使用用人员时，由由科室自行行组织医疗疗设备使用用培训与考考核，填写写设备使使用培训记记录，科科室自行保保存。(五) 医疗设备维维修与预防防性维护管管理制度1. 对使用科室室提出的设设备维修申申请，维修修人员应及及时予以响响应和处理理。维修完完毕后，维维修人员应应详细填写写维修记录录，并通知知使用科室室恢复使用用。2. 使用科室不不得擅自对对设备进行行维修、改改装，临床床试用医疗疗设备使

36、用用应事先征征得医学工工程处的同同意。3. 对急救设备备应积极抢抢修，维修修人员不得得以任何理理由拖延扯扯皮，保证证临床第一一线需要，对对无法解决决的或疑难难的问题应应及时上报报上级领导导。4. 协助使用科科室制订好好设备操作作规程，指指导使用科科室做好医医疗设备的的日常保养养工作，并并检查执行行落实情况况。5. 定期深入科科室对所负负责的仪器器设备进行行安全巡查查，及时发发现问题及及时处理，防防止发生意意外事故。6. 积极创造条条件开展预预防性维护护，针对每每类设备的的特点，科科学制定预预防性维护护计划和程程序，并做做好数据记记录，必要要时对预防防性维护后后的设备进进行重新校校准，降低低设备

37、故障障发生的概概率。7. 对保修期内内或购置保保修合同的的设备，要要主动掌握握其使用情情况。出现现问题时，及及时与保修修厂方联系系，对维修修结果做好好相应的维维修记录，并并检查保修修合同的执执行情况。8. 应做好休息息期间和节节假日的维维修值班，确确保节假日日和休息时时间均能处处理突发的的维修要求求。9. 保持工作区区域的安全全与整洁。保保管好各种种维修工具具、仪器，防防止丢失损损坏。10. 对医疗设备备故障维修修情况进行行分析，指指导医疗设设备的规范范使用。(六) 医疗设备质质量控制制制度1. 准入：严格格按照医医疗设备购购置管理要要求提出可可行性报告告、填写医医疗设备购购置申请表表、按相相

38、关法律法法规进行采采购。2. 安装与培训训：由医学学工程处组组织具有本本设备安装装资质及安安装经验的的生产厂家家技术人员员进行安装装及使用培培训。3. 新购设备安安装调试完完成后由安安装人员通通知质控人人员及时进进行性能指指标等验收收测试，测测试合格后后方可在临临床使用。4. 建立有效的的维护保养养策略：（1） 科室使用人人员进行日日常保养；（2） 医院维保人人员进行月月、季保养养；（3） 与厂家签订订保养、保保修合同，有有使用科室室及医院维维保人员监监督保修合合同的执行行情况；（4） 开展技术培培训，提高高设备自修修能力。5. 使用管理：（1） 制定设备操操作规程，严严格按照规规程操作；（2

39、） 用前检查，只只有确认设设备功能正正常，才能能投入临床床使用；并并对设备每每日运行状状态进行记记录。（3） 定期检测，按按医疗设备备风险评估估管理制度度的评分等等级对医疗疗设备定期期进行的维维护、保养养以及性能能指标或功能能的测试验验证，由相相关资质人人员完成，测试试结果记入入技术档案案。（4） 计量检定，对对须进行计计量检定的的设备严格格按照计计量设备监监测管理制制度要求求进行检定定。（5） 设备在进行行更换重要要零、部件件等维修工工作之后要要及时进行行性能指标标等测试，测测试结果记记入技术档档案。（6） 维修后指标标测试不合合格的，由由质控人员员通知维护护人员再次次进行维修修；测试合合格

40、后方可可通知临床床使用。（7） 拟淘汰、报报废产品必必须经过性性能指标等等测试后再再申请执行行淘汰（报报废）程序序。6. 档案管理：按照医医疗设备档档案管理制制度建立立设备技术术档案。质量控制流流程 (七) 医疗设备风风险评估管管理制度1 为保保证医疗设设备临床使使用安全，应应对在用的的医疗设备备进行安全全风险评估估，定期监监测和建档档，以保证证医疗设备备应用的安安全、有效效。 2按照医医疗设备风风险管理行行业标准YYY/TTT031 6-2000、ISSO1 44971-1:19988，制定定各级各类类医疗设备备风险管理理和评估制制度, 以以确保对病病人和使用用人员不造造成危害, 保证患患者

41、的生命命安全. 3医疗设设备风险管管理体系应应有医护人人员、医学学工程人员员组成， 建立相关关组织机构构，实行医医院全方位位医疗设备备风险安全全分析、评评估管理。4医疗设设备应用安安全风险来来源：（1） 医疗设备在在使用中设设备出现故故障时对病病人的伤害害；（2） 由于使用者者操作不当当造成对病病人的伤害害；（3） 由于带有放放射源或电电离辐射、 电磁辐射射的医疗设设备造成的的人员的伤伤害；（4） 由电气安全全引起的问问题：医疗疗设备绝缘缘程度下降降、保护接接地不当等等因素造成成的人员的的伤害； （5） 因机械、光光学、化学学等有害物物质污染出出现的安全全问题；（6） 由于各设备备的组合相相互

42、之间产产生影响造造成的人员员的伤害。 （7） 其他可能对对病人和工工作人员造造成伤害的的风险。5风险管管理应由风险分析析、风险评评估、风险险控制三部部分组成，应应根据不同同设备、不不同条件充充分考虑到到医疗设备备在使用过过程中可能能出现的安安全风险因因素，制定定相应的管理理措施。(八) 医疗设备报报废制度1. 凡符合下列列报废条件件之一的医医疗设备，应应予以报废废：（1） 超过折旧年年限无法满满足使用需需求，计量量、质量检检测不合格格的；（2） 未超过折旧旧年限，但但严重损坏坏无法修复复的；（3） 未超过折旧旧年限，但但严重污染染环境，可可能危害人人身安全与与健康的；（4） 未超过折旧旧年限，

43、但但维修费用用过高的。2. 申请报废医医疗（含教教学、科研研）设备，由由使用部门门提出，填填写设备备报废申请请表。3. 医学工程处处对报废申申请进行审审核，大型型设备报废废须由医学学装备委员员会办公室室组织专家家论证。医医学工程处处作技术鉴鉴定并提出出调剂报废废意见，财财务部门办办理相关手手续。4. 待报废医疗疗（含教学学、科研）设设备在报废废处置未批批复前应由由使用部门门妥善保管管。5. 经批准报废废的医疗（含含教学、科科研）设备备，使用部部门和个人人不得自行行处理，一一律交回医医学工程处处统一处理理。如有违违反者应予予追查，并并交主管部部门处理。6. 已批准报废废的医疗（含含教学、科科研）

44、设备备在处理后后，应及时时办理财务务销账手续续。(九) 医疗设备档档案管理制制度1. 管理原则医疗设备档档案是医疗疗设备购置置、验收、使使用、处置置等环节中中重要的资资料存档，对对设备使用用情况具有有可追溯性性，对同类类设备的购购置和使用用具有指导导作用，对对医学装备备管理具有有重要作用用。档案管管理的原则则为：（1） 档案完整，资资料真实可可信，具有有可追溯性性。包括以以下档案：l 医疗器械采采购文件。l 甲乙类大型型医疗设备备配置许可可证。l 医疗器械验验收、培训训和考核记记录；维护护、维修等等技术服务务记录。安安全事件（不不良事件）处处置报告文文件。l 计量设备、含含源性设备备检测文件件

45、。l 医疗设备处处置（转移移、报废）评评估及审批批报告。l 产品资质文文件。（2） 档案各层级级目录完整整，条理清清晰，便于于档案查询询，对重要要信息有适适当的备份份，保证档档案具有较较好的使用用效率。（3） 由专人负责责档案管理理，档案收收集和档案案使用有明明确工作流流程和记录录。医疗设备档档案主要由由医疗设备备购置档案案和医疗设设备技术档档案构成，购购置档案与与技术档案案分别保存存于医学工工程处档案案室，技术术档案目录录定期备份份交由宣武武医院院长长办公室档档案室保管管。2. 医疗设备购购置档案（1） 医疗设备购购置档案的的内容设备购置档档案包含购购置过程中中的全部公公文资料，设设备购置一

46、一般采用两两种方式，即即公开招标标方式和院院内议价方方式。进行招投投标过程的的设备购置置档案设备购置档档案由招标标公司和医医学工程处处资料共同同组成。由由招标公司司提供的资资料包含内内容参照政政府采购项项目目录，包包括以下项项目：l 委托代理协协议（以招招标项目为为单位）l 采购人技术术需求资料料l 招标文件论论证意见l 招标文件l 投标文件l 评标报告l 采购人对评评标结果的的确认文件件l 中标通知书书l 公证书l 政府采购合合同l 采购人对招招标文件的的确认资料料l 变更采购方方式申请及及相关附件件l 变更采购方方式审批函函l 评标过程中中中标供应应商的澄清清文件l 其他： 由医医学工程处处形成的资资料包括：l 设备购置申申请l 大型设备专专家论证（预预算金额为为30万元及及以上人民民币的设备备为大型设设备）l 验收报告l 其他进行院内内议价的设设备购置档档案由医学工程程处形成的的资料包括括：l 设备购置申申请l 设备三证l 采购合同l 验收报告l 其他（2） 医疗设备购购置档案的的保存医疗设备购购置档案依依据购置方方式分别保保存：进行招投标标过程的设设备档案以以项目为单单位按立项项时间顺序序排列编号号，政府采采购项目和和院内自筹筹项目独立立编号。进行院内议议价的设备备购置档案案以合同为为单位按签签订时间顺顺序排列，以以合同号为为检索依据据。（3） 医疗设备购购置档案的的使用