二类医疗器械管理制度13570.docx

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1、质量管理制制度目录一、 各部门、各各类人员的的岗位职责责二、 员工法规及及质量管理理培训考核核制度三、 供货企业的的资质品种种审核管理理制度四、 进货验收制制度五、 仓库保管制制度六、 出库复核制制度七、 效期产品管管理制度八、 不合格产品品的确认和和处理制度度九、 质量跟踪制制度十、 不良事件报报告制度十一、质量量事故和投投诉处理的的管理制度度十二、产品品售后服务务的管理制制度十三、有关关记录和凭凭证的管理理制度各部门、各各类人员的的岗位职责责一、经理职职责1、组织本本经销部所所有员工认认真学习和和执行有关关医疗器器械监督管管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法，在“质量第一”的思想指导下

2、进行经营管理。2、组织有有关岗位人人员建立规规章制度和和完善质量量体系，定定期召开质质量管理工工作会议，研研究、解决决质量工作作方面的问问题，对本本经销部所所经营医疗疗器械质量量负全面责责任。3、指导和和监督员工工严格按医医疗器械监监督管理条条例来规规范医疗器器械经营行行为。4、组织有有关人员定定期对医疗疗器械进行行检查，做做到经营医医疗器械帐帐物相符，严严禁变质及及过期失效效、淘汰医医疗器械出出售现象发发生。5、检查各各级质量责责任制度的的执行情况况，表彰先先进，处罚罚造成质量量事故的有有关人员。6、负责组组织制定和和修订各项项质量管理理制度。7、负责质质量指导、质质量计划的的实施，对对质量

3、体系系的工作质质量负责。8、主持质质量问题的的调查、分分析和处理理、落实质质量奖惩工工作。二、质量管管理负责人人职责1、负责贯贯彻执行国国家有关医医疗器械质质量管理的的法律、法法规和行政政规章。包包括： 组织学学习国家有有关医疗器器械质量管管理的法律律、法规和和行政规章章。 宣传、贯贯彻、执行行国家有关关医疗器械械质量管理理的法律、法法规和行政政规章。 指导企企业在医疗疗器械的购购进、验收收、储存与与养护中严严格按有关关法律、法法规办事。2、负责起起草、编制制企业医疗疗器械质量量管理制度度，并指导导、督促制制度的执行行。3、负责首首营企业的的质量审核核。包括参参与现场考考察首营企企业。4、负责

4、首首营品种的的质量审核核。包括参参与现场考考察首营品品种。5、负责建建立企业所所经营品种种包含质量量标准等内内容的质量量档案。6、负责医医疗器械质质量的查询询和医疗器器械质量事事故或质量量投诉的调调查、处理理及报告。7、负责医医疗器械的的验收管理理。8、负责指指导和监督督医疗器械械保管、养养护和运输输中的质量量工作。9、负责质质量不合格格医疗器械械的审核，对对不合格医医疗器械的的处理过程程实施监督督。包括对对不合格医医疗器械的的确认、处处理、报损损和监督销销毁。10、负责责收集和分分析医疗器器械质量信信息。包括括企业的外外部信息和和内部信息息的收集、分分析和报告告。11、负责责协助开展展对企业

5、职职工医疗器器械质量管管理方面的的教育或培培训。三、质量管管理员职责责1、负责店店内关于医医疗器械质质量管理文文件的督促促执行。定定期对执行行情况进行行检查及考考核，对存存在问题做做好记录并并提出改进进措施。2、负责指指导和监督督保管养护护和运输过过程中质量量管理工作作。3、协助经经理定期召召开医疗器器械质量分分析会。4、负责建建立所经营营医疗器械械包含质量量标准的医医疗器械质质量档案。5、协助经经理组织首首营企业或或首营品种种的审核。6、负责处处理医疗器器械质量查查询，对用用户反映医医疗器械质质量问题填填写医疗器器械质量查查询记录，及及时解决并并给以答复复、上报。7、负责医医疗器械质质量事故

6、或或质量投诉诉的调查、处处理及报告告。8、负责医医疗器械质质量信息管管理、收集集和分析医医疗器械质质量信息。9、负责质质量不合格格医疗器械械报损前的的审核，并并监督其处处理过程与与结果。10、负责责审核医疗疗器械的质质量分析，并并提出处理理意见，对对确定的处处理方案进进行监督。11、负责责医疗器械械经营全过过程的质量量监督。检检查，在企企业内部对对医疗器械械质量具有有裁决权jj对医疗器器械经营中中的质量问问题进行处处理。12、协助助开展对企企业职工医医疗器械质质量管理方方面的教训训或培训。四、采购人人员、销售售人员职责责1、采购、销销售人员是是直接从事事医疗器械械的调拨。批批发工作的的业务人员

7、员，必须由由药品监督督管理部门门专业培训训经考核合合格后，持持证上岗。2、采购、销销售人员，必必须做好培培训工作。学学习内容有有法律法规规，药品管管理法、经经济合同法法、药品推推广法和一一次性使用用无菌医疗疗器械管理理办法等有有关法律规规定。加强强业务学习习，能够对对所经销的的商品正确确介绍性能能、用途、用用法用量、剂剂型、禁忌忌等，不夸夸大宣传，滥滥行推销，严严禁以任何何形式经销销假劣商品品。3、采购、销销售人员认认真学习“医疗器械械经营企业业管理办法法”规定，坚坚决做到不不向无“医疗器械械经营许可可证”或“医疗器械械生产许可可证”，无执照照、许可证证的医疗机机构购进或或销售医疗疗器械，建建

8、立并实施施质量跟踪踪及不良反反应的报吉吉制度，做做好记录。4、销售人人员必须持持有加盖本本企业印章章的企业法法定代表人人印章签字字的企业法法人授权委委托书，授授权委托书书应注明授授权范围，并并持有销售售人员身份份证复印件件。5、销售人人员在购迸迸医疗器械械时，选择择合法的购购货单位，供供方必须具具备加盖红红色印章的的“一证一照照”及法定的的质量标准准，并能履履行合同的的购货单位位进货。五、养护员员职责1、坚持预预防为主的的原则，按按照医疗器器械理化性性能和储存存条件的规规定，结合合库房实际际情况，指指导保管人人员对医疗疗器械进行行合理储存存。2、检查在在库医疗器器械的储存存条件，配配合保管人人

9、员进行温温、湿度管管理。3、对库存存医疗器械械进行养护护、定期质质量检查，并并做好检查查记录。4、对陈列列的医疗器器械按月进进行检查并并记录，发发现问题及及时向质量量管理员汇汇报。5、对中药药材的医疗疗器械和中中药饮片按按其特性，采采取适宜方方法养护。6、正确使使用养护设设备，并定定期检查保保养，做好好检修记录录，确保正正常运行。7、对由于于异常原因因可能出现现质量问题题的医疗器器械和储存存时间较的的中药材，应应抽样送检检。8、对检查查中发现的的问题及时时通知质量量管理员复复查处理。9、定期汇汇总、分析析和上报养养护检查、近近效期或长长时间储存存的医疗器器械等质量量信息，进进行养护情情况的统计

10、计分析，摸摸索规律，提提供养护分分析报告。10、负责责养护用仪仪器设备、温温湿度检测测和器具等等的管理工工作。11、建立立医疗器械械养护档案案。12、养护护检查中发发现质量有有问题医疗疗器械，应应挂黄牌暂暂停销售，及及时与质管管部门联系系，质管部部门抽检认认定后尽快快处理。13、自觉觉学习医疗疗器械业务务知识，提提高养护工工作技能。六、验收员员职责1、按照法法定标准和和合同规定定的质量条条款对购进进医疗器械械、销后退退回医疗器器械的质量量进行逐批批验收并记记录，记录录内容包括括供货单位位、数量、到到货日期、品品名、剂型型、规格、批批准文号、批批号、生产产厂商、有有效期、质质量状况、验验收结论和

11、和验收人员员。2、验收应应同时对医医疗器械的的包装标签签说明书以以及有关要要求的证明明或文件进进行逐一检检查，并记记录。3、对进口口医疗器械械按有关规规定进行双双人验收，并并核对相关关证件。4、检查首首营品种的的检验报告告书及所有有医疗器械械的产品合合格证。5、验收过过程中发现现的质量异异常情况，甚甚至发现假假、劣药时时，应及时时反馈给质质量管理员员。6、普通医医疗器械在在6小时内内完成验收收工作，有有特殊储藏藏要求的医医疗器械优优先验收，并并在30分分钟内完成成。7、负责医医疗器械质质量标准及及相关资料料的收集上上报。8、开箱验验收后回复复包装，并并在封口处处签章。9、严格按按规定的抽抽样数

12、量、验验收方法、判判断标准进进行验收，重重点验收标标识外观质质量和包装装质量。对对销货退回回、贵重、效效期、进口口等医疗器器械应加强强验收。10、对验验收不合格格的医疗器器械应及时时报质管员员，审核后后通知采购购员，并做做好不合格格医疗器械械的隔离工工作。11、规范范填写验收收记录，字字迹清楚，内内容真实，项项目齐全，批批号数量准准确，并签签章负责，按按规定保证证备查。12、自觉觉学习医疗疗器械业务务知识，努努力提供验验收工作水水平。七、维修养养护、售后后人员职责责1、坚持“质量第一一”的原则，在在质量负责责人的指导导下，具体体负责仓库库医疗器械械的养护和和质量检查查工作。2、负责对对仓库医疗

13、疗器械定期期进行循环环质量检查查，并做好好检查记录录。3、做好仓仓库温湿度度监测管理理工作，每每日上、下下午定时各各一次对库库房温湿度度作记录。4、根据气气候环境变变化，对医医疗器械产产品作出相相应的养护护措施。5、正确使使用养护、计计量设备，并并负责对仪仪器设备的的管理、维维护工作，建建立仪器设设备管理档档案，定期期检查保养养。八、仓库保保管员职责责1、按照产产品的类别别、理化性性质和贮存存要求做好好分类、分分库或分区区储存，对对因储存保保管不当而而发生的质质量问题负负责。2、按安全全、方便、节节约的原则则，整齐、牢牢固堆垛，五五距规范，合合理利用仓仓容，并按按规定做好好货位编号号、每批数数

14、量清楚、色色标明显。3、按批正正确记载产产品进、出出、存动态态，保证帐帐货相符。坚坚持动态复复核，日记记月清，月月对季盘，并并及时分析析、反馈产产品库存结结构及进销销情况。4、做好在在库产品的的效期管理理工作，严严格按“先先产先出、近近效期先出出、按批号号发货”的的原则办理理出库。5、在养护护员指导下下做好库房房温湿度记记录工作。6、自觉学学习仓储保保管业务知知识，提高高保管工作作技能。7、配合养养护员做好好养护工作作，发现质质量有异，未未确定合格格前不应发发货。已通通知停售产产品不得发发货。8、凭规定定的凭证收收发产品，不不错不漏，并并做好复核核记录，不不准凭白条条、口诉收收发商品。9、发现

15、短短缺、差错错应迅速查查明原因，逐逐级汇报、审审批处理。10、经常常保持库房房整洁、堆堆垛整齐、不不倒（侧）放放、乱放、做做到轻拿轻轻放，文明明作业。11、搬运运和堆垛应应严格遵守守产品外包包装图示标标志的要求求，规范操操作。怕压压产品应控控制堆放高高度，定期期翻垛。九、质量管管理部职责责 1、负责全全公司的质质量管理和和质量验收收工作，对对产品质量量负有指导导与监督责责任。2、宣传贯贯彻、执行行有关医疗疗器械产品品质量的方方针、政策策、法规，推推行全面质质量管理制制定实施全全公司质质量工作方方针，保证证本部门各各项指标的的完成。3、负责各各项管理验验收工作，坚坚持原则，掌掌握标准，指指导管理

16、验验收人员做做好产品质质管理、验验收工作，严严格把好质质量关。4、针对质质量工作中中存在的簿簿弱环节，及及时采取措措施，防止止事故的发发生。5、定期总总结、汇报报质量管理理工作，做做好季度质质量报表。6、完成计计划任务，对对产品质量量及有关指指标负直接接验收责任任。7、认真按按法定质量量标准规定定方法进行行操作，对对初检不合合格产品作作必要校对对复核，排排除操作误误差。8、认真执执行本公司司医疗器器械产品质质量验收制制度，做做好验收原原始记录，对对报告数据据正确性负负责。9、质管员员还负责公公司仓库内内的所有产产品的保管管工作，做做好仓库温温湿度管理理工作，执执行四先原原则（先进进先出、易易变

17、先出、近近期先出、先先产先出）不不得发出变变质失效与与不合格产产品。10、单收收发产品保保证帐物相相符，防止止错发，避避免损失，减减少损耗；对本库和和客户退货货、代管的的产品也应应做好保管管及处理工工作。十、采购营营销部工作作职责1、坚持按按需进货，择择优选购，把把好进货第第一关。2、制定采采购计划，采采购过程中中比价，议议价的处理理事宜。3、对首营营企业、首首营品种的的填报审核核承担直接接责任。4、了解供供货单位的的质量状况况，及时反反馈信息，为为质管部开开展质量控控制提供依依据。5、签订购购货合同时时，必须按按规定明确确，必要的的质量条款款。6、购进、销销售产品应应开具合法法票据，并并按规

18、定建建立购进、销销售记录，做做到票、帐帐、货相符符。7、做好用用户访问工工作。员工法律、法法规、质量量管理培训训及考核制制度1、目的：为了保证证医疗器械械质量，确确保消费者者使用医疗疗器械的安安全有效，同同时塑造一一支高素质质的员工队队伍，特制制定本制度度。2、依据：医疗器器械监督管管理条例。3、适用范范围：员工工教育培训训的管理。4、职责：质量管理理员对本制制度实施负负责。5、制度内内容：5.1、员员工上岗前前必须进行行质量教育育和培训，内内容包括医医疗器械监监督管理条条例、医医疗器械经经营企业许许可证管理理办法、医医疗器械说说明书、标标签和包装装标识管理理规定等等相关法规规、规章，质质量管

19、理制制度、岗位位职责、各各类质量台台账、记录录的登记方方法等。5.2、法法定代表人人、质量管管理员和销销售负责人人须经市级级以上食品品药品监督督管理部门门培训并考考核合格方方可从事经经营活动。5.3、因因工作调整整需要转岗岗的员工，应应进行上岗岗质量教育育培训，培培训内容和和时间视新新岗位与原原岗位差异异而定。5.4、在在岗员工必必须进行医医疗器械基基本知识的的学习和培培训，不断断提高员工工的专业知知识和业务务素质。5.5、各各项培训学学习均必须须考核，考考核的方式式可以是口口头提问回回答、书面面考试或现现场操作等等；考核结结果均应记记录在案，对对考核不合合格者，应应责令其加加强学习，并并进行

20、补考考，连续三三次考核成成绩不合格格者应予以以辞退处理理。5.6所有有内部、外外部培训、教教育应由质质量管理员员建立员工工培训、教教育档案，档档案内容包包括：学历历证明、每每次培训的的记录及考考核情况、继继续教育情情况等。供货企业的的资质品种种审核管理理制度1.为加强强医疗器械械质量管理理，防止假假劣、不合合格医疗器器械进入，确保购进进医疗器械械的合法、有有效，保证证人体健康康和生命安安全，特制制定本制度度。2.与医疗疗器械生产产或经营企企业发生业业务关系时时，要索取取加盖供货货企业原印印章的证照照复印件等等有关证件件，并严格格审核其合合法性，防防止假冒证证件和假劣劣医疗器械械流入。3.与首营

21、营企业发生生业务关系系时填写“首营企业业审批表”报质量管管理负责人人审批。4.购进首首营器械，必必须要求生生产厂家提提供加盖单单位原印章章的合法证证照、器械械质量标准准、器械批批准文号、价价格批文、使使用说明书书、包装、标标签。填写写“首营品种种审批表”， 并将将上述相关关证明文件件一并报质质量管理负负责人审批批。5.器械推推销人员须须提供加盖盖企业公章章和企业法法人代表印印章或签字字的授权委委托书原件件及医疗器器械推销人人员身份证证复印件。6.质量管管理人员根根据提供的的资料及相相关质量标标准对首营营企业与首首营品种进进行审核。7.首营品品种的审核核，先由质质量管理人人进行资料料审定签署署审

22、核意见见，交负责责人审核签签署意见，批批准后，方方可安排进进货试销。8.质量管管理人接到首首次经营品品种后，原原则上应在在3天内完完成审批工工作。9. 将审审核批准的的“首营企业业审批表”和“首营品种种审批表”及产品资资料、使用用说明书、标标签等一起起作为药品品质量档案案保存备查查。进货验收制制度1、验收人人员必须严严格依据有有关标准及及购货合同同对购入产产品进行逐逐批检查验验收，各项项检查要完完整、规范范，并且要要有记录。验验收合格，验验收人员应应在医疗器器械入库凭凭证上签字字。2、查验项项目应包括括：1）产品的的名称、规规格型号、数数量等基本本信息是否否与进货票票据一致。2）产品处处存是否

23、符符合有关标标准的要求求，是否完完好；3）标识是是否清楚、完完整；4）进口医医疗器械应应有中文标标签、中文文说明书；5）需特殊殊管理的产产品：骨科科植入医疗疗器械、填填充材料、植植入性医疗疗器械、婴婴儿培养箱箱及角膜塑塑形镜，按按国家有关关规定及相相关标准进进行检验；一次性使使用无菌医医疗器械按按国家药品品监督管理理局一次次性使用无无菌医疗器器械经营企企业资格认认可实施细细则（暂行行）及本本书中一一次性使用用无菌医疗疗器械进行行货检验控控制程序执执行。 6）应符合合相关法规规或购货合合同规定的的其它要求求。2、检验记记录至少包包括：产品品名称、生生产单位、供供货单位、规规格型号、生生产日期、出

24、出厂编号、检检验项目、检检验结果、检检验日期、检检验人员。3、购进验验收记录应应保存至产产品有效期期可使用期期限过后一一年以上。仓库保管制制度1、仓库应应以“安全全、方便、节节约”的原原则，正确确选择仓位位，合理使使用仓容，堆堆码合理、整整齐，无倒倒置现象。2、仓库周周围无污染染源，环境境清洁。库库房与营业业场所应有有隔离设施施，面积与与经营规模模相适应。3、近效期期医疗器械械要有明显显的标志和和示意牌。对对效期在66个月以内内的产品应应按月填写写近效期医医疗器械催催销表。4、根据医医疗器械的的性能及要要求，将产产品库内温温度控制在在1-300度，湿度度在45-75%之之间。并实实行色标管管理

25、，合格格区为绿色色、退货区区为黄色、不不合格区为为红色。5、库房内内应配置垫垫仓板等与与保持地面面距离的设设施、配置置测量和调调节温湿度度设施、配配置避光通通风设施、配配置符合要要求的照明明设施，配配置消防、安安全防鼠、防防虫、防尘尘设施。6、医疗器器械养护员员应做好夏夏防、冬防防及梅雨季季节的养护护工作，定定期检查储储存产品的的质量，对对近效期产产品视情况况缩短检查查周期。对对库存和陈陈列产品每每季实行定定期检查，并并有记录。7、根据季季节、气候候变化，做做好仓库温温湿度管理理工作，每每日应上、下下午各一次次定时填写写库房温温湿度记录录表，并并根据具体体情况和产产品的性质质及时调节节温湿度，

26、确确保医疗器器械产品储储存和陈列列质量的安安全。8、对储存存和陈列中中出现的产产品质量问问题，应及及时报质管管人员确认认和处理，有有质量人员员填写医医疗器械产产品停售通通知书，将将有问题的的产品放入入不合格区区存放，待待查明原因因后，作退退货或销毁毁处理，处处理结果应应有记录。若若属假劣产产品则应报报当地药监监部门，监监督处理。9、仓库应应定期进行行扫除和消消毒，做好好防盗、防防火、防潮潮、防霉、防防虫、防鼠鼠、防污染染工作。10、对各各类养护仪仪器及设备备设施应定定期检查。出库复核制制度一、医疗器器械出库，必必须有销售售出库复核核清单。仓仓库要认真真审查销售售出库复核核清单，如如有问题必必须

27、由销售售人员重开开方为有效效。二、医疗器器械出库，仓仓库要把好好复核关，必必须按出库库凭证所列列项目，逐逐项复核购购货单位品品名、规格格、型号、批批号（生产产批号、灭灭菌批号）、有有效期、生生产厂商、数数量、销售售日期、质质量状况和和复核人员员等项目。做做到数量准准确，质量量完好，包包装牢固。三、医疗器器械出库必必须遵循先先产先出、近近期先出和和按批号发发货的原则则。出库按按发货凭证证对实物进进行外观质质量检查和和数量、项项目的核对对。如发现现以下问题题要停止发发货，填写写出库拒发发单，报有有关部门处处理：（一一）外包装装出现破损损、封口不不牢、衬垫垫不实、封封条严重损损坏等现象象。（二）包装

28、装标识模糊糊不清或脱脱落；（三）已超超出有效期期。出库后后，如对帐帐时发现错错发，应立立即追回或或补换、如如无法立即即解决的，应应填写查询询单联系，并并留底立案案，及时与与有关部门门联系，配配合协作，认认真处理。发发货复核完完毕，要做做好医疗器器械出库复复核记录。出出库复核记记录包括：销售日期期、销往单单位、品名名、规格（型型号）、数数量、批号号（生产批批号、灭菌菌批号）、有有效期至、生生产厂商、质质量情况、经经手人等，记记录要按照照规定保存存至超过有有效期或保保质期满后后2年。效期产品管管理制度一、为合理理控制医疗疗器械的储储存管理，防防止医疗器器械的过期期失效，减减少公司的的经济损失失，保

29、障医医疗器械的的使用安全全，特制定定本制度。二、标明有有效期的器器械，验收收员要核对对医疗器械械的有效期期是否与验验收凭证一一致；验收收凭证上没没有注明的的，验收员员要注明。三、保管员员在接到入入库清单后后，应根据据单上注明明的效期，逐逐一对商品品进行核实实，如发现现实物效期期与入库单单效期不符符时，要及及时通知验验收员核实实，入库后后，效期产产品单独存存放，按照照效期远近近依次存放放。四、在医疗疗器械保管管过程中，要要经常注意意有效期限限，随时检检查，发货货时要严格格执行“先产先出出”、“近期先出出”、“按照批号号发货”原则问题题，防止过过期失效。五、公司规规定，距离离有效期差差6个月的的医

30、疗器械械定为近效效期医疗器器械，对近近效期医疗疗器械仓库库每月应填填写医疗器器械近效期期催销报表表，通知相相关部门尽尽快处理。六、过期失失效医疗器器械报废时时，要按照照不合格医医疗器械处处理程序和和审批权限限办理报废废手续，并并要查清原原因，总结结经验教训训。不合格产品品的确认和和处理制度度一、不合格格医疗器械械是指质量量不符合法法定的质量量标准或相相关法律法法规及规章章的要求，包包括内在质质量和外在在质量不合合格的医疗疗器械。二、质管部部是负责对对不合格医医疗器械实实行有效控控制管理的的部门，做做好不合格格医疗器械械的管理工工作。如因因主观原因因导致不合合格医疗器器械进入流流通渠道，视视其情

31、节轻轻重，给予予有关人员员相应的处处罚。三、不合格格医疗器械械的确认：（一）质量量验收人员员在验收的的过程当中中发现的外外观质量、包包装质量不不符合要求求的或通过过质量复检检确认为不不合格的；（二）医疗疗器械监督督管理部门门的质量公公报品种、通通知禁售的的品种，并并经公司质质管部核对对确认的；（三）在保保管养护过过程中发现现过期、失失效、淘汰汰及其他有有质量问题题的医疗器器械；四、不合格格医疗器械械的报告：（一）在入入库验收过过程中发现现不合格品品，应存放放于不合格格品区，报报质量管理理部，同时时填写有关关单据，并并及时通知知供货方，明明确退货或或报废销毁毁等处理办办法。（二）在养养护检查及及

32、出库复核核中发现，应应立即停止止销售，经经质管部门门确认后，按按销售记录录追回售出出的不合格格品，并将将不合格医医疗器械移移放入不合合格医疗器器械区，挂挂红牌标志志（三）药监监部门检查查中发现的的或公布的的不合格医医疗器械，要要立即进行行追回，集集中置于不不合格品区区，按照监监管部门的的意见处置置。五、不合格格品应按规规定进行报报损和销毁毁。（一）凡属属报损商品品，仓库要要填写不合合格医疗器器械报告单单，质管部部审核，并并填写报损损销毁审批批表，经总总经理审批批签字后，按按照规定在在质管部的的监督下进进行销毁。发生质量问问题的相关关记录，销销毁不合格格品的相关关记录及明明细表，应应予以保存存。

33、六、不合格格医疗器械械的处理应应严格按不不合格医疗疗器械的管管理程序执执行。质量跟踪制制度一、医疗器器械的质量量跟踪工作作由质量管管理部门组组织，销售售部门协助助进行。且且应加强对对无菌器械械的质量跟跟踪。二、质量跟跟踪应做到到从采购到到销售能追追查到每批批商品的质质量情况。三、质量跟跟踪从采购购工作开始始，从购进进验收记录录、到销售售出库记录录，对售后后质量跟踪踪可采用信信访（写信信、传真、电电话），走走访及召开开座谈会等等形式进行行，由销售售部门负责责。四、质管部部门负责资资料的分类类汇总，及及时将信息息反馈到有有关部门。不良事件报报告制度一、质量管管理部门负负责收集、分分析、整理理上报企

34、业业医疗器械械不良事件件信息。二、各业务务部门应注注意收集正正在经营的的医疗器械械的不良事事件的信息息。上报给给质量管理理部门。质量管理部部门集中各各业务部门门的信息，对对经营品种种做出调整整，提醒业业务部门注注意。四、发生医医疗器械不不良事件隐隐情不报者者，根据情情节严重，在在考核中进进行处理。质量事故和和投诉处理理的管理制制度1目的：为了促进合合理使用医医疗器械，提提高医疗器器械的质量量和医疗器器械的效用用水平，特特制定本制制度。2依据：医疗器械械监督管理理条例3范围： 适用用于所有医医疗器械的的质量跟踪踪管理。4职责： 全体体员工对本本制度的实实施负责，质质量管理员员负责监督督管理。5内

35、容：5.1质量量管理人负负责本公司司经营医疗疗器械质量量事故管理理工作。5.2各岗岗位人员应应注意收集集从本公司司售出的医医疗器械发发生的质量量事故的反反馈情况，一一旦发现，应应及时向质质量管理员员报告。5.3企业业应对用户户有关产品品的投诉实实施管理，并并建立相应应记录。记记录内容应应包括：产产品名称、生生产单位、供供货单位、规规格型号、出出厂编号、生生产日期、投投诉日期、用用户名称、用用户地址、联联系电话、用用户对产品品情况的描描述、解决决问题的经经过、处理理结果。5.4接到到客户反映映质量问题题时，要高高度重视，并并立即派员员到该客户户处了解情情况，分析析出现问题题的原因，如如果是由于于

36、使用不当当造成的，要要当场指出出其错误之之处，如果果是商品本本身的质量量问题，则则须按实际际情况给予予处理。并并将处理结结果及时反反馈用户。5.5质量量管理员对对收集反馈馈的医疗器器械质量事事故情况，应应及时与生生产厂家联联系，要求求派人共同同调查事故故情况。要要进行详细细记录，调调查，核实实，汇总后后，及时向向当食品药药品监督管管理局进行行报告。5.6退回回的不合格格产品应放放置于不合合格品区，待待药监部门门做统一处处理，并做做好处理记记录。产品售后服服务的管理理制度1.目的：为求增进经经营效能，加加强售后服服务的工作作，为了使使医疗器械械产品质量量及服务在在每个环节节得到有效效控制及改改进

37、，做到到具有可追追溯性，特特制定本制制度。2.范围：适用于医疗疗器械售后后的回访、随随访及反馈馈意见。3. 制度度内容：3.1. 对所售商商品均由公公司负责售售后服务，公公司售后服服务人员和和厂家指定定售后服务务中心对用用户实行统统一产品质质量跟踪和和售后服务务。3.2. 所有出售售商品必须须填写用户户登记表、保保修单、质质量跟踪卡卡，详细记记录客户信信息：名称称、地址、电电话、所购购商品名称称、规格型型号等。3.3. 用户凭保保修单、购购买发票享享受保修及及售后服务务。3.4. 公司售后后服务人员员将定期电电话回访或或信函回访访用户，对对重点产品品由专人进进行质量跟跟踪，对用用户意见和和建议

38、及时时记录并反反馈厂家；用户的来来电来函所所询问反映映的问题，要要认真记录录，能够马马上答复的的应立即办办理，需进进一步了解解、核实、调调查的问题题，要通过过电话等方方式，将处处理期限及及时通知给给用户。3.5. 如出现问问题及时解解决，如有有严重问题题24小时时给予解决决。3.6. 对售后服服务及质量量跟踪人员员定期请厂厂家培训。3.7. 应经常组组织派出技技术人员参参加所经营营的医疗器器械的业务务培训，使使其掌握必必要的使用用、维修、养养护专业知知识；并根根据售出的的医疗器械械情况，采采取不同形形式服务用用户。3.8. 设立售后后服务电话话，并做好好用户回访访工作，及及时倾听用用户意见和和

39、建议，并并反馈给供供应商，切切实履行商商品在保修修期内的各各项承诺，发发现问题及及时调换和和修理，并并做好记录录。3.9. 对销售中中出现的不不懂的技术术、操作不不当引起的的质量问题题，无论是是单位或个个人都要认认真对待，条条条有答复复，件件有有处理。3.10. 建立用用户联系网网络，定期期和用户进进行联系，市市区内的采采取上门访访问方式，外外地区的用用户可利用用书面调查查，函电征征询。收集集用户对产产品、服务务质量的评评价意见，为为用户排忧忧解难，用用户有什么么要求，及及时予以解解决。3.11. 访问用用户时要弄弄清问题的的原因、责责任等情况况，并认真真做好记录录，属于生生产厂家的的问题，应

40、应通知厂家家协商解决决；属于经经营单位的的问题，应应立即采取取措施；属属于用户的的问题，应应向客户说说明情况。努努力做到责责任分明、措措施到位、妥妥善处理。3.12. 对收集集、投诉或或查询得来来的问题要要进行深入入细致的调调查研究，提提出解决问问题的具体体措施，指指定专人在在一定期限限内认真落落实，一般般问题不超超过15个个工作日，复复杂特殊问问题不超过过1个月，简简单问题即即询、即访访、即办。3.13. 建立售售后服务、用用户回访等等各种记录录并归档保保管，保存存时限为335年。有关记录和和凭证的管管理制度一、为保证证质量工作作的规范性性、跟踪性性及完整性性，根据医医疗器械监监督管理条条例

41、等法法律、法规规制定本项项制度。二、记录和和凭证的需需求由使用用部门提出出，使用部部门按照记记录、凭证证的管理职职责，分别别对各自管管辖范围内内的记录、凭凭证的使用用、保存及及管理负责责。三、记录、凭凭证由各岗岗位人员负负责填写，由由各部门主主管人员每每年整理，并并按规定归归档与妥善善保管。四、记录要要求：（一）本制制度中的记记录仅指质质量体系运运行中涉及及的各种质质量记录。（二） 质质量记录应应符合以下下要求：质量记录录格式统一一由质量管管理部编写写；质量记录录由各岗位位人员填写写；质量记录录字迹清楚楚，正确完完整。具有有真实性、规规范性和可可追溯性；质量记录录可用文字字，可用计计算机，应应便于检索索；质量记录录应妥善保保管，防止止损坏、丢丢失。五、凭证要要求：（一）本制制度中的凭凭证主要指指购进票据据和销售票票据。（二）购进进医疗器械械和销售医医疗器械要要有合法票票据，并按按规定建立立购销记录录，做到帐帐、票、货货相符。（三）购进进票据和销销售票据应应妥善保管管。六、办公室室、质管部部负责对记记录和凭证证的审核工工作，对其其中不符合合要求的提提出改进意意见。