保健食品生产许可审查细则2017001实施bcav.docx

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1、保健食品品生产许许可审查查细则目 录录1总则则41.1制制定目的的41.2适适用范围围41.3职职责划分分41.4审审查原则则52 受受理52.1材材料申请请52.2受受理62.3移移送63 技技术审查查63.1书书面审查查63.1.1审查查程序663.1.2审查查内容773.1.3做出出审查结结论73.2现现场核查查83.2.1组织织审查组组83.2.2审查查程序993.2.3审查查内容1103.2.4做出出审查结结论1113.3审审查意见见114行政政审批1124.1复复查1224.2决决定1224.3制制证1225变更更、延续续、注销销、补办办135.1变变更1335.2延延续1445.

2、3注注销1555.4补补办1556附则则15 59 保健食品品生产许许可审查查细则1总则则1.1制制定目的的为规范保保健食品品生产许许可审查查工作，督督促企业业落实主主体责任任，保障障保健食食品质量量安全，依依据中中华人民民共和国国食品安安全法食食品生产产许可管管理办法法保保健食品品注册与与备案管管理办法法保保健食品品良好生生产规范范食食品生产产许可审审查通则则等相相关法律律法规和和技术标标准的规规定，制制定本细细则。1.2适适用范围围本细则适适用于中中华人民民共和国国境内保保健食品品生产许许可审查查，包括括书面审审查、现现场核查查等技术术审查和和行政审审批。1.3职职责划分分1.3.1国家家

3、食品药药品监督督管理总总局负责责制定保保健食品品生产许许可审查查标准和和程序，指指导各省省级食品品药品监监督管理理部门开开展保健健食品生生产许可可审查工工作。1.3.2省级级食品药药品监督督管理部部门负责责制定保保健食品品生产许许可审查查流程，组组织实施施本行政政区域保保健食品品生产许许可审查查工作。1.3.3承担担技术审审查的部部门负责责组织保保健食品品生产许许可的书书面审查查和现场场核查等等技术审审查工作作，负责责审查员员的遴选选、培训训、选派派以及管管理等工工作，负负责具体体开展保保健食品品生产许许可的书书面审查查。1.3.4审查查组具体体负责保保健食品品生产许许可的现现场核查查。1.4

4、审审查原则则1.4.1规范范统一原原则。统统一颁发发保健食食品生产产企业食食品生产产许可证证，明明确保健健食品生生产许可可审查标标准，规规范审查查工作流流程，保保障审查查工作的的规范有有序。1.4.2科学学高效原原则。按按照保健健食品剂剂型形态态进行产产品分类类，对申申请增加加同剂型型产品以以及生产产条件未未发生变变化的，可可以不再再进行现现场核查查，提高高审查工工作效率率。1.4.3公平平公正原原则。厘厘清技术术审查与与行政审审批的关关系，由由技术审审查部门门组织审审查组负负责技术术审查工工作，日日常监管管部门负负责选派派观察员员参与现现场核查查，确保保审查工工作的公公平公正正。2 受受理2

5、.1材材料申请请2.1.1保健健食品生生产许可可申请人人应当是是取得营营业执照照的合合法主体体，符合合食品品生产许许可管理理办法要要求的相相应条件件。2.1.2申请请人填报报食品品生产许许可申请请书，并并按照保保健食品品生产许许可申请请材料目目录（附附件1）的要要求，向向其所在在地省级级食品药药品监督督管理部部门提交交申请材材料。2.1.3保健健食品生生产许可可，申请请人应参参照保保健食品品生产许许可分类类目录（附附件2）的要要求，填填报申请请生产的的保健食食品品种种明细。2.1.4申请请人新开开办保健健食品生生产企业业或新增增生产剂剂型的，可可以委托托生产的的方式，提提交委托托方的保保健食品

6、品注册证证明文件件，或以以“拟备案案品种”获取保保健食品品生产许许可资质质。2.1.5申请请人申请请保健食食品原料料提取物物和复配配营养素素生产许许可的，应应提交保保健食品品注册证证明文件件或备案案证明，以以及注册册证明文文件或备备案证明明载明的的该原料料提取物物的生产产工艺、质质量标准准，注册册证明文文件或备备案证明明载明的的该复配配营养素素的产品品配方、生生产工艺艺和质量量标准等等材料。2.2受受理省级食品品药品监监督管理理受理部门门对申请请人提出出的保健健食品生生产许可可申请，应应当按照照食品品生产许许可管理理办法的的要求，作出受理或不予受理的决定。2.3移移送保健食品品生产许许可申请请

7、材料受受理后，受受理部门门应将受受理材料料移送至至保健食食品生产产许可技技术审查查部门。3技术审审查3.1书书面审查查3.1.1审查查程序3.1.1.11技术审审查部门门按照保保健食品品生产许许可书面面审查记记录表（附附件3）的要要求，对对申请人人的申请请材料进进行书面面审查，并并如实填填写审查查记录。3.1.1.22技术审审查部门门应当核核对申请请材料原原件，需需要补充充技术性性材料的的，应一一次性告告知申请请人予以以补正。3.1.1.33申请材料料基本符符合要求求，需要要对许可可事项开开展现场场核查的的，可结结合现场场核查核核对申请请材料原原件。3.1.2审查查内容3.1.2.11主体资资

8、质审查查申请人的的营业执执照、保保健食品品注册证证明文件件或备案案证明合合法有效效，产品品配方和和生产工工艺等技技术材料料完整，标标签说明明书样稿稿与注册册或备案案的技术术要求一一致。备备案保健健食品符符合保健健食品原原料目录录技术要要求。3.1.2.22生产条条件审查查保健食品品生产场场所应当当合理布布局，洁洁净车间间应符合合保健食食品良好好生产规规范要求求。保健健食品安安全管理理规章制制度和体体系文件件健全完完善，生生产工艺艺流程清清晰完整整，生产产设施设设备与生生产工艺艺相适应应。3.1.2.33委托生生产保健食品品委托生生产的，委委托方应应是保健健食品注注册证书书持有人人，受托托方应能

9、能够完成成委托生生产品种种的全部部生产过过程。委委托生产产的保健健食品，标标签说明明书应当当标注委委托双方方的企业业名称、地地址以及及受托方方许可证证编号等等内容。保保健食品品的原注注册人可可以对转转备案保保健食品品进行委委托生产产。3.1.3做出出审查结结论3.1.3.11书面审审查符合合要求的的，技术术审查部部门应做做出书面面审查合合格的结结论，组组织审查查组开展展现场核核查。3.1.3.22书面审审查出现现以下情情形之一一的，技技术审查查部门应应做出书书面审查查不合格格的结论论：（一）申申请材料料书面审审查不符符合要求求的；（二）申申请人未未按时补补正申请请材料的的。3.1.3.33书面

10、审审查不合合格的，技技术审查查部门应应按照本本细则的的要求提提出未通通过生产产许可的的审查意意见。3.1.3.44申请人人具有以以下情形形之一，技技术审查查部门可可以不再再组织现现场核查查：（一）申申请增加加同剂型型产品，生生产工艺艺实质等等同的保保健食品品；（二）申申请保健健食品生生产许可可变更或或延续，申申请人声声明关键键生产条条件未发发生变化化，且不不影响产产品质量量安全的。3.1.3.55申请人人在生产产许可有有效期限限内出现现以下情情形之一一，技术术审查部部门不得得免于现现场核查查：（一）保保健食品品监督抽抽检不合合格的；（二）保保健食品品违法生生产经营营被立案案查处的的；（三）保保

11、健食品品生产条条件发生生变化，可可能影响响产品质质量安全全的；（四）食食品药品品监管部部门认为为应当进进行现场场核查的的。3.2现现场核查查3.2.1组织织审查组组3.2.1.11书面审审查合格格的，技技术审查查部门应应组织审审查组开开展保健健食品生生产许可可现场核核查。3.2.1.22审查组组一般由由2名以上上（含22名）熟熟悉保健健食品管管理、生生产工艺艺流程、质质量检验验检测等等方面的的人员组组成，其其中至少少有1名审查查员参与与该申请请材料的的书面审审查。3.2.1.33审查组组实行组组长负责责制，与申请请人有利利害关系系的审查查员应当当回避。审审查人员员确定后后，原则则上不得得随意变

12、变动。3.2.1.44审查组组应当制制定审查查工作方方案，明明确审查查人员分分工、审审查内容容、审查查纪律以以及相应应注意事事项，并并在规定定时限内内完成审审查任务务，做出出审查结结论。3.2.1.55负责日日常监管管的食品品药品监监管部门门应当选选派观察察员,参加生生产许可可现场核核查，负负责现场场核查的的全程监监督，但但不参与与审查意意见。3.2.2审查查程序3.2.2.11技术审审查部门门应及时时与申请请人进行行沟通，现现场核查查前两个个工作日日告知申申请人审审查时间间、审查查内容以以及需要要配合事事项。3.2.2.22申请人人的法定定代表人人（负责责人）或或其代理理人、相相关食品品安全

13、管管理人员员、专业业技术人人员、核核查组成成员及观观察员应应当参加加首、末末次会议议，并在在现场场核查首首末次会会议签到到表（附附件4）上上签到。3.2.2.33审查组组按照保保健食品品生产许许可现场场核查记记录表（附附件5）的要要求组织织现场核核查，应应如实填填写核查查记录，并并当场做做出审查查结论。3.2.2.44保健健食品生生产许可可现场核核查记录录表包包括1003项审审查条款款，其中中关键项项9项，重重点项336项，一一般项558项，审审查组应应对每项项审查条条款做出出是否符符合要求求或不适适用的审审查意见见。3.2.2.55审查组组应在110个工工作日内内完成生生产许可可的现场场核查

14、。因因不可抗抗力原因因，或者者供电、供供水等客客观原因因导致现现场核查查无法正正常开展展的，申申请人应应当向许许可机关关书面提提出许可可中止申申请。中中止时间间应当不不超过110个工工作日，中中止时间间不计入入生产许许可审批批时限。3.2.3审查查内容3.2.3.11生产条条件审查查保健食品品生产厂厂区整洁洁卫生，洁洁净车间间布局合合理，符符合保健健食品良良好生产产规范要要求。空空气净化化系统、水水处理系系统运转转正常，生生产设施施设备安安置有序序，与生生产工艺艺相适应应，便于于保健食食品的生生产加工工操作。计计量器具具和仪器器仪表定定期检定定校验，生生产厂房房和设施施设备定定期保养养维修。3

15、.2.3.22品质管管理审查查企业根据据注册或或备案的的产品技技术要求求，制定定保健食食品企业业标准，加加强原辅辅料采购购、生产产过程控控制、质质量检验验以及贮贮存管理理。检验验室的设设置应与与生产品品种和规规模相适适应，每每批保健健食品按按照企业业标准要要求进行行出厂检检验，并并进行产产品留样样。3.2.3.33生产过过程审查查企业制定定保健食食品生产产工艺操操作规程程，建立立生产批批次管理理制度，留留存批生生产记录录。审查查组根据据注册批准准或备案案的生产产工艺要要求，查查验保健健食品检检验合格格报告和和生产记记录，动动态审查查关键生生产工序序，复核核生产工工艺的完完整连续续以及生生产设备

16、备的合理理布局。3.2.4做出出审查结结论3.2.4.11现场核核查项目目符合要要求的，审审查组应应做出现现场核查查合格的的结论。3.2.4.22现场核核查出现现以下情情形之一一的，审审查组应应做出现现场核查查不合格格的结论论，其中中不适用用的审查查条款除除外：（一）现现场核查查有一项项（含）以以上关键键项不符符合要求求的；（二）现现场核查查有五项（含含）以上上重点项项不符合合要求的的；（三）现现场核查查有十项项（含）以以上一般般项不符符合要求求的；（四）现现场核查查有三项重点点项不符符合要求求，五项（含含）以上上一般项项不符合合要求的的；（五）现现场核查查有四项重点点项不符符合要求求，两项项

17、（含）以以上一般般项不符符合要求求的。3.2.4.33现场核核查不合合格的，审审查组应应按照本本细则的的要求提提出未通通过生产产许可的的审查意意见。3.2.4.44申请人人现场核核查合格格的，应应在1个个月内对对现场核核查中发发现的问问题进行行整改，并并向省级级食品药药品监督督管理部部门和实实施日常常监督管管理的食食品药品品监督管管理部门门书面报报告。3.3审审查意见见3.3.1申请请人经书书面审查查和现场场核查合合格的，审审查组应应提出通通过生产产许可的的审查意意见。3.3.2申请请人出现现以下情情形之一一，审查查组应提提出未通通过生产产许可的的审查意意见：（一）书书面审查查不合格格的；（二

18、）书书面审查查合格，现现场核查查不合格格的；（三）因因申请人人自身原原因导致致现场核核查无法法按时开开展的。3.3.3技术术审查部部门应根根据审查查意见，编写保健食品生产许可技术审查报告（附件6），并将审查材料和审查报告报送许可机关。4行政政审批4.1复复查4.1.1许可可机关收收到技术术审查部部门报送送的审查查材料和和审查报报告后，应应当对审审查程序序和审查查意见的合合法性、规规范性以以及完整整性进行行复查。4.1.2许可可机关认认为技术术审查环环节在审审查程序序和审查查意见方方面存在在问题的的，应责责令技术术审查部部门进行行核实确确认。4.2决决定许可机关关对通过过生产许许可审查查的申请请

19、人，应应当做出出准予保保健食品品生产许许可的决决定；对对未通过过生产许许可审查查的申请请人，应应当做出出不予保保健食品品生产许许可的决决定。4.3制制证4.3.1食品品药品监监管部门门按照“一企一一证”的原则则，对通通过生产产许可审审查的企企业，颁颁发食食品生产产许可证证，并并标注保保健食品品生产许许可事项项。4.3.2食食品生产产许可品品种明细细表应应载明保保健食品品类别编编号、类类别名称称、品种种明细以以及其他他备注事事项。4.3.3保健健食品注注册号或或备案号号应在备备注中载载明，保保健食品品委托生生产的，在在备注中中载明委委托企业业名称与与住所等等信息。4.3.4原取取得生产产许可的的

20、保健食食品，应应在备注注中标注注原生产产许可证证编号。4.3.5保健食食品原料料提取物物生产许许可，应应在品种种明细项项目标注注原料提提取物名名称，并并在备注注栏目载载明该保保健食品品名称、注册号或备案号等信息；复配营养素生产许可，应在品种明细项目标注维生素或矿物质预混料，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息。5变更更、延续续、注销销、补办办5.1变变更5.1.1申请请人在生生产许可可证有效效期内，变变更生产产许可证证载明事事项的以以及变更更工艺设设备布局局、主要要生产设设施设备备，影响响保健食食品产品品质量安安全的，应应当在变变化后110个工工作日内内，按照照保健健食品生生产

21、许可可申请材料料目录（附附件1）的要要求，向向原发证证的食品品药品监监督管理理部门提提出变更更申请。5.1.2食品品药品监监督管理理部门应应按照本本细则的的要求，根根据申请请人提出出的许可可变更事事项，组组织审查查组、开开展技术术审查、复复查审查查结论，并并做出行行政许可可决定。5.1.3申请请增加或或减少保保健食品品生产品品种的，品品种明细细参照保保健食品品生产许许可分类类目录（附附件2）。5.1.4保健健食品注注册或者者备案的的生产工工艺发生生变化的的，申请请人应当当办理注注册或者者备案变变更手续续后，申申请变更更保健食食品生产产许可。5.1.5保健健食品生生产场所所迁出原原发证的的食品药

22、药品监督督管理部部门管辖辖范围的的，应当当向其所所在地省省级食品品药品监监督管理理部门重重新申请请保健食食品生产产许可。5.1.6保健健食品外外设仓库库地址发发生变化化的，申申请人应应当在变变化后110个工工作日内内向原发发证的食食品药品品监督管管理部门门报告。5.1.7申请请人生产产条件未未发生变变化，需需要变更更以下许许可事项项的，省省级食品品药品监监督管理理部门经经书面审审查合格格，可以以直接变变更许可可证件：（一）变变更企业业名称、法法定代表表人的；（二）申申请减少少保健食食品品种种的；（三）变变更保健健食品名名称，产产品的注注册号或或备案号号未发生生变化的的；（四）变变更住所所或生产

23、产地址名名称，实实际地址址未发生生变化的的；（五）委委托生产产的保健健食品，变变更委托托生产企企业名称称或住所所的。5.2延延续5.2.1申请请延续保保健食品品生产许许可证有有效期的的，应在在该生产产许可有有效期届届满300个工作作日前，按照保健食品生产许可申请材料目录（附件1）的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出延续申请。5.2.2申请请人声明明保健食食品关键键生产条条件未发发生变化化，且不不影响产产品质量量安全的的，省级级食品药药品监督督管理部部门可以以不再组组织现场场核查。5.2.3申请请人的生生产条件件发生变变化，可可能影响响保健食食品安全全的，省省级食品品药品监监督管理理部门应

24、应当组织织审查组组，进行行现场核核查。5.3注注销申请注销销保健食食品生产产许可的的，申请请人按照照保健健食品生生产许可可申请材料料目录（附附件1）的要要求，向向原发证证的食品品药品监监督管理理部门提提出注销销申请。5.4补补办保健食品品生产许许可证件件遗失、损损坏的，申申请人应应按照食食品生产产许可管管理办法法的相相关要求求，向原原发证的的食品药药品监督督管理部部门申请请补办。6附则则6.1申申请人为为其他企企业提供供动植物物提取物物，作为为保健食食品生产产原料的的，应按按照本细细则的要要求申请请原料提提取物生生产许可可；仅从从事本企企业所生生产保健健食品原原料提取取的，申申请保健健食品产产

25、品生产产许可。6.2申申请人为为其他企企业提供供维生素素、矿物物质预混混料的，应应按照本本细则的的要求申申请复配配营养素素生产许许可；仅仅从事本本企业所所生产保保健食品品原料混混合加工工的，申申请保健健食品产产品生产产许可。附件：11.保健健食品生生产许可可申请材料料目录2.保健健食品生生产许可可分类目目录3.保健健食品生生产许可可书面审审查记录录表4.现场场核查首首末次会会议签到到表5.保健健食品生生产许可可现场核核查记录录表6.保健健食品生生产许可可技术审审查报告告附件1保健食品品生产许许可申请请材料目目录一、新办办企业申申请材料料目录序号材料名称称1食品生产产许可申申请书2营业执照照复印

26、件件3保健食品品注册证证明文件件或备案案证明4产品配方方和生产产工艺等等技术材材料5产品标签签、说明明书样稿稿6生产场所所及周围围环境平平面图7各功能区区间布局局平面图图（标明明生产操操作间、主主要设备备布局以以及人流流物流、净净化空气气流向）8生产设施施设备清清单9保健食品品质量管管理规章章制度10保健食品品生产质质量管理理体系文文件11保健食品品委托生生产的，提提交委托托生产协协议12申请人申申请保健食食品原料料提取物物生产许许可的，应应提交保保健食品品注册证证明文件件或备案案证明，以以及经注注册批准准或备案案的该原原料提取取物的生生产工艺艺、质量量标准13申请人申申请保健健食品复复配营养

27、养素生产产许可的的，应提提交保健健食品注注册证明明文件或或备案证证明，以以及经注注册批准准或备案案的复配配营养素素的产品品配方、生生产工艺艺和质量量标准等等材料14申请人委委托他人人办理保保健食品品生产许许可申请请的，代代理人应应当提交交授权委委托书以以及代理理人的身身份证明明文件15与保健食食品生产产许可事事项有关关的其他他材料二、生产产许可变变更申请请材料目目录序号变更项目目序号申请材料料1变更企业业名称（含含变更委委托生产产企业名名称）1食品生产产许可申申请书2营业执照照复印件件3保健食品品生产许许可证正正副本复复印件4保健食品品注册证证明文件件或备案案证明5产品标签签、说明明书样稿稿2

28、变更法定定代表人人1食品生产产许可申申请书2营业执照照复印件件3保健食品品生产许许可证正正副本复复印件3变更住所所（含变变更委托托生产企企业住所所）1食品生产产许可申申请书2营业执照照复印件件3保健食品品生产许许可证正正副本复复印件4保健食品品注册证证明文件件或备案案证明5产品标签签、说明明书样稿稿6仅变更住住所名称称，实际际地址未未发生变变化的，申申请人还还应提交交住所名名称变更更的证明明材料4变更生产产地址1食品生产产许可申申请书2营业执照照复印件件3保健食品品生产许许可证正正副本复复印件4保健食品品注册证证明文件件或备案案证明5产品配方方和生产产工艺等等技术材材料6产品标签签、说明明书样

29、稿稿7生产场所所及周围围环境平平面图8各功能区区间布局局平面图图（标明明生产操操作间、主主要设备备布局以以及人流流物流、净净化空气气流向）9生产设施施设备清清单10保健食品品质量管管理规章章制度11保健食品品生产质质量管理理体系文文件12仅变更生生产地址址名称，实实际地址址未发生生变化的的，申请请人提交交第1、22、3、44、6项项材料以以及生产产地址名名称变更更证明材材料5变更生产产许可品品种（含含原料提提取物和和复配营营养素）1食品生产产许可申申请书2营业执照照复印件件3保健食品品生产许许可证正正副本复复印件4保健食品品注册证证明文件件或备案案证明5产品配方方和生产产工艺等等技术材材料6产

30、品标签签、说明明书样稿稿7各功能区区间布局局平面图图（标明明生产操操作间、主主要设备备布局以以及人流流物流、净净化空气气流向）8生产设施施设备清清单9保健食品品委托生生产的，提提交委托托生产协协议10申请人申申请保健健食品原原料提取取物生产产许可的的，应提提交保健健食品注注册证明明文件或或备案证证明，以以及经注注册批准准或备案案的该原原料提取取物的生生产工艺艺、质量量标准11申请人申申请保健健食品复复配营养养素生产产许可的的，应提提交保健健食品注注册证明明文件或或备案证证明，以以及经注注册批准准或备案案的复配配营养素素的产品品配方、生生产工艺艺和质量量标准等等材料12仅变更保保健食品品名称，产

31、产品的注注册号或或备案号号未发生生变化的的，申请请人提交交第1、22、3、44、6项项材料以以及保健健食品名名称变更更证明材材料13申请减少少保健食食品品种种的，申申请人提提交第11、2、33项材料料6变更工艺艺设备布布局1保健食品品生产许许可证正正副本复复印件2各功能区区间布局局平面图图（标明明生产操操作间、主主要设备备布局以以及人流流物流、净净化空气气流向）3生产设施施设备清清单7变更主要要设施设设备1保健食品品生产许许可证正正副本复复印件2各功能区区间布局局平面图图3生产设施施设备清清单8申请人委委托他人人办理保保健食品品生产许许可申请请的，代代理人应应当提交交授权委委托书以以及代理理人

32、的身身份证明明文件9保健食品品生产条条件未发发生变化化的，申申请人应应当提交交书面声声明10与变更保保健食品品生产许许可有关关的其他他材料三、生产产许可延延续申请请材料目目录序号材料名称称1食品生产产许可申申请书2营业执照照复印件件3保健食品品生产许许可证正正副本复复印件4保健食品品注册证证明文件件或备案案证明5产品配方方和生产产工艺等等技术材材料6产品标签签、说明明书样稿稿7生产场所所及周围围环境平平面图8各功能区区间布局局平面图图（标明明生产操操作间、主主要设备备布局以以及人流流物流、净净化空气气流向）9生产设施施设备清清单10保健食品品质量管管理规章章制度11保健食品品生产质质量管理理体

33、系文文件12保健食品品生产质质量管理理体系运运行情况况自查报报告13保健食品品委托生生产的，提提交委托托生产协协议14申请人委委托他人人办理保保健食品品生产许许可申请请的，代代理人应应当提交交授权委委托书以以及代理理人的身身份证明明文件15保健食品品生产条条件未发发生变化化的，申申请人应应当提交交书面声声明16与延续保保健食品品生产许许可有关关的其他他材料四、生产产许可证证注销申申请材料料目录序号材料名称称1食品生产产许可申申请书2保健食品品生产许许可证正正副本复复印件3注销保健健食品生生产许可可有关的的其他材材料4申请人委委托他人人办理保保健食品品生产许许可申请请的，代代理人应应当提交交授权

34、委委托书以以及代理理人的身身份证明明文件5与注销保保健食品品生产许许可有关关的其他他材料附件2保健食品品生产许许可分类类目录序号食品、食食品添加加剂类别别类别编号号类别名称称品种明细细备注27保健食品品27011片剂具体品种种注册号或或备案号号保健食品品27022粉剂具体品种种注册号或或备案号号保健食品品27033颗粒剂具体品种种注册号或或备案号号保健食品品27044茶剂具体品种种注册号或或备案号号保健食品品27055硬胶囊剂剂具体品种种注册号或或备案号号保健食品品27066软胶囊剂剂具体品种种注册号或或备案号号保健食品品27077口服液具体品种种注册号或或备案号号保健食品品27088丸剂具体

35、品种种注册号或或备案号号保健食品品27099膏剂具体品种种注册号或或备案号号保健食品品27100饮料具体品种种注册号或或备案号号保健食品品27111酒剂具体品种种注册号或或备案号号保健食品品27122饼干类具体品种种注册号或或备案号号保健食品品27133糖果类具体品种种注册号或或备案号号保健食品品27144糕点类具体品种种注册号或或备案号号保健食品品27155液体乳类类具体品种种注册号或或备案号号保健食品品27166原料提取取物原料提取取物名称称保健食品品名称、注册号或备案号保健食品品27177复配营养养素维生素或或矿物质质预混料料具体品品种保健食品品名称、注册号或备案号保健食品品27188其

36、他类别别具体品种种注册号或或备案号号附件3保健食品品生产许许可书面面审查记记录表企业名称称：生产地址址：审查人员员：审查日期期:年月日保健食品品生产许许可书面面审查记记录表序号审查内容容审查标准准是否符合合要求（是是/否/不适用用）核查记录录（可附页页）1食品生产产许可申申请书（1）申申请项目目填写完完整规范范；（22）按照照保健健食品剂剂型形态态分类目目录的的要求，填填写相关关信息。2营业执照照复印件件（1）营营业执照照在有效效期内；（2）营营业范围围包括保保健食品品生产类类别。3保健食品品生产许许可证正正副本复复印件保健食品品生产许许可证真真实合法法，并在在有效期期内。4保健食品品注册证证

37、明文件件或备案案证明注册证书书或备案案证明真真实合法法，并在在有效期期内。5产品配方方和生产产工艺等等技术材材料（1）注注册保健健食品的的产品配配方和生生产工艺艺等技术术材料清清晰完整整；（22）备案案保健食食品的产产品配方方、原辅辅料名称称及用量量、功效效、生产产工艺等等应当符符合保健健食品原原料目录录技术要要求。6产品标签签、说明明书样稿稿（1）应应当载明明产品名名称、原原料、辅辅料、功功效成分分或者标标志性成成分及含含量、适适宜人群群、不适适宜人群群、保健健功能、食食用量及及食用方方法、规规格、贮贮藏方法法、保质质期、注注意事项项等内容容，并与与注册证证书或备备案内容容一致；（2）不不得

38、标注注保健食食品禁止止使用或或标注的的内容；（3）保保健食品品委托生生产的，还还应当标标明委托托双方的的企业名名称、地地址以及及受托生生产方的的许可证证编号等等信息。序号审查内容容审查标准准是否符合合要求（是是/否/不适用用）核查记录录（可附页页）7生产场所所及周围围环境平平面图生产场所所选址合合理，远远离污染染源，符符合保健健食品生生产要求求。8各功能区区间布局局平面图图（标明明生产操操作间、主主要设备备布局以以及人流流物流、净净化空气气流向）（1）生生产区、行行政区、生生活区和和辅助区区布局合合理，不不得互相相妨碍；（2）各各功能区区间设计计合理，生生产设备备布局有有序，生生产工序序操作方

39、方便；（33）洁净净区人流流物流走走向以及及净化空空气流向向，符合合保健食食品生产产要求。9生产设施施设备清清单生产设施施设备与与生产工工艺相适适应，符符合保健健食品生生产要求求。10保健食品品质量管管理规章章制度企业管理理机构健健全，保保健食品品质量管管理制度度完善。11保健食品品生产质质量管理理体系文文件保健食品品生产质质量管理理体系文文件健全全完整。12保健食品品委托生生产的，提提交委托托生产协协议（1）委委托方应应是保健健食品注注册证书书持有人人；（22）委托托双方应应签订委委托生产产协议，明明确双方方权利和和责任义义务。13申请人委委托他人人办理保保健食品品生产许许可申请请的，代代理

40、人应应当提交交授权委委托书以以及代理理人的身身份证明明文件14与保健食食品生产产许可事事项有关关的其他他材料书面审查查意见符合要求求项目不符合要要求项目目书面审查查结论审查人员员签字附件4现场核查查首末次次会议签签到表申请人名称核查组核查组长长核查组员员观察员首次会议议会议时间间年月日时时分至时分会议地点点参加会议议的申请请人及有有关人员员签名签名职务签名职务签名职务末次会议议会议时间间年月日时时分至时分会议地点点参加会议议的申请请人及有有关人员员签名签名职务签名职务签名职务备注附件5保健食品品生产许许可现场场核查记记录表企业名称称：生产地址址：审查人员员：审查日期期: 年年月日使用说明明1.

41、本记记录表适适用于保保健食品品生产许许可的现现场核查查。2.本记记录表的的审查条条款参照照了保保健食品品良好生生产规范范（GGB1774055）、洁洁净厂房房设计规规范（GGB5000733）、食食品生产产通用卫卫生规范范（GGB1448811）、复复配食品品添加剂剂通则（GGB2666877）等相相关标准准。3.本记记录表分分为机构构与人员员、厂房房布局、设设施设备备、原辅辅料管理理、生产产管理、品品质管理理、库房房管理等等七个部分分，合计计1033项审查查条款，其其中关键键项9项，重重点项336项，一一般项558项，现现场核查查结论分分为合格格和不合合格。各各条款序序号前标标注“*”的为为

42、关键项项，标注注“*”的为重点点项，其其余为一一般项。4.企业业出现以以下情形形之一的的，审查查组应做做出现场场核查不不合格的的结论，不不适用的的审查条条款除外外：（1）现现场核查查有一项项（含）以以上关键键项不合合格；（2）现现场核查查有五项项（含）以以上重点点项不合合格；（3）现现场核查查有十项项（含）以以上一般般项不合合格；（4）现现场核查查有三项项重点项项不合格格，五项项（含）以以上一般般项不合合格；（5）现现场核查查有四项项重点项项不合格格，两项项（含）以以上一般般项不合合格。5.条款款1.44、1.66中“相关专专业”，是指指医药、生生物、食食品等相相关专业业；条款款3.114、3

43、.222、6.99、6.111中“具有合合法资质质的机构构”，是指指经过相相关部门门进行检检验检测测资质认认定的机机构；条条款3.19中中“生活饮饮用水”应符合合生活活饮用水水卫生标标准（GB5749）的标准要求，“纯化水”应符合中华人民共和国药典的标准要求。6.现场场核查内内容在“核查记记录”中如实实记录，不不适用的的审查条条款应明明确标注注，相关关问题可可附页记记录。7.申请请人申请请原料提提取物许许可类别别的，“原料提提取物”部分应应审查44.6至至4.118的全全部条款款；原料提提取仅用用于本企企业生产产保健食食品的，“原料提取物”部分仅审查4.6至4.15的相关条款。8.申请请人申请

44、请复配营营养素许许可类别别的，“复配营营养素”部分应应审查44.199至4.226的全全部条款款；仅从从事本企企业所生生产保健健食品原原料混合合加工的的，不适适用“复配营营养素”部分的的审查条条款。保健食品品生产许许可现场场核查记记录表一、机构构与人员员审查项目目序号审查内容容是否符合合要求（是/否否/不适适用）核查记录录组织机构构*1.11建立健全全组织机机构，完善质质量管理理制度，明明确各部部门与人人员的职职责分工工。1.2企业应当当设立独独立的质质量管理理部门，至至少应具具有以下下职责：审核并并放行原原辅料、包包装材料料、中间间产品和和成品；审核工工艺操作作规程以以及投料料、生产产、检验验等各项项记录，监监督产品品的生产产过程；批准质质量标准准、取样样方法、检检验方法法和其他他质量管管理规程程；审核和和监督原原辅料、包包装材料料供应商商；监督生生产厂房房和设施施设备的的维护情情况，以以保持其其