医药工业洁净厂房设计规范GMP-97hiid.docx

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1、医药工业业洁净厂厂房设计计规范GMP97目录医药工业业洁净厂厂房设计计规范11第一章总总则2第二章生生产区域域的环境境参数22第一节一一般规定定2第二节环环境参数数的设计计要求22第三章厂厂址选择择和总平平面布置置4第一节厂厂址选择择4第二节总总平面布布置4第四章工工艺设计计5第一节工工艺布局局5第二节人人员净化化6第三节物物料净化化6第五章设设备7第六章工工艺管道道8第一节一一般规定定8第二节管管道材料料、阀门门和附件件8第三节管管道的安安装、保保温8第四节安安全9第七章建建筑9第一节一一般规定定9第二节防防火和疏疏散9第三节室室内装修修10第八章空空气净化化11第一节一一般规定定11第二节

2、净净化空气气调节系系统111第三节气气流组织织12第四节风风管和附附件133第五节青青霉素等等药物生生产洁净净室的特特殊要求求13第九章给给水排水水14第一节一一般规定定14第二节给给水14第三节排排水14第四节工工艺用水水14第五节消消防设施施15第十章电电气16第一节配配电166第二节照照明16第三节其其它电气气17附录一名名词解释释18附录二本本规范用用词说明明19第一章 总 则则第1.00.1条条 为了了贯彻执执行国家家药品品生产质质量管理理规范（以以下简称称），提提出符合合要求的的生产厂厂房、设设施及设设备的设设计要求求，特制制订本规规范。第1.00.2条条 本规规范适用用于新建建、

3、改建建和扩建建的医药药制剂、原原料药和和药用辅辅料的精精制、干干燥、包包装工序序，直接接接触药药品的药药用包装装材料、无无菌医疗疗器械等等医药工工业洁净净厂房的的设计。第1.00.3条条 医药药工业洁洁净厂房房诉设计计必须贯贯彻国家家有关方方针、政政策。做做到技术术先进、确确保质量量、安全全实用、经经济合理理，符合合节约能能源和保保护环境境的要求求。第1.00.4条条 医药药工业洁洁净厂房房的设计计，既要要满足当当前产品品生产的的工艺要要求，也也应适当当考虑今今后生产产发展和和工艺改改进的需需要。第1.00.5条条 在利利用原有有建筑和和设施进进行洁净净技术改改造时，可可根据生生产工艺艺要求，

4、从从实际出出发，充充分利用用现有的的技术设设施，符符合因地地制宜的的原则。第1.00.6条条 医药药工业洁洁净厂房房的设计计应为施施工安装装、维护护、管理理、检修修、测试试和安全全运行创创造必要要的条件件。第1.00.7条条 医药药工业洁洁净厂房房的设计计除应执执行本规规范外，还还应符合合现行的的国家标标准、规规范和规规定的有有关要求求。第二章 生产区区域的环环境参数数第一节 一般规规定第2.11.1条条 为了了保证医医药产品品生产质质量，防防止生产产环境对对产品的的污染，生生产区域域必须满满足规定定的环境境参数标标准。第2.11.2条条 医药药工业洁洁净室和和洁净区区应以微微粒和微微生物为为

5、主要控控制对象象，同时时还应对对其环境境的温度度、湿度度、新鲜鲜空气量量、状差差、照度度、噪场场院等参参数作出出必要的的规定。第2.11.3条条 环境境空气中中不应有有不愉快快气味以以及有碍碍药品质质量和人人体健康康的气体体。第二节 环境参参数的设设计要求求第2.22.1条条 医药药工业洁洁净厂房房空气洁洁净度按按表2.2.11规定分分为三个个等级。医药工业业洁净厂厂房空气气洁净度度等级 表2.2.11空气洁净净等级含尘浓度度含菌浓度度尘粒粒径径（m）尘粒数（个mm3 ）沉降菌(cmm碟0.5h）浮游菌(个mm3)100级级0.553,5500550100000级0.553500,000010

6、0052,00001000000级级0.553,5500,0000105000520,0000大于10000000 (相当于于30000000级)0.5510000000005618800注1：大大于10000000级的的参数是是参考美美国联邦邦标准洁洁净室和和洁净区区内空气气浮游粒粒子洁净净等级；注2：空空气洁净净度的测测试以静静态条件件为依据据，测试试方法应应符合国国家医药药管理工工业洁净净室和洁洁净区悬悬浮粒子子的测试试方法中中有关规规定；注3：对对于空气气洁净度度为1000级的的洁净室室，室内内大于等等于5m尘粒粒的计数数，应进进行多次次采样，当当其多次次出现时时，方可可认为该该测试数

7、数值是可可靠的。第2.22.2条 药药品生产产有关工工序和环环境区域域的空气气洁净度度等级按按国家CCMP等等有关规规定确定定。第2.22.3条 洁洁净室内内的温度度和湿度度应符合合下列规规定：一、 生生产工艺艺对温度度和湿度度无特殊殊要求时时，以穿穿着洁净净工作服服不产生生不舒服服感为宜宜。空气气洁净度度1000级、1100000级区区域一般般控制温温度为220224，相对对湿度为为4560%。10000000级区区域一般般控制温温度为118228，相对对湿度为为5065%。二、 生生产工艺艺对温度度和湿度度有特殊殊要求时时，应根根据工艺艺要求确确定。第2.22.4条 洁洁净室内内应保持持一

8、定的的新鲜空空气量，其其数值应应取下列列风量中中的最大大值：一、 非非单向流流洁净室室总送风风量的110330%，单单向流洁洁净室总总送风量量的24%；二、 补补偿室内内排风和和保持室室内正压压值所需需的新鲜鲜空气量量；三、 保保证室内内每人每每小时的的新鲜空空气量不不小于440m33。第2.22.5条 洁洁净室必必须维持持一定的的正压。不不同空气气洁净度度的洁净净区之间间以及洁洁净区与与非洁净净区之间间的静压压差不应应小于55Pa,洁净区区与室外外的静压压差不应应小于110Paa。青霉素等等特殊药药物生产产洁净区区，固体体口服制制剂配料料、制粒粒、压片片等工序序洁净区区的气压压控制，应应符合

9、第第8.55.1条条要求。第2.22.6条 洁洁净室和和洁净区区应根据据生产要要求提供供足够的的照度。主主要工作作室一般般照明的的照度值值不宜低低于3000LXX；辅助助工作室室、走廊廊、气闸闸室、人人员净化化和物料料净化用用室可低低于3000LXX，但不不宜低于于1500LX。对对照度要要求高的的部位可可增加局局部照明明。第2.22.7条条 洁净净室内噪噪声级，动动态测试试时不宜宜超过775dBBA。噪噪声控制制设计不不得影响响洁净室室的净化化条件。第三章 厂址选选择和总总平面布布置第一节 厂址选选择第3.11.1条条 医药药工业洁洁净厂房房位置选选择，应应根据下下列原则则菩萨经经技术经经济

10、方案案比较后后确定：一、 应应在大气气含尘、含含菌浓度度低，无无有害气气体，自自然环境境好的区区域；二、 应应远离铁铁路、码码头、机机场、交交通要道道以及散散发大量量粉尘和和有害气气体的工工厂、贮贮仓、堆堆场等严严重空气气污染，水水质污染染，振动动或噪声声干扰的的区域。如如不能远远离严重重空气污污染区时时，则应应位于其其最大频频率风向向上风侧侧，或全全年最小小频率风风向下风风侧。第3.11.2条条 医药药工业洁洁净厂房房与市政政交通干干道之间间距离不不宜小于于50mm.第二节 总平面面布置第3.22.1条条 总平平面布置置除遵循循国家有有关工业业企业总总体设计计原则外外，还应应符合有有利于环环

11、境净化化，避免免交叉污污染等要要求。第3.22.2条条 厂区区按行政政、生产产、辅助助和生活活等划区区布局。第3.22.3条条 生产产厂房应应布置在在厂区内内环境清清洁，人人流货流流不穿越越或少穿穿越的地地方，并并应考虑虑产品工工艺特点点和防止止生产时时的交叉叉污染，合合理布局局，间距距恰当。三废话处处理，锅锅炉房等等有严重重污染的的区域应应置于厂厂的最大大频率下下风侧。兼有原料料药和制制剂的药药厂，原原料药生生产区应应转正于于制剂生生产区的的下风侧侧。青霉素类类生产厂厂方的设设置应考考虑防止止与其他他产品的的交叉污污染。第3.22.4条条 危险险品库应应设于厂厂区安全全位置，并并有防冻冻、降

12、温温、消防防措施。麻麻醉药品品和剧毒毒药品应应设专用用仓库，并并有防盗盗措施。第3.22.5条条 动物物房的设设置应符符合国家家医药管管理局实实验动物物管理办办法有有关规定定，并有有专用的的排污和和空调设设施。第3.22.6条条 厂区区主要道道路应贯贯彻人流流与货流流分流的的原则。洁净厂房房周围道道路面层层应选用用整体性性好，发发尘少的的材料。第3.22.7条条 医药药工业洁洁净厂房房周围宜宜设置环环形消防防车道（可可利用交交通道路路），如如有困难难时，可可沿厂房房的两个个长边设设置消防防车道。第3.22.8条条 医药药工业洁洁净厂房房周围应应绿化。可可辅植草草坪或种种植对大大气含尘尘、含菌菌

13、浓度不不产生有有害影响响的树木木，但不不宜种花花。尽量量养活厂厂区内露露土面积积。第3.22.9条条 医药药工业洁洁净厂房房周围不不宜设置置排水明明沟。第四章 工艺设设计第一节 工艺布布局第4.11.1条条 工艺艺布局应应按生产产流程要要求，做做到布置置合理、紧紧凑，有有利生产产操作，并并能保证证对生产产过程进进行有效效的管理理。第4.11.2条条 工艺艺布局要要防止人人流、物物流之间间的混杂杂和交叉叉污染，并并符合下下列基本本要求：一、 分分别设置置人员和和物炎进进出生产产区域的的通道，极极易造成成污染的的物料（如如部分原原辅料、生生产中废废弃物等等）必要要时可设设置专用用出入口口。洁净净厂

14、房内内的物传传递路线线尽量要要短；二、 人人员和物物料进入入洁净生生产区应应有各自自的净化化用室和和设计。净净化用室室的设置置要求与与生产区区的空气气洁净度度等级相相适应；三、 生生产操作作区内应应只设置置必要的的工艺设设备和设设计。用用于生产产、贮存存的区域域不得用用作非本本区域内内工作人人员的通通道；四、 输输送人中中和物料料的电梯梯宜分开开。电梯梯不宜设设在洁净净区内。必必需设置置时，电电梯前应应设所闸闸室或其他他确保洁洁净区空空气洁净净度的措措施。第4.11.3条条 在满满足工艺艺条件的的前提下下，为提提高净化化效果，节节约能源源，有空空气洁度度要求的的房间近近下列要要求布置置：一、

15、空空气洁净净度高的的房间或或区域宜宜布置在在人员最最少到达达的地方方，并宜宜靠近空空调机房房；二、 不不同空气气洁净度度等级的的诚心诚诚意是或或区域宜宜按空气气洁净度度等级的的高低由由里及外外布置；三、 空空气洁净净度相同同的房间间或区域域宜相对对集中；四、 不不同空气气洁净度度房间之之间相互互联系应应有防止止污染措措施，如如：气闸闸室或传传递窗（柜柜）等。第4.11.4条条 医药药工业洁洁净厂房房内应设设置与生生产规模模相适应应的原辅辅材料、半半成品、成成品存放放区域，且且尽可能能靠近与与其相联联系的生生产区域域，减少少运输过过程中的的混杂与与污染。存存放区域域内应安安排待验验区、合合格品区

16、区和不合合格品区区。第4.11.5条条 下列列生产辅辅助用室室的布置置要求：一、称量量室宜靠近原原辅料室室，其空空气洁净净度等级级宜同配配料室；二、设备备及容器器具清洗洗室需要在洁洁净区内内清洗的的设备及及容器具具，其清清洗室的的空气洁洁净度等等级应与与本区域域相同。1100级级100000级级洁净区区的设备备及容器器具宜在在本区域域外清洗洗，其清清洗室的的空气洁洁净度不不应低于于10000000级；三、清洁洁工具洗洗涤、存存放室宜设在洁洁净区域域外。如如需设在在洁净区区内，其其空气洁洁净度等等级应与与本区域域相同；四、洁净净工作服服的洗涤涤、干燥燥室。第4.11.6条条 厂房房设计应应考虑防

17、防止昆虫虫、动物物进入车车间的措措施。第二节 人员净净化第4.22.1条条 人员员净化用用室宜包包括雨具具存放室室、换鞋鞋室、存存外衣室室、盥洗洗室、更更换洁净净工作服服室、气气闸室或或空气吹吹淋室等等。厕所所、淋浴浴室、休休息室等等生活用用室，可可根据需需要设置置。对于于要求严严格分隔隔的洁净净区，人人员净化化用室和和生活用用室应布布置在同同一层。第4.22.2条条 根据据不同的的空气洁洁净度和和工作人人员数量量，医药药工业洁洁净厂房房内人员员净化用用室和生生活用室室的建筑筑面积应应合理确确定，一一般可按按洁净区区设计人人数平均均每人446mm2计算算。第4.22.3条条 人员员净化用用室和

18、生生活用室室的布置置应避免免往复交交叉。一一般按下下列程序序（图44.2.3）进进行布置置：（图图缺）注1：虚虚线框内内的设施施可根据据需要设设置；注2：多多层厂房房或同一一平生产产区中空空气洁净净等级不不同时，到到达各区区域前的的人员净净化程序序可参照照（a）(b)要要求，并并结合具具体情况况进行组组合。第4.22.4条条 人员员净化用用室和生生活用室室应符合合下列要要求：一、 洁洁净厂房房入口处处应有净净鞋设施施；二、1000级、1100000级洁洁净区的的人员净净化用室室中，存存放外衣衣和洁净净工作服服应分别别设置。外外衣存衣衣柜和洁洁净工作作服柜按按设计人人数每人人一柜；三、 洁洁净工

19、作作服室内内，对空空气净化化应有一一定的要要求；四、 盥盥洗室应应设洗手手和消毒毒设施，宜宜装手烘烘干器水水龙头按按最大班班人数每每10人人设一个个。龙头头开启方方式以不不直接用用手为宜宜；五、 厕厕所和浴浴室不得得设在有有空气洁洁净度要要求的生生产区内内。厕所所宜设在在人员净净化用室室外，如如需设在在人员净净化用室室内的厕厕所应有有交室，供供进入前前换鞋，更更衣用；六、 为为保持洁洁净区域域的空气气洁净度度和正压压，洁净净区域的的入口处处可设置置气闸室室或空气气吹淋室室。气闸闸室的出出入门应应有防止止同时打打开的措措施。设设置单人人空气吹吹淋室时时，宜按按最大班班人数每每30人人设一台台。洁

20、净净区域工工作人员员超过55人时，空空气吹淋淋室一侧侧应设旁旁通门。第三节 物料净净化第4.33.1条条 进入入有空气气洁净度度要求区区域的原原辅料、包包装材料料等应有有清洁措措施，如如设置原原辅料外外包装清清洁室，包包装材料料清洁室室等。第4.33.2条条 进入入不可灭灭菌产品品生产区区的原辅辅料、包包装材料料和其他他物品，除除满足第第4.33.1 条要求求外还应应设置灭灭菌室和和灭菌设设施。第4.33.3条条 清洁洁室或灭灭菌室与与洁净室室之间应应设置气气闸室或或传递窗窗（柜），用用于传递递原辅料料、包装装材料和和其他物物品。第4.33.4条条 生产产过程中中产生的的废弃物物出口不不宜与物

21、物料进口口合用一一个气闸闸或传递递窗（柜柜），宜宜单独设设置专用用传递设设施。第五章 设备第5.00.1条条 洁净净室内应应采用具具有防尘尘、防微微生物污污染的设设备和设设施，设设计和选选用时应应满足下下列要求求：一、 结结构简单单，需要要清洗和和灭菌的的零部件件要易于于拆装，不不便拆装装的设备备要设清清洗口。设设备表面面应光洁洁，易清清洁。与与物料直直接接触触的设备备内壁应应光滑，平平整、避避免死角角，易清清洗，耐耐腐蚀；二、 凡凡与物料料直接接接触的设设备内表表层应采采用不与与其反应应，不释释出微粒粒及不吸吸附物料料的材料料；三、 设设备的传传动部件件要密封封良好，防防止润滑滑油、冷冷却剂

22、等等泄漏时时对原料料、半成成口、成成品、包包装容器器和材料料的污染染；四、 无无菌室内内的设备备，除符符合以上上要求外外，还应应满足灭灭菌的需需要；五、 药药液地滤滤时，不不得使用用可能释释出纤维维的过滤滤装置，否否则须另另加非纤纤维释出出性过滤滤装置；六、 对对生产中中发尘量量大的设设备如粉粉碎、过过筛、混混合、制制粒、干干燥、压压片、包包衣等设设备宜局局部加设设防尘围围帘和捕捕尘、吸吸粉装置置；七、 与与药物直直接接触触的干燥燥用空气气、压缩缩空气、惰惰性气体体等均应应设置净净化装置置。经净净化处理理后，气气体所含含微粒和和微生物物应符合合规定的的洁净度度要求：八、 洁洁净区内内的设备备，

23、除特特殊要求求外，一一般不宜宜设地脚脚螺栓。第5.00.2条条 用于于制剂生生产的配配料，混混合，灭灭菌等主主要设备备和用于于原料药药精制、干干燥、包包装的设设备，其其容量尽尽可能与与批量相相适应。第5.00.3条条 设备备保温支支表面必必须平整整，光洁洁，不得得有颗粒粒性物质质脱落。表表现不得得用石棉棉水泥抹抹面，宜宜采用金金属外壳壳保护。第5.00.4条条 当设设备安装装在跨越越不同空空气洁净净度等级级的房间间或墙面面时，除除考虑固固定外，还还应采用用可靠的的密封隔隔断装置置，以保保证达到到不同等等级的洁洁净要求求。第5.00.5条条 不同同空气洁洁净度区区域之间间的物料料传递如如采用传传

24、送带时时，为防防止交叉叉污染，传传送带不不宜穿越越隔墙，宜宜在隔墙墙两侧分分段传送送。对不可灭灭菌产品品生产区区中，不不同空气气洁净度度区域之之间的物物料传递递补，则则必须分分段传送送，除非非该递装装置采用用连续消消毒方式式。第5.00.6条条 青霉霉素等强强致敏性性药物，某某些甾体体药物，高高活性、有有毒害药药物的生生产设备备，必须须专用。第5.00.7条条 对产产生噪声声、振动动的设备备，应分分别采用用消声，隔隔振装置置，改善善操作环环境。动动态测试试时，室室内噪声声级应符符合第22.2.7条要要求。第5.00.8条条 设备备的设计计或选用用应能满满足产品品验证的的有关要要求，合合理设置置

25、有关参参数的测测试点。第六章 工艺管管道第一节 一般规规定第6.11.1条条 有空空气洁净净度要求求的区域域，工艺艺管道的的干管宜宜敷设在在技术夹夹层、技技术夹道道中。需需要拆洗洗、消毒毒的管道道宜明敷敷。易燃燃、易爆爆、有毒毒物料管管道也宜宜明敷，如如敷设在在技术夹夹层、技技术夹道道内，应应采取相相应的通通风措施施。第6.11.2条条 在满满足工艺艺要求的的前提下下，工艺艺管道应应尽量缩缩短。第6.11.3条条 干管管系统应应设置必必要的吹吹扫口，放放净口和和取样口口。第6.11.4条条 输送送纯水的的干管应应符合第第9.44.2条条要求，输输送注射射用水的的干管应应符合第第9.44.3条条

26、要求。第6.11.5条条 与本本洁净室室无关的的管道不不宜穿越越本洁净净室。第6.11.6条条 输送送有毒、易易燃、有有腐蚀性性介质的的管道应应根据介介质的理理化性质质，严格格控制物物产的流流速。第6.11.7条条 气体体净人装装置应根根据气源源和生产产工艺对对气体纯纯度的要要求进行行选择。气气体终端端净化装装置应设设在靠近近用气点点处。第二节 管道材材料、阀阀门和附附件第6.22.1条条 管道道材料应应根据所所输送物物料的理理化性质质和使用用工况选选用。采采用的材材料应保保证满足足工艺要要求，使使用可靠靠，不吸吸附和不不污染介介质，施施工和维维护方便便。第6.22.2条条 工艺艺物料的的干管

27、不不宜采用用软性管管道。不不得采用用铸铁、陶陶瓷、玻玻璃等脆脆性材料料。当采采用塑性性较差的的材料时时，应有有加固和和保护措措施。第6.22.3条条 引入入洁净室室的明管管材料宜宜采用不不锈钢。第6.22.4条条 输送送纯水、注注射用水水、无菌菌介质和和成品的的管道材材料宜采采用低碳碳优质不不锈钢或或其他不不污染物物料的材材料。第6.22.5条条 工艺艺管道上上阀门、管管件和材材料应与与所在管管道的材材料相适适应。第6.22.6条条 洁净净室内采采用的阀阀门、管管件除满满足工艺艺要求外外，应采采用拆卸卸、清洗洗、检修修均方便便的结构构形式。第6.22.7条条 管道道与设备备采用金金属管材材连接

28、，如如需用软软管时，应应采用可可靠的软软性接管管。第三节 管道的的安装、保保温第6.33.1条条 技术术夹层、技技术夹道道中的干干管连接接宜采用用焊接。第6.33.2条条 管道道与阀门门连接宜宜采用法法兰、螺螺纹或其其他密封封性能优优良的连连接件。凡凡接触物物料的法法兰和螺螺纹的密密封应采采用聚四四氟乙烯烯。第6.33.3条条 穿越越洁净室室墙、楼楼板、顶顶棚的管管道应敷敷设套管管，套管管内的管管段不应应有焊缝缝、螺纹纹和法兰兰。管道道与套管管之间应应有可靠靠的密封封措施。第6.33.4条条 洁净净室内应应少敷设设管道，引引入洁净净室的支支管宜暗暗敷。第6.33.5条条 洁净净室内的的管道应应

29、排列整整齐，尽尽量减少少阀门、管管件和管管道支架架。第6.33.6条条 洁净净室内的的管道应应根据其其表面温温度，发发热或吸吸热量及及环境的的温度和和湿度确确定保温温形式。冷冷保温管管道的外外壁温度度不得低低于环境境的露点点温度。第6.33.7条条 管道道保温层层表面必必须平整整、光洁洁、不得得有颗粒粒性物质质脱落，并并宜用金金属外壳壳保护。第6.33.8条条 洁净净室内的的管外壁壁均应有有防锈措措施。第6.33.9条条 洁净净室内的的各类管管道均应应设指明明内容物物及流向向的标志志。第四节 安全第6.44.1条条 易燃燃、易爆爆、有毒毒介质的的排放管管应设置置相应的的阻火、过过滤装置置。通向

30、向室外的的管道应应设防止止空气倒倒灌装置置。第6.44.2条条 输送送易燃介介质的管管道应设设置导除除静电装装置。第6.44.3条条 输送送易燃、易易爆介质质不得用用压缩空空气作为为动力，宜宜采用压压缩的惰惰性气体体或输送送泵。第6.44.4条条 各种种气瓶应应集中设设置在洁洁净厂房房外。当当日用气气量不超超过一瓶瓶时，气气瓶可设设置在洁洁净室内内。第七章 建筑第一节 一般规规定第7.11.1条条 建筑筑平面和和空间布布局应具具有适当当的灵活活性。洁洁净区的的主体结结构不宜宜采用内内墙承重重。第7.11.2条条 洁净净室的高高度应以以净高控控制，净净高应以以1000mm 为基本本模数。第7.1

31、1.3条条 医药药工业洁洁净厂房房主体结结构的耐耐久性应应与室内内装备、装装修水平平相协调调，并应应具有防防火、控控制温度度变形和和不均匀匀沉陷性性能。厂厂房伸缩缩缝应穿穿过洁净净区。第7.11.4条条 洁净净区应设设置技术术夹层或或技术夹夹道，用用以布置置送、回回风管和和其他管管线。第7.11.5条条 洁净净区内通通道应有有适当宽宽度，以以利于物物料运输输、设备备安装、检检修。第二节 防火和和疏散第7.22.1条条 医药药工业洁洁净厂房房的耐火火等级不不应低于于二级，吊吊顶材料料应为非非燃烧体体，其耐耐火极限限不宜小小于0.25hh。第7.22.2条条 医药药工业洁洁净厂房房内的甲甲、乙类类

32、（按国国家现行行建筑筑设计防防火规范范火灾灾危险性性特征分分类，下下同）生生产区域域应采用用防爆墙墙和防爆爆门斗与与其他区区域分隔隔，并应应设置足足够的泄泄压面积积。第7.22.3条条 医药药工业洁洁净厂房房每一生生产层或或每一洁洁净区的的安全出出口的数数量，均均不应少少于两个个，但下下列情况况可设置置一个安安全出口口：一、 甲甲、乙类类生产厂厂房每层层的总建建筑面积积不超过过50mm2且同同一时间间的生产产人数总总数不超超过5人人；二、 丙丙、丁、戊戊类生产产厂房，符符合国家家现行的的“建筑筑设计防防火规范范”的规规定者。第7.22.4条条 安全全出口的的设置应应满足疏疏散距离离的要求求。人

33、员员进入空空气洁净净度1000级、1100000级生生产区的的净化路路线不得得作为安安全出口口使用。第7.22.5条条 安全全疏散门门应向疏疏散方向向开启，且且不得采采用吊门门、转门门、推拉拉门及电电控自动动门。第7.22.6条条 有防防爆要求求的洁净净室宜靠靠外墙布布置。第三节 室内装装修第7.33.1条条 医药药工业洁洁净厂房房的建筑筑围护界界区和室室内装修修，应选选用气密密性良好好，且在在温度和和湿度变变化的作作用下变变形小的的材料。墙墙面内装装修当需需附加构构造骨架架和保温温层时，应应采用非非燃烧体体或难燃燃烧体。第7.33.2条条 洁净净室内墙墙壁和顶顶棚的表表面，应应平整、光光洁、

34、不不起尘、避避免眩光光、耐腐腐蚀阴阳阳角均宜宜作成圆圆角。当当采用轻轻质材料料融断时时，应采采用防碰碰撞措施施。第7.33.3条条 洁净净室的地地面应整整体性好好、平整整、耐磨磨、耐撞撞击，不不易积聚聚静电，易易除尘清清洗。水水磨石地地面的分分析条宜宜采用铜铜条。第7.33.4条条 医药药工业洁洁净厂房房夹层的的墙面、顶顶棚均宜宜抹灰。需需在技术术夹层内内更换高高效过滤滤器的，墙墙面和顶顶棚宜增增刷涂料料饰面。第7.33.5条条 当采采用轻质质吊顶作作技术夹夹层时，夹夹层内应应设置检检修走道道并且通通达送风风口。第7.33.6条条 建筑筑风道和和回风地地沟的内内表面装装修标准准，应与与整个送送

35、回风系系统相适适应并易易于除尘尘。第7.33.7条条 洁净净室和人人员净化化用室外外墙上的的窗，应应有良好好的气密密性，能能防止空空气的渗渗漏和水水汽的结结露。第7.33.8条条 洁净净室内的的门、窗窗造型要要简单、平平整、不不易积尘尘、易于于清洗。门门框不应应设门槛槛。洁净净区域的的门、窗窗不应采采用木质质材料，以以免生霉霉生菌或或变形。第7.33.9条条 洁净净室的门门宜朝空空气洁净净度较高高的房间间开启。并并应有足足够的大大小， 以满足足一般设设备安装装、修理理、更换换的需要要。第7.33.100条 洁洁净室的的窗与内内墙在宜宜平整，不不留窗台台。如有有窗台时时宜呈斜斜角，以以防积灰灰并

36、便于于清洗。第7.33.111条 传传递窗（柜柜）两边边的门应应联锁，密密闭性好好并易于于清洁。第7.33.122条 洁洁净室内内墙面与与顶棚采采用涂料料面层时时，应选选用不易易燃、不不开裂、耐耐腐蚀、耐耐清洗、表表面光滑滑、不易易吸水变变质、生生霉的材材料。第7.33.133条 洁洁净室内内的色彩彩宜淡雅雅柔和。室室内各表表面材料料的光反反射系数数、顶棚棚和墙面面宜为00.60.880，地地面宜为为150.335。第八章 空气净净化第一节 一般规规定第8.11.1条条 医药药工业洁洁净厂房房各洁净净室的空空气洁净净度等级级的确定定，应符符合下列列要求：一、 洁洁净室内内有多种种工序时时，应根

37、根据各工工序的不不同要求求，采用用不同的的空气洁洁净度等等级；二、 在在满足生生产工艺艺要求的的前提下下，洁净净室的气气流组织织，宜采采用局部部工作区区空气净净化和全全室空气气净化相相结合的的形式。第8.11.2条条 洁净净室内温温度、湿湿度、新新鲜空气气量、压压差等环环境参数数的控制制应符合合第二章章第二节节要求。第二节 净化空空气调节节系统第8.22.1条条 空气气洁净度度10000000级及高高于10000000级的的空气净净化处理理，应采采用初效效、中效效、高效效过滤器器三级过过滤。对对于10000000级空空气净化化处理，也也可采用用亚高效效空气过过滤器代代替高效效过滤器器。大于于1

38、0000000级的空空气净化化处理，应应采用初初效、中中效过滤滤器二级级过滤。第8.22.2条条 空气气过滤器器的选用用、布置置方式符符合下列列要求：一、 初初效空气气过滤器器不应选选用浸油油式过滤滤器；二、 中中效空气气过滤器器且集中中设置在在净化空空气调节节系统的的正压段段；三、 高高效或亚亚高效空空气过滤滤器宜设设置在净净化空气气调节系系统的末末端。第8.22.3条条 下列列情况的的空气净净化系统统宜分开开设置：一、 单单向流洁洁净室与与非单向向流洁净净室；二、 高高效空气气净化系系统与中中效空气气净化系系统；三、 运运行班次次和使用用时间不不同的洁洁净室；四、 特特殊药物物的空气气净化

39、系系统应符符合第88.5.3条要要求。第8.22.4条条 下列列情况的的空气净净化系统统，如经经处理仍仍不能避避免交叉叉污染时时，则不不应利用用回风。一、 固固体物料料的粉碎碎、称量量、配料料、混合合、制粒粒、压片片、包衣衣、灌装装等工序序；二、 固固体口服服制剂的的颗粒、成成品干燥燥设备所所使用的的净化空空气；三、 用用有机溶溶煤精制制的原料料药精制制、干燥燥工序；四、 凡凡工艺过过程中产产生大量量有害物物质，挥挥发性气气体的生生产工序序；第8.22.5条条 对面面积较大大、空气气洁净度度较高，位位置集中中及消声声、振动动控制要要求严格格的洁净净室宜采采用集中中式净化化空调系系统。反反之，可

40、可采用分分散式净净化空调调系统。第8.22.6条条 洁净净室内生生产粉尘尘和有害害气体的的工艺设设备，应应设单独独的局部部除尘和和排风装装置。第8.22.7条条 需要要消毒灭灭菌的洁洁净室，应应设排风风设施。第8.22.8条条 洁净净室排风风系统应应有防倒倒灌措施施。第8.22.9条条 含有有易燃、易易爆物质质局部排排风系统统应有防防火、防防爆措施施。第8.22.100条 换换鞋室、更更衣室、盥盥洗室、以以及厕所所、淋浴浴室应设设通风装装置，室室内静压压值应低低于有空空气洁净净度要求求的生产产区。第8.22.111条 送送风、回回风和排排风的启启闭应联联锁。系系统的开开启程序序为先开开送风机机

41、，再开开回风机机和排风风机。系系统关闭闭时联锁锁程序反反之。第8.22.122条 非非连续运运行的洁洁净室，可可根据生生产工艺艺要求设设置值班班风机，并并保持室室内空气气洁净度度和正压压，防止止室内结结露。第8.22.133条 事事故排风风装置的的控制开开关应与与净化空空调系统统联锁，并并设在洁洁净室外外便于操操作的地地点。室室内宜设设报警装装置。第三节 气流组组织第8.33.1条条 气流流组织的的选择应应符合下下列要求求：一、 洁洁净室的的气流应应满足空空气洁净净度和人人体健康康的要求求，并应应使洁净净工作区区气流流流向单一一；二、 回回风口宜宜均匀布布置在洁洁净室下下部；三、 余余压阀宜宜

42、设在洁洁净空气气流的下下风侧，不不宜设在在工作面面高度范范围内。第8.33.2条条 非单单向流洁洁净室内内设置洁洁净工作作台时，其其位置应应远离回回风口。第8.33.3条条 洁净净室内有有局部排排风装置置时，其其位置应应设在工工作区气气流的下下风侧。第8.33.4条条 洁净净室的气气流组织织和送风风量，宜宜按表88.3.4选用用。换气气次数的的确定，应应根据热热平衡和和风量平平衡计算算加以验验证。气流组织织表8.3.44空气洁净净度 100级级 100000级 1000000级级 大于10000000级 气流流型型 垂直单向向流 水平单向向流 非单向流流 非单向流流 非单向流流 气 流 组 织

43、 型 式 主要送风风方式 1.顶送送(高效效过滤器器占顶棚棚面积60%) 22.侧布布高效过过滤器顶顶棚设阻阻尼层送送风 1.侧送送(送风风墙满布布高效过过滤器) 2.侧送(高效空空气过滤滤器占送送风墙面面积440%) 1.顶送送 2.上侧墙墙送风 1.顶送送 2.上侧墙墙送风 1.顶送送 2.上侧墙墙送风 主要回风风方式 1.相对对两侧墙墙下部均均布回风风口 22.格棚棚地面回回风 1.回风风墙满布布回风口口 2. 回风风墙局部部布置回回风口 1.单侧侧墙下部部布置回回风口 2. 走廊回回风(走走廊内均均布回风风口或端端部集中中回风) 1.单侧侧墙下部部布置回回风口 2.走走廊回风风(走廊廊

44、内均布布回风口口或端部部集中回回风) 3.顶顶部布置置回风口口(有粉粉尘和有有害物质质的洁净净室除外外) 1.单侧侧墙下部部布置回回风口 2.走走廊回风风(走廊廊内均布布回风口口或端部部集中回回风) 3.顶顶部布置置回风口口(室内内粉尘量量大和有有害物质质的洁净净室除外外) 送 风 量 气流流经经室内断断面风速速(m/s) 不小于00.255 不小于00.5 换气次数数(次/h) 不小于225 不小于115 不小于112次 第四节 风管和和附件第8.44.1条条 风管管断面尺尺寸应考考虑对内内壁的清清洁处理理，并在在适当位位置设清清扫口。第8.44.2条条 净化化空气调调节系统统的新风风管、回

45、回风总管管，应设设密闭调调节阀。送送风机的的吸入口口处和需需要调节节风量处处，应设设调节阀阀。洁净净室内的的排风系系统，应应设置调调节阀、止止回阀或或密闭阀阀。总风风管穿过过楼板和和风管穿穿过防火火墙处，必必须设置置防火阀阀。第8.44.3条条 净化化空气调调节系统统的风管管和调节节阀以及及高效空空气过滤滤器的保保护网、孔孔板和扩扩攻孔板板等附件件的制作作材料和和涂料，应应根据输输送空气气的洁净净度等级级及的处处空气环环境条件件确定。第8.44.4条条 在中中效和高高效的空空气过滤滤器前后后，应设设置测压压孔。在在新风管管和送回回风总管管以及需需要调节节风量的的支管上上，应设设置风量量测定孔孔

46、。第8.44.5条条 风管管以及风风管的保保温、消消声材料料及其粘粘结剂，应应采用非非燃烧材材料或难难燃烧材材料。第五节 青霉素素等药物物生产洁洁净室的的特殊要要求第8.55.1条条 青霉霉素等强强致敏性性药物、某某些甾体体药物、高高活性、有有毒害药药物的精精制、干干燥室和和分装室室，室内内要保持持正压，与与相邻房房间或区区域之间间要保持持相对负负压。第8.55.2条条 生产产或分装装青霉素素等强致致敏性药药物，某某些甾体体药物、高高活性、有有毒害药药物房间间的送风风口和排排风口均均应安装装高效空空气过滤滤器，使使这些药药物引起起的污染染危险降降低到最最低限度度。第8.55.3条条 生产产或分装装青霉素素等强致致敏药物物、某些些甾体药药物、高高活性、有有毒害药药物操作作室的净净化空调调系统应应与其他他药物的的净化空空调完全全分开，防防止交叉叉污染。其其排风口口与其他他药物净净化空调调系统的的新风口口之间应应相隔一一定的距距离。第九章 给水排排水第一节 一般规规定第9.11.1条条 洁净净区域内内的给水水排水干干道应敷敷设在技技术夹层层、技术术夹道内内或地下下埋设。第9.11.2条条 洁净净室内应应少敷设设管道，引引入洁净净室内的的支管宜宜暗敷。第9.11.3条条 医药药工业洁洁净厂房房内的管管道外表表面应采采取防结结露措施施。第9.11.4条条 给排排水支管管穿过洁洁净