某某年广东省医疗机构药品采购实施方案exwf.docx

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1、20099年广东东省医疗疗机构药药品阳光采购购实施方方案(第二稿稿)广东省纠纠正医药药购销和和医疗服服务中不正之风风工作领领导小组组办公室室二九九年四月月七日前 言言为进一步步营造“公开、公公平、公公正”的药品品采购环环境，促促进全省省医疗机机构药品品采购工工作持续续健康有有序发展展，省纠纠正医药药购销和和医疗服服务中不不正之风风工作领领导小组组办公室室（以下下简称“领导小小组办公公室”）根据据国务院院纠风办办、卫生生部20005年年12月月召开的的成都会会议精神神，决定定从20007年年1月11日开始始，全省省医疗机机构药品品集中采采购实行行挂网限限价、竞竞价办法法，各市市不再单单独组织织药

2、品招招标采购购工作，以以减轻企企业负担担，促进进医疗机机构药品品采购行行为规范范化和医医药企业业有序竞竞争，促促进建立立公开、公公平、公公正的药药品采购购工作机机制。按按照中央央有关部部门和省省政府的的工作部部署，领领导小组组办公室室组织相相关政府府部门、医医疗机构构、药品品生产经经营企业业以及有有关专家家，经过过多次论论证和反反复修改改，制定定了广广东省医医疗机构构药品网网上限价价竞价阳阳光采购购实施方方案（试试行）。根据卫生生部、国国务院纠纠风办等等六部委委关于于印发进一步步规范医医疗机构构药品集集中采购购工作的的意见的通知知(卫卫规财发发200097号)精神，按按照领导导小组的的工作部部

3、署，在在20007年和和20008年实实施方案案的基础础上，按按照“公开、公公平、公公正”和“质量优优先，价价格合理理”的原则则，坚持持“管理创创新、技技术创新新、服务务创新”，通过过使流程程进一步步科学化化和合理理化，制制定了220099年广东东省医疗疗机构药药品阳光光采购实实施方案案。新新方案将将通过竞竞价议价价谈判使使药品虚虚高价格格进一步步降至合合理价位位；通过过药品交交易过程程和票据据流向监监管，规规范药品品流通秩秩序，净净化药品品流通环环境，促促进医药药行业健健康发展展；通过过加强医医疗机构构用药行行为监督督，促进进合理用用药，使使之成为为缓解群群众“看病难难，看病病贵”的一项项阳

4、光工工程。目录第一章总总则 1第二章药药品竞价价分类规规则 5第三章材材料申报报及网上上报名 100第四章报报价、竞竞价及价价格谈判判规则 144第五章采采购和配配送 222第六章监监督管理理 266附件：11、药品竞竞价议价价谈判流流程322、网上上药品交交易流程程 333第一章总 则一、定义义（一）广广东省医医药采购购服务平平台：指指为广东东省医疗疗机构医医药采购购活动提提供服务务的综合合性网络络系统，主主要包括括药品网网上竞价价议价谈谈判系统统、药品品网上采采购系统统、政府府监管系系统等。网网址:（二）药药品阳光光采购：指生产产商参与与网上竞竞价议价价谈判后后，产生生入围药药品及重重点监

5、控控限额采采购目录录品种，供供广东省省医疗机机构通过过药品网网上采购购系统进进行采购购并由经经销商进进行配送送的活动动。（三）采采购人：指参加加药品阳阳光采购购活动的的广东省省医疗机机构。（四）生生产商药品品生产企企业：指指参加药药品阳光光采购活活动报名名和报价价，委托托药品经经营企业业向采购购人配送送药品的的生产企企业。国国外及港港澳台地地区药品品生产企企业授权权的全国国总代理理商视同同生产商商。（五）经经销商药品品经营企企业：指指具备文文件规定定的配送送条件，受受生产商商委托向向采购人人提供药药品配送送及相关关伴随服服务的经经营企业业。（六）代代理商指生生产商指指定为本本企业在在广东省省代

6、理销销售某一一药品的的经销商商。（七）医医药采购购服务机机构：指指在广东东省医疗疗机构药药品阳光光采购活活动中为为各方提提供相关关服务的的机构。（八）报报名品种种目录：20009年报报名品种种目录由由广东省省参与220088年药品品阳光采采购的医医疗机构构实际采采购的药药品品规规组成，目录不细化至厂家。除此以外的药品由企业申请，经专家审核通过后列入报名品种目录。（九）挂挂网采购购品种目目录：指指通过统统一竞价价、议价价谈判及及不竞价价议价品品种直接接报价后后，最终终形成可可供采购购人选择择的药品品品种目目录。包包括不竞竞价议价价入围采采购目录录、竞价价议价谈谈判入围围采购目目录和重重点监控控限

7、额采采购目录录。（十）市市场调节节价专利利药品：指由中中华人民民共和国国知识产产权局授授予的，或或原研制制国家知知识产权权保护部部门授予予的发明明专利药药品。仅仅包括新新化合物物、化学学药物组组合物、天天然物提提取物、微微生物及及其代谢谢物。外外观设计计、实用用新型或或工艺流流程等专专利药品品，不视视为本方方案所指指专利药药品。化合物专专利是指指新化合合物的发发明专利利，在其其专利文文件中应应当有化化合物的的名称、结结构或分分子式等等关键表表征，保保护的对对象是化化合物本本身。化学药物物组合物物专利是是指对两两种或两两种以上上的化学学药物成成分组成成的保护护专利，在在其专利利文件中中应当有有化

8、学组分分或者含含量等组组成特点点的关键键表征，并并在专利利名称、摘摘要、权权利要求求等内容容中明确确表述其其为组合合物专利利。天然物提提取物专专利是指指首次从从自然界界分离或或提取出出来的物物质的保保护专利利，该物物质结构构、形态态或者其其它物理理化学参参数等应应在其专专利文件件中被确确切地表表征。微生物及及其代谢谢物专利利是指对对细菌、放放线菌、真真菌、病病毒、原原生动物物、藻类类等微生生物种经经过筛选选、突变变、重组组等方法法得到并并分离的的纯培养养物和其其代谢物物质的保保护专利利。（十一）差比价：指同种药品因规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。（十二）出厂价：指生产商与经营

9、企业的实际结算价格。（十三）政府定价药品：指国家发改委或广东省价格主管部门在报名截止时已制定并公布有效价格的药品品规。（十四）同竞价组品种：指按照竞价分类规则划分为同一类、同质量层次的品种。二、遵循循的原则则（一）公公开、公公平、公公正。（二）质质量优先先、价格格合理。（三）统统一、规规范、简简捷、高高效。三、实现现的目标标（一）推推进药品品购销监监管的科科学化和和信息化化建设进进程，对对药品购购销全程程实行有有效监督督，降低低药品流流通成本本。（二）在在保证质质量的前前提下通通过公开开竞价议议价和价价格谈判判逐步形形成医疗疗机构合合理的药药品采购购价格。（三）规规范药品品购销行行为，推推行阳

10、光光采购，实实现药品品采购全全过程的的公开、公公平、公公正，遏遏制药品品流通领领域违规规违纪行行为，纠纠正药品品购销环环节中的的不正之之风。四、公告告方式药品阳光光采购公公告通过过广东省省医药采采购服务务平台()或有关关媒体发发布。五、报价价、竞价价、议价价谈判方方式（一）报报价所有品种种报价均均要求符符合报价价规则。（二）竞竞价竞价议价价谈判目目录品种种同一竞竞价组内内有3个个或以上上厂家竞竞价的，根根据厂家家数目不不同，确确定不同同竞价入入围比例例。报价价结束后后，将报报价由低低到高排排列，按按比例选选择价格格低的品品种入围围。（三）议议价谈判判纳入价格格谈判的的品种，组组织专家家进行价价

11、格谈判判，公开开整个谈谈判过程程，邀请请人大代代表、政政协委员员、媒体体记者、特特邀监督督员、社社会群众众代表现现场参与与监督。六、采购购方式通过药品品网上采采购系统统实行。七、实施施方案的的响应生产经营营企业应应认真阅阅读实施施方案中中所有的的事项、条条款和规规则。按按照实施施方案的的要求提提交资料料，或者者对实施施方案做做出实质质性响应应。八、GMMP和GSPP的政策策要求（一）已已取得GGMP认认证证书书的药品品生产企企业（或或生产范范围），其其生产的的药品方方可参与与报名。被被药品监监督管理理部门收收回或撤撤销GMMP证书书的，其其生产的的相关药药品不得得参与药药品阳光光采购活活动。（

12、二）已已取得GGSP认认证证书书的药品品经营企企业，方方可参与与报名。被被药品监监督管理理部门收收回或撤撤销GSSP证书书的药品品经营企企业，不不得参与与药品阳阳光采购购活动。九、药品品质量责责任企业是药药品安全全第一责责任人，必必须确保保药品质质量。药药品生产产、经营营和使用用单位必必须严格格执行药药品管理理法及及其实施施条例、药药品流通通监督管管理办法法、GGMP、GGSP等等有关规规定，并并承担相相应责任任。十、适用用范围参与药品品阳光采采购的生生产经营营企业、医医疗机构构及其他他各方当当事人，适适用本方方案。十一、采采购周期期采购周期期原则上上为一年年。在采采购周期期内，急急救药品品、

13、罕见见病种药药品、报报名截止止后取得得生产批批件的管管制药品品（精神神类药品品仅指II类）可可临时申申请挂网网采购。一年后在在20009年入入围结果果基础上上进行调调整,调调整方案案另行制制定。十二、实实施范围围全省所有有非营利利性医疗疗机构纳纳入药品品阳光采采购范围围。县及及县以上上非营利利性医疗疗机构、城城市社区区卫生服服务中心心、站（含含门诊部部、所）、珠珠江三角角洲地区区的所有有乡镇卫卫生院、其其他地区区有条件件的乡镇镇卫生院院全面实实行网上上采购；其它没没有网上上采购条条件的乡乡镇卫生生院、社社区卫生生服务中中心（站站）执行行药品阳阳光采购购结果；营利性性医疗机机构可执执行药品品阳光

14、采采购结果果。十三、电电子认证证与信息息安全网上操作作将采用用国家认认可的电电子认证证服务机机构（CCA）提提供的认认证服务务，并按按中华华人民共共和国电电子签名名法的的有关规规定，依依法保障障网上操操作的安安全、可可靠和不不可抵赖赖。药品关键键信息的的传输和和存储做做加密处处理。十四、解解释权本实施方方案的解解释权归归广东省省纠正医医药购销销和医疗疗服务中中不正之之风工作作领导小小组办公公室。第二章药品竞竞价分类类规则录一、目目录分类类报名品种种目录包包括药品品通用名名、剂型型、规格格以及其其它信息息。发布布的药品品名称，均均以通用用名为准准。包括括竞价议议价谈判判目录和和不竞价价议价目目录

15、（按按入围规规则划分分）。不不竞价议议价目录录是指急急救药品品（含人人血白蛋蛋白、抗抗蛇毒血血清等血血液制品品，如血血液制品品中没有有政府定定价的品品种则纳纳入面对对面谈判判）、廉廉价普通通药品、罕罕见病种种用药、管管制药品品或国家家定点生生产的药药品等。政政府定价价品种中中政府定定价与实实际采购购价差价价小、价价格低廉廉的品种种由价格格主管部部门提出出，经专专家评审审后逐步步纳入不不竞价议议价目录录。采购购周期内内，非政政府定价价的多酶酶片、胃胃蛋白酶酶等临床床常用普普通紧缺缺药品，经经医疗机机构申请请，由专专家根据据历史价价格或周周边省份份价格确确定采购购价格后后直接纳纳入不竞竞价议价价目

16、录。原料药和和中药饮饮片（包包括取得得国家食食品药品品监督管管理局国国药准字字号的品品种，例例如阿胶胶、鹿角角霜、龟龟板胶等等）不列列入以上上目录，由由医院自自主采购购。广东省劳劳动和社社会保障障厅发布布的基本本医疗保保险和工工伤保险险药品目目录所列列的品种种全部纳纳入目录录范围。二、竞价价分类规规则（一）按按剂型不不同分类类1、普通通片，含含薄膜衣衣片、异异型片、糖糖衣片、双双层片、浸浸膏片。2、肠溶溶片，含含肠溶薄薄膜衣片片、肠溶溶丸。3、分散散片4、口腔腔内用片片剂，含含口腔崩崩解片、含含片、口口腔粘附附片、舌舌下片、润润喉片、口颊片。5、咀嚼嚼片6、口服服泡腾片片7、阴道道片，含含阴道

17、泡泡腾片、阴阴道胶囊囊、阴道道软胶囊囊。8、缓释释片，含含肠溶缓缓释片。9、控释释片10、胶胶囊剂11、肠肠溶胶囊囊，含肠肠溶软胶胶囊。12、肠肠溶微丸丸胶囊13、缓缓释胶囊囊14、控控释胶囊囊，含双双释胶囊囊15、软软胶囊16、颗颗粒剂，含含干糖浆浆颗粒剂剂、冲剂剂、茶剂剂、茶饼饼剂、混混悬颗粒粒剂、细细粒剂、袋袋泡剂。泡泡腾颗粒粒剂、肠肠溶颗粒粒剂、控控释颗粒粒剂、缓缓释颗粒粒剂、干干混悬剂剂分别为为不同竞竞价分类类。含糖糖和不含含糖（仅仅指蔗糖糖）的根根据价格格主管部部门制定定的最高高零售价价区分不不同竞价价分类，未未能提供供有效文文件证明明不含蔗蔗糖的品品种为同同一竞价价分类。17、散

18、散剂、粉粉剂、干干粉剂、冻冻干粉剂剂、口服服溶液用用粉为同同一竞价价分类。18、混混悬液、口口服乳剂剂、胶体体溶液、内内服凝胶胶剂、混混悬滴剂剂为同一一竞价分分类。19、口口服溶液液剂，含含合剂（口口服液）、糖糖浆剂、内内服酊剂剂、内服服酒剂、露露剂、酏酏剂、滴滴剂、浸浸膏、流流浸膏、胶浆剂（口服）。含糖和不含糖（仅指蔗糖）根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同竞价分类。20、外外用溶液液剂，含含搽剂、涂涂剂、涂涂膜剂、洗洗剂、冲冲洗剂、外外用酒剂剂、外用用酊剂、醑醑剂、油油剂、甘甘油剂、含含漱剂、灌灌肠剂、泡沫剂、胶浆剂（外用）。21、胶胶剂22、注注射剂：（1）肌肌注、静静注为不不同竞价

19、价分类，既既可肌注注又可静静注的归归入静注注类。（2）脂脂质体注注射剂、脂脂微球注注射剂、注注射用混混悬剂、注注射用乳乳剂为不不同竞价价分类。（3）粉粉针剂、冻冻干粉针针剂、溶溶媒结晶晶粉针剂剂为同一一竞价分分类。（4）仅仅附带注注射溶媒媒者不做做单独分分类。23、软软膏剂、乳乳膏剂、霜霜剂、外外用凝胶胶剂、油油膏剂、外外用糊剂剂、乳胶胶剂为同同一竞价价分类。24、贴贴剂，含含贴膏剂剂、橡胶胶膏剂、巴巴布膏剂剂、硬膏膏剂、橡橡胶硬膏膏剂、膏膏药剂、贴贴片、外外用敷剂剂、橡皮皮膏剂。25、膜膜剂，含含牙周缓缓释膜、贴贴膜等。26、阴阴道栓、直直肠栓、尿尿道栓、耳耳栓为不不同竞价价分类。27、气气

20、雾剂、粉粉雾剂、喷喷雾剂、雾雾化溶液液剂为同同一竞价价分类，吸吸入、非非吸入和和外用制制剂不再再细分。28、滴滴耳剂29、滴滴鼻剂，含含玻璃酸酸钠的为为不同竞竞价分类类。30、滴滴眼剂，含含玻璃酸酸钠的为为不同竞竞价分类类。31、眼眼膏剂、眼眼用凝胶胶剂为同同一竞价价分类。32、滴滴丸剂33、丸丸剂，含含水蜜丸丸、小蜜蜜丸、水水丸、糊糊丸、微微丸、糖糖丸。34、浓浓缩丸，含含浓缩水水蜜丸、浓浓缩水丸丸、浓缩缩蜜丸、浓浓缩糖丸丸。35、大大蜜丸，含含蜡丸。36、植植入剂37、海海绵剂38、煎煎膏剂39、锭锭剂40、湿湿巾41、熨熨剂（二）相相同剂型型按制剂剂规格不不同分类类1、所有有制剂(中成药

21、药只包括括注射剂剂)：按按不同容容量、含含量分为为不同竞竞价分类类。2、中成成药口服服、外用用液体制制剂按容容量不同同为不同同竞价分分类；颗颗粒剂、散散剂装量量不同为为不同竞竞价分类类；丸剂剂（大蜜蜜丸除外外）按最最小零售售包装的的装量不不同为不不同竞价价分类；其它剂剂型如生生产批件件上有明明确有效效成分含含量（第第一顺序序成分）的的，以与与同竞价价组最低低含量之之比差异异不超过过一倍且且低含量量组规格格数尽可可能多为为分类原原则；如如生产批批件上有有明确规规格的，以以与同竞竞价组最最低规格格之比差差异不超超过一倍倍且低规规格组数数量尽可可能多为为分类原原则。3、注射射液（非非调节水水、电解解

22、质及酸酸碱平衡衡药）大大于或等等于500ml为为大容量量竞价分分类；小小于500ml为为小容量量竞价分分类。同同含量时时以上两两类不再再以容量量细分。4、造影影剂含药药量相同同浓度不不同为不不同竞价价分类。5、脂肪肪乳含药药量相同同浓度不不同为不不同竞价价分类。（三）其其它1、长链链、中长长链脂肪肪乳为不不同竞价价分类。2、预混混胰岛素素按混合合比例不不同为不不同竞价价分类；特充、笔笔芯和普普通瓶装装胰岛素素区分为为不同竞竞价分类类。3、氨基基酸注射射液按组组分不同同分为不不同竞价价分类。4、调节节水、电电解质及及酸碱平平衡药中中0.99%氯化化钠注射射液、5%葡萄萄糖0.9%氯氯化钠注注射液

23、、5%葡萄萄糖注射射液、110%葡葡萄糖注注射液捆捆绑分类类，要求求同一生生产商必必须具备备以上所所有品种种、规格格(1000mll、2500ml、5000ml)且包装装统一。捆捆绑品种种按包装装不同划划分为玻玻璃瓶、塑塑料瓶、软软袋三个个组，各各组以1100mml0.9%氯氯化钠注注射液政政府定价价最低的的包装类类型为代代表品，各各生产商商按代表表品报价价后纳入入价格谈谈判，入入围后计计算出代代表品报报价与代代表品政政府最高高零售价价的比率率，按照照相同比比率，换换算其它它所有规规格（包包括不同同包装）的的入围价价。非捆绑品品种的大大容量注注射剂不不再因包包装不同同区分不不同竞价价组，统统一

24、按玻玻璃瓶包包装进行行划分(进入竞竞价议价价流程的的入围后后再计算算其他包包装价格格，具体体见第四四章报价价要求)。腹膜透析析液品种种按政府府定价不不同区分分为不同同竞价组组。5、不同同亚型品品种按药药理效应应、临床床用途的的不同区区分为不不同竞价价分类。例如：干干扰素-1aa、-2aa、-1bb、-2bb、等不同同亚型为为不同竞竞价分类类；胸腺腺肽中胸胸腺肽及胸腺腺肽F为不同同竞价分分类。6、中成成药制剂剂同名异异方的品品种按处处方组成成不同分分为不同同竞价分分类；同同方异名名的不予予分类。7、不同同的酸根根和盐基基注射剂剂：（1）有有机酸根根和无机机酸根的的注射剂剂为不同同竞价分分类，但但

25、有机酸酸根和无无机酸根根均不再再细化；不带酸酸根的不不再单独独分类或或与无机机酸根为为同一竞竞价分类类。（2）盐盐基不同同注射剂剂为不同同竞价分分类。（3）既既含酸根根又含盐盐基的与与含酸根根的为同同一竞价价分类。8、化学学药品按按单方与与复方制制剂分为为不同竞竞价分类类，但同同成分的的复方制制剂为同同一竞价价分类。9、临床床适应症症完全不不同的为为不同竞竞价分类类。10、带带附加装装置（如如加药器器、冲洗洗器、溶媒、预灌封封或预充充式注射射器等）的的药品不不细分竞竞价分类类。11、主主要成分分含牛黄黄或麝香香的品种种，按天天然（含含体外培培育，须须有生产产批件明明确标示示）与人人工分为为不同

26、竞竞价分类类。三、质量量层次划划分规则则（一）政政府定价价药品以广东省省价格主主管部门门最新公公布的最最高零售售价定价价分类确确定质量量层次。（注：同同通用名名品种，只只要有其其中某一一剂型或或规格有有具体价价格，其其它所有有规格不不管有无无价格均均按该品品种政府府定价药药品类型型判定质质量层次次。） （二）市市场调节节价药品品1、专利利药品2、过期期专利药药品3、普通通GMPP药品如一个厂厂家品种种同时符符合多种种质量层层次，则则按以上上先后顺顺序进行行划分。（三）补补充说明明质量层次次以质量量层次最最高的包包装规格格为依据据进行划划分。第三章 材料申申报及网网上报名名一、生产产商报名名条件

27、（一）依依法取得得药品品生产许许可证、GGMP认认证证书书及营业业执照；进口药药品全国国总代理理必须依依法取得得药品品经营许许可证、GGSP认认证证书书及营业业执照。（二）具具有履行行合同必必须具备备的药品品供应保保障能力力。（三）报报名开始始前两年年内有生生产假药药记录的的企业，不不接受其其报名。生生产假药药记录以以食品药药品监督督管理部部门的“行政处处罚通知知书”为依据据（“行政处处罚通知知书”作为举举证材料料时须加加盖地级级市以上上食品药药品监督督管理部部门的公公章）。（四）220088年入围围仍未按按规定缴缴交挂网网服务费费的品种种，20008年年完全未未指定经经销关系系的品种种及截止

28、止到报名名前网上上订单否否定率1100%的品种种，拒绝绝报名。（五）法法律法规规规定的的其它条条件。二、经营营企业报报名条件件（一）依依法取得得药品品经营许许可证（批批发）、GGSP认认证证书书及营业业执照。（二）具具有履行行合同必必须具备备的药品品供应保保障能力力。（三）经经营企业业违反GGSP规规定，经经营了假假药的，二二年内不不接受其其报名。经经营假药药记录以以食品药药品监督督管理部部门的“行政处处罚通知知书”为依据据 （“行政处处罚通知知书”作为举举证材料料时须加加盖地级级市以上上食品药药品监督督管理部部门的公公章）。（五）法法律法规规规定的的其它条条件。三、申报报材料要要求（一）使使

29、用语言言生产经营营企业提提交的所所有文件件材料及及往来函函电均使使用中文文(外文文资料必必须提供供相应的的中文翻翻译文本本)。（二）申申报材料料构成1、生产产商提供供文件材材料：（1）企企业资料料：国产：药品品生产许许可证（复复印件）、所所有GMMP认证证证书（复复印件）营营业执照照（复印印件）；进口总总代理：药品品经营许许可证（复复印件）、GGSP认认证证书书（复印印件）、营营业执照照（复印印件）。上一年年度单一一企业增增值税纳纳税报表表（复印印件）； 企业业基本情情况表；报名名品种总总表、供供货承诺诺函； 提供供报名前前两年内内是否有有生产假假药记录录的说明明； 法定定代表人人授权书书；

30、其它它相关文文件材料料。进口药品品全国总总代理除除上述材材料外还还需提交交代理协协议书（复复印件）或或由国外外厂家出出具的总总代理证证明。（2）产产品资料料药品品批准文文号批件件（复复印件）(进口药药品提供供进口口药品注注册证或或医药药产品注注册证复复印件)、质量量标准、产产品说明明书（质质量标准准和说明明书均要要求国家家食品药药品监管管局盖有有骑缝章章的批件件复印件件）、药药品最新新批次省省检、市市检或厂厂检全检检报告书书；专利或或过期专专利材料料（复印印件）；国家科科技进步步奖证书书（复印印件）；信息修修改申请请：如对对竞价议议价谈判判系统中中的产品品信息（包包括：通通用名、剂剂型、制制剂

31、规格格、包装装、商品品名、生生产企业业、GMMP信息息、专利利信息、批批准文号号、用法法用量等等）有异异议，可可提出修修改申请请并递交交相应的的证明材材料，如如属新通通用名，新新剂型、新新规格或或新包装装规格，需需提出新新建品种种信息申申请。其它相相关文件件材料。2、经营营企业提提供文件件材料（1）药药品经营营许可证证（复复印件）、GGSP认认证证书书（复印印件）及及营业执执照（复复印件）。（2）上上一年度度单一企企业增值值税纳税税报表（复复印件）。（3）企企业基本本情况表表。（4）配配送承诺诺函。（5）提提供报名名前两年年内是否否有违法法违规经经营假药药的说明明。（三）申申报材料料递交时时间

32、和地地点1、申报报材料递递交截止止时间：按报名名截止时时间为准准。2、因不不可抗力力原因，可可酌情延延长材料料递交截截止时间间。各方方当事人人相关的的所有权权利与义义务应延延长至新新的截止止时间。3、医药药采购服服务机构构在报名名截止时时间后不不再受理理材料申申报。4、申报报材料递递交地址址：以公公告公布布的地址址为准。（四）申申报材料料修改和和撤回生产商在在规定的的截止时时间前可可以修改改或撤回回申报材材料；在在规定的的截止时时间后，生生产商不不得对其其申报材材料做任任何修改改，也不不得撤销销报名。（五）申申报材料料审核由医药采采购服务务机构组组织实施施。生产经营营企业及及产品的的有效资资质

33、证明明文件，均均以国家家食品药药品监督督管理局局及政府府相关部部门的有有效证明明文件为为准，政政府相关关网站发发布信息息作为参参考，若若信息存存在差异异，需提提供有关关原件进进行核对对。（六）申申报材料料澄清医药采购购服务机机构对申申报材料料中不明明确的内内容有权权要求生生产商、经经销商作作必要的的澄清。生生产、经经营企业业有义务务对有关关内容作作出书面面解答。（七）申申报材料料其它要要求1、药品品生产经经营企业业提供的的资料必必须真实实、合法法。2、药品品生产经经营企业业的申报报材料应应逐页加加盖公章章。3、药品品生产经经营企业业必须按按要求及及规定格格式提供供文件材材料。4、所有有报名资资

34、料及申申诉资料料均须由由药品生生产企业业（进口口药品由由总代理理）被授授权人递递交。5、同一一生产企企业的同同一品种种只允许许一家企企业参与与申报，有有两个以以上企业业（含两两个）申申报的，拒拒绝报价价。四、网上上报名（一）系系统权限限拟参与药药品阳光光采购活活动的生生产商，必必须申领领药品网网上竞价价议价系系统账号号（电子子密钥）后后方以获获得网上上报名、报报价、竞竞价、议议价等操操作权限限。药品网上上竞价议议价系统统的电子子密钥，由由国家认认可的第第三方电电子认证证机构（CCA）颁颁发，具具体申领领办法届届时发布布。（二）产产品网上上报名生产商在在产品报报名截止止时间前前，应登登录广东东省

35、医药药采购服服务平台台，对本本企业拟拟参加药药品阳光光采购的的品种进进行网上上报名。产品报名名截止时时间：以以公告截截止时间间为准。（三）经经营企业业报名拟参与药药品阳光光采购活活动、为为采购人人提供配配送服务务的企业业，应登登录广东东省医药药采购服服务平台台进行报报名、按按要求申申领药品品网上交交易系统统账号。报名截止时间：以公告截止时间为准。第四章报价、竞竞价及议议价谈判判规则一、报价价规则（一）报报价要求求1、所有有报名品品种必须须进行初初始报价价，不报报价或报报价为零零的品种种视为放放弃。报报价结束束后，各各生产商商均可以以查看到到所有报报价（不不显示生生产商信信息）。初初始报价价结束

36、后后，按入入围规则则进行。2、生产产商所报报价格是是指可供供应给医医疗机构构的供货货价。3、实际际报价时时，竞价价议价谈谈判目录录品种按按最小制制剂单位位报价，其其中口服服制剂以以最小单单位（片片、粒、丸丸、支）计计；注射射剂以支支（瓶）计计；大容容量注射射剂以瓶瓶（袋）计计；外用用制剂中中的凝胶胶剂、滴滴眼剂、滴滴鼻剂、滴滴耳剂、软软膏剂、眼眼膏剂、喷喷雾剂、气气雾剂等等以支计计；不竞竞价议价价品种按按价格主主管部门门规定的的零售包包装进行行报价。所所有品种种报价保保留到小小数点后后3位（即即0.0001），如如超出小小数点后后3位，则则四舍五五入。4、报价价使用货货币及单单位：人人民币（元

37、元）。5、报价价时间：本方案案所指时时间为北北京时间间。6、竞价价议价谈谈判目录录品种，同同竞价组组同厂家家不同包包装规格格选择最最小包装装规格品品种作为为代表品品进行报报价，其其它包装装规格品品种价格格按差比比价规则则进行计计算（注注射剂的的零售包包装价格格以每支支的价格格直接乘乘以包装装数量计计算）。注：多包包装规格格中如其其中部分分为政府府定价的的，则选选择有政政府定价价的最小小包装规规格品种种进行报报价。7、政府府定价药药品报价价不得高高于广东东省价格格主管部部门最新新公布的的最高零零售价扣扣除医疗疗机构顺顺加差率率后的价价格。8、市场场调节价价品种以以广东省省20008年阳阳光采购购

38、最后一一次报价价和河南南、四川川、广西西、云南南、福建建、湖北北最近一一次集中中采购的的入围价价的平均均值作为为限价(以下简简称“六省平平均入围围价”)；凡凡无法作作报价限限制要求求的议价价品种报报价后直直接进入入面对面面谈判。9、进入入竞价议议价流程程带有附附加装置置的药品品所报价价格为不不含附加加装置的的价格，入入围后加加上含附附加装置置与不含含附加装装置(包包括加药药器、冲冲洗器、溶溶媒和预预充式注注射器)的政府府定价差差价,得得出入围围价格。10、进进入竞价价议价流流程非捆捆绑品种种的注射射液统一一按玻璃璃瓶包装装进行报报价，政政府定价价存在差差异的，入入围后加加上同比比例调整整后的各

39、各包装政政府定价价差价得得出入围围价,市市场调节节价的大大容量注注射剂以以同容量量规格玻玻璃瓶为为基础，塑塑料瓶最最高加22元，软软袋最高高加4元元。（二）不不竞价议议价目录录品种报报价规则则不竞价议议价目录录品种只只报价一一次，按按包装规规格进行行报价（即即不按代代表品报报价）；政府定定价部分分报价不不得超过过广东省省价格主主管部门门最新公公布的最最高零售售价扣除除医疗机机构顺加加差率后后的价格格；其他他品种按按不超过过专家建建议价报报价。不不竞价议议价目录录品种如如果属政政府定价价品种且且某一包包装规格格品种没没有具体体定价的的，以该该品种有有具体价价格的最最小包装装规格作作为代表表品，并

40、并以该代代表品的的最高零零售价按按差比价价规则计计算其他他规格的的最高零零售价扣扣除医疗疗机构顺顺加差率率后作为为报价限限制要求求。截止止报价后后，在广广东省医医药采购购服务平平台上公公布报价价信息，直直接纳入入入围品品种范围围。二、竞价价议价谈谈判目录录品种入入围规则则（一）竞竞价入围围规则进入竞价价议价流流程的品品种，同同竞价组组有3个个或3个个以上厂厂家报价价的进入入竞价程程序；11-22个厂家家报价的的进入议议价谈判判程序。1、竞价价品种的的报价、竞竞价、入入围规则则：（1）第第一次竞竞价报价价：报价价时间从从上午九九点至下下午四点点。报价价不得高高于初始始报价，本本次不报报价的，初初

41、始报价价价格作作为本次次竞价报报价。在在报价结结束后，公公开报价价信息，系系统将自自动把同同竞价组组所有品品种最新新报价按按照由低低到高顺顺序排列列，依据据进入该该流程的的实际报报价厂家家数，110个以以下（含含10个个）的进进行末位位淘汰，多多于100个的按按进入该该流程的的实际报报价厂家家数155%（四四舍五入入）的比比例进行行淘汰，剩剩余厂家家品种进进入第二二次竞价价报价。若若10个个以下（含含10个个）厂家家的最高高报价有有两个或或以上相相同时，均均被淘汰汰，100个以上上厂家的的同法处处理。末末位淘汰汰后，剩剩余厂家家品种数数已达到到或低于于入围厂厂家品种种数时，剩剩余厂家家品种直直

42、接入围围。（2）第第二次竞竞价报价价：报价价时间从从上一次次竞价报报价结束束后的下下一个工工作日上上午九点点至下午午四点。报报价不得得高于第第一次竞竞价报价价，本次次不报价价的，第第一次竞竞价报价价作为本本次竞价价报价，在在报价结结束后，公公开报价价信息，系系统将自自动把同同竞价组组所有品品种最新新报价按按照由低低到高顺顺序排列列，依据据进入第第一次竞竞价报价价时的实实际报价价厂家数数，100个以下下（含110个）的的继续进进行末位位淘汰，多多于100个的按按进入第第一次竞竞价报价价时的实实际报价价厂家数数15%（四舍舍五入）的的比例进进行淘汰汰，剩余余厂家品品种进入入第三次次竞价报报价。若若

43、10个个以下（含含10个个）厂家家的最高高报价有有两个或或以上相相同时，均均被淘汰汰，100个以上上厂家的的同法处处理。淘淘汰后，剩剩余厂家家品种数数已达到到或低于于入围厂厂家品种种数时，剩剩余厂家家品种直直接入围围。（3）第第三次竞竞价报价价：报价价时间从从上一次次竞价报报价结束束后的下下一个工工作日上上午九点点至下午午四点。报报价不得得高于第第二次竞竞价报价价，本次次不报价价的，第第二次竞竞价报价价作为本本次竞价价报价。在在报价结结束后，公公开报价价信息，系系统将自自动把同同竞价组组所有品品种最新新报价按按照由低低到高顺顺序排列列，依据据进入第第一次竞竞价报价价时的实实际报价价数按竞竞价入

44、围围比例将将价格低低的产品品筛选入入围。若若10个个以下（含含10个个）厂家家的最高高报价有有两个或或以上相相同时，均均被淘汰汰，100个以上上厂家的的同法处处理。表1 同竞价价组品种种竞价报报价入围围规则序号报价厂家家数（个个）第一次竞竞价报价价剩余厂厂家数（个个）第二次竞竞价报价价剩余厂厂家数（个个）第三次竞竞价报价价最终入入围厂家家数（个个）232*2*2*3432*2*4543*3*56543*67654*78764*89875*910985*1010个以以上85%预预报价厂厂家数70%预预报价厂厂家数50%预预报价厂厂家数*备注“*”号表示示该组理理论入围围厂家数数。本表中中的剩余余

45、厂家数数均为理理论值。预报价价厂家数数指预报报价阶段段结束后后的厂家家数。（4）捆捆绑大输输液品种种接受220088年入围围价的直直接进入入20009年入入围采购购目录，不不接受的的进入面面对面谈谈判，按按一定比比例确定定入围和和淘汰。（5）其其它所有报价价信息的的传输和和存储都都经加密密处理。在议价谈谈判结束束之前，如如入围品品种因各各种原因因被取消消入围资资格，从从未入围围品种范范围中依依据同组组内品种种报价按按价格由由低到高高排序的的先后进进行替补补。2、谈判判品种的的入围规规则进入谈判判的品种种分人机机对话谈谈判和面面对面谈谈判两个个程序。以以下品种种直接进进入面对对面谈判判程序。（1

46、）同同竞价组组内只有有两个生生产商报报价，报报价之比比两倍或或以上的的品种。（2）“报价及及竞价入入围规则则”中规定定无法作作报价限限制要求求的品种种。（3）广广东省开开展药品品阳光采采购活动动以来没没有报价价的市场场调节价价专利药药、国家家一类药药和二类类中药、国国家保密密处方药药品、国国家科技技奖二等等奖以上上药品及及8633项目研研究结果果品种,有报价价的此类类品种直直接进入入人机对对话谈判判。除上述直直接进入入面对面面谈判的的品种外外，所有有议价品品种都进进入人机机对话谈谈判。议价品种种中有广广东省220088年入围围价和“六省平平均入围围价”（六省省中至少少两省以以上有实实际入围围价），两两者取低低值作为为20009年入入围价格格,接受受的直接接入围,不接受受的进入入议价谈谈判。3、竞价价议价流流程结束束后，同同厂家同同通用名名同剂型型不同制制剂规格格的品种种（在同同竞价组组内