某咨询公司内部资料质量管理体系培训教材DOC1850791.docx

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.ISO 990000:20000企业质量管管理体系系建立和实施施培训教教材二一年年一月十十八日ISO 990000:20000企企业质量量管理体体系建立和实施施培训教教材一、基本概概念什么是ISSO 990000系列标标准？ISO 990000系列标标准是质质量管理理体系系系列国际际标准。ISO 990000系列的的含义： IISO - 国国际标准准化组织织的代号号 990000 - 国际标标准的顺顺序编号号 系系列- 或称族族、家族族，一组组标准ISO 9

2、90000系列标标准的范范围： IISO 90000系列列标准是是指ISSO/TTC1776技术术委员会会制定的的所有国国际标准准。ISO/TTC1776技术术委员会会国际标准化化组织的的质量管管理和质质量保证证技术委委员会，专专门研究究质量管管理体系系领域的的标准化化和制订订质量管管理体系系方面的的国际标标准。ISO 990000标准的的由来1. 质量量管理的的发展的的产物 随着质质量管理理的理论论与实践践的发展展，许多多国家和和企业为为了保证证产品质质量，选选择和控控制供应应商，纷纷纷制定定国家或或公司标标准，对对内部和和供方的的质量活活动制定定质量体体系要求求，产生生了质量量保证标标准。

3、2. 国际际贸易的的迅速发发展的产产物随着国际贸贸易的迅迅速发展展，为适适应产品品和资本本流动的的国际化化趋势，消消除国际际贸易中中技术壁壁垒，IISO/TC1176组组织各国国专家在在总结各各国质量量管理经经验的基基础上，制制定了IISO 90000系列列国际标标准。为什么贯彻彻ISOO 90000标标准 . 提高产产品和服服务质量量； . 提高运运作能力力和管理理水平； . 增进国国际合作作，消除除贸易壁壁垒； . 提高企企业的形形象，增增加竞争争力； . 持续改改进，满满足顾客客的要求求和期望望。ISO 990000系列标标准的数数量目前ISOO 90000有有两个版版本：1994版版

4、200多个 20000版 4个个ISO 990000:20000系系列标准准包括：IS0 990000:20000 质量管管理体系系基础和和术语IS0 990011:20000 质量管管理体系系要求IS0 990044:20000 质量管管理体系系业绩改改进指南南IS0 1190111:220022 质量量和环境境管理体体系审核指指南ISO 990000系列标标准的历历程： 119877年 诞生 IISO 90000：19887 119944年 有限修修改 ISSO 990000：19994 220000年 重大修修改 ISSO 990000：200002000版版ISOO 90000标标准的

5、主主要特点点 引引入了八八项质量量管理的的原则，特特别是：l 以顾客为中中心l 过程模式l 持续改进八项质量管管理的原原则八项质量管管理原则则是改进进组织业业绩的框框架,其其目的在在于帮助助组织达达到持续续成功。八项质量管管理原则则1.以顾顾客为中中心 Cusstommer foccus 2.领导导作用 Leaaderrshiip 3.全员员参与 IInvoolveemennt oof ppeopple4.过程程方法 Prroceess appproaach 5.以系系统方法法管理 Sysstemm appprooachh too maanaggemeent6.持续续改进 CConttinuu

6、al impprovvemeent7.基于于事实的的决策方方法 Facctuaal aapprroacch tto ddeciisioon mmakiing8.与供供方的互互利关系系 Muutuaallyy beenefficiial supppliier rellatiionsshipps原则1：以以顾客为为中心ISO 990011:20000目目的是通通过满足足顾客要要求和法法规要求求达到顾顾客满意意。组织依存于于顾客，因此组组织应该该理解顾顾客当前前和将来来的需求求, 满足足顾客要要求并努努力超越越顾客的的期望。原则2：领领导作用用 领领导者建建立起组组织统一一的目标标，方向和和内部环环

7、境。员员工能在在他们创创造的环环境中充充分参与与组织目目标的实实现。原则3：全全员参与与 各各级人员员是组织织的基础础，他们们的充分分参与可可使他们们的能力力得以发发挥，使使组织最最大获益益。原则4：过过程方式式 将将相关资资源和活活动作为为过程进进行管理理，会更更有效的的实现预预期的结结果。原则5：管管理的系系统方法法 针针对设定定目标，通通过识别别、理解解和管理理由相互互关联的的过程组组成的体体系，可可以提高高组织的的有效性性和效率率。原则6：持持续改进进持续改进是是组织的的永恒目目标。原则7：基基于事实实决策 有有效的决决策基于于对数据据和信息息的逻辑辑或直觉觉分析。原则8：与与供方互互

8、利的关关系 组组织和供供方相互互依存的的，其互互利关系系可提高高双方创创造价值值的能力力。 二、质量管管理体系系基础ISSO 990000:20000ISO 990000:20000标标准 参考标准，表述质质量管理理体系基基础知识识并规定定质量管管理体系系术语。主要内容两两部分：* 介绍绍质量管管理体系系的基本本概念 * 术术语解释释 2.1 质质量管理理体系的的理论说说明* 质量管管理体系系能够帮帮助组织织增进顾顾客满意意。* 顾客要要求产品品的特性性能满足足其需求求和期望望：需求和期望望体现在在产品规规范统称顾顾客要求求；* 顾客要要求由顾顾客以合合同规定定或组织织确定；* 顾客最最终确定

9、定产品的的可接受受性；* 顾客的的需求和和期望不不断变化化，再加加上竞争争压力和和技术进进步，这这就促使使组织持持续地改改进其产产品和过过程。 * 质量量管理体体系方法法鼓励企企业：分析顾顾客要求求；规定相相关过程程；持续受受控；实现顾顾客能接接受的产产品。* 质量管管理体系系能够：提供持持续改进进的框架架使顾客客和其他他相关方方满意提供内内部和外外部的信信任2.2 质质量管理理体系要要求与产产品要求求* ISOO 90001规规定通用用的质量量管理体体系要求求，不规规定产品品要求。适适用于所所有行业业和任何何产品。* 产品要要求由顾顾客规定定，或由由组织通通过预测测顾客的的要求规规定，或或由

10、法规规规定。* 在某些些情况下下，产品品要求和和有关过过程的要要求可包包含在诸诸如技术术规范、产产品标准准、过程程标准、合合同协议议和法规规要求中中2.3 质质量管理理体系方方法八项质质量管理理原则之之一针对设定的的目标，通通过识别别、理解解和管理理由相互互关联的的过程组组成的系系统，可可以提高高组织的的有效性性和效率率。PDCA质量管管理P-策划：根据顾顾客的要要求和组组织的方方针，确确定提供供结果所所需的目目标、过过程、职责和和资源，规规定测量量方法。D-实施：实施并并运作过过程。C-检查：根据方方针、目目标和产产品要求求，对过过程和产产品进行行监控和和测量，并报告结果果。A-行动：采取措

11、措施，以以持续改改进过程程业绩。2.4 过过程方法法* 将输入入转化为为输出的的活动为为过程。* 为使组组织有效效运行，必必须识别别和管理理许多相相互关联联和相互互作用的的过程。一一个过程程的输出出将直接接成为下下一个过过程的输输入。* 系统的的识别和和管理组组织所使使用的过过程，特特别是这这些过程程之间的的相互作作用，称称为“过程方方法”。过程方方法的体体现：* 确定要要实现期期望的结结果所需需要的过过程；* 识别并并测量过过程的输输入和输输出；* 识别过过程之间间的接口口；* 建立责责任，权权限和义义务以管管理过程程；* 评估对对顾客的的风险，后后果和影影响；* 考虑方方法，培培训，资资源

12、等以以实现期期望的结结果。2.5 质质量方针针和质量量目标 * 建立质质量方针针、目标标是组织织关注的的焦点 * 利用其其资源实实现质量量方针、目目标 * 质量方方针为建建立和评评审质量量目标提提供了框框架。 * 质量目目标需要要与质量量方针和和持续改改进的承承诺相一一致 * 质量目目标并是是可测量量的。 * 目标的的实现对对产品质质量、作作业有效效性和财财务业绩绩有利，使使相关方方满意和和信任。2.6 最最高管理理者在质质量管理理体系中中的作用用 最高管理者者创造员员工充分分参与的的环境，使使质量管管理体系系有效运运行。 a.制制定并保保持质量量方针、目目标； b.通通过增强强员工的的意识、

13、积积极性和和参与程程度，促促进方针针、目标标的实现现； c.确确保整个个组织关关注顾客客要求； d.确确保实施施过程，满满足要求求，实现现质量目目标； e.建建立、实实施和保保持有效效的质量量管理体体系,实现目目标； f.确确保获得得必要的的资源； g.定定期评审审质量管管理体系系； h.决决定有关关质量方方针和质质量目标标的措施施； i.决决定质量量管理体体系的改改进活动动。2.7 文文件 文件能能够沟通通意图、统统一行动动，有助助于： a.符合顾顾客要求求和质量量改进； b.提供适适宜的培培训； cc.重复复性和可可追溯性性； dd.提供供客观证证据； ee.评价价质量管管理体系系的持续续

14、适宜性性和有效效性。在质量量管理体体系中使使用下述述几种类类型的文文件： aa.向组组织内部部和外部部提供关关于质量量管理体体系的一一致信息息的文件件，这类类文件称称为质量量手册。 bb.表述述质量管管理体系系如何应应用于特特定产品品、项目目或合同同的文件件，这类类文件称称为质量量计划。 c.阐明要求的文件，这类文件称为规范； dd.阐明明推荐的的方法或或建议的的文件，这这类文件件称为指指南；e.提供如如何一致致地完成成活动和和过程的的信息的的文件，这这类文件件包括形形成文件件的程序序、作业业指导书书和图样样；f.对所完完成的活活动或达达到的结结果提供供客观证证据的文文件，这这类文件件称为记记

15、录。2.8 质质量管理理体系评评价对每一一个被评评价的过过程，提提出四个个基本问问题： aa.过程程是否予予以识别别和适当当确定? bb.职责责是否予予以分配配? cc.程序序是否被被实施和和保持? dd.在实实现所要要求的结结果方面面，过程程是否有有效?质量管管理体系系评价方方式有：a. 质量量管理体体系审核核用于确确定符合合质量管管理体系系要求的的程度。审审核发现现用于评评价质量量管理体体系的有有效性和和识别改改进的机机会。b.管理评评审对质量量管理体体系关于于质量方方针和质质量目标标的适宜宜性、充充分性、有有效性和和效率进进行定期期的、系系统的评评价。这这种评审审可包括括考虑修修改质量量

16、方针和和目标的的需求以以响应相相关方需需求和期期望的变变化。评评审包括括确定采采取措施施的需求求。 cc.自我我评定一种参参照质量量管理体体系或优优秀模式式对组织织的活动动和结果果所进行行的全面面和系统统的评审审。它可可提供一一种对组组织业绩绩和质量量管理体体系的成成熟程度度总的看看法，它它还能有有助于识识别组织织中需要要改进的的领域并并确定优优先开展展的事项项。2.9 持持续改进进持续改改进的目目的在于于增加顾顾客和其其他相关关方满意意的可能能性。持续改改进包括括：a. 产品品;b. 过程程；c. 体系系。改进包包括下述述活动： aa.分析析和评价价现状，以以识别改改进范围围； bb.设定定

17、改进目目标； cc.寻找找可能的的解决办办法以实实现这些些目标； dd.评价价这些解解决办法法并作出出选择； ee.实施施选定的的解决办办法； ff.测量量、验证证、分析析和评价价实施的的结果以以确定这这些目标标已经满满足； gg.将更更改纳入入文件。2.10 统计技技术的作作用 * 统统计技术术可帮助助测量、表表述、分分析、说说明变异异； * 有有助于解解决或防防止由变变异引起起的问题题； * 促促进持续续改进。2.11 质量管管理体系系与其他他管理体体系的关关注点* 质量管管理体系系致力于于使与质质量目标标有关的的实现结结果适当当地满足足相关方方的需要要、期望望和要求求* 质量目目标与其其

18、他目标标如资金金、利润润、环境境的目标标相辅相相成。* 管理体体系的某某些部分分，可以以由质量量管理体体系相应应部分的的通用要要素构成成，从而而形成单单独的管管理体系系。* 有利策策划、资资源配置置、确定定互补的的目标并并评价组组织的总总体有效效性。2.12 质量管管理体系系与优秀秀模式之之间的关关系相同：a.使组织织能够识识别它的的强项和和弱项； b.包含对对照通用用模式进进行评价价的规定定； c.为持续续改进提提供基础础； d.包含外外部承认认的规定定。不同：* ISOO 90000为为质量管管理体系系提出要要求，为为业绩改改进提供供了指南南。 * 优秀秀模式评评价准则则提供了了组织之之间

19、业绩绩相比较较的基础础。三、质量/管理术术语 - ISSO 990000:20000 3.11 有关关质量的的术语 (5) 3.22 有关关管理的的术语 (155)共10类，80个术语 3.33 有关关组织的的术语 (7) 3.44 有关关过程和和产品的的术语 (5) 3.5 有有关特性性的术语语 (4) 3.66 有关关合格（符符合）的的术语 (133) 3.77 有关关文件的的术语 (6) 3.88 有关关检查的的术语 (7) 3.110 有有关测量量过程质质量保证证的术语语 (6)质量 一一组固有有特性满满足要求求的程度度要求 明明示的、通通常隐含含的或必必须履行行的需求求或期望望顾客满

20、意 顾顾客对其其要求已已被满足足的程度度的感受受注1：顾客客抱怨是是一种满满意程度度低的最最常见的的表达方方式，但没有有抱怨并并不一定定表明顾顾客很满满意。注2：即使使顾客的的要求是是适宜的的并得到到满足，也也不一定定确保顾顾客很满满意。体系(系统统) 相相互关联联或相互互作用的的一组要要素管理体系 建建立方针针和目标标并实现现这些目目标的体体系质量管理体体系 指指导和控控制组织织的关于于质量的的管理体体系质量方针 由由组织的的最高管管理者正正式发布布的该组组织总的的质量意意图和质质量方向向质量目标 关关于质量量的所追追求的目目的质量管理指导和控制制组织的的关于质质量的相相互协调调的活动动质量

21、策划 质量管理的的一部分分，致力力于制定定质量目目标并规规定必要要运行过过程和相相关资源源以实现现质量目目标质量控制质量管理的的一部分分，致力力于满足足质量要要求质量保证质量管理的的一部分分，致力力于提供供能满足足质量要要求的信信任质量改进 质质量管理理的一部部分，致致力于增增强满足足质量要要求的能能力。注：要求可可以是有有关任何何方面的的，如有有效性、效效率或可可追溯性性。过程 一组组将输入入转化为为输出的的相互关关联或相相互作用用的活动动程序 为为进行某某项活动动或过程程所规定定的途径径 顾客 接接受产品品的组织织或个人人供方 提提供产品品的组织织或个人人相关方 与与组织的的业绩或或成就有

22、有利益关关系的个个人或团团体过程 一组将输入入转化为为输出的的相互关关联或相相互作用用的活动动产品 过过程的结结果 注注1：有有下述四四种通用用的产品品类别： 服务务(如运运输)； 软件件(如计计算机程程序、字字典)； 硬件件(如发发动机机机械零件件)； 流程程性材料料(如润润滑油)。合格(符合合) connforrmitty 满满足要求求不合格(不不符合) nonnconnforrmitty 未未满足要要求缺陷 未未满足与与预期或或规定用用途有关关的要求求预防措施 为为消除潜潜在不合合格或其其他潜在在不期望望情况的的原因所所采取的的措施纠正措施 为为消除已已发现的的不合格格或其他他不期望望情

23、况的的原因所所采取的的措施纠正为消除已发发现的不不合格所所采取的的措施四、ISOO 90000质质量管理理体系文文件1、文件类类型质量手册-描述述一个组组织的质质量管理理体系的的文件。程序文件（包包括作业业指导书书）-规定完完成活动动和过程程的方法法的文件件。规范-阐阐明要求求的文件件记录-表表述达到到的结果果或提供供活动完完成的客客观证据据的文件件。2、ISOO 90001:20000 的的文件要要求 (4.2)质量管理体体系文件件应包括括: a) 质量量方针和和质量目目标b) 质量量手册c) 标准准中要求求的形成成文件的的程序（66个） d) 确保保过程的的有效策策划、运运作和控控制所要要

24、求的文文件 e) 本标标准所要要求的记记录（特特殊类型型）ISO 990011:20000 要求的的程序文文件:n文件控制(4.22.3)n记录的控制制(4.2.44)n内部审核(8.22.2)n不合格品控控制(88.3)n纠正措施(8.55.2)n预防措施(8.55.3)ISO 990011:20000 对记录录的要求求:a. 标准准中明示示予以保保持的记记录(117个)： 5.6.11; 7.22.2; 77.3.2; 7.3.44; 7.33.5; 77.3.6; 7.3.77; 7.44.1; 77.5.2; 7.5.33; 7.55.4; 77.6; 8.2.22; 8.22.4;

25、88.3; 8.5.22; 8.55.3b. 证实实符合QQMS要要求和有有效运行行的其他他记录3质量体体系文件件的结构构典型质量体体系文件件一般为为以下层层次： 质量方针针 质量量手册 质量量体系程程序 作业业指导书书 记 录 质量手册-规定定组织质质量管理理体系的的文件质量手册的的作用组织内部部作为质质量管理理体系运运行的纲纲领性文文件; 对对外质量量保证时时作为向向顾客提提供证实实的主要要质量体体系文件件; 第第三方认认证机构构进行质质量管理理体系评评审（认认证）时时提供的的主要质质量体系系文件 质量方针和和质量目目标可以将质量量方针和和质量目目标的内内容写入入质量量手册。程序-为为完成

26、某某项活动动所规定定的方法法。程序文件-将程程序形成成文件，就就是程序序文件。程序文件与与作业指指导书区区别是：程序文件件通常是是跨部门门使用的的，着重重描述部部门间的的交叉流流动；作作业指导导书通常常是部门门内使用用的，它它为个人人或部门门内的活活动提供供详细的的信息。一般程序序文件不不应涉及及纯技术术性的细细节，纯纯技术性性的细节节通常在在作业指指导书中中详细规规定。4质量体体系文件件的一般般要求a编制质质量体系系文件应应考虑以以下要求求：1）质量体体系文件件的系统统性-文文件体系系。2）质量体体系文件件的法规规性。3）质量体体系文件件的高增增值性。4）质量体体系文件件的见证证性。5）质量

27、体体系文件件的适宜宜性。b质量手手册的内内容：质量管理理体系的的范围，包包括任何何删减的的细节与与合理性性；为质量管管理体系系编制的的形成文文件的程程序或对对其引用用； 质量管理体体系过程程的相互互作用的的表述。为了适应组组织的规规模和复复杂程度度，质量量手册在在其详略略程度和和编排格格式方面面可以不不同。质质量手册册的编排排格式可可参照程程序文件件的格式式。c.程序文文件的编编写程序文件件应描述述在规定定的范围围内做什么(WWhatt)； 谁来做做(Who)； 何何时(WWhenn)；何地(Whheree)； 如何做做(How)（采用用什么材材料,使使用什么么设备,做那些些记录）;必要时时说

28、明为为什么做做(Why)。即5W11H 程序文件的的编写顺顺序-确定定活动的的范围;-确定定实施活活动的职职责;-确定定活动的的流程(画出流流程图);-确定定活动实实施的证证据和记记录;-根据据流程图图组织文文字编写写。程序文件件的格式式-程序序文件在在形式上上应一致致。-以以相同的的结构和和格式编编写每个个程序，使使用者熟熟悉程序序的描述述方法，更更容易理理解文件件内容-程程序文件件的结构构和格式式通常根根据组织织规模、产产品复杂杂程度及及质量体体系文件件的总体体结构确确定。虽虽然某个个程序内内章节有有所不同同，但所所有的程程序文件件应具有有相似的的格式。程程序文件件的格式式包括下下列内容容

29、：1 目的：提出制制订程序序的目的的和意图图。例如： “为了了.，特制制定本程程序。”2 范围：概述使使用该程程序的区区域、部部门或个个人或例例外情况况。例如：“本本程序适适用于.” 或：“本程序序适用于于.，不适适用于.。”3 职责：负责执执行本程程序以实实现上述述目的的的部门和和人员。例如：“.部部门对执执行本程程序负责责。”4 相关文文件：列列举程序序内引用用的和必必须配合合使用的的，与程程序涉及及活动相相关的其其他文件件。例如如： QAA1-001 质量量手册 QA2-01 文件和资料控制程序5 定义：对本部部门特有有的、不不易理解解的、有有关标准准中未规规定的术术语做出出明确的的定义

30、，一一般如下下描述： “本本程序使使用ISSO 990000中的术术语和定定义及下下列定义义： aa. 文文件包括质质量手册册、程序序文件、图图样、技技术规范范、作业业指导书书、个人人或公用用函件等等。 bb. 程程序文件件详述述一个活活动的目目的和范范围，规规定职责责和执行行部骤的的文件。”6 步骤（或程序）：文件的主要内容，是该项活动的指导书，应注明该项活动的组成，什么时间、在什么地方、由谁、按什么顺序、采用哪些资源、做什么事、如何进行记录，必要时，也可说明开展这项活动的原因。7 记录：列出执执行该程程序产生生的记录录。例如：QRR07-0011内部部审核计计划QR07-0022内部部审核

31、报报告 也也可将记记录的样样本作为为附录附附于程序序后面。8 其他：程序文文件的其其他必要要部分，包包括：-名名称: 简短地地描述程程序所涉涉及的主主要活动动。-标标识：程程序文件件应规定定唯一的的标识。-版本状态：程序文件应标明版本状态。-批准：程序文件必须经授权人员批准。d质量体体系文件件的审批批质量体系文文件的审审核应注注意以下下内容：1）各各层次文文件之间间的有关关规定和和要求应应一致；2）活活动的接接口应适适当、明明确、衔衔接合理理；3）活活动描述述应具有有可操作作性，切切实可行行；4）文文字表述述应准确确，有无无含糊不不清之处处；5）相相关体系系文件之之间的规规定、描描述应一一致；66）文件件格式应应符合要要求，文文件之间间应统一一。5记录记 录（rrecoord）：表述达达到的结结果或提提供活动动完成的的客观证证据的文文件。记录的作用用a 为证明满足足质量要要求的程程度（如如产品记记录）或或为质量量体系要要素运行行的有效效性提供供客观证证据（如如质量体体系记录录）。bb可用于于文件的的可追溯溯性及为为验证、预预防措施施和纠正正措施提提供证据据。记录可以是是书面的的，也可可以贮存存在任何何媒体上上。采用电子媒媒体的记记录应有有有效的的控制方方法，并并在相应应的控制制程序中中规定。