北京市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）beqp.docx

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1、体外诊断断试剂经经营企业业（批发发）验收收标准一、为加加强体外外诊断试试剂专营营企业的的监督管管理，规规范体外外诊断试试剂经营营行为，根根据药药品管理理法、药药品管理理法实施施条例、医医疗器械械监督管管理条例例和药药品经营营许可证证管理办办法、医医疗器械械经营许许可证管管理办法法，特特制定体体外诊断断试剂经经营企业业（批发发）验收收标准。 二、各各省（区区、市）药药品监督督管理部部门对符符合体体外诊断断试剂经经营企业业（批发发）验收收标准和和体外外诊断试试剂经营营企业（批批发）开开办申请请程序的的经营企企业，可可同时发发给药药品经营营许可证证和医医疗器械械经营企企业许可可证，许许可证核核准的经

2、经营范围围仅限于于体外诊诊断试剂剂。 三、上上述体外外诊断试试剂专营营企业如如需增加加经营范范围，必必须按照照有关药药品经营营、医疗疗器械经经营的规规定，重重新申领领药品品经营许许可证或或者医医疗器械械经营企企业许可可证。体体外诊断断试剂经经营企业业必须按按照药药品经营营质量管管理规范范从事事经营活活动四、现场场检查时时，应按按以下表表格内项项目进行行:项目编号号审查内容容审查结论论一、人员员、机构构与培训训11企业法定定代表人人、负责责人应了了解国家家及地方方有关医医疗器械械监督管管理的法法律、法法规、规规章。合格 不合格格12企业应设设立医疗疗器械质质量管理理机构或或专职质质量管理理人员。

3、经营两类类（含两两类）以以上医疗疗器械经经营企业业应设质质量管理理机构、任任命质量量管理机机构负责责人，应有与与经营规规模相适适应的质质量管理理人员，质质量管理理人员应应行使质质量管理理职能，对对诊断试试剂质量量具有裁裁决权。质量管理理人员22人：1人为执执业药师师；1人人为主管管检验师师，或具有检检验学相相关专业业大学以以上学历历并从事事检验相相关工作作3年以以上工作作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。合格 不合格格1. 33质量管理理人（指指质量管管理机构构负责人人或专职职质量管管理人员员）应熟熟悉国家家有关医医疗器械械的法律律、法规规、部门门规章及及北京市市有关医医疗器械械监督管管

4、理的有有关规定定，熟悉国家家有关诊诊断试剂剂管理的的法律、法法规、规规章和所所经营诊诊断试剂剂的知识识，负责所经经营产品品的质量量、售后后服务、内内部人员员的培训训或者协协助第三三方完成成售后服服务和人人员培训训，合格 不合格格1. 4质量管理理人应具具有国家家认可的的相关专专业大专专以上学学历或中中级以上上职称。合格 不合格格15质量管理理人相关关专业确确定为：诊断试剂剂类：化化学、药药学、生生物医学学工程等等；合格 不合格格16验收、售售后服务务人员应应具有检检验学中中专以上上学历；企业保保管、销销售等工工作人员员，应具具有高中中或中专专以上文文化程度度。合格 不合格格不适用用17质量管理

5、理、验收收、保管管、销售售等工作作岗位的的人员，应应接受上上岗培训训，考试试合格，方方可上岗岗。合格 不合格格不适用用二、经营营场所与与储存条条件21应有明亮亮整洁的的办公、营营业场所所，其面面积应与与经营规规模相适适应，但但不得少少于1000平方方米。合格 不合格格22应设置符符合诊断断试剂储储存要求求的仓库库，其面面积应与与经营规规模相适适应，但但不得少少于600平方米米，且库库区环境境整洁，无无污染源源；诊断试剂剂储存作作业区应应与经营营、办公公等其他他区域有有效隔离离；库房房内墙、顶顶和地面面应光洁洁、平整整，门窗窗结构严严密。住宅用房房不得用用做仓库库。合格 不合格格23应设置储储存

6、诊断断试剂的的冷库，其其容积应应与经营营规模相相适应，但但不得小小于200立方米米。冷库库应配有有自动监监测、调调控、显显示、记记录温度度状况和和自动报报警的设设备，备备用发电电机组或或安装双双路电路路，备用用制冷机机组。合格 不合格格24储存诊断断试剂的的仓库应应有以下下设施和和设备：（一一）诊断断试剂与与地面之之间有效效隔离的的设备；（二二）通风风及避免免阳光直直射的设设备；（三三）有效效调控、检检测温湿湿度的设设备；（四四）符合合储存作作业要求求的照明明设备；（五五）不合合格诊断断试剂、退退货诊断断试剂专专用存放放区域或或设施设设备；（六六）包装装物料的的储存场场所和设设备；（七七）诊断

7、断试剂的的质量状状态应实实行色标标管理，待待确定诊诊断试剂剂为黄色色，合格格诊断试试剂为绿绿色，不不合格诊诊断试剂剂为红色色合格 不合格格25应有与经经营规模模和经营营品种相相适应，符符合药品品储存温温度等特特性要求求的运输输设施设设备。合格 不合格格26仓库应划划分待验验区、合合格品区区、发货货区、不不合格品品区、退退货区等等专用区区域，以以上各区区应有明明显标志志，大宗宗货物可可挂示色色标牌。（合合格、发发货使用用绿色标标识；待待检、退退货使用用黄色标标识；不不合格使使用红色色标识）。合格 不合格格27库房内墙墙壁、顶顶棚和地地面应光光洁、平平整，门门窗结构构严密。合格 不合格格28库房周

8、围围环境应应整洁、地地势干燥燥、无粉粉尘、无无有害气气体、无无污染源源。合格 不合格格29仓库应具具有安全全用电的的照明、避避光、通通风、防防尘、防防火、防防潮、防防霉、防防污染、防防虫、防防鼠等设设备，以以及符合合医疗器器械产品品特性要要求的储储存设施施、设备备。经营营对温、湿湿度有要要求的产产品，仓仓库应有有检测和和调节温温、湿度度的设备备，并具具有保证证产品在在运输过过程中安安全、有有效的设设施、设设备。合格 不合格格2100应有计算算机管理理信息系系统，能能满足诊诊断试剂剂经营管管理全过过程及质质量控制制的有关关要求，并并有可以以实现接接受当地地药品监监督管理理部门监监管的条条件。合格

9、 不合格格2111应对所用用设施和和设备的的检查、保保养、校校准、维维修、清清洁建立立档案。合格 不合格格三、管理理制度与与记录31企业应建建立以下下管理制制度：质量管理理文件管管理制度度合格 不合格格内部评审审规定制制度合格 不合格格质量否决决规定制制度合格 不合格格诊断试剂剂购进、验验收、储储存、销销售、出出库、运运输、售售后服务务管理制度度合格 不合格格诊断试剂剂有效期期管理制制度合格 不合格格不合格诊诊断试剂剂管理制制度合格 不合格格退货诊断断试剂管管理制度度合格 不合格格设施设备备管理制制度合格 不合格格人员培训训管理制制度合格 不合格格人员健康康状况管管理制度度合格 不合格格计算机

10、信信息化管管理制度度合格 不合格格32质量管理理职责应应包括：质量管理理、购进进、验收收、储存存、销售售、运输输、售后后服务、信信息技术术等岗位位的职责责。合格 不合格格33工作程序序应包括括：质量管理理文件管管理的程程序；诊断试剂剂购进、验验收、储储存、销销售、出出库、运运输、售售后服务务等程序序；诊断试剂剂销后退退回的程程序；不合格诊诊断试剂剂的确认认及处理理程序。合格 不合格格34企业应建建立以下下记录：首营企业业和首营营品种记记录；合格 不合格格医疗器械械采购记记录；合格 不合格格进货验收收记录：至少应应包括购购进日期期、供货货单位、产产品名称称、购进进数量、规规格型号号、出厂厂编号、

11、生生产日期期、验收收结果、验验收日期期、验收收人员；合格 不合格格产品养护护记录；合格 不合格格出库复核核记录；合格 不合格格销售记录录：至少少应包括括销售日日期、销销售单位位、产品品名称、生生产单位位、规格格型号、生生产日期期、出厂厂编号、销销售数量量、经办办人；合格 不合格格售后服务务记录；合格 不合格格质量跟踪踪记录：至少应应包括产产品名称称、规格格型号、生生产厂家家、生产产日期、出出厂编号号、供货货单位、用用户名称称、地址址、最终终用户、相相关联系系人、联联系方式式及跟踪踪随访情情况；合格 不合格格不良事件件报告记记录；合格 不合格格不合格产产品处理理记录；合格 不合格格效期产品品管理记记录；合格 不合格格用户投诉诉记录；合格 不合格格培训记录录。合格 不合格格运输记录录合格 不合格格四、医疗疗器械质质量管理理档案41医疗器械械法律、法法规、规规章及规规范性文文件档案案。合格 不合格格42医疗器械械产品资资质档案案。合格 不合格格未进货货43供应商资资质档案案。合格 不合格格未进货货44用户档案案。合格 不合格格未进货货45企业员工工档案。合格 不合格格46企业员工工健康检检查档案案。合格 不合格格现场验收收人员签签字： 日期：企业现场场人员签签字： 日日期：