陕西省药品GSP认证现场检查评定标准(零售)(DOC55页)ftvp.doc

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.附件2：陕西省药药品GSP认证现现场检查查评定标标准（药品零零售企业业）20177年7月说 明一、为规规范药品品经营企企业监督督检查工工作，根根据药药品经营营质量管管理规范范和国国家总局局药品品经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则，制制定陕陕西省药药品GSP认证现现场检查查评定标标准。二、应当当按照本本标准中中包含的的检查项项目，对对药品经经营企业业实施药药品经营营质量管管理规范范情况况进行全全面检查查。三、按照照本标准准进行检检查过程程中，有有关检查

2、查项目存存在任何何不符合合要求的的情形，所所对应的的检查项项目应当当判定为为缺陷。四、本标标准涵盖盖药品品经营质质量管理理规范及及药品经经营企业业计算机机系统、药药品收货货与验收收2个附录录的内容容，由条条款、检检查项目目和评定定细则组组成。五、本标标准检查查项目共共176项，其其中严重重缺陷项项目（*）8项，主主要缺陷陷项（*）53项，一一般缺陷陷项115项六、药品品零售连连锁企业业门店按按照药品品零售企企业检查查项目检检查。71七、认证证检查结结果判定定：检查项目目结果判定定严重缺陷陷项目（*）主要缺陷陷项目（*）一般缺陷陷项目0020%通过检查查0020%30%限期整改改后复核核检查01

3、0%20%1-不通过检检查010%-010%20%0030%注：缺陷陷项目比比例数=对应的的缺陷项项目中不不符合项项目数/（对应应缺陷项项目总数数-对应缺缺陷检查查项目合合理缺项项数）1000%。八、监督督检查结结果判定定：检查项目目结果判定定严重缺陷陷项目（*）主要缺陷陷项目（*）一般缺陷陷项目000符合药品品经营质质量管理理规范00违反药品品经营质质量管理理规范，限期整改改药品零售售企业340药品零售售企业5药品零售售企业231-严重违反反药品经经营质量量管理规规范，撤销药药品经营营质量管管理规范范认证证证书0-药品零售售企业50药品零售售企业5药品零售售企业2300药品零售售企业34序号

4、条款检查项目目评定细则则1总则*0002011企业应当当在药品品采购、储储存、销销售、运运输等环环节采取取有效的的质量控控制措施施，确保保药品质质量，并并按照国国家有关关要求建建立药品品追溯系系统，实实现药品品可追溯溯。企业应当当在药品品采购、储储存、销销售、运运输等环环节采取取有效的的质量控控制措施施，确保保药品质质量，并并按照国国家有关关要求建建立药品品追溯系系统，实实现药品品可追溯溯。2*0004011药品经营营企业应应当依法法经营。1、药药品经营营许可证证、营营业执照照应真真实、有有效。2、不得得从事药药品批发发等活动动。3、不得得超范围围经营药药品。4、不得得违反法法律、法法规、部部

5、门规章章、地方方条例、规规范性文文件等。5、不得得有挂靠靠和出租租、出借借柜台的的经营行行为。6、非本本企业工工作人员员不得在在营业场场所内从从事销售售活动。3*0004022药品经营营企业应应当坚持持诚实守守信，禁禁止任何何虚假、欺欺骗行为为。1、不得得在认证证前临时时撤货。2、不得得有伪造造票据、记记录行为为。3、提供供资料不不得有虚虚假、欺欺骗行为为。4质量管理理与职责责120001企业应当当按照有有关法律律法规及及本规范范的要求求制定质质量管理理文件，开开展质量量管理活活动，确确保药品品质量。1、质量量管理文文件应与与企业经经营实际际相适应应。2、质量量管理文文件应有有充分性性、有效效

6、性、可可操作性性、及时时更新。3、质量量管理文文件应包包括质量量管理制制度、部部门和岗岗位职责责、操作作规程、记记录与凭凭证、档档案等内内容。4、检查查现场不不得出现现已经废废止的各各种质量量管理文文件。5*1221011企业应当当具有与与其经营营范围和和规模相相适应的的经营条条件，包包括组织织机构、人人员、设设施设备备、质量量管理文文件，并并按照规规定设置置计算机机系统。1、 不得出现现机构设设置与企企业实际际不一致致的情况况。2、部门门职责、权权限必须须界定清清晰，不不得相互互交叉，不不得有职职责盲区区。3、有符符合药品品零售经经营的设设施设备备并与企企业的经经营规模模相适应应，同时时要建

7、立立管理档档案。4、有符符合要求求的质量量管理文文件。5、有计计算机系系统的相相关管理理制度及及操作规规程。6、计算算机系统统的功能能设计、操操作权限限、数据据记录等等应符合合质量管管理文件件的规定定，符合合企业实实际，覆覆盖企业业经营全全过程，能能够控制制所有质质量过程程，实现现药品质质量可追追溯。6*122201企业负责责人是药药品质量量的主要要责任人人，负责责企业日日常管理理，负责责提供必必要的条条件，保保证质量量管理部部门和质质量管理理人员有有效履行行职责，确确保企业业按照规规范要要求经营营药品。1、与药药品经营营许可证证核准准的企业业负责人人相符，有有企业负负责人的的任命文文件（个个

8、体工商商户除外外）。2、企业业负责人人岗位职职责文件件应明确确是药品品质量的的主要负负责人，负负责企业业日常管管理，负负责提供供必要的的条件，保保证质量量管理部部门和质质量管理理人员有有效履行行职责。3、质量量管理体体系文件件应由企企业负责责人签发发、批准准。4、企业业负责人人应熟悉悉药品质质量的主主要责任任人的职职责内容容。7*123301企业应当当设置质质量管理理部门或或者配备备质量管管理人员员。1、应根根据经营营规模设设置质量量管理部部门或配配备质量量管理人人员。2、应有有质量管管理部门门的设置置文件或或者配备备质量管管理人员员的任命命文件。8123002质量管理理部门或或者质量量管理人

9、人员负责责督促相相关部门门和岗位位人员执执行药品品管理的的法律法法规及规规范要要求。1、管理理职责文文件应有有相应内内容。2、监督督质量管管理制度度的执行行情况应应有记录录。3、对各各岗位人人员的执执行药品品管理的的法律法法规及规规范要要求考核核和奖惩惩情况应应有记录录。4、质量量管理人人员应熟熟悉药品品监督管管理法律律、法规规及药品品GSP相关知知识。9123003质量管理理部门或或者质量量管理人人员负责责组织制制订质量量管理文文件，并并指导、监监督文件件的执行行。1、管理理职责文文件应有有相应内内容。2、质量量管理文文件的起起草、审审核、批批准、修修订、分分发、保保管等应应按制度度执行。3

10、、对质质量管理理体系文文件的实实施进行行督促和和指导应应有记录录。10*123304质量管理理部门或或者质量量管理人人员负责责对供货货单位及及其销售售人员资资格证明明的审核核。1、管理理职责文文件应有有相应内内容。2、审核核、留存存的供货货单位及及其销售售人员资资质证明明材料应应符合规规定要求求。3、资格格证明要要有质量量管理部部门或者者质量管管理人员员的审核核意见及及签字或或签章。11*123305质量管理理部门或或者质量量管理人人员负责责对所采采购药品品合法性性的审核核。1、管理理职责文文件应有有相关内内容。2、审核核、留存存的药品品合法性性证明材材料应符符合规定定。12*123306质量

11、管理理部门或或者质量量管理人人员负责责药品的的验收，指指导并监监督药品品采购、储储存、陈陈列、销销售等环环节的质质量管理理工作。1、管理理职责文文件应有有相关内内容。2、验收收记录内内容应完完整，有有验收人人员的验验收结论论。3、相关关岗位人人员应熟熟悉岗位位职责和和操作流流程。13123007质量管理理部门或或者质量量管理人人员负责责药品质质量查询询及质量量信息管管理。1、管理理职责文文件应有有相关内内容。2、药品品质量查查询和质质量信息息收集、分分析、处处理情况况的相关关资料应应有质量量管理部部门或者者质量管管理人员员的审核核意见。14123008质量管理理部门或或者质量量管理人人员负责责

12、药品质质量投诉诉和质量量事故的的调查、处处理及报报告。1、管理理职责文文件应有有相关内内容。2、药品品质量投投诉和质质量事故故的调查查、处理理及报告告相关记记录应有有质量管管理部门门或者质质量管理理人员的的审核意意见。3、质量量管理人人员应熟熟悉岗位位职责和和操作流流程。15*123309质量管理理部门或或者质量量管理人人员负责责对不合合格药品品的确认认及处理理。 1、管理理职责文文件应有有相关内内容。2、不合合格药品品的确认认及处理理记录应应有质量量管理部部门或者者质量管管理人员员的审核核意见。3、质量量管理人人员应熟熟悉岗位位职责和和操作流流程。16123110质量管理理部门或或者质量量管

13、理人人员负责责假劣药药品的报报告1、管理理职责文文件应有有相关内内容。2、假劣劣药品的的处理记记录应有有质量管管理部门门或者质质量管理理人员的的审核意意见。3、质量量管理人人员应熟熟悉岗位位职责和和操作流流程。17123111质量管理理部门或或者质量量管理人人员负责责药品不不良反应应的报告告。1、管理理职责文文件应有有相关内内容。2、药品品不良反反应报告告记录应应有质量量管理部部门或者者质量管管理人员员的审核核意见。3、质量量管理人人员应熟熟悉岗位位职责和和操作流流程。18123112质量管理理部门或或者质量量管理人人员负责责开展药药品质量量管理教教育和培培训。1、管理理职责文文件应有有相关内

14、内容。2、年度度培训计计划、个个人培训训记录内内容应涵涵盖药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范等法法律法规规和药品品专业知知识、制制度、岗岗位职责责、操作作规程等等方面。3、相关关人员应应能够回回答关于于培训内内容的现现场提问问。19123113质量管理理部门或或者质量量管理人人员负责责计算机机系统操操作权限限的审核核、控制制及质量量管理基基础数据据的维护护。1、管理理职责文文件应有有相关内内容：质质量管理理部门或或者质量量管理人人员应负负责指导导设定系系统质量量控制功功能；负负责系统统操作权权限的审审核，并并定期跟跟踪检查查；监督督各岗位位人员严严格按规规定流程程及要求求操作系系统；

15、负负责质量量管理基基础数据据的审核核、确认认生效及及锁定；负责经经营业务务数据修修改申请请的审核核，符合合规定要要求的方方可按程程序修改改；负责责处理系系统中涉涉及药品品质量的的有关问问题。2、现场场操作审审核、控控制及维维护使用用应正确确、熟练练。3、计算算机系统统操作权权限的审审核、控控制及质质量管理理基础数数据的维维护的记记录应有有质量管管理部门门或者质质量管理理人员的的审核意意见。20123114质量管理理部门或或者质量量管理人人员负责责组织计计量器具具的校准准及检定定工作。1、管理理职责文文件应有有相关内内容。2、计量量器具的的校验及及检定应应有记录录。3、校验验及检定定单位必必须是

16、国国家法定定检测机机构。21*123315质量管理理部门或或者质量量管理人人员负责责指导并并监督药药学服务务工作。1、管理理职责文文件应有有相关内内容。2、培训训记录应应包含药药学服务务知识。3、相关关人员应应熟悉工工作内容容。22123116质量管理理部门或或者质量量管理人人员负责责其他应应当由质质量管理理部门或或者质量量管理人人员履行行的职责责。1、管理理职责文文件应有有相关内内容。 2、质量量管理文文件、记记录应符符合规定定。23人员管理理124001企业从事事药品经经营和质质量管理理工作的的人员，应应当符合合有关法法律法规规及本规规范规定定的资格格要求，不不得有相相关法律律法规禁禁止从

17、业业的情形形。1、企业业负责人人、质量量负责人人应与许许可内容容一致。2、人员员花名册册应包含含营业场场所内所所有工作作人员，内内容应包包括姓名名、性别别、岗位位、学历历、专业业技术职职称、执执业资格格、岗位位工作年年限等。3、从事事药品经经营和质质量管理理工作的的人员不不得有违违反药药品管理理法第第七十六六、八十十三条的的情形。24*125501企业法定定代表人人或者企企业负责责人应当当具备执执业药师师资格。1、执业业药师资资格证书书原件真真实。2、执业业药师应应在本企企业注册册。25*125502企业应当当按照国国家有关关规定配配备执业业药师，负负责处方方审核，指指导合理理用药。1、处方方

18、审核应应有执业业药师的的签章。2、执业业药师应应指导合合理用药药。26126001质量管理理、验收收、采购购人员应应当具有有药学或或者医学学、生物物、化学学等相关关专业学学历或者者具有药药学专业业技术职职称。相关人员员学历证证书或职职称证书书原件真真实，应应当具有有药学或或者医学学、生物物、化学学等相关关专业学学历或者者具有药药学专业业技术职职称。27126002从事中药药饮片质质量管理理、验收收、采购购人员应应当具有有中药学学中专以以上学历历或者具具有中药药学专业业初级以以上专业业技术职职称。相关人员员学历证证书或职职称证书书原件真真实，应应当具有有中药学学中专以以上学历历或者具具有中药药学

19、专业业初级以以上专业业技术职职称。28126003营业员应应当具有有高中以以上文化化程度或或者符合合省级药药品监督督管理部部门规定定的条件件。相关人员员学历证证书或职职称证书书原件真真实，具具有高中中以上学学历或取取得医药药购销员员职业技技能鉴定定证书。29126004中药饮片片调剂人人员应当当具有中中药学中中专以上上学历或或者具备备中药调调剂员资资格。学历证书书或资格格证书原原件真实实，应当当具有中中药学中中专以上上学历或或者具备备中药调调剂员资资格。30*127701企业各岗岗位人员员应当接接受相关关法律法法规及药药品专业业知识与与技能的的岗前培培训和继继续培训训，以符符合规规范的的要求。

20、1、岗前前培训和和继续培培训应有有档案和和记录。2、培训训档案和和记录应应包括药药品经营营质量管管理规范范等相相关法律律法规及及药品专专业知识识与技能能等。31128001企业应当当按照培培训管理理制度制制定年度度培训计计划并开开展培训训，使相相关人员员能正确确理解并并履行职职责。1、年度度培训计计划应包包括培训训时间、培培训内容容、培训训对象、授授课人等等。2、培训训应针对对岗位要要求开展展，包括括药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范及相相关法律律法规、药药品专业业知识、制制度、岗岗位职责责、操作作规程等等内容。3、相关关人员应应能正确确理解并并履行职职责。32128002培训工作作

21、应当做做好记录录并建立立档案。1、培训训档案应应当包含含年度培培训工作作计划、培培训考核核试卷与与汇总、培培训签到到记录、培培训记录录统计表表、每名名工作人人员的培培训记录录等。2、培训训人员考考核合格格后方可可上岗。33129001企业应当当为销售售特殊管管理的药药品、国国家有专专门管理理要求的的药品、冷冷藏药品品的人员员接受相相应培训训提供条条件，使使其掌握握相关法法律法规规和专业业知识。1、应有有二类精精神药品品、医疗疗用毒性性药品、罂罂粟壳、含含特殊药药品复方方制剂和和冷藏药药品销售售人员的的培训记记录、培培训档案案。2、培训训内容应应包括药药品管理理法、麻麻醉药品品和精神神药品管管理

22、条例例、麻麻醉药品品和精神神药品运运输管理理办法、医医疗用毒毒性药品品管理办办法、药药品经营营质量管管理规范范及附附录冷冷藏、冷冷冻药品品的储存存与运输输管理等等相关法法律法规规和专业业知识。34130001在营业场场所内，企企业工作作人员应应当穿着着整洁、卫卫生的工工作服。工作人员员着装应应统一、整整洁、卫卫生、方方便操作作。35131001企业应当当对直接接接触药药品岗位位的人员员进行岗岗前及年年度健康康检查，并并建立健健康档案案。1、应有有年度健健康检查查汇总表表。2、员工工健康档档案应包包含全部部直接接接触药品品员工的的健康证证或体检检表原件件、新入入职员工工的岗前前健康检检查记录录。

23、3、对视视力、辨辨色力等等有要求求的岗位位，人员员应符合合要求。4、健康康检查至至少每年年一次。36*131102患有传染染病或者者其他可可能污染染药品的的疾病的的，不得得从事直直接接触触药品的的工作。发现患有有可能污污染药品品的疾病病的，应应立即调调离直接接接触药药品的岗岗位。37*132201在药品储储存、陈陈列等区区域不得得存放与与经营活活动无关关的物品品及私人人用品。 药品储存存、陈列列等区域域现场不不得有与与经营活活动无关关的物品品及私人人用品。38132002在工作区区域内不不得有影影响药品品质量和和安全的的行为。不得在工工作区域域内有可可能影响响药品质质量和安安全的行行为39文件

24、*133301企业应当当按照有有关法律律法规及及规范范规定定，制定定符合企企业实际际的质量量管理文文件，包包括质量量管理制制度、岗岗位职责责、操作作规程、档档案、记记录和凭凭证等。1、质量量管理文文件内容容应符合合现行药药品法律律法规，围围绕企业业质量方方针和质质量目标标来建立立，覆盖盖质量管管理全过过程的所所有要求求。2、质量量管理文文件应具具有可操操作性。3、质量量管理文文件应符符合经营营规模、经经营方式式、经营营范围等等企业实实际，满满足实际际经营需需要。40133002企业应当当对质量量管理文文件定期期审核，及及时修订订。1、文件件的起草草、修订订、审核核、批准准、分发发、保管管、借阅

25、阅、修改改、撤销销、替换换、销毁毁等与文文件管理理规定相相符。2、文件件管理及及相关记记录应按按规定保保存。3、应及及时进行行文件的的编制和和修订。41*134401企业应当当采取措措施确保保各岗位位人员正正确理解解质量管管理文件件的内容容，保证证质量管管理文件件有效执执行。1、各岗岗位工作作人员根根据其岗岗位应取取得相应应的质量量管理制制度、岗岗位职责责、操作作规程及及相关表表格等其其他管理理文件。2、应对对文件内内容进行行培训，对对文件执执行情况况进行检检查考核核并记录录，确保保各岗位位能正确确理解文文件要求求，并严严格按照照规定开开展工作作。3、各岗岗位人员员应清楚楚管理文文件内容容和要

26、求求。42*135501药品零售售质量管管理制度度应当包包括以下下内容：（一）药药品采购购、验收收、陈列列、销售售等环节节的管理理，设置置库房的的还应当当包括储储存、养养护的管管理；（二）供供货单位位和采购购品种的的审核；（三）处处方药销销售的管管理；（四）药药品拆零零的管理理；（五）特特殊管理理的药品品和国家家有专门门管理要要求的药药品的管管理；（六）记记录和凭凭证的管管理；（七）收收集和查查询质量量信息的的管理；（八）质质量事故故、质量量投诉的的管理；（九）中中药饮片片处方审审核、调调配、核核对的管管理；（十）药药品有效效期的管管理；（十一）不不合格药药品、药药品销毁毁的管理理；（十二）环

27、环境卫生生、人员员健康的的规定；（十三）提提供用药药咨询、指指导合理理用药等等药学服服务的管管理；（十四）人人员培训训及考核核的规定定；（十五）药药品不良良反应报报告的规规定；（十六）计计算机系系统的管管理；（十七）执执行药品品追溯的的规定；（十八）其其他应当当规定的的内容。1、质量量管理制制度应符符合现行行的法律律、法规规及药品品经营质质量管理理规范。2、质量量管理制制度文件件内容应应齐全、切切合实际际、有可可操作性性、与企企业的经经营方式式和经营营范围相相适应。3、质量量管理制制度应当当包括(一)至（十十八）的的内容。43136001企业应当当明确企企业负责责人、质质量管理理、采购购、验收

28、收、营业业员以及及处方审审核、调调配等岗岗位的职职责，设设置库房房的还应应当包括括储存、养养护等岗岗位职责责。1、各岗岗位职责责完整。2、设置置库房的的要有储储存、养养护的岗岗位职责责。44*137701质量管理理岗位、处处方审核核岗位的的职责不不得由其其他岗位位人员代代为履行行。其他岗位位的人员员不得代代为履行行质量管管理岗位位、处方方审核岗岗位的职职责。45138001药品零售售操作规规程应当当包括：（一）药药品采购购、验收收、销售售；（二）处处方审核核、调配配、核对对；（三）中中药饮片片处方审审核、调调配、核核对；（四）药药品拆零零销售；（五）特特殊管理理的药品品和国家家有专门门管理要要

29、求的药药品的销销售；（六）营营业场所所药品陈陈列及检检查；（七）营营业场所所冷藏药药品的存存放；（八）计计算机系系统的操操作和管管理；（九）设设置库房房的还应应当包括括储存和和养护的的操作规规程。1、操作作规程应应符合现现行的法法律、法法规及药药品经营营质量管管理规范范。2、检查查操作规规程文件件内容是是否齐全全、切合合实际、有有可操作作性、与与企业的的经营方方式和经经营范围围相适应应。3、操作作规程至至少包括括（一）至至（九）项项规定的的内容。46*139901企业应当当建立药药品采购购、验收收、销售售、陈列列检查、温温湿度监监测、不不合格药药品处理理等相关关记录，做做到真实实、完整整、准确

30、确、有效效和可追追溯。1、药品品采购、验验收、销销售、陈陈列检查查、温湿湿度监测测、不合合格药品品处理等等相关记记录应按按照规定定要求填填写、记记录、保保存、销销毁。2、记录录应及时时填写，字字迹清晰晰，不得得随意涂涂改，不不得撕毁毁。3、更改改记录的的，应注注明理由由、日期期并签名名，保持持原有信信息清晰晰可辨。4、记录录应体现现时间、逻逻辑顺序序性，做做到真实实、完整整、准确确、有效效和可追追溯。5、记录录采用计计算机系系统管理理的应符符合附录录中药品品计算机机管理的的要求。47140001记录及相相关凭证证应当至至少保存存5年。1、 管理制度度文件应应明确相相关内容容。2、记录录和凭证证

31、应按规规定至少少保存5年。48140002特殊管理理的药品品的记录录及凭证证按相关关规定保保存。1、特殊殊管理的的药品应应建立专专门登记记台账专专人负责责。2、特殊殊管理药药品专用用账册的的保存期期限应当当自药品品有效期期期满之之日起不不少于5年。49141001通过计算算机系统统记录数数据时，相相关岗位位人员应应当按照照操作规规程，通通过授权权及密码码登录计计算机系系统，进进行数据据的录入入，保证证数据原原始、真真实、准准确、安安全和可可追溯。1、各操操作岗位位通过输输入用户户名、密密码等身身份确认认方式登登录系统统，并在在权限范范围内录录入或查查询数据据，未经经批准不不得修改改数据信信息。

32、2、修改改各类业业务经营营数据时时，操作作人员在在职责范范围内提提出申请请，经质质量管理理人员审审核批准准后方可可修改，修修改的原原因和过过程在系系统中予予以记录录。3、系统统对各岗岗位操作作人员姓姓名的记记录，根根据专有有用户名名及密码码自动生生成，不不得采用用手工编编辑或菜菜单选择择等方式式录入。4、系统统操作、数数据记录录的日期期和时间间由系统统自动生生成，不不得采用用手工编编辑、菜菜单选择择等方式式录入。5、相关关岗位人人员现场场操作应应熟练、正正确。50142001电子记录录数据应应当以安安全、可可靠方式式定期备备份。1、应按按日使用用移动介介质备份份数据。2、备份份记录和和数据的的

33、介质应应存放于于安全场场所，防防止与服服务器同同时遭遇遇灾害造造成损坏坏或丢失失。51设施与设设备*143301企业的营营业场所所应当与与其药品品经营范范围、经经营规模模相适应应。1、营业业场所的的经营面面积必须须符合当当地药品品监督管管理部门门的要求求。2、企业业的营业业场所及及储存、陈陈列药品品的设施施设备要要与其药药品经营营范围、经经营规模模相适应应。52143002企业的营营业场所所应当与与药品储储存、办办公、生生活辅助助及其他他区域分分开。1、药品品的库房房应与营营业场所所分开，经经营中药药饮片还还应设立立专用库库房。2、办公公、生活活辅助及及其他区区域必须须与营业业场所有有效隔离离

34、。53144001营业场所所应当具具有相应应设施或或者采取取其他有有效措施施，避免免药品受受室外环环境的影影响，并并做到宽宽敞、明明亮、整整洁、卫卫生。1、营业业场所应应门窗结结构严密密、安全全。2、营业业场所必必须有遮遮阳设施施以防止止药品受受到阳光光直射。3、营业业场所应应有防尘尘、防虫虫、保温温等设施施。4、营业业场所应应宽敞、明明亮、整整洁、卫卫生。54145001企业营业业场所应应当有货货架和柜柜台。营业场所所应配备备符合药药品陈列列要求的的货架和和柜台，货货架和柜柜台与其其经营范范围、经经营规模模相适应应。55145002应当有监监测、调调控温度度的设备备。1、营业业场所应应有符合

35、合企业经经营规模模的空调调等设施施设备。2、营业业场所应应有监测测温度的的设备。56145003经营中药药饮片的的，有存存放饮片片和处方方调配的的设备。1、应有有与经营营规模相相适应的的中药饮饮片储存存药柜。2、应有有符合饮饮片调配配要求的的戥称或或电子称称、冲钵钵及包装装物料等等设备。57*1445044经营冷藏藏药品的的，有专专用冷藏藏设备。1、 药品冷藏藏柜应能能够将冷冷藏柜温温度控制制在2-8。2、 冷藏柜要要有外部部显示温温度数据据的功能能。3、冷藏藏柜不得得存放药药品以外外的物品品。58*145505经营第二二类精神神药品、毒毒性中药药品种和和罂粟壳壳的，有有符合安安全规定定的专用

36、用存放设设备。1、第二二类精神神药品、毒毒性中药药品种和和罂粟壳壳应双人人验收、专专柜加锁锁及专人人管理。2、第二二类精神神药品、毒毒性中药药品种和和罂粟壳壳应专用用账册及及专人管管理。3、经营营第二类类精神药药品的药药品零售售企业应应符合关关于进一一步加强强第二类类精神药药品监管管的通知知（国国食药监监安（20004）83号）的的相关规规定。4、经营营毒性中中药品种种的药品品零售企企业应符符合关关于切实实加强医医疗毒性性药品监监管的通通知的的相关规规定（国国药监安安（20002）368号）。5、经营营罂粟壳壳的药品品零售企企业应符符合罂罂粟壳监监管的通通知（国国药管安安（19998）127号

37、）的的相关规规定。59145006药品拆零零销售所所需的调调配工具具、包装装用品。1、应配配备基本本的拆零零工具，如如药匙、剪剪刀、医医用手套套、酒精精、棉签签等，并并保持拆拆零工具具清洁卫卫生。2、应当当使用洁洁净、卫卫生的包包装用品品。60*146601企业应当当建立能能够符合合经营和和质量管管理要求求的计算算机系统统，并满满足药品品追溯的的要求。1、药品品零售企企业系统统的硬件件、软件件、网络络环境及及管理人人员的配配备，应应当满足足企业经经营规模模和质量量管理的的实际需需要。2、药品品零售企企业系统统的销售售管理应应当符合合以下要要求：（1）建立立包括供供货单位位、经营营品种等等相关内

38、内容的质质量管理理基础数数据；（2）依据据质量管管理基础础数据，自自动识别别处方药药、特殊殊管理的的药品以以及其他他国家有有专门管管理要求求的药品品；（3）拒绝绝国家有有专门管管理要求求的药品品超数量量销售；（4）与结结算系统统、开票票系统对对接，对对每笔销销售自动动打印销销售票据据，并自自动生成成销售记记录；（5）依据据质量管管理基础础数据，对对拆零药药品单独独建立销销售记录录，对拆拆零药品品实施安安全、合合理的销销售控制制；（6）依据据质量管管理基础础数据，定定期自动动生成陈陈列药品品检查计计划；（7）依据据质量管管理基础础数据，对对药品有有效期进进行跟踪踪，对近近效期的的给予预预警提示示

39、，超有有效期的的自动锁锁定及停停销。3、及时时对系统统进行升升级，完完善系统统功能。4、计算算机系统统条件应应能满足足药品追追溯的实实施要求求。6、相关关人员熟熟悉药品品追溯的的相关操操作。61147001企业设置置库房的的，应当当做到库库房内墙墙、顶光光洁，地地面平整整，门窗窗结构严严密；有有可靠的的安全防防护、防防盗等措措施。库房内应应墙、顶顶光洁，地地面平整整，门窗窗结构严严密；有有可靠的的安全防防护、防防盗等措措施。62148001应当有药药品与地地面之间间有效隔隔离的设设备。仓库应具具有药品品与地面面之间有有效隔离离的设备备（垫板板或货架架）。63148002应当有避避光、通通风、防

40、防潮、防防虫、防防鼠等设设备。1、仓库库门窗应应结构严严密。2、仓库库应有避避光、通通风、防防尘、防防虫、防防鼠等设设施（空空调、地地垫或货货架、门门帘、灭灭蝇灯、闭闭合式换换气扇、粘粘鼠板等等）。64*148803应当有有有效监测测和调控控温湿度度的设备备。1、仓库库应配置置温湿度度计和空空调。2、仓库库的温湿湿度监测测记录应应符合要要求。65148004应当有符符合储存存作业要要求的照照明设备备。1、仓库库的照明明线路及及照明设设备应符符合用电电安全要要求。2、仓库库的照明明设备的的照度应应能够满满足储存存作业的的要求。66148005应当有验验收专用用场所。1、药品品待验区区域有明明显标

41、识识，并与与其他区区域有效效隔离。2、待验验区域符符合待验验药品的的储存温温度要求求。3、验收收设施设设备清洁洁，不得得污染药药品。67148006应当有不不合格药药品专用用存放场场所。仓库应有有专用的的不合格格药品区区域。68*1448077经营冷藏藏药品的的，应当当有与其其经营品品种及经经营规模模相适应应的专用用设备。1、经营营冷藏、冷冷冻药品品的，应应配备与与其经营营规模和和品种相相适应的的专用设设备。2、冷藏藏、冷冻冻设备应应具有外外部显示示温度数数据的功功能。3、设冷冷库的，应应符合规规范相相关要求求。69*149901经营特殊殊管理的的药品应应当有符符合国家家规定的的储存设设施。1

42、、特殊殊管理的的药品储储存应专专库或专专用安全全设施存存放。2、储存存设施应应符合国国家规定定。70150001储存中药药饮片应应当设立立专用库库房。1、中药药饮片应应设立专专用库房房存放。2、专用用库房应应按照阴阴凉库的的标准设设置。71151001企业应当当按照国国家有关关规定，对对计量器器具、温温湿度监监测设备备等定期期进行校校准或者者检定。1、校准准、检定定管理文文件应明明确需校校准或检检定计量量器具的的范围、周周期和方方法（每每年至少少一次）。2、有专专人负责责计量器器具、温温湿度监监测设备备等的定定期校准准或检定定工作，确确保计量量、监测测的数据据准确，有有定期校校准或检检定的记记

43、录，记记录的时时间应与与制度规规定的周周期相符符，并建建立相应应的管理理档案。3、需强强制检定定的计量量器具，必必须有法法定资质质检测机机构出具具的检定定合格证证（在有有效期内内）。72采购与验验收*152201企业采购购药品应应当确定定供货单单位的合合法资格格；确定定所购入入药品的的合法性性；核实实供货单单位销售售人员的的合法资资格。1、应从从具有合合法资格格的企业业进货，供供货企业业档案中中相关的的证明资资料真实实、合法法、有效效。2、应留留存合法法有效的的供货单单位销售售人员资资料。73152002企业采购购药品应应当与供供货单位位签订质质量保证证协议。1、应与与供货单单位签订订质量保保

44、证协议议。2、质量量保证协协议应有有双方的的签章。3、质量量保证协协议应在在有效期期内。74152003采购中涉涉及的首首营企业业、首营营品种，应应当填写写相关申申请表格格，经质质量管理理部门（人人员）审审核。必必要时应应当组织织实地考考察，对对供货单单位质量量管理体体系进行行评价。1、首营营企业、首首营品种种审批表表应经质质量管理理部门（人人员）审审核，有有明确的的审核意意见。2、质量量管理制制度中应应当明确确需要实实地考察察的情形形和对供供货单位位质量管管理体系系进行评评价的标标准。75*152204对首营企企业的审审核，应应当查验验加盖其其公章原原印章的的以下资资料，确确认真实实、有效效

45、：（一）药药品生产产许可证证或者者药品品经营许许可证复复印件；（二）营营业执照照及其年年检证明明复印件件；（三）药药品生产产质量管管理规范范认证证证书或或者药药品经营营质量管管理规范范认证证证书复复印件；（四）相相关印章章、随货货同行单单（票）样样式；（五）开开户户名名、开户户银行及及账号；（六）税税务登记记证和和组织织机构代代码证复复印件。1、首营营企业资资料应真真实、合合法、有有效。2、首营营企业资资料应包包含（一一）到（六六）项内内容。76*152205采购首营营品种应应当审核核药品的的合法性性，索取取加盖供供货单位位公章原原印章的的药品生生产或者者进口批批准证明明文件复复印件并并予以审审核，审审核无误误的方可可采购。1、首营营品种资资料应真真实、合合法、有有效。2、首营营品种应应索取加加盖供货货单位公公章原印印章的药药品生产产或者进进口批准准证明文文件复印印件并予予以审核核。77152006首营品种种审核资资料应当当归入药药品质量量档案。药品质量量档案资资料应真真实、合合法、