iso9001-XXXX八大原则教材iys.docx

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1、漢華光電 知識就是力量一.領 導 統 御Leadership 1.1領導者的管理哲學: 企圖心.客戶滿意 管理.系統品質、管理審查、品質規劃 方向性.品質政策既品質目標 資源.人員、儀器、材料、環境1.2相關ISO條文 5.1管理者承諾 5.3品質政策 5.4.1品質目標 5.4.2品質管理系統規劃 5.6管理審查 6.資源管理5.4.1品質目標各項品質目標應可被量測且與品質政策一致.5.4.2品質管理系統規劃品質管理系統策劃符合品質政策目標和過程管理5.3品質政策a. 適合於組織的目的b. 包含符合要求及持續改善品質管理 系統有效性承諾c. 提供一個建立及審查品質目標的機制d. 在組織中被傳

2、達及了解e. 被審其持續適切性5.1管理承諾最高管理階層提供下列對品質管理系統發展與執行及持續改善其有效性之承諾的證明:a. 在組織內傳達符合顧客及 法令規章要求的重要性b. 建立品質政策c. 確保各項品質目標與建立d. 實施管理審查 e. 確保資源的取得15.6.2審查輸入a. 稽核的結果b. 顧客回鐀c. 流程績效及產品符合性d. 各項預防與矯正行動的优點e. 先前管理審查的跟催措施f. 可能影響品質管理系統的變更g. 改善的建議5.6.3審查輸出a. 過程有效性之改善 b. 顧客要求之改善 c. 資源需求5.6管理審查5.6.1概述1. 以確保其持續適切,正確及效性2.審查應包括評定改善

3、的機會3.品質政策目標變更要求1. 提供所需資源a. 實施,維持及持續改善(QMS)b. 提升顧客滿意度2. 培訓_勝任,認知,有效性3. 提供和維持達成產品合格所需的設施4. 工作環境6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3設施6.4工作環境1.3領導統御之流程:提供資源指揮全員參與員工自查量測訂定品質政策與品質目標 稽核糾正持續改善目標達成客戶滿意高層主管隨時給予熱情與專家之關懷2漢華光電 知識就是力量二.顧 客 導 向Customer-Focus創造出的產品就是供顧客使用,要使顧客自願拿錢買你的產品,必須使顧客滿意.顧客貫串著的全過程2.1相關ISO條文5.2顧客導向 5.3品質政

4、策 7.2.1產品相關要求的決定 7.2.3顧客溝通7.3.2設計與開發輸入 7.5.4顧客財產 8.2.1顧客滿意度7.2.3顧客溝通a. 產品資訊b. 詢價,合約或訂單處理包括修改, 毀約.c. 顧客回鐀,如抱怨建議7.2.1產品相關需求的決定a. 顧客指定的需求b. 非顧客所陳述的特定用途,法令,法規,額外的需求(OEM)5.2顧客導向 最高管理層應確保顧客要求被決 定並達成提高顧客滿意的目標5.3品質政策 全面,全員,全過程宣導品質政策 8.2.1顧客滿意 監控有關顧客感覺的資訊,作為一種品 質管理系統績效的量測,訂定顧客滿意 度.7.5.4顧客財產 應鑑別,驗證,保護及保全顧客所提供

5、使用 或組成產品的財產,假如任何顧客財產遺 失,損壞或發現不適用時,應向顧客報告及 維持記錄. _含知識產權7.3.2設計與開發輸入 a. 功能及績效的需求 b. 適用的法令和規章要求 c. 可行時,先前類似設計資訊的取得 d. 其他設計與開發必要的要求 e. 這些輸入應被審查其適切性,需求是完 整的,明確的且互不矛盾的.3主 動 確 認有具體聲明的需求或無具體聲明的需求 就是2.2顧客導向 5了 解64顧 客 可滿足客戶之期望或 無法滿足客戶之期望87無法滿足的期望,滿足或超越合理的期望與需求 溝 通 4基 本 要 求 + 顧 客 需 求 = 顧 客 滿 意漢華光電 知識就是力量五.全 員

6、參 與5.1全員參與: 工 作 意 願 + 工 作 能 力 + 工 作 品 質 = 品 質 目 標5.2相關ISO條文: 5.1管理承諾 5.3品質政策 6.2人力資源 7.5.4顧客財產6.2人力資源 6.2.1概述 適當的教育、訓練、技藝及經驗,執行 影響產品品質工作的人員應勝任其工 作.6.2.2勝任,認知及訓練a. 決定執行影響產品品質工作的人員所 的勝任能力.b. 提供訓練或採取其他措施以滿足這 要求.c. 評估所採取措施的有效性.d. 確保員工認知他們的作業與如何貢獻 自己以達目標的關連性與重要性. 全員溝通職責上工 程為下工程服務宣導確認提升全員素質規範全員能力要求培訓資格上崗5

7、.3程序: 全員訓練達成能力及資格確認和有效性全員目標達成8漢華光電 知識就是力量四.過 程 導 向Process Approach4.1過程導向 4.1.1瞭解每一件工作的真正目的_ _ _必要之條件與資源(SOP). 4.1.2工作的過程就是確認,去使用設備材料方法等資源實現工作目的. 4.2.3工作績效 = 過程的是否完成 在於工作目標是否達成. 4.1.4請記住:5.6.2審查輸入點是否應用過程導向的理念去達成.4.2相關ISO條文從第5章8章全過程.4.3輸出過程輸入達成工作目的符合品質要求的產品客戶對服務之滿意生產流程順暢有效工作條件法令規定客戶需求工程標準5W1H6我的工作四.過

8、 程 導 向改進計劃4.26資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.3設施6.4工作環境5.管理責任5.1管理承諾 5.2顧客導向 5.3品質政策 5.4規劃 5.5責任,授權與溝通5.6管理審查 8.5改善措施8.5.1持續改善8.5.2矯正措施8.5.3預防措施PA執行檢查C D8.量測,分析與改善8.1概述8.2監控與量8.3.2合格品的管制8.4資料的分析7.產品實現7.1產品實現的規劃7.2顧客相關的流程7.3設計與開發7.4採購7.5生產與服務的提供7.6監控與量測儀器的管制7六.持 續 改 善8.5.1持續改善 應活用品質政策、品質目標、稽核 結果、資源與矯正預防措施和理 審查

9、的運用,持續改善品質系統有 效性.1. 依據公司產品服務特性籍由統計 分析之結果,針對影響:1.1系統管理之有效性1.2產品品質之趨勢1.3 SOP的實用性及操作性1.4 各功能目標達成狀況2.持續改善運用:2.1防呆法2.2流程標準化合理化2.3設備量治具更新2.4品質成本降低2.5空間有效性規劃與適用2.6生產效率提升2.7客戶滿意度提升2.8庫存周轉金減低2.9品質提升2.10人力資源之善用,QCC改善提案改 善 持續改善之策略:新 標 準創新改 善新 標 準創新10時 間漢華光電 知識就是力量六.持 續 改 善Continual Improvement6.1持續改善的精神:企業可得致效

10、益的增長. 6.1.1提高企業的實力,增強了競爭優勢. 6.1.2增加對改進機會快速和靈活之反應能力. 6.1.3使企業品質管理系統能動能態的適應內外環境之變化並為團隊發展之動力.6.2相關ISO條文: 5.1管理者承諾 5.3品質政策 品質管理體系的持續改進5.6管理審查 8.5.1持續改善6.3流程: 6.3流程.管理職責顧客要求顧客滿意AP測量、分析改善資源管理CD輸入輸出產 品產品實踐圖1:過程導向品質管理系統的模式9漢華光電 知識就是力量三.系 統 管 理System Approach To Management3.1系統管理之目的 3.1.1持續增強主要過程的應變及處理能力 3.1

11、.2強化過程中的達成預期目標,相互協調 3.1.3電腦化管理建立事業有效性和效率的信心3.2相關ISO條文0從章(從簡介_ _ _量測、分析和改善)至第八章3.3流程建立QMS及品質目標題(可量測)及必要之過程衡量、評估及持續改善,過程績效PA了解過程間之相互關係,實施過程DC檢查規劃有效之行動方案,過程之監控、量測及報告結果5漢華光電 知識就是力量七.事 實 決 策Factual Approach To Decision Making7.1事實決策內涵 7.1.1決策的事實依據在哪里? 7.1.2如何有效匯整分析這些事實資料者(QC七大手法之應用) 7.1.3確保決策的考量與資料分析的結果互

12、為因果7.2相關ISO條文: 7.5.2生產和服務的過程確認 7.5.3鑑別與追溯 7.6量測與監控儀器的管制 8.2.3過程的量測與監控 8.3不合格產品管制 8.4資料分析 8.5.2矯正行動 8.5.3預防行動117.6量測與監控儀器的管制1. 校驗流程2. 校驗周期3. 校驗追溯例事4. 履歷表5. 校驗標簽之使用6. 校驗環境7. 校驗作業及矯正措施7.5.3鑑別與追溯a適當的方法識別產品各階段b.識別監督和量測的產品狀況c.有追溯要求時,應管制和記錄產品的 唯一識別7.5.2生產和服務過程確認 確認應證實這些流程達成計劃結果能力.a界定這些流程審查與核準標準b.設備與人員資格的核準

13、c.判定方法或程序的使用d.記錄的需求e.再確認g.特殊制程,特殊流程8.3不合格品管制 應確保不符合需求的產品被鑑別及管制,以預防其被誤用或交貨處理不合格品的管制與相關責任,與授權應被界定於文件化程序. 處理不合格品a. 採取措施,消除不合格品b. 不合格品的特採(放行,讓步)c. 標示與隔離 交貨后的不合格品,應評價其影響並採 取適當措施.資料(數據)分析應提供以下 信息:a. 顧客滿意b. 產品要求的符合性c. 過程和產品的特性及趨勢d. 供方8.2.3過程的量測與監控 適切的鑑別為 “量測和監督”流程所需的統計技術和管理工具,並制定相關程序及指導性文件以供執行.1. 制程管控:如X-R

14、 chart,P-chart,SPC等2. 設備查核,點檢,定期保養,易損工具更換周期表如:TPM3. 人員管制,績效巡檢4. 產品量測,抽樣計劃,允收水準,ORT檢測記錄 8.標準件管理 9強制作業 10.新購檢驗,量測 11.搬運、保存與儲藏 12.校驗記錄 13.相關檢測治工具之維護及管制 14.相關儀器設備之維護及管制 15.相關之軟件及硬體之維護入管制，128.5.3預防措施a. 決定潛在不符合及其原因b. 評估措施的需要以預防不符合的 發生c. 決定和實施所需之措施d. 記錄所採取措施的結果e. 審查所採取的預防措施8.5.2矯正行動 進料制程成品品質異常顧客抱怨設備異常. 方法:

15、 流程: 8.4資料分析 資料分析應提供資訊在關於:a. 顧客滿意b. 符合產品要求c. 流程和產品的特性和趨勢包括採取預 預防措施的機會和供應商 統計分析手法應用:1. 滿意度調查市場分析2. QC七大手法及新QC七大手法3. SPC 、CPK4. FMEADOE分析結果加予運用,並提報管理層及相關單位作為持續為斷改善之依據.原因分析析記錄不合格品標準化確認提出改善對策提交管理評審分析記錄決策7.3程序:用 數 據 說 話報錶 13漢華光電 知識就是力量八.伙 伴 關 係Mutually Beneficial Supplier Relationship8.1互利式供應商關係 8.1.1增加企

16、業供應商雙方創造價值的能力 8.1.2能在訊息萬變的市場上(E時代)有效的因應 8.1.3減少管理成本、降低風險、資源共享 8.1.4達成三羸8.2相關ISO條文: 7.4採購 8.3不合格產品管制 8.4資料分析7.4.3採購產品的驗證 應建立和實施必要的檢驗或其它活動以確保產品符合採購規定要求. 當擬在供應商現場進行驗證時,應在採購資訊中規定所預期的驗證安排和產品放行的方法.7.4.2採購資訊,包括:a. 產品、程序、流程和設備要求之核準b. 人員資格之要求c. 品質管理系統要求,溝通前組織應確 保特定之採購需求的適切性7.4採購7.4.1採購流程 確保採購的產品能符合採購規定要求.供應商依據工廠要求評估供應商和選擇供應商,對供應商選擇評估和再評估的準則.必須建立並記錄.148.3伙伴關係 共同改善分享資訊及未來計劃開放明確的溝通管道共同瞭解客戶的要求填選供應商供 應 鍵企業本身顧客供應商 產 品服 務過 程品 質15