药物临床试验机构资格认定申请表-附件1hgpx.docx

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1、附件1:受理理编号：药物临床床试验机机构资格格认定申申请表申请单位位：（公章章）所 在在 地：（省省、自治治区、直直辖市）申请日日期：年月日初审日期期：年月日形式审查查日期：年年月月日日受理理日期：年年月月日日国家食品品药品监监督管理理局制卫生生部填表说明明一、资格格认定申申请内容容的填写写应准确确完整，字字迹清晰晰,不得得使用没没有规定定的符号号、代码码和缩写写。二、隶属属机构指指上一级级主管部部门，无无主管部部门的可可以空项项。三、机构构所有制制形式、医医疗机构构类型、经经营性质质和床位位数填写写应与医医疗机构构执业许许可证中中相一致致。四、申请请认定专专业名称称：填写写拟申请请的专业业名

2、称，I期临床试验研究室按独立专业申请。五、住院院人数（人人次/年年）、门门急诊量量（人次次/日）填填写近33年的。六、如是是选择项项，请在在所选择择项相应应的中打打“b”。七、电话话和传真真号码均均应填写写区位号号。八、初审审日期由由省级卫卫生厅（局局）填写写。九、形式式审查日日期由省省级食品品药品监监督管理理局(药药品监督督管理局局)填写写。十、受理理日期及及受理编编号由国国家食品品药品监监督管理理局填写写。十一、报报送申请请表及电电子软盘盘一式22份。机构名称称中文英文隶属机构构机构地址址中文邮 编英文所有制形形式医疗机构构类型床位数经营性质质法定代表表人机构负责责人职务职称称所学专业业临

3、床试验验组织管理机构构负责人人职务职称称所学专业业联 系 人工作部门门职 称联系电话话传 真电子邮件件职工总数数高级职称称中级职称称其 它专业总数数已认定专专业数I期实验验室+有+无住院人数数 （人人次/年年） 年 年 年门、急诊诊量（人人次/日日） 年 年 年接受国外外GCPP培训人人数接受国内内GCPP培训人人数申请认定专业名称+首次申请请+增加专业业申请+满三年复复检申请请本次是第第 次认认定（复复检）申请机构报送资料目录 医医疗机构构执业许许可证复复印件 医医疗机构构概况 防防范和处处理医疗疗中受试试者损害害及突发发事件的的预案 药药物临床床试验机机构组织织管理机机构与负负责人情情况

4、药药物临床床试验管管理制度度和标准准操作规规程情况况 申申请资格格认定的的专业科科室及人人员情况况 申申请资格格认定的的专业科科室年均均门诊诊诊疗及入入出院人人次 参参加药物物临床试试验技术术要求和和相关法法规的培培训情况况 机机构主要要仪器设设备情况况 实实施药物物临床试试验工作作情况(近3年年完成药药物临床床试验情情况) 其其他有关关资料省、自治治区、直直辖市卫卫生厅（局局）药物临床床试验机机构资格格认定审审核意见见表申请机构构认定专业业 审核意意见：经 办 人 （签签名） 年 月月 日省级卫生生厅（局局）（公公章） 年 月 日日处审核人人 （签签名） 年 月月 日厅(局)核准人人 （签签

5、名） 年 月月 日省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理局（药药品监督督管理局局） 药物临床床试验机机构资格格认定审审核意见见表申请机构构认定专业业 审核意意见：经 办 人 （签签名） 年 月月 日省级食品品药品监监督管理理局（药品监监督管理理局）（公公章） 年年 月 日处审核人人 （签签名） 年 月月 日局核准人人 （签签名） 年 月月 日国家食品品药品监监督管理理局药物临床床试验资资格认定定申报资资料受理理单受理编号号：申请机构构认定专业业审查意见见受理人受理日期期备注药物临床床试验机机构资格格认定审审核件申请机构构认定专业业国家食品品药品监监督管理理局药品品安全监监管司药药品研究究监督处处经办人人核准意意见国家食品品药品监监督管理理局药品品安全监监管司药药品研究究监督处处核准意意见国家食品品药品监监督管理理局药品品安全监监管司核核准意见见卫生部医医政司核核准意见见国家食品品药品监监督管理理局核准准意见