药品卫生检验方法hgjq.docx

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1、药品卫生生检验方方法分类一:中国法法规规章章库分类二:医药卫卫生颁布时间间:19991-05-16有效时间间:19991-05-16失效时间间颁布机构构:卫生生部数据库:法律法法规资料料库前言言中成成药、化化学药品品、生化化药品的的非灭菌菌制剂及及药用原原料、辅辅料，除除另有规规定外，皆皆按本法法进行检检验。并并按中华华人民共共和国卫卫生部颁颁布的药药品卫生生标准及及有关规规定判定定检验结结果。注注年月日卫卫生部发发布的药药品卫生生检验方方法同同时废止止。药品品卫生检检验方法法总则抽样供供试品一一般按批批号抽样样抽抽样时，凡凡发现有有异常或或可疑的的样品，应应抽选有有疑问的的样品，但但因机械械

2、损伤明明显破裂裂的包装装不得作作为样品品。凡凡已能从从药品、瓶瓶口（外外盖内侧侧及瓶口口周围）外外观看出出长螨、发发霉、虫虫蛀以及及变质的的药品，可可直接判判为不合合格品，无无需再抽抽样检验验。抽抽样量一一般应为为检验用用量（个以上上最小包包装单位位）的倍量。一一般采用用随机抽抽样方法法抽样。供试品品保存供供试品在在检验之之前，应应保存在在阴凉干干燥处（勿勿冷藏或或冷冻），以以防供试试品中的的污染菌菌因保藏藏条件所所引起致致死、损损伤或繁繁殖。供供试品在在检验之之前，应应保持原原包装状状态，严严禁开启启。包装装已开启启的样品品不得为为供试品品。检验供供试品检检验项目目按中华华人民共共和国卫卫生

3、部颁颁布的药药品卫生生标准确确定。检检验的全全过程必必须符合合无菌技技术要求求。除除另有规规定外，供供试品制制备成供供试液后后，应在在均匀状状态取样样。供供试品制制成供试试液后，应应在小小时内注注皿操作作完毕。检验量量所所有剂型型的检验验均需取取自个个以上包包装单位位。口口服固体体制剂中成成药丸剂剂、片剂剂、冲剂剂、散剂剂、胶剂剂、茶剂剂、曲剂剂、胶囊囊剂等检检验量均均为。蜜蜜丸除应应取自个以上上包装外外，还应应取自丸以上上。化学学药品、生生化药品品的粉剂剂、胶囊囊剂、片片剂、冲冲剂、滴滴丸剂等等检验量量为。口口服液体体制剂：糖浆剂剂、乳剂剂、合剂剂、溶液液剂、混混悬剂、酒酒剂等检检验量为为。

4、半半固体制制剂：膏膏剂等检检验量为为。外外用液体体制剂：滴眼剂剂、滴鼻鼻剂及其其他液体体制剂检检验量为为。外外用栓剂剂、软膏膏剂、眼眼膏剂等等检验量量为。膜膜剂，除除另有规规定外，中中药膜剂剂检验量量取平方厘厘米，化化学药及及生化药药膜剂取取平平方厘米米，以上上均需取取自个个以上包包装并片以上上。特特殊贵重重的或极极微量包包装的药药品，其其检验量量可酌减减。除另另有规定定外，口口服固体体制剂不不得低于于；液体制制剂采用用原液者者不得少少于、采采用供试试液者不不得少于于；外用用药品不不得少于于。检检查活螨螨的取样样量，见见活螨检检验法。供试液液的制备备一一般供试试品的供供试液制制备方法法。固体体

5、供试品品称取取，置研研钵中，以以稀稀释剂（生生理盐水水或磷酸酸盐缓冲冲液（）分分次加入入研磨细细匀，并并转移至至锥锥形瓶中中，使成成供供试液。或或将供试试品和稀稀释剂同同置匀浆浆仪中，以以转速转转分，开开机-分钟钟。对吸吸水膨胀胀或粘度度大的供供试品，可可制成供供试液。液体体供试品品量取取，加加入含稀释剂剂的锥形瓶瓶中，混混匀成供供试液。合剂剂（含王王浆、蜂蜂蜜者）、滴滴眼剂等等可以原原液为供供试液。半固固体供试试品称称取，加加入含稀释释剂的锥形形瓶中，混混匀成供供试液。特特殊供试试品的供供试液制制备方法法非水水溶性基基质供试试品供试试液的制制备方法法（）软膏膏剂、乳乳膏剂吐温温西黄蓍蓍胶（或

6、或羧甲基基纤维素素钠）法法称取取供试品品，置置研钵或或烧杯中中，加吐吐温-，充分分研匀。加加入西黄黄蓍胶或或羧甲基基纤维素素钠，充充分研匀匀以的稀释释剂，边边加边研研磨，使使成均匀匀乳剂，并并移至锥形形瓶中，即即为供供试液。注注吐温温-预先以以高压灭灭菌分钟。西黄黄蓍胶、羧羧甲基纤纤维素钠钠预先以以干热灭灭菌分钟。-原注注液体体石蜡吐吐温法称取供供试品，分分别量取取液体石石蜡（液液体石蜡蜡，预先先以干热灭灭菌小小时），吐温温-，稀稀释剂。先将将供试品品置研钵钵中，边边研磨边边加液体体石蜡，然然后再边边研磨边边滴加吐吐温-，研研磨均匀匀后，再再边加稀稀释剂边边研磨，初初始每次次约，待待起团块块时

7、，加加入量可可增至约约，稍停停分钟钟，再轻轻轻研磨磨至乳化化，将稀稀释剂加加完为止止。即得得供供试液。（）栓剂剂称取取供试品品，置置锥锥形瓶（内内含玻璃璃珠若干干粒）中中，加适适量稀释释剂，置置水浴浸浸泡分钟使使融，加加吐温-，振振摇使之之乳化，再再加稀释释剂（稀稀释剂和和吐温总总量为）制成成供供试液。（）油剂剂量取取供试品品，加加入吐温-稀稀释剂，混匀匀，制成成供供试液。胶囊囊剂、胶胶丸及胶胶剂供试试液制备备方法（）胶囊囊剂、胶胶丸剂称取供供试品置置锥形瓶瓶中，加加入稀释释剂，于水浴中中振摇至至溶，即即为供供试液。（）胶剂剂取胶胶剂若干干，捣碎碎，称取取，再用用研钵研研细，转转入锥形瓶瓶中，

8、加加入稀释释剂，置于于水浴中中，振摇摇使溶，即即为供供试液。肠溶胶胶囊（片片）剂供供试液制制备方法法称取取供试品品，置锥锥形瓶中中并放入入水浴，加加入磷酸盐盐缓冲液液（附录录二），保保温、振振摇，使使肠衣溶溶解，混混匀，即即得供供试液。气雾雾剂供试试液制备备方法。将供供试品置置冰室内内小时时后，取取出，用用灭菌钢钢锥小心心钻孔，使使抛射剂剂缓慢释释放，然然后再用用灭菌注注射器加加入适量量稀释剂剂，混匀匀后吸取取相当于于或的的供试品品，再稀稀释成供供试液。膜剂剂供试液液制备方方法中药药膜剂除另有有规定外外，取-平方方厘米，将将药膜剪剪成碎片片，置锥锥形瓶中中，加稀稀释剂适适量，使使每含含平方方厘

9、米浓浓度，浸浸泡分钟，摇摇匀，即即得。化学学药膜剂剂除另另有规定定外，取取平平方厘米米，置锥锥形瓶中中，加稀稀释剂，浸浸泡、振振荡使溶溶，即得得。必要要时，可可置水浴中中助溶。含含抑菌成成分供试试品的供供试液制制备方法法。凡含含有防腐腐剂或抑抑菌成分分且影响响检验（阳阳性对照照控制菌菌不生长长）的供供试品，可可根据供供试品的的性质，控控制菌的的特性及及检验条条件等按按下列方方法之一一（或两两种以上上方法联联合应用用）及其其他适宜宜方法处处理后，作作控制菌菌检验。离心心沉淀法法可溶溶性供试试液取取供试液液，置置入刻度度离心管管中，以以转分以上上离心沉沉淀分钟，用用毛细吸吸管吸取取上清液液弃掉，留

10、留下管底底约残余余液，将将其全部部洗入增增菌培养养基中，作作控制菌菌检验。混悬悬供试液液取供供试液，置刻刻度离心心管中，先先以转分离心心沉淀分钟，取取其上层层液移入入另一离离心管中中，再经经转分以上上离心沉沉淀分钟，弃弃去上清清液，保保留约残残余液，全全部洗入入增菌培培养基中中，作控控制菌检检验。本法法适用于于一些抑抑菌作用用不强的的中、西西药品，如如蜜丸、水水丸、片片剂、散散剂、冲冲剂、胶胶囊剂及及液体制制剂。应用用本法须须严防操操作污染染，并注注意上层层液或上上清液和和管底残残渣的分分离，避避免沉渣渣混入其其中。薄膜膜过滤法法取规规定量的的供试液液，按加加生理盐盐水约的比例例，混匀匀，置入

11、入薄膜过过滤器内内，减压压过滤至至干，再再以生理理盐水或或其他适适宜溶剂剂冲洗滤滤膜次次，每次次。取取出滤膜膜，剪成成-片，使使每片相相当于供供试品或。放放入增菌菌培养基基中，作作控制菌菌检验。本法法适用于于水溶性性抑菌成成分的中中、西药药品和滴滴眼剂等等的制剂剂“灭活”处理。安放放滤膜时时，注意意滤膜与与滤器应应密合，防防止滤膜膜破损、漏漏液。本本法所用用微孔滤滤膜孔径径应为。钝化化剂中和和法磺胺胺类药物物中和法法取规规定量供供试液，加加入含对氨氨基苯甲甲酸的增菌液液中，作作增菌培培养即得得。本法法适用于于含磺胺胺较少的的制剂、如如三磺软软膏、消消炎眼药药水、斑斑马眼药药水等。应用用本法可可

12、因供试试品不同同，对氨氨基苯甲甲酸的用用量，可可适当调调整。含重重金属药药物中和和法取取规定量量供试液液，加入入硫乙醇醇酸钠-胱氨酸酸增菌液液（附录录三）中，作作增菌培培养即得得。本法法适用于于含重金金属盐类类药物的的检验，如如磺胺嘧嘧啶银软软膏等。含洗洗必泰等等制剂中中和法取规定定量供试试液，加加入含适适量吐温温-等表面面活性剂剂的增菌菌液中，作作增菌培培养即得得。本法法适用于于洗必泰泰含片、洗洗必泰栓栓、霉滴滴栓及其其他含抑抑菌成分分的供试试品。应用用本法须须注意，由由于供试试品不同同，用量量应预试试，表面面活性剂剂的用量量应预试试，用量量不可过过大，否否则本身身亦产生生抑菌作作用。沉降降

13、法（）取规规定量供供试液，自自然沉降降分钟钟，吸取取上层液液于增菌菌液中，作作增菌培培养即得得。（）取规规定量供供试液，自自然沉降降分钟钟，吸取取上层液液于含对氨氨基苯甲甲酸的增增菌液中中，作增增菌培养养即得。本法法适用于于水溶性性小的抗抗菌制剂剂检验，如如磺胺类类药。（）法适适用于单单一成分分固体制制剂，如如磺胺嘧嘧啶片检检验；（）法适适用于复复方磺胺胺制剂，如如复方磺磺胺嘧啶啶片、复复方新诺诺明片等等检验。应用用本法时时，供试试品应充充分研细细，并与与稀释剂剂充分摇摇匀，使使污染菌菌分散于于液相中中；沉降降时间不不宜超过过分钟钟，以防防菌细胞胞下沉；取上层层液时，避避免吸入入药渣。稀释释法

14、取供供试液，加入入较大量量增菌液液中（使使该供试试品稀释释至阳性性对照菌菌能生长长的浓度度），作作增菌培培养即得得。本法法适用于于抑菌作作用不强强的中药药、化学学药品检检验。对照试试验阴性性对照试试验测测试检验验全过程程无菌技技术的可可靠性。菌数数测定阴阴性对照照试验：用吸管管从供用用的稀释释剂中各各吸取于于个无无菌平皿皿中，分分别按细细菌数、霉霉菌数测测定方法法注皿培培养、检检查，不不得长菌菌。控制制菌检验验阴性对对照试验验：用吸吸管从供供用的稀稀释剂中中吸取于于增菌液液中，按按控制菌菌检验方方法检查查，不得得长菌。阳阳性对照照试验检查供供试品是是否对控控制菌生生长产生生干扰作作用及检检查培

15、养养条件是是否适宜宜。阳性性对照试试验方方法同供供试品检检验，于于供试液液中加入入一定量量的相应应对照菌菌，作平平行试验验。规定定阳性对对照菌株株：大肠肠杆菌（）、沙沙门氏菌菌（）、绿脓脓杆菌（）、金金黄色葡葡萄球菌菌（）及破破伤风杆杆菌（）。对照照菌的加加入量为为个，可可事前预预试确定定。需气气菌常用用计数方方法，取取培养小时时的新鲜鲜肉汤培培养物，倍递递增稀释释至，取其其于于普通肉肉汤琼脂脂平板表表面涂抹抹或取稀稀释液以以注皿法法进行菌菌数测定定。当供供试品未未检出供供试菌时时，而阳阳性对照照试验也也未能检检出，不不能做出出供试品品未检出出控制菌菌的结论论。阳性性对照试试验操作作必须与与供

16、试品品检验操操作严格格分开，避避免交叉叉污染。检验报报告单位位细细菌数、霉霉菌数和和酵母菌菌数的测测定一般般以或为单单位的菌菌落数表表示。中中药膜剂剂以平方厘厘米、化化学药及及生化药药膜剂以以平方方厘米为为单位的的菌落数数表示。眼眼科用药药的霉菌菌和酵母母菌数以以或或为单位位的菌落落数或“未检出出”表示。控控制菌检检验报告告一般般以或、中中药膜剂剂以平方厘厘米、化化学及生生化药膜膜剂以平方厘厘米为单单位报告告“检出”或“未检出出”。复试菌菌数测定定不合格格者应复复试。控控制菌检检验以次检出出为准，不不再复试试，但应应保留检检出菌株株个月月备查。复复试项目目以不合合格项目目为准，作作单项复复试。

17、复复试需另另取同批批号样品品，测定定次。复复试报告告以次测定定结果的的算术平平均值报报告。眼眼科用药药的霉菌菌和酵母母菌数复复试报告告，须以以二次复复试结果果均不得得长菌，方方可判定定合格。特别抽抽样不符符合部颁颁药品卫卫生标准准规定的的药品，经经卫生行行政部门门审批准准予在不不影响外外观与质质量的前前提下，充充许采取取适宜措措施进行行处理，处处理后的的药品抽抽样按本本款进行行。抽样样方法大包包装抽样样，按出出厂的大大包装，件以以下抽件，件以以上每增增加件加抽抽件，最最后不足足件件者不加加抽，超超过件加抽抽件。小小包装抽抽样，按按规定手手续，从从大包装装中随机机抽取小小包装个以上上单位为为供试

18、品品。检验验项目：按部颁颁药品品卫生标标准规规定检验验，不得得单项检检验。检验验报告测定菌菌数报告告：以各各次测定定结果全全部平均均值报告告。控制菌菌按全部部复试检检验结果果报告，如全全部复试试均未检检出控制制菌时，报报告为：“按规定定抽样检检验结果果未检出出菌”；如全部部抽样中中任一样样品检出出控制菌菌时，报报告为：“按规定定抽样检检验，检检出菌，不不符合药药品卫生生标准规规定”。注报告告中写出出具体的的控制菌菌名称。细菌菌数测定定细菌菌数是指指规定单单位的非非规定灭灭菌药品品制剂中中污染活活细菌的的数量。是是判定药药品受到到细菌污污染程度度的标志志。其内内含是多多义的。细细菌数愈愈多，表表

19、明药品品受到致致病微生生物污染染的可能能性以及及药品制制剂的变变质可能能性也愈愈大，安安全性也也就越差差。同时时细菌数数测定也也是对生生产单位位的药品品原辅料料、器具具设备、工工艺流程程、生产产环境和和操作者者的卫生生状况进进行卫生生学评价价的综合合依据之之一。细菌菌数测定定采用平平板菌落落计数法法，是一一种活菌菌计数法法。测定定结果只只反映出出在规定定条件下下生长的的细菌数数，不可可能包括括在本法法条件下下不生长长的细菌菌，因而而测定数数只可能能低于实实际的污污染数。此此外，测测定中个细菌菌可能繁繁殖成个菌落落，而一一群也可可能只形形成个个菌落，以以及污染染的不均均匀性等等等原因因，极易易造

20、成测测定差异异。故在在测定细细菌数时时，必须须严格按按本法所所规定条条件操作作。培养基基、试剂剂肉肉汤琼脂脂（或肉肉汤琼脂脂）（附附录三，）磷酸酸盐缓冲冲液（）或或生理盐盐水（附附录二）检验程程序制备备稀释释稀稀释供试试品供试试液供试试液供供试液平皿皿平皿皿平皿个个个个 注皿皿干燥燥培养养小时时菌落落计数报告告操作步步骤供供试液制制备，经经阴性对对照取样样后，按按各类制制剂制备备供试液液的方法法（总则则）制制备。稀稀释及吸吸样稀释释级一般般应采用用级。稀释释取吸吸管支支，吸取取混匀的的供供试液（或或原液、供供试液），在在离稀释释剂液面面上约处处，沿管管壁注入入装有的的稀释剂剂的试管管中，混混匀

21、成（或、）的稀稀释液。吸样样用上上述吸管管分别取取供供试液（或或原液、供供试液），注注入个平平皿中。以另另一支吸吸管，按按上述操操作，作作下一级级的稀释释与吸样样。操作作时，应应特别注注意每次次吸液前前必须使使稀释液液充分混混匀（吸吸管反复复吹吸数数次或充充分震荡荡），以以使菌体体充分均均匀分散散，降低低测定误误差。倾倾注琼脂脂（注皿皿）与干干燥事先先将肉汤汤琼脂融融化、置置水浴中中，备用用当供供试液及及各级稀稀释液均均注入平平皿后，以以上述琼琼脂倾注注入平皿皿，每皿皿约，随随即转动动平皿，使使样液与与琼脂混混匀后置置水平台台上待凝凝。干燥燥琼脂脂凝固后后，在净净化条件件下开盖盖倒置或或换灭菌

22、菌的陶瓦瓦盖，使使平板干干燥，减减少平板板表面的的水分，防防止菌落落蔓延生生长。干干燥时间间一般在在小时时左右，干干燥时间间计入培培养时限限。将将上述平平板倒置置于培养箱箱中，培培养小时时。菌落计计数细细菌菌落落是个个菌细胞胞或菌细细胞团在在局限位位置上，经经一定条条件繁殖殖成肉眼眼可见的的细菌群群体。由由于细菌菌种类繁繁多，形形成菌落落大小、形形状、色色泽、透透明度等等皆因种种而异，差差别甚大大。计数数时一般般用透射射光于平平板背面面或正面面仔细观观察。不不要漏计计琼脂层层内和平平板边缘缘生长的的菌落。并并须注意意细菌菌菌落与药药渣或培培养基的的沉淀物物，酵母母菌及霉霉菌菌落落的区别别。必要

23、要时，用用显微镜镜鉴别。用用肉眼直直接计数数、标记记或在菌菌落计数数器上点点计，然然后用倍放大大镜检查查，有否否遗漏。若若平板上上有个个或个个以上的的菌落重重叠，可可分辨时时仍以个或个以上上菌落计计数。平平板上有有片状菌菌落或花花斑样菌菌落蔓延延生长以以及平板板受到污污染的情情况，该该平板计计数无效效。计计算各稀稀释级平平均平板板菌落数数。当用用一稀释释级使用用个平平板时，应应采用个平板板菌落数数的均值值为平均均平板菌菌落数。若若个平平板菌落落数相差差在倍倍以上时时，该稀稀释级不不宜采用用，但不不包括个平板板菌落数数均在个以以下的情情况。注以下两两平板菌菌落数允允许幅度度、。当同同一稀释释级使

24、用用个平平板时，应应采用个平板板菌落数数的均值值为平均均菌落数数。若其其中个个平板菌菌落数与与其他个相近近的平板板菌落数数的均值值相差倍以上上时，该该平板菌菌落数不不能参与与平均，但但不包括括平板菌菌落数均均在个以下下的情况况。注以下平板最最大与最最小菌落落数的允允许幅度度，、。菌数报报告规则则一般般宜选取取平均平平板菌落落数在间间的稀释释级，作作为菌数数计算的的依据。若若有个个稀释级级的平均均平板菌菌落数处处在时，将将该稀释释级的平平均平板板菌落数数乘以稀稀释倍数数，为报报告菌数数。若若有个个稀释级级的平均均平板菌菌落数处处在时，先先计算两两稀释级级菌落数数的比值值。高稀释释级的平平均平板板

25、菌落数数稀释倍倍数比比值低稀释释级的平平均平板板菌落数数稀释倍倍数当比比值时，以以两级的的菌落数数均值为为报告菌菌数。当比比值时，以以低稀释释级平均均平板菌菌落数乘乘以稀释释倍数为为报告菌菌数。若若有个个稀释级级的平均均平板菌菌落数均均处在时时，采用用后个个稀释级级计算级级间比值值。当比比值时，以以两级的的菌落数数的均值值为报告告菌数。当比比值时，以以低稀释释级平均均平板菌菌落数乘乘以稀释释倍数为为报告菌菌数。若若各稀释释级平均均平板菌菌落数均均在以上上，按最最高的稀稀释级的的平均平平板菌落落数乘以以稀释倍倍数为报报告菌数数，或适适当增加加稀释级级，重作作测定后后报告结结果。若若各稀释释级的平

26、平均平板板菌落数数均不在在间，其其中一稀稀释级的的平均平平板菌落落数大于于，相邻邻稀释级级的平均均平板菌菌落数又又小于时，以以最接近近或或的稀释释级平均均平板菌菌落数乘乘以稀释释倍数为为报告菌菌数。若若各稀释释级平均均平板菌菌落数均均小于时，按按最低稀稀释级的的平均平平板菌落落数乘以以稀释倍倍数为报报告菌数数。但若若应用原原液为供供试液，当当稀稀释级与与原液的的平均平平板菌落落数相等等或大于于时，应应以培养养基稀释释法测定定，按测测定结果果报告菌菌数。培养养基稀释释法：吸取取供试液液（原液液或供供试液），注注入个个平皿内内（每皿皿，总总量为）。共共作份份，共个平平皿。每每皿倾注注融化并并冷至左

27、右的的普通肉肉汤琼脂脂约，旋旋转混合合，冷凝凝后按规规定培养养温度与与时限培培养、计计数。将每每注注入个个平板的的菌落计计数结果果合并为为每菌落数数，共得得组数数据。取取组数数据平均均值乘稀稀释倍数数，为报报告菌数数。若若各稀释释级的平平均平板板菌落数数均无菌菌落生长长或测定定数在个以以下时，报报告菌数数为个。表表细细菌数报报告规则则举例供试品品稀释倍倍数级间 报报告数 规则则原液液菌落数数 1 233 比值 书书写 10010 110 5.1 13665 1664200 1164000 11610或1660000 35.22.1 277602995466 11.6 3777500 38810

28、或3880000 35.22.2 288902771600 22.2 2771000 27710或2770000 35.33.1 2339 2002355 11.7 2776000 28810或2880000 3 5.33.2 2336 1996422 22.1 1996000 20010或2000000 445.4 不可计计46650 551351330000 55110或51100000 35.5 不可计计3005122 3305000 33010或30000005.6 24119 112 244022410或或24005.6 22.32277 277022710或或27005.7 0.6

29、6 000610 报告数数书写菌菌落数在在个以内内时，按按实测数数书写报报告。菌菌落数大大于时，取取二位有有效数字字，第三三位数按按有效数数字处理理规则处处理，为为简便计计，也可可用的指数数报告。霉菌菌和酵母母菌数测测定霉菌菌和酵母母菌数是是指规定定单位非非规定灭灭菌药品品制剂中中污染的的霉菌和和酵母菌菌的活菌菌数量。霉菌菌和酵母母菌广泛泛分布于于自然界界，土壤壤、空气气及水中中都有它它们的菌菌体及孢孢子存在在。因而而在药品品生产、贮贮藏等各各个环节节均可污污染药品品，以致致引起药药品变质质，危害害人体健健康。有有些霉菌菌毒素也也是重要要的致癌癌物质。霉菌菌和酵母母菌数是是判定药药品受到到污染

30、程程度的标标志之一一，也是是对药品品原料、生生产工艺艺、生产产环境以以及操作作人员卫卫生状况况进行卫卫生学评评价的综综合依据据之一。霉菌菌和酵母母菌种属属繁多，采采用一种种培养基基和培养养条件，不不可能适适合所有有霉菌和和酵母菌菌的生长长繁殖。故故本法测测定结果果只能是是在一定定条件下下平板生生长的霉霉菌和酵酵母菌菌菌落数。本本法规定定，一般般制剂用用虎红琼琼脂作霉霉菌数测测定（液液体制剂剂包括酵酵母菌数数）。但但含蜂蜜蜜或王浆浆的合剂剂另以酵酵母膏，蛋蛋白胨、葡葡萄糖（）琼琼脂作酵酵母菌数数测定，而而霉菌数数测定仍仍用虎红红琼脂。培养基基、试剂剂磷酸酸盐缓冲冲液（）（附附录二）生生理盐水水（附录录二）琼琼脂培养养基（附附录三）虎虎红琼脂脂培养基基（附录录三）检验程程序供供试品供供试液供试液液供试试液合合剂（含含蜂蜜或或王王浆者）滴眼眼剂平皿皿个平皿个个平平皿个平平皿个虎红琼琼脂，琼琼脂（含含蜂蜜或或王浆的的合剂用用）注皿皿培养小时时菌落计计数报告操作步步骤供供试液的的制备（总总则）与与稀释，按按细菌数数测定项项下的方方法进行行。稀释释级一般般采用