XXXX年度药品经营质量管理制度修改稿4780.docx

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1、*公司药品经营质质量管理理制度共81页2013-04-10 批准2013-04-10 实施前 言为了确保公公司药品品经营质质量管理理体系正正常运行行、质量量方针目目标顺利利实现，根根据中中华人民民共和国国药品管管理法及及其实施施条例、药药品经营营质量管管理规范范等相相关法律律法规，并并结合本本公司实实际，特特制定*公公司质量量管理制制度，以以下简称称质量管管理制度度。现予予批准正正式颁布布。质量管理理制度是是公司药药品经营营质量管管理的基基本准则则，公司司各部门门在药品品经营的的各个环环节中必必须严格格执行。本制度自颁颁布之日日起执行行。 董董事长： 年年 月月 日目 录录1. 质量方针目目标

2、管理理制度52. 质量管理体体系审核核制度73. 质量否决管管理制度度84. 质量信息管管理制度度105. 药品购进管管理制度度126. 首营企业和和首营品品种质量量审核制制度147. 药品质量验验收管理理制度168. 药品仓储保保管管理理制度189. 药品养护管管理制度度2010. 药品出库复复核管理理制度2211. 药品销售管管理制度度2312. 药品退货管管理制度度2513. 有效期药品品管理制制度2614. 不合格药品品管理制制度2715. 特殊药品管管理制度度2916. 记录、凭证证管理制制度3017. 质量事故管管理制度度3218. 质量查询和和质量投投诉管理理制度3419. 药品

3、不良反反应报告告管理制制度3520. 卫生和人员员健康管管理制度度3621. 质量教育、培训和和考核管管理制度度3822. 质量管理制制度考核核办法4023. 各部门、人人员质量量责任41(1)质量量领导小小组质量量责任 411(2)质量量管理部部门质量量责任 411(3)药品品采购部部门质量量责任 422(4)药品品销售部部门质量量责任 422(5)药品品仓储部部门质量量责任 433(6)药品品运输部部门质量量责任 444(7)药品品养护组组织质量量责任 444(8)董事事长总经经理质量量责任制制 455(9)公司司副总经经理质量量责任制制 466(10)质质量管理理部负责责人质量量责任制制

4、466(11)质质量管理理员质量量责任制制477(12)验验收员质质量责任任制488(13)养养护员质质量责任任制488(14)储储运部负负责人质质量责任任制499(15)保保管员质质量责任任制500(16)复复核员质质量责任任制511(17)送送货员质质量责任任制511(18)采采购员质质量责任任制522(19)销销售员质质量责任任制522题目： 质量方方针、目目标管理理制度编号： 共 2 页 第11 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 各各部门1、根据中中华人民民共和国国药品管管理法及及其实施施条例、药药品经营营质量管管理规范范等相相关法律律法

5、规，并并结合公公司实际际特制定定本制度度。2、质量方方针是公公司质量量工作的的总纲。质质量目标标是质量量方针的的具体量量化。通通过实施施质量方方针、目目标管理理，以保保证质量量方针、目目标的顺顺利实现现。3、公司质质量管理理领导小小组负责责领导公公司质量量方针目目标的制制定工作作，董事事长负责责公司质质量方针针目标的的审批签签发，总总经理全全面负责责质量管管理的执执行与具具体实施施。4、公司综综合事务务部是公公司质量量方针、目目标的归归口管理理部门。5、公司各各部门是是质量方方针、目目标的具具体实施施部门。6、公司质质量方针针：药品品合格、服服务满意意、坚持持改进、提提高绩效效。质量目标：a、

6、药药品入库库验收率率1000%；b、在库药药品合格格率大于于99.5%c、药品出出库复核核率1000%；d、顾客投投诉处理理率1000%；e、年度各各项质量量检查通通过率1100%。题目： 质量方方针、目目标管理理制度编号： 共 2 页 第22 页质量承诺：a、实实施、保保持已建建立的质质量管理理体系，并并不断完完善， 确保实现质质量方针针和质量量目标；b、对售出出的药品品质量负负责到底底；c、对顾客客提出的的服务要要求全部部予以处处理。7、为保证证质量方方针、目目标的实实现，综综合事务务部应将将公司的的质量目目标分解解为各部部门的工工作目标标，以工工作任务务书的形形式每月月下达到到各部门门具

7、体落落实。并并规定各各项目目目标措施施开始与与完成的的时间，明明确执行行人和检检查人。8、综合事事务部应应按月对对各部门门的目标标措施落落实情况况进行跟跟踪检查查。每季季度对质质量方针针目标的的实施效效果，做做出全面面的检查查与考核核，交董董事长审审阅。9、每年末末综合事事务部应应对质量量方针、目目标进行行评审，必必要时可可进行修修改。题目： 质量管管理体系系审核制制度编号： 共 1 页 第11 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 各各部门1、为了保保证公司司质量管管理体系系的有效效性、实实用性，依依据药药品经营营质量管管理规范范的规规定，特特制定

8、本本制度。2、质量管管理体系系审核的的范围包包括管理理职责、人人员与培培训、设设施与设设备、进进货、验验收、储储存与养养护、出出库与运运输、销销售与售售后服务务等方面面。3、质量管管理体系系的审核核由质量量管理领领导小组组负责。4、质量管管理体系系审核应应由公司司的质量量管理部部牵头成成立质量量管理体体系审核核小组。小小组成员员应从公公司各部部门中选选择熟悉悉质量管管理，精精通业务务经营，且且具有较较强原则则性的人人参加。5、在开展展质量管管理体系系审核前前，应制制定本次次质量管管理体系系审核计计划。按按计划组组织对公公司质量量管理体体系中各各环节的的审核。并并根据审审核结果果，向公公司董事事

9、长提交交质量管管理体系系审核报报告。6、对在质质量管理理体系审审核中发发现的问问题，审审核小组组应提出出改进意意见，并并以书面面形式通通知相关关部门。各各部门应应认真对对待审核核意见，及及时组织织整改。审审核小组组应对落落实情况况及有效效性进行行跟踪验验证。7质量管管理体系系审核一一般应在在每年的的年底进进行。如如遇发生生重大质质量事故故或现行行质量管管理体系系不能有有效运行行而妨碍碍公司正正常药品品经营时时， 可适时时安排对对质量管管理体系系的审核核。题目： 质量否否决管理理制度编号： 共 2 页 第11 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 各各

10、部门1、为体现现质量管管理的严严肃性，确确保公司司质量管管理制度度的有效效执行，依据药品经营质量管理规范的规定特制定本制度。2、公司董董事长保保证公司司质量管管理部和和综合事事务部行行使质量量否决权权。3、公司质质量管理理部行使使对药品品质量和和药品经经营过程程、药品品经营环环境质量量方面违违反质量量管理规规定的否否决；综综合事务务部实施施公司各各部门在在药品经经营过程程中的工工作质量量和服务务质量方方面违反反公司规规定的否否决。4、质量否否决的职职能包括括：a、对供货货单位的的选择，在在考察基基础上提提出移厂厂/公司司停止进进货。b、对销售售单位的的选择，在在审核的的基础上上提出停停销或收收

11、回药品品。c、对来货货验收的的不合格格药品予予以拒收收。d、对库存存、养护护检查以以及出库库时发现现的不合合格药品品决定停停销、封封存。e、对售出出药品经经查询查查实有质质量问题题后予以以收回或或退换。f、对各级级质量监监督检查查中查出出的有质质量问题题的药品品予以处处理。g、对各过过程中出出现的不不合格药药品有权权提出相相应的处处理意见见，如在在公司销毁时时应派人人监督销销毁。题目： 质量否否决管理理制度编号： 共 2 页 第22 页h、对不适适应质量量管理需需要的设设备、设设施、仪仪器、用用具决定定停止使使用，并并提出添添置、改改造、完完善的建建议。I、对服务务质量在在检查考考核中发发现的

12、问问题和被被顾客投投诉时，经经查实后后予以处处理。J、对工作作质量在在群众监监督和常常规检查查考核中中发现的的问题予予以处理理。5、公司质质量管理理部和综综合事务务部行使使质量否否决时，一一律采用用书面形形式。6、公司各各部门应应严格执执行有关关本部门门内的质质量否决决意见。7、当被执执行的部部门对质质量否决决有不同同意见时时，应及及时提请请公司分分管领导导复议。8、当质量量否决中中涉及到到有关处处罚事项项时，按按照公司司相关的的规定予予以处罚罚。题目： 质量信信息管理理制度编号： 共 2 页 第11 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 各各部门1

13、、为确保保药品经经营过程程中的质质量信息息流转顺顺畅，及及时掌握握最新的的国内外外药品质质量信息息，不断断提高药药品质量量和服务务质量，依依据药药品经营营质量管管理规范范的规规定特制制定本制制度。2、质量管管理部为为公司质质量信息息的归口口管理部部门，负负责与药药品经营营质量有有关信息息的收集集、整理理、传递递、汇总总、处理理。3、与药品品经营有有关的质质量信息息包括：a、国家和和行业有有关质量量的政策策、法令令、法规规。b、供货单单位的人人员、设设备、工工艺、制制度等生生产质量量保证能能力情况况。c、同行竞竞争对手手的质量量措施、质质量管理理水平、质质量效益益等。d、公司内内部经营营环节中中

14、与质量量有关的的数据、资资料、记记录、报报表、文文件等。e、药品监监督管理理部门质质量监督督检查发发现的与与本公司司相关的的质量信信息。f、客户的的质量查查询、质质量反映映和质量量投诉等等。4、各部门门应积极极配合质质量管理理部收集集各类质质量信息息。质量量信息的的收集应应准确、及及时、适适用、经经济。公公司内部部的信息息通过统统计报表表、会议议、质量量信息反反馈表及及职工意意见、建建议、谈谈话、走走访等方方法收集集；公司司外部信信息通过过调查题目： 质量信信息管理理制度编号： 共 2 页 第22 页、观察、用用户咨询询、公共共关系、分分析预测测等方法法收集。5、应建立立完善的的质量信信息反馈

15、馈系统。各各部门收收集的质质量信息息应及时时反馈到到质量管管理部按按分级管管理的原原则进行行反馈。6、质量信信息应实实行分级级管理。AA类信息息（指对对公司有有重大影影响，需需要公司司最高领领导做出出决策，并并由各部部门协同同配合处处理的信信息）由由公司领领导层决决策，质质量管理理部应在在一日内内组织传传递并按按要求执执行；BB类信息息（指涉涉及公司司两个以以上部门门，需公公司领导导或质量量管理部部协调处处理的信信息）由由主管部部门决策策并按要要求执行行，质量量管理部部应在22-3日日内组织织传递和和反馈；C类信信息（只只涉及一一个部门门，需由由部门负负责人协协调解决决的信息息）由部部门决策策

16、并按要要求执行行，应在在一周内内将处理理结果报报质量管管理部。7、质量管管理部按按季做好好质量信信息统计计工作。题目： 药品购购进管理理制度编号： 共 2 页 第11 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 采采购部、质质量管理理部1、为确保保药品购购进质量量，防止止假劣药药品流入入公司。依据中华人民共和国药品管理法及其实施条例，药品经营质量管理规范的规定特制定本制度。2、采购部部负责公公司经营营药品的的购进。采采购部应应从具有有合法药药品生产产或经营营资格的的单位采采购药品品。3、药品进进货前，采采购部应应会同质质量管理理部对供供货方的的合法资资格进

17、行行审核，必必要时应应实地考考察。4、与首营营企业发发生业务务往来前前应履行行首营企企业质量量审核；采购首首营品种种前应履履行首营营品种质质量审核核。经审审核合格格的首营营企业方方可与其其发生业业务往来来；经审审核合格格的首营营品种才才能签订订进货合合同。未未经审核核合格擅擅自发生生业务或或购进品品种的，查出出直接责责任人及及相关责责任人，处五十十元以上二百百元以下的罚罚款，造成重大大经济损损失的由责任人自行承担担。5、采购药药品时应应根据质质量信誉誉、服务务水平、合合同履约约率等指指标择优优选择供供应商。6、采购部部编制购购货计划划时应以以药品质质量作为为重要依依据。年年度采购购计划和和大协

18、议议购进计计划应会会同质量量管理部部对计划划进行共共同审核核。7、购进的的药品除除国家未未规定的的以外，应应有法定定的批准准文号和和生产批批号。题目： 药品购购进管理理制度编号： 共 2 页 第22 页8、签订采采购合同同时应在在合同中中注明质质量条款款,或签签订单独独的质量量保证协协议。签签订进口口药品购购进合同同时，还还应在合合同中注注明由对对方随货货提供加加盖了供供货方质质量管理理部门红红色印章章的“进口药药品注册册证”和“进口药药品检验验报告书书”复印件件；签订订首营品品种或大大协议品品种购进进合同时时，应注注明由对对方随货货提供厂厂方质量量检验部部门出具具的产品品合格检检验报告告书。

19、9、购进的的药品的的包装和和标识应应符合有有关规定定和储运运要求。10、购进进特殊管管理药品品，应严严格按照照国家有有关管理理规定进进行。11、药品品购进应应有合法法票据，并并按规定定建立“药品购购进记录录”，做到到票、帐帐、货相相符。“药品购购进记录录”应记载载：药品品购进日日期、品品名、剂剂型、规规格、批批号、有有效期、数数量、生生产单位位、供货货单位等等。“药品购购进记录录”应保存存到超过过药品有有效期一一年但至至少不能能少于三三年。12、采购购部应在在每年年年底前会会同质量量管理部部对当年年度进货货情况进进行质量量评审。题目： 首营企企业和首首营品种种质量审审核制度度编号： 共 2 页

20、 第11 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 采采购部、质质量管理理部1、为加强强对首营营企业和和首营品品种的管管理，依依据药药品经营营质量管管理规范范的规规定，特特制定本本制度。2、凡与公公司首次次发生业业务关系系的药品品生产企企业和药药品经营营企业应应对其进进行首营营企业质质量审核核；凡是是公司由由药品生生产企业业首次购购进的药药品（包包括：新新剂型、新新包装、新新规格）应应对其进进行首营营品种质质量审核核。未经经审核即即判定为为合格首首营企业业的处一一百元的罚款款，未经审审核即判判定为合合格首营营品种的处五十元元的罚款款。3、公司采采购部在在

21、与首营营企业发发生业务务往来前前，应履履行首营营企业的的质量审审核手续续；在采采购首营营品种前前，应履履行首营营品种的的质量审审核手续续。并负负责向供供货方索索取首营营企业或或首营品品种质量量审核所所需资料料。是首首营企业业的应向向对方索索取盖有有该企业业印章的的“药品生生产许可可证”或“药品经经营许可可证”、“营业执执照”和销售售人员的的身份证证复印件件及法人人委托书书原件。首首营品种种还应向向对方索索取该药药品的注注册批件件、质量量标准、说说明书标标签审核核批件、药药品检验验报告书书及其外外包装盒盒及标签签等。4、公司质质量管理理部根据据采购部部填报的的首营企企业或首首营品种种质量审审核表

22、，对对所提供供的首营营企业或或首营品品种资料料的完整整性和真真实性进进行审核核；公司司质量负负责人依依据采购购部和质质量管理理部的审审核意见见，在首首营企业业或首营营品种审审批表上上签署同同意或否否决意见见。5、经审核核合格的的首营企企业，方方可与其其发生业业务往来来；经审审核合格格的首题目： 首营企企业和首首营品种种质量审审核制度度编号： 共 2 页 第22 页营品种，方方可签订订采购合合同。 6、公司质质量管理理部应对对首营企企业和首首营品种种建立档档案。并并做好对对首营企企业和首首营品种种的质量量考察工工作。题目： 药品质质量验收收管理制制度编号： 共 2 页 第11 页起草：起草日期：

23、审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 质质量管理理部1、为保证证入库药药品的质质量，杜杜绝不合合格药品品入库，依据药品经营质量管理规范的规定特制定本制度。2、 质量量管理部部负责对对入库药药品的质质量验收收工作。3、药品验验收工作作必须由由经过专专业培训训，熟悉悉药品知知识和理理化性能能，了解解验收标标准内容容，具有有独立工工作能力力和责任任心强，身身体健康康的人员员担任。4、应按照照国家法法定的药药品标准准和合同同规定的的质量条条款，对对购进药药品及销销后退回回药品进进行逐批批检查验验收。 5、药品验验收应在在专门的的待验（库库）区内内进行。药药品包装装质量的的验收

24、在在待验库库（区）进进行；药药品外观观质量的的验收在在配置有有规定验验收养护护设备的的验收养养护室内内进行。一一般情况况下，验验收应在在一个工工作日内内完成。6、验收药药品时应应按规定定比例抽抽取样品品，抽取取样品应应具有代代表性。7、验收时时应同时时对药品品的包装装、标签签、说明明书以及及有关要要求的证证明或文文件进行行逐一检检查。验验收整件件包装时时应查看看产品合合格证。8、验收中中药饮片片应有包包装，并并附有质质量合格格的标志志。中药药饮片应应在每件件包装上上标明品品名、规规格、生生产企业业、生产产日期等等。实施施文号管管理的中中药饮片片，在包包装上还还应标明明批准文文号。题目： 药品质

25、质量验收收管理制制度编号： 共 2 页 第22 页9、验收进进口药品品时应同同时验看看随货的的与所验验药品同同品名、剂剂型、规规格、批批号的，加加盖了供供货单位位质量管管理机构构红色印印章的“进口药药品注册册证”和“进口药药品检验验报告书书”。10、对特特殊管理理药品应应双人验验收，并并逐箱验验点至最最小包装装。11、验收收首营品品种和大大协议品品种时，应应同时验验看随货货的与所所验药品品同品种种规格、同同批号的的药品检检验报告告书。12、验收收时如发发现药品品外观质质量和包包装质量量不合格格时应填填写“药品拒拒收单”作拒收收处理。发发现质量量可疑的的药品时时，应报报告质量量管理部部，请其其确

26、认可可疑药品品的质量量。经确确认为合合格的药药品，正正常入库库；经确确认为不不合格的的药品，是是采购的的药品应应作拒收收处理，是是销后退退回的药药品应入入不合格格品库。违反操作规定的，处五元以上五十元以下的罚款。13、药品品验收完完毕应尽尽量恢复复验收前前的原状状。对打打开的药药品整包包装，应应用封条条密封。对对作破坏坏性验收收的药品品应做抽抽样报损损处理。14、药品品验收录录入完毕毕，打印印并填写写“药品质质量验收收记录”，写明明验收结结论、验验收人。验验收记录录内容应应包括：验收日日期、品品名、剂剂型、规规格、批批号、有有效期、批批准文号号、合格格证、生生产单位位、数量量、供货货单位、包包

27、装情况况、外观观质量、验验收结论论、验收收人等内内容。“质量验验收单”应保存存至超过过药品有有效期一一年，但但不得少少于三年年。打印印“验收入入库单”，标明明质量状状况、验验收人作作为保管管员入库库的凭证证。题目： 药品仓仓储保管管管理制制度编号： 共 2 页 第11 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 储储运部、质质量管理理部、市市场部1、为保证证在库药药品的数数量和质质量，依依据药药品经营营质量管管理规范范的规规定，特特制定本本制度。2、药品仓仓库的保保管员对对在仓库库的药品品数量和和质量负负全责。3、仓库保保管员应应凭验收收员签字字或盖章章的

28、有明明确质量量结论的的收货凭凭证收货货。对货货单不一一、质量量异常、包包装不牢牢或破损损、标志志模糊等等情况，有有权拒收收。并报报告部门门领导或或质量管管理部处处理。违违反操作作规定的的，处五元元以上五五十元以下的的罚款。4、保管人人员应熟熟悉药品品的质量量性能及及储存要要求，在在养护人人员指导导下按照照药品的的不同属属性及储储存温度度要求，将将药品分分类储存存在符合合规定的的仓库中中。5药品储储存实行行色标管管理：待待验药品品库（区区）、退退货药品品库（区区）为黄黄色；合合格药品品库（区区）、待待发药品品库（区区）为绿绿色；不不合格药药品库（区区）为红红色。6、药品与与仓间地地面、墙墙、顶、

29、散散热器之之间应有有相应的的间距或或隔离措措施。药药品与墙墙、屋顶顶（房梁梁）的间间距不少少于300厘米，与与库房散散热器或或供暧管管道、照照明灯距距的间距距不少于于30厘厘米，与与地面的的间距不不少于110厘米米，并有有相应的的安全消消防设施施。7、根据药药品的性性能要求求，药品品与非药药品、内内服药与与外用药药等应分分开存题目： 药品仓仓储保管管管理制制度编号： 共 2 页 第 2 页页放。中药饮饮片、易易串味的的、危险险品应与与其他药药品分开开存放。特特殊管理理的药品品应存放放于专用用仓库（专专柜）中中，实行行双人双双锁、专专帐保管管。8搬运和和堆垛应应严格遵遵守药品品外包装装图式标标志

30、的要要求，规规范操作作。怕压压药品应应控制堆堆放高度度，定期期翻垛。药品堆码时应严格按批号相对集中堆放。9、做好库库内温湿湿度记录录及调节节工作。每每天上午午9：000-99：300和下午午2：000-22：300分别对对库房的的温湿度度作一次次记录，并并根据需需要对库库房的温温湿度进进行调整整，保证证库房的的温湿度度维持在在规定的的范围内内。其中中：常温库库温度为为0330，阴凉凉库温度度不高于于20，冷库库温度为为288 ；各库库房相对对湿度应应保持在在 455755% 之之间。10、做好好近效期期药品催催销工作作。凡有有效期不不足8个个月的药药品，均均应及时时填报“近效期期药品催催销表”

31、。“近效期期药品催催销表”一式四四份。保保管员、养养护员及及采购部部、销售售部各一一份。11、对库库存药品品经常进进行检查查，确保保库存药药品的质质量合格格，帐物物相符。题目： 药品养养护管理理制度编号： 共 2 页 第11 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 质质量管理理部、储储运部1、为保证证库存药药品质量量的稳定定，防止止在库药药品质量量发生变变异。依依据药药品经营营质量管管理规范范的规规定，特特制定本本制度。2、药品养养护员负负责对公公司在库库药品的的养护和和养护设设备的维维护工作作。3、药品养养护人员员必须由由经过专专业培训训、了解解药品

32、理理化性能能、具有有一定药药品养护护知识、有有较强责责任心和和身体健健康的人人员担任任。4、药品养养护人员员除负责责对在库库药品进进行养护护检查，仓仓库养护护设备进进行日常常维护工工作外，还还负责指指导保管管人员对对药品进进行合理理储存。5、药品养养护员应应根据药药品流转转情况、季季节变化化和药品品的理化化性能，对对公司的的在库药药品实行行科学养养护。6、药品养养护员应应将公司司经营的的首营品品种、质质量不稳稳定品种种和近效效期品种种作为重重点养护护品种，按按月检查查养护。其其它库存存药品按按照每季季一次，循循环检查查药品的的质量，并并填写“药品养养护检查查记录”。“药品养养护检查查记录”应记

33、载载：养护护检查日日期、品品名、剂剂型、规规格、批批号、有有效期、生生产单位位、数量量、质量量状况、养养护措施施、养护护人等。“药品养护检查记录”应保存三年。应选择性地对重点养护品种建立“药品养护档案”。题目： 药品养养护管理理制度编号： 共 2 页 第22 页7、养护人人员应对对中药饮饮片按其其特性，采采取干燥燥、降氧氧、熏蒸蒸等方法法养护。8、药品养养护人员员在养护护中如发发现质量量可疑的的药品，应应及时悬悬挂黄色色标志，通通知暂停停发货，并并报告质质量管理理部确认认。对经经确认为为合格的的药品，应应立即撤撤销黄色色标志和和暂停发发货的通通知；对对经确认认为不合合格的药药品，应应立即通通知

34、保管管员将不不合格药药品移至至不合格格品库。违反操作规定的，处五元以上五十元以下的罚款。9、药品养养护人员员应负责责养护用用仪器设设备及仓仓库用计计量器具具等的维维护管理理工作。10、药品品养护人人员应定定期汇总总、分析析和上报报养护检检查、近近效期或或长时间间储存药药品的质质量信息息。题目： 药品出出库复核核管理制制度编号： 共 2 页 第11 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 储储运部、质质量管理理部1、为保证证出库药药品的质质量合格格，数量量准确，依据药品经营质量管理规范的规定，特制定本制度。2、储运部部复核组组负责药药品出库库复核工工作的

35、实实施与管管理。3、药品出出库应遵遵循按批批号发货货的原则则。药品品出库时时，如发发现以下下问题应应停止发发货，并并报质量量管理部部或其他他有关部部门处理理。a、药品包包装内有有异常响响动或液液体渗漏漏；b、外包装装出现破破损、封封口不牢牢、衬垫垫不实、封封条严重重损坏等等现象；c、包装标标识模糊糊不清或或脱落；d、药品已已超出有有效期。4、药品应应按出库库凭证对对照实物物进行数数量、项项目核对对和质量量检查，并并在出库库单上签签字作为为出库复复核记录录。药品品出库复复核记录录应包括括：购货货单位、品品名、剂剂型、型型号、规规格、批批号、有有效期、生生产单位位、数量量、出库库日期、质质量状况况

36、和复核核人、发发货人等等。复核核记录应应保存至至超过药药品有效效期一年年，但不不得少于于三年。违反操作规定的，处五元以上五十元以下的罚款。5、特殊管管理药品品的出库库应严格格实行双双人复核核发货制制度。题目： 药品销销售管理理制度编号： 共 2 页 第11 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 市市场部、财财务部 11、为保保证药品品销售符符合国家家规定，保保证售出出药品的的质量，根根据药药品经营营质量管管理规范范的规规定，特特制定本本制度。2、药品只只能销售售给具有有合法经经营资格格的药品品经营单单位具有有合法行行医资格格的医疗疗单位。擅自销售药品

37、给不具有合法经营资格的药品经营单位不具有合法行医资格的医疗单位，查出直接责任人及相关责任人，处五十元以上二百元以下的罚款，造成重大经济损失的由责任人自行承担。3、市场部部对新发发生业务务往来的的药品经经营单位位或医疗疗机构应应进行合合法资格格审查，填填写“新增销销售客户户申请单单”。审查查时应向向购货方方索取加加盖了该该单位红红色印章章的“药品经经营许可可证”、“营业执执照”或“医疗机机构执业业许可证证”等资质质证明文文件。4、药品销销售人员员销售药药品时应应向对方方出示：加盖了了公司印印章的“药品经经营许可可证”、“营业执执照”、“法人委委托证书书”及本人人的身份份证复印印件。5、应严格格按

38、照“药品经经营许可可证”核准的的经营范范围销售售药品，不不得超范范围销售售。6、销售特特殊管理理的药品品应严格格按照国国家有关关规定执执行。7、销售药药品时应应向客户户如实介介绍药品品的性能能，不得得进行虚虚假宣传传。8、销售药药品应开开具合法法票据，做做到票帐帐货相符符。销售售票据应应按规定定保存。9、药品销销售后应应做“药品销销售记录录”。“药品销销售记录录”应记载载：销售售日期、品品名规格格、型号号、生产产单位、批批号、有有效期、销销售数量量、进货货单位及及题目： 药品销销售管理理制度编号： 共 2 页 第22 页销售员。销销售记录录，应保保存至超超过药品品有效期期一年，但但不得少少于三

39、年年。10、对公公司质量量管理部部通知停停止销售售并限时时收回的的药品应应立即停停止销售售，并以以最快的的方式，在在短时间间内，将将已经销销售出去去的药品品追回。购购货方已已经用完完而无法法追回的的药品，应应有对方方出具的的证明。11、应注注重收集集药品销销售过程程中客户户反映的的药品质质量信息息，做好好记录。并并及时反反馈给公公司质管管部。题目： 药品退退货管理理制度编号： 共 1 页 第11 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 市市场部、质质量管理理部、储储运部、采采购部、财财务部1、为保证证退货药药品质量量，依据据药品品经营质质量管理理规范的

40、的规定，特特制定本本制度2、凡因药药品质量量原因或或在销售售负责期期内经相相关部门门同意作作退货处处理的药药品均可可办理退退货。3、药品退退货分采采购药品品退货和和药品销销后退回回。采购购药品退退货及药药品销后后退回均均由公司司采购部部、市场场部部会会同质量量管理部部共同办办理。公公司质管管部负责责对退货货药品的的质量确确认。4、库存的的购进药药品经公公司质量量管理部部确认其其质量不不合格的的，由仓仓库保管管员凭质质管部出出具的“药品退退货通知知单”办理移移库手续续，移至至不合格格品库。因因供货方方要求或或公司采采购部要要求作退退货的非非质量问问题的库库存采购购药品，仓仓库保管管员凭采采购部出出具的“药品退退货通知知单”办理移移库手续续，移入入退货区区。5、销后退退回药品品凭公司司市场部部出具的的“药品退退货通知知单”办理入入库待验验库手续续。已入入待验库库的销后后退回药药品按照照正常入入库验收收程序验验收。经经验收为为合格的的，入合合格品库库；经验验收为不不合格的的，入不不合格品品库。