化妆品检验制度22774.docx

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1、化妆品检验验规定（20007年版）第一章 总则一、为保障障消费者者身体健健康，规规范化妆妆品卫生生行政许许可检验验工作，依依据化化妆品卫卫生监督督条例、化化妆品卫卫生监督督条例实实施细则则及化妆品卫生规范（2007年版）等制定本规定。二、本规定定适用于于化妆品品卫生行行政许可可检验工工作（以以下简称称许可检检验），规规定了检检验程序序、检验验报告的的编制、检检验项目目、检验验时限和和样品数数量等要要求。三、许可检检验项目目包括微微生物检检验、卫卫生化学学检验、毒毒理学试试验、人人体安全全性和功功效评价价检验。四、卫生部部认定的的化妆品品检验机机构和省省级卫生生行政部部门认定定的化妆妆品检验验机

2、构应应按照被被认定的的资质和和检验项项目开展展许可检检验工作作，规范范检验行行为，承承担相应应责任。五、卫生行行政部门门应对认认定的化化妆品检检验机构构进行定定期、不不定期监监督检查查，对违违法、违违规的检检验机构构予以通通报批评评，对情情节严重重者，依依法撤消消认定资资格。第二章 检验程程序一、检验申申请与受受理（一） 检验申申请单位位确定检检验项目目，填写写卫生生部健康康相关产产品检验验申请表表（见见附录1），一一式两份份，检验验机构和和检验申申请单位位各持一一份。（二） 检验申申请单位位应提供供足量、包包装完整整、同一一生产批批号的样样品，同同时提交交产品说说明书等等检验所所需资料料，并

3、对对样品和和资料的的真实性性负责。检检验申请请单位按按规定交交纳检验验费用。（三） 检验机机构应对对检验申申请表、样样品及有有关资料料进行审审核。符符合要求求的，检检验机构构出具卫卫生部健健康相关关产品检检验受理理通知书书（见见附录2），一一式两份份，检验验机构和和检验申申请单位位各持一一份。受受理通知知书应加加盖检验验机构公公章或检检验专用用章。二、样品检检验样品检验应应按国家家有关规规定在有有效质量量管理体体系下进进行，检检验结果果应科学学、真实实、准确确。样品品检验原原始记录录应真实实、规范范、完整整，并按按有关管管理要求求保存。留样保存期限为出具检验报告之日起12个月。三、检验报报告出

4、具具（一） 检验机机构受理理样品检检验后，应应在规定定时限内内出具检检验报告告。检验验报告应应当规范范，符合合有关规规定的要要求。（二） 检验报报告一式式四份，两两份交检检验申请请单位，两两份由检检验机构构保存（一一份为副副本，另另一份存存档）。（三） 检验报报告仅对对送检样样品负责责，检验验报告不不得用于于产品标标签、广广告、评评优及商商品宣传传等。（四） 检验申申请单位位凭卫卫生部健健康相关关产品检检验受理理通知书书领取取检验报报告。领领取检验验报告时时，检验验申请单单位应在在检验机机构检验验报告发发放登记记表上签签字。（五） 检验申申请单位位对检验验结果有有异议时时，应在在收到检检验报告

5、告之日起起30日内提提出异议议申请。有有下列情情形之一一的，不不予受理理：1. 产产品微生生物指标标超标的的；2. 留留样在正正常储存存过程中中感官性性状发生生改变的的；3. 已已进行过过异议申申请的；4. 逾逾期提出出异议申申请的。第三章 化化妆品检检验报告告的编制制一、化妆品品检验报报告分为为微生物物检验报报告、卫卫生化学学检验报报告、毒毒理学试试验报告告、人体体安全性性和功效效评价检检验报告告四部分分，每部部分均应应有检验验结果。化化妆品检检验报告告应加盖盖骑缝章章。二、 化化妆品检检验报告告的样品品受理编编号为该该样品的的唯一编编号，化化妆品检检验报告告应包括括封面、声声明、检检验结果

6、果三部分分。三、 样品名名称应与与卫生生部健康康相关产产品检验验申请表表上填填写的一一致，原原则上应应包括商商标名、通通用名、属属性名等等。检验验依据应应写明标标准、规规范（含含出版年年号）等等的名称称与编号号。四、 化化妆品检检验报告告中每部部分检验验项目的的结果页页应有签签字、日日期并加加盖检验验机构检检验专用用章，签签字人为为经认证证/认可部部门确认认的检验机构构授权签签字人（即即批准人人）。五、 封面日日期应填填写检验验机构批批准人的的最终审审核日期期。六、 化化妆品检检验机构构存档的的检验报报告在每每部分检检验项目目的结果果下应有有检验人人、校核核人、检检验科（室室）技术术负责人人和

7、检验验机构批批准人的的签字、日日期并加加盖检验验专用章章。七、 化妆品品检验报报告空白白处应有有“以下空空白”标记。八、化妆品品检验报报告顺序序：微生生物检验验报告；卫生化化学检验验报告（其其中包括括pH值测定定报告、抗UVA能力仪器测定报告）；毒理学试验报告；人体安全性和功效评价检验报告。九、 检验报报告体例例（附录录3）：检验验机构可可根据检检验样品品的实际际情况及及检验项项目选择择相应的的报告体体例。本本报告体体例应用用于新类类型产品品时，检检验报告告所包含含的项目目和内容容可能会会有所变变化。十、 检验报报告不得得涂改增增删，检检验机构构不得对对已经出出具的检检验报告告进行变变更。第四

8、章 化妆品品检验项项目一、微生物物检验项项目表1 微微生物检检验项目目检验项目非特殊用途途化妆品品特殊用途化化妆品育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类菌落总数粪大肠菌群群金黄色葡萄萄球菌铜绿假单胞胞菌霉菌和酵母母菌注：指甲甲油卸除除液不需需要测微微生物指指标。乙醇含量量75%（w/w）者不不需要测测微生物物指标。配方中没没有微生生物抑制制作用成成分的产产品（如如物理脱脱毛类产产品、纯纯植物染染发类产产品等）需需测微生生物指标标。二、卫生化化学检验验项目表2 卫卫生化学学检验项项目检验项目非特殊用途途化妆品特殊用途化化妆品育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类汞

9、砷铅甲醇甲醛巯基乙酸氢醌、苯酚酚性激素防晒剂氧化型染发发剂中染染料氮芥、斑蝥蝥素pH值a-羟基酸酸抗生素、甲甲硝唑去屑剂注：乙醇醇、异丙丙醇含量量之和10%（w/w）的化化妆品需需要测甲甲醇指标标。除防晒类类化妆品品外，防防晒剂（二二氧化钛钛和氧化化锌除外外）含量量0.55%（w/w）的其其它产品品也应加加测防晒晒剂指标标。宣称含-羟基酸或或虽不宣宣称含-羟基酸酸，但其其总量3%（w/w）的产产品需要要测-羟基酸指指标，同同时测ppH值。宣称祛痘痘、除螨螨、抗粉粉刺等功功能的产产品需要要测抗生生素和甲甲硝唑指指标。宣称去屑屑功能的的产品需需要测去去屑剂指指标。三、毒理学学试验项项目（一）非特特

10、殊用途途化妆品品表3 非非特殊用用途化妆妆品毒理理学试验验项目试验项目发用类护肤类彩妆类指(趾)甲甲类芳香类易触及眼睛的发用产品一般护肤产品易触及眼睛的护肤产品一般彩妆品眼部彩妆品护唇及唇部部彩妆品品急性皮肤刺刺激性试试验急性眼刺激激性试验验多次皮肤刺刺激性试试验注：修护护类指（趾趾）甲产产品和涂涂彩类指指（趾）甲甲产品不不需要进进行毒理理学试验验。对于防晒晒剂（二二氧化钛钛和氧化化锌除外外）含量量0.55%（w/w）的产产品，除除表中所所列项目目外，还还应进行行皮肤光光毒性试试验和皮皮肤变态态反应试试验。对于表中中未涉及及的产品品，在选选择试验验项目时时应根据据实际情情况确定定，可按按具体产

11、产品用途途和类别别增加或或减少检检验项目目。沐浴类、面面膜（驻驻留类面面膜除外外）类和和洗面类类护肤产产品只需需要进行行急性皮皮肤刺激激性试验验，不需需要进行行多次皮皮肤刺激激性试验验。免洗护发发类产品品和描眉眉类眼部部彩妆品品不需要要进行急急性眼刺刺激性试试验。（二）特殊殊用途化化妆品表4 特特殊用途途化妆品品毒理学学试验项项目试验项目育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类急性眼刺激激性试验验急性皮肤刺刺激性试试验多次皮肤刺刺激性试试验皮肤变态反反应试验验皮肤光毒性性试验鼠伤寒沙门门氏菌/回复突突变试验验体外哺乳动动物细胞胞染色体体畸变试试验注：除育育发类、防防晒类和和祛斑类

12、类产品外外，防晒晒剂（二二氧化钛钛和氧化化锌除外外）含量量0.55%（w/w）的产产品还应应进行皮皮肤光毒毒性试验验。对于表中中未涉及及的产品品，在选选择试验验项目时时应根据据实际情情况确定定，可按按具体产产品用途途和类别别增加或或减少检检验项目目。即洗类产产品不需需要进行行多次皮皮肤刺激激性试验验，只进进行急性性皮肤刺刺激性试试验。进行鼠伤伤寒沙门门氏菌/回复突突变试验验或选用用体外哺哺乳动物物细胞基基因突变变试验。涂染型暂暂时性染染发剂不不进行鼠鼠伤寒沙沙门氏菌菌/回复突突变试验验和体外外哺乳动动物细胞胞染色体体畸变试试验。四、人体安安全性检检验项目目（一） 凡pH3.5的化妆妆品均应应参

13、照化化妆品卫卫生规范范（20007年版）规规定的人人体试用用试验安安全性评评价方法法进行试试用试验验（用后后冲洗类类产品除除外）。（二） 特特殊用途途化妆品品人体安安全性检检验项目目表5 特特殊用途途化妆品品人体安安全性检检验项目目检验项目育发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类人体皮肤斑斑贴试验验人体试用试试验安全全性评价价五、防晒化化妆品功功效评价价检验项项目：（一） 防晒类类化妆品品必须测测定SPF值。（二） 宣称对UVA防护效效果的，应应测定PFA值或按照照化妆品品抗UVA能力仪仪器测定定法测抗抗UVA能力；（三） 宣称“防水”、“防汗”或“适合游游泳等户户外活动动”等内容容的，根根

14、据其所所宣称抗抗水程度度或时间间测定防防水性能能。（四） 宣称广广谱防晒晒的：应应测定SPF值和按按照化妆妆品抗UVA能力仪仪器测定定法测抗抗UVA能力，或或测定SPF值和PFA值。第五章 检检验时限限化妆品检验验时限是是从正式式受理样样品之日日至出具具检验报报告之日日的时限限。检验验机构受受理样品品时应将将出具报报告日期期及相关关事宜通通知检验验申请单单位。特特殊情况况（例如如检验期期内含长长假）下下，由检检验机构构与检验验申请单单位协商商确定检检验时限限，并事事先通知知检验申申请单位位。检验验机构应应向检验验申请单单位公布布检验时时限。一、单项指指标检验验时限单项指标检检验时限限见表6。表

15、6 单单项指标标检验时时限检验项目检验时限（天天）微生物检验验25卫生化学检检验25pH值测定定 7抗UVA能能力（仪仪器测定定法）25毒理学试验验急性眼刺激激性试验验35急性皮肤刺刺激性试试验25多次皮肤刺刺激性试试验50皮肤变态反反应试验验60皮肤光毒性性试验40鼠伤寒沙门门氏菌/回复突变变试验60体外哺乳动动物细胞胞染色体体畸变试试验60人体评价人体皮肤斑斑贴试验验25脱毛类人体体试用试试验安全全性评价价25育发类人体体试用试试验安全全性评价价120美乳类人体体试用试试验安全全性评价价120健美类人体体试用试试验安全全性评价价120防晒效果人人体试验验SPF值测定定60防晒效果人人体试验

16、验防水性性能测定定60防晒效果人人体试验验长波紫紫外线防防护指数数测定60二、非特殊殊用途化化妆品检检验时限限非特殊用途途化妆品品检验时时限见表表7。表7 非非特殊用用途化妆妆品检验验时限化妆品类别别检验时限（天天）发用类一般发用产产品35易触及眼睛睛的发用用产品35护肤类一般护肤产产品60易触及眼睛睛的护肤肤产品60彩妆类一般彩妆品品60眼部彩妆品品60护唇及唇部部彩妆品品60指（趾）甲甲类25芳香类25注：因ppH3.5而需要要进行人人体试用用试验安安全性评评价的检检验时限限未计在在内。三、特殊用用途化妆妆品检验验时限特殊用途化化妆品检检验时限限见表8。表8 特特殊用途途化妆品品检验时时限

17、化妆品类别别检验时限（天天）育发类150染发类80烫发类60脱毛类80美乳类150健美类150除臭类80祛斑类80防晒类140注：防晒晒效果人人体试验验防水性性能测定定和长波波紫外线线防护指指数测定定时限未未计在内内。第六章 样样品数量量一、化妆品品检验样样品数量量（一）非特特殊用途途化妆品品检验样样品数量量表9 非非特殊用用途化妆妆品检验验样品数数量检验项目化妆品类别别样品独立包包装净含量发用类护肤类彩妆类指(趾)甲类芳香类一般彩妆品眼部彩妆品护唇及唇部部彩妆品品微生物检验验22222228g卫生化学检检验222222210g急性皮肤刺刺激性试试验11110g急性眼刺激激性试验验111 5g

18、多次皮肤刺刺激性试试验222225g留样333333310g共计910910988注：样品品独立包包装净含含量应满满足检验验项目要要求，否否则应增增加样品品数量，直直到总量量满足要要求。需测定甲甲醇、-羟基酸酸指标时时应分别别增加2个样品品；测定定pH值时应应增加1个样品品。（二）特殊殊用途化化妆品检检验样品品数量表10 特殊用用途化妆妆品检验验样品数数量检验项目化妆品类别别样品独立包包装净含含量育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类微生物检验验222228g卫生化学检检验64444444410g抗UVA能能力(仪器测测定法)10g急性皮肤刺刺激性试试验110g急性眼刺激激性试

19、验验111 5g多次皮肤刺刺激性试试验22222225g皮肤变态反反应试验验22222222225g皮肤光毒性性试验11125g鼠伤寒沙门门氏菌/回复突突变试验验111125g体外哺乳动动物细胞胞染色体体畸变试试验111125g人体皮肤斑斑贴试验验22225g人体试用试试验安全全性评价价425g防晒效果人人体试验验425g留样44444444425g共计201312141616141721注：样品品独立包包装净含含量应满满足检验验项目要要求，否否则应增增加样品品数量，直直到总量量满足要要求。如如果只承承担特殊殊用途化化妆品检检验项目目中的一一部分，应应根据实实际检验验项目减减少检验验样品数数量。需测定甲甲醇、-羟基酸酸指标时时应分别别增加2个样品品；测定定pH值时应应增加1个样品品。宣称广谱谱防晒的的化妆品品应加测测抗UVA能力(仪器测测定法)，并增增加2个样品品。30人11个月用用量。表中所列列样品数数量为防防晒类化化妆品测测定防晒晒指数（SPF值）所所需样品品数量；标签上上标识“防水防防汗”、“适合游游泳等户户外活动动”等内容容时，需需要测定定防水性性能，并并增加4个样品品；标签签上标识识或宣传传UVA防护效效果或广广谱防晒晒效果，并并标注PFA值或PA+PA+时，需需要测定定长波紫紫外线防防护指数数（PFA值），并并增加4个样品品。