药剂科创二甲资料hfrq.docx

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1、米脂县医医院药品品采购工工作制度度一. 根根据相关关的法律律法规的的规定，我我院使用用的药品品、医疗疗用消毒毒剂和所所用的试试剂应由由药械科科负责统统一计划划、采购购和供应应，其它它科室不不得擅自自购销药药品等。二. 药药剂科应应当指定定专人负负责采购购工作，其其他人员员未经允允许一律律不得购购药。三. 医医疗机构构采购工工作要符符合当地地政府的的药品集集中采购购要求。药药品采购购计划及及品种，应应依据国国家、地地方和本本院的基基本用药药品种目目录、基基本医疗疗保险用用药目录录和处处方集目目录并结结合临床床需要制制定。四. 采采购人员员要严格格自律，严严禁以任任何形式式索取、收收受各种种形式的

2、的回扣，所所收各种种礼品等等应及时时登记上上缴，不不得私自自留用。五. 药药品采购购必须从从有资质质的正规规的药品品经营企企业购入入，应将将有业务务关系的的经营企企业和业业务人员员的资质质（如：企业三三证等）备备案，并并应相对对固定。六. 凡凡临床需需要使用用基本本用药品品种目录录、基基本医疗疗保险用用药目录录和处处方集目目录外的的药品或或新药时时，必须须由临床床科室主主任提出出书面申申请，经经药事管管理与药药物治疗疗学委员员会审批批后方可可采购，采采购员不不得自行行决定。七. 特特殊管理理药品的的采购必必须严格格按照相相关法规规和规定定执行。八. 临临床特需需或急救救的一次次性购入入药品，应

3、应当由临临床科室室主任申申请填写写特需申申请表（格格式由各各医疗机机构自拟拟），经经科主任任签字，药药剂科主主任同意意，医务务科批准准，经主主管院长长批准；由采购购员按照照申请表表中的申申请量购购买，如如是短效效期的，或或购入量量较多时时，应当当酌情分分批次购购入，避避免因患患者病情情变化，改改变用药药时所造造成的积积压和浪浪费。米脂县医医院药品品质量监监督管理理制度一、落实实药品质质量管理理制度，客客观公正正评价质质量管理理制度的的实施状状况，提提高药品品质量管管理水平平。 二、药品品质量管管理小组组（或专专管员）和和医院负负责人是是本制度度的监督督检查部部门和考考核人。医医院相关关医务人人

4、员是本本制度的的执行者者。 三、检查查、考核核方式 1.与与个人、岗岗位自查查和质量量管理小小组（员员）检查查相结合合，每月月1次，做做好检查查、考核核记录。发发现问题题及时整整改，有有利于提提高管理理水平。 2.目目标责任任检查、考考核：质质量管理理制度和和执行情情况纳入入医院的的目标责责任体系系之中，管管理制度度中各类类人员职职责内容容，是考考核奖惩惩的重要要依据。 四、检检查、考考核的方方法 11.记录录资料检检查：查查原始记记录、台台帐等。 2.现现场观察察检查：检查工工作环境境、操作作规程等等。3.专业知知识测验验、问卷卷测试，做做好记录录，了解解职工的的质量意意识；对对质量管管理基

5、本本知识的的掌握、对对相关质质量制度度的熟五、检查查、考核核的奖惩惩1.严严格执行行质量否否决权。由由于药品品质量管管理制度度执行不不力，发发生严重重的质量量问题的的，质量量管理小小组（或或专管员员）要行行使质量量否决权权。 22.对于于在考核核、检查查过程中中发现的的问题，质质量管理理小组（或或专管员员）要坚坚持“三不放放过”（原因因未查清清不放过过，责任任者不受受到教育育不放过过，没有有防范措措施不放放过）的的原则知知程度等等。米脂县医医院药品品质量管管理制度度药事管委委员会工工作职责责 1、单单位通过过成立药药事管理理委员会会，负责责监督、指指挥质量量管理小小组行使使职权，保保证本单单位

6、质量量方针、目目标的顺顺利实现现。 22、组织织并监督督医院学学习、贯贯彻执行行药品品管理法法等法法律、法法规和行行政规章章。 、组织织并监督督实施年年度医院院质量方方针、目目标。 、负负责医院院质量管管理部门门的设置置，确定定各部门门质量管管理职能能，确保保医院质质量管理理工作人人员有效效行使职职权。 、审审定医院院质量管管理制度度，组织织人员检检查、考考核制度度执行情情况。 、定定期召开开质量领领导小组组会议，研研究并处处理医院院质量管管理工作作中的重重大问题题。 77、负责责对首营营医院和和首营品品种的审审核 88、确定定医院质质量奖惩惩措施。 质量管理理工作考考核小组组工作职职责 1、

7、通通过检查查和考核核执行情情况，达达到实现现质量管管理的目目标和方方针。 2、负负责对各各部门质质量管理理制度、操操作程序序、工作作职责到到位程度度进行定定期、不不定期检检查、考考核。 3、起起草考核核制度和和考核方方式并进进行考核核记录。 4、对对考核中中存在的的问题上上报药事事管委会会后，根根据批复复意见，监监督整改改、处罚罚、奖励励。质量管理理小组工工作职责责1、通过过行使质质量管理理职权，落落实执行行医院质质量管理理的方针针，从而而实现质质量方针针、目标标。 22、负责责本医院院药品质质量管理理的具体体工作，对对药品质质量具体体负责，在在医院内内部对药药品质量量行使裁裁决权。 3贯彻彻

8、执行有有关药品品质量管管理的法法律、法法规和行行政规章章，根据据其内容容负责起起草和修修订质量量管理制制度、工工作职责责、操作作程序，并并指导、督督促制度度的执行行。 44、负责责建立医医院所经经营药品品并包含含质量标标准等内内容的质质量档案案。 55、负责责管理质质量验收收、养护护工作，指指导和监监督药品品、保管管、运输输中的质质量工作作。 66、参与与对首营营商业企企业、首首营品种种的质量量审核。 7、对对药品质质量的查查询、投投诉、事事故进行行调查处处理和报报告。 8、负负责不合合格药品品的审核核确认，对对不合格格药品的的处理过过程实施施监督。 9、负负责收集集和处理理质量信信息，收收集

9、药品品质量标标本，并并建立质质量信息息档案。 10、协协助开展展对职工工药品质质量管理理方面的的教育培培训。药品采购购人员工工作职责责1、为使使购进的的药品符符合质量量标准。采采购员具具体负责责药品购购进工作作。 22、负责责索取供供货单位位的有效效证件，填填写首营营商业企企业、首首营品种种审核表表。3、编制制购进计计划，签签订购进进合同，做做好购进进记录。 4、协协助对药药品质量量的查询询、投诉诉及事故故的处理理工作。 5、做做到购进进品种的的票、帐帐、货相相符一致致。验收员工工作职责责1、为使使入库的的药品质质量符合合有关标标准。验验收员根根据药品品质量验验收制度度和程序序对进入入医院的的

10、药品按按照法定定质量标标准和合合同规定定的质量量条款，逐逐批验收收，并达达到抽样样数量。 2、验验收时重重点验收收外观性性状、内内外包装装标识。对对贵重、特特殊药品品加强验验收，对对首营品品种查看看检验验报告书书，进进口药品品查看进进口检验验报告书书和进进口药品品注册证证，对对销后退退回的药药品重新新验收和和抽样检检查。 3、对对验收合合格药品品应填写写入库通通知单与与保管员员办理交交接手续续。 44、对验验收不合合格药品品请质量量管理小小组进行行复查。 5、规规范填写写验收记记录，字字迹清楚楚，内容容真实，项项目齐全全，批号号数量准准确，并并签章负负责。养护员工工作职责责： 1、为为确保在在

11、库药品品符合质质量标准准，养护护员负责责执行药药品养护护制度，并并按养护护操作程程序对在在库药品品进行养养护。 2、坚坚持预防防为主的的原则，按按照药品品的理化化性能和和储存条条件，结结合库房房的实际际情况，指指导保管管员分类类合理存存放药品品。 33、对在在库药品品进行循循环养护护、检查查，对物物理外观观易发生生变化和和近效期期药品及及储存日日久、滞滞销品种种加强养养护措施施，必要要时抽样样送检。 4、养养护检查查中发现现质量有有问题的的药品，应应挂“暂停发发货牌”并通知知质量管管理员进进行复查查，做好好处理全全过程记记录。 5、做做好库外外温湿度度记录，根根据记录录采取养养护措施施。 66

12、、正确确使用养养护设备备及仪器器，定期期检验保保养，确确保正常常运行。 7、负负责建立立养护档档案。保管员工工作职责责1、为保保证药品品在储存存、保管管过程中中的质量量，保管管员具体体负责药药品的储储存、保保管、出出库工作作，并严严格执行行制度和和操作程程序。 2、按按药品性性质和储储存要求求分类储储存保管管，做到到按批号号堆垛放放置。 3、保保持库房房整洁，堆堆垛牢固固，实行行色标管管理，文文明操作作，对因因失误造造成的损损失负具具体责任任。 44、出库库要按“先进先先出”、“近期先先出”、“按批号号发货”的原则则，做到到票、帐帐、货相相符。 5、药药品出库库复核时时，按发发货凭证证对实物物

13、进行质质量检查查和数量量项目的的核对，并并做好出出库复核核记录。 6、按按制度规规定填写写近效期期药品报报表，及及时登记记到反映映台。 7、对对不合格格药品要要专区存存放，并并做出明明显标志志。 88、在养养护员的的指导下下，做好好库内温温湿度记记录并根根据实际际情况采采取调控控措施。药品购进进管理制制度1、 为认真贯贯彻执行行中华华人民共共和国药药品管理理法等等有关法法律法规，严格格把好药药品购进进质量关关，确保保依法购购进并保保证药品品质量，特特制定本本制度。 2、进进货人员员应经专专业知识识及有关关药品法法律、法法规培训训，考试试合格，持持证上岗岗。 33、严格格执行本本单位“进货质质量

14、管理理程序”的规定定，坚持持“按需进进货，择择优采购购、质量量第一”的原则则，确保保药品购购进的合合法性。 在采购购药品时时应选择择合格供供货方，对对供货方方的法定定资格、履履约能力力、质量量信誉等等进行调调查和评评价，并并建立合合格供货货方档案案； 审核所所购入药药品的合合法性和和质量可可靠性，并并建立所所经营药药品的质质量档案案； 对与本本单位进进行业务务联系的的供货单单位销售售人员，进进行合法法资格的的验证、并并留存复复印件存存档。 4、制制定的药药品采购购计划，应应经分管管领导（药药事管理理委会）审审核。 5、与与供货单单位应签签订药品品采购质质量合同同，明确确质量条条款。 6、购购进

15、药品品应开具具合法票票据，做做到票、帐帐、物相相符，票票据和凭凭证应按按规定保保存至超超过药品品有效期期一年，但但不得少少于三年年。 77、购进进药品应应按规定定建立完完整的购购进记录录。购进进记录注注明药品品名称（通通用名称称）、剂剂型、规规格、有有效期、生生产厂家家、批号号、供货货单位、购购进数量量、购货货日期等等项内容容。购进进记录应应保存至至超过药药品有效效期一年年，但不不得少于于三年。 8、购购进进口口药品要要有加盖盖供货单单位质管管部门原原印章的的进口口药品注注册证或或医药药产品注注册证和和进口口药品检检验报告告书复复印件。 9、购购进特殊殊管理药药品应严严格按照照国家有有关管理理

16、规定执执行。 10、采采购人员员应及时时了解药药品的库库存结构构和使用用情况，合合理制定定购进计计划，在在保证满满足使用用需求的的前提下下，避免免药品因因积压、过过期失效效等造成成的损失失。药品供货货商业企企业购进进药品合合法资质质审核为保证药药品的购购进质量量，把好好药品购购进质量量关，根根据中中华人民民共和国国药品管管理法等等法律、法法规特制制定本制制度。 1、单单位应严严格审核核供货单单位、购购进药品品及销售售人员的的资质，确确保供货货单位和和所经营营药品的的合法性性。 22、购进进药品时时必须索索取以下下资料 购进药药品时，应应索取加加盖供货货单位原原印章的的合法证证照复印印件、药药品

17、质量量标准、药药品生产产批准证证明件；购进国国家规定定实施批批签发制制度的药药品还应应索取生生物制品品批签发发合格证证。 与本单单位进行行业务联联系的供供货单位位销售人人员，应应提供药药品销售售人员身身份证复复印件、加加盖委托托医院原原印章和和医院法法定代表表人印章章或签字字的法人人委托授授权书复复印件，并并标明委委托授权权销售药药品的品品种、地地域、期期限、销销售人员员的身份份证号码码； 索取供供货单位位开具的的标明供供货单位位名称、药药品名称称、生产产厂商、批批号、数数量、价价格等内内容的销销售凭证证。药品验收收管理制制度1、 为确保购购进药品品的质量量，把好好药品的的入库质质量关，根根据

18、中中华人民民共和国国药品管管理法等等法律、法法规，特特制定本本制度。 2、药药品质量量验收应应由专职职质量验验收人员员负责。 3、验验收员应应根据购购货合同同及随货货同行单单内容，对对到货药药品进行行逐批验验收。 4、验验收药品品应在待待验区内内进行，在在规定的的时限内内及时验验收。一一般药品品应在到到货后11个工作作日内验验收完毕毕，特殊殊管理药药品及需冷藏藏药品应应在到货货后1小小时内验验收完毕毕。 55、特殊殊管理药品和贵贵重药品品应由双双人进行行验收。 6、验验收时应应根据有有关法律律、法规规的规定定，对药药品的包包装、标标签、说说明书以以及有关关证明文文件进行行逐一检检查 药品包包装

19、的标标签和所所附说明明书上应应有生产产医院的的名称、地地址，同同时标有有药品的的通用名名称、规规格、批批准文号号、产品品批号、生生产日期期、有效效期等。标标签或说说明书上上还应有有药品的的成份、适适应症或或功能主主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反应应、注意意事项以以及贮藏藏条件等等； 验收整整件药品品包装中中应有产产品合格格证； 验收特特殊管理理药品、外外用药品品，其包包装的标标签或说说明书上上要有规规定的标标识和警警示说明明。处方方药和非非处方药药按分类类管理要要求，标标签、说说明书有有相应的的警示语语和忠告告语；非非处方药药的包装装有国家家规定的的专有标标识； 验收中中药饮片片应有包包

20、装，并并附有质质量合格格的标志志，每件件包装上上，中药药饮片应应标明品品名、生生产医院院、生产产日期等等内容，实实施批准准文号管管理的中中药饮片片还应注注明药品品批准文文号； 验收进进口药品品，其内内外包装装的标签签应以中中文注明明药品的的名称、主主要成分分以及注注册证号号，其最最小销售售单元应应有中文文说明书书。进口口药品、港港、澳、台台药品应应凭加盖盖供货单单位质管管部门原原印章的的进口口药品注注册证、医医药产品品注册证证、进进口药品品检验报报告书、生生物制品品进口批批件、进进口药材材批件复复印件验验收； 验收首首营品种种，应有有与首批批到货药药品同批批号的药药品出厂厂检验报报告书。 7、

21、验验收药品品应按规规定进行行抽样检检查，验验收抽取取的样品品应具有有代表性性。对验验收抽取取的整件件药品，验验收完成成后加贴贴明显的的验收抽抽样标记记，进行行复原封封箱。 8、验验收药品品时应检检查有效效期，一一般情况况下有效效期不足足8个月月的药品品不得入入库。 9、对对验收不不合格的的药品，应应填写药药品拒收收报告单单，按规规定程序序上报。 10、应应做好“药品质质量验收收记录”，记录录内容包包括供货货单位、数数量、到到货日期期、品名名、剂型型、规格格、批准准文号、批批号、生生产厂商商、有效效期、质质量状况况、验收收结论和和验收人人员等项项目。并并将验收收记录保保存至超超过药品品有效期期一

22、年，但但不得少少于三年年。 （111）验验收合格格的药品品，验收收员注明明验收结结论。 （122）验收收完毕后后，填写写入库通通知单，与与仓库管管理员交交接，入入库。 药品储存存管理制制度为保证对对药品仓仓库实行行科学、规规范的管管理，正正确、合合理地储储存，保保证药品品储存质质量，根根据中中华人民民共和国国药品管管理法特特制定本本制度。 1、要要按照安安全、方方便、节节约、高高效的原原则，正正确选择择仓位，合合理使用用仓容 ，“五距”适当，堆堆码规范范、合理理。 22、应按按照仓储储规模的的需要，配配备符合合规定要要求的底底垫、货货架等储储存设施施，配置置必要的的库房温温湿度监监测和调调控设

23、施施。 33、应设设置温湿湿度条件件适宜的的仓库。常常温库温温度在00-300之间,阴凉库库温度20,冷库库温度在在2-110之间，各各库房相相对湿度度应控制制在455%-775%之之间。根根据药品品储存条条件要求求，应将将药品分分别存放放于常温温库、阴阴凉库、冷冷库。对对有特殊殊温湿度度储存条条件要求求的药品品，应设设定相应应的库房房温湿度度条件，保保证药品品的储存存质量。 4、按按照药品品性能，对对药品应应实行分分区、分分类和分分库储存存管理。具具体要求求：药品品与医疗疗器械分分库存放放；药品品与非药药品、内内服药与与外用药药应分区区存放；人用药药与兽用用药、消消杀品、性性能相互互影响、易

24、易串味的的药品、中中药饮片片要分别别存放；危险药药品应专专库存放放并有安安全消防防设施。 5、库库存药品品应按药药品批号号及效期期远近依依序集中中码放，不不同批号号药品不不得混垛垛。 66、根据据季节、气气侯变化化，做好好库房温温湿管理理工作。每每日上、下下午定时时各一次次观测并并记录“库房温温湿记录录”并根据据库房条条件及时时调节温温湿度，确确保药品品储存安安全。 7、药药品存放放应实行行分区管管理。分分为待验验品区；退货区区；合格格品区；发货区区；不合合格品区区，并标标志明显显。 88、医疗疗用毒性性药品、麻麻醉药品品和第一一类精神神药品，按按规定管管理。 9、对对不合格格药品进进行控制制

25、性管理理，发现现不合格格药品按按规定的的要求和和程序上上报。 10、实实行药品品的效期期储存管管理，对对效期不不足8个个月的药药品应按按月进行行催销，并并作好催催销记录录。 111、储储存中发发现有质质量问题题的药品品，应立立即将陈陈列和库库存药品品集中控控制，报报质量管管理小组组处理。 12、做做好库存存药品的的帐、货货管理工工作，确确保帐、票票、货相相符。 13、保保持库内内环境、货货架的清清洁卫生生，定期期进行清清理和消消毒，做做好防盗盗、防火火、防潮潮、防腐腐、防鼠鼠、防污污染等工工作。药品养护护管理制制度为规范仓仓储药品品养护管管理，确确保储存存药品质质量，根根据中中华人民民共和国国

26、药品管管理法特特制定本本制度。 1、配配备相应应的专职职（或兼兼职）养养护人员员，养护护人员具具备相应应的养护护知识。 2、坚坚持以预预防为主主、消除除隐患的的原则，开开展在库库药品养养护工作作，防止止药品变变质失效效，确保保储存药药品质量量的安全全、有效效。 33、质量量管理小小组负责责对养护护工作的的技术指指导和监监督，包包括审核核药品养养护工作作计划、处处理药品品养护过过程中的的质量问问题，监监督考核核药品养养护的工工作情况况等。 4、养养护人员员应配合合仓管人人员做好好库房温温湿度监监测和调调控工作作，根据据库房温温湿度状状况，采采取相应应的通风风、降温温、增温温、除湿湿、加湿湿等调控

27、控措施，并并做好记记录。 5、根根据库存存药品流流转情况况，药库库按季度度进行药药品质量量的养护护，药房房按月进进行药品品质量检检查，并并做好养养护记录录，养护护记录应应保存至至超过药药品有效效期一年年，但不不得少于于三年。 6、对对中药饮饮片按其其特性，采采取干燥燥、降氧氧、熏蒸蒸等方法法进行养养护。 7、对对效期不不足8个个月的近近效期药药品，应应按月填填报“近效期期药品催催销表”。 88、建立立仓储设设施设备备的管理理台帐及及档案，对对各类养养护设施施设备定定期检查查、维护护、保养养，做好好记录，记记录保存存二年。 9、对对养护中中发现有有质量问问题的药药品，应应暂停发发货，悬悬挂明显显

28、标志，通通知质量量管理小小组及时时进行复复查处理理。 110、定定期汇总总、分析析和养护护工作信信息，并并上报质质量管理理机构。药房药品品陈列管管理制度度为保证药药房陈列列药品质质量，根根据中中华人民民共和国国药品管管理法，特特制定本本制度。 1、药药品陈列列货架及及柜台，陈陈列货架架柜台应应保持清清洁卫生生。 22、陈列列场所应应配备监监测和调调节温湿湿度的设设施设备备。每日日巡回检检查药品品陈列条条件与保保存环境境，发现现不符合合药品正正常陈列列要求时时，应及及时调控控。每天天上、下下午各一一次在规规定时间间对陈列列场所的的温湿度度进行观观察记录录。 3、药药品应按按品种、用用途或剂剂型分

29、类类摆放，标标签放置置正确、字字迹清晰晰。 44、药品品与非药药品分柜柜陈列，内内用药与与外用药药 、性性质互相相影响、易易串味的的药品应应分柜存存放，标标志明显显、清晰晰。 55、需冷冷藏的药药品应存存放在符符合规定定的冷藏藏设施中中。 66、危险险药品不不得陈列列，如需需陈列，只只能陈列列空包装装。 77、毒性性药品、麻麻醉及一一类精神神药品应应按规定定管理。 8、拆拆零药品品存放于于拆零专专柜，并并保留原原包装的的标签。并并做好拆拆零药品品记录。 9、如如需避光光、密闭闭储存的的药品不不应陈列列，如要要陈列，陈陈列空包包装。 10、凡凡上架陈陈列的药药品，应应按月进进行检查查，并做做好陈

30、列列药品的的质量检检查记录录，发现现质量问问题及时时下架，并并报质量量管理小小组。药品调配配和处方方审核管管理制度度为对处方方药实行行有效管管理，确确保人民民群众的的用药安安全有效效，特制制定本制制度。 1、实实行处方方调配管管理的药药品主要要的指国国家正式式公布的的处方药药、中药药饮片处处方调配配，毒性性中药和和麻醉中中药等药药品。 2、处处方调配配人员须须经专业业或岗位位培训，考考试合格格凭核发发的职业业资格证证书（岗岗位合格格证书）后后持证上上岗，处处方审核核员应具具有药师师以上技技术职称称。 33、处方方药必须须凭医师师开具的的处方，经经处方审审核员审审核签字字后方可可调配和和销售，调

31、调配员均均应在处处方上签签字，处处方保存存一年备查查。处方方一次有有效。 4、毒毒性、麻麻醉中药药饮片必必限量销销售，每每次处方方剂量不不得超过过2日极极量，不不符合国国家有关关规定的的不得调调配。 5、对对处方未未注明“生用”的毒性性中药，应应付炮制制品。 6、民民间自配配单、秘秘、验方方需用毒毒性中药药，购买买时，开开具本单单位或城城市街道道办事处处、乡（镇镇）人民民政府的的证明信信，方可可销售，每每次用量量不得超超过2日日极量。 7、药药房内处处方审核核人员应应在岗在在位，并并佩带标标明姓名名、技术术职称等等内容的的胸卡。 8、对对配伍禁禁忌或超超剂量的的处方，应应拒绝调调配，必必要时，

32、需需经原处处方医师师更正重重新签字字后方可可调配销销售。药药房人员员严禁擅擅自更改改处方内内容。 9、处处方所列列药品，不不得擅自自更改或或代用。 10、调调配处方方应严格格按以下下规定的的程序进进行 110.11处方调调配员收收到的处处方交与与处方审审核员进进行审核核； 110.22审核员员收到处处方后应应认真审审查处方方的姓名名、年龄龄、性别别、药品品剂量及及医师签签章。如如有药品品书写不不清、药药味重复复或有配配伍禁忌忌、“妊娠禁禁忌”及超剂剂量情况况，应向向顾客说说明情况况，经处处方医师师更正签签章后方方可调配配，否则则拒绝调调剂； 10.3处方方经审核核合格审审核员签签字后，交交由调

33、配配人员进进行处方方调剂； 100.4调调配处方方时，应应按处方方逐方、依依次操作作，调配配完成，经经核对无无误后调调配人员员在处方方上签字字，交由由审核员员审核； 100.5审审核员依依照处方方对调配配的药品品进行审审核，审审核无误误后交由由调配员员发放； 100.6调调配员发发药时应应认真核核对姓名名、药剂剂量，同同时向顾顾客说明明需要特特殊处理理药物及及煎煮方方法、服服法、用用量等注注意事项项。 药品拆零零管理制制度为方便患患者合理理用药，规规范药品品拆零行行为，保保证药品品使用质质量，特特制定本本制度。 1、拆拆零药品品是指所所销售药药品最小小单元的的包装上上，不能能明确注注明药品品名

34、称、规规格、服服法、用用量、有有效期等等内容的的药品。 2、药药品质量量管理组组织应指指定专人人负责药药品的拆拆零销售售工作。拆拆零销售售人员应应具有高高中以上上文化程程度，由由地市以以上食品品药品监监督管理理部门考考试合格格，发给给岗位合合格证书书，且身身体健康康。 33、药房房和药库库应设立立专门的的拆零柜柜台或货货架，并并配备必必备的拆拆零工具具，如药药匙、瓷瓷盘、拆拆零药袋袋、医用用手套等等，并保保持拆零零用工具具清洁卫卫生。 4、拆拆零后的的药品，应应相对集集中存放放于拆零零专柜，不不能与其其他药品品混放，并并保留原原包装及及标签。 5、拆拆零前，应应检查拆拆零药品品的包装装及外观观

35、质量，凡凡发现质质量可疑疑及外观观性状不不合格的的药品，不不得拆零零销售。 6、药药品拆零零销售时时，应在在符合卫卫生条件件的拆零零场所进进行操作作，将药药品放入入专用的的拆零药药品包装装袋中，写写明药品品名称、规规格、服服法、用用量、有有效期，核核对无误误后，方方可交给给顾客。 7、拆拆零药品品不得陈陈列在开开架陈列列柜台中中。 88、拆零零后的药药品不能能保持原原包装的的，必须须放入拆拆零药袋袋，加贴贴拆零标标签，写写明药品品名称、规规格、服服法、用用量、批批号、有有效期。 9、应应做好拆拆零药品品销售记记录，内内容包括括：药品品通用名名称、规规格、批批号、有有效期、拆拆零数量量、拆零零销

36、售起起止期、操操作人等等。特殊药品品管理制制度为强化特特殊管理理药品的的经营管管理工作作，有效效地控制制特殊管管理药品品的进、存存、销行行为，确确保依法法经营，根根据中中华人民民共和国国药品管管理法等等法律、法法规，特特制定本本制度。 1、特特殊管理理药品，是是指国家家规定有有特殊管管理办法法的医疗疗用诊断断或治疗疗药品。 2、使使用特殊殊管理药药品应经经药品监监督管理理部门依依法批准准。 33、特殊殊管理药药品必须须从具有有相应合合法资质质的药品品生产医医院或经经营医院院购进。 4、业业务部门门负责审审核特殊殊管理药药品供货货单位的的合法资资质，并并索取相相关证明明资料，建建立档案案。 55

37、、对购购进的麻麻醉药品品、一类类精神药药品和毒毒性药品品必须实实行双人人验收，第第二类精精神药品品应由专专门的验验收人员员进行入入库质量量验收，并并做好验验收记录录。 66、购进进的特殊殊管理药药品包装装的标签签或说明明书上必必须印有有规定的的标识。 7、麻麻醉药品品、一类类精神药药品和毒毒性药品品必须储储存于专专用仓库库或专柜柜，双人人双锁，专专帐记录录，专库库应配备备安全防防盗措施施。第二二类精神神药品应应存放在在相对独独立的专专门区域域，实行行专人管管理。 8、应应加强特特殊管理理药品的的帐货管管理，做做到帐、货货、票相相符，发发现差错错应认真真查找原原因，并并按规定定及时向向药监、公公

38、安部门门报告。 9、销销售特殊殊管理药药品应按按类别分分别记录录，并按按规定将将处方留留存备查查。100、不合合格品种种应按规规定的程程序办理理报告、确确认、报报损、销销毁，需需报损、销销毁的特特殊管理理药品必必须报食食品药品品监督管管理部门门批准后后监督销销毁，并并做好销销毁记录录。 不合格药药品管理理制度药品是用用于防病病治病的的特殊商商品，其其质量与与人体的的健康密密切相关关。为严严格不合合格药品品的控制制管理，严严防不合合格药品品发放，确确保消费费者用药药安全，特特制定本本制度。 1、质质量不合合格药品品不得采采购、入入库、销销售和使使用。凡凡与法定定质量标标准及有有关规定定不符的的药

39、品，均均属不合合格药品品，包括括： 药品的的内在质质量不符符合国家家法定质质量标准准及有关关规定的的药品； 药品的的外观质质量不符符合国家家法定质质量标准准及有关关规定的的药品； 药品包包装、标标签及说说明书不不符合国国家有关关规定的的药品； 法定药药检所的的检验报报告中确确定的为为假药、劣劣药的药药品； 食品药药品监管管部门下下达的有有关药品品质量问问题的文文件、通通知及质质量通报报等的药药品。 2、在在药品验验收、储储存、养养护、上上柜、销销售、使使用过程程中发现现不合格格药品，应应放于不不合格药药品库（区区），及及时进行行处理。 3、在在检查过过程中发发现不合合格药品品，应及及时通知知仓

40、储、使使用等岗岗位立即即停止出出库和使使用，同同时将不不合格品品集中存存放于不不合格药药品库，及及时处理理。 44、上级级食品药药品监管管部门监监督检查查、抽验验发现不不合格品品，应立立即停止止销售、使使用。同同时，将将不合格格品移入入不合格格药品库库（区），做做好记录录，等待待处理。 5、不不合格药药品应按按规定进进行报损损和销毁毁 不合格格药品的的报损、销销毁由质质量管理理小组统统一负责责，其他他各岗位位不得擅擅自处理理、销毁毁不合格格药品； 不合格格药品的的报损、销销毁由仓仓库及药药房有关关人员提提出申请请，填报报不合格格药品报报损有关关单据； 不合格格药品销销毁时，应应填写“报损药药品

41、销毁毁记录”。销毁毁特殊管管理药品品时，应应在食品品药品监监督管理理部门监监督下进进行。 6、对对质量不不合格的的药品，应应查明原原因，分分清责任任，及时时制定与与采取纠纠正、预预防措施施。 77、明确确为不合合格药品品仍继续续发货、使使用的，应应按经营营责任制制、质量量责任制制的有关关规定予予以处理理，造成成严重后后果的，依依法予以以处罚。 8、应应认真、及及时、规规范地做做好不合合格药品品的处理理、报损损和销毁毁记录，记记录应妥妥善保存存至少五五年。 药品效期期管理制制度为合理控控制药品品的经营营过程管管理，防防止药品品的过期期失效，确确保药品品的储存存、养护护质量，根根据中中华人民民共和

42、国国药品管管理法等等法律、法法规，特特制定本本制度。11、药品品应标明明有效期期，未标标明有效效期或更更改有效效期的按按劣药处处理，验验收人员员应拒绝绝收货。 2、距距失效期期不到88个月的的药品不不得购进进，不得得验收入入库。 3、药药品应按按批号进进行储存存、养护护，根据据药品的的有效期期相对集集中存放放，按效效期远近近依次堆堆码，不不同批号号的药品品不得混混垛。 4、距距效期不不到8个个月的药药品作为为近效期期药品，按按月进行行催销。并并加强养养护管理理、陈列列检查及及销售控控制 55、近效效期药品品在货位位上可设设置近效效期标志志或标牌牌。 66、及时时处理过过期失效效品种，严严格杜绝

43、绝过期失失效药品品售出。药品不良良反应监监测报告告制度为了加强强经营药药品的安安全监管管，严格格药品不不良反应应监测工工作的管管理，确确保人体体用药安安全、有有效，根根据中中华人民民共和国国药品管管理法有有关规定定，特制制定本制制度。 1、药药品不良良反应（英英文缩写写ADRR），主主要是指指合格药药品在正正常用法法、用量量情况下下出现的的与用药药目的无无关或意意外的有有害反应应。 22、药品品不良反反应主要要包括药药品已知知和未知知作用引引起的副副作用、毒毒性反应应及过敏敏反应等等。 33、质量量管理小小组负责责收集、分分析、整整理、上上报本单单位药品品的不良良反应信信息。 4、各各部门应应

44、注意收收集所经经营、使使用的药药品不良良反应信信息，及及时填报报药品不不良反应应报告表表，上报报质量管管理小组组。 55、质量量管理小小组应及及时收集集、定期期汇总、分分析各部部门填报报的药品品不良反反应报表表，按规规定向当当地药品品不良反反应监测测机构报报告。质量事故故处理与与报告制制度1.质量量事故，是是指药品品经营过过程中，因因药品质质量问题题而导致致的危及及人体健健康或造造成单位位经济损损失的情情况。质质量事故故按其性性质和后后果的严严重程度度分为重重大事故故和一般般事故两两大类。 2、重重大质量量事故 违规购购销假劣劣药品，造造成严重重后果； 未严格格执行质质量验收收制度，造造成不合

45、合格药品品入库者者； 由于保保管不善善，造成成药品整整批虫蛀蛀、霉烂烂变质、破破损、污污染等不不能再供供药用，造造成重大大经济损损失者； 销售药药品出现现差错或或其他质质量问题题，并严严重威胁胁人身安安全或已已造成医医疗事故故者。 3、一一般质量量事故 违反进进货程序序购进药药品，但但未造成成严重后后果者； 保管、养养护不当当，致使使药品质质量发生生变异；4、质质量事故故的报告告程序、时时限 发生重重大质量量事故，造造成严重重后果的的，在一一小时内内上报食食品药品品监督管管理部门门； 认真真查清事事故原因因，并在在一日内内向药品品监督管管理部门门作出书书面汇报报； 发生一一般质量量事故的的,应

46、在在当天认认真查清清事故原原因，及及时处理理。 55、发生生事故后后，应及及时采取取必要的的控制、补补救措施施。 66、在处处理事故故时，应应坚持“三不放放过”原则，即即事故原原因不查查清不放放过，事事故责任任者和员员工没有有受到教教育不放放过，未未制定整整改防范范措施不不放过。出库复核核制度 1、保保证出库库销售的的药品质质量合格格，有效效地杜绝绝不合格格药品的的流失。保保管员在在药品出出库时，必必须有出出库凭证证，保管管员应对对出库凭凭证与实实物进行行质量检检查和数数量核对对，如有有问题及及时与开开票员联联系，对对“白条”、“借条”等手续续不符合合规定的的，保管管员应拒拒绝发货货。发现现有

47、如下下问题应应停止发发货，并并报质量量管理小小组处理理 药品包包装内有有异常响响动和液液体渗漏漏；外包装装出现破破损、封封口不牢牢、衬垫垫不实、封封条严重重损坏等等现象；包装标标识模糊糊不清或或脱落；药品已已超出有有效期。22、药品品出库后后，保管管员发现现差错时时应立即即追回并并进行补补救。 3、因因特殊原原因退回回的药品品（包括括向供货货单位换换货）及及滞销报报损的药药品，做做好记录录，以保保证每个个批号药药品进出出相符。44、毒性性中药材材、罂栗栗壳、贵贵重中药药材出库库要双人人复核。 5、在在救灾、抢抢险、急急救等特特殊情况况下，可可先发货货后补办办手续。 6、按按规定作作好出库库复核

48、。核核查无误误后经复复合人员员签字方方可出库库。质量档案案管理制制度为确保质质量管理理工作的的有效开开展，建建立高效效畅通的的质量信信息渠道道，充分分发挥质质量信息息的作用用，根据据中华华人民共共和国药药品管理理法等等相关法法律、法法规，特特制定本本制度。 1、质质量信息息是指单单位内外外环境对对单位质质量管理理工作产产生影响响，并作作用于质质量控制制过程及及结果的的所有相相关因素素。 22、质量量信息包包括以下下内容 国家有有关药品品质量管管理的法法律、法法规及行行政规章章等； 食品药药品监督督管理部部门监督督公告及及药品监监督抽查查公告； 市场情情况的相相关动态态及发展展导向； 药品供供应单位位经营行行为的合合法性及及质量保保证能力力； 单位内内部各环环节围绕绕药品质质量、环环境质量量、服务务质量、工工作质量量各个方方面形成成的数据据、资料料、记录录、报表表、文件件；客户及及患者的的质量查查询、质质量反馈馈和质量量投诉等等。 33、对质质量信息息进行及及时的收收集、汇汇总、分分析、传传递、处处理，并并负责对对质量管管理信息息的处理理进行归归类存档档。