医疗器械行政执法法律法规条款汇编50073.docx

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1、医疗器械行政执法法律法规条款汇编一、医疗器械经经营企业1、需要取得许许可证照或者者需要经过认认证而未取得得的2、不按照法定定条件、要求求从事经营活活动的3、销售不符合合法定要求的的产品依据与罚则：国国务院关于加加强食品等产产品安全监督督管理的特别别规定第三三条：生产经营者者应当对其生生产、销售的的产品安全负负责，不得生生产、销售不不符合法定要要求的产品。依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职

2、责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫

3、生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。4、销售者未建建立并执行进进货检查验收收制度的依据与罚罚则：国务务院关于加强强食品等产品品安全监督管管理的特别规规定第五条条：销售者必须须建立并执行行进货检查验验收制度，审审验供货商的的经营资格，验验明产品合格格证明和产品品标识，并建建立产品进货货台账，如实实记录产品名名称、规格、数数量、供货商商及其联系方方式、进货时时间等内容。从从事产品批发发

4、业务的销售售企业应当建建立产品销售售台账，如实实记录批发的的产品品种、规规格、数量、流流向等内容。在在产品集中交交易场所销售售自制产品的的生产企业应应当比照从事事产品批发业业务的销售企企业的规定，履履行建立产品品销售台账的的义务。进货货台账和销售售台账保存期期限不得少于于2年。销售售者应当向供供货商按照产产品生产批次次索要符合法法定条件的检检验机构出具具的检验报告告或者由供货货商签字或者者盖章的检验验报告复印件件；不能提供供检验报告或或者检验报告告复印件的产产品，不得销销售。违违反前款规定定的，由工商商、药品监督督管理部门依依据各自职责责责令停止销销售；不能提提供检验报告告或者检验报报告复印件

5、销销售产品的，没没收违法所得得和违法销售售的产品，并并处货值金额额3倍的罚款款；造成严重重后果的，由由原发证部门门吊销许可证证照。5、未取得医医疗器械经营营企业许可证证经营第二二类、第三类类医疗器械的的 依据：医疗器械械监督管理条条例第二十十四条：开办第一类类医疗器械经经营企业，应应当向省、自自治区、直辖辖市人民政府府药品监督管管理部门备案案。 开办第二类类、第三类医医疗器械经营营企业，应当当经省、自治治区、 直辖辖市人民政府府药品监督管管理部门审查查批准，并发发给医疗器器械经营企业业许可证。无无医疗器械械经营企业许许可证的，工工商行政管理理部门不得发发给营业执照照。 医疗器械械经营企业许许可

6、证有效效期5年，有有效期届满应应当重新审查查发证。具体体办法由国务务院药品监督督管理部门制制定。一次性使用无无菌医疗器械械监督管理办办法第三十十二条：未取得医医疗器械经营营企业许可证证经营无菌菌器械的，依依据医疗器器械监督管理理条例第三三十八条处罚罚。罚则：医疗器器械监督管理理条例第三三十八条：违反本条例例规定，未取取得医疗器器械经营企业业许可证经经营第二类、第第三类医疗器器械的，由县县级以上人民民政府药品监监督管理部门门责令停止经经营，没收违违法经营的产产品和违法所所得，违法所所得50000元以上的，并并处违法所得得2倍以上55倍以下的罚罚款；没有违违法所得或者者违法所得不不足50000元的

7、，并处处5000元元以上2万元元以下的罚款款；构成犯罪罪的，依法追追究刑事责任任。6、经营无产品品注册证书、无无合格证明、过过期、失效、淘淘汰的医疗器器械的依据：医疗器器械监督管理理条例第二二十六条：医疗器械经经营企业和医医疗机构应当当从取得医医疗器械生产产企业许可证证的生产企企业或者取得得医疗器械械经营企业许许可证的经经营企业购进进合格的医疗疗器械，并验验明产品合格格证明。 医疗器器械经营企业业不得经营未未经注册、无无合格证明、过过期、失效或或者淘汰的医医疗器械。 医疗机构不得使使用未经注册册、无合格证证明、过期、失失效或者淘汰汰的医疗器械械。 一次性性使用无菌医医疗器械监督督管理办法第第三

8、十三条：经营无产品品注册证、无无合格证明、过过期、失效、淘淘汰的无菌器器械的，或者者从非法渠道道购进无菌器器械的，依据据医疗器械械监督管理条条例第三十十九条处罚。罚则：医疗器器械监督管理理条例第三三十九条：违反本条例例规定，经营营无产品注册册证书、无合合格证明、过过期、失效、淘淘汰的医疗器器械的，或者者从无医疗疗器械生产企企业许可证、医医疗器械经营营企业许可证证的企业购购进医疗器械械的，由县级级以上人民政政府药品监督督管理部门责责令停止经营营，没收违法法经营的产品品和违法所得得，违法所得得5000元元以上的，并并处违法所得得2倍以上55倍以下的罚罚款；没有违违法所得或者者违法所得不不足5000

9、0元的，并处处5000元元以上2万元元以下的罚款款；情节严重重的,由原发发证部门吊销销医疗器械械经营企业许许可证;构构成犯罪的，依依法追究刑事事责任。7、从无医疗疗器械生产企企业许可证、医医疗器械经营营企业许可证证的企业购购进医疗器械械的依据：医疗器器械监督管理理条例第二二十六条：医疗器械经经营企业和医医疗机构应当当从取得医医疗器械生产产企业许可证证的生产企企业或者取得得医疗器械械经营企业许许可证的经经营企业购进进合格的医疗疗器械，并验验明产品合格格证明。 医疗器器械经营企业业不得经营未未经注册、无无合格证明、过过期、失效或或者淘汰的医医疗器械。 医疗机构不得使使用未经注册册、无合格证证明、过

10、期、失失效或者淘汰汰的医疗器械械。罚则：医疗器器械监督管理理条例第三三十九条：违反本条例例规定，经营营无产品注册册证书、无合合格证明、过过期、失效、淘淘汰的医疗器器械的，或者者从无医疗疗器械生产企企业许可证、医医疗器械经营营企业许可证证的企业购购进医疗器械械的，由县级级以上人民政政府药品监督督管理部门责责令停止经营营，没收违法法经营的产品品和违法所得得，违法所得得5000元元以上的，并并处违法所得得2倍以上55倍以下的罚罚款；没有违违法所得或者者违法所得不不足50000元的，并处处5000元元以上2万元元以下的罚款款；情节严重重的,由原发发证部门吊销销医疗器械械经营企业许许可证;构构成犯罪的，

11、依依法追究刑事事责任。8、未依法办理理医疗器械重重新注册而销销售医疗器械械的依据：医疗器器械注册管理理办法第三三十三条：医疗器械注注册证书有效效期届满，需需要继续销售售或者使用医医疗器械的，生生产企业应当当在医疗器械械注册证书有有效期届满前前6个月内，申申请到期重新新注册。逾期期办理的，重重新注册时应应当对产品进进行注册检测测。第三十四条条：医疗器械注注册证书中下下列内容发生生变化的，生生产企业应当当自发生变化化之日起300日内申请变变更重新注册册：（一一）型号、规规格；（二）生生产地址；（三三）产品标准准；（四）产产品性能结构构及组成；（五）产产品适用范围围。第三十五条条：医疗器械注注册证书

12、有效效期内，产品品管理类别发发生改变的，生生产企业应当当在6个月内内，按照改变变后的类别到到相应的（食食品）药品监监督管理部门门申请变更重重新注册。罚则：医疗器器械注册管理理办法第四四十八条：违反本办法法第三十三条条、第三十四四条或者第三三十五条的规规定，未依法法办理医疗器器械重新注册册而销售的医医疗器械，或或者销售的医医疗器械与注注册证书限定定内容不同的的，或者产品品说明书、标标签、包装标标识等内容与与医疗器械注注册证书限定定内容不同的的，由县级以以上（食品）药药品监督管理理部门依照医医疗器械监督督管理条例关关于无医疗器器械注册证书书的处罚规定定予以处罚。9、医疗器械产产品说明书、标标签、包

13、装标标识等内容与与医疗器械注注册证书不符符合的处罚依据：医疗器器械监督管理理条例第十十六条：医疗器械的的使用说明书书、标签、包包装应当符合合国家有关标标准或者规定定。第十七条条：医疗器械及及其外包装上上应当按照国国务院药品监监督管理部门门的规定，标标明产品注册册证书编号。医疗器械说明明书、标签和和包装标识管管理规定第第十七条：经（食品）药药品监督管理理部门注册审审查的医疗器器械说明书的的内容不得擅擅自改动。医疗器械说明明书、标签和和包装标识管管理规定第第二十一条：医疗器械生生产企业擅自自在医疗器械械说明书中增增加产品适用用范围或者适适应症的，由由县级以上（食食品）药品监监督管理部门门依照医疗疗

14、器械监督管管理条例第第三十五条规规定的未取得得医疗器械注注册证书的情情形予以处罚罚。 罚则：医疗器器械注册管理理办法第四四十八条：违反本办法法第三十三条条、第三十四四条或者第三三十五条的规规定，未依法法办理医疗器器械重新注册册而销售的医医疗器械，或或者销售的医医疗器械与注注册证书限定定内容不同的的，或者产品品说明书、标标签、包装标标识等内容与与医疗器械注注册证书限定定内容不同的的，由县级以以上（食品）药药品监督管理理部门依照医医疗器械监督督管理条例关关于无医疗器器械注册证书书的处罚规定定予以处罚。2006年4月月21日安徽省食品品药品监督管管理局在网站站“药监局局长长信箱”中答复：按照照医疗器

15、械械注册管理办办法第四十十八条规定，产产品说明书、标标签、包装标标识等内容与与医疗器械注注册证书限定定内容不同的的，由县级以以上（食品）药药品监督管理理部门依据医医疗器械监督督管理条例按按无医疗器械械注册证书处处罚。医疗器械监督督管理条例第三十五条：违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；

16、构成犯罪的，依法追究刑事责任。 10、医疗器械经经营企业擅自自变更质量管管理人员的依据与罚则：医医疗器械经营营企业许可证证管理办法第三十三条：医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。11、医疗器械械经营企业擅擅自变更注册册地址、仓库库地址的依据与罚则：医医疗器械经营营企业许可证证管理办法第三十四条：医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。12、医疗器械械经营企业擅擅自扩大经营营范围、降低低经营条件的的依据与罚则：

17、医医疗器械经营营企业许可证证管理办法第三十五条：医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。医疗器械经营营企业许可证证管理办法第三十八条第二款：医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以万元以上万元以下罚款：（二）超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动的。13、以欺骗、贿贿赂等不正当当手段取得医医疗器械经营营企业许可证证的依据与罚则：医医疗器械经营营企业许可证证管理办法第三十七条：申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营

18、企业许可证的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证，给予警告，并处1万元以上万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。14、经营不合合格无菌器械械的依据与罚则：一一次性使用无无菌医疗器械械监督管理办办法第三十十七条：无菌器械的的生产、经营营企业和医疗疗机构违反本本办法规定，有有下列行为之之一的，由县县级以上药品品监督管理部部门责令改正正，给予警告告，并处1万万元以上3万万以下罚款。15、经营企业业无购销记录录或伪造购销销记录，伪造造生产批号、灭灭菌批号、产产品有效期的的 依据与与罚则：一一次性使用无无菌医疗器械械监督管理办办法第三十十九条：无菌器械经经

19、营企业，无无购销记录或或伪造购销记记录，伪造生生产批号、灭灭菌批号、产产品有效期的的，由县级以以上药品监督督管理部门予予以警告，责责令停止经营营，并处以55000元以以上2万元以以下罚款。 16、经营企业向向城乡集贸市市场提供无菌菌器械或直接接参与城乡集集贸市场无菌菌器械交易的的。依据与罚则：一一次性使用无无菌医疗器械械监督管理办办法第三十十七条：无菌器械的的生产、经营营企业和医疗疗机构违反本本办法规定，有有下列行为之之一的，由县县级以上药品品监督管理部部门责令改正正，给予警告告，并处1万万元以上3万万以下罚款。二、医疗器械生生产企业1、需要取得许许可证照或者者需要经过认认证而未取得得的2、不

20、按照法定定条件、要求求从事生产活活动3、生产不符合合法定要求的的产品依据与罚则：国国务院关于加加强食品等产产品安全监督督管理的特别别规定第三三条：生产经营者者应当对其生生产、销售的的产品安全负负责，不得生生产、销售不不符合法定要要求的产品。依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5

21、000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货

22、值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。4、生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂等不符合规定和国家强制性标准的依据与罚则：国国务院关于加加强食品等产产品安全监督督管理的特别别规定第四四条：生产者生产产产品所使用用的原料、辅辅料、添加剂剂、农业投入入品，应当符符合法律、行行政法规的规规定和国家强强制性标准。违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足

23、1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。5、未取得医疗疗器械产品生生产注册证书书进行生产的的依据：医疗器器械监督管理理条例第八八条： 国家对医医疗器械实行行产品生产注注册制度。 生产产第一类医疗疗器械，由设设区的市级人人民政府药品品监督管理部部门审查批准准，并发给产产品生产注册册证书。 生产第第二类医疗器器械，由省、自自治区、直辖辖市人民政府府药品监督管管理部门审查查批准，并发发给产品生产产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给

24、产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 医疗疗器械监督管管理条例第第二十一条：医疗器械生生产企业在取取得医疗器械械产品生产注注册证书后，方方可生产医疗疗器械。医疗器械生产产监督管理办办法第五十十三条第二款款：未取得医医疗器械注册册证书生产医医疗器械的，依依照医疗器器械监督管理理条例第三三十五条处罚罚。一次性使用无无菌医疗器械械监督管理办办法第二十十九条：未取得医医疗器械产品品注册证生生产无菌器械械的，依据医医疗器械监督督管理条例第第三十五条处处罚。 已取得得无菌器械械产品注册证证的企业新新建、改建厂厂房未经批准准擅自生产的的；伪造他人人厂名、厂址址、产品批号号的；伪

25、造或或冒用医疗疗器械产品注注册证，擅擅自增加无菌菌器械型号、规规格的，依据据医疗器械械监督管理条条例第三十十五条处罚。罚则：医疗器器械监督管理理条例第三三十五条：违反本条例例规定，未取取得医疗器械械产品生产注注册证书进行行生产的，由由县级以上人人民政府药品品监督管理部部门责令停止止生产，没收收违法生产的的产品和违法法所得，违法法所得1万元元以上的，并并处违法所得得3倍以上55倍以下的罚罚款；没有违违法所得或者者违法所得不不足1万元的的，并处1万万元以上3万万元以下的罚罚款；情节严严重的，由省省、自治区、直直辖市人民政政府药品监督督管理部门吊吊销其医疗疗器械生产企企业许可证；构成犯罪的的，依法追

26、究究刑事责任。6、未取得医医疗器械生产产企业许可证证生产第二二类、第三类类医疗器械的的依据：医疗疗器械监督管管理条例第第二十条：开办第一类类医疗器械生生产企业，应应当向省、自自治区、直辖辖市人民政府府药品监督管管理部门备案案。 开办第二类类、第三类医医疗器械生产产企业，应当当经省、自治治区、直辖市市人民政府药药品监督管理理部门审查批批准，并发给给医疗器械械生产企业许许可证。无无医疗器械械生产企业许许可证的，工工商行政管理理部门不得发发给营业执照照。医疗器械生产产监督管理办办法第五十十三条：违反本办法法规定，未取取得医疗器器械生产企业业许可证生生产第二类、第第三类医疗器器械的，依照照医疗器械械监

27、督管理条条例第三十十六条处罚。 一次次性使用无菌菌医疗器械监监督管理办法法第三十条条：未取得医医疗器械生产产企业许可证证生产无菌菌器械的，伪伪造或冒用他他人医疗器器械生产企业业许可证的的，依据医医疗器械监督督管理条例第第三十六条处处罚。罚则：医疗器器械监督管理理条例第三十十六条：违反本条例例规定，未取取得医疗器器械生产企业业许可证生生产第二类、第第三类医疗器器械的，由县县级以上人民民政府药品监监督管理部门门责令停止生生产，没收违违法生产的产产品和违法所所得，违法所所得1万元以以上的，并处处违法所得33倍以上5倍倍以下的罚款款；没有违法法所得或者违违法所得不足足1万元的，并并处1万元以以上3万元

28、以以下的罚款；构成犯罪的的，依法追究究刑事责任。7、生产不符合合医疗器械国国家标准或者者行业标准的的医疗器械的的依据：医疗器器械监督管理理条例第十十五条：生产医疗器器械，应当符符合医疗器械械国家标准；没有国家标标准的，应当当符合医疗器器械行业标准准。 医疗器械国国家标准由国国务院标准化化行政主管部部门会同国务务院药品监督督管理部门制制定。医疗器器械行业标准准由国务院药药品监督管理理部门制定。医疗器械械标准管理办办法第二十十条：医疗器械的的研制、生产产、经营和使使用应符合相相应的国家标标准、行业标标准或注册产产品标准。无无相应标准的的医疗器械，不不得生产、经经营和使用。 医疗器械械标准管理办办法

29、第二十十一条：生产不符合合医疗器械注注册产品标准准的医疗器械械的，视为不不符合医疗器器械行业标准准。医疗器械生产产监督管理办办法第五十十六条：生产不符合合国家标准、行行业标准和注注册产品标准准的医疗器械械的，依照医医疗器械监督督管理条例第第三十七条处处罚。罚则：医疗器器械监督管理理条例第三三十七条：违反本条例例规定，生产产不符合医疗疗器械国家标标准或者行业业标准的医疗疗器械的，由由县级以上人人民政府药品品监督管理部部门予以警告告,责令停止止生产，没收收违法生产的的产品和违法法所得，违法法所得50000元以上的的，并处违法法所得2倍以以上5倍以下下的罚款；没没有违法所得得或者违法所所得不足500

30、00元的，并并处50000元以上2万万元以下的罚罚款；情节严严重的，由原原发证部门吊吊销产品生产产注册证书；构成犯罪的的，依法追究究刑事责任。 8、医疗器器械产品说明明书、标签、包包装标识等内内容与医疗器器械注册证书书不符合的处罚罚依据：医疗器器械监督管理理条例第十十六条：医疗器械的的使用说明书书、标签、包包装应当符合合国家有关标标准或者规定定。第十七条条：医疗器械及及其外包装上上应当按照国国务院药品监监督管理部门门的规定，标标明产品注册册证书编号。医疗器械说明明书、标签和和包装标识管管理规定第第十七条：经（食品）药药品监督管理理部门注册审审查的医疗器器械说明书的的内容不得擅擅自改动。医疗器械

31、说明明书、标签和和包装标识管管理规定第第二十一条：医疗器械生生产企业擅自自在医疗器械械说明书中增增加产品适用用范围或者适适应症的，由由县级以上（食食品）药品监监督管理部门门依照医疗疗器械监督管管理条例第第三十五条规规定的未取得得医疗器械注注册证书的情情形予以处罚罚。 罚则：医疗器器械注册管理理办法第四四十八条：违反本办法法第三十三条条、第三十四四条或者第三三十五条的规规定，未依法法办理医疗器器械重新注册册而销售的医医疗器械，或或者销售的医医疗器械与注注册证书限定定内容不同的的，或者产品品说明书、标标签、包装标标识等内容与与医疗器械注注册证书限定定内容不同的的，由县级以以上（食品）药药品监督管理

32、理部门依照医医疗器械监督督管理条例关关于无医疗器器械注册证书书的处罚规定定予以处罚。2006年4月月21日安徽省食品品药品监督管管理局在网站站“药监局局长长信箱”中答复：按照照医疗器械械注册管理办办法第四十十八条规定，产产品说明书、标标签、包装标标识等内容与与医疗器械注注册证书限定定内容不同的的，由县级以以上（食品）药药品监督管理理部门依据医医疗器械监督督管理条例按按无医疗器械械注册证书处处罚。医疗器械监督督管理条例第三十五条：违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所

33、得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。9、一次性使用用输液（血）器器等不符合国国家标准的依据：国家食品品药品监督管管理局关于一次性性使用输液（血血）器产品包包装监管有关关事宜的通知知(国食药监械械20066412号号)通知各省、自自治区、直辖辖市食品药品品监督管理局局（药品监督督管理局）： 一次次性使用输液液（血）器国国家标准GBB8368(9)-20005已于22006年77月1日实施施。为了保证证产品的安全全有效，进一

34、一步加强产品品上市后的监监管，合理有有效利用资源源，现就有关关事宜通知如如下： 一、自20006年7月月1日起，有有关生产企业业应按照新标标准组织生产产输液（血）器器。 二二、20022年获准注册册的一次性使使用输液器、一一次性使用输输血器及一次次性使用静脉脉输液针产品品，其医疗器器械注册证有有效期延长至至2006年年12月311日。 三、生产企企业可继续使使用原产品说说明书、标签签和包装标识识至20066年12月331日。罚则：医疗器器械监督管理理条例第三三十七条：违反本条例例规定，生产产不符合医疗疗器械国家标标准或者行业业标准的医疗疗器械的，由由县级以上人人民政府药品品监督管理部部门予以警

35、告告,责令停止止生产，没收收违法生产的的产品和违法法所得，违法法所得50000元以上的的，并处违法法所得2倍以以上5倍以下下的罚款；没没有违法所得得或者违法所所得不足50000元的，并并处50000元以上2万万元以下的罚罚款；情节严严重的，由原原发证部门吊吊销产品生产注册册证书；构成成犯罪的，依依法追究刑事事责任。10、涂改、倒倒卖、出租、出出借医疗器械械注册证书的的依据与罚则：医医疗器械注册册管理办法第第四十七条：涂改、倒卖卖、出租、出出借医疗器械械注册证书，或或者以其他形形式非法转让让医疗器械注注册证书的，由由县级以上（食食品）药品监监督管理部门门责令改正，可以并处3万元以下罚款。11、涂

36、改、倒倒卖、出租、出出借医疗器器械生产企业业许可证的的依据：医疗器器械生产监督督管理办法第五十四条：违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让医疗器械生产企业许可证的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的医疗器械生产企业许可证的，责令其改正，其中属于未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，依照医疗器械监督管理条例第三十六条处罚。罚则：医疗器器械监督管理理条例第三十十六条：违反本条例例规定，未取取得医疗器器械生产企业业许可证生生产第二类、第第三类医疗器器械的，由县县

37、级以上人民民政府药品监监督管理部门门责令停止生生产，没收违违法生产的产产品和违法所所得，违法所所得1万元以以上的，并处处违法所得33倍以上5倍倍以下的罚款款；没有违法法所得或者违违法所得不足足1万元的，并并处1万元以以上3万元以以下的罚款；构成犯罪的的，依法追究究刑事责任。12、未依法办办理医疗器械械重新注册而而销售医疗器器械的依据：医疗器器械注册管理理办法第三三十三条：医疗器械注注册证书有效效期届满，需需要继续销售售或者使用医医疗器械的，生生产企业应当当在医疗器械械注册证书有有效期届满前前6个月内，申申请到期重新新注册。逾期期办理的，重重新注册时应应当对产品进进行注册检测测。第三十四条条：医

38、疗器械注注册证书中下下列内容发生生变化的，生生产企业应当当自发生变化化之日起300日内申请变变更重新注册册：（一一）型号、规规格；（二）生生产地址；（三三）产品标准准；（四）产产品性能结构构及组成；（五）产产品适用范围围。第三十五条条：医疗器械注注册证书有效效期内，产品品管理类别发发生改变的，生生产企业应当当在6个月内内，按照改变变后的类别到到相应的（食食品）药品监监督管理部门门申请变更重重新注册。罚则：医疗器器械注册管理理办法第四四十八条：违反本办法法第三十三条条、第三十四四条或者第三三十五条的规规定，未依法法办理医疗器器械重新注册册而销售的医医疗器械，或或者销售的医医疗器械与注注册证书限定

39、定内容不同的的，或者产品品说明书、标标签、包装标标识等内容与与医疗器械注注册证书限定定内容不同的的，由县级以以上（食品）药药品监督管理理部门依照医医疗器械监督督管理条例关关于无医疗器器械注册证书书的处罚规定定予以处罚。 13、第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的依据与罚则：医医疗器械生产产监督管理办办法第五十十七条：医疗器械生生产企业有下下列情形之一一的，由所在在地县级以上上（食品）药药品监督管理理部门给予警警告，责令限限期改正，可可以并处3万万元以下罚款款。14、未按标标准进行检验验或者产品出出厂没有合格格证的依据与罚罚则：医疗疗器械生产监监督管理办法法第五十七

40、七条：医疗器械生生产企业有下下列情形之一一的，由所在在地县级以上上（食品）药药品监督管理理部门给予警警告，责令限限期改正，可可以并处3万万元以下罚款款。 115、未按规规定办理医医疗器械生产产企业许可证证变更手续续的依据与罚罚则：医疗疗器械生产监监督管理办法法第五十七七条：医疗器械生生产企业有下下列情形之一一的，由所在在地县级以上上（食品）药药品监督管理理部门给予警警告，责令限限期改正，可可以并处3万万元以下罚款款。 116、违反医医疗器械生产产质量管理有有关要求，擅擅自降低生产产条件的依据与罚则则：医疗器器械生产监督督管理办法第五十七条：医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食

41、品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。 17、未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的依据与罚则：医医疗器械生产产监督管理办办法第五十十七条：医疗器械生生产企业有下下列情形之一一的，由所在在地县级以上上（食品）药药品监督管理理部门给予警警告，责令限限期改正，可可以并处3万万元以下罚款款。18、在未经经许可的生产产场地擅自生生产医疗器械械的依据与罚则：医医疗器械生产产监督管理办办法第五十十七条：医疗器械生生产企业有下下列情形之一一的，由所在在地县级以上上（食品）药药品监督管理理部门给予警警告，责令限限期改正，可可以并处3万万元以下罚款款。 119、未按规

42、规定报告所发发生的重大医医疗器械质量量事故的依据与罚则：医医疗器械生产产监督管理办办法第五十十七条：医疗器械生生产企业有下下列情形之一一的，由所在在地县级以上上（食品）药药品监督管理理部门给予警警告，责令限限期改正，可可以并处3万万元以下罚款款。 220、连续停停产一年以上上，未提前书书面告知药监监部门即恢复复生产的 依据与与罚则：医医疗器械生产产监督管理办办法第五十十七条：医疗器械生生产企业有下下列情形之一一的，由所在在地县级以上上（食品）药药品监督管理理部门给予警警告，责令限限期改正，可可以并处3万万元以下罚款款。21、生产企企业违反生生产实施细则则规定生产产的 依据与罚则则：一次性性使用

43、无菌医医疗器械监督督管理办法第第三十七条：无菌器械的的生产、经营营企业和医疗疗机构违反本本办法规定，有有下列行为之之一的，由县县级以上药品品监督管理部部门责令改正正，给予警告告，并处1万万元以上3万万以下罚款。 22、生产企业业伪造产品原原始记录及购购销票据的 依依据与罚则：一次性使使用无菌医疗疗器械监督管管理办法第第三十七条：无菌器械的的生产、经营营企业和医疗疗机构违反本本办法规定，有有下列行为之之一的，由县县级以上药品品监督管理部部门责令改正正，给予警告告，并处1万万元以上3万万以下罚款。23、生产企业业销售其他企企业无菌器械械的依据与罚则：一一次性使用无无菌医疗器械械监督管理办办法第三十

44、十七条：无菌器械的的生产、经营营企业和医疗疗机构违反本本办法规定，有有下列行为之之一的，由县县级以上药品品监督管理部部门责令改正正，给予警告告，并处1万万元以上3万万以下罚款。24、生产企业业违反规定采采购零配件和和产品包装的的或销售不合合格无菌器械械的 依据与与罚则：一一次性使用无无菌医疗器械械监督管理办办法第三十十八条：无菌器械生生产企业违反反规定采购零零配件和产品品包装的或销销售不合格无无菌器械的，由由县级以上药药品监督管理理部门予以警警告，责令改改正，并处以以5000元元以上2万以以下罚款。 25、生产企企业向城乡集集贸市场提供供无菌器械或或直接参与城城乡集贸市场场无菌器械交交易的依据与罚则：一一次性使用无无菌医疗器械械监督管理办办法第三十十七条：无菌器械的的生产、经营营企业和医疗疗机构违反本本办法规定，有有下列行为之之一的，由县县级以上药品品监督管理部部门责令改正正，给予警告告，并处1万万元以上3万万以下罚款。被撤销医疗器器械生产企业业许可证的的，该企业所所持有的产品品注册证书问问题依据：关于印印发体外诊断断试剂注册管管理办法（试试行）的通知知第八十六条生产企业被被撤销医疗疗器械生产企企业许可证的的，该企业所所持有的产品品注册证书自自行废止，药药品监督管理理部门对其产产品批准文件件予以注销，并并予以公布。