国家药品监督管理局政策法规-125438.docx

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1、 关于印发药品检验所实验室质量管理规范（试行）的通知 各省、自治区、直直辖市药品监监督管理局，解解放军总后卫卫生部，武警警总部卫生部部： 为实现现药品检验所所实验室的标标准化、规范范化和管理科科学化，确保保药品检验数数据及检验结结论的准确、公正正，我局组织织制定了药药品检验所实实验室质量管管理规范（试试行），经经局务会审议通过，现印发发给你们，请请遵照执行。 特此通通知 附件：1、人人员要求 2、检品品收检、检验验、留样制度度 3、检验验记录与核验验报告书的书书写细则 国家药药品监督管理理局 二年九月十二二日 药品检检验所实验室室质量管理规规范(试行) 第一章 总 则 第一条条 药药品检验所是

2、是国家对药品品质量实施监监督检验的法法定机构，按按照中华人人民共和国药品管理法法和中华华人民共和国国计量法等等有关法规的的要求，为加加强药品检验验所实验室的标准化、规规范化和科学学化的管理，确确保药品检验验数据及检验验结论的准确确、公正，特特制定本规范。 第二条条 本本规范是对药药品质量检验验和标准审核核及其有关工工作全过程的的实施和对实实验条件的规定。 第三条条 本本规范适用于于省级以上药药品检验所。 第二章 人 员 第四条条 药药品检验所所所长应具有药药学（或相应应）专业知识识及组织领导导能力，能有有效地领导全所工作，对对药品检验结结果负全面责责任。 第五条条 技技术科室设科科室主任。科科

3、室主任应具具有相应专业业理论水平和和实践工作经经验，能有效地组织、指指导和开展本本科室的业务务工作，对药药品监督检验验中有关问题题能作出正确确判断和处理，并对检检验结果负责责。 第六条条 药药品检验人员员需经过专业业技术培训和和岗位考核，经经所长核准后后方可上岗操操作。非专业技术术人员、无专专业技术职称称者不得从事事药品检验的的技术工作。 关于人人员要求见见（附件一）。 第七条条 药药品检验所应应制订技术人人员培养和业业务进修规划划，通过多种种渠道、多种种形式实施对各级技术术人员的培训训和考核，注注重对业务技技术骨干和学学科带头人的的培养，严格格控制行政和后勤人员比比例。 第三章 质量保保证体

4、系 第八条条 药药品检验所应应建立质量保保证体系，所所涉及的方面面有：检测过程质质量保证（如如收检程序，检验验依据及标准准操作规程的的执行，记录录和报告的书书写、核对、审审核，检验数数据的处理，报告书的的签发等）；检测环境与与仪器设备质质量保证；标准物质及及实验动物、实实验试剂的质量保证证；检验人员技技术素质保证证等。 质量保保证体系中应应有明确的分分级责任制度度，以确保药药品检验全过过程的工作质质量，保证药药品检验、新药审审核、标准复复核、科研结结果等各项报报告的准确可可靠性。 第九条条 为为检查、督促促各项质量保保证制度的执执行，药品检检验所应设立立质量保证监监督检查员（下称质保保督查员）

5、。 质保督督查员应具有有多年药检实实验室工作经经验，具备中中级以上技术术职称，由所所长聘任，独独立地进行工作，直直接对所长负负责。 第十条条 质质保督查员应应对收检、检检验、实验记记录、不合格格药品或检验验结果处于可可疑情况的复验与处理理、实验室设设施和仪器设设备、科研工工作等进行督督查。 第十一一条 质保督查工工作应制订年年度计划；定定期或不定期期检查有关部部门各项质量量保证制度的执行情况况；写出检查查记录，包括括日期、目的的、内容、执执行情况、建建议和意见、检检查者姓名等。发现重重大问题及时时报告。 在从从事专项检查查时，质保督督查员中与该该项目有关的的人员应予回回避。 第四章 实验室室设

6、施 第十二二条 实验室条件件应满足工作作任务的要求求，有完善的的实验设施。实实验室的环境境应清洁、卫生、安安静、无污染染。实验室内内的管线设置置应整齐，要要有安全管理理措施和报警警、应急及急救设施。用用于放射性药药品及菌毒种种、疫苗检验验的实验室，应应有相适应的的安全保护设设施。 第十三三条 药品检验所所建筑面积（包包括实验用房房、辅助用房房）应与其职职能要求相适适应。实验室应与办公公室分开。 第十四四条 具有与检品品要求相适应应的专用或兼兼用的采样间间。 第十五五条 具有符合留留存样品要求求的留样间。 第十六六条 对于易燃、剧剧毒和有腐蚀蚀性的物质，应应按规定存放放、使用。 各类压压力容器的

7、存存放、使用，应应有安全隔离离设施。 第十七七条 仪器放置的的场所应符合合要求，并便便于仪器操作作、清洁和维维修，要有适适当的防尘、防震、通通风及专用的的排气等设施施；对温度或或湿度变化敏敏感易影响检检测结果的仪仪器，应备有恒温或除湿湿装置。仪器器所用电源应应保证电压恒恒定，有足够够容量，并有有良好的专用用地线。 第十八八条 无菌检查、微微生物限度检检查与抗生素素微生物检定定的实验室，应应严格分开。 无菌检检查、微生物物限度检查实实验室分无菌菌操作间和缓缓冲间。无菌菌操作间应具具备相应的空空调净化设施和环环境，采用局局部百级措施施时，其环境境应符合万级级洁净度要求求。进入无菌菌操作间应有人净和

8、物净净的设施。无无菌操作间应应根据检验品品种的需要，保保持对邻室的的相对正压或或相对负压，并定期检检测洁净度。无无菌操作间内内禁放杂物，并并应制定地面面、门窗、墙墙壁、设施等等的定期清洁、灭菌菌规程。 抗生素素微生物检定定实验室分为为半无菌操作作间和缓冲间间。半无菌操操作间设有紫紫外线灯；操操作台宜稳固，并并保持水平。实实验室内应光光线明亮，并并有控制温度度、湿度的设设备。实验室室内应注意防止抗生素素的交叉污染染。 第十九九条 实验动物和和动物实验设设施应符合国国家实验动物物主管部门的的有关规定。实实验动物房的面积要要满足工作的的要求，各所所可根据工作作任务、使用用动物品种、数数量的不同而而有

9、所差异。 药品检检定中使用的的实验动物应应具有质量合合格证明，并并确实达到合合格证规定的的质量标准。药品检定中使用用的小鼠、大大鼠等啮齿类类动物应达到到清洁级或无无特定病原体体（即SPFF）级实验动物的标准。 动物实实验设施及条条件（含建筑筑设施、环境境条件、饲料料等）应与检检定中使用的的实验动物等等级相一致，达到到相应的国家家标准，并符符合药品检定定工作的特殊殊要求。 各所应应配备技术人人员负责实验验动物管理工工作，从事实实验动物工作作的人员应具具有相应的专专业知识并进行定定期培训。 不同种种属或品系的的动物应分舍舍饲养。同种种但用于不同同实验的动物物，不宜在同同室饲养；如如同室饲养，至少少

10、应在空间上上适当分隔，并并作明显识别别标志。 实验动动物设施必须须具有洗刷消消毒设备，定定期对笼器进进行消毒。 第第五章 仪器设备备 第二十十条 仪器设备的的种类、数量量、各种参数数，应能满足足所承担的药药品检验、复复核、仲裁等的需要，有有必要的备品品、备件和附附件。仪器的的量程、精度度与分辨率等等能覆盖被测测药品标准技术指标的的要求。 第二二十一条 仪器应应有专人管理理，定期校验验检定，对不不合格、待修修、待检的仪仪器，要有明显的状态态标志，并应应及时进行相相应的处理。仪仪器使用人应应经考核合格格后方可操作作仪器。 第二十十二条 凡精密仪仪器设备应建建立管理档案案，其内容包包括品名、型型号、

11、制造厂厂名、到货、验收及使使用的日期、出出厂合格证和和检定合格证证、操作维修修说明书、使使用情况、维维修记录、附件情况等等，进口仪器器设备的主要要使用说明部部分应附有中中文译文。 第二十十三条 精密仪器器的使用应有有使用登记制制度。 第六章 标准品品和对照品的的管理 第二十十四条 中国药品品生物制品检检定所负责国国家药品标准准品、对照品品的标定和管管理。 第二十十五条 省级药品品检验所应协协助中国药品品生物制品检检定所负责辖辖区内新药标标准品、对照品原料料的提供。 第二十十六条 各级药检检所应有专人人负责标准品品、对照品的的管理。 第第五章 标准操作规规程 第二十十七条 为提高检检验工作质量量

12、，确保检验验数据的可靠靠性，应制订订各项检验的的标准操作规程（SOOP）。SOOP应写明操操作程序，其其内容应明确确、详细。 SOPP的制定和修修订，应按规规定的程序进进行，经所长长批准后实施施；制定内容容及修订原因因，应保存原始制定定和修订记录录并存档。 第二十十八条 SOP应应存放于各有有关实验场所所。 第二十十九条 需制定SSOP的项目目有： （一）仪仪器与设备的的使用 （二）通通用的药品检检验技术与方方法 （三）专专用的药品检检验技术与方方法 （四）动动物及动物室室的管理 （五）试试剂及试药溶溶液的配制与与管理 （六）其其它 第第八章 实验室管管理制度 第三十十条 为保证实验验室工作的

13、有有序进行，药药品检验所必必须制订一系系列的各项实实验室管理制度，主要要包括下列内内容： （一）实实验室工作制制度。 （二）实实验室安全制制度。 （三）检检品的收检、检检验、留样制制度（见附件件二）。 （四）新新药、仿制药药品药学审核核制度。 （五）科科研工作管理理制度。 （六）中中药标本管理理与使用制度度。 （七）菌菌、毒种及细细胞系保管制制度。 （八）药药品标准物质质管理制度。 （九）计计量管理制度度。 （十）精精密仪器管理理制度。 （十一一）保密制度度。 （十二二）差错事故故管理制度。 （十三三）技术人员员培训进修制制度。 （十四四）计算机管管理制度。 各所还还可根据本所所情况，补充充有

14、关制度。 第九章 检验验记录与检验验报告书 第三十十一条 检验记录录是出具检验验报告书的原原始依据。为为保证药品检检验工作的科科学性和规范化，检验验原始记录必必须用蓝黑墨墨水或碳素笔笔书写，做到到记录原始、数数据真实、字字迹清晰、资料完整。 第三十十二条 原始检验验记录应按页页编号，按规规定归档保存存，内容不得得私自泄露。 第三十十三条 检验报告告书是对药品品质量作出的的技术鉴定，是是具有法律效效力的技术文文件，应长期保存存。药检人员员应本着严肃肃负责、实事事求是的态度度认真书写检检验卡、检验验报告书底稿，做到数据据完整、字迹迹清晰、用语语规范、结论论明确。 检验报报告书应按全全国统一的规规范

15、格式书写写打印。关于于检验记录录与检验报告告书的书写细细则见（附件三三）。 第十章章 档档案资料管理理 第三十十四条 档案资料必必须加强管理理，药品检验验所应设档案案资料管理部部门，实行集集中统一管理。 第三十十五条 药品检验验所应规定档档案资料的归归档范围，定定期立卷、归归档。 第三十十六条 药品检验验所应根据档档案法及有有关规定建立立档案资料管管理制度，制制定管理规范和分类类方案；编制制档案资料检检索工具，便便于对档案资资料的利用；配置必要的的设施，确保档案资料的的安全。 第十一章章 附 则 第三十十七条 地（市）级级药品检验所所质量管理规规范，由各省省级药品监督督管理局参照照本规范制定。

16、 第三十十八条 本规范由由国家药品监监督管理局负负责解释、修修订。 第三十十九条 本规范自自2001年年1月1日起起实施。 附件1： 人 员 要要 求 1、 药品检验所所所长应能有有效地领导全全所工作，对对药品检验结结果负全面责责任。主管业业务的副所长，应具具有大专以上上药学学历或或相关学历和和10年以上上药检工作经经验、具有副副主任药师以上专业技术术职称、对业业务技术有综综合处理和管管理能力。 2、 技术科室主主任应具有大大专以上学历历，正主任应应具有副主任任药师以上技技术职称、相相应专业理论水平和和5年以上药药检工作经验验、能有效地地组织、指导导和开展本科科室业务工作作，对药品检验中有关问

17、问题能作出正正确判断和处处理，并对检检验结果负责责。 3、 实验室检验验人员应具有有相应的专业业学历，并经经过至少一年年专业技术培培训实践，经经岗位考核、所长批批准后方可从从事药品检验验。非专业技技术人员、无无专业技术职职称者，不得得从事药品检验技术工作作。 4、 药品检验所所应制定技术术人员培训和和业务进修规规划，通过多多种渠道、多多种形式，实实施对各级人员的培培训和考核，注注重对业务技技术骨干和学学科带头人的的培养。技术术人员的考核核、晋升，应严格按有有关规定执行行，并应制定定年度培训计计划，确定培培训对象与培培训内容，要要有考核记录。 5、 药品检验所所应执行国家家规定的人员员编制标准。

18、充充实业务技术术人员和管理理人员，其中中与药学有关的人人员应不少于于60，从从事药品检验验的实验室人人员应不少于于总人数的550，行政、后勤人员不不得超过总人人数的20。 6、 药检工作人人员必须认真真执行中华华人民共和国国药品管理法法，遵守有有关法律、法法规。 7、 药检工作人人员不得从事事可能影响药药品监督检验验公正性的工工作或行为。 8、 实验室工作作人员应定期期进行健康检检查，并有记记录；在发现现人员患有对对实验室工作作有不利影响的疾病病时，则应暂暂停其工作或或调离。 附件2： 检品收收检、检验、留留样制度 一、 检品的收检检 1、 检品收检统统一由业务技技术科（室）办办理，其他科科室

19、或个人不不得擅自接受受。 2、 除报批产品品外，凡未经经国家药品监监督管理局批批准生产、试试生产的药品品不予收检，个个人送检的药品一一般不予收检检。 3、 接受的检品品要求检验目目的明确、包包装完整、标标签批号清楚楚、来源确切切。中药材应应注明产地或调出单单位。 4、 委托检验必必须持有单位位介绍信，检检验目的明确确、资料齐全全方可收检。委委托检验由所所在辖区的药检所所负责；辖区区药检所不能能检验时，由由该所签署意意见加盖公章章转送上一级级药检所。 5、 进口检验由由业务技术科科（室）指定定专人按进进口药品管理理办法的有有关规定进行行收检、抽样等，并并按要求出具具进口报验证证明，填写进进口药品

20、抽样样记录单。 6、 常规检品收收检数量为一一次全项检验验用量的三倍倍，数量不够够不予收检。特特殊情况委托托单位可写出书面面申请，酌情情减量；特殊殊管理的药品品（毒性药品品、麻醉药品品、精神药品品、放射性药品等）、贵贵重药品应由由委托单位加加封或当面核核对名称、批批号、数量等等后方可收检检。 7、 复核检品应应附原检验单单位的检验报报告书。仲裁裁检验应有提提出仲裁的双双方的检验报报告书和加封样品方方可收检。 8、 报批新药、仿仿制药品、医医院制剂应按按规定报送有有关技术资料料，经省级以以上药品监督督管理部门签署意意见后方可收收检。 9、 符合收检条条件的检品，若若委托样品由由委托单位按按规定填

21、写检检验申请单；抽验样品应应提供抽验记录，交交业务技术科科（室）统一一编号、登记记，填写检验验卡，连同样样品和资料送送到有关科室签收。如如检品项目涉涉及两个或两两个以上科室室时，由主检检科室分送有有关资料和检检品到协检科室。 二、 检验 1、 检验科室接接受检品后，首首先核对检品品与检验卡是是否相符，如如有问题应及及时提出。核核对后应作检品登登记。 2、 常规检验以以国家药品标标准、地方药药品标准为检检验依据；进进口药品按注注册标准检验验；出口药品、新药药、仿制药品品、医院制剂剂按合同或所所附资料进行行检验。 3、 检品应由具具备相应专业业技术的人员员检验。见习习期人员、外外来进修或实实习人员

22、不得得独立出具检验报告告书。 4、 检验者接受受检品后，首首先对检验卡卡与样品中的的品名、批号号、生产厂家家、检验依据据、检验项目、包装装、数量、编编号等进行核核对，确认无无误后，按照照质量标准及及其方法和有有关SOP进行检验，并按按要求记录。 5、 检验结果的的复检，应由由检验人员申申述理由，查查找原因，经经科室主任同同意后方可进进行。检验结果不合格格的项目或结结果处于边缘缘的项目，除除另有规定以以一次检验结结果为准不得得复检外，一般应予复复检。必要时时室主任可指指定他人进行行复检。 6、 在检验过程程中认为需要要增减项目或或改变检验依依据及方法时时，经室主任任、业务技术术科（室）主任、主主

23、管所长确定定后方可进行行。 7、 检验过程中中，检验人员员应按原始记记录要求及时时如实记录，严严禁事先记录录、补记或转转抄，并逐项填写写检验卡的有有关项目，根根据检验结果果书写检验报报告书。 8、 剩余检品和和原始记录经经核对人员逐逐项核对，由由室主任全面面审核签名后后与剩余检品品一并送交业务技术术科（室）。 9、 由协检科室室检验的项目目，应由协检检科室核对、审审核后，将协协检卡、原始始记录连同剩剩余检品交主检科科室，最后由由主检科室合合成检验卡和和检验报告书书。 10、 在未出具正正式检验报告告书前，有关关科室和人员员不得将检验验情况和结果果私自泄露。 11、 检验人员应应按规定的检检验周

24、期完成成检验任务，科科室主任和业业务技术科（室室）应了解检验情况，督督促检验进度度。 12、 发出的检验验报告书应附附检验卡、原原始记录，由由业务技术科科（室）审查查，送主管所所长核签后方可打打印、盖章、发发出。 13、 委托检验的的检品在检验验中发现问题题，经与委托托单位联系330天内未获获答复时，视视为自行放弃检验，检检品不予保管管。 14、 对检验结果果有异议时，应应在药品检验验报告书报告告日期起300天内向检验验单位提出，逾期即视为认可可。 15、 委托检验的的检验结果只只对检验样品品负责。 三、 留样 1、 接收检品检检验必须留样样，留样数量量不得少于一一次全项检验验用量。 2、 剩

25、余检品由由检验人员填填写留样条，注注明数量和留留样日期，签签封后随检验验卡交业务技技术科（室），清清点登记、入入库保存。 3、 剩余检品在在留足留样后后，可以退回回供样单位。退退还剩余检品品时，供样单单位应持单位位介绍信，业务技技术科（室）核核实数量，领领取人签收后后方可退回。 4、 业务技术科科（室）审核核报告需要启启封看样时，应应与有关人员员或科室主任任共同启封。检查后由启封人人立即重新签签名加封，并并应记录。 5、 留样室的设设备设施应符符合样品规定定的贮存条件件。 6、 放射药品、毒毒、麻、精神神药品的剩余余检品，其保保管、调用、销销毁均应按国国家特殊药品管理规定办理理。易腐败、霉霉变

26、、挥发及及开封后无保保留价值的检检品，在检验验卡上注明情情况后可不留样。 7、 留样检品保保存一年，进进口检品保存存二年，中药药材保存半年年，医院制剂剂保存三个月月。 8、 科室如因工工作需要调用用留样期内的的样品，由使使用人提出申申请，说明用用途，室主任任同意，业务技术科科（室）主任任批准后方可可调用。调用用后的剩余检检品应退回，并并按第2条要要求重新签封交回留样样室，如样品品用完，应及及时注销。 9、 留样期满的的样品，由保保管人列出清清单，经业务务技术科（室室）主任审查查，主管业务务所长批准后，两人人以上处理，并并登记处理方方法、日期、处处理人签字存存档。LMM 附件3： 检验记录录与检

27、验报告告书的书写细细则 检验记记录是出具检检验报告书的的依据，是进进行科学研究究和技术总结结的原始资料料；为保证药药品检验工作的科科学性和规范范化，检验记记录必须做到到：记录原始始、真实，内内容完整、齐齐全，书写清晰、整洁。 药品检检验报告书是是对药品质量量作出的技术术鉴定，是具具有法律效力力的技术文件件；药检人员员应本着严肃负责责的态度，根根据检验记录录，认真填写写“检验卡”，经逐级审审核后，由所所领导签发“药品检验报报告书”。要求做到到：依据准确确，数据无误误，结论明确确，文字简洁洁，书写清晰晰，格式规范；每一一张药品检验验报告书只针针对一个批号号。 1 检验记录录的基本要求求： 1.11

28、 原始始检验记录应应采用统一印印制的活页记记录纸和各类类专用检验记记录表格(见见附件)，并用蓝黑墨水或或碳素笔书写写(显微绘图图可用铅笔)。凡用微机机打印的数据据与图谱，应应剪贴于记录上的适宜处，并并有操作者签签名；如系用用热敏纸打印印的数据，为为防止日久褪褪色难以识别别，应以蓝黑墨水或碳碳素笔将主要要数据记录于于记录纸上。 1.22 检验验人员在检验验前，应注意意检品标签与与所填检验卡卡的内容是否否相符，逐一一查对检品的编号、品名名、规格、批批号和效期，生生产单位或产产地，检验目目的和收检日日期，以及样样品的数量和封装情况况等。并将样样品的编号与与品名记录于于检验记录纸纸上。 1.33 检验

29、验记录中，应应先写明检验验的依据。凡凡按中国药典典、部颁标准准、地方药品品标准或国外药典检验者者，应列出标标准名称、版版本和页数；凡按送验者者所附检验资资料或有关文文献检验者，应先检查其其是否符合要要求，并将前前述有关资料料的影印件附附于检验记录录之后，或标标明归档编码。 1.44 检验验过程中，可可按检验顺序序依次记录各各检验项目，内内容包括：项项目名称，检检验日期，操作方法（如如系完全按照照1.3检验验依据中所载载方法，可简简略扼要叙述述；但如稍有有修改，则应将改变部分分全部记录），实实验条件（如如实验温度，仪仪器名称型号号和校正情况况等），观察察到的现象（不要照照抄标准，而而应是简要记记

30、录检验过程程中观察到的的真实情况；遇有反常的的现象，则应详细记录，并并鲜明标出，以以便进一步研研究），实验验数据，计算算（注意有效效数字和数值值的修约及其运算,详见中国国药品检验标标准操作规范范第4144页）和结果果判断等；均均应及时、完整地记录，严严禁事后补记记或转抄。如如发现记录有有误，可用单单线划去并保保持原有的字字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改改处签名或盖盖章，以示负负责。检验或或试验结果，无无论成败（包包括必要的复试），均均应详细记录录、保存。对对废弃的数据据或失败的实实验，应及时时分析其可能能的原因，并在原始记录上上注明。 1.55 检验验中使用的标标准品或对照照品，应记录录其来

31、源、批批号和使用前前的处理；用用于含量(或效价)测定定的，应注明明其含量(或或效价)和干干燥失重(或或水分)。 1.66 每个个检验项目均均应写明标准准中规定的限限度或范围，根根据检验结果果作出单项结结论(符合规定或不符合合规定)，并并签署检验者者的姓名。 1.77 在整整个检验工作作完成之后，应应将检验记录录逐页顺序编编号，根据各各项检验结果果认真填写检验卡，并对本检检品作出明确确的结论。检检验人员签名名后，经主管管药师或室主主任指定的人员对所采用用的标准，内内容的完整、齐齐全，以及计计算结果和判判断的无误等等，进行校核核并签名；再经室主任任审核后，连连同检验卡一一并送业务技技术科(室)审核

32、。 2 对每个检检验项目记录录的要求： 检验记记录中，可按按实验的先后后，依次记录录各检验项目目，不强求与与标准上的顺顺序一致。项项目名称应按药品品标准规范书书写，不得采采用习用语，如如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限限”写成“崩解度”等。最后应应对该项目的的检验结果给给出明确的单单项结论。现现对一些常见项目目的记录内容容，提出下述述的最低要求求(即必不可可少的记录内内容)，检验验人员可根据实际情况酌情情增加，多记记不限。多批批号供试品同同时进行检验验时，如结果果相同，可只只详细记录一个编号(或或批号)的情情况，其余编编号(或批号号)可记为同同编号(批号号)的情况况与结论；

33、遇有结果果不同时，则则应分别记录录。 2.11 性性状 2.11.1 外观性状：原料药应根根据检验中观观察到的情况况如实描述药药品的外观，不不可照抄标准上的规定。如如标准规定其其外观为“白色或类白白色的结晶或或结晶性粉末末”，可依观察察结果记录为“白色结结晶性粉末”。标准中的的臭、味和引引湿性(或风风化性)等，一一般可不予记记录，但遇异常时，应详详细描述。 制剂应应描述供试品品的颜色和外外形，如：(1)本品为为白色片；(2)本品为为糖衣片，除除去糖衣后显白色；(33)本品为无无色澄明的液液体。外观性性状符合规定定者，也应作作出记录,不不可只记录“符合规定”这一结结论；对外观观异常者(如如变色、

34、异臭臭、潮解、碎碎片、花斑等等)要详细描描述。中药材应详细描描述药材的外外形、大小、色色泽、外表面面、质地、断断面、气味等等。 2.11.2 溶解度：一一般不作为必必须检验的项项目；但遇有有异常需进行行此项检查时时，应详细记录供试品的称称量、溶剂及及其用量、温温度和溶解时时的情况等。 2.11.3 相对密度：记录采用的的方法(比重重瓶法或韦氏氏比重秤法)，测定时的的温度，测定定值或各项称量数数据，计算式式与结果。 2.11.4 熔点：记录录采用第法，仪器型型号或标准温温度计的编号号及其校正值值，除硅油外外的传温液名称，升升温速度；供供试品的干燥燥条件，初熔熔及全熔时的的温度(估计计读数到0.1

35、)，熔融时是否有同同时分解或异异常的情况等等。每一供试试品应至少测测定2次，取取其平均值，并并加温度计的校正值；遇有异常结结果时，可选选用正常的同同一药品再次次进行测定，记记录其结果并并进行比较，再得出单单项结论。 2.11.5 旋光度：记记录仪器型号号，测定时的的温度，供试试品的称量及及其干燥失重重或水分，供试液的配制，旋旋光管的长度度，零点(或或停点)和供供试液旋光度度的测定值各各3次的读数数，平均值，以及比旋度度的计算等。 2.11.6 折光率：记记录仪器型号号，温度，校校正用物，33次测定值，取取平均值报告告。 2.11.7 吸收系数：记录仪器型型号与狭缝宽宽度，供试品品的称量(平平行

36、试验2份份)及其干燥燥失重或水分，溶溶剂名称与检检查结果，供供试液的溶解解稀释过程，测测定波长(必必要时应附波波长校正和空白吸收度度)与吸收度度值(或附仪仪器自动打印印记录)，以以及计算式与与结果等。 2.11.8 酸值(皂化化值、羟值或或碘值)：记记录供试品的的称量(除酸酸值外，均应应作平行试验验2份)，各种滴滴定液的名称称及其浓度(mol/LL)，消耗滴滴定液的毫升升数，空白试试验消耗滴定定液的毫升数，计算式式与结果。 2.22 鉴鉴别 2.22.1 中药材的经经验鉴别：如如实记录简要要的操作方法法，鉴别特征征的描述，单单项结论。 2.22.2 显微鉴别：除用文字详详细描述组织织特征外，可

37、可根据需要用用HB、4HH或6H铅笔笔绘制简图，并标出出各特征组织织的名称；必必要时可用对对照药材进行行对比鉴别并并记录。 中药材材，必要时可可绘出横(或或纵)切面图图及粉末的特特征组织图，测测量其长度，并并进行统计。 中成药药粉末的特征征组织图中，应应着重描述特特殊的组织细细胞和含有物物，如未能检检出某应有药味的特征组织织，应注明未检出；如检出不不应有的某药药味，则应画画出其显微特特征图，并注明检出不不应有的。 2.22.3 呈色反应或或沉淀反应：记录简要的的操作过程，供供试品的取用用量，所加试试剂的名称与用量，反应应结果(包括括生成物的颜颜色，气体的的产生或异臭臭，沉淀物的的颜色，或沉沉淀

38、物的溶解等)。采用用药典附录中中未收载的试试液时，应记记录其配制方方法或出处。多多批号供试品品同时进行检验时，如如结果相同，可可只详细记录录一个批号的的情况，其余余批号可记为为同编号的情况与结结论；遇有结结果不同时，则则应分别记录录。 2.22.4 薄层色谱(或纸色谱)：记录室温温及湿度，薄薄层板所用的的吸附剂(或或层析纸的预预处理)，供试品品的预处理，供供试液与对照照液的配制及及其点样量，展展开剂、展开开距离、显色色剂，色谱示意图；必必要时，计算算出Rf值。 2.22.5 气(液)相相色谱：如为为引用检查或或含量测定项项下所得的色色谱数据，记记录可以简略略；但应注明检查（或或含量测定）项项记

39、录的页码码。 2.22.6 可见-紫外外吸收光谱特特征：同2.1.7吸收收系数项下的的要求。 2.22.7 红外光吸收收图谱：记录录仪器型号，环环境温度与湿湿度，供试品品的预处理和和试样的制备方法，对照照图谱的来源源(或对照品品的图谱)，并并附供试品的的红外光吸收收图谱。 2.22.8 离子反应：记录供试品品的取样量，简简要的试验过过程，观察到到的现象，结结论。 2.33 检检查 2.33.1 结晶度：记记录偏光显微微镜的型号及及所用倍数，观观察结果。 2.33.2 含氟量：记记录氟对照溶溶液的浓度，供供试品的称量量(平行试验验2份)，供供试品溶液的制备，对照溶溶液与供试品品溶液的吸收收度，计

40、算结结果。 2.33.3 含氮量：记记录采用氮测测定法第法，供试品品的称量(平平行试验2份份)，硫酸滴滴定液的浓度(mool/L)，样样品与空白试试验消耗滴定定液的毫升数数，计算式与与结果。 2.33.4 pH值(包包括原料药与与制剂采用ppH值检查的的“酸度、碱度度或酸碱度”)：记录仪仪器型号，室温，定定位用标准缓缓冲液的名称称，校准用标标准缓冲液的的名称及其校校准结果，供供试溶液的制备，测定定结果。 2.33.5 溶液的澄清清度与颜色：记录供试品品溶液的制备备，浊度标准准液的级号，标标准比色液的色调与色号号或所用分光光光度计的型型号和测定波波长，比较(或测定)结结果。 2.33.6 氯化物(或或硫酸盐)：记录标准溶溶液的浓度和和用量，供试试品溶液的制制备，比较结结果。必要时应记记录供试品溶溶液的前处理理方法。 2.33.7 干燥失重：记录分析天天平的型号，干干燥条件(包包括温度、真真空度、干燥燥剂名称、干燥时间等)，各各次称量(失失重为1%以以上者应作平平行试验2份份)及恒重数数据(包括空空称量瓶重及其恒重值，取取样量，干燥燥后的恒重值值)及计算等等。 2.33.8 水份(费休休氏法)：记记录实验室的的湿度，供试试品的称量(平行试验33份)，消耗耗费休氏试液的毫升升数，费休氏氏试液标定的的原始数据(平行试验33份)，计算算式与结果，以以平均值报告。 2.33.9 水份(甲苯