药品零售企业GSP认证检查项目(试行)hggw.docx

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1、药品零售售企业GGSP认认证检查查项目（试试行）一、人员员与组织织机构：（5880166002）条款检查内容容58001企业应遵遵照依法法批准的的经营方方式和经经营范围围从事经经营活动动。58022企业应在在营业店店堂的显显著位置置悬挂药药品经营营许可证证、营业业执照以以及与执执业人员员要求相相符的执执业证明明。59011企业主要要负责人人对企业业经营药药品的质质量负领领导责任任。60001企业应设设置质量量管理机机构或专专职质量量管理人人员，具具体负责责企业质质量管理理工作。60022质量管理理机构或或专职质质量管理理人员应应负责贯贯彻执行行国家有有关药品品质量管管理的法法律、法法规和行行政

2、规章章。60033质量管理理机构或或专职质质量管理理人员应应负责起起草企业业药品质质量管理理制度，并并指导、督督促制度度的执行行。60044质量管理理机构或或专职质质量管理理人员应应负责首首营企业业的质量量审核。60055质量管理理机构或或专职质质量管理理人员应应负责首首营品种种的质量量审核。60066质量管理理机构或或专职质质量管理理人员应应负责建建立企业业经营药药品并包包含质量量标准等等内容的的质量档档案。60077质量管理理机构或或专职质质量管理理人员应应负责药药品质量量的查询询和药品品质量事事故或质质量投诉诉的调查查、处理理及报告告。60088质量管理理机构或或专职质质量管理理人员应应

3、负责药药品验收收的管理理。60099质量管理理机构或或专职质质量管理理人员应应负责指指导和监监督药品品保管、养养护和运运输中的的质量工工作。60100质量管理理机构或或专职质质量管理理人员应应负责质质量不合合格药品品的审核核，对不不合格药药品的处处理过程程实施监监督。60111质量管理理机构或或专职质质量管理理人员应应负责收收集和分分析药品品质量信信息。60122质量管理理机构或或专职质质量管理理人员应应负责协协助开展展对企业业职工药药品质量量管理方方面的教教育或培培训。61001企业应制制定的有有关质量量管理制制度应包包括：有有关业务务和管理理岗位的的质量责责任；药药品购进进的管理理规定；药

4、品验验收的管管理规定定；药品品储存的的管理规规定；药药品陈列列的管理理规定；药品养养护的管管理规定定；首营营企业和和首营品品种审核核的规定定；药品品销售及及处方管管理的规规定；拆拆零药品品的管理理规定；特殊管管理药品品的购进进、储存存、保管管和销售售的规定定；质量量事故的的处理和和报告的的规定；质量信信息管理理的规定定；药品品不良反反应报告告的规定定；各项项卫生管管理制度度；人员员健康状状况的管管理规定定；服务务质量的的管理规规定；经经营中药药饮片的的企业，应应有符合合中药饮饮片购、销销、存管管理的规规定。61002企业对各各项管理理制度应应定期检检查和考考核，并并建立记记录。62001大中型

5、企企业质量量管理工工作的负负责人应应具有药药师（含含药师和和中药师师）以上上的技术术职称；小型企企业质量量管理工工作的负负责人应应具有药药士（含含药士和和中药士士）以上上的技术术职称。63001药品零售售中处方方审核人人员应是是执业药药师或有有药师以以上（含含药师和和中药师师）的专专业技术术职称。64001企业从事事质量管管理工作作的人员员，应具具有药师师（含药药师和中中药师）以以上技术术职称，或或者具有有中专以以上药学学或相关关专业（指指医学、生生物、化化学等专专业）的的学历。64022企业从事事药品验验收工作作的人员员以及营营业员应应具有高高中（含含）以上上文化程程度。如如为初中中文化程程

6、度，须须具有55年以上上从事药药品经营营工作的的经历。65011企业从事事质量管管理、药药品验收收工作的的人员以以及营业业员应经经专业或或岗位培培训，并并经地市市级（含含）以上上药品监监督管理理部门考考试合格格，发给给岗位合合格证书书后方可可上岗。65022国家有就就业准入入规定的的岗位，工工作人员员需通过过职业技技能鉴定定并取得得职业资资格证书书后方可可上岗。65033企业从事事质量管管理的人人员，每每年应接接受省级级药品监监督管理理部门组组织的继继续教育育。65044企业从事事验收、养养护、计计量等工工作的人人员，应应定期接接受企业业组织的的继续教教育。65055企业应建建立人员员的继续续

7、教育档档案。65006企业从事事质量管管理工作作的人员员应在职职在岗，不不得在其其他企业业兼职。66011企业每年年应组织织质量管管理、药药品验收收、养护护、保管管、营业业员等直直接接触触药品的的人员进进行健康康检查，并并建立健健康档案案。66022发现患有有精神病病、传染染病和其其他可能能污染药药品疾病病的人员员，应及及时调离离其工作作岗位。二、设施施与设备备（6770168008）67001企业应有有与经营营药品规规模相适适应的营营业场所所和药品品仓库。大大型企业业营业场场所面积积不低于于1000平方米米，仓库库面积不不低于330平方方米；中中型企业业营业场场所面积积不低于于50平平方米，

8、仓仓库面积积不低于于20平平方米；小型企企业营业业场所面面积不低低于400平方米米，仓库库面积不不低于220平方方米。67022企业营业业场所和和药品仓仓库应环环境整洁洁、无污污染物。67033企业营业业场所、仓仓库、办办公生活活等区域域应分开开。67044企业营业业场所、营营业用货货架、柜柜台齐备备，销售售柜组标标志醒目目。67055企业库房房内地面面和墙壁壁平整、清清洁。68001企业应配配置存放放特殊管管理药品品的专柜柜以及保保管用设设备、工工具等。68002企业应根根据需要要配置符符合药品品特性要要求的常常温、阴阴凉和冷冷藏保管管的设备备。68033企业应配配备必要要的药品品验收、养养

9、护的设设备。68044企业应配配置监测测温、湿湿度的设设备。68055企业应配配置保持持药品与与地面之之间有一一定距离离的设备备。68066企业应配配置药品品防尘、防防潮、防防污染和和防虫、防防鼠、防防霉变等等设备。68077企业经营营中药饮饮片的，应应配置所所需的调调配处方方和临方方炮制的的设备。68088企业应配配备完好好的衡器器以及清清洁卫生生的药品品调剂工工具、包包装用品品等。三、购进进与验收收（7000175008）70001企业购进进药品应应以质量量为前提提，从合合法的企企业进货货，审核核购入药药品的合合法性。70002企业对首首营企业业应审核核其合法法资格，并并做好记记录。700

10、33企业购进进药品应应按照可可以保证证药品质质量的进进货质量量管理程程序进行行。70004企业应对对与本企企业进行行业务联联系的供供货单位位销售人人员，进进行合法法资格的的验证。70055企业购进进药品应应签订有有明确质质量条款款的购货货合同。70066企业购进进药品应应按购货货合同中中质量条条款执行行。70007企业购入入特殊管管理的药药品，应应严格按按照国家家有关管管理规定定进行。71001企业购进进药品应应有合法法票据，并并按规定定建立购购进记录录，做到到票、帐帐、货相相符。企企业购进进记录应应完整，内内容包括括：品名名、剂型型、规格格、有效效期、生生产厂商商、供货货单位、购购进数量量、

11、购货货日期等等。71022企业购进进票据和和记录应应保存至至超过药药品有效效期一年年，但不不得少于于两年。72011企业购进进药品的的合同应应内容齐齐全，并并明确质质量条款款。购销销合同中中应明确确：药品品质量符符合质量量标准和和有关质质量要求求；药品品附产品品合格证证；药品品包装符符合有关关规定和和货物运运输要求求。购入入进口药药品，供供应方应应提供符符合规定定的证书书和文件件。73001企业购进进首营品品种应填填写“首次经经营药品品审批表表”，进行行药品质质量审核核，并经经企业质质量管理理机构（人人员）和和企业主主管领导导审核批批准。对对首营品品种合法法性及质质量情况况的审核核内容应应包括

12、：核实药药品的批批准文号号和取得得质量标标准，审审核药品品的包装装、标签签、说明明书等是是否符合合规定，了了解药品品的性能能、用途途、检验验方法、储储存条件件以及质质量信誉誉等。73022企业购入入首营品品种时应应有该批批号药品品的质量量检验报报告书。74001验收人员员对购进进的药品品，应根根据原始始凭证，严严格按照照有关规规定逐批批验收，药药品验收收应做好好记录，验验收记录录记载供供货单位位、数量量、到货货日期、品品名、规规格、批批准文号号、生产产批号、生生产厂商商、有效效期、质质量状况况、验收收结论和和验收人人员等项项内容。74002企业对特特殊管理理的药品品，应实实行双人人验收制制度。

13、74033验收记录录应保存存至超过过药品有有效期一一年，但但不得少少于三年年。75011药品质量量验收，应应按规定定进行药药品外观观的性状状检查。75022药品质量量验收，应应按规定定检查药药品内外外包装、标标签、说说明书及及标识等等项内容容。药品品的包装装的标签签和所附附说明书书应有生生产企业业名称、地地址，有有药品的的品名、规规格、批批准文号号、产品品批号、生生产日期期、有效效期等；标签或或说明书书上还应应有药品品的成份份、适应应症或功功能主治治、用法法、用量量、禁忌忌、不良良反应、注注意事项项以及贮贮藏条件件等。75033药品的每每件包装装中，应应有产品品合格证证。75044特殊管理理药

14、品、外外用药品品包装的的标签或或说明书书，有规规定的标标识和警警示说明明。75055处方药和和非处方方药按分分类管理理要求，标标签、说说明书上上有相应应的警示示语或忠忠告语；非处方方药的包包装有国国家规定定的专有有标识。75066进口药品品其包装装的标签签应以中中文注明明药品的的名称、主主要成分分以及注注册证号号，并有有中文说说明书。75007进口药品品，应有有符合规规定进进口药品品注册证证和进进口药品品检验报报告书复复印件；进口预预防性生生物制品品、血液液制品应应有生生物制品品进口批批件复复印件；进口中中药材应应有进进口药材材批件复复印件。以以上批准准文件应应加盖供供货单位位质量管管理机构构

15、原印章章。75088中药材及及中药饮饮片应有有包装，并并附有质质量合格格的标志志。每件件包装上上，中药药材标明明品名、产产地、供供货单位位；中药药饮片标标明品名名、生产产企业、生生产日期期等。实实施文号号管理的的中药材材和中药药饮片在在包装上上应标明明批准文文号。四、陈列列与储存存（7660179001）76011店堂内陈陈列药品品的质量量和包装装应符合合规定。77001药品应按按剂型或或用途以以及储存存要求分分类陈列列和储存存。77002处方药与与非处方方药应分分柜摆放放。77003特殊管理理的药品品应按照照国家的的有关规规定存放放。77044危险品不不应陈列列。如因因需要必必须陈列列时，只

16、只能陈列列代用品品或空包包装。77055危险品的的储存应应按国家家有关规规定管理理和存放放。77066拆零药品品应集中中存放于于拆零专专柜，并并保留原原包装的的标签。77007中药饮片片装斗前前应做质质量复核核，不得得错斗、串串斗、防防止混药药。77088饮片斗前前应写正正名正字字。77099药品垛堆堆应留有有一定距距离。药药品与墙墙、屋顶顶（房梁梁）的间间距不小小于300厘米，与与库房散散热器或或供暖管管道的间间距不小小于300厘米，与与地面的的间距不不小于110厘米米。77110不合格药药品应存存放在不不合格品品库（区区），并并有明显显标志。77111不合格药药品的确确认、报报告、报报损、

17、销销毁应有有完善的的手续和和记录。77122陈列药品品的货柜柜及橱窗窗应保持持清洁和和卫生，防防止人为为污染药药品。77133陈列药品品应按品品种、规规格、剂剂型或用用途分类类整齐摆摆放，类类别标签签应放置置准确、字字迹清晰晰。78011对陈列的的药品应应按月进进行检查查并记录录，发现现质量问问题要及及时处理理。78022定期检查查储存药药品的质质量并记记录。近近效期的的药品、易易霉变、易易潮解的的药品视视情况缩缩短检查查周期。78003企业应检检查药品品陈列环环境和储储存条件件是否符符合规定定要求。78044企业对各各类养护护设备应应进行检检查。78055对陈列和和储存药药品检查查中发现现的

18、问题题应及时时向质量量负责人人汇报并并尽快处处理。78066对储存中中发现的的有质量量疑问的的药品，不不得摆上上柜台销销售，应应及时通通知质量量管理机机构或质质量管理理人员进进行处理理。78077企业应做做好库房房温、.湿度的的监测和和管理。每每日应上上、下午午各一次次定时对对库房的的温、湿湿度进行行记录。78008企业库房房温、湿湿度超出出规定范范围，应应及时采采取调控控措施，并并予以记记录。78099药品储存存时，应应有效期期标志。对对近效期期的药品品，应按按月填报报效期报报表。79011库存药品品应实行行色标管管理。其其统一标标准是：待验药药品库（区区）、退退货药品品库（区区）为黄黄色；

19、合合格品库库（区）为为绿色；不合格格药品库库（区）为为红色。五、销售售与服务务（8000184004）80011销售药品品要严格格遵守有有关法律律、法规规和制度度，正确确介绍药药品的性性能、用用途、禁禁忌及注注意事项项。81001销售药品品时，处处方要经经执业药药师或具具有药师师以上（含含药师和和中药师师）职称称的人员员审核后后方可调调配和销销售。81002对处方所所列药品品不得擅擅自更改改或代用用。81033对有配伍伍禁忌或或超剂量量的处方方，应当当拒绝调调配、销销售，必必要时，需需经原处处方医生生更正或或重新签签字方可可调配和和销售。81004处方的审审核、调调配或销销售人员员均应在在处方

20、上上签字或或盖章。81055处方按有有关规定定保存备备查。81066营业时间间内，应应有执业业药师或或药师在在岗，并并佩带标标明其姓姓名、执执业药师师或其技技术职称称等内容容的胸卡卡。81077无医师开开具的处处方，不不得销售售处方药药。81008处方药不不应采用用开架自自选的销销售方式式。81099非处方药药可不凭凭处方出出售。但但如顾客客要求，执执业药师师或药师师应负责责对药品品的购买买和使用用进行指指导。81100药品不得得采用有有奖销售售、附赠赠药品或或礼品销销售等方方式销售售。81111企业销售售的中药药饮片应应符合炮炮制规范范，并做做到计量量准确。81122企业应按按照国家家有关药

21、药品不良良反应报报告制度度的规定定和企业业相关制制度，注注意收集集由本企企业售出出药品的的不良反反应情况况。81133企业发现现不良反反应情况况，应按按规定上上报有关关部门。82001药品拆零零销售使使用的工工具、包包装袋应应清洁卫卫生，出出售时应应在药袋袋上写明明药品名名称、规规格、服服法、用用量、有有效期等等内容。83001销售特殊殊管理的的药品，应应严格按按照国家家有关规规定，凭凭盖有医医疗单位位公章的的医生处处方限量量供应，销销售及复复核人员员均应在在处方上上签字或或盖章，处处方保存存两年。84011企业应在在零售场场所内提提供咨询询服务，指指导顾客客安全、合合理用药药。84022企业应在在营业店店堂明示示服务公公约，公公布监督督电话和和设置顾顾客意见见簿。84033企业对顾顾客的批批评或投投诉要及及时加以以解决，以以顾客反反映的药药品质量量问题，应应认真对对待，详详细记录录，及时时处理。84044企业在营营业店堂堂内进行行的广告告宣传，应应符合国国家有关关规定。