006压缩空气风险评估操作规程emj.docx

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1、压缩空气风险评估操作规程 第 4 页/共 10 页压缩空气风风险评估估操作规规程编号页 数共 2 页页制定人制定日期 年年 月 日修订日期 年 月 日 审核人审核日期 年 月 日颁发部门质量管理部部批准人批准日期 年 月 日生效日期年 月月 日分发部门生产部 小小容量注注射剂车车间1、目的：11对压缩空气风险评估所适应的方法及所获结果，适用于压缩空气对A/C级及A/B级洁净环境下注射剂产品生产过程中的使用；12 风险评估所获结果能够确认压缩空气对注射剂产品相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证和确认活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。2、适用范范围

2、： 21 压压缩空气气在安装及使使用过程程中对注射剂剂产品生生产的主要关键键工艺设设备如：浓配料及过过滤系统统设备、稀稀配料及过过滤系统统设备、洗洗瓶机、灌灌封机以及灭菌菌柜设备备等；3、责 任任 者：生产操作作人员、QQA监督督员、车车间主任任、质量量管理部部经理及及质量受受权人。4、操作内内容：4.1风险险评估方方法【遵循FFMEAA技术（失失效模式式与影响响分析）】： 4.1.11 风险险确认：可能影影响产品品质量、产产量、工工艺操作作或数据据完整性性的风险险；4.1.22 风险险判定：包括评评估先前前确认风风险的后后果，其其建立在在严重程程度、可可能性及及可检测测性上；4.1.33 严

3、重重程度(S)：主要针针对可能能危害产产品质量量数据完完整性的的影响。严严重程度度分为四四个等级级：严重程度(S)描述关键(4)直接影响产产品质量量要素或或工艺与与质量数数据的可可靠性、完完整性或或可跟踪踪性。此此风险可可导致产产品不能能使用；直接影影响GMMP原则则，危害害产品生产产活动高(3)直接影响产产品质量量要素或或工艺与与质量数数据的可可靠性、完完整性或或可跟踪踪性。此此风险可可导致产产品召回回或退回回；不符合合GMPP原则，可可能引起起检查或或审计中中产生偏偏差中(2)尽管不存在在对产品品或数据据的相关关影响，但但仍间接接影响产产品质量量要素或或工艺与与质量数数据的可可靠性、完完整

4、性或或可跟踪踪性；此风险险可能造造成资源源的极度度浪费或或对企业业形象产产生较坏坏影响低(1)尽管此类风风险不对对产品或或数据产产生最终终影响，但但对产品品质量要要素或工工艺与质质量数据据的可靠靠性、完完整性或或可跟踪踪性仍产产生较小小影响4.1.44 可能能性程度度(P)：测定定风险产产生的可可能性。工工艺/操操作复杂杂性知识识或小组组提供的的其他目目标数据据，可获获得可能能性的数数值。为为建立统统一基线线，建立立以下等等级：可能性(LL)描述极高(4)极易发生，如如：复杂杂手工操操作中的的人为失失误高(3)偶尔发生，如如：简单单手工操操作中因因习惯造造成的人人为失误误中(2)很少发生，如如

5、：需要要初始配配置或调调整的自自动化操操作失败败低(1)发生可能性性极低，如如：标准准设备进进行的自自动化操操作失败败4.1.55 可检检测性(D)：在潜在在风险造造成危害害前，检检测发现现的可能能性，定定义如下下：可检测性(D)描述极低(4)不存在能够够检测到到错误的的机制低(3)通过周期性性手动控控制可检检测到错错误中(2)通过应用于于每批的的常规手手动控制制或分析析可检测测到错误误高(1)自动控制装装置到位位，检测测错误(例：警警报)或或错误明明显(例例：错误误导致不不能继续续进入下下一阶段段工艺)RPN（风风险优先先系数）计计算：将各不不同因素素相乘；严重程度、可可能性及及可检测测性，

6、可可获得风风险系数数( RRPN = SSPD )RPN 166 或严严重程度度 = 4 高风风险水平平：此为为不可接接受风险险。必须须尽快采采用控制制措施，通通过提高高可检测测性及降降低风险险产生的的可能性性来降低低最终风风险水平平。验证证应先集集中于确确认已采采用控制制措施且且持续执执行。 严重重程度为为4时，导致致的高风风险水平平，必须须将其降降低至RRPN最最大等于于8 16 RPPN 8 中等等风险水水平：此此风险要要求采用用控制措措施，通通过提高高可检测测性及（或或）降低低风险产产生的可可能性来来降低最最终风险险水平。所所采用的的措施可可以是规规程或技技术措施施，但均均应经过过验证

7、。 RPNN 7 低风风险水平平：此风风险水平平为可接接受，无无需采用用额外的的控制措措施。压缩空气风险评估操作规程 SCSOP06008-00 第 6 页/共 10 页表1 压缩缩空气风风险分析析编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPNN风险水平验证活动设备工艺参参数材质材质不适于于压缩空空气产品污染制备及配送送系统的的设计不不当规程规定取取样方案案关键使用点点前安装装阻截颗粒及微生生物的绝绝对过滤滤器 确认与压缩缩空气接接触组件件使用适适当材质质(IQQ)确认过滤器器维护方方案到位位(IQQ)确认压缩空空气质量量(OQQ)除湿压缩气体湿湿度偏高高产品受潮除油非无油压缩缩机油含量超

8、出出规格。产产品污染染制备系统的的设计不不当规程规定取取样方案案无油压缩机机过滤器过滤滤油污确认无油压压缩的使使用及过过滤器的的安装(IQ)确认过滤器器及压缩缩机维护护方案到到位(IIQ)确认压缩空空气质量量(OQQ)气量气压气量偏低气压不足不能启动设设备；影影响正常常生产用气量大，使使用点多多，供气气不足；缓冲罐罐体积偏偏小；设备运行气量气压压力不足设备故障工艺参数不不当安装仪表警报激活确认关键仪仪表的校校准(IIQ)确认警报激激活(OOQ)除湿除油压缩空气风险评估操作规程 SCSOP06008-00 第 10 页/共 10 页4.3.检检查活动动4.3.11协调压缩空气气资源分分配，包包括

9、检查查计划，频频率和深深度；4.3.22评价效效果存在在压缩空空气质量量缺陷，检检查中所所发现的的问题的的严重程程度。4.3.33确认检检查后所所采取的的管理措措施的适适合性和和类型。4.4.评评价活动动4.4.11系统评评价压缩缩空气设设备提交交的的资资料。4.4.22评价建建议计划划和效果果的偏差差或变更更的影响响。4.4.33确定检检查者和和审核者者应共享享的风险险，以更更好地了了解怎样样控制风风险和/或是否否需要进进行特定定检查（如如参数释释放，过过程分析析技术PPAT）。4.4.44压缩空气气风险的控控制：4.4.44.1压缩空气气风险评评估定性性高者（影影响重大大）的，由由企业负负

10、责人会会同生产产部门、质质量管理理等相关关部门研研究找出出风险发发生原因因并提出出解决降降低风险险措施；4.4.44.2压缩空气气风险评评估定性性中者（影影响较小小），由由质量管管理部门门会同生生产等相相关部门门研究找找出风险险发生原原因并提提出解决决降低风风险措施施；4.4.44.3压缩空气气风险评评估定性性小者（影影响很小小）生产产车间会会同QAA员、工工艺员等等研究找找出风险险发生原原因并提提出解决决降低风风险措施施；4.4.44.4将风风险降低低到可以以接受的的水平。控控制过程程中所采采用的方方法、措措施、形形式及形形成的文文件应当当与存在在的风险险级别相相适应。4.4.55压缩空气气

11、风险的降降低：在在压缩空气气风险评估估中确定定的风险险，当其其风险超超过可接接受水平平时，采采取必要要措施降降低风险险引起的的影响。包包括降低低风险的的严重性性和可能能性，或或者提高高发现风风险的能能力。4.4.55.1在在实施降降低风险险的过程程中，有有可能将将新的风风险引入入，或增增加了其其他风险险发生的的可能性性，所以以在措施施实施后后应重新新进行风风险评估估，以确确认和评评价风险险是否产产生新的的变化。4.4.55.2降降低风险险的措施施：消除除风险发发生的根根本原因因；将风风险结果果最小化化；减少少风险发发生的可可能性；风险转转移或分分担。4.4.66风险接接受：降降低风险险之后还还

12、要对能能否把风风险降低低到可接接受范围围内进行行确认，所所谓风险险接受就就是实施施了降低低风险的的措施之之后，对对残余风风险接受受的决定定。4.4.77压缩空气气风险的沟沟通：当当压缩空气气风险已已确认并并得到分分析控制制，各个个部门应应互相沟沟通，确确定压缩空气气风险的的降低和和接受，沟沟通并交交流风险险产生的的原因，明明确根本本的解决决问题的的方法，降降低风险险发生的的可能性性。确保保安全生生产。4.5压缩缩空气风风险的审审核：4.5.11 以回回顾的方方式进行行压缩空气气风险的的审核：当一批批产品完完成它所所有的程程序，生生产和管管理部门门应当以以生产记记录为标标准进行行回顾式式的检查查

13、，确定定压缩空气气风险是是否得到到正确管管理，是是否有新新的压缩空气气风险的的产生，压缩空气风险的级别：如属于三级压缩空气风险，质量管理部门会同各相关部门应联合沟通审核。4.5.22风险达达到以下下控制标标准时即即可认为为已得到到正确的的管理：4.5.22.1正确确的描述述风险；4.5.22.2识别别根本原原因；4.5.22.3有具具体的消消减风险险解决方方案；4.5.22.4已确确定补救救、纠正正和预防防行动计计划；行行动计划划有效；4.5.22.5行动动有负责责人和目目标完成成日期；4.5.22.6随时时监控行行动计划划的进展展状态；4.5.22.7按计计划进行行并完成成预定的的行动。4.

14、6降低低压缩空气气风险处处理措施施实施：4.6.11压缩空气气风险评评估定性性高者（影影响重大大）的，由由主管生生产(质质量)副副总经理理组织生生产部门门、质量量管理部部门及生生产车间间相关人人员按照照压缩空气气风险评评估定性性高者（影影响重大大）的提提出解决决降低风风险措施施及要求求进行严严格操作作和实施施，将压压缩空气气风险降降低到可可接收的的水平；4.6.22压缩空气气风险评评估定性性中者（影影响较小小）的，由由生产(质量)管理部部门组织织生产车车间相关关人员按按照压缩空气气风险评评估定性性高者（影影响较小小）的提提出解决决降低风风险措施施及要求求进行严严格操作作和实施施，将压压缩空气气

15、风险降降低到可可接收的的水平；4.6.33压缩空气气风险评评估定性性中者（影影响很小小）的，由由生产车车间组织织QA员员、工艺艺员等相相关人员员按照压压缩空气气风险评评估定性性小者（影影响很小小）的提提出解决决降低风风险措施施及要求求进行严严格操作作和实施施，将压压缩空气气风险降降低到可可接收的的水平。4.7降低低压缩空气气风险处处理措施施实施检检查：在在降低压压缩空气气风险处处理措施施实施过过程中由由生产(质量)管理部部门组织织生产车车间相关关人员检检查实施施过程中中存在的的问题，协协助实施施部门解解决存在在的问题题，纠正正出现的的偏差。4.8风险险通报风险通报就就是决策策制订者者及其他他人

16、员间间交换或或分享风风险及其其管理信信息。参参与者可可以在风风险管理理过程的的任何阶阶段进行行交流。一一个正式式的风险险通报过过程有时时可发展展为风险险管理的的一部分分，这可可包括许许多相关关部门间间的通报报，如：管理者者与企业业、企业业与患者者以及公公司、企企业或管管理当局局内部等等等。所所含信息息可涉及及到质量量风险是是否存在在及其本本质、可可能性、严严重性、可可接受性性、处理理方法、检检测能力力或其它它。这种种交流不不需要在在每个风风险认可可中进行行，对于于企业和和管理当当局间就就质量风风险管理理决定进进行通报报时，可可利用现现有法规规与指南南所规定定的已有有途径。4.9、风风险回顾顾及

17、再评评估：4.9.11风险回回顾风险管理过过程的结结果应结结合新的的知识与与经验进进行回顾顾。质量量风险管管理过程程一旦启启动，应应持续应应用在任任何可能能影响初初始质量量风险管管理决策策的事件件，不论论是计划划内的（如如培训教教育回顾顾的结果果，检查查、审计计、变更更控制），还还是计划划外的（如如：调查查失败的的根本原原因，产产品召回回），风风险管理理应是动动态的质质量管理理过程，应应建立并并实施对对事件进进行定期期回顾的的机制。审审核的频频率取决决于风险险水平。风风险审核核可包括括对风险险认可决决定再审审议。4.9.22再评估估：质量量管理部部门应对对降低质质量风险险处理措措施实施施情况及及结果做做到及时时对质量量风险进进行再评评估，再再按风险险评估风风险等级级分别提提出降低低质量风风险处理理措施，并并按提出出降低质质量风险险处理措措施，各各自分别别再组织织实施，这这样，将将质量风风险降低低到可接接收的水水平。