《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)bzn.docx

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1、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 国家家药品监监督管理理局令 第第24号号 一次性性使用无无菌医疗疗器械监监督管理理办法(暂行)于20000年年8月117日经经国家药药品监督督管理局局务务会审议议通过，现现予发布布，自发发布之日日起施行行。 局长：郑筱萸萸 二年十十月十三三日 一次性性使用无无菌医疗疗器械监监督管理理办法 (暂行行) 第一一章 总 则则 第第一条 为加强强一次性性使用无无菌医疗疗器械的的监督管管理，保保证产品品安全、有有效，依依据医医疗器械监督督管理条条例制制定本办办法。 第第二条 本办法法所称一一次性使使用无菌菌医疗器器械（以以下简称称无菌器器械）是是指无菌菌、无热

2、热原、经检验验合格，在在有效期期内一次次性直接接使用的的医疗器器械。 无无菌器械械按一一次性使使用无菌菌医疗器器械目录录（以以下简称称目录录）实实施重点点监督管管理。目录(见附件件)由国国家药品品监督管管理局公公布并调调整。 第第三条 凡在中中华人民民共和国国境内从从事无菌菌器械的的生产、经经营、使使用、监监督管理理的单位或个人应应当遵守守本办法法。 第第二章 生产的的监督管管理 第第四条 生产无无菌器械械应执行行国家药药品监督督管理局局颁布的的无菌菌医疗器器具生产产管理规规范及无菌菌器械的的生产产实施细细则。 无无菌器械械必须严严格按标标准进行行检验，未未经检验验或检验验不合格格的不得得出厂

3、。 第第五条 生产无无菌器械械应按生生产实施施细则的的要求采采购材料料、部件件。企业业应保存存完整的采购、销销售票据据和记录录，票据据和记录录应保存存至产品品有效期期满二年年。 购购销记录录应包括括：销售售或购进进的单位位名称，供供应或采采购数量量、产品品名称、型型号规格格、生产批号、灭灭菌批号号、产品品有效期期等。 第第六条 生产企企业应从从符合生生产实施施细则规规定条件件的单位位购进接接触无菌菌器械的的包装材料或小小包装，并并应对产产品包装装的购入入、储存存、发放放、使用用等建立立管理制制度。 不不合格的的无菌器器械及废废弃、过过期的无无菌器械械产品包包装或零零部件，必必须在厂厂内就地地毁

4、形或或销毁，不得得流出厂厂外。 第第七条 生产企企业只能能销售本本企业生生产的无无菌器械械。生产产企业的的销售人人员应在在销售所所在地药品监监督管理理部门登登记。销销售时应应出具下下列证明明： （一一） 加加盖本企企业印章章的医医疗器械械生产企企业许可可证、医医疗器械械产品注注册证的的复印件及产品品合格证证； （二二） 加加盖本企企业印章章和企业业法定代代表人印印章或签签字的企企业法定定代表人人的委托托授权书书原件，委托托授权书书应明确确授权范范围； （三三） 销销售人员员的身份份证。 第第八条 生产企企业的企企业名称称、法定定代表人人或企业业负责人人发生变变更的，企企业应向向省级药品监督管管

5、理局申申请办理理医疗疗器械生生产企业业许可证证的变变更手续续后，向向国家药药品监督督管理局申请办理理医疗疗器械产产品注册册证的的变更。国国家、省省级药品品监督管管理局应应自受理理申请之之日起30个工工作日内内给予变变更。 企企业名称称变更后后，无菌菌器械的的小、中中、大包包装标注注的企业业名称应应在半年年之内变变更。新新包装启用后，旧旧包装即即停止使使用，新新、旧包包装不得得混用。 第第九条 生产企企业在原原厂址或或异地新新建、改改建、扩扩建洁净净厂房的的，经所所在地省省级药品品监督管理部部门对其其质量体体系进行行初审后后，由国国家药品品监督管管理局组组织质量量体系现现场审查查和产品抽样检测测

6、，合格格后方能能生产。 第第十条 生产企企业连续续停产一一年以上上的，须须经省级级药品监监督管理理局对现现场质量量体系进进行审查和产产品抽查查，合格格后方可可恢复生生产，连连续停产产二年以以上的，其其产品注注册证书书自行失失效。 第第十一条条 留样样观察或或已售出出的无菌菌器械产产品出现现质量问问题，生生产企业业必须立立即封存存该批号产品品，并通通知有关关单位停停止销售售和使用用。造成成人身伤伤亡事故故的，要要在244小时内内，报告所在地省省级药品品监督管管理部门门。 第第十二条条 监督督检查中中，发现现生产企企业有不不符合生生产实施施细则要要求的，由由实施监监督检查的药药品监督督管理部部门责

7、令令其限期期整改。 第第十三条条 生产产企业不不得有下下列行为为： （一一） 伪伪造或冒冒用他人人厂名、厂厂址或生生产企业业证件； （二二） 出出租或出出借本生生产企业业有效证证件； （三三） 违违反规定定采购零零部件或或产品包包装； （四四） 伪伪造或变变造生产产购销票票据、生生产原始始记录、产产品批号号； （五五） 对对不合格格品、废废弃零部部件、过过期或废废弃产品品包装不不按规定定处理； （六六） 擅擅自增加加产品型型号、规规格； （七七） 企企业销售售人员代代销非本本企业生生产的产产品； （八八） 向向城乡集集贸市场场提供无无菌器械械或直接接参与城城乡集贸贸市场无无菌器械械交易。 第三

8、三章 经经营的监监督管理理 第第十四条条 经经营企业业应具有有与其经经营无菌菌器械相相适应的的营业场场地和仓仓库。产产品储存存区域应避光、通通风、无无污染，具具有防尘尘、防污污染、防防蚊蝇、防防虫鼠和和防异物物混入等等设施，符符合产品标准的储储存规定定。 第第十五条条 经营营企业应应建立无无菌器械械质量跟跟踪制度度，做到到从采购购到销售售能追查查到每批批产品的质量量情况。 无无菌器械械的购销销记录必必须真实实、完整整。购销销记录应应有：购购销日期期、购销销对象、购购销数量量、产品名称、生生产单位位、型号号规格、生生产批号号、灭菌菌批号、产产品有效效期；经经办人、负负责人签签名等。 第第十六条条

9、 经营营企业应应保存完完整的无无菌器械械购销记记录和有有效证件件，无菌菌器械购购销记录录及有效证件件必须保保存到产产品有效效期满后后二年。 第第十七条条 经营营企业销销售人员员销售无无菌器械械，应出出具下列列证明： （一一） 加加盖本企企业印章章的医医疗器械械经营企企业许可可证、医医疗器械械产品注注册证的的复印件及产品品合格证证； （二二） 加加盖本企企业印章章和企业业法定代代表人印印章或签签字的企企业法定定代表人人的委托托授权书书原件，委托托授权书书应明确确其授权权范围； （三三） 销销售人员员的身份份证。 第第十八条条 经营营企业发发现不合合格无菌菌器械，应应立即停停止销售售，及时时报告所

10、所在地药药品监督管理部门门。经验验证为不不合格的的，经营营企业必必须及时时通知该该批无菌菌器械的的经营企企业和使使用单位停止销售售或使用用。对不不合格产产品，应应在所在在地药品品监督管管理部门门监督下下予以处处理。 对对已销售售给个人人使用的的不合格格无菌器器械，经经营企业业应向社社会公告告，主动动收回不不合格产产品。 第第十九条条 经营营企业经经营不合合格无菌菌器械，经经营者不不能指明明不合格格品生产产者的，视视为经营无产品品注册证证的产品品；不能能指明不不合格品品供货者者的，视视为从无无医疗疗器械经经营企业业许可证的企业业购进产产品。 第第二十条条 经营营无菌器器械不得得有下列列行为： （

11、一一） 经经营无有有效证件件、证照照不齐、无无产品合合格证的的无菌器器械； （二二） 伪伪造或冒冒用医医疗器械械经营企企业许可可证； （三三） 出出租或出出借医医疗器械械经营企企业许可可证； （四四） 经经营不合合格、过过期或已已淘汰无无菌器械械； （五五） 无无购销记记录或伪伪造、变变造购销销记录； （六六） 从从非法渠渠道采购购无菌器器械； （七七） 向向城乡集集贸市场场提供无无菌器械械或直接接参与城城乡集贸贸市场无无菌器械械交易。 第四章章 使用用的监督督 第第二十一一条 医医疗机构构应从具具有医医疗器械械生产企企业许可可证或或医疗疗器械经经营企业业许可证的的企业购购进无菌菌器械。 医医

12、疗机构构应建立立无菌器器械采购购、验收收制度，严严格执行行并做好好记录。采采购记录录至少应应包括：购进产品的的企业名名称、产产品名称称、型号号规格、产产品数量量、生产产批号、灭灭菌批号号、产品品有效期期等。按照记记录应能能追查到到每批无无菌器械械的进货货来源。 （一）从从生产企企业采购购无菌器器械，应应验明生生产企业业销售人人员出具具的证明明，所出出具证明明的内容按第第七条规规定。 （二）从从经营企企业采购购无菌器器械，应应验明经经营企业业销售人人员出具具的证明明，所出出具证明明的内容按第第十七条条规定。 第第二十二二条 医医疗机构构应建立立无菌器器械使用用后销毁毁制度。使使用过的的无菌器器械

13、必须须按规定销毁，使使其零部部件不再再具有使使用功能能，经消消毒无害害化处理理，并做做好记录录。 医医疗机构构不得重重复使用用无菌器器械。 第第二十三三条 医医疗机构构发现不不合格无无菌器械械，应立立即停止止使用、封封存，并并及时报报告所在地药品监监督管理理部门，不不得擅自自处理。 经经验证为为不合格格的无菌菌器械，在在所在地地药品监监督管理理部门的的监督下下予以处处理。 第第二十四四条 医医疗机构构使用不不合格无无菌器械械，不能能指明不不合格品品生产者者的，视视为使用用无产品注册册证的产产品；不不能指明明不合格格品供货货者的，视视为从无无医疗疗器械经经营企业业许可证证的企业购进进产品。 第第

14、二十五五条 医医疗机构构使用无无菌器械械发生严严重不良良事件时时，应在在事件发发生后224小时时内，报告所所在地省省级药品品监督管管理部门门和卫生生行政部部门。 第第二十六六条 医医疗机构构不得有有下列行行为： （一一） 从从非法渠渠道购进进无菌器器械； （二二） 使使用小包包装已破破损、标标识不清清的无菌菌器械； （三三） 使使用过期期、已淘淘汰无菌菌器械； （四四） 使使用无医医疗器械械产品注注册证、无无医疗器器械产品品合格证证的无菌菌器械。 第第五章 无菌器器械的监监督检查查 第第二十七七条 国国家药品品监督管管理局负负责编制制全国无无菌器械械的抽查查计划，并并组织实实施。省级药品监监督

15、管理理局负责责编制本本辖区无无菌器械械的抽查查计划，报报国家药药品监督督管理局局备案后后组织实施。 国国家药品品监督管管理局和和各省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理局局公布无无菌器械械抽查结结果。 第第二十八八条 生生产、经经营企业业和医疗疗机构对对抽查结结果有异异议的，可可以自收收到检验验报告之日起155日内，向向实施抽抽查的药药品监督督管理部部门或上上一级药药品监督督管理部部门申请请复验，由由受理复验的的药品监监督管理理部门做做出复验验结论。 第六章章 罚 则 第第二十九九条 未未取得医医疗器械械产品注注册证生生产无菌菌器械的的，依据据医疗疗器械监监督管理条例第第三十五五条处罚罚。 已

16、已取得无无菌器械械产品注注册证的的企业新新建、改改建厂房房未经批批准擅自自生产的的；伪造造他人厂名、厂址址、产品品批号的的；伪造造或冒用用医疗疗器械产产品注册册证，擅擅自增加加无菌器器械型号号、规格的，依依据医医疗器械械监督管管理条例例第三三十五条条处罚。 第第三十条条 未取取得医医疗器械械生产企企业许可可证生生产无菌菌器械的的，伪造造或冒用用他人医医疗器械生产产企业许许可证的的，依据据医疗疗器械监监督管理理条例第第三十六六条处罚罚。 第第三十一一条 生生产不符符合国家家标准或或行业标标准的无无菌器械械的，依依据医医疗器械械监督管管理条例第第三十七七条处罚罚。 第第三十二二条 未未取得医医疗器

17、械械经营企企业许可可证经经营无菌菌器械的的，依据据医疗疗器械监督管理条条例第第三十八八条处罚罚。 第第三十三三条 经经营无产产品注册册证、无无合格证证明、过过期、失失效、淘淘汰的无无菌器械械的，或或者从非法渠渠道购进进无菌器器械的，依依据医医疗器械械监督管管理条例例第三三十九条条处罚。 第第三十四四条 办办理无菌菌器械注注册申报报时，提提供虚假假证明、文文件资料料、样品品，或者者采取其他欺骗手手段，骗骗取无菌菌器械产产品注册册证书的的，依据据医疗疗器械监监督管理理条例第第四十条条处罚。 第第三十五五条 医医疗机构构使用无无医疗疗器械产产品注册册证、无无合格证证明、过过期、失失效、淘汰无菌器器械

18、的，或或者从非非法渠道道购进无无菌器械械的，依依据医医疗器械械监督管管理条例例第四四十二条处罚。 第第三十六六条 医医疗机构构重复使使用无菌菌器械的的，或者者对应当当销毁未未进行销销毁的，按按医疗器械监督督管理条条例第第四十三三条处罚罚。 第第三十七七条 无无菌器械械的生产产、经营营企业和和医疗机机构违反反本办法法规定，有有下列行行为之一的，由县县级以上上药品监监督管理理部门责责令改正正，给予予警告，并并处1万万元以上上3万以以下罚款款： （一一） 生生产企业业违反生生产实施施细则规规定生产产的； （二二） 生生产企业业伪造产产品原始始记录及及购销票票据的； （三三） 生生产企业业销售其其他企

19、业业无菌器器械的； （四四） 生生产、经经营企业业将有效效证件出出租、出出借给他他人使用用的； （五五） 经经营不合合格无菌菌器械的的； （六六） 医医疗机构构未建立立使用后后销毁制制度或伪伪造、变变造无菌菌器械采采购、使使用后销销毁记录录的； (七)生生产、经经营企业业、医疗疗机构向向城乡集集贸市场场提供无无菌器械械或直接接参与城城乡集贸贸市场无菌器械交交易的。 第第三十八八条 无无菌器械械生产企企业违反反规定采采购零配配件和产产品包装装的或销销售不合合格无菌菌器械的，由由县级以以上药品品监督管管理部门门予以警警告，责责令改正正，并处处以50000元元以上22万以下下罚款。 第第三十九九条

20、无无菌器械械经营企企业，无无购销记记录或伪伪造购销销记录，伪伪造生产产批号、灭灭菌批号、产品品有效期期的，由由县级以以上药品品监督管管理部门门予以警警告，责责令停止止经营，并并处以550000元以上2万万元以下下罚款。 第第四十条条 无菌菌器械的的生产、经经营企业业和医疗疗机构违违反本办办法规定定，有下下列行为为之一的，由县级级以上药药品监督督管理部部门责令令改正，给给予警告告： （一一） 发发现不合合格无菌菌器械，不不按规定定报告，擅擅自处理理的； （二二） 对对废弃零零部件、过过期或废废弃的产产品包装装，不按按规定处处理的； （三三） 经经营或使使用小包包装已破破损、标标识不清清的无菌菌器

21、械的的； （四四） 使使用无菌菌器械发发生严重重不良事事件时，不不按规定定报告的的。 第第七章 附 则则 第第四十一一条 本本办法由由国家药药品监督督管理局局负责解解释。 第第四十二二条 本本办法自自颁布之之日起实实施。附件： 一次性性使用无无菌医疗疗器械产产品目录录 序号 产产品名称称 产品标标准 产品类类别 11 一次性性使用无无菌注射射器 GB 15881019995 三类 22 一次性性使用输输液器 GB 8366819998 三类 33 一次性性使用输输血器 GB 8366919998 三类 44 一次性性使用滴滴定管式式输液器器YY 0288619996 三类 55 一次性性使用无无菌注射射针 GB 15881119 9 55 三类 66 一次性性使用静静脉输液液针 YY 0022890 三类 77 一次性性使用塑塑料血袋袋 GB 14223293 三类 88 一次性性使用采采血器 YY 0111593 三类