【DOC】医疗器械公司管理制度汇编cdc.docx

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1、医疗器械有限公司文件编码：GF/GZZC-ZZD-44号经理质量责责任制度度起草：行政部审核：质量管理领领导小组组批准年 月 日执行部门：经理：执行时间：1、 目的：规范企业质质量管理理，落实实质量责责任制度度。2、 范围与职责责：经理是企业业经营管管理的负负责人，对对医疗器器械产品品的质量量管理工工作负全全面责任任。3、 内容：3.1 必必须坚持持质量是是企业的的生命的的观念，把把质量管管理工作作放在首首要位置置，认真真组织学学习贯彻国家有有关医疗疗器械质质量管理理的法律律、法规规、及时时了解和和掌握经经营产品品的技术术标准与与发展动动态。每每半年组组织公司司员工学学习并掌掌握有关关医疗器器

2、械管理理的法律律法规知知识及产产品的技技术标准准，不断断提高工工的质量量意识，树树立质量量第一的的观念，提提高员工工的综合合素质。 3.2 组织制制定企业业的年度度工作规规划，制制定企业业的质量量管理方方针、计计划、目目标和要要求，在在检查工工作时，要要着重检检查、总总结质量量管理工工作，不不断的健健全和完完善质量量管理责责任制度度。 3.3 根据企企业的业业务发展展，建立立健全质质量组织织机构，公公司主要要领导要要亲自担担任第一一责任人人，专设设质量管管理人员员，充实实质检力力量，保保证质管管机构工工作的独独立性，对对医疗器器械产品品的质量量问题，赋赋予质管管部门一一票否决决权。 3.4 要

3、亲自自主持用用户访问问，质量量信息反反馈和质质量分析析会议、认认真研究究措施，及及时解决决和处理理有关问问题，要要亲自接接待和完完善处理理客户对对质量的的投诉，对对重大质质量事故故要亲临临现场，调调查研究究及时处处理。医疗器械有有限公司司文件编码：GF/GZZC-ZZD-55号质量管理部部职责起草：行政部审核：质量管理领领导小组组批准年 月 日执行部门：质管部执行时间：1、目的：促使质量管管理部做做到有章章可循，职职责明确确，按职职责要求求的把企企业质量量管理工工作抓紧紧好。2、 范围与职责责：质量管理部部在企业业内部行行使质量量管理职职责，对对经营的的医疗器器械产品品质量具具有裁决决权。3、

4、内容： 3.11 认真真贯彻执执行国家家在关医医疗器械械经营企企业监督督管理法法的法法律法规规。3.2 制定公公司医疗疗器械经经营质量量管理制制度，指指导督促促各部门门及员工工对制度度的贯彻彻实施。对对企业所所经营的的产品质质量具有有裁决权权。 3.33 负负责公司司医疗器器械首营营企业和和首营产产品的审审核，建建立产品品质量档档案。 3.44 负负责医疗疗器械质质量的查查询，质质量事故故或质量量投诉的的调查，处处理与报报告工作作。 3.55 组组织指导导医疗器器械质量量管理的的相关人人员，搞搞好医疗疗器械产产品质量量的验收收、检查查、保管管、养护护和运输输工作。 3.66 对对不合格格产品要

5、要进行严严格审核核，并按按规定程程序进行行处理和和报告。 3.77 负负责收集集和分析析医疗器器械产品品质量信信息，建建立预防防措施。 3.88 定定期组织织公司的的有关人人员进行行质量管管理培训训与教育育、提高高公司员员工对医医疗器械械质量、工工作服务务质量的的管理素素质。 3.99 完完成公司司领导和和质量领领导小组组交办的的其它工工作。医疗器械有有限公司司文件编码：GF/GZZC-ZZD-66号进货程序制制度起草：行政部审核：质量管理领领导小组组批准年 月 日执行部门：质管部执行时间：1、目的：为确保公司司购进的的医疗器器械产品品符合质质量要求求的进货货程序。2、 要求：业务部在编编制购

6、进进医疗器器械产品品计划时时，必须须按以下下程序内内容进行行实施。3、内容： 3.11 业务务部须按按产品质质量规范范及公司司合同要要求进行行编制购购货计划划，交由由公司主主管领导导审核无无误后开开展实施施购进。3.2 购进医医疗器械械产品时时，应把把质量放放在选择择医疗器器械产品品和供货货单位条条件的首首位。 3.33 所所购进的的医疗器器械产品品须符合合以下基基本条件件。 3.33.1 属合合法企业业生产经经营的医医疗器械械产品。 3.33.2 具有有法宝的的质量标标准及出出厂合格格证。 3.33.3 应有有产品注注册证号号，属进进医疗器器械，应应有符合合规定的的，加盖盖了供货货单位质质检

7、机构构印章的的进口口医疗器器械注册册证复复印件。 3.33.4 产品品的包装装，标识识必须符符合有关关规定和和储运要要求。 3.33.5 对首首营产品品，应进进行合法法性和质质量的基基本情况况的审核核、建档档，经审审查批准准后，再再按要求求购进经经营。 3.33.6 业务务部（业业务员）在在签定购购货合同同时，必必须注明明质量要要求等条条款，在在编制购购货计划划中要有有质管人人员参加加。 3.33.7 建立立购进记记录和入入库登记记。医疗器械有有限公司司文件编码：GF/GZZC-ZZD-77号关于防火防防盗安全全管理制制度起草：行政部审核：公司领导批准年 月 日执行部门：公司各部门门、全体体员

8、工执行时间： 为保保护公司司财产及及公司员员工的生生命安全全，加强强公司防防火防盗盗安全工工作的管管理意识识，特制制定本制制度。 11、各部部门应提提高防火火防盗安安全门路路，采取取必要的的安全措措施，建建立防火火防盗安安全领导导小组，分分工明确确，责任任到人。2、各部门门要充分分做好员员工的思思想品德德的考察察工作，以以保证员员工队伍伍的纯洁洁性，充充分提高高防火防防盗做好好安全工工作的自自学性，工工作中出出现防火火防盗安安全意识识不强的的人员必必须调换换和调换换和辞退退。3、对在公公司易发发生盗窃窃案件的的地段（财财务室、仓仓库、门门市），各各部门应应重点防防患，具具体责任任人应做做到钥匙

9、匙不离身身，随时时检查物物品是否否在位情情况，出出门随手手关门、锁锁门、无无关人员员不得随随意进入入财务室室、仓库库及重要要物品场场所。4、门卫值值班人员员应做好好对外来来公司人人员的时时间、事事由登记记管理工工作，对对无关人人员谢绝绝进入公公司大门门，发现现可疑的的人和事事时应及及时报告告或处理理。5、夜间、门门卫值班班人员应应加强对对重点部部位进行行巡视，发发现情况况应及时时报告领领导和应应急处理理。6、凡公司司的贵重重物品生生点部位位（财务务室、仓仓库、门门市）一一旦出现现失窃、被被盗，第第一时间间到达现现场的人人，应对对现场进进行封锁锁保护，并并及时报报告公司司主要领领导后报报案。7、

10、本公司司的防火火防盗安安全工作作，实行行“预防为为主”、“防治结结合”的方针针，公司司各部门门要切实实加强防防火安全全责任制制，设立立防火责责任人与与专管员员，公司司的防火火安全责责任人由由董事长长（经理理）担任任，各部部门的防防火安全全责任人人由各部部门负责责人担任任（具体体的安全全领导小小组人员员名单附附后）。8、公司各各要害部部位的直直接责任任人必须须做到每每日下班班前和交交班前严严格进行行防火防防盗安全全检查，其其它部门门每星期期至少检检查一次次，以消消除隐患患。9、对缺乏乏安全意意识、无无视防火火防盗安安全工作作，违反反有关规规定而造造成后果果及经济济损失的的，将视视情节轻轻重给予予

11、处分和和一定的的经济处处罚。10、对对玩忽职职守而造造成火灾灾、失窃窃等不安安全事故故的，其其经济损损失除由由直接责责任人全全额赔偿偿外，公公司还将将给除名名处理，触触犯刑法法的，交交司法机机关依法法处理。11、本制制度自二二00五五年九月月一日起起执行。 医疗器械有有限公司司文件编码：GF/GZZC-ZZD-88号考勤管理制制度起草：行政部审核：质量管理领领导小组组批准年 月 日执行部门：公司各部门门、全体体员工执行时间：第一条：为为严格加加强对公公司员工工的考勤勤管理，特特制定本本制度。第二条：本本制度适适用于公公司各部部门及全全体员工工。第三条：员员工的正正常作息息时间为为上午88：00

12、0至122：000，下午午为2：00至至5：330分。因因季节变变化调整整作息时时间时，由由公司行行政办公公室根据据市政府府的作息息时间安安排或公公司的实实际情况况另行通通知。第四条：公公司员工工一律实实行上下下班考勤勤制度，由由公司行行政办公公室或指指定专人人考勤登登记，考考勤人员员必须严严格按照照考勤制制度坚持持每天进进行考勤勤，每月月底将考考勤情况况汇总上上报公司司财务部部，统一一按有半半规定对对违纪者者执行处处罚。第五条：公公司所有有员工凡凡需临时时外出办办理各项项事务或或因事需需请病事事假时，均均须做到到逐级请请假，经经公司领领导批准准同意后后方可执执行，但但假条必必须送行行政办公公

13、室或考考勤人员员处存备备待查，否否则按旷旷工处理理。第六条：凡凡迟到220分钟钟以内的的，一次次扣发工工资5元元，迟到到30分分钟以内内的一次次扣发工工资100元，迟迟到300分钟以以上600分钟以以内的一一次扣发发工资220元，迟迟到一小小时以上上者一次次扣发工工资400元。第七条：员员工外出出为公司司办理各各种事务务，必须须做到事事前向本本部门负负责人申申明外出出原因，工工作内容容及返回回时间，经经同意后后方能执执行；对对外出产产生费用用的公务务，必须须严格把把关，经经部门负负责人请请示分管管领导或或经理批批准同意意后执行行，否则则视情节节按旷工工处理，且且费用自自理。第八条：在在上班时时

14、间私自自外出办办私事的的，除扣扣发当天天工资外外，当事事人还需需向部门门书面写写出检查查，提出出改进措措施，当当月内一一人出现现两次在在上班时时间外出出办私事事者，除除扣发当当天工资资外，当当事人需需在本部部门员工工会上开开展自我我批准。第九条：员员工不假假早退按按迟到处处罚。员员工一月月内累计计旷工达达三日的的扣发当当月的550%工工资，连连续旷工工达三日日以上五五日以内内的扣发发当月全全部工资资，严重重的辞去去工作。 医疗器械有有限公司司文件编码：GF/GZZC-ZZD-99号关于加强公公司保密密工作管管理制度度起草：行政部审核：质量管理领领导小组组批准年 月 日执行部门：公司各部门门、全

15、体体员工执行时间：为维护公司司利益，提提高员工工保密工工作的自自觉性，特特制定本本管理制制度。一、公司秘秘蜜是关关系到公公司的权权利和利利益，依依照特定定程序确确定，在在一定时时间内只只限一定定范围的的人员知知悉的事事项。二、公司各各部门，及及其知悉悉秘密的的人员都都有保守守公司秘秘密的义义务和责责任。三、公司保保密工作作实行既既确保秘秘密又便便于工作作的方针针。四、公司秘秘密的大大体内容容范围：1、公司的的重大决决策中的的秘密事事项；2、公司尚尚未付诸诸实施的的经营战战略、经经营方向向、经营营规划、经经营项目目及经营营决策； 3、公司内内部掌握握的经济济合同、协协议、意意见书、可可行性报报告

16、及决决议性的的重要会会议记录录等；4、公司内内部的财财务预算算、决算算报告及及各类财财务报表表、统计计报表；5、公司掌掌握的尚尚未进入入市场或或尚未公公开的各各类经济济信息；6、公司员员工的人人事档案案、工资资性、劳劳务性收收入及资资料；7、公司的的产品进进销价格格（公开开的除外外）、销销售额等等；8、经领导导确定的的其它应应当保密密的事项项。五、列入上上述八项项的文件件、资料料的制作作、收发发、传递递、使用用、复制制、摘抄抄、保存存或销毁毁，必须须由公司司领导指指定专人人执行；采用电电脑技术术存取、处处理、传传递的公公司秘密密由电脑脑专管人人员负责责保管和和管理。六、在对外外交往与与合作中中

17、需要提提供公司司相关秘秘密事项项的，必必须经公公司主要要领导批批准同意意后方可可复制和和提供，并并指定专专人保管管。七、对其有有属于公公司秘密密内容的的会议及及其它活活动，应应限定参参加人员员范围，会会议记录录应禁标标明保密密的内容容。八、任何人人不准在在私人交交往和通通信中泄泄露公司司的秘密密，不准准在公共共场所公公开谈论论公司秘秘密，不不准通过过其它方方式传递递公司秘秘密。九、公司任任何员工工如泄露露公司秘秘密，对对尚未造造成后果果或经济济损失的的，公司司给予警警告处分分，并扣扣发工资资2000元；对对已给公公司造成成严重后后果和经经济损失失的，对对其本人人辞退工工作，并并据实赔赔偿经济济

18、责任。十、违反本本保密制制度规定定，为他他人窃取取、刺探探、收买买或违章章提供公公司秘密密的，或或利用职职权违反反本保密密规定的的，除按按前款第第九条中中处理方方案处理理外，严严重的移移交司法法机关处处理。十一、本制制度的规规范保密密原则是是指公司司的秘密密不能被被不应知知悉者知知悉，或或公司的的秘密超超出了限限定的接接触范围围。十二、本制制定自二二00五五年九月月一日起起执行。 医疗器械有有限公司司文件编码：GF/GZZC-ZZD-110各类质量管管理制度度起草：行政部审核：质量管理领领导小组组批准年 月 日执行部门：行政管管理部门门、质管管、业务务部门、全全体员工工执行时间：质量管理制度医

19、疗器械有有限公司司文件编码：GF/GZZC-ZZD-0001质量方针及及管理目目标起草：质量管理部部审核：质量管理领领导小组组批准年 月 日执行部门：质管部、业业务部、员员工执行时间：1、 目的： 为强化化医疗器器械的质质量管理理，保证证医疗器器械产品品质量和和服务质质量，保保障人民民使用器器械产品品安全有有效。2、 要求与职责责： 公司司质量管管理领导导小组、质质管部、业业务部要要广泛宣宣传公司司的质量量方针和和管理目目标，并并在员工工抓好落落实。3、 内容：31 质量方方针；311 严格审查和和考核医医疗器械械生产企企业，供供货单位位的资格格，以及及质量保保证体系系；312 严格按照产产品

20、标准准及合同同规定的的质量条条款对产产品进行行验收入入库；313 严格做好产产品的贮贮存，养养护与管管理，做做好产品品的出入入库登记记与复核核工作；314 坚持“质量量第一”、“安全有有效”、“优质服服务”、“诚信为为本”的质量量方针；315 要使产品的的完好率率和使用用率达到到98%以上。32管理理目标 3211 全面实实行优质质服务，保保证用户户及时得得到满意意合格的的产品； 3322 对用户户提供质质量担保保，使全全年的经经营产品品损耗率率及退货货率控制制在2%以下，工工作有效效率实现现1000%。全全年中不不出任何何质量事事故。 3333 完完成年度度目标任任务，使使企业的的经济效效益

21、与社社会效益益同步增增长。 33 质量体体系： 3311 公公司质量量领导小小组，组组织制定定与实施施企业的的质量管管理制度度和质量量方针，保保证企业业质管部部门和质质管人员员行使对对医疗器器械产品品质量的的裁决权权。 3322 质质管部要要组织各各部门向向员工广广泛宣传传公司的的质量方方针及管管理目标标，调动动员工积积极性，并并将质量量管理责责任和目目标分解解到相关关责任人人，要求求各级员员工必须须按要求求规范产产品质量量管理，抓抓好落实实。 3333 建立奖奖惩制度度，公司司做到每每季度组组织一次次对产品品质量管管理工作作的检查查考评，年年终进行行全面总总结，并并实施奖奖惩。 医疗器械有有

22、限公司司文件编码：GF/GZZC-ZZD-0002质量体系审审核制度度 起草：质量管理部部审核：质量管理领领导小组组批准年 月 日执行部门：质管部、质质量管理理领导小小组执行时间：1、 目的： 为全面面贯彻执执行国家家有关医医疗器械械经营企企业的质质量管理理的法律律法规，合合理的设设立质量量体系，健健全企业业的质量量审核机机构。2、 要求与责任任： 公司质质量领导导小组质质管部负负责组织织制定质质量管理理制度，指指导督促促各部门门抓好对对质量管管理制度的实实施。3、 内容：31 公公司实行行经理责责任制，企企业法人人、经理理为质量量管理第第一责任任人，对对公司经经营的医医疗器械产品品质量负负责

23、。 32 公公司质量量领导小小组，行行使质量量管理职职能，履履行对公公司内部部各环节节的质量量管理工工作，对对各部门门的质量量管理工工作的开开展情况况，制度度的执行行情况进进行检查查考证与与审核，定定期召开开质量管管理工作作分析会会议，及及时总结结质量管管理工作作的经验验教训。 33 质质管部和和专职质质管员，协协助经理理按规范范要求抓抓好产品品，服务务质量管管理工作作，并负负责企业业质量管管理工作作的开展展和对制制度的实实施，组组织抓好好产品质质量的检检查验收收养护管管理，对对医疗器器械产品品质量具具有裁决决权。 34 各各部门负负责人和和各岗位位的员工工，分别别为本部部门本岗岗位的质质量管

24、理理责任人人，必须须对产品品质量和和工作服服务质量量负责，各各部门须须将质量量管理责责任落实实到人，每每个员工工须对本本岗位的的工作质质量抓好好落实。 35 公公司建立立和坚持持逐级考考核制度度，定期期组织对对各环节节，各部部门的质质量管理理工作进进行检查查考核，对对不按规规范要求求开展质质量管理理工作的的部门和和责任人人，公司司将视情情节追究究其责任任，问题题严重的的进行严严肃处理理并调整整工作。医疗器械有有限公司司文件编码：GF/GZZC-ZZD-0003各级质量责责任制度度起草：质量管理部部审核：质量管理领领导小组组批准年 月 日执行部门：质管部、质质量管理理领导小小组执行时间：1、 目

25、的： 为确确保公司司经营的的医疗器器械产品品质量和和服务质质量，保保证人民民使用医医疗器械械产品安安全有效效。2、 范围： 公司领领导、各各职能部部门、全全体员工工。3、 要求与责任任：31 质质管部门门要抓好好各质管管制度的的建立与与组织落落实。32 各各职能部部门要自自觉遵守守执行质质量管理理制度。33 全全体员工工要主动动做好质质量管理理工作。4、内容： 41企业业法人代代表必须须对公司司所经营营的器械械产品质质量及工工作服务务质量领领导责任任，执行行好董事事会的各各项决议议。 42经理理、副经经理协助助法人代代表（执执行董事事）工作作，全面面负责公公司的日日常事务务、质量量管理工工作，

26、安安排部署署、督促促检查公公司质量量方针管管理目标标的实施施，并对对公司的的医疗器器械产品品质量，工工作服务务质量负负责。 43质管管部必须须坚持“质量第第一”的方针针，对经经营产品品质量实实施监督督管理，并并对质量量管理工工作负责责。 4311对来货货必须组组织相关关人员逐逐批次进进行检查查验收，对对在库产产品和售售后退回回的产品品质量要要验收复复核，做做好记录录。 4332 对出现现的不合合格产品品要按有有关制度度要求进进行处理理，并记记录备案案。 4333 经常性性的组织织验收、养养护人员员、质管管人员开开展质量量管理知知识教育育和培训训，指导导抓好质质量管理理工作。 4334 质管部部

27、对公司司经营的的产品质质量行使使裁决权权。44 各各经营业业务部门门负责人人，对本本部门所所经营的的产品质质量及服服务质量量负直接接责任，负负责检查查、督促促部门员员工贯彻彻落实好好公司的的质量管管理方针针，完成成质量管管理目标标，确保保公司经经营产品品质量、发发现产品品质量问问题应及及时向公公司质管管部门报报告，并并按规定定采取相相应的处处理措施施。45公司司各类人人员都应应严格履履行各自自岗位的的质量责责任，积积极配合合质管部部做好产产品质量量管理工工作，若若因工作作玩忽职职守，造造成质量量事故和和工作差差错的，公公司将视视情节给给予行政政处分及及经济处处罚。医疗器械有有限公司司文件编码：

28、GF/GZZC-ZZD-0004质量否决制制度 起草：质量管理部部审核：质量管理领领导小组组批准年 月 日执行部门：质管部执行时间：1、 目的： 为加强强企业全全体员工工的质量量意识和和企业质质量管理理力度。2、 范围与职责责： 质量管管理部、质质量负责责人。实实行质量量一票否否决制。3、 内容：31 公司应应加强对对全体中中员工进进行国国家有关关医疗器器械质量量管理的的法律法法规、公公司的制度、教教育、努努力提高高员工的的质量管管理意识识和质量量管理素素质，养养成贯彻彻执行各各项规章章制度的的自觉性性，树立立“质量量量第一”的思想想观念产产。 3.2 在经经营中如如发现和和查出不不合格产产品

29、，必必须立即即停售，并并报质管管部门进进行鉴定定，经质质管部出出具鉴定定报告予予以否决决，再由由质量负负责人监监督业务务、仓储储人员严严格执行行处理。 3.3 公司各各经营、行行管部门门，负责责抓好本本部门各各岗位、各各环节的的工作质质量和产产品质量量管理，对对出现的的工作质质量和产产品质量量等行为为问题，质质管部或或质管人人员有权权否决，并并按公司司的质管管制度实实施处罚罚。 3.44 质管管部对行行使否决决的事物物、事件件必须出出具质量量否决意意见书，并并存档备备查。经经营管理理部门要要互通产产品质量量、工作作服务质质量信息息。公司司质量管管理领导导小组和和质量负负责人要要负责指指导、检检

30、查质量量否决权权的落实实情况。医疗器械有有限公司司文件编码：GF/GZZC-ZZD-0005经营质量管管理制度度起草：质量管理部部审核：质量管理领领导小组组批准年 月 日执行部门：质管部、行行政管理理部门、经经营部门门执行时间：1、 目的：为保证公司司经营的的医疗器器械产品品质量，搞搞好经营营中的质质量管理理，提供供优质服服务。2、 要求与责任任：公司质量领领导小组组，质管管部牵头头组织员员工学习习，并督督促检查查抓好落落实。3、 内容：3.1各业业务经营营部门和和管理部部门必须须做到全全员参与与，各司司其职，各各尽其责责，认真真搞好医医疗器械经营营全过程程中的质质量管理理，确保保经营产产品质

31、量量，保障障人民使使用医疗疗器械产产品安全全效。 3.2认真真组织公公司员工工学习贯贯彻和执执行国家家关于医医疗器械械质量管管理方面面的法律律法规，企企业的医医疗器械械管理制制度，树树立“质量第第一”的思想想。 3.3公司司主要负负责人（法法人代表表）对企企业产品品质量管管理工作作负领导导责任。质质量领导导小组和和质管部部负责对对合同的的经营质质量管理理工作制制定质量量管理制制度，并并指导、督督促各经经营部门门及员工工抓好落落实，对对公司的的经营产产品质量量进行齐齐抓共管管。 3.4坚持持依法经经营，合合理组织织产品，把把握库存存商品结结构，搞搞好市场场调查和和预测，广广泛收集集产品质质量信息

32、息，研究究市场供供需变化化，积极极组织购购销合格格的新产产品，保保障人民民对医疗疗器械使使用的需需要。 3.5严格格把好医医疗器械械产品的的购销审审查关，对对购销对对象必须须审查其其法定资资格，必必须有医医疗器械械生产、经经营企业业许可证证的单单位购进进合格产产品，不不经营未未注册，无无合格证证明或过过期失效效的产品品。 3.6在签签订购销销合同时时，必须须明确质质量条款款，经主主管经理理审签批批准后，由由业务部部门或有有关人员员组织执执行。 3.7凡购购进的医医疗器械械产品，应应具有合合法票据据，做好好购进验验收记录录、做到到票、帐帐、货相相符，将将购货记记录按规规定保存存备查。 3.8公司

33、司每年组组织一次次对购进进产品质质量情况况的评审审和总结结，对在在购进中中，因把把关不严严，呀作作不细而而造成出出现不合合格产品品，公司司将按有有关制度度对责任任人实施施处罚。 3.9加强强售后服服务工作作，公司司将产品品售出后后必须搞搞好售后后服务、所所经营的的产品要要具有质质量担保保书，凡凡由其它它经营企企业或生生产单位位承诺承承担医疗疗器械维维修责任任的产品品，公司司业务部部门及相相关人员员就应向向有关经经营单位位提供其其承诺承承担维修修责任的的协议，并并做好客客户回访访工作。 3.110 销售三三类植入入医疗器器械产品品和特殊殊管理的的医疗器器械产品品，应严严格按国国家有关关规定执执行

34、。 3.111对医医疗器械械产品的的宣传，要要严格按按照国家家对广告告管理法法的法律律法规进进行宣传传，内容容要以产产品说明明书一致致，真实实可靠。 3.112积极极组织相相关部门门搞好医医疗器械械产品质质量的查查询和投投诉工作作，对在在销售中中出现的的质量问问题，必必须查明明原因，分分清责任任，采取取措施，做做好记录录，及时时上报质质管部门门，追回回产品做做出处理理意见。公公司的销销售记录录应保存存至产品品售出后后三年。 3.113经营营三类医医疗器械械产品，应应建立健健全产品品退货收收回等书书面报告告制度，质质量跟踪踪和不良良反应的的报告制制度，做做好记录录。 3.114对经经营中的的各种

35、凭凭证、记记录、表表册等，严严格按有有关规定定进行管管理存档档，按程程序流转转，保存存，以利利分析与与利用，为为全面搞搞好公司司的正规规化建设设打好基基础。医疗器械有有限公司司文件编码：GF/GZZC-ZZD-0006首营产品质质量审核核制度起草：质量管理部部审核：质量管理领领导小组组批准年 月 日执行部门：质管部、业业务部执行时间：1、 目的： 为严格格规范医医疗器械械经营管管理，确确保医疗疗器械产产品的质质量。2、 范围与职责责：质量管理部部、业务务部及相相关责任任人3、 内容：3.1凡首首次经营营的医疗疗器械产产品，必必须严格格进行质质量审查查。3.2选择择医疗器器械产品品的供货货单位，

36、首首先把质质量放在在首位，制制定能确确保购进进的医疗疗器械产产品质量量符合要要求及进进货程序序，所购购进的医医疗器械械产品必必须是合合法企业业生产，经经营的合合格产品品。3.3购进进的医疗疗器械产产品应具具有法定定的质量量标准，产产品的包包装应有有医疗器器械产品品注册证证号，属属进口医医疗器械械产品应应有符合合规定的的加盖了了供货单单位质量量检验机机构的原原印章的的进口口医疗器器械注册册证复复印件。3.4购进进的医疗疗器械产产品包装装，标识识应符合合有关规规定和储储运要求求。3.5对首首营企业业要进行行行其资资格和质质量保证证能力的的审核，必必要时，除除审核规规定的相相关资料料外，由由业务部部

37、门和质质管部门门共同组组织有关关人员对对其进行行实地考考察，经经由公司司质量管管理领导导小组或或法人代代表审核核批准后后，方可可从首营营企业进进货。3.6对首首营企业业（含新新规格、型型号、新新包装），应应进行合合法性及及其质量量的基本本情况的的审核，经经审核合合格后方方可从事事购销业业务。3.7首次次经营产产品其试试销期为为两年，在在试销期期间，业业务部门门要搞好好市场调调查，收收集用户户反馈意意见。首首次经营营的产品品试销期期为后满满后，由由质管部部和业务务部分别别对其质质量情况况进行评评价，对对质量合合格，市市场需要要的医疗疗器械产产品报经经企业法法人代表表审批，同同意后列列入经营营目录

38、 ，转入入正常经经营。3.8对首首次经营营的产品品和首营营企业，要要建立健健全档案案，索取取质量标标准，定定期分析析质量的的稳定性性及可靠靠性。3.9本审审核制度度由公司司质量管管理领导导小组及及相关负负责人，组组织对质质管部门门和业务务经营部部门进行行检查实实施情况况，每半半年一次次评审。医疗器械有有限公司司文件编码：GF/GZZC-ZZD-0007质量验收保保管与出出库复核核制度起草：质量管理部部审核：质量管理领领导小组组批准年 月 日执行部门：质管部、保保管、验验收员执行时间：1、 目的： 为加加强医疗疗器械质质量的管管理，确确保产品品质量的的真实性性和可靠靠性，特特制定以以下制度度。2

39、、 范围与职责责： 质管管部负责责对本公公司经营营产品质质量进行行组织相相关人员员验收和和检查，提提供准确确可靠的的检验数数据，仓仓库保管管按规定定实施对对产品的的储存管管理，并并对出库库产品做做好复核核。3、 内容：3.1质量量验收制制度：3.1.11严格按按照产品品标准及及合同规规定的质质量条款款，对购购进、销销后退回回医疗器器械的质质量进行验收，并并向供货货方索取取产品检检测报告告备查。 33.1.2验收收产品时时应对其其产品的的包装、标标签、说说明书以以及相关关证明与与文件进进行逐一一检查，验验收合格格后，并并做好验验收记录录。 33.1.3 对对不合格格的产品品，按规规定的要要求和程

40、程序上报报质检部部门，同同时将不不合格产产品按标标识存好好，做好好退货，报报废及销销毁记录录。 3.2产品品保管制制度 3.2.11 公司司经营的的产品储储存区要要保持清清洁卫生生，干燥燥明亮，有有照明通通风设施施，合理理安放温温湿度控控制器，使使产品的的储存条条件符合合要求。 3.22.2对对在库产产品实行行色标管管理（三三色五区区），产产品的堆堆垛应严严格按外外包装图图式标志志的要求求进行堆堆码，存存放应与与地面、墙墙、顶之之间分别别相距110mmm、15mmm、30mmm，对对效期产产品批号号，效期期的远近近依次分分类存放放，并设设明显标标志。3.2.33对毒性性产品和和危险或或贵重产产

41、品的管管理，必必须做到到专柜存存放，双双人双锁锁保管，专专帐记录录。3.2.44保管须须凭验收收员签字字或盖章章收货，对对货与单单不符，质质量异常常，包装装不牢，破破损、标标志模糊糊等情况况，有权权拒收产产品入库库，并报报告公司司有关部部门处理理。3.3出库库复核制制度：3.3.11对产品品的出库库应严格格遵循“先产先先出”，“近期先先出”和按批批号发货货的原则则，并对对出库的的产品质质量进行行复核检检查登记记。3.3.22对出库库产品要要做好质质量跟踪踪记录，其其记录至至少保存存三年。3.3.33在生产产企业直直接调拔拔医疗器器械时，必必须经单单位质量量管理部部门进行行质量验验收合格格后，方

42、方可发运运销售。医疗器械有有限公司司文件编码：GF/GZZC-ZZD-0008不合格产品品管理与与退货管管理制度度起草：质量管理部部审核：质量管理领领导小组组批准年 月 日执行部门：质管部、业业务经营营部门、保保管执行时间：1、 目的： 为加强强对质量量不合格格及退回回的医疗疗器械产产品进行行控制性性管理，健健全制度度而制定定本制度度。2、 范围与管理理：公司质管部部、经营营部门，仓仓库保管管要按规规定的制制定严格格进行操操作，对对不合格格产品及及退回产品进行控控制性管管理，建建立书面面登记报报告制度度。3、 内容：3.1对质质量不合合格的器器械产品品要严格格进行控控制管理理。3.1.11 对

43、质质管部及及质管人人员在验验收检查查器械产产品时，发发现质量量不合格格的器械械产品，必必须立即上报质质检部门门鉴定，并并做好记记录。 3.1.22质管部部应及时时对不合合格产品品查明原原因，分分清质量量责任，制制定可行行的预防防措施，妥妥善处理理不合格格产品。 3.1.33 仓库库保管对对不合格格产品，应应严格按按规定对对不合格格产品进进行按标标识存放放，不得得与其它它产品混混放。 3.1.44 对不不合格产产品退货货、报废废、销毁毁与处置置意见，要要按规定定做好记记录，并并将处置置情况汇汇总书面面上报公公司领导导及有关关一级质质检部门门备案待待查。 3.2 退退回产品品的管理理制度： 3.2.11公司售售出的医医疗器械械如发现现质量问问题，应应及时向向有关部部门报告告，并及及时追回回不合格格的医疗疗器械做做好记录录。 3.2.22对收回回的退货货产品，应应将其品品名、批批号、规规格、数数量、退退货单位位及地址址、退货货和收回回的原因因，日期期与处理理意见，系系统的登登记清楚楚。 3.22.3 因质量量问题退退货和收收回的器器械产品品，应在在质管部部门监督督下按不不合格产产品处理理，同时时做好记记录备查查。医疗器械有有限公司司文件编码：GF/GZZC-ZZD-0009质量事故报报告、质质量查询询与投诉诉管理制制度起草：质量管理部部审核：质量管理领领导小组组批准年 月 日执行部门：