包装材料完整性试验报告bbfl.docx

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1、n更多企业学院：中小企业管理全能版183套讲座+89700份资料总经理、高层管理49套讲座+16388份资料中层管理学院46套讲座+6020份资料国学智慧、易经46套讲座人力资源学院56套讲座+27123份资料各阶段员工培训学院77套讲座+ 324份资料员工管理企业学院67套讲座+ 8720份资料工厂生产管理学院52套讲座+ 13920份资料财务管理学院53套讲座+ 17945份资料销售经理学院56套讲座+ 14350份资料销售人员培训学院72套讲座+ 4879份资料+医医械厂CE技术术文件文件编号号TJY/C09-01BB-144版本号：A修改状态态：0标题：包包装材料料页 码共28页页 第

2、第1页1 包装装材料的的要求据EN8868-1、YYY/TT03113-119988标准。1.1 用作制制造一次次性使用用输液器器和一次次性使用用无菌注注射器的的包装材材料原料料可以是是原始材材料或再再生材料料，但应应有原料料特别是是回收材材料的来来源，明明确其历历史和可可追溯性性，并受受到控制制，以确确保成品品始终能能满足要要求。1.2 包装材材料的设设计必须须在满足足原定用用途的条条件下，把把对使用用者或患患者的安安全造成成危害的的可能性性降低到到最小程程度。1.2.1 包包装材料料与灭菌菌过程相相容性：包装材材料与产产品按一一定方式式组合装装入灭菌菌器后，具具有足够够的透气气性和灭灭菌剂

3、渗渗透性，以以能达到到灭菌所所要求的的条件和和灭菌后后除去灭灭菌剂。1.2.2 包包装材料料与一次次性使用用输液器器和一次次性使用用注射器器的相容容性(即即包装与与医疗器器材相互互无不良良影响)：主要要考虑的的有：拟拟包装的的医疗器器械的大大小和形形状，有有几何锐锐边凸出出部分，对对物理和和其它防防护的要要求，医医疗器械械对特殊殊危险例例如辐射射、湿气气、机械械性撞击击，静电电放射的的敏感性性。1.2.3 包包装材料料与标识识方式的的相容性性：标识识方法必必须对包包装材料料与采用用的灭菌菌过程的的相容性性无不良良影响，印印刷或书书写所采采用的油油墨不会会转移到到一次性性使用输输液器、一一次性使

4、使用注射射器等医医疗器械械上，也也不会和和包装材材料起反反应而影影响包装装材料的的效用，也也不会变变色而使使标识变变的模糊糊不清，对对固定在在包装材材料表面面的标识识，其附附着方式式必须能能耐受灭灭菌过程程的使用用及制造造厂规定定的贮存存和运输输条件。1.2.4 包包装材料料能够提提供对物物理、化化学和微微生物的的防护。1.2.5 包包装材料料在使用用场所与与使用者者撕开包包装取出出使用时时的要求求相容性性(例如如无菌的的开封)。1.3 在使用用条件下下，在灭灭菌前、中中、后，包包装材料料不可释释放已知知是有毒毒的，其其数量足足以对健健康危害害的物质质。1.4 生物相相容性：按一次次性使用用输

5、液器器和一次次性使用用注射器器的预期期用途，对对包装材材料的生生物相容容性进行行评价(见ENNISOO109993-1)。+医医械厂CE技术术文件文件编号号TJY/C09-01BB-144版本号：A修改状态态：0标题：包包装材料料页 码共28页页 第第2页1.5 无菌状状态的保保持：(即从其其产品灭灭菌后，成成为无菌菌之时起起，直至至规定的的失效日日期或使使用时止止)，包包装材料料的微生生物阻隔隔特性(见2包包装完整整性报告告)。 2 包装装完整性性试验2.1 一次性性使用输输液器(见附件件1)2.2 一次性性使用注注射器(见附件件2)+医医械厂CE技术术文件文件编号号TJY/C09-01BB

6、-144版本号：A修改状态态：0标题：包包装材料料页 码共28页页 第第3页附件1(1/113)包装完整整性试验验 检测物物品：一一次性使使用输液液器产品品包装产号批号号：05503006检测部门门：质管管科检测日期期：20005/03/08 盖 章：+医医械厂CE技术术文件文件编号号TJY/C09-01BB-144版本号：A修改状态态：0标题：包包装材料料页 码共28页页 第第4页包装完整整性试验验报告1 试验验目的对一次性性使用输输液器的的包装系系统，按按照ENN8688-1：19997“需灭菌菌的医疗疗器械的的包装材材料和方方式一”标准中中的包装装完整性性试验方方法和“包装完完整性试试验

7、方案案”进行包包装完整整性验证证，来评评价包装装系统的的符合性性。2 试验验样品：一次性性使用输输液器产产品包装装(带低低压包装装袋)3 产品品批号：050030664 试验验依据：EN8868-1：119977“需灭菌菌的医疗疗器械的的包装材材料和方方式一” GGB83368-19998“一次性性使用输输液器”5 试验验项目a) 单单包装袋袋初始污污染菌；b) 单单包装阻阻菌性(不透气气性)；c) 单单包装粘粘合封口口后抗老老化性；d) 环环氧乙烷烷灭菌后后包装材材料适宜宜性；e) 外外包装箱箱抗压强强度；f) 内内外包装装标签体体系。6 试验验结论按“包装装完整性性验证方方案”对所有有项目

8、进进行了验验证，结结果表明明：全部部合格。7 验证证和试验验小组成成员：*、*、*、*、*、*8 试验验日期：20005/003/0089 记录录保存：本试验验全部原原始资料料均保存存于本企企业质管管科档案案室内。10 附附件附件A 单单包装袋袋初始污污染菌试试验报告告；附件B 单单包装阻阻菌性(不透气气性)试试验报告告；附件C 单单包装粘粘合封口口后抗老老化性试试验报告告；附件D 环环氧乙烷烷灭菌后后包装材材料适应应性试验验报告；附件E 外外包装箱箱抗压强强度试验验报告；附件F 内内外包装装标签体体系检测测报告。+医医械厂CE技术术文件文件编号号TJY/C09-01BB-144版本号：A修改

9、状态态：0标题：包包装材料料页 码共28页页 第第5页 附件11(3/13)附件A 单包装袋袋初始污污染菌试试验报告告A1 试验项项目单包装袋袋初始污污染菌A2 试试验方法法A2.11 样品品制备在10万万级洁净净条件下下，脱去去单包装装袋的外外包装物物，取出出单装袋袋10只只，置于于密封的的无菌容容器内，作作为试验验样品待待用。A2.22 供试试液制备备在无菌条条件下，将将灭菌的的浸有氯氯化钠溶溶液的棉棉拭子在在单包装装袋内壁壁涂抹1120ccm2，然后后放在试试管内充充分振荡荡待用。A2.33 试验验方法a) 用灭菌菌操作技技术，将将供试液液置于90mmm的培培养皿内内各1mml，共共10

10、只只，再注注入约445的营养养琼脂培培养基约约15mml，混混匀，待待凝固后后，在337的恒温温箱中，放放置培养养48hh。b) 取出后后，每平平皿以总总计细菌菌菌落，以以两平皿皿为1组组取平均均值。C) 试验数数据分析析计算将每样取取5份平平均样，按按以下公公式计算算菌数：菌数/每件次(或g)=平均菌落数稀释后倍数件次或重量(g)若每组平平皿平均均菌数10ccfu，则则判供试试品合格格。若每组平平皿平均均菌数10ccfu，则则判供试试品不合合格。A2.44试验验结果每组平均均数10ccfu。A3结结论在本研究究条件下下，供试试样品初初始污染染菌试验验合格。测试人：* 日期期：20005/03

11、/08复核人：*日期：20005/003/110批准人：*日期：20005/003/110A4本本试验方方法参考考文献+医医械厂CE技术术文件文件编号号TJY/C09-01BB-144版本号：A修改状态态：0标题：包包装材料料页 码共28页页 第第6页附件1（44/133）a)EEN8668-11 医疗器器械灭菌菌包装b) GB1159880-119955一次性性使用医医疗卫生生用品标标准产品初始始污染菌菌检测记记录编号：22005503产品名称称一次性使使用输液液器单包包装袋型号规格格190900.009送货批号号0503306生产批号号0503306取样数量量10支取样人*检验目的的单包装

12、袋袋初始污污染菌检验日期期20055/033/088编号检验记录录检验结果果检验结论论1正常0合格2正常0合格3正常1合格4正常0合格5正常0合格6正常0合格7正常1合格8正常0合格9正常0合格10正常0合格备注：检验人：*复核人人：*+医医械厂CE技术术文件文件编号号TJY/C09-01BB-144版本号：A修改状态态：0标题：包包装材料料页 码共28页页 第第7页附件1（55/133）附录B单包装阻阻菌性（不不透气性性）试验验报告B1试试验项目目单包装封封口的阻阻菌性（不不透气性性）。B2试试验方法法B2.11样品品试备a)取取试验所所需的低低压单包包装袋2200只只，分组组编号，共共10

13、组组，每组组10只只，按“包装完完整性验验证方案案”中的封封口工艺艺参数设设置范围围，对封封口的温温度、速速度、压压力进行行灭菌前前封口参参数设定定，如下下表：参数试验样本数(只)封口温度度（）速度（米/分分）热封压力力（Kg/cm22）1101803.51.02101803.51.53101903.52.44101903.51.05102003.51.56102003.52.47102103.51.58102103.52.49102203.52.010102203.52.4b) 按按以上设设定参数数封口取取同样样样品100组进行行灭菌，作作灭菌前前、后样样品对照照。B2.22供试试液制备备取

14、0.115%碱碱性桃红红，0.15%十二烷烷基硫酸酸钠，55%正丙丙醇，994.55%水混混匀即得得，备用用。B2.33试验验方法+医医械厂CE技术术文件文件编号号TJY/C09-01BB-144版本号：A修改状态态：0标题：包包装材料料页 码共28页页 第第8页附件1（66/133）a) 测试仪器器和工具具：单刀刀片，乳乳胶手套套，注射射器。b) 将制备好好的灭菌菌前样品品取出，把把供试样样品从中中间切开开，取出出内装物物，然后后开口折折叠朝上，沿每每一试验验样品用用注射器器加入55滴试液液，并确确保整个个封口完完全湿透透，持续续15分分钟，观观察结果果。c) 以同种方方法将灭灭菌后的的样品

15、取取出进行行试验，观观察结果果。d) 灭菌前、后后试验样样品对照照结果；B3结结论在本研究究条件下下，设定定参数至至温度为为20002100，速度度为3.5米/分，试验组灭菌前灭菌后试液渗漏漏情况试液渗漏漏情况110只全全渗漏10只全全渗漏210只全全渗漏10只全全渗漏310只全全渗漏10只全全渗漏430只渗渗漏9只渗漏漏5无10只渗渗漏6无无7无无8无无910只全全渗漏7只渗漏漏1010只全全渗漏8只渗漏漏热封压力力为2.4kgg/cmm2条件下下，供试试品阻菌菌性（不不透气性性）试验验合格。测试人：* 日期期：20005/03/11复核人：* 日期期：20005/03/11批准人：* 日期

16、期：20005/03/11B4 本本试验方方法参考考文献a)EEN8668-11 医疗疗器械灭灭菌包装装；b)EEN5550 医疗器器械环氧乙乙烷灭菌菌确认与与常规控控制。+医医械厂CE技术术文件文件编号号TJY/C09-01BB-144版本号：A修改状态态：0标题：包包装材料料页 码共28页页 第第9页附件1(7/113)附录C单包装粘粘合封口口后抗老老化性试试验报告告C1试试验项目目单包装封封口后抗抗老化性性。C2试试验方法法C2.11样品品制备取试验所所需的低低压单包包装5000只，在在参数为为封品机机温度2200，封品品速度33.5米米/分，热热封口压压力2.4kgg/cmm2的条件件

17、下，将将样品进进行粘合合封口，灭灭菌前后后各5组组，每组组试样550只，待待用。C2.22试验验用仪器器老化箱、电电冰箱，注注射器（55ml），单单刀片，乳乳胶手套套。C2.33试液液制备取0.115%碱碱性桃红红，0.15%十二烷烷基硫酸酸钠，55%正丙丙醇，994.77%水混混匀即得得，备用用。C2.44试验验方法a)样样品试验验的温度度和时间间参数设设定；温度：-100、40、50、60、70。时间：4h、112h、336h、448h、660hb) 灭灭菌前试试验将所需样样品悬挂挂在老化化箱或电电冰箱内内，每个个试样之之间距离离不得小小于5mmm，试试样与箱箱壁之间间距离不不得小于于7m

18、mm，在不不同的温温度下，不不同的时时间点，将将试样取取出后，常常温下，用用单刀片片将试样样从中间间切开，取取出内装装物，开开口部位位折叠朝朝上，每每一样品品用注射射器加入入5滴试试液，并并确定整整个封口口完全湿湿透，持持续155分钟，观观察结果果。c) 灭灭菌后试试验按以上设设定参数数封口，以以同种样样品5组组进行灭灭菌，作作灭菌前前、后样样品对照照。e) 试验结果果（见下下页）C3结结论+医医械厂CE技术术文件文件编号号TJY/C09-01BB-144版本号：A修改状态态：0标题：包包装材料料页 码共28页页 第第10页页附件1（88/133）组号温度时间灭菌前试试样老化化渗漏情情况灭菌后

19、试试样老化化渗漏情情况-1040506070-104050607014h无无无无无无无无无无212h无无无无无无无无无无336h无无无无无无无无无无448h无无无无无无无无无无560h无无无无无无无无无无在本研究究条件下下，包装装袋在不不同温度度、不同同时间内内抗老化化性能测测试合格格。测试人：* 日日期：220055/033/122复核人：* 日日期：220055/033/166批准人：* 日日期：220055/033/166C4本本试验方方法参考考文献a) EEN8668-11 医医疗器械械灭菌包包装；b) GGB35512-83橡橡塑热空空气老化化试验方方法c) 相相关的抗抗老化性性试验

20、方方法文献献+医医械厂CE技术术文件文件编号号TJY/C09-01BB-144版本号：A修改状态态：0标题：包包装材料料页 码共28页页 第第11页页附件1（99/133）附录D环氧乙烷烷灭菌后后包装材材料适宜宜性试验验报告D1试试验项目目a) 灭菌后包包装完好好性；b) 包装材料料和体系系对灭菌菌剂有足足够的透透气性。D2试试验方法法D2.11样品品制备试试验所需需低压包包装袋110只，在在灭菌条条件下，将将10片片生物指指示菌片片，（枯枯草杆菌黑黑色变种种芽胞）连连同产品品放入包包装袋内内，在封封口机温温度为2200，速度度为3.5米/分，热热封压力力为2.4Kgg/cmm2条件下下，粘合

21、合封口待待用。D2.22灭菌菌参数设设定a) 灭灭菌温度度：5003b) 灭灭菌湿度度：455855%RHHc) EEO剂量量：6.55Kgd) 真真空压力力：-00.2KKpae) 作作用时间间：8hhD2.33试验验方法将封口后后的包装装袋放入入灭菌器器内，按按设置条条件进行行灭菌。D2.44试验验结果a) 灭灭菌后取取出包装装袋，表表面完好好无损，无无破损现现象。b) 用用无菌技技术包装装袋内的的生物指指示菌片片取出后后放入营营养汤内内，在3371的恒温温箱中培培养7天天，观察察后无菌菌生长，证证明EOO气体能能透过包包装袋，环环氧乙烷烷残留量量检测，符符合标准准规定。D3结结论在本研究

22、究条件下下，供试试样品的的环氧乙乙烷灭菌菌包装后后材料适适宜性试试验合格格。测试人：* 日日期：220055/033/133复核人：* 日日期：220055/033/211批准人：* 日日期：220055/033/211D4本本试验方方法参考考文献a) EEN8668-11 医疗器器械灭菌菌包装；b) EEN5550 医医疗器械械环氧乙乙烷灭菌菌确认与与常规控控制+医医械厂CE技术术文件文件编号号TJY/C09-01BB-144版本号：A修改状态态：0标题：包包装材料料页 码共28页页 第第12页页附件1（110/113）表：灭菌菌效果检检验原始始记录产品名称称：一次次性使用用输液器器低压包包

23、装袋 检检验日期期：20005/03/13紫外线消消毒时间间：88时300分至99时0分分灭菌批号号：05503007 报告告日期：20005/003/221抽样地点点：待检检区培养基名 称肉汤培养养基培养基量量10mll培养指示菌片枯草杆菌菌黑色变变种芽胞胞(ATTCC993722)培养温 度度371温 度371碟 号号左中右管号12345678910阳性对照照24h菌菌落数000培养天数数及结果判定定()1-48h菌菌落数0002-平均菌落落数0003-4-5-6-7-合 格格检验人：* 复核人人：*环氧乙烷烷残留量量试验记记录产品名称称一次性使使用输液液器环境温、湿湿度25 60%生产批

24、号号0503306规格/型型号 Va-20.725TTWSBB灭菌批号号0503307检验数量量1套仪器编号号SBJ224-001批 量2万检验依据据GB/TT142233.1-998检验日期期20055.033.144试 验验： WWEO = 5CC1m = 50.22125510-22g/L18.8277g = 0.20mmg结 论合 格备 注计算公式式： WEOO=5C1m式中： WEEO单位产产品中环环氧乙烷烷绝对含含量mgg； C11标准曲曲线上找找出的试试液相应应的浓度度，g/L； m单位产产品的质质量，gg。检验人：* 复核人人：*+医医械厂CE技术术文件文件编号号TJY/C09

25、-01BB-144版本号：A修改状态态：0标题：包包装材料料页 码共28页页 第第13页页附件1(11/13)附录E外包装箱箱抗压强强度试验验报告E1 检检验项目目a) 箱承压强强度b) 耐冲击强强度E2 检检验方法法E2.11 样品品制备随机抽取取输液器器外包箱箱5只，待待用。E2.22 试验验参数设设置a) 箱承压强强度：1100KKg2400Kg；b) 耐冲击强强度：自自由跌落落高度HH2.55m；c) 跌落次数数：不少少于5次次。E2.33 检验验方法： HhP=KG hsa) 包装箱抗抗压试验验，将包包装箱相相关数据据代入下下式，并并计算所所得结果果：式中：PP=抗压压强度值值(kg

26、gf/ccm2) 强强度系数数K值 kk=强度度系数 贮贮存期小小于300天 K=1.66 GG=瓦楞楞纸箱所所装袋货货物重量量(kgg) 贮存存期300天1100天天 KK=1.65 HH=堆码码高度ccm 贮存存期1000天以以上 K=22 hh=箱高高 ccm SS=箱底底面积ccm2b) 包包培箱耐耐冲击强强度：在在装箱条条件下，自自由落体体，跌落落高度2.55m时，连连续5次次跌落试试验，内内装物无无撒漏。E2.44 检验验结果：a) 装装箱抗压压强度最最高为2250KKg时，样样箱无损损坏现象象。b) 自由落体体高度为为3m,连连续跌落落7次后后，包装装箱无破破损，内内装物无无撒漏

27、。E3 结结果根据上述述结果输输液器外外箱抗压压强度试试验合格格：测试人：* 日期：20005/003/113复核人：* 日期期：20005/03/13批准人：* 日期期：20005/03/13+医医械厂CE技术术文件文件编号号TJY/C09-01BB-144版本号：A修改状态态：0标题：包包装材料料页 码共28页页 第第14页页附件1(12/13)E4 本本检验方方法参考考文献：a) GGB65543-86 瓦瓦楞纸箱箱c) SN/TT12662-993 出出口商品品运输包包装瓦楞楞纸箱检检验规程程+医医械厂CE技术术文件文件编号号TJY/C09-01BB-144版本号：A修改状态态：0标题

28、：包包装材料料页 码共28页页 第第15页页附件1(13/13)附录F内外包装装标签体体系检测测报告F1 检检验项目目a) 装表面的的印刷b) 标签语言言及符号号c) 警示说明明及符号号F2 检检验方法法F2.11 样品品准备取输液器器内外包包装箱各各5只，以以目力观观察检察察。F2.22 检验验结果a) 装装表面印印刷符合合设计要要求，版版面印刷刷无误；b) 各各种印刷刷文字、说说明、标标签语言言及相关关符号符符合要求求；c) 警警示说明明及相关关符合要要求；d) 符合欧盟盟成员国国语言要要求。F3 结结论：根据上述述检验结结果，输输液器内内外包装装的标签签体系检检测合格格：测试人：* 日日

29、期：220055/033/133复核人：* 日期：20005/003/113批准人：* 日期：20005/003/113F4 本本试验方方法参与与文献a) YYY/TT03113-119988 医用高高分子制制品包装装、标志志、运输输和贮存存；c) 欧盟相关关协调标标准要求求。+医医械厂CE技术术文件文件编号号TJY/C09-01BB-144版本号：A修改状态态：0标题：包包装材料料页 码共28页页 第第16页页附件2(1/113)包装完整整性试验验检测物品品：一次次性使用用注射器器产品包包装产品批号号：05503008检测部门门：质管管科检测日期期：20005/03/10盖 章：+医医械厂C

30、E技术术文件文件编号号TJY/C09-01BB-144版本号：A修改状态态：0标题：包包装材料料页 码共28页页 第第17页页附件2(2/113)包装完整整性试验验报告1 试验验目的对一次性性使用注注射器的的包装系系统，按按照ENN8688-1：19997“需灭菌菌的医疗疗器械的的包装材材料和方方式一”标准中中的包装装完整性性试验方方法和“包装完完整性试试验方案案”进行包包装完整整性验证证，来评评价包装装系统的的符合性性。2 试验验样品：一次性性使用注注射器产产品包装装(带低低压包装装袋)3 产品品批号：050030884 试验验依据：ISOO78886-11：19993“一次性性使用无无菌注

31、射射器第一一部分：手动注注射器” EEN8668-11：19997“需灭菌菌的医疗疗器械的的包装材材料和方方式一” GGB1558100-20001“一次性性使用无无菌注射射器”5 试验验项目a) 单单包装袋袋初始污污染菌b) 单单包装阻阻菌性(不透气气性)c) 单单包装粘粘合封合合后抗老老化性d) 环环氧乙烷烷灭菌后后包装材材料适宜宜性e) 外外包装箱箱抗压强强度f) 内内外包装装标签体体系6 试验验结论按“包装装完整性性验证方方案”对所有有项目进进行了验验证，结结果表明明：全部部合格。7 验证证和试验验小组成成员：*、*、*、*、*、*8 试验验日期：20005/003/1109 记录录保

32、存：本试验验全部原原始资料料均保存存于本企企业质管管部档案案室内。10 附附件附件A 单单包装袋袋初始污污染菌试试验报告告；附件B 单单包装阻阻菌性(不透气气性)试试验报告告；附件C 单单包装粘粘合封口口后抗老老化性试试验报告告；附件D 环环氧乙烷烷灭菌后后包装材材料适应应性试验验报告；附件E 外外包装箱箱抗压强强度试验验报告；附件F 内内外包装装标签体体系检测测报告。+医医械厂CE技术术文件文件编号号TJY/C09-01BB-144版本号：A修改状态态：0标题：包包装材料料页 码共28页页 第第18页页 附件22(3/13)附件A 单包装袋袋初始污污染菌试试验报告告A1 试验项项目单包装袋袋

33、初始污污染菌A2 试试验方法法A2.11 样品品制备在10万万级洁净净条件下下，脱去去单包装装袋的外外包装物物，取出出单装袋袋10只只，置于于密封的的无菌容容器内，作作为试验验样品待待用。A2.22 供试试液制备备在无菌条条件下，将将灭菌的的浸有氯氯化钠溶溶液的棉棉拭子在在单包装装袋内壁壁涂抹1120ccm2，然后后放在试试管内充充分振荡荡待用。A2.33 试验验方法a) 用灭菌菌操作技技术，将将供试液液置于90mmm的培培养皿内内各1mml，共共10只只，再注注入约445的营养养琼脂培培养基约约15mml，混混匀，待待凝固后后，在337的恒温温箱中，放放置培养养48hh。b) 取出后后，每平

34、平皿以总总计细菌菌菌落，以以两平皿皿为1组组取平均均值。C) 试验数数据分析析计算将每样取取5份平平均样，按按以下公公式计算算菌数：菌数/每件次(或g)=平均菌落数稀释后倍数件次或重量(g)若每组平平皿平均均菌数10ccfu，则则判供试试品合格格。若每组平平皿平均均菌数10ccfu，则则判供试试品不合合格。A2.44试验验结果每组平均均数10ccfu。A3结结论在本研究究条件下下，供试试样品初初始污染染菌试验验合格。测试人：*日期：20005/003/110复核人：*日期：20005/003/112批准人：*日期：20005/003/112A4本本试验方方法参考考文献+医医械厂CE技术术文件文

35、件编号号TJY/C09-01BB-144版本号：A修改状态态：0标题：包包装材料料页 码共28页页 第第19页页附件2（44/133）a)EEN8668-11医医疗器械械灭菌包包装b) GB1159880-119955一次性性使用医医疗卫生生用品标标准产品初始始污染菌菌检测记记录编号：22003304产品名称称一次性使使用无菌菌注射器器单包装袋型号规格格190400.009送货批号号0503308生产批号号0503308取样数量量10支取样人*检验目的的单包装袋袋初始污污染菌检验日期期20055/033/100编号检验记录录检验结果果检验结论论1正常0合格2正常0合格3正常1合格4正常0合格5

36、正常0合格6正常0合格7正常1合格8正常0合格9正常0合格10正常0合格备注：检验人：*复复核人：*+医医械厂CE技术术文件文件编号号TJY/C09-01BB-144版本号：A修改状态态：0标题：包包装材料料页 码共28页页 第第20页页附件2（55/133）附录B单包装阻阻菌性（不不透气性性）试验验报告B1试试验项目目单包装封封口的阻阻菌性（不不透气性性）。B2试试验方法法B2.11样品品试备a)取取试验所所需的低低压单包包装袋2200只只，分组组编号，共共10组组，每组组10只只，按“包装完完整性验验证方案案”中的封封口工艺艺参数设设置范围围，对封封口的温温度、速速度、压压力进行行灭菌前前封口参参数设定定，如下下表：参数试验样本数(只)封口温度度（）速度（米/分分）热封压力力（Kg/cm22）1101803.51.02101803.51.5310