版汽车供方质量管理体系qsw.docx

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1、ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系1：前言国际标准化组织ISO 是由各国标准化团体ISO 成员团体组成的世界性的联合会；制定国际标准的工作通常由ISO 的技术委员会完成；各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣均有权参加该委员会的工作；与ISO 保持联系的各国际组织官方的或非官方的参加有关工作；ISO 与国际电工委员会IEC 在电工技术标准化方面保持紧密的合作关系。国际标准的制定符合ISO/IEC 导则第3 部分的有关规定，由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决；其它情况下特别是市场对这样的文件有紧迫需求时，技术委员会可决定出版其它形式的标准化文件。ISO

2、 公开规范ISO/PAS 表明一个ISO 工作组内技术专家间已达成一致；如果上一级委员会的成员50%投票同意则可被接受出版。ISO 技术规范ISO/TS 表明技术委员会成员间已达成一致；如果委员会2/3的成员投票同意则可被接受出版。对ISO/PAS 或ISO/TS 每隔三年要进行一次评审以决定它是否可转化为国标标准。ISO/TS16949 2002 是由国际汽车特别工作组IATF 以及日本汽车制造商联合协会制定，同时得到了ISO/TC176 质量管理和质量保证委员会的大力支持，在技术方面对第一版ISO/TS 16949 1999 进行了修订。现由第二版ISO/TS16949 加以取代。带方框的

3、内容源于ISO9001 2000，行业特殊补充要求在方框外。在本技术规范中应shall 表示要求；标有注NOTE 的段落是对理解和解释有关要求的指南；在注中出现的应该should 仅起指导作用；关于例如such as 一词的使用任何给出的建议仅起指导作用。2：关于认证的说明按照IATF 认证计划取得对技术规范的认证时要得到国际汽车特别工作组IATF的顾客成员的承认；技术规范的认证包括顾客特殊要求，详细资料可从以下国际汽车特别工作组IATF 的当地监督局得到。意大利汽车工业协会ANFIAWeb site:www.anfia.it e-mail:anfiaanfia.it国际汽车监督局IAOBWe

4、b site:www.iaob.org e-mail:hhodderiaob.org法国车辆设备工业联盟FIEV法国汽车制造商委员会CCFAWeb site:www.iatf- e-mail:iatfiatf-F英国汽车与零部件厂商协会SMMT LtdWeb site:www.smmt.co.uk e-mail:qualitysmmt.co.uk德国汽车工业协会质量管理中心QMCWeb site:www.vda-qmc.de e-mail:infovda-qmc.deISO/TS16949:2002标准引言0.1 总则ISO 9001:2000质量管理体系-要求引言0.1 总则采用质量管理体系

5、应该是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本国际标准的制定已经考虑了ISO 9000和ISO 9004中所阐明的质量管理原则。0.2 过程方法ISO 9001:2000质量管理体系-要求0.2过程方法本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客

6、满意。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可以视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及对其管理，可称之为过程方法。过程方法的优点是对诸过程的组成的系统中单个过程之间的联系，以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a) 理解并满足要求；b) 需要从增值的角度考虑过程；c) 获得过程业绩和有效性的结果；d) 基于客观的测量，持续改进过程。图1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示4-8 章所提出的过程联系。这种

7、展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视，要求对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。此外，称之为 “计划-执行-检查-行动”（PDCA）的方法可适用于所有的过程。PDCA模式可简述如下。计划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；执行：实施过程； 检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；处置：采取措施，以持续改进过程业绩。0.3与ISO 9004的联系的联系ISO 9001:2000，质量管理体系-要求0.3与ISO 9004的关系的关系ISO 900

8、1和ISO 9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。ISO 9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO 9001所关注的是质量管理体系的有效性。与ISO 9001相比，ISO 9004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进，而超越ISO 9001要求的那些组织，ISO 9004推荐了指南。然而，用于认证

9、或合同不是ISO9004 -2000的目的。 注：在ISO 9000 2000以及ISO 9004 2000涉及的八项质量管理原则的知识及其应用，应该由高管理者在组织内展现和传递。0.3.1 IATF关于ISO/TS16949 2002指南IATF的ISO/TS 16949 2002指南是一项推荐性文件，包括了汽车行业符合本技术规范的实践、范例、图解、解释，及实施帮助。IATF指南的目的不是获得认证合同目的。0.4 与其它管理体系的兼容性ISO9001 2000，质量管理体系-要求0.4 与其它管理体系的兼容性为了使用者利益,本标准与ISO14001 1996相互趋近,以增强两类标准的兼容性。

10、本标准不包括针对其它管理体系的要求，例如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理。然而本标准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化。在某些情况下，组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会调整现行的管理体系。0.5 本技术规范的目的本技术规范的目的在于供应链中提供持续改进、加强缺陷预防、减少变差和浪费的质量管理体系的开发。本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合，定义了签署这项文件的组织的基本的质量管理体系要求。本技术规范是为了避免多重认证，并为汽车生产件和相关的服务件组织，提供了质量管理体系的共同方法。质量管理体系-汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO 9001:

11、2000 的特殊要求1 范围范围1.1 总则ISO 9001:2000质量管理体系-要求1 范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系的要求：a)证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。在本标准中，术语 产品 仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。本技术规范与ISO 9001 2000相结合，规定了用于汽车相关产品的设计与开发、生产，安装和服务（若有关时）的质量管理体系要求。本技术规范适用于组织的顾客指定生产件或服务件的制造现场。现场或外部的支持功能，（例如设计中心、公司总部和配送中心）

12、，构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于本技术规范的认证。本技术规范也适用于整个汽车供应链1.2 应用ISO 9001:2000质量管理体系-要求1.2 应用本标准所有规定的要求是通用的，旨在适用于不同其类型、规模和提供的产品所有组织。当本标准中任何的要求因组织和其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限第7章中那些不会影响组织提供符合顾客和适用的法规要求产品的能力或职责任的要求，否则不能声称符合本标准本技术规范中，当组织没有产品设计和开发职责，只有7.3中有关的部分是允许的删减。允许的删减不包括制造过程的设计。2 引用标准通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的

13、内容。对标时间版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨适用下列标准最新版本的可能性。对于未标时间的引用标准，有关最新版是适用的。ISO及IEC 成员保持现有有效的国际标准的注册地位。ISO 9000：2000质量管理体系基本原理和术语3 术语和定义ISO 9001：2000 ，质量管理体系-要求3 术语和定义为了本国际标准的目的，ISO9000中给出的术语和定义适用。本版ISO 9001标准描述供应链使用的术语，已经被更改以反映当前的使用的术语： 供方 组织 顾客 本国际标准所使用的术语 组织 取代ISO 9001 1994中使用的术语 供方，现在使用的供方

14、取代以前适用的术语 “分承包方在本国际标准中，当出现术语产品时，也能表示服务 3.1 汽车行业的术语和定义针对本技术规范的目的，适用ISO 9000 2000和以下给出的术语和定义。3.1.1 控制计划对控制产品所要求的系统和过程的文件化的描述。（见附录A）3.1.2 具有设计职责的组织组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。本职责包括按顾客制定方法进行设计性能的试验和验证。3.1.3 防错产品和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。3.1.4 实验室进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验或试验在内的检验、试验和校准的设施。3.1.5 实验室范围受控文件包括(包括如下内

15、容的质量记录):-实验室有资格进行的规定试验、评价和校准，-用以进行上述活动的设备清单，和-进行上述活动的方法和标准清单；3.1.6 制造进行如下生产或装配的过程：-生产原材料； -生产件或服务件；-装配，-热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。3.1.7 预测性维护基于过程数据通过预测可能的失效模式达到避免维护性问题目的的活动。3.1.8 外部资源从组织外部获得产品的过程。3.1.9 预防性维护为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。3.1.10 超额运费由于产生合同外交付导致的额外的成本和费用。3.1.11 外部场所支持现场且没有生产过程发生的场所。3.1.1

16、2 现场增值制造过程发生场所。注1 包括其它公司制造的零件分销商.注2 不包括间接材料,产品的供方.3.1.13 特殊特性可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或后续生产过程的产品特性或制造过程参数。 4 质量管理体系4.1 总要求ISO 9001:2000质量管理体系-要求4 质量管理体系4.1 总要求组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织必须： a）识别质量管理体系所需的过程，及其在组织中的应用（见1.2）b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；d）确保可获得必要的资源和信息，以支

17、持这些过程的运作和监视；e）监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织必须按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须确保对其实施控制。对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。注：组织从外部获得产品时不允许对技术责任授权411总要求-补充确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。注见7.4.1和7.4.1.3 4.2 文件要求4.2.1 总则ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求

18、4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件必须包括： a） 形成文件的质量方针和质量目标； b） 质量手册； c） 标准所要求的形成文件的程序；d） 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的组文件；本标准所要求的记录（见4.2.4）注1:本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2 :不同组织质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a） 组织的规模和活动的类型；b） 过程及其相互作用的复杂程度；c） 人员的能力。注3: 文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.2 质量手册ISO 9001:2000质量管理体系-要求4.2.2 质量手册组织应编制

19、和保持质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c） 对质量管理体系过程之间的相互作用的表述。ISO 9001:2000质量管理体系-要求4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊类型的文件，必须依据4.2.4 要求进行控制。必须编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制:a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的b )必要时对文件进行评审与更新,并再次批准 c )确保文件的更改和现行修订状态得到识别d )确保在使用处可获得的适用文件的有关版本e )确保文件保

20、持清晰、易于识别；f )确保外来文件得到识别，并控制其分发； g )防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.3.1工程规范组织必须建立过程文件以保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准规范以及按顾客要求进度的更改。评审应尽快进行，时间必须不能超过两个工作周。组织必须保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施必须包括对所有适当文件的更新。注：当这些规范在设计记录中引用或如果影响到生产件批准程序文件时，如控制计划、失效模式及后果分析FMEAs 等等，对这些标准/规范的更改，要求更新顾客生产件批准的记录。4.2.4 记录的控制ISO 9001:2000

21、质量管理体系-要求4.2.4 记录控制必须建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录必须保持清晰、易于识别和检索。必须编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。注1 上面“处置”包括废弃；注2 “质量记录”也包括顾客指定的记录4.2.4.1记录保存记录控制必须满足法规和顾客的要求。 5 管理职责5.1 管理承诺ISO 9001:2000质量管理体系-要求5 管理职责5.1 管理承诺最高管理者必须通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方

22、针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审；e)确保资源的获得。5.1.1 过程效率最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程以确保它们有效性和效率5.2 以顾客为关注焦点ISO 9001:2000质量管理体系-要求5.2 以顾客为关注焦点最高管理者必须以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1 8.2.1）。5.3 质量方针ISO 9001:2000质量管理体系-要求5.3 质量方针最高管理者必须确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)

23、在持续适宜性方面得到评审5.4 策划5.4.1 质量目标ISO 9001:2000，质量管理体系-要求5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者必须确保在组织的相应职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1）。质量目标必须是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.1.1质量目标-补充最高管理者必须确定质量目标和测量方法，并将它们必须包括在业务计划中，以展开质量方针。质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内实现。5.4.2 质量管理体系策划ISO 9001:2000质量管理体系-要求5.4.2 质量管理体系策划最高管理者必须确保：a） 对质量管理体系进行策划，以满足质

24、量目标以及4.1 的要求。b） 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5 职责，权限和沟通5.5.1 职责和权限ISO 9001:2000质量管理体系-要求5.5 5.职责，权限和沟通5.5.1 职责和权限最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.1.1质量职责必须迅速将不符合规范要求的产品或过程通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。所有班次的生产操作必须配置负责质量的人员或指定代理人员，以确保产品质量。5.5.2 5管理者代表ISO 9001:2000质量管理体系-要求5.5.2 管理者

25、代表最高管理者必须指定一名管理者，无论该成员在其它方面职责如何，必须具有以下方面的职责和权限：a） 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c）确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注:管理者代表的职责可包括与质量体系有关事宜的外部联络。5.5.2.1顾客代表最高管理者应指定人员在涉及质量要求方面代表顾客的需求如选择特殊特性、制定质量目标有关的培训、纠正和预防措施产品设计和开发。5.5.3 内部沟通ISO 9001:2000质量管理体系-要求求5.5.3 内部沟通最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系

26、的有效性进行沟通。 5.6 5.管理评审5.6.1 总则总则ISO 9001:2000质量管理体系-要求求5.6 5.管理评审5.6.1 总则总则最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续适宜性、充分性和有效性。评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。必须保持管理评审的记录（见4.2.4）5.6.1.1质量管理体系业绩作为持续改进过程的重要内容，评审必须包括质量管理体系的所有要求及其业绩趋势。管理评审必须包括质量目标监视和不良质量成本定期报告和评估（见8.4.1 8.5.1）。）。必须记录这些管理评审的结果，并至少为以下业绩提供证据： -质

27、量方针中规定的目标-经营计划中规定的目标-顾客对供应的产品的满意程度5.6.2 评审输入ISO 9001:2000质量管理体系-要求5.6.2 评审输入管理评审的输入必须包括以下方面的信息a） 审核结果； b） 顾客反馈； c） 过程的业绩和产品的符合性； d） 预防和纠正措施的状况； e） 以往管理评审的跟踪措施； f） 可能影响质量管理体系的变更；g） 改进的建议改进的建议5.6.2.1评审输入-补充管理评审的输入必须包括对实际及潜在的市场失效的分析及其它们对对质量、安全或环境的影响。5.6.3 5评审输出ISO 9001:2000质量管理体系-要求5.6.3 5评审输出管理评审的输出必须

28、包括与以下方面有关的任何决定和措施： a） 质量管理体系及其过程有效性的改进；b） 与顾客要求有关的产品的改进； c） 资源需求。 6 资源管理6.1资源提供ISO 9001:2000质量管理体系-要求6 资源管理6.1 资源提供组织必须确定和提供以下所需的资源： a） 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，和b） 通过满足顾客要求，增进顾客满意。6.2 人力资源6.2.1 总则ISO 9001:2000质量管理体系-要求6.2人力资源6.2.1 总则总则基于适当的教育、培训、技能和经验、从事影响产品质量工作的人员，必须是能够胜任的。 6.2.2 能力，意识和培训ISO 9001:2000

29、质量管理体系-要求6.2.2 能力，意识和培训组织必须：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供培训或采取其它措施以满足这些要求；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工意识到他们所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e)保持教育、培训、技能和经历的适当记录6.2.2.1产品设计技能组织必须保证负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求并熟练得掌握适用的工具和技术。组织必须识别这些适用工具和技术。6.2.2.2培训组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求和从事对产品质量有影响的工作的所有人员所要达到的能力。从事特殊委派工作的人员必须具有资格，必须特别

30、关注满足顾客要求。注1:本要素适用于组织内影响质量所有级别员工。注2:顾客特殊要求的事例：例如使用数学数据。6.2.2.3在职培训在职培训对影响产品质量的工作岗位，组织必须对新到职调或整工作的人员提供适当的在职培训。包括合同工和代理工作人员。应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的人员。6.2.2.4员工激励组织必须建立一个激励员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的过程。该过程必须包括在整个组织对促进质量和技术的意识。组织必须具有测量过程，测量员工对他们的活动的相关性和重要性及对如何为实现质量目标作贡献的理解程度（见6.2.2d ）。6.3 基础设施ISO 9001

31、:2000质量管理体系-要求6.3 .基础设施组织必须确定、提供并维护为达到产品要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a)建筑物、工作场所和相关的设施； b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输或通讯）。6.3.1 工厂，设施和设备策划组织必须采用多方论证的方法（见7.3.1.1）制定工厂、设施及设备的计划。工厂的平面布置必须减少材料搬运，优化对场地空间的增值使用，促进材料的同步流动。必须制定和实施评价和监视现有操作和过程有效性的方法。注:这些要求应该关注于精益制造原则，并与质量管理体系的有效性相联系。6.3.2 应急计划组织必须准备应急计划，使得在紧急情况下(如供应中断、劳动

32、力短缺、关键设备故障和场地周转市场退货等)能够满足顾客的要求。6.4 .工作环境ISO 9001:2000质量管理体系-要求6.4 .工作环境组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 6.4.1 确保人员安全及达到产品质量组织必须考虑产品安全和员工潜在风险最小化的方法，别是在设计和开发过程和制造过程的活动中。6.4.2 生产现场的清洁组织必须保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行维护。7 产品实现7.1 7.产品实现的策划ISO 9001:2000质量管理体系-要求7 产品实现7.1 7.产品实现的策划组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划必须与

33、质量管理体系其它要求相一致（见4.1）在对产品实现进行策划时，组织必须确定以下方面的适当内容：a） 产品的质量目标和要求； b） 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c） 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d）实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。注1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2:组织也可将7.3 的要求应用于产品实现过程的开发。注:有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，先期产品质量策划建立在多方论证方法基础之上，包括缺陷预防和持续改

34、进两个概念，与找出缺陷不同。7.1.1 产品实现的策划-补充作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求，和技术规范的引用资料。7.1.2 接收准则组织必须确定接收准则，顾客要求时，必须由顾客批准。对于计数型抽样，接收水平必须是零缺陷。7.1.3 保密组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和产品相关信息的秘密。7.1.4 更改控制、组织应有一个过程对影响产品实现的更改，包括由供方引起的更改进行控制，并作出反应。任何更改的影响（包括有任何供方引起的更改）必须被评定并且必须确定验证、确认活动，以确保与顾客要求相一致。更改在执行前必须被确认。 对专有权的设计,影响外型、配合和功能（包括性

35、能、和/或耐久度），必须由顾客评审，以便所有影响都被适当地评价。当顾客要求时，额外的验证/标识要求，例如新产品导入的验证/标识要求，必须被满足。注1:任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客，并征得顾客同意。注2:以上要求适用于产品和制造过程更改。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定ISO 9001:2000质量管理体系-要求7.2与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定组织必须确定： a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法律法规要求；d )组织确定的任何附加要求。注

36、1:交付后活动包括所提供的作为顾客合同或订单的一部分的任何售后产品服务。注2: 本要求包括可循环利用、环境影响和组织凭借其对产品和制造过程的了解识别的的特性（见7.3.2.3）注3: 条款c)同时包括在材料的获得、存储、搬运、消毁和处理方面所有适用的政府、安全和环境法规。7.2.1.1顾客指定的特殊特性组织必须证明其在特殊特性的选择、文件化和控制方面与顾客要求相一致。 7.2.2 与产品有关的要求的评审ISO 9001:2000质量管理体系-要求7.2.2与产品有关的要求的评审组织必须评审与产品有关的要求。评审必须在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或

37、订单的更改），并必须确保： a)产品要求得到规定； b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录必须予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前，必须对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织必须确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注: 在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.2.1与产品有关的要求的评审-补充放弃上面的注中所说的正式评审要求，要有顾客的授权。7.2.2.2组织制造可行

38、性在合同评审过程中组织应对提议的产品进行调查证实，并形成文件包括进行风险分析。7.2.3 顾客沟通ISO 9001:2000质量管理体系-要求7.2.3 顾客沟通组织必须对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a）产品信息；b）问询,合同或订单处理，包括对其的修改；c）顾客反馈，包括顾客抱怨。 7.2.3.1顾客沟通-补充组织必须具有按顾客规定的语言和格式传递必要的信息包括数据的能力（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。7.3设计和开发注：条款7.3的要求包括生产和制造过程设计和开发，更关注错误预防，而不是探测。 ISO 9001:2000质量管理体系-要求7.3.1 设计和开发

39、策划组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织必须确定：在进行设计和开发策划时，组织必须确定：a） 设计和开发阶段； b）适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发的职责和权限。组织必须对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。7.3.1.1多方论证方法组织必须采用多方论证方法，进行产品实现的准备工作，包括： -特殊特性的开发/最终确定和监视； -FMEAs的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；-控制计划的开发和评审。注:典型的多方论证方法包括组织的设计、

40、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。7.3.2 设计和开发输入ISO 9001:2000质量管理体系-要求7.3.2 设计和开发输入必须确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4 ）。这些输入必须包括： a） 功能和性能的要求； b） 适合的法律法规要求； c） 适用时，以前类似设计提供的信息； d） 设计和开发所必需的其它要求。必须对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求必须完整、清楚，并且不能自相矛盾。注:特殊特性（见7.2.1.1）包含在这个要求中。7.3.2.1产品设计输入组织应确认产品设计输入要求,并形成文件加以评审，包括以下内容： -顾客要求（合同评审），诸如：

41、特殊特性（7.3.2.3 ）、标识、可追溯性和包装;-信息的使用；组织必须有此过程,能为现在或将来的类似项目调配使用从以前的设计项目、竞争对手的分析、供方反馈、内部输入、市场数据和其它相关资源中获得信息； -产品质量、寿命、可靠性、耐久度、可维护性、准时性和成本的目标。7.3.2.2制造过程设计输入组织应确认制造过程设计输入要求,并形成文件加以评审，包括： -产品设计输出数据， -生产率、过程能力和成本的目标， -如果有，顾客要求，和-此前开发的经验。注: 制造过程设计包括使用防错措施，在一定程度上同问题的严重程度以及遇到的风险相称。7.3.2.3特殊特性组织必须识别特殊特性（见7.3.3d）

42、和-在控制计划中包含所有特殊特性；-与顾客规定的定义和符号相一致，和-在过程控制文件中，包括图纸、FMEAs、控制计划以及操作人员指导书，必须标明顾客的特殊特性符号，或组织的等效的符号或记号，以包括所有对特殊特性有影响的过程步骤特殊特性的识别。注:特殊特性可包括产品特性和过程参数7.3.3 设计和开发输出ISO 9001:2000质量管理体系-要求7.3.3 设计和开发输出设计和开发的输出必须以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出，并必须在放行前得到批准。设计和开发的输出必须： a） 满足设计和开发输入的要求； b） 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c）包含或引用产品接收准则； d）

43、 规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.3.1产品设计输出-补充产品设计的输出必须以能够针对产品设计输入进行验证的方式提出,产品设计输出必须包括：-设计 FMEA ，可靠性结果；-产品特殊特性和规范；-适当的产品防错； -产品的规定，包括图样、数学数据； -产品设计评审结果，和-适当的诊断指南。 7.3.3.2制造过程设计输出制造过程设计的输出必须以能够针对制造过程输入进行验证的方式提出，制造过程设计输出必须包括：- 规范和图纸；- 制造过程流程图/场地平面布置图； - 制造过程FMEAs；- 控制计划 (见7.5.1.1)；- 作业指导书（见4.9.2）；- 过程批准接收准则；

44、- 有关质量、可靠性、可维修性，以及可测量性的数据；- 适当的防错活动的结果，和- 产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。 7.3.4 设计和开发评审ISO 9001:2000质量管理体系-要求7.3.4 设计和开发评审在适宜的阶段，必须依据所策划的安排（见7.3.1），对设计和开发进行系统的评审，以便： a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者必须包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）注:这些评审通常与设计阶段同步一致，还应该包括制造过程设计和开发的评审。7.3.4.1监视在设计和

45、开发特殊阶段的测量准则必须被定义、分析，并以简短的结果进行汇报，作为管理评审的一个输入。注:适当时，这些测量准则包括质量风险、成本、前置时间、关键路径和其它事项。7.3.5 设计和开发验证ISO 9001:2000质量管理体系-要求7.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，必须依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录予保持（见4.2.4）。7.3.6 设计和开发确认ISO 9001:2000，质量管理体系要求要求7.3.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求，或已知的预期用途的要求，必须依据所策划的安排（见7.3.1）对

46、设计和开发进行确认。只要可行，确认必须在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录必须予保持（见4.2.4）。注1:确认过程通常包括对类似产品的市场报告的分析。注2:上面要求7.3.5 和7.3.6 适用于产品和制造过程设计和开发。7.3.6.1设计和开发确认-补充设计和开发确认的实施必须与顾客要求相一致，包括项目时间进度。7.3.6.2样件计划当顾客要求时，组织必须制定样件计划和控制计划。组织必须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。必须监视所有的性能试验活动，以便准时完成且符合要求。当这些服务被分包时，组织必须对分包服务负责，包括提供技术指导。 7.3.6.3产品批准过程组织必须符合顾客认可的产品和制造过程的批