药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)hggv.docx

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1、药品零售售企业GGSP认认证检查查评定标标准(试试行)(国家药药品监督督管理局局制定)1、统一一标准，规规范药品品GSPP认证检检查，确确保认证证工作质质量，根根据药药品经营营质量管管理规范范(220000.7.1)及及药品品经营质质量管理理规范实实施细则则，制制定药品品零售企企业认证证检查评评定标准准。2、药品品零售企企业GSSP认证证检查项项目共1109项项，其中中关健项项目(条条款前加加“*”)344项，一一般项目目75项项。3、现场场检查时时，应对对所列项项目及其其涵盖内内容进行行全面检检查，并并逐项作作出肯定定、或者者否定的的评定。凡凡属不完完整、不不齐全的的项目，称称为缺陷陷项目；

2、关健项项目不合合格为严严重缺陷陷；一般般项目不不合格为为一般缺缺陷。4、结果果评定：项 目目结 果严重缺陷陷一般缺陷陷010%通过GSSP认证证010-330%限期3个个月内整整改后追踪检检查210%210%不能通过过GSPP认证2030%安徽省药药品零售售企业GGSP认认证现场场检查操操作办法法（试行行）(安徽省省药品监监督管理理局制定定)序号检查条款款检查内容容与方法法检查结果果记录* 58801企业应遵遵照依法法批准的的经营方方式和经经营范围围从事经经营活动动 查药药品经营营许可证证、营营业执照照。 核实企企业实际际经营活活动(如如查发票票、记录录、在库库药品、养养护、售售后服务务等)与

3、与证照核核准的经经营方式式和经营营范围是是否相符符。 本条一一般应在在检查结结束时作作出判定定。许可证： 有， 无无；营业执照照： 有， 无无；经营方式式是否符符合规定定： 是， 否。是否超范范围经营营： 是， 否；如是，超超出的范范围有：化学原料料药 化学学药制剂剂，抗生生素， 中中药饮片片，中成成药，生物物制品 生化化药品，诊断断药品 ，特殊殊管理药药品58022企业应在在营业店店堂的显显著位置置悬挂药药品经营营企业许许可证、营营业执照照以及与与执业人人员要求求相符的的执业证证明1、 店堂是否否悬挂合合法的证证照2、 店堂是否否悬挂与与执业人人员要求求(执业业药师、从从业药师师)相符符的执

4、业业证明。是否悬挂挂证照： 是， 否否。是否悬挂挂执业资资格证明明： 是是， 否否。59011企业主要要负责人人对企业业经营药药品的质质量负领领导责任任1、 查相关文文件或资资料，是是否明确确企业主主要负责责人的质质量领导导作用。2、 询问主要要负责人人，了解解其对质质量管理理方面的的法律法法规熟悉悉程度。是否明确确主要负负责人的的质量领领导作用用 ： 是， 否。询问 条条，能准准确回答答 条。*60001企业应设设置质量量管理机机构或专专职质量量管理人人员，具具体负责责企业质质量管理理工作 查质质量管理理机构或或人员设设置文件件、制度度（职责责）及相相关资料料。1、 是否设置置了质管管机构或

5、或专职质质管人员员；2、查质质量管理理机构或或人员660033、60004、660055、60006、660077、60008、660099、60010、660111、60012条条职责是是否明确确；3、 询问质量量管理人人员，了了解他是是否熟悉悉有关药药品质量量管理方方面的法法律法规规；是否否清楚首首营企业业、首营营品种的的含义及及审核内内容；是是否清楚楚药品验验收的有有关规定定；4、是否否建立了了质量档档案；包包括：首首营品种种相关材材料；发发生过质质量问题题的品种种以及有有关药品品质量信信息方面面材料。是否设置置了质量量管理机机构是， 否否。(60002)质量管理理机构或或专职质质量管理

6、理人员应应负责贯贯彻执行行国家有有关药品品质量管管理的法法律、法法规和行行政规章章是否熟悉悉相应的的法律法法规 ： 是， 否否。询问 条，能能准确回回答 条条。(60003)质量管理理机构或或专职质质量管理理人员应应负责起起草企业业药品质质量管理理制度，并并指导、督督促制度度的执行行制度是否否由质量量管理人人员起草草： 是是， 否否。是否指导导、督促促制度的的执行： 是是， 否否。(60004)质量管理理机构或或专职质质量管理理人员应应负责首首营企业业的质量量审核。制度中是是否明确确首营企企业、首首营品种种需经质质量管理理机构审审核： 是是，否； 质量管理理人员是是否清楚楚审核内内容： 是，否

7、。(60005)质量管理理机构或或专职质质量管理理人员应应负责首首营品种种的质量量审核。(60006)质量管理理机构或或专职质质量管理理人员应应负责建建立企业业所经营营药品并并包括质质量标准准等内容容的质量量档案。是否建立立了药品品质量档档案： 是， 否否。(60007)质量管理理机构或或专职质质量管理理人员应应负责药药品质量量的查询询和药品品质量事事故或质质量投诉诉的调查查、处理理及报告告。本条职责责是否明明确： 是，否；是否对药药品质量量查询、事事故、投投诉进行行调查处处理及报报告：是是，否。如否，发发现几起起： 起起。(60008)质量管理理机构或或专职质质量管理理人员应应负责药药品验收

8、收的管理理本条职责责是否明明确： 是， 否否。质量人员员是否清清楚验收收内容： 是是， 否否。(60009)质量管理理机构或或专职质质量管理理人员应应负责指指导和监监督药品品保管、养养护和运运输中的的质量工工作。本条职责责是否明明确： 是是， 否否。是否进行行了有效效地指导导：是， 否。(60110)质量管理理机构或或专职质质量管理理人员应应负责质质量不合合格药品品的审核核，对不不合格药药品的处处理过程程实施监监督。本条职责责是否明明确： 是，否。是否对不不合格药药品的审审核及处处理过程程实施监监督： 是，否否；如否，发发现几起起： 起。(60111)质量管理理机构或或专职质质量管理理人员应应

9、负责收收集和分分析药品品质量信信息。本条职责责是否明明确： 是，否；是否对质质量信息息进行了了收集： 是，否；是否对质质量信息息进行了了分析： 是，否。(60112)质量管理理机构或或专职质质量管理理人员应应负责协协助开展展对企业业职工药药品质量量管理方方面的教教育或培培训。本条职责责是否明明确： 是，否；是否协助助开展质质量管理理方面的的教育或或培训： 是，否否。(*61101)企业应制制定的有有关质量量管理制制度应包包括：有有关业务务和管理理岗位的的质量责责任；药药品购进进的管理理规定；药品验验收的管管理规定定；药品品储存的的管理规规定；药药品陈列列的管理理规定；药品养养护的管管理规定定；

10、首营营企业和和首营品品种审核核的规定定；药品品销售及及处方管管理的规规定；拆拆零药品品的管理理规定；特殊管管理药品品的购进进、储存存、保管管和销售售的规定定；质量量事故的的处理和和报告的的规定；质量信信息管理理的规定定；药品品不良反反应报告告的规定定；各项项卫生管管理制度度；人员员健康状状况的管管理规定定；服务务质量的的管理规规定；经经营中药药饮片的的企业，应应有符合合中药饮饮片购、销销、存管管理的规规定。 查企业业制定的的质量管管理制度度（制度度应与实实际经营营需要相相符合）和和询问有有关人员员。1、制度度是否完完备；2、制度度内容是是否完整整；3、制度度是否符符合现行行的法律律、法规规规定

11、；4、制度度是否经经企业主主要负责责人批准准、发布布；5、根据据现场检检查情况况，核实实企业制制度与实实际工作作是否相相符合；6、询问问有关岗岗位人员员1-22名（或或请有关关人员进进行实际际操作），看看是否熟熟悉涉及及本岗位位工作要要求的制制度内容容并按制制度要求求进行实实际操作作7、是否否对制度度执行情情况进行行考核，并并有记录录。 661011条应与与有关条条款结合合起来查查，在检检查结束束后判定定制度是是否符合合要求。是否制定定了制度度： 是， 否否。相关人员员是否熟熟悉制度度的内容容： 是， 否否。(*61102)企业对各各项管理理制度应应定期检检查和考考核，并并建立记记录。是否有考

12、考核记录录： 是， 否否。(*62201)大中型企企业质量量管理工工作的负负责人应应具有药药师(含含药师和和中药师师)以上上的技术术职称；小型企企业质量量管理工工作的负负责人应应具有药药士(含含药士和和中药士士)以上上的技术术职称。 查相关关文件、花花名册、档档案，检检查职称称或学历历是否符符合要求求。 注：人人口稀少少的边远远地区的的药店质质量管理理人员应应具有高高中以上上文化程程度并经经市药品品监督管管理局培培训合格格。质量负责责人职称称是否符符合要求求： 是， 否否。(*63301)药品零售售中处方方审核人人员应是是执业药药师或有有药师以以上(含含药师和和中药师师)的专专业技术术职称。处

13、方审核核人员职职称是否否符合要要求： 是是， 否否。(*64401)企业从事事质量管管理工作作的人员员应具有有药师(含药师师和中药药师)以以上的技技术职称称，或者者具有中中专以上上药学或或相关专专业(指指医学、生生物、化化学等专专业)的的学历。质量管理理人员职职称或学学历是否否符合要要求： 是， 否否。(64002)企业从事事药品验验收工作作的人员员以及营营业员应应具有高高中(含含)以上上文化程程度。如如为初中中文化程程度，须须具有55年以上上从事药药品经营营工作的的经历。验收员、营营业员学学历是否否符合要要求： 是， 否否。如否，有有 人。(65001)企业从事事质量管管理和验验收工作作的人

14、员员以及营营业员应应经过专专业或岗岗位培训训，并经经地市级级(含)以上药药品监督督管理部部门考试试合格，发发给岗位位合格证证书后方方可上岗岗。 根据花花名册、档档案及相相关材料料，查：1、 质量管理理、验收收人员及及营业员员是否经经市级(含市级级)以上上药监部部门培训训并取得得上岗证证；2、 对有就业业准入规规定的岗岗位按当当地劳动动部门的的规定掌掌握；3、 质量管理理人员、验验收、养养护、计计量人员员是否参参加了市市级(含含市级)以上药药监部门门组织的的继续教教育；4、 查培训档档案，档档案内容容包括： 培训训教育登登记表(即每年年接受教教育培训训的记录录：含组组织培训训的单位位、时间间、地

15、点点、教师师、培训训教育主主题、考考核结果果)、学学历、职职称证明明及历次次培训教教育考核核证明(复印件件)等资资料。相关人员员是否经经过培训训并取得得岗位合合格证书书：是， 否。如否，有有 人。(65002)国家有就就业准入入规定的的岗位，工工作人员员需通过过职业技技能鉴定定并取得得职业资资格证书书后方可可上岗。是否取得得了职业业资格证证书： 是， 否否。(65003)企业从事事质量管管理的人人员，每每年应接接受省级级药品监监督管理理部门组组织的继继续教育育。是否参加加了继续续教育： 是是， 否否。如否，有有几人： 人人(65004)企业从事事验收、养养护、计计量等工工作的人人员，应应定期接

16、接受企业业组织的的继续教教育。是否参加加了继续续教育： 是， 否否。如否，有有几人： 人人，占应应培训人人员的比比例： %。 (65005)企业应建建立人员员的继续续教育档档案。是否建立立了继续续教育档档案： 是， 否否。(*65506)企业从事事质量管管理工作作的人员员应在职职在岗，不不得在其其他单位位兼职。 通过查查阅相关关材料，判判定质量量管理人人员是否否在职在在岗并履履行职责责。质量管理理人员是是否在职职在岗： 是是， 否否。(66001)企业每年年应组织织质量管管理药品品验收、养养护、保保管、营营业员等等直接接接触药品品的人员员进行健健康检查查，并建建立健康康档案。根据花名名册、档档

17、案，查查：1、 直接接触触药品的的人员是是否每年年定期参参加健康康检查；2、 对患有可可能污染染药品的的疾病的的人员，是是否及时时调离工工作岗位位。 检检查医院院及检查查项目以以各市药药监局规规定为准准。直接接触触药品的的人员是是否每年年均进行行体检：是， 否。如否，有有 人。(66002)发现患有有精神病病、传染染病和其其他可能能污染药药品疾病病的人员员，应及及时调离离其工作作岗位。有无患病病人员： 有，无。如有，患患病人员员是否调调离接触触药品的的岗位： 是，否否。(*67701)企业应有有与经营营药品规规模相适适应的营营业场所所和药品品仓库。大大型企业业场所营营业面积积不低于于1000平

18、方米米，仓库库面积不不低于330平方方米；中中型企业业营业场场所面积积不低于于50平平方米，仓仓库面积积不低于于20平平方米；小型企企业营业业场所面面积不低低于400平方米米，仓库库面积不不低于220平方方米。 查现现场。企业规模模（上一一年销售售额）： 10000万元元以上， 5000万元以以上， 5000万元以以下。营业场所所面积（）： 1000以上上， 50以上，40以以上。仓库面积积（）： 300以上上， 200以上上， 200以下下， 无仓库库。(67002)企业营业业场所和和药品仓仓库应环环境整洁洁、无污污染物。经营场所所和仓库库是否环环境整洁洁、无污污染物：是， 否。(67003

19、)企业营业业场所、仓仓库、办办公生活活等区域域应分开开。相关区域域是否分分开： 是， 否否。(67004)企业营业业场所、营营业用货货架、柜柜台齐备备，销售售柜组标标志醒目目。货架、柜柜台是否否齐备、标标志是否否醒目：是， 否。(67005)企业库房房内地面面和墙壁壁平整、清清洁。库房内地地面和墙墙壁是否否平整 、清洁洁：是， 否。(*68801)企业应配配置存放放特殊管管理药品品的专柜柜以及保保管用设设备、工工具等。 查查现场。1、 二类精神神药品是是否专柜柜加锁；2、 经营场所所和仓库库是否配配备空调调并正常常使用；3、 经营生物物制品的的企业是是否有冷冷藏设施施；4、 是否具有有保持药药

20、品与地地面之间间有一定定距离的的设备；5、 是否配置置防尘、防防潮、防防污染和和防虫、防防鼠、防防鸟等设设备；6、 经营中药药饮片的的企业，是是否有临临方炮制制和调配配处方的的设备，如如冲筒、碾碾，炒锅锅，切药药刀，戥戥秤，药药匙，包包装袋等等；是否专柜柜加锁： 是是， 否否。(*68802)企业应根根据需要要配置符符合药品品特性要要求的常常温、阴阴凉和冷冷藏存放放的设备备。经营场所所或仓库库是否有有空调 ： 是， 否否；经营生物物制品是是否有冷冷藏设施施： 是是， 否否。(68003)企业应配配置必要要的药品品验收、养养护的设设备。是否有相相适应的的验收养养护设备备： 是是， 否否。(680

21、04)企业应配配置调节节温度、湿湿度的设设备。是否有温温、湿度度调节的的设备： 是， 否否。(68005)企业应配配置保持持药品与与地面之之间有一一定距离离的设备备。是否使用用立体货货架 ： 是， 否否。药品是否否直接地地面： 是， 否否。(68006)企业应配配置药品品防尘、防防潮、防防污染和和防虫、防防鼠、防防霉变等等设备。是否有防防尘防潮潮防污染染防虫防防鼠防鸟鸟设施 ：是， 否。(68007)企业经营营中药饮饮片的，应应配置所所需的调调配处方方和临方方炮制的的设备。是否有必必需的处处方调配配和临方方炮制设设施 ： 是， 否。(68008)企业应配配备完好好的衡器器以及清清洁卫生生的药品

22、品调剂工工具、包包装用品品等。是否有配配备完好好的衡器器 ： 是是， 否否；调剂工具具及包装装用品是是否清洁洁、卫生生： 是， 否。(*70001)企业购进进药品应应以质量量为前提提，从合合法的企企业进货货，审核核购入药药品的合合法性。 从库库房或柜柜台上随随机抽取取10个个品种（现场抽查品种时可将购进、验收需抽取的品种合并抽取），查相关资料，审查企业所购进药品的基本条件是否符合规定。1、 购进的药药品（中中药材除除外）是是否为合合法企业业生产或或经营的的药品（审审查供货货方证、照照的合法法性、一一致性，供供货方证证照是否否在有效效期内、是是否超范范围生产产、经营营等）；2、审查查购进的的药品

23、合合法性（应应有法定定批准文文号，质质量标准准，包装装、标识识应符合合有关规规定和储储运要求求，进口口药品应应有符合合规定的的、加盖盖了原供供货单位位质量管管理机构构原印章章的进进口药品品注册证证、进进口药品品检验报报告书或或进口口药品通通关单的的复印件件，中药药材应标标明产地地）；3、首营营企业的的是否进进行合法法资格审审核并有有记录（与与60004条一一并检查查）；4、购进进药品是是否按企企业规定定的进货货质量管管理程序进行。5、 审查供货货单位销销售人员员是否有有供货单单位注明明有效期期、有明明确委托托范围的的法人委委托书和和身份证证复印件件；6、 购进的药药品是否否签订了了明确质质量条

24、款款的购货货合同或或质量保保证协议议，并按按合同中中规定的的质量条条款执行行；7、 购进特殊殊管理药药品时，是是否从有有特殊管管理药品品经营资资格的单单位购进进。是否从合合法企业业进货 ： 是是， 否否；如否，发发现几种种从非法法渠道购购进的药药品： 种。购进的药药品是否否为合法法的药品品： 是，否；如否，发发现几种种： 种。(*70002)企业对首首营企业业应审核核其合法法资格，并并做好记记录。是否对首首营企业业进行审审核 ： 是， 否否；如否，发发现几个个首营企企业未进进行审核核： 个。审核资料料是否齐齐全： 是，否；如否，有有几个企企业： 个，缺缺项有：首营企业业审批表表，合法法证照复复

25、印件，销售售人员合合法资格格证明、GMMP（或或GSPP）认证证证书（暂不不作强行行要求）。(70003)企业购进进药品应应按照可可以保证证药品质质量的进进货质量量管理程程序进行行。购进药品品是否按按规定的的程序进进行：是， 否。(*70004)企业应对对与本企企业进行行业务联联系的供供货单位位销售人人员，进进行合法法资格的的验证。是否对销销售人员员进行合合法资格格验证： 是，否否； 如否，发发现几名名： 名。 (70005)企业购进进药品应应签订有有明确质质量条款款的购货货合同。购进药品品是否签签有明确确质量条条款的购购货合同同：是， 否。(70006)企业购进进药品应应按购货货合同中中质量

26、条条款执行行。购进药品品是否按按合同中中质量条条款执行行：是， 否。(*70007)企业购入入特殊管管理的药药品，应应严格按按照国家家有关管管理规定定进行。是否具有有二类精精神药品品经营资资格： 是， 否否；是否从有有经营资资格的单单位购进进 ： 是是， 否否。(*71101)企业购进进药品应应有合法法票据，并并按规定定建立购购进记录录，做到到票、帐帐、货相相符。企企业购进进记录应应完整，内内容包括括：品名名、剂型型、规格格、有效效期、生生产厂商商、供货货单位、购购进数量量、购货货日期等等。1、 购进药品品是否有有合法的的票据(增值税税发票或或普通税税务发票票)，并并按规定定要求建建立购进进记

27、录。2、 购进票据据和记录录是否按按规定进进行保存存。 考考虑到零零售企业业的实际际情况，购购进记录录可与验验收记录录合并。购进药品品是否有有合法票票据： 是，否；如否，发发现几个个品种： 个。票、帐、货货是否相相符： 是是，否； 如否，发发现几个个品种： 个。是否建立立了购进进记录： 是，否； 如否，发发现几个个品种： 个。记录内容容是否完完整： 是，否否。(71002)企业购进进票据和和记录应应保存至至超过药药品有效效期一年年，但不不得少于于两年。记录是否否按规定定保存： 是是， 否否。(72001)企业购进进药品的的合同应应内容齐齐全，并并明确质质量条款款。购销销合同中中应明确确：药品品

28、质量符符合质量量标准和和有关质质量要求求；药品品附产品品合格证证；药品品包装符符合有关关规定和和货物运运输要求求。购入入进口药药品，供供应方应应提供符符合规定定的证书书和文件件。 抽取取5-110个品品种（可可与70001条条合并抽抽取），查查进货合合同。（合合同的形形式有：标准书书面合同同；传真真、电话话记录等等）1、 是否有合合同；2、 标准书面面合同是是否有明明确的质质量条款款；3、 采用传真真、电话话记录等等非标准准书面合合同形式式时，购购销双方方应提前前签订有有明确质质量责任任的“质量保保证协议议”，并标标明协议议有效期期限（期期限不得得超过许许可证的的有效期期限）。合同或质质量保证

29、证协议应应在进货货前签订订，不能能后补，否否则视同同无合同同。是否有合合同： 是是，否； 如否，有有几个品品种： 个。 合同中是是否有明明确的质质量条款款：是，否。如否，发发现几份份合同： 份。(*73301)企业购进进首营品品种应填填写“首次经经营药品品审批表表”，进行行药品质质量审核核，并经经企业质质量管理理机构(人员)和企业业主管领领导审核核批准。对对首营品品种合法法性及质质量情况况的审核核内容应应包括：核实药药品的批批准文号号和取得得质量标标准，审审核药品品的包装装、标签签、说明明书等是是否符合合规定，了了解药品品的性能能、用途途、检验验方法、储储存条件件以及质质量信誉誉等内容容。 抽

30、取取5-110个品品种（可可与70001条条合并抽抽取），查查是否按按首营品品种审批批。如不不是首营营品种，需需要求企企业提交交自现场场检查之之日起112个月月前的经经营记录录，否则则需提交交首营品品种审批批资料。1、查首首营品种种审批资资料（首首营品种种审批表表）：审审核内容容包括加加盖生产产单位原原印章的的合法证证照复印印件，药药品生产产批准证证明文件件，质量量标准，出出厂检验验报告书书，药品品包装、标标签、说说明书实实样，了了解药品品性能、用用途、储储存条件件及质量量信誉等等；2、 根据验收收记录，查查是否有有同批号号的质量量检验报报告书。是否对首首营品种种进行审审批： 是，否否；如否，

31、发发现几个个首营品品种未进进行审批批： 个。审核资料料是否齐齐全： 是，否否；如否，有有几个品品种： 个，缺缺项有：首营品种种审批表表，合法法证照复复印件，药品品生产批批准证明明文件，质量量标准，出厂厂检验报报告书，药品品包装、标标签、说说明书实实样；审核程序序是否符符合规定定：是，否否；(73002)企业购入入首营品品种时应应有该批批号药品品的质量量检验报报告书。是否有同同批号的的检验报报告书： 是， 否否。(*74401)验收人员员对购进进的药品品，应根根据原始始凭证，严严格按照照有关规规定逐批批验收。药药品验收收应做好好记录，验验收记录录记载供供货单位位、数量量、到货货日期、品品名、规规

32、格、批批准文号号、生产产批号、生生产厂商商、有效效期、质质量状况况、验收收结论和和验收人人员等项项内容。 抽抽取5-10个个品种（可可与70001条条合并抽抽取）查查：1、 是否按规规定进行行验收；2、 是否有验验收记录录；3、验收收记录内内容是否否完整。考虑到零零售企业业的实际际情况，验验收记录录可与购购进记录录合并。是否根据据原始凭凭证逐批批验收： 是， 否否；如否，发发现几批批药品未未验收： 批批。是否建立立了验收收记录： 是， 否否；验收记录录内容是是否齐全全： 是是， 否否。(*74402)企业对特特殊管理理的药品品，实行行双人验验收制度度。抽取2-3个特特殊管理理的药品品，查验验收

33、记录录。是否实行行双人验验收 ： 是， 否否。(74003)验收记录录应保存存至超过过药品有有效期一一年，但但不得少少于三年年。 与与74001条合合并查验验收记录录。是否按规规定保存存： 是， 否否。(75001)药品质量量验收，应应按规定定进行药药品外观观的性状状检查。从库房抽抽取5-10个个品种（可可与70001条条合并抽抽取），查查1、 药品的包包装、标标签和说说明书是是否符合合规定；2、 整件包装装中是否否有产品品合格证证。3、 特殊管理理药品、外外用药品品包装标标签或说说明书是是否有规规定的标标识和警警示说明明；4、 非处方药药是否印印有规定定的专有有标识（因因目前非非处方药药正在

34、更更换包装装，现场场检查时时酌情掌掌握）；5、 进口药品品其包装装的标签签是否注注有中文文名称，主主要成份份，注册册证号，是是否有中中文说明明书。6、 进口药品品是否有有加盖了了供货单单位质量量管理或或检验机机构的原原印章的的同批号号进口口药品注注册证、进进口药品品检验报报告书或或医药药产品注注册证(进口药药品通关关单)复复印件。7、 整件中药药材和中中药饮片片是否有有包装，并并附有质质量合格格的标志志。现场察看看和询问问验收员员如何进进行验收收。验收时是是否进行行外观性性状检查查： 是是， 否否。(75002)药品质量量验收，应应按规定定检查药药品内外外包装、标标签、说说明书及及标识等等各项

35、内内容药品品的包装装和所附附说明书书应有生生产企业业名称、地地址，有有药品的的品名、规规格、批批准文号号、产品品批号、生生产日期期、有效效期等；标签或或说明书书上还应应有药品品的成份份、适应应症或主主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反应应、注意意事项以以及贮藏藏条件等等。包装、标标签和说说明书是是否符合合规定：是，否。如否，发发现几种种药品不不符合规规定： 种种。(75003)药品的每每件包装装中，应应有产品品合格证证。包装中是是否有产产品合格格证： 是，否。 如否，发发现几种种药品无无合格证证： 种种。(75004)特殊管理理药品、外外用药品品包装的的标签或或说明书书，有规规定的标标识和警

36、警示说明明。特殊药品品是否符符合规定定： 是， 否否；外用药品品是否符符合规定定： 是是， 否否。(75005)处方药和和非处方方药按分分类管理理要求，标标签、说说明书上上有相应应的警示示语或忠忠告语；非处方方药的包包装有国国家规定定的专有有标识。处方药和和非处方方药是否否符合规规定： 是是，否；非处方药药的包装装是否有有专有标标识： 是，否。(75006)进口药品品其包装装的标签签应以中中文注明明药品的的名称，主主要成分分以及注注册证号号，并有有中文说说明书。是否有中中文标签签和和说说明书： 是，否。如否，发发现几种种进口药药品不符符合规定定： 种。(*75507)验收进口口药品应应有符合合

37、规定的的进口口药品注注册证和和进口口药品检检验报告告书复复印件；进口预预防性生生物制品品、血液液制品应应有生生物制品品进口批批件复复印件；进口药药材应有有进口口药材批批件复复印件。以以上批准准文件应应加盖供供货单位位质量管管理机构构原印章章。是否有符符合规定定的注册册证和检检验报告告书： 是，否否。如否，发发现几种种进口药药品不符符合规定定： 种。(75008)中药材及及中药饮饮片应有有包装，并并附有质质量合格格的标志志。每件件包装上上，中药药材标明明品名、产产地、供供货单位位；中药药饮片标标明品名名、生产产企业、生生产日期期等。实实施文号号管理的的中药材材和中药药饮片在在包装上上应标明明批准

38、文文号是否有包包装并附附有质量量合格的的标志： 是，否；每件包装装标识是是否符合合规定： 是，否；如否，有有几种中中药材和和中药饮饮片标识识不符合合规定： 种。(76001)店堂内陈陈列药品品的质量量和包装装应符合合规定。 查现场场。陈列药品品的质量量和包装装是否符符合规定定：是， 否否。(*77701)药品应按按剂型或或用途以以及储存存要求分分类陈列列和储存存。 查现现场及有有关材料料。1、 药品与非非药品、内内服药与与外用药药、易串串味药品品是否分分开陈列列和储存存；柜台台陈列的的药品是是否有防防阳光直直射措施施。2、 处方药与与非处方方药是否否分柜摆摆放，标标志明显显。3、 特殊管理理药

39、品是是否按规规定存放放，专人人管理。4、 危险品陈陈列和储储存是否否符合规规定。5、 是否有拆拆零药品品专柜或或专用箱箱；售完完的拆零零药品，是是否保留留拆零药药品原包包装的标标签。（与与82001条结结合起来来查）6、 中药饮片片装斗前前是否进进行质量量复核；帐物是是否相符符，是否否存在错错斗、串串斗现象象。7、 饮片斗前前是否正正名正字字，无错错字、别别字现象象。8、 药品堆垛垛是否符符合规定定。9、 不合格药药品存放放是否符符合规定定。10、不不合格药药品的报报告、确确认、报报损、销销毁是否有有完善的的手续和和记录。是否进行行分类陈陈列和储储存： 是， 否否。(*77702)处方药与与非

40、处方方药应分分柜摆放放。处方药与与非处方方药是否否分柜摆摆放并有有明显标标志：是， 否。(*77703)特殊管理理的药品品应按照照国家的的有关规规定存放放。特殊管理理药品存存放是否否符合规规定： 是， 否否。(77004)危险品不不应陈列列。如果果需要必必须陈列列时，只只能陈列列代用品品或空包包装。危险品的的陈列是是否符合合规定： 是， 否否。(77005)危险品的的储存应应按国家家有关规规定管理理和存放放。危险品存存放是否否符合规规定要求求： 是是， 否否。(77006)拆零药品品应集中中存放于于拆零专专柜，并并保留原原包装的的标签。是否有拆拆零药品品： 是是， 否否；如是，是是否有拆拆零专柜柜或专用用箱： 是是， 否否；是否保留留拆零药药品原包包装标签签： 是是， 否否；是否有拆拆零药品品专帐： 是， 否否。(*77707)中药饮片片装斗前前应做质质量复核核，不得得错斗、串串斗、防防止混药药。装斗前是是否进行行复核： 是， 否否；是否有错错斗、串串斗现象象： 是是， 否否；如是，有有几个品品种： 个。是否有霉霉变、虫虫蛀、走走油现象象： 是是， 否否。(77008)饮片斗前前应写正正名正字字。是否使用用正名、正正字：