《国家强制性产品认证工厂检查员》教bkr.docx

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1、 国家强制性产品认证工厂检查员员培训教教材（通用部分分）教 学 指指 导 书 中国质量认认证中心心（CQC）课 程 说说 明教员应向学学员说明明以下要要求：1. 出席率必须须在900以上上；2. 考试及格分分数为770分；3. 考试时间为为2小时时，除强强制性产产品认证证工厂质质量保证证能力要要求外外不得携携带其他他资料进进入考场场；4. 允许补考一一次（一一年内）；5. 本课程总学学时为112小时时；6. 学员应具备备ISOO 90000标标准的知知识和相相关产品品专业的的基本知知识。注：教员在在使用本本指导书书时，需需参考：1. 国家强制制性产品品认证工工厂检查查员培训训教材；2. ISO

2、90000、IISO990011和ISSO90004标标准；3. ISO1000111标准（鼓鼓励随时时跟踪1190111标准准）；4. ISO/IIEC导导则 665 产产品认证证机构认认可通用用要求；5. ISO/IIEC 导则1170220 产产品认证证检查机机构认可可通用要要求；6. ISO/IIEC 导则 28 第三三方产品品认证制制度模式式通则；7. ISO/IIEC 导则 53 第三三方产品品认证中中利用供供方质量量体系的的方法；8. ISO/IIEC 导则 23 第三三方产品品认证制制度表示示标准符符合性的的方法。课 程 内内 容第一章 产品认认证基础础知识（本章的目目的是使使

3、工厂检检查员对对产品认认证制度度有一个个基本的的了解。）一、产品认认证概述述二、产品认认证的基基本概念念三、第三方方产品认认证的构构架（以以第五种种认证制制度为例例）第二章 中国国国家强制制性产品品认证制制度（本章的目目的是使使工厂检检查员了了解中国国国家强强制性产产品认证证制度的的情况。）一、法律法法规二、机构和和职责三、认证程程序第三章 工厂质质量保证证能力要要求与判判定（本章的目目的是使使工厂检检查员正正确理解解工厂质质量保证证能力要要求的各各个要素素。在具具体条款款的讲解解时，应应结合案案例讲解解。）一、基本术术语二、要素理理解（具具体讲解解10条条要求）三、判定准准则第四章 初始工工

4、厂审查查（本章的目目的是使使工厂检检查员能能正确的的实施工工厂审查查。）一、审查准准备二、现场审审查（一）现场场审查的的主要内内容（二）现场场审查主主要工作作流程（三）现场场审查的的要求1工厂质质量保证证能力审审查（分分13个个要点介介绍）2认证产产品的一一致性审审查（四）现场场审查的的技术三、审查结结束第五章 获证后后的监督督（本章主要要是让工工厂检查查员正确确的理解解获证后后监督的的各项要要求。）一、获证后后监督要要求二、质量保保证能力力复查三、现场产产品一致致性检查查四、抽样检检测五、监督结结论第六章 工厂检检查员的的要求与与管理（本章的主主要目的的是使工工厂检查查员了解解CQCC对工厂

5、厂检查员员的资格格要求和和管理程程序。）一、工厂检检查员的的资格要要求二、工厂检检查员的的能力要要求三、工厂检检查员的的培训与与考试要要求四、工厂检检查员的的专业评评定五、工厂检检查员的的职责（分分为检查查员、检检查组长长）六、工厂检检查员的的聘用与与管理七、工厂检检查员行行为准则则第一章 产品认证基基础知识识 本本章的目目的是使使工厂检检查员对对产品认认证制度度有一个个基本的的了解。一、产品认认证概述述1. 产品认证的的起源l 产品认证的的雏形；l 产品认证的的第一个个标志。2. 产品认证的的国际化化趋势3. 产品认证的的意义l 贯彻有关安安全法规规的有效效措施l 减少人身伤伤害和财财产损失

6、失，保护护环境（减少产品的责任风险）l 指导消费者者购买安安全可靠靠的产品品（转移移产品的的责任风风险即使购购买的带带有认证证标志的的产品出出了问题题，认证证机构也也会依据据国家法法规和本本身职责责，受理理消费者者的申诉诉，负责责解决产产品质量量争议，保保护消费费者的利利益）l 提高产品在在市场的的竞争能能力（提提高企业业/产品的的诚信度度）l 消除贸易技技术壁垒垒的有效效手段（利用IECEE推出的CB体系，获得CB检测报告/证书，获得成员国的国家级认证）二、产品认认证的基基本概念念1. 产品认证的的定义（IISO/IECC 导则则2-119966）；l 认证的要点点：a. 规定的要求求；b.

7、 公正的第三三方实施施；c. 通过鉴定活活动予以以证实；d. 颁发认证证证书和/或认证证标志。l 体系认证/产品认认证：a. 对象不同：组织/产品；b. 依据不同：ISOO标准或或质量文文件/标准、技技术规范范和合格格评定程程序l 认证与认可可的区别别：(IISO/IECC GUUIDEE2)a. Certiificcatiion - A pprocceduure by whiich a tthirrd ppartty ggivees wwritttenn asssurrancce tthatt a prooducct, proocesss, or serrvicce cconfformms

8、tto sspeccifiied reqquirremeentss.b. Accreedittatiion - A pprocceduure by whiich an autthorritaativve bbodyy giivess foormaal rrecoogniitioon tthatt a boddy oor ppersson is commpettentt too caarryy ouut sspeccifiic ttaskks.（认认可对象象分为：实验室室，认证证注册机机构和检检查机构构）2. 产品认证88种形式式；l 出自ISOO/IEEC出版版物认认证的原原则与实实践；l 上

9、述八种类类型的质质量认证证形式所所提供的的信任程程度不同同，认证证机构承承担的成成本和风风险不一一样。第第五种认认证形式式是各国国普遍采采用的，也也是ISSO向各各国推荐荐的认证证制；l ISO和IIEC发发布的所所有有关关认证工工作的国国际指南南，多以以第五、第第六种认认证形式式为基础础的。3. 典型的产品品认证形形式（第第五种认认证形式式）的四四个基本本要素l 型式试验l 质量体系评评定l 监督检验l 监督检查三、第三方方产品认认证的构构架（以以第五种种认证制制度为例例）1. 产品认证的的依据l 法律、法规规、规章章l 技术标准和和规范l 合同2. 产品认证的的内容：l 型式试验l 初始工

10、厂审审查l 获证后监督督（包括括：抽样样检测和和监督审审查）3. 产品认证结结果表达达（只限限于第三三方）结合导则223具体体说明合合格标志志和合格格证书的的定义和和用途。l 定义：合格格标志，合合格证书书；（用用标志和和证书结结合的方方法，可可以把产产品的认认证结果果，准确确地传达达给用户户）l 合格证书的的内容（有有些证书书还有有有效期）四、与产品品认证有有关的国国际组织织（ISSO、IIEC）五、其它国国家/地地区的产产品认证证组织第二章 中中国国家家强制性性产品认认证制度度本章的目的的是使工工厂检查查员了解解中国国国家强制制性产品品认证制制度的情情况。一、中国强强制性产产品认证证制度二

11、、法律法法规（概概述）1. 法律、法规规、规章章：中中华人民民共和国国产品质质量法、中中华人民民共和国国进出口口商品检检验法、中中华人民民共和国国产品质质量认证证管理条条例、中中华人民民共和国国进出口口商品检检验法实实施条例例、强强制性产产品认证证管理规规定；2. 规范性文件件：强强制性产产品认证证标志管管理办法法、第第一批实实施强制制性产品品认证的的产品目目录、强强制性产产品认证证实施规规则、强强制性产产品认证证收费规规定、强强制性产产品认证证检测检检查机构构指定管管理办法法；3. 第一批实实施强制制性产品品认证的的产品目目录所所涉及的的标准；二、机构和和职责1. 强制性产品品认证制制度的制

12、制定和监监督机构构职能：l 国家质量检检验检疫疫总局；l 国家认证认认可监督督管理委委员会；l 地方质量技技术监督督机构和和地方出出入境检检验检疫疫机构。2. 强制性产品品认证制制度实施施机构职职能：l 执行中国国国家强制制性产品品认证制制度的认认证机构构；l 执行中国国国家强制制性产品品认证制制度的检检测机构构；l 执行中国国国家强制制性产品品认证制制度的检检查机构构。3. 质量认证中中心简介介和组织织机构图图。三、认证程程序(结合实际际讲解经经国家认认证认可可监督管管理委员员会授权权实施中中国国家家强制性性产品认认证制度度的认证证机构所所制定的的认证程程序和规规定，并并介绍产产品认证证流程

13、图图。)1. 认证申请；2. 型式试验；3. 初始工厂审审查（适适用时）；4. 认证结果评评价与批批准；5. 获证后的监监督。第三章 工工厂质量量保证能能力要求求与判定定本章的目的的是使工工厂检查查员正确确理解工工厂质量量保证能能力要求求的各个个要素。在在具体条条款的讲讲解时，应应结合案案例讲解解。一、基本术术语本文件所使使用的术术语，除除下述条条款外其其含义与与GB/T1990000：20000。1. 申请人申请产品认认证注册册的组织织。2. 持证人持有产品认认证证书书的组织织。注：取证前前称为申申请人，取取证后称称为持证证人。3. 制造厂/制制造商实施质量体体系，控控制认证证产品制制造的组

14、组织。4. 制造场所/生产地地点指对认证产产品进行行最终装装配和/或检验验以及使使用认证证标志的的地点。5. 工厂制造商自己己拥有的的或受制制造商雇雇佣委托托其进行行生产、组组装活动动的物质质基础，包包括人员员、场地地、设施施和设备备。是制制造厂/制造商商和制造造场所/生产地地点的统统称。6. 关键件直接影响整整机（车车）产品品认证相相关质量量的元器器件、材材料等。通通常，这这些关键键件可以以作为独独立的元元器件供供货，并并可按相相关的独独立元器器件标准准进行检检测和认认证。是是关键零零件、部部件和材材料的统统称。在在国家认认监委公公布的各各类产品品的强制制性认证证实施规规则的附附件关关键零部

15、部件清单单、检测测依据的的标准和和随整机机试验送送样数量量中列列出。7. 供应商对生产认证证产品的的工厂提提供元器器件、材材料或服服务的企企业或个个人。8. 过程控制指从关键元元器件、材材料的采采购，直直到加工工出成品品的全过过程中对对半成品品、产品品的质量量进行监监视、修修正和控控制的活活动。9. 过程检验在过程控制制中对关关键元器器件、材材料，半半成品，成成品的规规定参数数进行的的检测和和验收。10. 例行检验在生产的最最终阶段段对产品品的关键键项目进进行的1100%检验，例例行检验验后除进进行包装装和加贴贴标签外外，一般般不再进进一步加加工。11. 确认检验作为质量保保证措施施的一部部分

16、，为为验证产产品是否否持续符符合标准准要求而而由工厂厂计划和和实施的的一种定定期抽样样检验。是经例行检验之后的合格品中随机抽取样品依据检验文件进行的检验。12. 校准在规定的条条件下，为为确定测测量仪器器所指示示的量值值或实物物量具的的赋值与与对应的的由测量量标准所所复现值值之间关关系的一一组操作作。13. 检定通过测量和和提供客客观证据据，表明明规定的的要求已已经得到到满足的的一组确确认。14. 溯源通过一条具具有规定定不确定定度的不不间断的的比较链链，使测测量结果果或测量量标准的的值能够够与规定定的参考考标准（国国家标准准或国际际标准）联联系起来来的可能能性或过过程。15. 运行检查定期对

17、检测测仪器设设备进行行的功能能性检查查，以判判断该仪仪器能否否用于进进行产品品检测和和质量判判断。通通常让检检验仪器器设备在在预先选选定的工工作条件件下运行行来实现现。16. 预防措施为了防止潜潜在的不不合格情情况的发发生消除除其发生生的原因因所采取取的行动动。17. 纠正措施对于已出现现的不合合格消除除其后果果以及产产生的原原因所采采取的活活动。18. 认证产品的的一致性性使用认证标标志的产产品在设设计、结结构和所所使用的的关键元元器件、材材料方面面与型式式试验样样品一致致的程度度。二、要素理理解 教教材中的的理解要要点都要要阐明，审审查要点点纳入第第四章讲讲解。1. 职责和资源源l 工厂是

18、指制制造商/制造厂厂和制造造场所/生产地地点；l 教材中的理理解要点点都要阐阐明。2. 文件和记录录l 教材中的理理解要点点都要阐阐明。3. 采购和进货货检验l 建立对供应应商的选选择、评评定和日日常管理理程序；l 对供应商提提供的关关键元器器件和材材料的检检验或验验证的程程序及定定期确认认检验的的程序；l 对供应商提提出明确确的检验验要求（适适用时）；l 对供应商的的选择、评评定和日日常管理理与对供供应商提提供的关关键元器器件和材材料的检检验或验验证的关关系；l 保存记录及及记录的的要求和和内容；l 所有措施应应满足以以确保关关键元器器件和材材料满足足认证所所规定的的要求；l 教材中的理理解

19、要点点都要阐阐明。4. 生产过程控控制和过过程检验验l 教材中的理理解要点点都要阐阐明。5. 例行检验和和确认检检验l 例行检验的的定义、目目的和要要求；l 确认检验的的定义、目目的和要要求；l 教材中的理理解要点点都要阐阐明。6. 检验试验仪仪器设备备l 检验试验仪仪器设备备的配置置；l 校准记录的的要求；l 检定记录的的要求；l 校准与检定定的区别别；l 与检定有关关的仪器器和参量量；l 校准与检定定机构资资质的要要求；l 运行检查的的目的和和要求；l 采用运行检检查方法法的一般般原则；l 教材中的理理解要点点都要阐阐明。7. 不合格品控控制l 结合“3. 采购购和进货货检验”对采购购关键

20、件件的不合合格品控控制中的的预防措措施进行行说明；l 教材中的理理解要点点都要阐阐明。8. 内部质量审审核l 内部质量审审核应包包括对产产品一致致性控制制有效性性的审核核；l 教材中的理理解要点点都要阐阐明。9. 认证产品的的一致性性l 明确工厂检检查的目目的就是是确认工工厂生产产的认证证产品与与型式试试验样品品的一致致性；l 阐明该要素素与其它它要素的的关系；l 教材中的理理解要点点都要阐阐明。10. 包装、搬运运和储存存l 阐明该要素素与其它它要素的的关系；l 教材中的理理解要点点都要阐阐明。三、判定准准则1. 对工厂是否否能够确确保产品品一致性性和与国国家法律律法规要要求的符符合性进进行

21、评价价，具体体评价可可以从以以下四个个方面考考虑：l 工厂质量体体系的符符合性、适适用性和和有效性性；l 生产条件和和检验能能力的符符合性和和有效性性；l 认证产品一一致性控控制的有有效性；l 与国家法律律法规要要求的符符合性。2. 工厂审查结结论有三三种：l 审查通过；l 整改确认后后通过；l 审查不通过过。第四章 初初始工厂厂审查本章的目的的是使工工厂检查查员能正正确的实实施工厂厂审查。一、审查准准备1. 审查组的组组成；2. 认证信息的的获取；3. 法规及技术术文件的的准备；4. 工厂审查计计划的制制定；5. 相关技术的的准备；6. 审查计划的的确认；7. 资料及工作作表格的的确定。注：

22、以上各各部分按按教材的的内容阐阐明。法法规及技技术文件件的准备备是要求求工厂检检查员熟熟悉这些些文件，并并不是要要求工厂厂检查员员每次审审查都要要带这些些文件。二、现场审审查（一）现场场审查的的主要内内容l 涉及的范围围l 涉及的要素素（全要要素）l 涉及的部门门（二）现场场审查主主要工作作流程l 首次会议u 介绍审查组组成员；u 介绍审查目目的，依依据和范范围；u 介绍审查程程序和请请对方确确认审查查计划；u 作出保密承承诺；u 对工厂提出出配合要要求；u 请工厂代表表简短介介绍情况况。l 现场参观u 目的：对工工厂有概概括了解解，以提提高工作作效率，优优化审查查计划。u 注意： 1) 控制

23、时间和和范围；2) 参观过程也也是一种种审查；3) 适时调整计计划。l 现场审查u 按生产过程程审查u 按部门审查查l 审查组内部部会议l 末次会议 末次会会议主要要目的是是向工厂厂通报审审查情况况和宣布布审查结结论。（三）现场场审查的的要求1. 工厂质量保保证能力力审查1.1 人员职责1.2 资源要求与第三章的的“1. 职责责和资源源”中的审审查要点点结合起起来讲解解。审查的重点点是:l 通过交谈和和查阅文文件确定定质量活活动相关关的各类类人员的的职责是是否建立立；l 通过交谈和和查阅文文件确定定质量负负责人是是否有能能力履行行职责；质量负负责人履履行其职职责的条条件和环环境是否否具备；l

24、通过交谈和和现场验验证确定定工厂的的人力资资源和物物质资源源是否具具备。1.3 文件和记录录与第三章的的“2. 文件件和记录录”中的审审查要点点结合起起来讲解解。审查重点是是：通过交谈和和查阅文文件至少少确定以以下文件件的有效效性、完完整性、符符合性和和适用性性：l 认证产品的的质量计计划或类类似文件件；l 相关产品认认证实施施规则中中涉及的的标准；l 程序文件，至至少包括括以下程程序：u 认证标志控控制；u 文件和记录录控制；u 采购和进货货检验；u (生产)过过程控制制（必要要时）；u 例行检验和和确认检检验程序序；u 仪器设备校校准和检检定的程程序；u 不合格品控控制程序序；u 内部审查

25、程程序；u 产品变更的的控制程程序。l 质量记录，至至少应包包括以下下记录：u 对供应商进进行选择择、评价价和管理理的记录录；u 关键件的检检验或验验证记录录；u 运行检查记记录；u 例行检验和和确认检检验记录录；u 仪器设备校校准记录录；u 不合格品处处理的记记录；u 内部审查报报告、内内部审查查后制定定的纠正正、预防防措施、投投诉记录录。1.4 采购和进货货检验与第三章的的“3. 采购和和进货检检验”中的审审查要点点结合起起来讲解解。审查重点是是：通过交谈、查查阅文件件和现场场确认来来确定所所有措施施是否能能满足确确保采购购的关键键元器件件和材料料满足认认证所规规定的要要求。l 工厂是否制

26、制定了选选择、评评定和管管理认证证产品关关键元器器件供应应商的程程序；l 工厂选择和和评定的的供应商商的名录录以及过过程记录录；l 通过查阅记记录，了了解工厂厂是如何何评价、选选择供应应商，以以及对供供应商的的管理是是否有效效；l 工厂是否制制定了关关键件的的检验和和验证程程序以及及定期确确认检验验程序。通通过查阅阅记录，检检查工厂厂是否对对采购的的关键元元器件进进行检验验.对供应应商检验验的关键键元器件件是否验验证，是是否定期期对关键键元器件件进行确确认检验验；l 检验/验证证程序规规定的技技术要求求是否能能满足整整机产品品认证的的要求；l 通过查阅记记录，检检查检验验/验证证和确认认检验活

27、活动以及及关键元元器件一一致性控控制的符符合性和和有效性性；l 如果工厂自自己对关关键元器器件进行行检验，还还应对工工厂的检检验资源源，包括括检验人人员的经经验和技技术能力力、配备备的仪器器设备及及其校准准状态、以以及环境境条件进进行检查查；l 工厂是否按按规定保保存了关关键元器器件检验验或验证证记录、确确认检验验记录及及供应商商提供的的合格证证明及有有关检验验数据；l 现场指定试试验；l 关键件的核核查。1.5 生产过程控控制和过过程检验验与第三章的的“4. 生产产过程控控制和过过程检验验”中的审审查要点点结合起起来讲解解。审查重点是是：l 工厂是否识识别了关关键工序序，并保保证生产产过程稳

28、稳定受控控。尤其其要注意意那些直直接或间间接影响响产品安安全性的的工序，如如，焊接接电源线线，波峰峰焊，关关键螺钉钉的紧固固等；l 是否为这些些关键工工序制定定了作业业指导书书。没有有作业指指导书时时，检查查员应判判定是否否能对关关键工序序的操作作结果进进行稳定定控制而而不影响响认证产产品的质质量。作作业指导导书可以以是书面面的，也也可以是是图画，照照片等；l 通过观察、询询问等方方式检查查关键工工序操作作人员是是否能按按相应的的要求熟熟练、准准确的操操作；l 工厂是否明明确规定定了需要要进行监监控的过过程参数数和产品品特性。如如有，应应检查是是否按规规定采取取了监控控措施，并并确认其其实施的

29、的符合性性和有效效性；l 工厂是否建建立了生生产设备备维护保保养制度度，并在在现场检检查生产产设备的的运行状状态及维维护保养养记录；l 生产现场是是否对环环境有特特殊要求求，如有有，检查查这些特特定的环环境要求求是否得得到满足足。1.6 例行检验与第三章的的“5. 例行行检验和和确认检检验”中的审审查要点点结合起起来讲解解。审查重点是是：l 工厂是否制制定了例例行检验验程序，程程序中规规定的例例行检验验项目、检检验条件件是否满满足认证证实施规规则的有有关规定定；l 实际操作的的符合性性，如试试验应力力施加部部位，样样品状况况，试验验工位和和布局等等；l 仪器设备校校准情况况，运行行检查情情况；

30、l 例行检验记记录（以以抽查过过去的记记录为主主）；l 不合格品的的处置；l 各国的产品品认证机机构对例例行检验验的条件件要求不不尽相同同，因此此，厂方方规定的的例行检检验条件件也可能能与认证证实施规规则的要要求不一一致。此此时，检检查员应应判定试试验应力力的覆盖盖性，其其技术等等效性是是否符合合要求；l 对不合格品品进行返返修后应应再进行行一次例例行检验验。1.7 确认检验与第三章的的“5. 例行行检验和和确认检检验”中的审审查要点点结合起起来讲解解。审查重点是是：l 工厂是否制制定了确确认检验验的程序序；l 规定的确认认检验项项目、技技术内容容、方法法是否符符合认证证机构的的规定；l 抽查

31、确认检检验的报报告或记记录；l 如果是委托托外部机机构进行行的确认认检验，该该机构应应符合IISO/IECC 255导则或或ISOO/IEEC 170025的的要求，技技术能力力应能承承担确认认检验项项目；l 如果是由工工厂检验验机构进进行的确确认检验验，应在在现场重重点了解解检验人人员的技技术能力力，仪器器设备的的配备及及校准，试试验环境境等。l 工厂在安排排确认检检验时，样样品型号号的选择择应有一一定的批批量代表表性和型型号代表表性。可可能的情情况下，应应考虑覆覆盖所有有申请认认证的产产品型号号；l 确认检验所所用的标标准应是是认证用用的国家家标准。但但是，对对于国外外的工厂厂，也可可以使

32、用用与国家家标准相相应的国国际标准准（包括括以国际际标准转转化成该该国的国国家标准准），只只要试验验项目和和试验条条件技术术上等效效即可；l 确认检验是是工厂质质量管理理措施。因因此，审审查时不不是进行行现场确确认检验验，而是是进行以以下工作作：u 检查确认检检验计划划；u 查看确认检检验报告告；u 核对确认检检验项目目和标准准；u 检查对确认认检验中中出现的的不符合合项u 是如何纠正正和采取取预防措措施的；u 检查纠正措措施和预预防措施施是否有有效；u 确认检验机机构的资资质是否否符合要要求。l 初始工厂审审查时，工工厂可能能还没有有针对强强制性产产品认证证要求安安排确认认检验。这这时，可可

33、以重点点检查工工厂是否否编制了了确认检检验程序序并做出出确认检检验计划划安排。1.8 检验和试验验仪器设设备与第三章的的“6. 检验验和试验验仪器设设备”中的审审查要点点结合起起来讲解解。审查重点是是：l 文件审查，包包括查阅阅校准计计划，审审查自校校准的有有关规定定，抽查查仪器设设备档案案，检查查校准证证书或校校准记录录等；l 在仪器设备备使用现现场对校校准状态态标签进进行检查查，看是是否有超超过校准准有效期期的情况况。当发发现有超超过校准准有效期期的现象象时，应应根据情情况作如如下处理理：u 如果查看校校准记录录说明已已经校准准，只是是由于疏疏忽，忘忘记更换换标签或或笔误，需需提醒工工厂注

34、意意；u 如果经核实实，确实实是仪器器设备超超过校准准有效期期，应查查阅该仪仪器设备备的使用用记录，利利用各种种方式判判断可能能会对认认证产品品质量造造成的影影响。并并可根据据实际情情况或造造成的后后果，开开具不符符合项；u 如果仪器设设备超过过校准有有效期的的现象比比较严重重，或完完全失控控，检查查员要考考虑该要要素的控控制是否否有效。必必要时，可可扩大抽抽样，以以判断其其是否构构成严重重不符合合。对待待这种情情况应慎慎重，一一定要有有足够的的客观证证据方可可做出结结论。l 查看为工厂厂提供校校准服务务的外部部校准试试验室的的校准活活动是否否能够溯溯源到国国家/国国际标准准，其资资质管理理是

35、否符符合所在在国家的的有关规规定；l 查看检定机机构和记记录是否否符合国国家的规规定（在在中国境境内）；l 查看校准记记录是否否符合要要求，工工厂是否否能利用用校准记记录正确确的利用用检验和和试验仪仪器设备备。1.9 运行检查与第三章的的“6. 检验验和试验验仪器设设备”中的审审查要点点结合起起来讲解解。审查重点是是：l 对用于例行行检验和和确认检检验的设设备是否否规定了了运行检检查，其其中的检检查要求求是否明明确；l 用于运行检检查的样样件是否否进行了了有效控控制；l 运行检查的的频度是是否适宜宜、方法法是否得得当；l 通过查阅运运行检查查记录和和询问的的方式，了了解运行行检查是是否按要要求

36、得到到实施，并并保存了了相应的的记录；l 通过查阅相相关规定定和询问问设备操操作人员员的方式式，了解解操作人人员在发发现设备备功能失失效时，是是否并如如何采取取措施；l 工厂对发现现设备失失效时所所采取的的评价方方法及相相应措施施是否适适当；l 抽查运行检检查记录录，并与与现场调调查的情情况相比比较；l 设备失效时时的结果果评价及及处理措措施是否否进行了了记录。1.10 不合格品的的控制与第三章的的“7. 不合合格品的的控制”中的审审查要点点结合起起来讲解解。审查重点是是：l 查阅不合格格品的控控制程序序，确认认其内容容是否满满足要求求；l 在现场审查查的全过过程，都都应注意意对不合合格品的的

37、控制是是否按规规定的要要求在执执行；l 对发现的不不合格品品是否按按规定进进行了标标识、隔隔离和处处置；l 重点查阅进进货检验验、过程程检验和和最终检检验的不不合格品品记录并并注意其其处置情情况；l 随机抽查返返工、返返修品的的记录，确确认其操操作是否否按规定定执行；l 对需要采取取纠正和和/或预预防措施施的不合合格是否否按规定定采取了了相应的的有效措措施，效效果如何何。1.11 内部审查与与纠正措措施与第三章的的“8. 内部部质量审审核”中的审审查要点点结合起起来讲解解。审查重点是是：l 是否有内审审计划；l 是否能覆盖盖所有要要素；l 是否由有资资格的、受受过培训训的内审审员进行行审查；l

38、 一年之内，内内部审查查要涉及及工厂厂质量保保证能力力要求中中的全部部要素；l 抽查最近一一、两年年的内审审记录，重重点查阅阅对认证证产品一一致性和和体系有有效性的的审核结结果；l 在查阅内审审记录时时，注意意其中的的内审输输入信息息中是否否包括投投诉信息息，特别别是对认认证产品品不符合合标准要要求的投投诉，要要予以重重点关注注；l 通过抽查记记录、询询问调查查和现场场调查的的方式，确确认内审审中发现现的问题题是否得得到有效效纠正，认认为有可可能影响响产品质质量的隐隐患是否否采取了了相应的的预防措措施。1.12 认证产品的的一致性性与第三章的的“9. 认证证产品的的一致性性“中的审审查要点点结

39、合起起来讲解解。审查重点是是：l 当有批量产产品生产产时，依依据型式式试验合合格样品品的描述述，确认认批量生生产出来来的认证证产品和和样品是是否一致致；l 工厂是否制制定了关关键元器器件、材材料及结结构变更更（包括括电磁兼兼容的要要求）的的控制程程序通过过样品描描述，确确认是否否有变更更；如有有变更，是是否经认认证机构构批准；l 在对生产厂厂进行日日常监督督时，应应确认加加贴认证证标志的的产品是是否与型型式试验验合格的的样品相相一致，变变更是否否经认证证机构批批准。1.13 包装、搬运运和储存存与第三章的的“10. 包装装、搬运运和储存存”中的审审查要点点结合起起来讲解解。审查重点是是：l 在

40、现场审查查时，通通过查阅阅与包装装、搬运运和储存存相关的的规定，抽抽查相关关记录和和现场观观察等方方式，确确认其规规定是否否正确实实施；l 储存的环境境是否适适宜； l 操作人员是是否明确确知道产产品包装装、搬运运和储存存的相关关要求，特特别是特特殊物资资的控制制要求。2. 认证产品的的一致性性审查2.1 认证产产品的一一致性审审查的依依据l 产品描述；l 型式试验报报告（必必要时）；l 申请书；l 相关技术标标准。l 认证机构批批准的变变更报告告2.2 认证产产品的一一致性审审查l 认证产品的的铭牌、标标记等应应与型式式试验报报告上所所标明的的一致；l 认证产品的的结构应应与型式式试验测测试

41、时的的样机一一致；l 认证产品所所用的关关键元器器件应与与型式试试验时申申报并经经认证机机构确认认的相一一致。l 电磁兼容性性能有影影响的主主要零部部件应与与型式试试验时申申报并经经认证机机构确认认的相一一致。2.3 现现场见证证试验l 根据现场场情况从从工厂成成品库或或生产线线末端抽抽取认证证产品，检检查员指指定项目目，由工工厂的检检验员动动手试验验，并作作好记录录。（四）现场场审查的的技术1. 审查的方法法l 审查范围及及目标的的掌握 不不要偏离离目标，切切忌扩大大范围，按按审查计计划进行行；l 审查部门及及审查内内容的确确定 参参见教材材规定的的各部门门审核重重点；l 不符合项的的确定

42、主主要考虑虑不符合合事实是是否影响响认证产产品的质质量保证证能力及及一致性性，以及及是系统统误差还还是偶然然误差；是人为为因素还还是文件件规定不不合理或或执行不不当。2. 搜集客观证证据l 客观证据的的属性 参参见教材材8个属属性；l 收集客观证证据的方方法 参参见教材材7个问问题。3. 抽样方法 抽抽样应具具代表性性。4. 作好审查记记录 应应能反映映人、事事件、时时间、地地点、物物品、环环境等状状况。5. 填写审查记记录 l 不符合报告告；l 工厂审查报报告（包包括产品品一致性性报及审审查测试试报告）。6. 使用审查工工具l 检查表 指指明审查查要提的的问题及及审查的的结果。三、审查结结束

43、1. 确认不符合合项整改改措施l 书面确认；l 工厂现场跟跟踪确认认。2. 填写工厂审审查报告告3. 提交工厂审审查资料料第五章 获证后后的监督督 本本章主要要是让工工厂检查查员正确确的理解解获证后后监督的的各项要要求。一、获证后后监督要要求1. 概述l 获证后监督督是产品品认证的的一个主主要环节节；l 获证后监督督形成的的结果：通过、不不通过、需需整改；l 获证后监督督的结果果对认证证机构的的影响：经济、信信誉。2. 监督审查的的分类l 定期监督审审查l 特别监督审审查在发生下述述情况之之一时，可可增加审审查频次次，实施施特别监监督审查查：1) 获证产品出出现严重重质量问问题，或或者用户户提

44、出投投诉并经经查实为为持证人人责任时时；2) 认证机构有有足够理理由对获获证产品品与规定定标准要要求的符符合性提提出质疑疑时；3) 有足够信息息表明工工厂因变变更组织织机构、生生产条件件和质量量管理体体系等，从从而可能能影响产产品符合合性或一一致性时时；4) 有足够的证证据使本本机构对对工厂失失去信任任时。3. 监督审查的的内容1) 监督复查l 必查条款 44.3，4.44，4.55，4.99；l 关注的内容容 质量量保证能能力负责责人的职职责，相相关程序序是否变变更；l 出现问题时时的调整整；l 认证证书及及认证标标志使用用情况。2) 产品一致性性审查在生产现场场或仓库库中抽取取133种成品

45、品进行认认证产品品的一致致性审查查。抽样样必须包包括扩项项的产品品。3) 抽样检测在生产现场场、仓库库或市场场的合格格品中随随机抽取取样品并并封样，由由工厂或或指定人人员将样样品送至至认证机机构指定定的检测测机构，检检测机构构按认证证机构下下达的检检测项目目进行检检测。4) 核查上次不不合格项项的整改改情况4. 认证证书及及认证标标志使用用情况的的检查5. 监督审查准准备l 组织准备l 资料准备审查组在接接到“审查组组工作单单”和“文件包包”后，负负责与持持证人联联络，确确认审查查日期，获获取与现现场审查查有关的的信息。“文件包”应包括：1) 工厂审查调调查表；2) 产品描述；3) 审查计划；4) 监督检查报报告；5) 不符合项报报告；6) 产品一致性性及审查查测试报报告；7) 封样条；8) 送样通知书书；9) 上次审查开开具的不不符合项项报告等等。二、质量保保证能力力复查1. 概述工厂质量保保证能力力复查按按工厂厂质量保保证能力力要求进进行。每每次复查查，还应应检查认认证标志志的使用用情况和和上次审审查所提提出的不不合格项项纠正措措施