ISO19001质量管理体系要求(doc 29)5636.docx

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1、中华人民共和国国家军用标准FL0110 GJJB 90001A2001 代替GGJB/Z99001-11996, GJB90002-19996, GGJB90003-19996-质 量 管 理理 体 系 要 求200105531 发布布 20011001实施-中国人民解放军军总装备部 批准目录 前言 引言 0.1总总则 0.2过过程方法 0.3与与ISO 99004的联联系 0.4与与其它管理体体系的相容性性 1 范围围 1.1总则则 1.2应用用 2引用标准 3术语和定义 4质量管理体系系 4.1总要要求 4.2文件要求求 4.2.1总则则 4.2.2质量量手册 4.2.3文件件控制 4.2

2、.4记录录控制 5管理职责 5.1管理理承诺 5.2以顾顾客为关注焦焦点 5.3质量量方针 5.4策划划 5.5职责责，权限和沟沟通 5.6管理理评审 6资源管理6.1资源提供供 6.2人力资源源 6.3基础设施施 6.4工作环境境6.5 信息 7产品实现 7.1产品品实现的策划划 7.2与顾顾客有关的过过程 7.3设计计和开发 7.4采购 7.5生产和服服务提供 7.6监制制和测量装置置的控制 7.7 技技术状态管理理 8测量，分析和和改进 8.1总则则 8.2监测测和衡量 8.3不合合格品控制 8.4数据据分析 8.5改进进 附录A GJB 9001AA2001与与GJB/ZZ900196

3、之间的的对照（资料料性附录） 附录 B 质量管管理原则（规规范性附录） 附录 C 质量管管理体系基础础（规范性附附录） 附录 D 术语和和定义（规范范性附录） 参考文献 前言本标准是在等同同采用国家标标准GB/TT190011-20000的基础上增增加军用产品品的特殊要求求编制而成，并并按GJB00.1-20001的规定定，对GB/T190001-20000的格式和和个别文字进进行了调整。为便于识别，本本标准采用国国家标准的内内容以宋字体体表示，增加加的特殊要求求以楷体字表表述。本标准对GJBB/Z90001-96、GGJB/Z99002-996和GJBB/Z90003-96作作了技术性修修订

4、，故本标标准发布时，代代替GJB/Z90011-96、GGJB/Z99002-996和GJBB/Z90003-96。已已使GJB/Z90022-96和GGJB/Z99003-996的组织只只需按本标准准 1.2的的规定删减某某些要求，仍仍可以使用本本标准。本标准为对承担担军用产品研研制、生产、试试验、维修任任务的组织提提出质量管理理体系，以及及实施质量管管理体系评定定提供依据。本标准的附录AA是资料性附附录。本标准的附录BB、C、D是是规范性附录录，摘录于GGB/T199000-22000质量量管理体系 基础和术术语。本标准由中国人人民解放军总总装备部电子子信息基础部部提出并归口口。本标准由中

5、国人人民解放军总总装备部电子子信息基础部部技术出局负负责起草。本标准的起草单单位：中国人人民解放军总总参谋部通讯讯部、海军装装备部、空军军装备部、第第二炮兵装备备部、总装备备部电子信息息基础部技术术基础局、总总装备部技术术基础管理中中心、中国新新时代质量体体系认证中心心，北京理工工大学，航天天科技集团七七零八研究所所，核工业标标准化研究所所，航空工业业第一集团公公司三零一研研究所，航天天机电集团二二零三研究所所。本标准主要起草草人：阎宇华华、王黎明、彭彭 学、郎郎志正、李为为柱、曹秀玲玲、吴桂玲、周周宏佐、柳谋谋洲、宗友光光、宋太亮、陈陈秀文、曹代代清、巩连学学、国少林、杜杜时丽、叶德德培。引

6、言0. 1总则采用质量管理体体系应当是组组织的一项战战略性决策。一一个组织质量量管理体系的的设计和实施施受各种需求求、具体目标标、所提供的的产品、所采采用的过程以以及该组织的的规模和结构构的影响。统统一质量管理理体系的结构构或文件不是是本标准的目目的。本标准所规定的的质量管理体体系要求是对对产品要求的的补充。“注”是理解和说说明有关要求求的指南。本标准能用于内内部和外部（包包括认证机构构）评定组织织满足顾客、法法律法规和组组织自身要求求的能力。本标准的制定已已经考虑了GGB/T199000和GGB/T199004中所所阐明的质量量管理原则。0.2 过程方法本标准鼓励在建建立、实施质质量管理体系

7、系以及改进其其有效性时采采用过程方法法，通过满足足顾客要求，增增强顾客满意意。为使组织有效运运作，必须识识别和管理众众多相互关联联的活动。通通过使用资源源和管理，将将输入转化为为输出的活动动可视为过程程。通常，一一个过程的输输出直接形成成下一个过程程的输入。组织内诸过程的的系统的应用用，连同这些些过程的识别别和相互作用用及其管理，可可称之为“过程方法”。过程方法的优点点是对诸过程程的系统中单单个过程之间间的联系以及及过程的组合合和相互作用用进行连续的的控制。过程方法在质量量管理体系中中应用时，强强调以下方面面的重要性：a) 理解并满足要求求；b) 需要从增值的角角度考虑过程程；c) 获得过程业

8、绩和和有效性的结结果；d) 基于客观的测量量，持续改进进过程。图1所反映的以以过程为基础础的质量管理理体系模式展展示了488章中所提出出的过程联系系。这种展示示反映了在规定输输入要求时，顾顾客起着重要要作用。对顾顾客满意的监监视要求对顾顾客有关组织织是否已满足足其要求的感感受的信息进进行评价。该该模式虽覆盖盖了本标准的的所有要求，但但却未详细地地反映各过程程。注：此外，称之之为“PDCA”的方法可适适用于所有过过程。PDCCA模式可简简述如下：P策划：根根据顾客的要要求和组织的的方针，为提提供结果建立立必要的目标标和过程；D实施：实实施过程；C检查：根根据方针、目目标和产品要要求，对过程程和产

9、品进行行监视和测量量，并报告结结果；A处置：采采取措施，以以持续改进过过程业绩。0.3 与GGB/T199004的关关系ISO90011和ISO90004已制定定为一对协调调一致的质量量管理体系标标准，这两项项标准相互补补充，但也可可单独使用。虽虽然两项标准准具有不同的的范围，但都都具有相似的的结构，以有有助于他们作作为协调一致致的一对标准准的应用。ISO90011规定了质量量管理体系要要求，可供组组织内部使用用，也可用于于认证或合同同目的。在满满足顾客要求求方面，ISSO90011所关注的是是质量管理体体系的有效性性。与ISO90001相比，ISOO9004对对质量管理体体系更宽范围围的目标

10、提供供了指南。除除了有效性，该该标准还特别别关注持续改改进一个组织织的总体业绩绩与效率。对对于最高管理理者希望通过过追求绩效持持续改进，而而超越ISOO9001要要求的那些组组织，ISOO 90044推荐了指南南。然而，用用于认证或合合同不是ISSO90044的目的。在使用 GJBB9001AA2001时时，如果需要要，可以参考考使用GB/T190004-2000。0.4与其它管管理体系的相相容性本标准旨在与国国际上承认的的其它管理体体系标准相容容。为了使用用者利益而加加强两类标准准的相容性，本本标准与ISSO140001：19996相互趋近近。本标准不包括针针对其它管理理体系的要求求，例如环

11、境境管理、职业业健康与安全全管理或财务务管理。然而而本标准容许许组织将质量量管理体系与与相关的管理理体系要求尽尽可能结合或或一体化。在在某些情况下下， 组组织为了建立立符合本标准准要求的质量量管理体系，可可能会调整现现行的管理体体系质 量 管 理理 体 系 要 求1 范围1.1总则本标准为有下列列需求的组织织规定了质量量管理体系要要求：a) 证实其有有能力稳定地地提供满足顾顾客和适用的的法律法规要要求的产品；b) 通过体系系的应用，包包括持续改进进和预防不合合格的过程而而达到顾客满满意。注 在本标准中中，术语“产品”仅适用于预预期提供给顾顾客或顾客所所要求的产品品。 1.2应用本标准规定的所所

12、有要求是通通用的，旨在在适用于各种种类型、不同同规模和提供供不同产品的的组织。当本标准的任何何要求因组织织及其产品的的特点而不适适用时，可以以考虑对其进进行删减。除非这些删减仅仅限于第7章章中不影响组组织提供满足足顾客和适用用法律法规要要求的产品的的能力或责任任的要求，否否则不能声称称符合本标准准；。 对质量管管理体系要求求的删减，需需征得顾客同同意。2 引用文件 下列文件件中的有关条条款通过引用用而成为本标标准的条款。凡凡注日期或版版次的引用文文件，其后的的任何修改单单（不包括勘勘误的内容）或或修订版本都都不适用本标标准，但提倡倡使用本标准准的各方探讨讨使用其最新新版本的可能能性。凡未注注日

13、期或版次次的引用文件件其最新版本本适用于本标标准。ISOO和IEC成成员保持现有有有效的国际际标准的注册册地位。ISO90000：20000 质量管管理体系基础和术语语。3 术语和定义义ISO90000确立的以及及下列术语和和定义适用于于本标准。 本标准表述供应应链使用的以以下术语经过过了更改，以以反映当前的的使用情况：供方 组织 顾客客本标准所使用的的术语“组织”用以取代IISO90001：19994中使用的的术语“供方”，现在使用用的“供方”取代以前使使用的术语“分承包方”。本标准中出现的的术语“产品”，也可指“服务”。3.1 关键特特性 crriticaal chaaracteerist

14、iic指如果不满足要要求，将危及及人身安全并并导致产品不不能完成主要要任务的特性性。3.2 重要特特性 maajor ccharaccterisstic指如果不满足要要求，将导致致产品不能完完成主要任务务的特性。3.3 关键件件 criiticall uniit含有关键特性的的单元件。3.4 重要件件 majjor unnit不含关键特性，但但含有重要特特性的单元件件。3.5 关键过过程 crriticaal proocess对形成产品质量量起决定作用用的过程。一一般包括形成成关键、重要要特性的过程程；加工难度度大、质量不不稳定、易造造成重大经济济损失的过程程等。3.6 首件鉴鉴定 fiirs

15、t aarticlle insspectiion对试生产的第一一件零部（组组）件进行全全面的过程和和成品检查，以以确定生产条条件能否保证证生产出符合合设计要求的的产品。3.7 定型 finaalizattion国家对新产品（含含改型、革新新、测绘、仿仿制或功能仿仿制产品）进进行全面评定定，确认其达达到规定的技技术要求，并并按规定办理理手续的活动动。定型分设设计定型和生生产定型。3.8 批次管管理 baatch oorder managgementt 为保持持同批产品的的可追溯性，分分批次进行投投料、加工、转转工、入库、装装配、检验、交交付，并做出出标识的活动动。4 质量管理体体系4.1 总要求

16、求组织应按本标准准的要求建立立质量管理体体系，形成文文件，加以实实施和保持，并并持续改进其其有效性。组织应：a) 识别质量管理体体系所需的过过程，及其在在组织中的应应用（见1.2）；b) 确定这些过程的的顺序和相互互作用；c) 确定为确保这些些过程的有效效运作和控制制所需的准则则和方法；d) 确保可以获得必必要的资源和和信息，以支支持这些过程程的运行和的的对这些过程程的监视；e) 监测、测量和分分析这些过程程；f) 实施必要的措施施，以实现对对这些过策划划的结果和对对这些过程的的持续改进。组织应接受顾客客对过程的监监督，保持产产品的可追溯溯性。组织应按本标准准的要求管理理这些过程。针对组织所选

17、择择的任何影响响产品符合要要求的外包过过程，组织应应确保对其实实施控制。对对此类外包过过程的控制应应在质量管理理体系中加以以识别。注 上述质量量管理体系所所需的过程应应当包括与管管理活动、资资源提供、产产品实现和测测量有关的过过程。4.2文件要求求4.2.1总则则质量管理体系文文件必须包括括：a） 形成文件的质量量方针和质量量目标；b） 质量手册；c） 标准所要求的形形成文件的程程序；d） 组织为确保其过过程有效策划划、运作和控控制所需的文文件；e） 本标准所要求的的记录（见44.2.4）。注 1本标准出出现“形成文件的的程序”之处，即要要求建立该程程序，形成文文件，并加以以实施和保持持。注

18、2不同组织织的质量管理理体系文件的的多少与详略略程度取决于于：a） 组织的规模和活活动的类型；b） 过程及其相互作作用的复杂程程度；c） 人员的能力。注 3文件可采采用任何形式式或类型的媒媒体4.2.2质量量手册组织必须编制和和保持质量手手册，质量手手册包括：a） 质量管理体系的的范围，包括括任何删减的的细节与合理理性（见1.2）；b） 为质量管理体系系编制的形成成文件的程序序或对其引用用；c） 质量管理体系过过程之间的相相互作用的表表述。4.2.3文件件控制质量管理体系所所要求的文件件必须予以控控制。记录是是一种特殊类类型的文件，必必须依据4.2.4的要要求进行控制制。必须编制形成文文件的程

19、序，以以规定以下方方面所需的控控制：a） 文件发布前得到到批准，以确确保文件是充充分与适宜的的；b） 必要时对文件进进行评审与更更新，并再次次批准；c） 确保文件的更改改和现行修订订状态得到识识别；d） 确保在使用处可可获得适用文文件的有关版版本；e） 确保文件保持清清晰、易于识识别；f） 确保外来文件得得到识别，并并控制其分发发；g） 防止作废文件的的非预期使用用，若因任何何原因而保留留作废文件时时，对这些文文件进行适当当的标识。h） 确保图样和技术术文件按规定定进行审签、工工艺和质量会会签、标准化化检查；i） 确保图样、技术术文件协调一一致、现行有有效；j） 确保识别产品质质量形成过程程中

20、需要保存存的文件，并并及时归档。4.2.4记录录控制必须建立并保持持记录，以提提供符合要求求和质量管理理体系有效运运行的证据。记记录必须保持持清晰、易于于识别和检索索。必须编制制形成文件的的程序，以规规定记录的标标识、贮存、保保护、检索、保保存期限和处处置所需的控控制。记录应能提供产产品实现过程程的完整质量量证据，并能能清楚地证明明产品满足规规定要求的程程度。记录的的保存时间应应满足顾客和和法律法规的的要求，与产产品寿命周期期相适应。5 管理职责5.1管理承诺诺最高管理者必须须通过以下活活动，对其建建立、实施质质量管理体系系并持续改进进其有效性的的承诺提供证证据：a) 向组织传达满足足顾客和法

21、律律法规要求的的重要性；b) 制定质量方针；a） 确保质量目标的的制定；b） 进行管理评审；c） 确保资源的获得得。 注：本标准中中的最高管理理者是指组织织的最高行政政领导，如厂厂长、所长、总总经理等。5.2 以顾客客为关注焦点点最高管理者必须须以增进顾客客满意为目的的，确保顾客客的要求得到到确定并予以以满足（见77.2.1和和8.2.11）。5.3 质量方方针最高管理者必须须确保质量方方针：a） 与组织的宗旨相相适应；b） 包括对满足要求求和持续改进进质量管理体体系有效性的的承诺；c） 提供制定和评审审质量目标的的框架；d） 在组织内得到沟沟通和理解；e） 在持续适宜性方方面得到评审审。5.

22、4策划5.4.1质量量目标最高管理者必须须确保在组织织的相关职能能和层次上建建立质量目标标，质量目标标包括满足产产品要求所需需的内容（见见7.1）。质质量目标必须须是可衡量的的，并与质量量方针保持一一致。5.4.2 质质量管理体系系策划最高管理者必须须确保：a) 对质量管理体系系进行策划，以以满足质量目目标以及4.1的要求。b) 在对质量管理体体系的变更进进行策划和实实施时，保持持质量管理体体系的完整性性。5.5职责，权权限和沟通5.5.1 职职责和权限最高管理者必须须确保组织内内的职责、权权限得到规定定和沟通。最高管理者应确确保质量管理理部门独立行行使职权。最高管理者应对对最终产品质质量和质

23、量管管理负责。最高管理者应确确保顾客能够够及时获得产产品质量问题题的信息。5.2.2管理理者代表最高管理者必须须指定一名管管理者，无论论该成员在其其他方面的职职责如何，必必须具有以下下方面的职责责和权限：a） 确保质量管理体体系所需的过过程得到建立立、实施和保保持；b） 向最高管理者报报告质量管理理体系的业绩绩和任何改进进的需求；c） 确保在整个组织织内提高满足足顾客要求的的意识。注 管理者代表表的职责可包包括与质量管管理体系有关关事宜的外部部联络5.5.3内部部沟通最高管理者必须须确保在组织织内建立适当当的沟通过程程，并确保对对质量管理体体系的有效性性进行沟通。5.6 管理评评审5.6.1

24、总总则最高管理者必须须按策划的时时间间隔评审审质量管理体体系，以确保保其持续的适适宜性、充分分性和有效性性。评审必须须包括评价质质量管理体系系改进的机会会和变更的需需要，包括质质量方针和质质量目标。必须保持管理评评审的记录（见见 4.2.4）。5.6.2 评评审输入管理评审的输入入必须包括以以下方面的信信息：a） 审核结果；b） 顾客反馈；c） 过程的业绩和产产品的符合性性；d） 预防和纠正措施施的状况；e） 以往管理评审的的跟踪措施；f） 可能影响质量管管理体系的变变更；g） 改进的建议；h） 与质量有关的财财务报告。5.6.3评审审输出管理评审的输出出必须包括与与以下方面有有关的任何决决定

25、和措施：a） 质量管理体系及及其过程有效效性的改进；b） 与顾客要求有关关的产品的改改进；c） 资源需求6 资源管理6.1 资源提提供组织必须确定并并提供以下方方面所需的资资源：a） 实施、保持质量量管理体系并并持续改进其其有效性，和和b） 通过满足顾客要要求，增进顾顾客满意。6.2 人力资资源6.2.1 总总则基于适当的教育育、培训、技技能和经验，从从事影响产品品质量工作的的人员，必须须是能够胜任任的。6.2.2 能能力，意识和和培训组织必须：a） 确定从事影响产产品质量工作作的人员所必必要的能力；b） 提供培训或采取取其他措施以以满足这些需需求；c） 评价所采取措施施的有效性；d） 确保员

26、工认识到到所从事活动动的相关性和和重要性，以以及如何为实实现质量目标标作出贡献；e） 保持教育、培训训、技能和经经验的适当记记录（见4.2.4）。f） 对各级管理者以以及对产品质质量有直接影影响的人员应应按规定的时时间间隔进行行有关质量管管理知识和岗岗位技能的培培训、考核，并并按规定要求求持证上岗。6.3 基础设设施组织必须确定、提提供并维护为为达到产品符符合要求所需需的基础设施施。适用时，基基础设施包括括：a） 建筑物、工作场场所和相关的的设施；b） 过程设备（硬件件和软件）；c） 支持性服务（如如运输或通讯讯）。6.4 工作环环境组织必须确定和和管理为达到到产品符合要要求所需的工工作环境。

27、6.5 信息组织应确定质量量信息的需求求，按规定收收集、贮存、传传递和处理信信息。产品质质量信息应满满足顾客的需需要。7 产品实现7.1 产品实实现的策划组织必须策划和和开发产品实实现所需的过过程。产品实实现的策划必必须与质量管管理体系其他他过程的要求求相一致（见见4.1）。在对产品实现进进行策划时，组组织必须确定定以下方面的的适当内容：a） 产品的质量目标标和要求；b） 针对产品确定过过程、文件和和资源的需求求；c） 产品所要求的的验证、确认认、监测、检检索和试验活活动，以及产产品接收准则则；d） 实现过程及其产产品满足要求求提供证据所所需的记录（见见4.2.44）。 组织对复复杂产品实现现

28、的各阶段都都应进行风险险分析和评估估，形成各阶阶段风险分析析文件，并提提供给顾客。 组织应编编制质量计划划（质量保证证大纲）。质质量计划应征征得顾客同意意。策划的输出形式式必须适于组组织的运作方方式。 注 1对应用用于特定产品品、项目或合合同的质量管管理体系的过过程（包括产产品实现过程程）和资源做做出规定的文文件可称之为为质量计划。 注 2组织也也可将7.33的要求应用用于产品实现现过程的开发发7.2 与顾客客有关的过程程7.2.1 与与产品有关的的要求的确定定组织必须确定：a） 顾客规定的要求求，包括对交交付及交付后后活动的要求求；b） 顾客虽然没有明明示，但规定定的用途或已已知的预期用用途

29、所必需的的要求；c） 与产品有关的法法律法规要求求；d） 组织确定的任何何附加要求。7.2.2 与与产品有关的的要求的评审审组织必须评审与与产品有关的的要求。评审审必须在组织织向顾客作出出提供产品的的承诺之前进进行（如：提提交标书、接接受合同或订订单及接受合合同或订单的的更改），并并必须确保：a） 产品要求得到规规定；b） 与以前表述不一一致的合同或或订单的要求求已予解决；c） 组织有能力满足足规定的要求求。评审结果及评审审所引起的措措施的记录必必须予保持（见见4.2.44）。若顾客提供的要要求没有形成成文件，组织织在接收顾客客要求前，必必须对顾客要要求进行确认认。若产品要求发生生变更，组织织

30、必须确保相相关文件得到到修改，并确确保相关人员员知道已变更更的要求。当产品要求发生生变更影响到到顾客的要求求时，其相应应文件的修改改应征得顾客客同意。注： 在某些情情况中，如网网上销售，对对每一个订单单进行正式的的评审可能是是不实际的。而而代之对有关关的产品信息息，如产品目目录、产品广广告内容等进进行评审。7.2.3 顾顾客沟通组织必须对以下下有关方面确确定并实施与与顾客沟通的的有效安排：a） 产品信息；b） 问询、合同或订订单的处理，包包括对其的修修改；c） 顾客反馈，包括括顾客抱怨。d） 对顾客要求的理理解与实现。7.3 设计和和开发7.3.1 设设计和开发策策划组织必须对产品品的设计和开

31、开发进行策划划和控制。在进行设计和开开发策划时，组组织必须确定定：a） 设计和开发阶段段；b） 适于每个设计和和开发阶段的的评审、验证证和确认活动动；c） 设计和开发的职职责和权限。在策划设计和开开发活动时，还还应确保：d） 编制产品设计和和开发计划，需需要时，应编编制预先规划划产品改进的的计划；e） 设计、制造和服服务等专业人人员共同参与与设计和开发发活动；f） 识别制约产品设设计和开发的的关键因素和和薄弱环节并并确定相应的的措施；g） 提出并实施产品品标准化要求求，确定设计计和开发中使使用的标准和和规范；h） 运用优化设计和和可靠性、维维修性、综合合保障等专业业工程技术进进行产品设计计和开

32、发；i） 对复杂产品进行行特性分析；j） 按软件工程方法法，设计和开开发计算机软软件；k） 设计和开发中采采用的新技术术、新器材，应应经过论证、试试验和鉴定；l） 按规定的要求确确定并提出产产品交付时需需要配置的保保障资源。组织必须对参与与设计和开发发的不同小组组之间的接口口实施管理，以以确保有效的的沟通，并明明确职责分工工。随设计和开发的的进展，在适适当时，策划划的输出必须须予以更新。7.3.2 设设计和开发输输入必须确定与产品品要求有关的的输入，并保保持记录（见见4.2.44）。这些输入必须包包括：a） 功能和性能要求求；b） 适用的法律法规规要求；c） 适用时，以前类类似设计提供供的信息

33、；d） 设计和开发所必必需的其他要要求。必须对这些输入入进行评审，以以确保其充分分性与适宜性性。要求必须须完整、清楚楚，并且不能能自相矛盾。7.3.3 设设计和开发输输出设计和开发的输输出必须能够够对设计和开开发的输入，进进行验证的方方式提出，并并必须在放行行前得到批准准。设计和开发输出出必须：a） 满足设计和开发发输入的要求求；b） 给出采购、生产产和服务提供供的适当信息息；c） 包含或引用产品品接收准则；d） 规定对产品的安安全和正常使使用所必需的的产品特性。e） 编制关键件（特特性）、重要要件（特性）项项目明细表，并并在产品设计计文件和图样样上作相应标标识；f） 规定产品使用所所必需的保

34、障障方案和保障障资源要求。7.3.4 设设计和开发评评审在适宜的阶段，必必须依据所策策划的安排（见见7.3.11），对设计计和开发进行行系统的评审审，以便：a） 评价设计和开发发的结果满足足要求的能力力；b） 识别任何问题并并提出必要的的措施。评审的参加者必必须包括与所所评审的设计计和开发阶段段有关的职能能的代表。评评审结果及任任何必要措施施的记录必须须予保持（见见4.2.44）。需要时，应邀请请顾客参加评评审。组织应对采取的的措施进行跟跟踪，并把评评审结论和跟跟踪的结果向向顾客通报。7.3.5 设设计和开发验验证为确保设计和开开发输出满足足输入的要求求，必须依据据所策划的安安排（见7.3.1

35、）对对设计和开发发进行验证。验证结果及任何何必要措施的的记录必须予予保持（见44.2.4）。对于顾客要求控控制的（验证证）项目，应应通知顾客参参加设计和开开发验证。7.3.6 设设计和开发确确认为确保产品能够够满足规定的的使用要求，或或已知的预期期用途的要求求，必须依据据所策划的安安排（见7.3.1）对对设计和开发发进行确认。只只要可行，确确认必须在产产品交付或实实施之前完成成。确认结果果及任何必要要措施的记录录必须予保持持（见4.22.4）。应邀请顾客参加加设计和开发发的确认。对需要定型（鉴鉴定）的产品品，组织应按按有关规定完完成定型（鉴鉴定）准备工工作。7.3.7 设设计和开发更更改的控制

36、必须识别设计和和开发的更改改，并保持记记录。在适当当时，必须对对设计和开发发的更改进行行评审、验证证和确认，并并在实施前得得到批准。设设计和开发更更改的评审，必必须包括评价价更改对产品品组成部分，和和已交付产品品的影响。对重要的设计更更改，组织应应进行系统分分析和验证，严严格履行审批批程序。已定型产品的更更改应按定型型工作有关规规定办理。更改评审结果及及任何必要措措施的记录，必必须予保持（见见4.2.44）。7.3.8 新新产品试制组织应编制新产产品试制过程程控制文件，以以保证：a) 在设计和开发的的适当阶段进进行工艺评审审；b) 在新产品试制前前进行准备状状态检查；c) 在试制过程中进进行首件鉴定定；d) 在产品试制完成成后进行产品品质量评审。需生产定型的产产品，组织应应按有关规定定完成生产定定型（鉴定）准准备。保存试制过程和和采取任何措措施的记录。7.3.9 试试制控制 对重要的的试验项目，组组织应：a） 编制试验大纲，明明确要求，做做好试验前的的准备，并实实施准备状态态检查；b） 按照试验大纲组组织试验；c） 按规定的程序收收集、整理试试验数据和原原始记录，分分析、评价试试验结果，并并将试验结果果向顾客通报报。试验大纲需经顾顾客同意。7.4 采购7.4.1 采采购过程组织必须确保采采购的产品符符合规定的采采购要求。对对供方及采购购的产品控制制的类