ISOTS16949汽车供方质量管理体系5683.docx

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1、ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系1前言国际标准化组织织ISO 是由由各国标准化化团体ISOO 成员团体体组成的世界界性的联合会制定国际标标准的工作通通常由ISOO 的技术委委员会完成各各成员团体若若对某技术委委员会确定的项目目感兴趣均有有权参加该委委员会的工作作与ISO 保持联系的的各国际组织织官方的或非官方方的参加有关关工作ISOO 与国际电电工委员会IIEC 在电电工技术标准准化方面保持紧密密的合作关系系国际标准的制定定符合ISOO/IEC 导则第3 部分的有有关规定由技术委员会通通过的国际标标准草案提交交各成员团体体投票表决其他情况下特别别是市场对这这样的文件有有

2、紧迫需求时时技术委员会会可决定出版版其他形式的标准化文件ISO 公开规规范ISO/PAS 表表明一个ISSO 工作组组内技术专家家间已达成一一致如果上一级委员会会的成员500%投票同意意则可被接受受出版ISO 技术规规范ISO/TS 表明明技术委员会会成员间已达达成一致如果果委员会2/3的成员投票同意意则可被接受受出版对ISO/PAAS 或ISO/TTS 每隔三三年要进行一一次评审以决决定它是否可可转化为国标标标准ISO/TS116949 2002 是由国际汽汽车特别工作作组IATFF 以及日本本汽车制造商商联合协会制定同时得得到了ISOO/TC1776 质量管管理和质量保保证委员会的的大力支

3、持在技术方面对第第一版ISOO/TS 116949 1999 进行了修订订现由第二版版ISO/TS116949 加以取代带方框的内容源源于ISO99001 22000 行行业特殊补充充要求在方框框外在本技术规范中中应shalll 表示要要求标有注NNOTE 的的段落是对理理解和解释有关要求的的指南在注中中出现的应该该shoulld 仅起指指导作用关于例如succh as 一词的使用用任何给出的的建议仅起指指导作用ISO/TS116949 2002 版汽车供方方质量管理体体系2关于认证的说明明按照IATF 认证计划取取得对技术规规范的认证时时要得到国际际汽车特别工工作组IATTF的顾客成员的承承

4、认技术规范范的认证包括括顾客特殊要要求详细资料可从以以下国际汽车车特别工作组组IATF 的当地监督督局得到意大利汽车工业业协会ANFFIAWeb sitte:wwww.anfiia.it e-maiil:anffiaannfia.iit国际汽车监督局局IAOBWeb sitte:wwww.iaobb.org e-maiil:hhoodderiaob.org法国车辆设备工工业联盟FIIEV法国汽车制造商商委员会CCCFAWeb sitte:wwww.iatff-frannce.coom e-mmail:iiatfiiatf-FF英国汽车与零部部件厂商协会会SMMT LtdWeb sitte:ww

5、ww.smmtt.co.uuk e-mmail:qqualittysmmmt.co.uk德国汽车工业协协会质量管理理中心QMCCWeb sitte:wwww.vda-qmc.dde e-mmail:iinfovvda-qmmc.deISO/TS116949 2002 版汽车供方方质量管理体体系3引言0.1 总则ISO90011 20000 质量管理理体系要求0 引言0.1 总则采用质量管理体体系应当是组组织的一项战战略性决策组组织的质量管管理体系的设设计和实施受各种需求具具体的目标所所提供的产品品所采用的过过程以及组织织的规模和结结构的影响本标准无意统统一质量管理理体系的结构构和文件本标准所规

6、定的的质量管理体体系要求是对对产品要求的的补充注是理理解和澄清有有关要求的指南本标准能用于内内部和外部包包括认证机构构评价组织满满足顾客法律律法规和组织织自身要求的能力本标准的制定已已经考虑了IISO90000:20000 和ISO90004:20000 中所所阐明的质量量管理原则0.2 过程方方法ISO90011 20000 质量管理理体系要求0.2 过程方方法本标准鼓励组织织在建立实施施质量管理体体系以及改进进其有效性时时采用过程方方法通过满足顾客要求求增强顾客满满意为使组织有效运运行组织必须须识别和管理理众多相互关关联的活动利利用资源并通通过管理将输入转化为为输出的活动动可以视为过过程通

7、常一个个过程的输出出可直接成为为下一个过程的输入组织内诸过程组组成的系统的的应用以及这这些过程的识识别和相互作作用及对其管管理我们称为过程方法法过程方法的优点点是对诸过程程的组成的系系统中单个过过程之间的联联系以及过程程的组合和相互作用进行行连续的控制制过程方法在质量量管理体系中中应用时强调调以下方面的的重要性a) 理解和满满足要求b) 需要考虑虑过程的增值值c) 获得过程程业绩和有效效性的结果d) 于客观的的测量持续改改进过程ISO/TS116949 2002 版汽车供方方质量管理体体系4顾客满意图1 过程模式式图图1 所反映的的以过程为基基础的质量管管理体系模式式展示4 88 章所提出出的

8、过程联系系这种展示反映了了组织在确定定输入要求时时顾客起着重重要的作用顾顾客满意的监监视需评价顾客对组织是否否满足其要求求的感受的相相关信息这种种模式虽覆盖盖了本标准的的所有要求却没有详细地反反映各过程注此外称之为PPDCA 的的方法可适用用于所有的过过程PDCAA 模式可简简述如下P 策划根据顾顾客的要求和和组织的方针针建立提供结结果所必要的的目标和过程程D 实施实施过过程C 检查根据方方针目标和产产品要求对过过程和产品进进行监视和测测量并报告结结果A 改进采取措措施以持续改改进过程业绩绩顾客要求管理职责产品测量分析改进输出增值活动信息流产品实现输入质量管理体系持持续改进资源管理ISO/TS

9、116949 2002 版汽车供方方质量管理体体系50.3 与ISSO90044 的关系ISO90011 20000 质量管理理体系要求0.3 与ISSO90044 的关系ISO90011 20000 和ISO90004 20000 已制定定为一对协调调一致的质量量管理体系标标准这两项标准相互补补充但也可以以单独使用尽尽管两项标准准具有不同的的适用范围但但具有相似的结构以便于于使用ISO90011 20000 规定了质质量管理体系系要求可供组组织内部使用用也可用于认认证或合同目的在满足足顾客要求方方面ISO99001 22000 所所关注的是质质量管理体系系的有效性与ISO90001 2000

10、0 相比ISO99004 22000 对对质量管理体体系更宽范围围的目标提供供了指南除了有效性该该标准还特别别关注持续改改进一个组织织的总体绩效效与效率为最最高管理者希望通过追求求业绩持续改改进而超越IISO90001-20000 要求的的那些组织IISO90004 20000 推荐了指南然而IISO90004-20000 无意用用作认证或合合同的目的注在ISO90000 20000 以及及ISO90004 20000 提到到的八项质量量管理原则的的知识及其使使用可以由高层管理理者通过该组组织逐级向下下传达0.3.1 IIATF 关关于ISO/TS169949 20002 的指指南IATF 关

11、于于ISO/TTS169449 20002 的指南南包括推荐的的汽车行业的的惯例实例说说明使用这些惯例例实例说明可可以在满足本本技术规范的的要求时提供供帮助该指南无意用于于认证或合同同目的0.4 与其他他管理体系的的相容性ISO90011 20000 质量管理理体系要求0.4 与其他他管理体系的的相容性为了使用者的利利益本标准与与ISO144001-11996 相相互趋近以增增强两类标准准的相容性本标准不包括针针对其它管理理体系的特定定要求例如环环境管理职业业卫生与安全全管理财务管理或风险险管理有关的的特定要求然然而本标准使使组织能够将将自身的质量量管理体系与相关的管理体体系要求结合合或一体化

12、组组织为了建立立与符合本标标准要求的质质量管理体系可能会改变其其现行的管理理体系0.5 标准目目标本标准的目标是是建立质量管管理体系旨在在持续改进加加强预防缺陷陷强调缺陷预预防减少变差和浪费费的基本的质质量管理体系系减少在供应应链中的变差差及浪费本标准与可能用用到的顾客特特殊要求的结结合规定了基基本的质量管管理体系要求求本标准用于避免免多重认证审审核同时在汽汽车行业提供供一种通用的的质量管理体体系ISO/TS116949 2002 版汽车供方方质量管理体体系61 范围1.1 总则ISO90011 20000 质量管理理体系要求1 范围1.1 总则本标准为有下列列需求的组织织规定了质量量管理体系

13、的的要求a 需要证实其其有能力稳地地提供满足顾顾客和适用的的法律法规要要求的产品b) 通过体系系的有效应用用包括持续改改进体系的过过程以及保证证符合顾客与与适用的法律法规要求旨在在增强顾客满满意注在本标准中术术语产品仅适适用于预期提提供给顾客或或顾客所要求求的产品本技术规范与IISO90001 20000 相结合合规定了质量量体系要求用用于汽车相关关产品的设计/开发生生产相关时也也适用于安装装和服务本技术规范适用用于生产和维维修零件的组组织现场在该该现场生产顾顾客指定产品品然而对于构成现现场审核的一一部分如设计计中心公司总总部以及支持持现场的分部部门这类的外部场所所它们不能独独立获得关于于本标

14、准的认认证本技术规范也适适用于整个汽汽车供应链1.2 应用ISO90011 20000 质量管理理体系要求1.2 应用本标准规定的所所有要求都是是通用的意在在适用于各种种类型不同规规模和提供不不同产品的组织当本标准的任何何要求由于组组织及其产品品的特点而不不适用时可以以考虑进行删删减删减仅限于第77 章中那些些不影响组织织提供满足顾顾客和适用法法律法规要求求的产品的能能力或责任的要求求否则不能声声称符合本标标准若该组织不负责责产品设计和和开发可以不不用考虑本技技术规范有关关7.3 的内内容这也是本技术规范唯唯一的一项可可以不用考虑虑的要素若负责制造过程程设计则需要要考虑这一项项对于车辆装装配厂

15、具体的的要求由IAATF加以规定ISO/TS116949 2002 版汽车供方方质量管理体体系72 引用标准下列标准中所包包含的条文通通过在本标准准中引用而构构成为本标准准的条文凡注注明日期的引用标准其其后须更正或或修订的内容容均不适用于于本标准但鼓鼓励根据本标标准达成协议的各方研究是是否可以使用用这些标准的的最新版本凡凡未注明日期期的引用标准准其最新版本适用于本标准准ISO 及IEC 成员员均持有现行行有效的国际际标准ISO90000 20000 质量管理理体系基本原原理和术语3 术语和定义义ISO90011 20000 质量管理理体系要求3 术语和定义义本标准采用ISSO90000-200

16、00 及以下给给出的术语和和定义本标准描述供应应链所使用的的以下术语经经过了更改以以反映当前的的使用情况供方组织顾客本标准中的术语语组织取代IISO90001-19994 所使用用的术语供方方术语供方取代术语分承包包方本标准中所出现现的术语产品品也可指服务务3.1 汽车行行业的术语和和定义本标准采用ISSO90000 20000 和下面列列出的术语和和定义但当某某些定义与IISO900002000 不同同时采用本标标准给出的定定义3.1.1 持持续改进达到某一目标值值,使产品或过过程的特性和和参数最优注持续改进只有有在符合规定定的要求之后后才适用3.1.2 控控制计划对控制零件和过过程的系统进

17、进行的形成文文件的描述,以对质量和和工程要求有有关的所有重要特性提供控控制3.1.3 设设计责任组织织对于交付给顾客客的产品,有权开发新新的或对现有有的产品规范范进行更改的的组织注这一责任包括括在顾客规定定的适用范围围内的设计性性能的试验和和验证3.1.4 防防错使用生产和制造造的过程设计计和开发特性性来防止制造造不合格产品品3.1.5 实实验室实验室是可包括括化学金相尺尺寸物理电气气可靠性试验验或试验确认认的试验设施ISO/TS116949 2002 版汽车供方方质量管理体体系83.1.6 实实验室范围包括如下内容的的质量记录:供方实验室有能能力进行的特特定的试验评评价和校准用以进行上述活活

18、动的设备清清单进行上述活动所所用的方法和和标准清单3.1.7 制制造进行生产或装配配产品原材料料产品维修零零件或总装件件或热处理喷喷漆电镀或其其他最终加工服务务的过程3.1.8 外外部资源从组织外部获得得产品的过程程3.1.9 预预见性维护根据过程数据,针对通过预预见可能的失失效模式来避避免维护性问问题,以防止生产产中断所进行的活动3.1.10 超额运费合同规定的交付付费用以外发发生的费用3.1.11 外部场所对现场起支持作作用,但不进行生生产加工过程程的场所.3.1.12 现场进行增值生产过过程的场所注1 包括其他他公司制造的的零件分销商商.注2 不包括间间接材料,产品的供方方.3.1.13

19、 特殊特性产品特性或制造造过程参数可可能影响到安安全性或法规规的符合性配配合功能性能能或后续产品的加加工ISO/TS116949 2002 版汽车供方方质量管理体体系94 质量管理体体系4.1 总要求求ISO90011:20000 质量管理理体系要求4 质量管理体体系4.1 总要求求组织应依照本标标准的要求建建立质量管理理体系形成文文件加以实施施和保持并持持续改进其有效性组织应a 识别质量管管理体系所需需的过程及其其在组织中的的应用见1.2b 确定这些过过程的顺序和和相互作用c 确定为确保保这些过程有有效运作和控控制所需的准准则和方法d 确保可获得得必要的资源源和信息以支支持这些过程程的运作和

20、对对这些过程的的监视e 监视测量和和分析这些过过程f 实施必要的的措施以实现现这些过程所所策划的结果果和对这些过过程的持续改改进组织应按本标准准和要求管理理这些过程注上述质量管理理体系所需的的过程应当包包括与管理活活动资源提供供产品实现和和测量有关的过程针对组织所外包包的任何影响响产品符合性性的过程组织织应确保对其其实施控制对对此类外包过程的控制制应在质量管管理体系中加加以识别注组织从外部获获得产品时不不允许对技术术责任授权4.2 文件要要求4.2.1 总总则ISO90011:20000 质量管理理体系要求4.2 文件要要求4.2.1 总总则质量管理体系文文件应该包括括a 形成文件的的质量方针

21、和和质量目标b 质量手册c 本标准所要要求的形成文文件的程序d 组织为确保保其过程有效效策划运作和和控制所要求求的文件e 本标准所要要求的质量记记录注1 本标准出出现形成文件件的程序之处处即要求建立立该程序形成成文件并加以实施和保持持2 不同组织质质量管理体系系文件的多少少与详略程度度取决于a 组织的规模模和活动的类类型b 过程和它们们之间的相互互作用的复杂杂程度c 人员的能力力3 文件可采用用任何形式或或类型的媒体体ISO/TS116949 2002 版汽车供方方质量管理体体系104.2.2 质质量手册ISO90011:20000 质量管理理体系要求4.2.2 质质量手册组织应编制和保保持质

22、量手册册质量手册包包括a 质量管理体体系的范围包包括任何删减减的细节与合合理性见1.2b 为质量管理理体系编制的的形成文件的的程序或对其其引用c 对质量管理理体系所包括括过程的相互互作用的表述述注以上适用于本本标准的所有有要求4.2.3 文文件的控制ISO90011:20000 质量管理理体系要求4.2.3 文文件的控制质量管理体系所所要求的文件件应予以控制制质量记录是是一种特殊类类型的文件应应依据条款4.2.44 的要求进进行控制应编制形成文件件的程序以规规定以下方面面所需的控制制a 文件发布前前得到批准以以确保文件是是充分与适宜宜的b 必要时对文文件进行评审审与更新并再再次批准;c 确保文

23、件的的更改和现行行修订状态得得到识别d 确保在使用用处可获得有有关版本的适适用文件e 确保文件保保持清晰易于于识别f 确保外来文文件得到识别别并控制其分分发g 防止作废文文件的非预期期使用若因任任何原因而保保留作废文件件时对这些文文件加以适当的标识4.2.3.11 工程规范范该组织应制定保保证及时评审审发放和实施施所有顾客工工程标准/规范以及顾顾客要求更改的程序文件组组织应保存每每项更改在生生产中实施日日期的记录实实施应包括对对文件的更新注1 及时评审审应该尽可能能的早不超过过两个工作周周注2 当这些规规范在设计记记录中引用或或如果影响到到生产件批准准程序文件时时如控制计划失效模式式及后果分析

24、析FMEAss 等等对这这些标准/规范的更改改要求更新顾顾客生产件批准的记记录ISO/TS116949 2002 版汽车供方方质量管理体体系114.2.4 记记录的控制ISO90011:20000 质量管理理体系要求4.2.4 记记录的控制应建立并保持质质量记录以提提供符合要求求和质量管理理体系有效运运行的证据质质量记录应保持清晰易易于识别和检检索应编制形形成文件的程程序以规定质质量记录的标标识贮存保护检索保存存期限和处置置所需的控制制注1 上面的处处置包括处理理掉注2 质量记录录也包括顾客客规定的记录录4.2.4.11 记录保存存组织应规定与质质量体系有关关的文件和记记录的保存期期限,至少满

25、足法法规和顾客的的要求5 管理职责5.1 管理承承诺ISO90011:20000 质量管理理体系要求5 管理职责5.1 管理承承诺最高管理者应通通过以下活动动对建立实施施质量管理体体系并持续改改进其有效性性所作出的承诺提供证证据a) 向组织传传达满足顾客客要求及法律律法规要求的的重要性b) 制定质量量方针c) 确保质量量目标的制定定d) 进行管理理评审e) 确保资源源的获得5.1.1 过过程绩效高层管理者应该该监视产品实实现过程和辅辅助过程,以确保其有有效性和效率率.ISO/TS116949 2002 版汽车供方方质量管理体体系125.2 以客户户为中心ISO90011:20000 质量管理理

26、体系要求5.2 以客户户为中心最高管理者应以以增强顾客满满意为目标确确保顾客的要要求得到确定定并予以满足足见7.2.1 和和8.2.115.3 质量方方针ISO90011:20000 质量管理理体系要求5.3 质量方方针最高管理者应确确保质量方针针a) 与组织的的宗旨相适应应b) 包括对满满足要求和持持续改进质量量管理体系有有效性的承诺诺c) 提供制定定和评审质量量目标的框架架d) 在组织内内得到沟通和和理解e) 在持续适适宜性方面得得到评审5.4 策划5.4.1 质质量目标ISO90011:20000 质量管理理体系要求5.4 策划5.4.1 质质量目标最高管理者应确确保在组织的的相应职能和

27、和层次上建立立质量目标质质量目标包括括满足产品要求所需的内内容见7.11a 质量目目标应是可测测量的并与质质量方针保持持一致5.4.1.11 质量目标标补充最高管理者应规规定贯彻质量量方针质量目目标和测量方方法质量目标标和测量方法法应包括在经营计划中中注质量目标应该该体现顾客期期望且在规定定的时间内是是可以达到的的ISO/TS116949 2002 版汽车供方方质量管理体体系135.4.2 质质量管理体系系策划ISO90011:20000 质量管理理体系要求5.4.2 质质量管理体系系策划最高管理者应确确保a 对质量管理理体系进行策策划以满足质质量目标以及及条款4.11 的要求b 在对质量管管

28、理体系的更更改进行策划划和实施时保保持质量管理理体系的完整整性5.5 职责权权限和沟通5.5.1 职职责和权限ISO90011:20000 质量管理理体系要求5.5 职责权权限和沟通5.5.1 职职责和权限最高管理者应确确保组织内的的职责权限得得到规定和沟沟通5.5.1.11 质量职责责应立即把不符合合要求的产品品或过程通报报给负有纠正正措施职责和和权限的管理理者.负责质量的人员员应有权停止止生产以纠正正质量问题.所有班次的生产产操作都应配配备负责质量量的人员或指指定代理人员员以确保产品品质量5.5.2 管管理者代表ISO90011:20000 质量管理理体系要求5.5.2 管管理者代表最高管

29、理者应指指定一名管理理人员无论该该成员在其它它方面职责如如何应具有以以下方面的职责和权限限a 确保质量管管理体系所需需的过程得到到建立实施和和保持b 向最高管理理者报告质量量管理体系的的业绩和任何何改进的需求求c 确保整个组组织内提高对对顾客要求的的意识注管理者代表的的职责可包括括与质量体系系有关事宜的的外部联络ISO/TS116949 2002 版汽车供方方质量管理体体系145.5.2.11 顾客代表表最高管理者应指指定人员在涉涉及质量要求求方面代表顾顾客的需求如如选择特殊特特性制定质量目标有有关的培训纠纠正和预防措措施产品设计计和开发5.5.3 内内部沟通ISO90011:20000 质量

30、管理理体系要求5.5.3 内内部沟通最高管理者应确确保在组织内内建立适宜的的沟通过程并并确保对质量量管理体系的的有效性进行沟通5.6 管理评评审5.6.1 总总则ISO90011:20000 质量管理理体系要求5.6 管理评评审5.6.1 总总则最高管理者应按按计划的时间间间隔评审组组织的管理体体系以确保其其持续适宜性性充分性和有效性评审审应包括评价价组织的质量量管理体系改改进的机会和和变更的需要要包括质量方针和质量目标标应保持管理评审审的记录见44.2.45.6.1.11 质量管理理体系业绩这些评审应包括括对质量管理理体系的所有有要素及其业业绩发展趋势势的评审, 将其作为持续改进过程的的一个

31、基本部部分.对质量目标进行行监视及对不不良质量成本本定期报告和和评价应是管管理评审的一一部分内容评价结果应予以以记录至少能能证明已实现现了以下各项项质量方针中规定定的目标经营计划中规定定的目标顾客对供应的产产品的满意程程度ISO/TS116949 2002 版汽车供方方质量管理体体系155.6.2 评评审输入ISO90011:20000 质量管理理体系要求5.6.2 评评审输入管理评审的输入入应包括以下下有关信息a 审核结果b 顾客反馈c 过程的业绩绩和产品的符符合性d 预防和纠正正措施的状况况e 以往管理评评审的跟踪措措施f 经策划的可可能影响质量量管理体系的的变更g 改进的建议议5.6.2

32、.11 评审输入入补充管理评审的输入入应包括对实实际的和潜在在的现场失效效的分析及其其对质量安全全或环境的影响5.6.3 评评审输出ISO90011:20000 质量管理理体系要求5.6.3 评评审输出管理评审的输出出应包括与以以下方面有关关的任何决定定和措施a 质量管理体体系及其过程程有效性的改改进b 与顾客要求求有关的产品品的改进c 资源需求6 资源管理6.1 资源的的提供ISO90011:20000 质量管理理体系要求6 资源管理6.1 资源的的提供组织应确定和提提供所需的资资源以便a 实施保持质质量管理体系系并持续改进进其有效性b 通过满足顾顾客要求增强强顾客满意ISO/TS11694

33、9 2002 版汽车供方方质量管理体体系166.2 人力资资源6.2.1 总总则ISO90011:20000 质量管理理体系要求6.2 人力资资源6.2.1 总总则基于适当的教育育培训技能和和经历从事影影响产品质量量工作的人员员应是能够胜胜任的6.2.2 能能力意识和培培训ISO90011:20000 质量管理理体系要求6.2.2 能能力意识和培培训组织应a) 确定从事事影响产品质质量工作的人人员所必要的的能力b) 提供培训训或采取其他他措施以满足足这些要求c) 评价所采采取措施的有有效性d) 确保员工工意识到他们们所从事活动动的相关性和和重要性以及及如何为实现现质量目标作作出贡献e) 保持教

34、育育培训技能和和经历的适当当记录见4.2.46.2.2.11 产品设计计技能组织应保证负责责产品设计的的人员具备实实现设计要求求的资格以及及精通所用的的工具和技术所用的工具和技技术应由组织织确定6.2.2.22 培训组织应建立并保保持形成文件件的程序,明确培训需需求并使所有有从事对质量量有影响的工工作人员都能胜任任其工作对从从事特殊工作作的人员应按按所要求的教教育培训技能能和/或经历进行资格考考核应考虑满满足顾客特殊殊要求注1 本要素适适用于组织内内所有层次的的对质量有影影响的所有人人员注2 顾客特殊殊要求的其中中一个范例就就是精确地将将数据数字化化ISO/TS116949 2002 版汽车供

35、方方质量管理体体系176.2.2.33 在岗培训训对影响产品质量量的岗位,组织应对新新上岗或调整整工作的人员员提供在岗培培训,包括合同工和代理工作人人员.应将不符合质量量要求给顾客客带来的后果果告知对质量量有影响的人人员.6.2.2.44 员工激励励和授权组织应有一个激激励员工实现现质量目标开开展持续改进进以及创造鼓鼓励创新的环环境的过程该过程应包括括在整个组织织内提高质量量和技术意识识组织应有一个过过程以衡量员员工对其活动动的相关性和和重要性的认认识程度以及及他们是如何为实现质质量目标做出出贡献的见66.2.2dd6.3 基础设设施ISO90011:20000 质量管理理体系要求6.3 基础

36、设设施组织应确定提供供和维护为实实现产品符合合性所需的基基础设施基础础设施包括如如a 建筑物工作作场所和相关关的设施b 过程设备包包括硬件和软软件c 支持性服务务如运输或通通讯6.3.1 工工厂设施和设设备策划组织应采用多方方论证的方法法来制定工厂厂设施和设备备的计划工厂厂的布局应使使材料转移搬运和对场场地空间的增增值使用达到到最优同时工工厂布局应有有利于材料的的同步流动应制定和实施用用来评价和监监视现有运作作的有效性的的方法注这些要求应以以精益制造原原则为中心并并同质量管理理体系的有效效性联系起来来6.3.2 应应急计划组织应制定应急急计划,使得在紧急急情况下(如供应中断断劳动力短缺缺关键设

37、备故故障和场地周转等等)能够满足顾顾客的要求6.4 工作环环境ISO90011:20000 质量管理理体系要求6.4 工作环环境组织应确定和管管理为实现产产品符合性所所需的工作环环境ISO/TS116949 2002 版汽车供方方质量管理体体系186.4.1 人人员安全在组织的质量方方针和实施中中应体现产品品安全和尽可可能减少员工工潜在危险的的方法特别是在设计开发发过程以及制制造过程的活活动中得到体体现.6.4.2 生生产现场的清清洁组织应保持生产产现场处于适适合所生产产产品的有序清清洁的状态并并进行适当的的修整7 产品实现7.1 产品实实现的策划ISO90011:20000 质量管理理体系要

38、求7 产品实现7.1 产品实实现的策划组织应策划和开开发产品实现现所需的过程程产品实现过过程的策划应应与质量管理理体系其它要求相一致见见4.1在对产品实现进进行策划时组组织应确定以以下方面的适适当内容a 产品的质量量目标和要求求b 针对产品确确定过程文件件和资源的需需求c 产品所要求求的验证确认认监视检验和和试验活动以以及产品接收收准则d 对实现过程程及其产品满满足要求提供供证据所需的的记录见4.2.4策划的输出形式式适用于组织织的运作方式式注1 对应用于于特定产品项项目或合同的的质量管理体体系的过程包包括产品实现现过程和资源作出规规定的文件可可称之为质量量计划2 组织也可将将条款7.33 的

39、要求应应用于产品实实现过程的开开发注有些顾客将项项目管理或先先期产品质量量策划作为产产品实现的一一种方法先期期产品质量策划建立在多方方论证方法基基础之上包括括缺陷预防和和持续改进两两个概念与找找出缺陷不同7.1.1 产产品实现的策策划补充顾客的要求和标标准的引用应应作为质量计计划的一部分分包含在产品品实现的策划划中7.1.2 接接收准则接收准则应由组组织规定必要要时由顾客批批准计数型数数据抽样的接接收准则应是是零缺陷ISO/TS116949 2002 版汽车供方方质量管理体体系197.1.3 机机密在研制过程中组组织应确保与与顾客签约产产品和项目以以及相关产品品信息的机密密7.1.4 更更改控

40、制组织应有一个过过程对影响产产品实现的更更改包括由供供方引起的更更改进行控制制并作出反应应对任任何更改结果果进行评定同同时应规定验验证和确认活活动确保符合合顾客要求在实施之前应应对更改进行行确认对于专有权设计计若影响外观观装配和性能能包括运行情情况和/或耐久性应应与顾客评审正确评估估所有影响当顾客要求时还还应满足附加加的验证及确确认要求如对对引入新产品品的附加要求求注1 任何影响响顾客要求的的产品实现更更改要求通知知顾客并取得得顾客同意注2 该要求适适用于产品和和制造过程的的更改7.2 与客户户有关的过程程7.2.1 与与产品有关的的要求的确定定ISO90011:20000 质量管理理体系要求

41、7.2.1 与与产品有关的的要求的确定定组织应确定a 顾客规定的的要求包括对对交付及交付付后活动的要要求b 顾客虽然没没有明示但规规定的用途或或已知的预期期用途所必需需的要求c 与产品有关关的法律法规规要求d 组织确定的的任何附加要要求注1 交付后活活动包括所提提供的作为顾顾客合同或订订单的一部分分的任何售后后产品服务注2 这项要求求包括重复利利用环境影响响和特性作为为组织知识结结果的产品和和制造过程加以识别见7.3.2.33注3 与c)项项相符包括所所有适当的政政府安全和环环境法规应用用于收购贮存存搬运重复利用清除或或处理材料7.2.1.11 顾客规定定的特殊特性性组织应在与顾客客要求相符的

42、的特殊特性的的规定文件化化和控制方面面加以说明ISO/TS116949 2002 版汽车供方方质量管理体体系207.2.2 与与产品有关的的要求的评审审ISO90011:20000 质量管理理体系要求7.2.2 与与产品有关的的要求的评审审组织应评审与产产品有关的要要求评审应在在向顾客作出出提供产品的的承诺之前进进行如投标接受合同或或订单及接收收合同或订单单的更改并应应确保a 产品要求得得到了规定b 与以前表述述不一致的合合同或订单要要求已予以解解决c 组织有满足足顾客对产品品要求的能力力评审结果及评审审所引发的措措施的记录应应予保持见44.2.4若顾客提供的要要求没有形成成文件组织在在接收顾

43、客要要求前应对顾顾客要求进行行确认若产品要求发生生变更组织应应确保相关文文件得到修改改并确保相关关人员知道已已变更的要求注在某些情况中中如网上销售售对每一个订订单进行正式式的评审可能能是不实际的的而代之对有关的的产品信息如如产品目录产产品广告内容容等进行评审审注在上面的注释释中取消正式式评审的需要要要由顾客授授权7.2.2.11 组织制造造可行性在合同评审过程程中组织应对对提议的产品品进行调查证证实并形成文文件包括进行行风险分析7.2.3 顾顾客沟通ISO90011:20000 质量管理理体系要求7.2.3 顾顾客沟通组织应对以下有有关方面确定定并实施与顾顾客沟通的有有效安排a 产品信息b 问

44、询合同或或订单处理包包括对其的修修改c 顾客反馈包包括顾客投诉诉7.2.3.11 顾客沟通通补充组织应具备沟通通必要的信息息的能力包括括数据顾客规规定的语言以以及格式如计计算机辅助设计数据据和电子数据据交换ISO/TS116949 2002 版汽车供方方质量管理体体系217.3 设计和和开发注要素7.3 的要求包括括产品和制造造过程设计和和开发并集中中在防错上而而不是发现错误7.3.1 设设计和开发策策划ISO90011:20000 质量管理理体系要求7.3.1 设设计和开发策策划组织应对产品设设计和开发进进行策划和控控制在进行设计和开开发策划时组组织应确定a 设计和开发发阶段b 适合每个设设

45、计和开发阶阶段的评审验验证和确认活活动c 设计和开发发的职责和权权限组织应对设计和和开发的不同同小组之间的的接口实施管管理以确保有有效的沟通并并明确职责分工随设计和开发的的进展在适当当时策划的输输出应予以更更新7.3.1.11 多方论证证方法组织应采用多方方论证方法进进行产品实现现的准备工作作包括特殊特性的开发发和最终确定定潜在失效模式及及后果分析FFMEAs 的开发和评评审包括采取取降低潜在风风险的措施控制计划的开发发和评审注典型的多方论论证方法包括括组织的设计计制造工程质质量生产以及及其它合适的人员7.3.2 设设计和开发输输入ISO90011:20000 质量管理理体系要求7.3.2 设设计和开发输输入应确定与产品要要求有关的输输入并保持记记录4.2.4 这些输输入应包括a 功能和性能能的要求b 适合的法律律法规要求c 适用时以前前类似设计提提供的信息d 设计和开发发所必需的其其他要求应对这些输入进进行评审以确确保其充分性性与适宜性要要求应完整清清楚并且不能能自相矛盾注这项要求包括括特殊特性见见7.2.1