21年医疗器械类考试试题及答案5卷.docx

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1、21年医疗器械类考试试题及答案5卷21年医疗器械类考试试题及答案5卷 第1卷 为减少辐射剂量，CT透视时应严格控制：A.曝光时间B.球管电压C.扫描层厚D.扫描视野E.球管旋转速度正确答案：A医疗器械生产企业许可证变更分为()变更。A、质量负责人、企业负责人B、许可事项、登记事项C、企业名称、企业地址参考答案：B()填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。A、可疑医疗器械不良事件报告表B、医疗器械不良事件补充报告表C、医疗器械不良事件年度汇总报告表参考答案：A 脑室系统不包括A.两个侧脑室B.第三脑室C.第四脑室D.第七脑室E.中脑导水管正确答案

2、：D 脂肪抑制技术可以改善下述哪一项伪影( )A.运动伪影B.化学位移伪影C.卷褶伪影D.截断伪影E.中心线伪影正确答案：B行政机关作出的准予行政许可决定,应当可以不予公开。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 关于咽部CT扫描的叙述，错误的是()A.常规为横断扫描B.扫描范围上界为海绵窦C.层厚、层距一般为1mmD.有时也做冠状位扫描E.主要显示软组织结构正确答案：B 企业应当与供货者签署( )，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。正确答案：采购合同或者协议 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪

3、种情况进行处罚：( )。A.按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚B.按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚C.依据条例，按无证产品进行处罚正确答案：C21年医疗器械类考试试题及答案5卷 第2卷生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及()。A、工作环境B、管理制度C、产品标准D、相关人员参考答案：A医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品()编号。A、出厂B、生产许可证C、注册证书参考答案：C()是设计和开发过程的结果,指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范,包括样机、样品、文件、图样、配

4、方、制造、服务和接受准则等。A、设计B、开发C、设计和开发输出D、开发输出参考答案：C 颞颌关节CT平扫，患者必须做的准备工作是：A.禁食B.大量饮水C.屏气训练D.摘除耳部饰物E.碘过敏试验正确答案：D 在同位素原子中：A.核外电子数与质子数相同B.核外电子数与中子数相同C.核外电子数与质量数相同D.核外电子数等于中子与质子差E.核外电子数等于中子与质子和正确答案：A生产企业应当建立()程序并形成文件,规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据,包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。A、技术分析B、技术统计C、数据分析D、数据统计参考答案：C在中国境内进行临床试验的医疗器械,

5、其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械经营企业许可证的有效期为(5年)。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前1个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发医疗器械经营企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 Gd-DTPA的应用中，下列说滕哪项是错误的( )A.Gd-DTPA口服不吸收B.静脉滨帄后，由肾脏浓缩以原形随帿排出C.Gd-DTPA不透过细胞膜，主要在细胞外液D.不易透过血脑幏障E.易透过血脑幏障

6、正确答案：E21年医疗器械类考试试题及答案5卷 第3卷()形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。A、质量管理制度B、质量管理体系C、生产管理制度D、生产管理体系参考答案：B 以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，由原发证机关撤销医疗器械经营企业许可证，申请人在几年内不得再次申请该行政许可?( )A.1B.2C.3D.4E.5正确答案：C 4层螺旋CT的图像重建预处理的基本方法是A.加权外插B.函数修正C.线性内插D.数据偏移E.高序外插正确答案：C企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种

7、和生产规模相适应的质量检验能力。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。( )A.对B.错正确答案：A第三十条医疗器械经营企业许可证换证当年,监督检查和换证审查可一并进行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 金幞物品带入磁体孔腔内会导致( )A.磁场强度改变B.磁场均匀度破坏C.对帄频产生影响D.图像对比度下降E.磁场稳定度下降正确答案：B 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。( )此题为判断题(对，错)。

8、正确答案： 离子型对比剂引起副作用的机制不包括：A.高渗性使血浆渗透压和血容量升高B.高渗性使血管内皮细胞脱水C.高离子状态使其分子与血液中钙离子结合D.弱亲水性增加了药物的化学毒性E.离子型对比剂不能破坏血脑屏障正确答案：E21年医疗器械类考试试题及答案5卷 第4卷 公司质量手册代码为 () ，程序文件代码为 () ，记录文件代码为 () 。正确答案：QM，PR，JL 核磁共振的物理现象是哪一年发现的( )A.1946年B.1952年C.1972年D.1977年E.1978年正确答案：A从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求(),具有相关理论知识和实际操作技能。答案：相适应的培训

9、有关梯度切换率的叙述，错误的是()A.是指单位时间及单位长度内梯度磁场强度变化量B.常用每秒每米长度磁场变化毫特斯拉量(mT/M.S)C.切换率越高表明梯度磁场切换越快D.梯度越高也即梯度线圈通电后梯度磁场达到预设值所需的时间越短E.是指单位时间内的梯度磁场强度变化量正确答案：E 下列影响CT图像质量最重要的因素 是：A.调整窗宽、窗位B.按照解剖顺序拍片C.必要的放大或缩小组合D.必要的测量技术E.图像边框黑白的选择正确答案：A 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。( )。此题为判断题(对，错)。正确答案：行政机关实施行政许可所需经费不应当列入本

10、行政机关的预算本级财政不予以保障。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械经营企业许可证管理办法于,2022年( )月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2022年( )月9日起施行。A.6,8B.7,8C.8,9正确答案：A购销记录应包括:销售或购进的单位名称,供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确21年医疗器械类考试试题及答案5卷 第5卷 关于亚急性脑梗塞的MRI描述，正确的是()A.水肿加重T2WI为低信号B.脑回增强为亚急性脑梗塞的特征性表现C.水肿加重T1WI渐渐呈短T1低信号D.供血

11、范围内，脑组织T1WI为高信号E.供血范围内，脑组织T2WI为低信号正确答案：B不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件,可在在厂内或厂外毁形或销毁。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误生产企业连续停产()以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产()以上的,其产品注册证书自行失效。A、半年、一年B、一年、两年C、两年、三年D、三年、四年参考答案：B 下面哪种物质不属于电磁辐射：A.X射线B.r射线C.无线电波D.光波E.超声波正确答案：E 医疗器械分类注册的审查批准机关是( )。A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药

12、监局，第三类由国家药监局B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局C.第一二三类都由国家药监局正确答案：A 生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.A.国家食品药品监督管理部门B.省食品药品监督管理部门C.设区市食品药品监督管理部门正确答案：B导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起()个工作日内报告A、5B、10C、15D、20参考答案：C生产企业应当建立记录管理程序并形成文件,规定记录的()、贮存、()、检索、保存期限、处置的要求。A、标识B、状态C、保护D、批号参考答案：AC 行政复议行政诉讼期间，具体行政行为( )执行.A.停止B.一般不停止C.绝对不停止正确答案：B