如何编写质量体系文件（演示文稿）41656.docx

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1、如何编写质量体系文件如何编写质量体系文件一. 质量体系文件的作用1. 质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。l 给出了最好的的、最实际的的达到质量目目标的方法，编编制和使用文文件是具有动动态的高增值值的活动；l 界定了职责和和权限，处理理好了接口，使使质量体系成成为职责分明明，协调一致致的有机整体体；l “该说的一定定要说到，说说到的一定要要做到”，文件成为为组织的法规规，通过认真真的执行达到到预期的目的的。2. 质量体系文件是是质量体系审审核的依据。l 证明过程已经经确定并优化化； l 证明文件规定定已被有效实实施；l 证明文件处于于使用控制中中。3. 质量体系文件

2、是是企业开展内内部培训的依依据。l 文件作为培训训全体员工的的教材；l 寻求文件内容容、技能及培培训内容之间间的适宜平衡衡；4. 质量体系文件使使质量体系改改进有一个基基础。l 依据文件确定定工作过程要要求可改进之之处；l 当把质量改进进成果纳入文文件，变成标标准化程序时时，成果可得得到有效巩固固。 二. 质量体系文件的的层次第一层：质量手手册第二层：程序文文件第三层：作业指指导文件，通通常又可分为为：n 管理性第三层文文件（如：车车间管理办法法、仓库管理理规定、文件件和资料编码码规定、产品品标识细则规规定、产品检检验状态标识识细则规定等等）n 技术性第三层文文件（如：产产品标准、原原材料检验

3、规规程、抽样标标准、技术图图纸、工序作作业指导书、工工艺卡、设备备操作规程等等）n 外来文件第四层：质量记记录表格三. 编写质量体系文文件的基本要要求a） 系统性l 应对质量体系文文件结构进行行策划，要求求覆盖ISOO9001全全部相关要素素的要求和规规定；l 工具:质量体体系文件一览览表、部部门职责分配配表b） 符合性l 应符合ISO99000标准准条款的要求求；l 应符合本企业业业务流程的实实际情况。具具体的控制要要求应以满足足企业需要为为度，而不是是越多越严就就越好，一句句话:适度。l 通过清楚、准确确、全面、简简单扼要的表表达方式，实实现唯一的理理解，所有文文件的规定都都应保证在实实际

4、工作中能能完全做到；c） 协调性l 文件和文件之间间应相互协调调，避免产生生不一致的地地方，从整体体上结构针对对编写具体某某一文件来说说，应紧扣该该文件的目的的和范围，尽尽量不要叙述述不在该文件件范围内的活活动。l 体系文件的所有有规定应与公公司的其他管管理规定、技技术标准、规规范相协调；l 应认真处理好各各种过程的接接口，避免不不协调或职责责不清。四. 编写质量体系文文件的文字要要求a） 职责分明，语气气肯定（避免免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；b） 结构清晰、文字字简明、文风风一致。；c） 遵循“最简单、最最易懂”原则编写各各类文件； 五. 文件的通用内容容a）

5、文件名称、编号号；b） 受控状态、版本本号、分发号号c） 编制、审核、批批准；d） 生效日期；六. 质量手册的编制制a) 质量手册的常见见结构：l 封面公司的名称；手手册标题；文件件编号、手册版本、受受控章及分发发号； 起草草人、批准人人签名、生效日期；l 颁布令以简练的文文字说明本公公司质量手册册已按选定的的标准编制完完毕,并予以以批准发布和和实施。颁布布令必须以公公司最高管理理者的身份叙叙述,并予亲亲笔手签姓名名、日期。l 手册说明（适适用范围）适用的产品； 生产该产品品的组织领域域或区域； 手手册依据的标标准；l 手册目录列出手册所含含各章节入题题目。l 修订页用修订记录表表的形式说明明

6、手册中各部部分的修改情情况。l 定义部分（如需需要）首先使用国家家标准中的术术语定义； 对对特有术语和和概念进行定定义。l 组织概况（前言言页）公司名称，主主要产品； 业业务情况、主主要背景、历历史和规模等等； 地点及通通讯方法。组织结构图l 组织的质量方针针和目标组织的质量方方针与质量目标； 最高领导签签名。l 支持性资料附录录如:程序文件一一览表其编号方式为附附录A、附录录B,以此顺顺延。l 质量体系要素描描述 质量体系系要素描述的的原则； 1.符合所选选定的标准的的要求； 2.符合实际际运作的需要要。 3.职责落实实 4.满足相关法规要求求、合同要求求。 质量体系系要素描述各各章的结构和

7、和内容 目 的阐阐明实施要素素要求的目的的。 适适用范围阐阐明实施要素素要求适用的的活动。 职责阐明实实施要素要求求过程中所涉涉及到的部门门或人员的责责任。 实施概要阐阐明实施要素素要求的全部部活动原则和和要求。 相关文件件列出实施施要素要求所所需的各类文文件。包括:程序文件、作业程序、技术标准及及管理标准；七. 程序文件的编制制1. 程序文件描述的的内容往往包括5W11H：开展活活动的目的（WWhy）、范范围；做什么么（Whatt）、何时（WWhen）何何地（Wheere）谁（WWho）来做做；应采用什什么材料、设设备和文件，如如何对活动进进行控制和记记录（Howw）等。2. 程序文件结构（

8、参参考）：-封面-正文部分：-11.目的-22.范围-33.职责-44.程序内容容-55.质量记录录-66.支持性文文件-77.附录3. 程序文件内容概概述n 封面：程序序文件封面格格式类同质量量手册。n 正文： -目的：说说明为什么开开展该项活动动。-范围：说说明活动涉及及的（产品、项项目、过程、活活动）范围围。-职责：说说明活动的管管理和执行、验验证人员的职职责。-程序内容容：详细阐述述活动开展的的内容及要求求。-支持性文文件：列出支支持本程序的的第三层文件件。-质量记录录：列出活动动用到或产生生的记录。-附录：本本程序文件涉涉及之附录均均放于此，其其编号方式为为附录A、附附录B，以此此顺

9、延。4. ISO90011:20000明确要求的的程序文件:l 文件控制程序l 质量记录控制程程序l 内审控制程序l 不合品控制程序序l 纠正措施控制程程序l 预防措施控制程程序5. 程序文件示例内部质量审核控控制程序1.目的通过实施内部质质量审核来确确认质量体系系的符合性和和有效性，以以便持续改进进体系。2.适用范围适用于本公司质质量体系所覆覆盖的所有部部门工作审核核。3.职责3.1管理者代代表负责策划划内审活动并并任命审核组组长3.2审核组长长负责制定内内部质量审核核计划并负责责组织相关人人员组成审核核小组实施审审核活动。3.3各部门负负责配合审核核小组对本部部门质量活动动进行审核。4.工

10、作程序4.1 内部质质量审核活动动是本企业一一项定期举行行的、正式的的质量管理体体系审核活动动，每年举行行两次，上下下半年各一次次。管理者代代表可视下列列情况增加审审核次数：l 质量方针、质量量目标变更l 管理机构变更l 客户有较严重投投诉l 质量体系运作中中有较严重的的异常情况4.2 审核对对象为本公司司质量体系所所覆盖的所有有部门，审核核小组成员由由内部质量审审核培训合格格取得资格的的人员组成，审审核员与被审审核的质量活活动不得有直直接的责任关关系。4.3审核前准准备4.3.1管理理者代表策划划内审时机，任任命审核组长长组织内审组组实施审核活活动。 4.3.2审核核小组责在审审核之前一个个

11、月提出内部部质量审核计计划报管理者者代表审批。获获得批准后，审审核组在审核核前两周将审审核计划正式式递交有关部部门准备。 4.3.3审核核组根据审核核计划制定检检查清单，必必要时对体系系文件进行审审核。4.4审核实施施4.3.1见面面会:现场审审核活动开始始前由审核组组与各相关部部门主管开一一个简短的见见面会，对本本次审核的事事项进行交代代和再次确认认。4.3.2现场场审核4.3.2.11现场审核应在在被审核部门门负责人在场场情况下进行行，审核应尽尽可能不影响响被审核部门门工作的原则则进行。4.3.2.22审核员通过过提问、观察察、抽查记录录、检查或检检测产品等方方法对体系44.3.2.3审核

12、员应应以下述规则则判断不符合项项：A：严重不符合合项质量活动动严重不符合合ISO9002标标准要求或可可能导致系统统失效。B：轻微不符合合项与质量体体系标准要求求轻微不符合合。C：观察项程序文件实实施没能取得得预期效果和和需引起注意意的某项活动动。 4.3.2.4现场场审核结束后后审核组开一一个小结会对对审核情况进进行交流和汇汇总。4.4总结会： 现场审核结束，审审核组长负责责召集审核组组成员及被审审核部门负责责人召开审核核总结会。a.审核组长报报告本次审核核情况；b.被审核部门门确认不符合合项及观察项项c.双方确认纠纠正不符合项项所需的时间间。4.5实施纠正正及跟踪验证证4.5.1不不符合项

13、报告告中所指出出的存在问题题，由责任部部门主管负责责依据纠正正和预防措施施控制程序组组织制定相应应纠正和预防防措施并记入入不符合项项报告中。4.5.3审核核组成员按期期对纠正措施施的实施情况况跟踪验证其其有效性。发发现问题应及及时与部门主主管进行沟通通处理。4.5.4跟踪踪验证结束后后，审核组组组长整理资料料完成内部部质量审核报报告，审核核报告应包括括完整的不不符合项报告告和观察察项报告记记录。并将其其提交给管理理者代表审批批。4.4.5审批批后，审核组组长将本次内内审的所有文文件、资料汇汇总交文控室室存档。5.相关文件5.1纠正和和预防措施控控制程序6.质量记录6.1内部质质量审核计划划6.

14、2内部质质量审核报告告6.3不符合合项报告6.4观察项项报告6.5内审核核查表6.6不符合合项分布表6.7会议签签到表八. 第三层文件的编编制要求1.应符合“三三”、“四”、“五”条款要求；2.正文格式随随文件性质不不同而采用不不同格式。可可行时，可适适当参考程序序文件格式；3.例子:仓库管理规定定仓库是本公司物物料管理部门门，负责生产产原料及辅料料贮存，防护护及收发。为为进一步明确确仓管人员的的职责，权限限，特制定本本规定，希仓仓管人员及相相关人员共同同遵守。一 收发及收货程序序（1） 仓管人员依据来来料货单收货货，点清来料料数量，型号号，规格，核核对是否与货货单相符无误误后签名入仓仓，并开

15、具收收货报告单，登登记入帐。（2） 仓管人员如发现现来料淋湿，色色差，抽纱，破破洞，经纬不不符，布料有有污迹，应立立即报告厂长长处理。二 原料及辅料归类类存放，防护护（1） 布料应明确布料料型号，布种种并分别存放放。（2） 辅料按其种类分分类放置。（3） 需避免受雨淋，日日洒，防潮湿湿，防虫鼠害害。（4） 原材料存放要严严格分区域，标标识清楚。（5） 检验后不合格品品应放在不合合格区，进行行分类存放。（6） 仓库场地应定时时搞好环境卫卫生。三 物料的标识（1） 仓管人员应对不不同品种的布布料及辅料做做标识，标明明其名称，日日期，产地，规规格，缩水率率。（2） 标识应保管好，避避免遗失破损损。四

16、 发料程序仓库人员应根据据定单跟办房房制单，裁床床单开具的领领料单中的品品种，品名及及数量发货，同同时加以复核核并在单上签签名，并要求求领料人员签签名。五 材料库存盘点及及报表每月月底仓库人人员对库存布布料，辅料进进行盘点，并并根据本月收收，发，存数数据填写月报报表，交由公公司财务部。六. 必须做做好安全预防防措施，做好好三防工作，防防火，防盗，防防湿，确保仓仓库安全。九. 质量记录表格1. 对标准提到的221处记录要要评审是否必必须采用；2. 表格应规范,统统一风格3. 表格内容应充实实,填写的内内容有针对性性十、质量体系文文件的编号（示示例）： 1. 体系系文件根据发发放分数进行行编号分发号:在受控控章里标注分分发序号，用用01、022、标注，并并在文件分发发记录中记录录。2. 修改状态态“修改次数/版版本号”, 其中：版本号用“A、B、CC.”表示，修改改次数用“04”表示，如11/A表示为为A版第一次次修订。修改改到第5次时时换版（有重重大修改可提提前换版）