医疗器械经营质量管理制度汇编brdj.docx

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1、上海畅煜医疗科技有限公司医疗器械经经营质量量管理制制度文件编编号：CCYQQMXXX 版版本号：生效日日期：220177.8.10编编制人：王彩霞霞审审核人：彭继红红批批准人：朱玲文件名称： 质量方方针和管管理目标标编号：CYYQMM000起草部门：管理部部编制人：王王彩霞审阅人：批准人：版本号：起草时间：20117.88.1审阅时间：批准时间：变更记录：变更原因：为加强医疗疗器械经经营监督督管理，保保证公司司在购进进、销售售、储存存、使用用过程中中安全有有效，保保障人体体健康和和人民生生命安全全，特制制定本制制度。（一） 质量管理方方针、 始终坚持“质量第第一”的方针针，切实实加强经经营全过

2、过程质量量管理，严严把五关关（进货货质量关关、入库库验收关关、在库库检查关关、出库库复核关关、售后后服务关关）。（二） 质量管理目目标健全质量管管理组织织，重点点质量管管理部，以以保证质质量监控控。、 购进产品验验收率、入入库产品品合格率率、 售后产品合合格率、购购进产品品适销率率、售后产产品退货货率 、库库存产品品报废率率、岗位工工们差错错率 、售后后服务满满意度文件名称： 医疗器器械经营营质量管管理制度度目录编号：CYYQMM000起草部门：管理部部编制人：王王彩霞审阅人：批准人：版本号：起草时间：20117.88.1审阅时间：批准时间：变更记录：变更原因：1. 质量量管理机机构（质质量管

3、理理人员）职职责CCYQQM0012. 质量量管理规规定CYQM023. 采购购、收货货、验收收管理制制度CYQM034. 供货货者资格格审查和和首营品品种质量量审核制制度CYQM045. 仓库库贮存、养养护、出出入库管管理制度度CCYQQM0056. 销售售和售后后服务管管理制度度CYQM067. 不合合格医疗疗器械管管理制度度CYQM078. 医疗疗器械退退、换货货管理制制度CYQM089. 医疗疗器械不不良事件件监测和和报告管管理制度度CYQM0910.医疗疗器械召召回管理理制度CYQM1011.设施施设备维维护及验验证和校校准管理理制度CYQM1112.卫生生和人员员健康状状况管理理制

4、度CYQM1213.质量量管理培培训及考考核管理理制度CYQM1314.医疗疗器械质质量投诉诉、事故故调查和和处理报报告管理理制度CYQM1415.购货货者资格格审查管管理制度度CYQM1516.医疗疗器械追追踪溯管管理制度度CYQM1617.质量量管理制制度执行行情况考考核管理理制度CYQM1718.质量量管理自自查制度度CYQM1819.医疗疗器械进进货查验验记录制制度CYQM1920.医疗疗器械销销售记录录制度CYQM20文件名称： 质质量管理理机构（质质量管理理人员）职职责编号：CYYQMM011起草部门：管理部部编制人：王王彩霞审阅人：批准人：版本号：起草时间：20117.88.1审

5、阅时间：批准时间：变更记录：变更原因： 为建立立符合医医疗器械械监督管管理条例例6880 号号令、医医疗器械械经营监监督管理理办法局局令 88号、国家家食品药药品监督督管理总总局关于于施行医医疗器械械经营质质量管理理规范的的公告（220144 年第第 588 号）的的规范性性文件，特特明确质质量管理理机构或或质量管管理负责责人的质质量管理理职责： 一、组织织制订质质量管理理制度，指指导、监监督制度度的执行行，并对对质量管管理制度度的执行行情况进进行检查查、纠正正和持续续改进； 二、负责责收集与与医疗器器械经营营相关的的法律、法法规等有有关规定定，实施施动态管管理； 三、督促促相关部部门和岗岗位

6、人员员执行医医疗器械械的法规规规章及及本规范范； 四、负责责对医疗疗器械供供货者、产产品、购购货者资资质的审审核； 五、负责责不合格格医疗器器械的确确认，对对不合格格医疗器器械的处处理过程程实施监监督； 六、负责责医疗器器械质量量投诉和和质量事事故的调调查、处处理及报报告； 七、组织织验证、校校准相关关设施设设备； 八、组织织医疗器器械不良良事件的的收集与与报告； 九、负责责医疗器器械召回回的管理理； 十、组织织对受托托运输的的承运方方运输条条件和质质量保障障能力的的审核； 十一、组组织或者者协助开开展质量量管理培培训； 十二、其其他应当当由质量量管理机机构或者者质量管管理人员员履行的的职责。

7、文件名称： 质质量管理理规范编号：CYYQMM022起草部门：管理部部编制人：王王彩霞审阅人：批准人：版本号：起草时间：20117.88.1审阅时间：批准时间：变更记录：变更原因：为建立符合合医疗疗器械监监督管理理条例680 号令、医疗器械经营监督管理办法局令 8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）的规范性文件，特制订如下规定： 一、首营营品种指指本企业业向某一一医疗器器械生产产企业首首次购进进的医疗疗器械产产品。 二、首营营企业的的质量审审核，必必须提供供加盖生生产单位位原印章章的医疗疗器械生生产许可可证、营营业执照照、 税税务登记记

8、等证照照复印件件，销售售人员须须提供加加盖企业业原印章章和企业业法定代代表人印印章或签签字的委委托授权权书，并并标明委委托授权权范围及及有效期期，销售售人员身身份证复复印件，还还应提供供企业质质量认证证情况的的有关证证明。 三、首营营品种须须审核该该产品的的质量标标准、和和医疗器器械产品品注册证证的复印印件及产产品合格格证、 出产检检验报告告书、包包装、说说明书、样样品以及及价格批批文等。 四、购进进首营品品种或从从首营企企业进货货时，业业务部门门应详细细填写首首营品种种或首营营企业审审批表， 连同以以上所列列资料及及样品报报质量管管理部审审核。 五、质量量管理部部对业务务部门填填报的审审批表

9、及及相关资资料和样样品进行行审核合合格后，报报企业分分管质量量负责人人审批，方方可开展展业务往往来并购购进商品品。 六、质量量管理部部将审核核批准的的首营品品种、首首营企业业审批表表及相关关资料存存档备查查。 七、商品品质量验验收由质质量管理理机构的的专职质质量验收收员负责责验收。 八、公司司质量管管理部验验收员应应依据有有关标准准及合同同对一、二二、三类类及一次次性使用用无菌医医疗器械械质量进进行逐批批验收、并并有翔实实记录。各各项检查查、验收收记录应应完整规规范，并并在验收收合格的的入库凭凭证、付付款凭证证上签章章。 九、验收收时应在在验收养养护室进进行，验验收抽取取的样品品应具有有代表性

10、性，经营营品种的的质量验验证方法法， 包包括无菌菌、无热热源等项项目的检检查。 十、验收收时对产产品的包包装、标标签、说说明书以以及有关关要求的的证明进进行逐一一检查。 十一、验验收首营营品种，应应有首批批到货产产品同批批号的产产品检验验报告书书。 十二、对对验收抽抽取的整整件商品品，应加加贴明显显的验收收抽样标标记，进进行复原原封箱。 十三、保保管员应应该熟悉悉医疗器器械质量量性能及及储存条条件，凭凭验收员员签字或或盖章的的入库凭凭证入库库。验收收员对质质量异常常、标志志模糊等等不符合合验收标标准的商商品应拒拒收，并并填写拒拒收报告告单，报报质量管管理部审审核并签签署处理理意见，通通知业务务

11、购进部部门联系系处理。 十四四、对销销后退回回的产品品，凭销销售部门门开具的的退货凭凭证收货货，并经经验收员员按购进进商品的的验收程程序进行行验收。 十十五、验验收员应应在入库库凭证签签字或盖盖章，详详细做好好验收记记录，记记录保存存至超过过有效期期二年。文件名称： 采购、收收货、验验收管理理制度编号：CYYQMM033起草部门：管理部部编制人：王王彩霞审阅人：批准人：版本号：起草时间：20117.88.1审阅时间：批准时间：变更记录：变更原因：为建立符合合医疗疗器械监监督管理理条例680 号令、医疗器械经营监督管理办法局令 8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告

12、（2014 年第 58 号）的规范性文件，进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行 复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器器械采购购：1、医疗器器械的采采购必须须严格贯贯彻执行行医疗疗器械监监督管理理条例、经经济合同同法、产产品质量量法等等有关法法律法规规和政策策，合法法经营。2、坚持“按需进进货、择择优采购购”的原则则，注重重医疗器器械采购购的时效效性和合合理性，做做到质量量优、费费用省、供供应及时时，结构构合理。3、企业在在采购前前应当审审核供货货者的合合法资格格、所购购入医疗疗器械的的合法性性并获取取加盖供供货

13、者公公章的相相关证明明文件或或者复印印件，包包括：（1）营业业执照；（2）医疗疗器械生生产（经经营）许许可证或或者备案案凭证；（3）医疗疗器械注注册证或或者备案案凭证；（4）销售售人员身身份证复复印件，加加盖本企企业公章章的授权权书原件件。授权权书应当当载明授授权 销销售的品品种、地地域、期期限，注注明销售售人员的的身份证证号码。 必要时时，企业业可以派派员对供供货者进进行现场场核查，对对供货者者质量管管理情况况进行评评价。 如发现现供货方方存在违违法违规规经营行行为时，应应当及时时向企业业所在地地食品药药品监督督管理部部门报告告。4、企业应应当与供供货者签签署采购购合同或或者协议议，明确确医

14、疗器器械的名名称、规规格（型型号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生生产企业业、供货货者、数数量、单单价、金金额等。5、企业应应当在采采购合同同或者协协议中，与与供货者者约定质质量责任任和售后后服务责责任，以以保证医医疗器械械售后的的安全使使用。6、企业在在采购医医疗器械械时，应应当建立立采购记记录。记记录应当当列明医医疗器械械的名称称、规格格（型号号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、单单位、数数量、单单价、金金额、供供货者、购购货日期期等。7、首营企企业和首首营品种种按本公公司医疗疗器械供供货者资资格审查查和首营营品种质质量审核核制度执执行。8、每年年年底对供供货单位位的质量量进行评

15、评估，并并保留评评估记录录。二、医疗器器械收货货：1、企业收收货人员员在接收收医疗器器械时，应应当核实实运输方方式及产产品是否否符合要要求，并并对照相相关采购购记录和和随货同同行单与与到货的的医疗器器械进行行核对。交交货和收收货双方方应当对对交运情情况当场场签字确确认。对对不符合合要求的的货品应应当立即即报告质质量负责责人并拒拒收。2、送货通通知单应应当包括括供货者者、生产产企业及及生产企企业许可可证号（或或者备案案凭证编编号）、 医疗器器械的名名称、规规格（型型号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生生产批号号或者序序列号、数数量、 储运条条件、收收货单位位、收货货地址、发发货日期期等内容

16、容，并加加盖供货货者出库库印章。3、收货人人员对符符合收货货要求的的医疗器器械，应应当按品品种特性性要求放放于相应应待验区区域，或或者设置置状态标标示，并并通知验验收人员员进行验验收。需需要冷藏藏、冷冻冻的医疗疗器械应应当在冷冷库内待待验。三、医疗器器械验收收：1、公司须须设专职职质量验验收员，人人员应经经专业或或岗位培培训，经经培训考考试合格格后，执执证上岗岗。2、验收人人员应根根据医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营监监督管理理办法等等有关法法规的规规定办理理。对照照商品和和送货凭凭证，对对医疗器器械的外外观、包包装、标标签以及及合格证证明文件件等进行行检查、核核对，并并做好医疗

17、器器械验收收记录，包括括医疗器器械的名名称、规规格（型型号）、 注册证证号或者者备案凭凭证编号号、生产产批号或或者序列列号、生生产日期期、灭菌菌批号和和有效期期（或者者失 效效期）、生生产企业业、供货货者、到到货数量量、到货货日期、验验收合格格数量、验验收结果果等内容容。医疗疗器械入入库验收收记录必必须保存存至超过过有效期期或保质质期满后后 2 年，但但不得低低于 55 年；3、验收记记录上应应当标记记验收人人员姓名名和验收收日期。验验收不合合格的还还应当注注明不合合格事项项及处置置措施。4、对需要要冷藏、冷冷冻的医医疗器械械进行验验收时，应应当对其其运输方方式及运运输过程程的温度度记录、 运

18、输时时间、到到货温度度等质量量控制状状况进行行重点检检查并记记录，不不符合温温度要求求的应当当拒收。5、验收首首营品种种应有首首批到货货同批号号的医疗疗器械出出厂质量量检验合合格报告告单。6、外包装装上应标标明生产产许可证证号及产产品注册册证号；包装箱箱内没有有合格证证的医疗疗器械一一律不得得收货。7、对与验验收内容容不相符符的，验验收员有有权拒收收，填写写拒收报告告单，报告告质量管管理部处处理，质质量管理理部进行行确认，必必要的时时候送相相关的检检测部门门进行检检测；确确认为内内在质量量不合格格的按照照不合格格医疗器器械管理理制度进进行处理理，为外外在质量量不合格格的由质质量管理理部通知知采

19、购部部门与供供货单位位联系退退换货事事宜。8、对销货货退回的的医疗器器械，要要逐批验验收，合合格后放放入合格格品区，并并做好退退回验收收记录。 质量有有疑问的的应抽样样送检。9、入库商商品应先先入待验验区，待待验品未未经验收收不得取取消待验验入库，更更不得销销售。10、入库库时注意意有效期期，一般般情况下下有效期期不足六六个月的的不得入入库。11、经检检查不符符合质量量标准及及有疑问问的医疗疗器械，应应单独存存放，作作好标记记。并立立即书面面 通知知业务和和质量管管理部进进行处理理。未作作出决定定性处理理意见之之前，不不得取消消标记，更更不得销销售。12、验收收合格后后方可入入合格品品库（区区

20、），对对货单不不符，质质量异常常，包装装不牢固固，标示示模 糊糊或有其其他问题题的验收收不合格格医疗器器械要放放入不合合格品库库（区），并并与业务务和质量量管理部部门 联联系作退退厂或报报废处理理。文件名称： 供货货者资格格审查和和首营品品种质量量审核制制度编号：CYYQMM044起草部门：管理部部编制人：王王彩霞审阅人：批准人：版本号：起草时间：20117.88.1审阅时间：批准时间：变更记录：变更原因：为建立符合合医疗疗器械监监督管理理条例680 号令、医疗器械经营监督管理办法局令 8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）的规范性文件

21、，特制定如下制度：一、供货者者资审核核1、首营企企业是指指：购进进医疗器器械时，与与本公司司首次发发生供需需关系的的医疗器器械生产产企业或或经营企企业。2、对首次次开展经经营合作作的企业业应进行行包括合合法资格格和质量量保证能能力的审审核（查查）。审审核供方方资质及及相关信信息，内内容包括括：1）索取并并审核加加盖首营营企业原原印章的的医疗疗器械生生产（经经营）企企业许可可证或或备案凭凭证；2）工商商营业执执照复复印件；3）医疗疗器械注注册证（备备案凭证证）等复复印件；4）供货单单位法定定代表人人签字或或盖章的的企业法法定代表表人授权权委托书书原件（应应标明委委托授权权范围和和有效期期）和销销

22、售人员员身份证证复印件件、学历历证明、品品行证明明等资料料的完整整性、真真实性及及有效性性，5）签订质质量保证证协议书书。6）审核是是否超出出有效证证照所规规定的生生产（经经营）范范围和经经营方式式。3、首营企企业的审审核由综综合业务务部会同同质量管管理部共共同进行行。综合合业务部部采购填填写首营企企业审批批表，并将将本制度度第 22 款规规定的资资料及相相关资料料进行审审核，报报公司质质量负责责人审批批后， 方可从从首营企企业进货货。4、首营企企业审核核的有关关资料按按供货单单位档案案的管理理要求归归档保存存。二、首营品品种的审审核1、首营品品种是指指：本企企业向某某一医疗疗器械生生产企业业

23、首次购购进的医医疗器械械。2、对首营营品种应应进行合合法性和和质量基基本情况况的审核核。审核核内容包包括：3、索取并并审核加加盖供货货单位原原印章的的合法营营业执照照、医疗疗器械生生产许可可证（经经营）许许可证、医医疗器械械注册证证、同意意生产批批件及产产品质量量标准、价价格批准准文件、商商标注册册证、所所购进批批号医疗疗器械的的出厂检检验报告告书和医医疗器械械的包装装、标签签、说明明书实样样等资料料的完整整性、真真实性及及有效性性。4、了解医医疗器械械的适应应症或功功能主治治、储存存条件以以及质量量状况等等内容。5、审核医医疗器械械是否符符合供货货单位医医疗器械械生产企企业许可可证规规定的生

24、生产范围围，严禁禁采购超超生产范范围的医医疗器械械。6、当生产产企业原原有经营营品种发发生规格格、型号号或包装装改变时时，应进进行重新新审核。7、首营品品种审核核方式：由综合合业务部部门填写写首营品品种审批批表，并将将本制度度第 33 款规规定的资资料及样样品报公公司质管管员审核核合格和和主管质质量负责责人批准准后，方方可经营营。8、首营品品种审核核记录和和有关资资料按质质量档案案管理要要求归档档保存。9、验收首首营品种种应有首首次购进进该批号号的医疗疗器械出出厂质量量检验合合格报告告书。10、首营营企业及及首营品品种的审审核以资资料的审审核为主主，对首首营企业业的审批批如依据据所报送送的资料

25、料无法作作出准确确的判断断时，综综合业务务部应会会同质量量管理部部进行实实地考察察，并重重点考察察其质量量管理体体系是否否满足医医疗器械械质量的的要求等等，质量量管理部部根据考考察情况况形成书书面考察察报告，再再上报审审批。11、首营营企业的的有关信信息由质质管员根根据电脑脑系统中中的客户户分类规规律输入入电脑。首首营品种种的有关关信息及及一般医医疗器械械新增的的有关信信息由验验收员根根据电脑脑系统中中的商品品分类规规律输入入电脑。12、首营营企业和和首营品品种的审审批应在在二天内内完成。13、有关关部门应应相互协协调、配配合，准准确审批批工作的的有效执执行。文件名称： 仓库库贮存、养养护、出

26、出入库管管理制度度编号：CYYQMM055起草部门：管理部部编制人：王王彩霞审阅人：批准人：版本号：起草时间：20117.88.1审阅时间：批准时间：变更记录：变更原因： 为为建立符符合医医疗器械械监督管管理条例例6880 号号令、医医疗器械械经营监监督管理理办法局局令8 号、国国家食品品药品监监督管理理总局关关于施行行医疗器器械经营营质量管管理规范范的公告告（20014 年第558 号号）的规规范性文文件，规规范公司司所有医医疗器械械产品的的仓库贮贮存、养养护、近近效期商商品、出出入库 管理，特特制订本本制度：一、仓库贮贮存1、应当配配备与经经营产品品相适应应的储存存条件。按按照医疗疗器械的

27、的贮存要要求分库库（区）、分分 类存存放，包包括待验验区、合合格品区区、不合合格品区区、发货货区等，并并有明显显区分（如如可采用用色标管管 理，设置待待验区为为黄色、合合格品区区和发货货区为绿绿色、不不合格品品区为红红色），退退货产品品应当单单 独存存放。2、医疗器器械与非非医疗器器械应当当分开存存放；3、库房的的条件应应当符合合以下要要求：（1）库房房内外环环境整洁洁，无污污染源；（2）库房房内墙光光洁，地地面平整整，房屋屋结构严严密；（3）有防防止室外外装卸、搬搬运、接接收、发发运等作作业受异异常天气气影响的的措施 ；（4）库房房有可靠靠的安全全防护措措施，能能够对无无关人员员进入实实行可

28、控控管理。4、按说明明书或者者包装标标示的贮贮存要求求贮存医医疗器械械；5、贮存医医疗器械械应当按按照要求求采取避避光、通通风、防防潮、防防虫、防防鼠、防防火等措措施；6、应作好好仓库安安全防范范工作，定定期对安安全的执执行情况况进行检检查确认认。7、搬运和和堆垛医医疗器械械应当按按照包装装标示要要求规范范操作，堆堆垛高度度符合包包装图示示要求， 避免损损坏医疗疗器械包包装；8、医疗器器械应当当按规格格、批号号分开存存放，医医疗器械械与库房房地面、内内墙、顶顶、灯、温温度 调调控设备备及管道道等设施施间保留留有足够够空隙；9、贮存医医疗器械械的货架架、托盘盘等设施施设备应应当保持持清洁，无无破

29、损；10、非作作业区工工作人员员未经批批准不得得进入贮贮存作业业区，贮贮存作业业区内的的工作人人员不得得有影响响医疗器器械质量量的行为为；11、医疗疗器械贮贮存作业业区内不不得存放放与贮存存管理无无关的物物品。12、从事事为其他他医疗器器械生产产经营企企业提供供贮存、配配送服务务的医疗疗器械经经营企业业，其自自 营医医疗器械械应当与与受托的的医疗器器械分开开存放。二、库存养养护1、养护人人员要在在质量管管理部门门的技术术指导下下，检查查并改善善贮存条条件、防防护措施施、卫生生环境。按按照医疗疗器械储储存养护护标准做做好医疗疗器械的的分类存存放。2、医疗器器械养护护人员对对库存医医疗器械械要逐月

30、月进行质质量检查查，一般般品种每每季度检检查一次次； 对对易变效效期品种种要酌情情增加养养护、检检查次数数；对重重点品种种应重点点养护。发发现问题题，应挂挂黄牌 停止发发货并及及时通知知质量管管理部门门处理。并并要认真真填写在在库检查查记录。3、养护人人员要指指导并配配合保管管人员做做好库房房温、湿湿度的管管理工作作，当温温、湿度度超过规规定范围围时应及及时采取取降温、除除（增）湿湿等各种种有效措措施，并并认真填填写库房温温湿度记记录表， 每每天上、下下午不少少于 22 次对对库房温温湿度进进行监测测记录；对库存存医疗器器械的外外观、包包装、有有效期等等质量状状况进行行检查；4、养护人人员在日

31、日常质量量检查中中对下列列情况应应有计划划地抽样样送检，如如易变质质的品种种、储存存两年以以上的品品种、接接近失效效期或使使用期的的品种、其其它认为为需要抽抽检的品品种等。当当发现不不合格品品种时要要及时请请示有关关部门和和领导同同意后将将不合格格医疗器器械移出出合格区区，放至至不合格格区， 并做好好记录。5、企业应应当对库库存医疗疗器械定定期进行行盘点，做做到账、货货相符。三、近效期期商品管管理：1、对库存存医疗器器械有效效期进行行跟踪和和控制，采采取近效效期预警警，超过过有效期期的医疗疗器械， 应当禁禁止销售售，放置置在不合合格品区区，然后后按规定定进行销销毁，并并保存相相关记录录。2、效

32、期产产品的医医疗器械械直接影影响到该该产品的的使用效效果，因因此在采采购入库库验收、仓仓贮、出出库复核核销售及及售后服服务中都都必须注注意，在在所有记记录表格格中都必必须明显显记录其其效期起起止日期期。3、采购时时应注意意是否近近失效期期产品，入入库时应应认真填填写，并并按先进进先出原原则，认认真做好好保管，货货位卡特特别注明明，填写写效期催催销表，销销售时，告告知消费费者注意意事项，并并做好售售后服务务。4、近效期期产品在在货位上上应有近近效期标标志或标标牌。实实行电脑脑管理的的企业应应设置产产品近效效期自动动报警程程序。5、有效期期不到 6 个个月或特特殊期产产品有效效不到 2 个个月的产

33、产品不得得购进，不不得验收收入库，如如遇特殊殊情况，需需经业务务经理签签字说明明后方可可验收入入库。6、对于近近效期产产品，仓仓库应按按月填报报近效期期商品催催销单，分别上报给质量管理部及综合业务部。7、有效期期产品的的内外包包装破损损不得销销售使用用，应视视为不合合格商品品，登记记后放置置于不合合格区。8、对所有有商品应应根据企企业销售售情况限限量进货货。9、本企业业规定产产品近效效期含义义分为：a) 距产产品有效效期截止止日期不不足 66 个月月的产品品；b) 有效效期不足足 6 个月的的，近效效期为：2 个个月。四、出入库库管理1、入库1）仓管员员依据验验收的结结果，将将产品移移至仓库库

34、相应的的区域，如如：验收收结果为为：不合合格，需需将产品品移至不不合格区区域，产产品经判判定需退退货的，需需将产品品移至退退货区。如如为合格格品，将将产品移移至合格格区域。2）企业应应当建立立入库记记录，验验收合格格的医疗疗器械应应当及时时入库登登记；验验收不合合格的，应应 当注注明不合合格事项项，并放放置在不不合格品品区,按按照有关关规定采采取退货货、销毁毁等处置置措施。3）验收合合格入库库商品，需需填写：入库质质量验收收通知单单。2、出库1）器械出出库应遵遵循“先产先先出”、“近期先先出”和按批批号发货货的原则则。2）医疗器器械出库库时，库库房保管管人员应应当对照照出库的的医疗器器械进行行

35、核对，发发现以下下情况不不得出库库，并报报告质量量管理机机构或者者质量管管理人员员处理：（1）医疗疗器械包包装出现现破损、污污染、封封口不牢牢、封条条损坏等等问题；（2）标签签脱落、字字迹模糊糊不清或或者标示示内容与与实物不不符；（3）医疗疗器械超超过有效效期；（4）存在在其他异异常情况况的医疗疗器械。3）医疗器器械出库库应当复复核并建建立记录录，复核核内容包包括购货货者、医医疗器械械的名称称、规格格（型号号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生生产批号号或者序序列号、生生产日期期和有效效期（或或者失效效期）、生生产企业业、数量量、出库库日期等等内容。4）医疗器器械拼箱箱发货的的代用包包装箱

36、应应当有醒醒目的发发货内容容标示。5）医疗器器械出库库，必须须有销售售出库复复核清单单。仓库库要认真真审查销销售出库库复核清清单，如有问题必必须由销销售人员员重开方方为有效效。6）医疗器器械出库库，仓库库要把好好复核关关，必须须按出库库凭证所所列项目目，逐项项复核购购货单位位品名、规规格、型型号、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有有效期、生生产厂商商、数量量、销售售日期、 质量状状况和复复核人员员等项目目。做到到数量准准确，质质量完好好，包装装牢固。7）出库后后，如对对帐时发发现错发发，应立立即追回回或补换换、如无无法立即即解决的的，应填填写查询询单联系系，并留留底立案案，及时时与有关关部

37、门联联系，配配合协作作，认真真处理。8）发货复复核完毕毕，要做做好医疗疗器械出出库复核核记录。出出库复核核记录包包括：销销售日期期、 销销往单位位、品名名、规格格（型号号）、数数量、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有有效期至至、生产产厂 商商、质量量情况、经经手人等等，记录录要按照照规定保保存至超超过有效效期或保保质期满满后 22 年。9）需要冷冷藏、冷冷冻运输输的医疗疗器械装装箱、装装车作业业时，应应当由专专人负责责，并符符合以下下要求：（1）车载载冷藏箱箱或者保保温箱在在使用前前应当达达到相应应的温度度要求；（2）应当当在冷藏藏环境下下完成装装箱、封封箱工作作；（3）装车车前应当当检查

38、冷冷藏车辆辆的启动动、运行行状态，达达到规定定温度后后方可装装车。10）运输输需要冷冷藏、冷冷冻医疗疗器械的的冷藏车车、车载载冷藏箱箱、保温温箱应当当符合医医疗器械械运输过过程中对对温度控控制的要要求。冷冷藏车具具有显示示温度、自自动调控控温度、报报警、存存储和读读取温度度监测数数据的功功能。文件名称： 销售和和售后服服务管理理制度编号：CYYQMM066起草部门：管理部部编制人：王王彩霞审阅人：批准人：版本号：起草时间：20117.88.1审阅时间：批准时间：变更记录：变更原因：为建立符合合医疗疗器械监监督管理理条例680 号令、医疗器械经营监督管理办法局令8 号、国国家食品品药品监监督管理

39、理总局关关于施行行医疗器器械经营营质量管管理规范范的公告告（20014 年第558 号号）的规规范性文文件，进进一步提提高企业业的销售售和售后后服务质质量，特特制定如如下制度度：一、产品销销售：1、公司应应对各办办事机构构或者销销售人员员以本企企业名义义从事的的医疗器器械购销销行为承承担法律律责任。销销售人员员须经培培训合格格上岗，销销售医疗疗器械应应选择具具有法定定资格的的单位。2、企业销销售人员员销售医医疗器械械，应当当提供加加盖本企企业公章章的授权权书。授授权书应应当载明明授权销销售的品品种、地地域、期期限，注注明销售售人员的的身份证证号码。2、从事医医疗器械械批发业业务的企企业，应应当

40、将医医疗器械械批发销销售给合合法的购购货者，销销售前应应当对购购货者的的证明文文件、经经营范围围进行核核实，建建立购货货者档案案，保证证医疗器器械销售售流向真真实、合合法。3、销售的的产品需需建立销售记记录（清清单）（1）医疗疗器械的的名称、规规格（型型号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、数数量、单单价、金金额；（2）医疗疗器械的的生产批批号或者者序列号号、有效效期、销销售日期期；（3）生产产企业和和生产企企业许可可证号（或或者备案案凭证编编号）。（4）购货货者的名名称、经经营许可可证号（或或者备案案凭证编编号）、经经营地址址、联系系方式。4、销售产产品应开开具合法法票据，做做到票、帐帐、

41、货相相符，并并按规定定建立购购销记录录。一次次性使 用无菌菌医疗器器械的销销售记录录必须真真实完整整，其内内容应有有：销售售日期、销销售对象象、销售售数量、产产品名称称、生产产单位、型型号规格格、生产产批号、灭灭菌批号号、产品品有效期期、经办办人、负负责人签签名等。5、凡经质质量管理理部检查查确认或或按上级级药监部部门通知知的不合合格医疗疗器械，一一律不得得开票销销售，已已销售的的应及时时通知收收回，并并按不合合格产品品质量管管理制度度和程序序执行。6、在销售售医疗器器械商品品时，应应对客户户的经营营资格和和商业信信誉，进进行调查查，以保保证经营营行为的的合法性性。7、销售产产品时应应正确介介

42、绍产品品，不得得虚假夸夸大和误误导用户户。8、定期不不定期上上门征求求或函询询顾客意意见，认认真协助助质量管管理部处处理顾客客投诉和和质量问问题， 及时进进行质量量改进。9、在销售售医疗器器械商品品时，应应对客户户的经营营资格和和商业信信誉，进进行调查查，必须须将医疗疗器械销销售给具具有合法法资质的的单位，以以保证经经营行为为的合法法,并建建立合合格购货货单位档案案。 二、售后后服务：1、医疗器器械是特特种医疗疗产品，品品种、种种类繁多多，技术术性较复复杂，因因此产品品质量要要求较高高， 必必须搞好好售后服服务。2、应根据据实际，售售后服务务的内容容包括投投诉渠道道及方式式、档案案记录、调调查

43、与评评估、处处理措施施、反馈馈和事后后跟踪等等。3、企业与与供应商商协商协协助供应应商做好好售后服服务和技技术指导导工作，定定期派出出（每月月一次）和和随机派派出相结结合，到到定点单单位进行行售后服服务。4、对于一一些特殊殊产品，在在必要的的时候也也采取跟跟踪售后后服务。5、售后服服务的主主要任务务：a) 向客客户咨询询产品质质量情况况，使用用情况。b) 接受受客户的的意见、反反馈的信信息，协协助解决决具体问问题，维维修和保保养，并并进行跟跟踪。c) 向客客户解释释医疗器器械的性性能和注注意事项项。d) 向客客户征求求对产品品的改进进意见，咨咨询市场场信息。e) 填写写产品品质量档档案表, 反

44、反馈给企企业领导导，及时时给予处处理。6、随时了了解市场场信息，掌掌握同行行业产品品价格、质质量信息息，及时时反馈给给企业领领导，促促使领导导正确决决策。文件名称： 不合合格医疗疗器械管管理制度度编号：CYYQMM077起草部门：管理部部编制人：王王彩霞审阅人：批准人：版本号：起草时间：20117.88.1审阅时间：批准时间：变更记录：变更原因：为建立符合合医疗疗器械监监督管理理条例680 号令、医疗器械经营监督管理办法局令8 号、国国家食品品药品监监督管理理总局关关于施行行医疗器器械经营营质量管管理规范范的公告告（20014 年第558 号号）的规规范性文文件，搞搞好医疗疗器械产产品不合合格品的的管理，防防止不合合格品入入库、销销售进入入流 通通渠道，危危害患者者，特制制定如下下管理制制度：