设备科规章制度34385143031.docx

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1、医疗仪器设备管理制度 一、根据据医疗、教教学、科研研、预防工工作的发展展需要，由由各使用部部门提出申申请，汇编编采购计划划，报院长长审批后执执行。二、一般常常用医疗仪仪器设备，器器械按审批批后的种类类、型号、数数量组织购购置。三、大型贵贵重医疗仪仪器设备，必必须进行各各种论证，经经院部装备备委员会讨讨论，并报报院长审批批后执行。四、凡购入入、领用的的仪器、设设备，必须须严格履行行验收、入入库、出库库手续，作作好帐、卡卡、造册工工作；并做做好技术档档案，配合合使用部门门建立操作作规程。五、贵重仪仪器设备，使使用部门必必须专人领领用，专人人负责使用用、保养、建建立上机证证制度。设设备科定期期检查、

2、维维护，发生生故障及时时报告，组组织处理。六、对失去去功效和不不适应临床床要求的医医疗器械设设备，要按按规定办理理报废手续续，才能更更新购置。对对闲置和使使用率低的的，设备科科及时调拨拨转让，由由使用部门门提出意见见，报院长长批准。七、各种需需要维修的的仪器、设设备，应及及时填写修修理单，设设备科组织织维修。维维修人员定定期深入科科室，巡回回检修保养养。设备购置审审批制度一、各科室室应根据临临床、科研研、教学工工作需要按按年度编报报设备计划划，5万元元以上设备备应提交设设备申购材材料，由医医疗设备管管理部门汇汇总后，交交医疗设备备管理委员员会讨论，形形成年度计计划，并由由院领导批批准后执行行。

3、二、购置550万元及及以上的大大型医疗设设备，必须须先编写可可行性报告告及大型医医疗设备申申请表，报报省卫生厅厅批准后执执行。（以以省卫生厅厅文件为准准）三、对紧急急情况或临临床急需的的医疗设备备，应由使使用科室提提出申请，交交院领导批批准后，优优先办理。四、各业务务科室不得得对外签定定订购合同同或向厂商商承诺购置置意向。参参加各类会会议时，可可将会议上上厂商介绍绍的产品资资料带回本本单位，按按照有关程程序办理批批准手续。五、对各类类设备所需需的耗材、配配件，应做做好计划由由医疗设备备管理部门门审核，报报分管领导导批准执行行。六、对科研研项目所需需要的医疗疗设备，应应根据科研研经费、批批准项目

4、，由由科教部门门统一提出出计划，报报设备管理理部门审核核后，由分分管领导批批准执行。七、对于科科研合作、临临床试用或或验证的医医疗设备，必必须按程序序办理相关关手续，经经设备和医医疗管理部部门审核，报报单位领导导批准后执执行。对违违反规定造造成的医疗疗事故或医医患纠纷，由由当事人承承担有关的的责任。 医学装备决决策制度为使我院医医学装备的的决策更民民主化、科科学化、规规范化，特特制定本制制度。一、 使用科室提提交申请科室根据本本科室的发发展需要按按医学装装备论证制制度的相相关内容进进行论证，同同时对人员员技术水平平及资质、病病员数量、申申购设备的的先进性、投投资回报率率等进行项项目的市场场调研

5、，调调研完成后后科室须写写出所需设设备购置的的可行性申申请（重点点说明购置置理由、用用途、性能能、数量、收收费情况、效效益分析等等）分别报报送设医疗疗设备科、主主管院长。二、 职能科室审审核医疗设备科科根据科室室申请调查查摸底、对对原有设备备情况和欲欲购设备的的市场供需需和价格等等情况进行行相关调研研和技术审审核。根据据调查的有有关数据和和资料，确确定医院年年度医疗设设备计划的的总体目标标、重点措措施和实施施步骤，并并拟定各种种设备的备备选方案。三、 医学装备管管理委员会会论证评估估 认认真听取专专家、使用用科室及职职能科室的的意见，对对各项目做做好适应性性、可行性性论证，在在保证质量量的前提

6、下下，寻求以以最小的耗耗费达到最最大效益的的方案。确确定后，签签署意见，报报送院领导导。四、 医院领导决决策医学装备委委员会装备备耗材采购购领导小组组对医学装装备计划进进行综合平平衡，统筹筹安排，并并从需要性性、技术性性、可实施施性等方面面进一步审审议，然后后做出决策策，选定方方案。贵重仪器（设设备）使用用注意事项项 一、操作人人员必须具具有高度的的事业心、责责任心。二、必须严严格遵守本本仪器（操操作手册）所所规定的各各项操作程程序。三、记录好好仪器（设设备）使用用情况，并并做好记录录工作。四、仪器（设设备）必须须实行专人人专机，并并严格做好好交接班工工作。五、仪器（设设备）出现现异常情况况，

7、必须立立即停止使使用，并做做好报告，做做好记录工工作。六、操作人人员必须严严格做好日日常维护工工作，并密密切观察使使用条件。七、进修人人员原则上上不得使用用本仪器（设设备），遇遇特殊情况况，指导老老师必须严严格监督，并并负全部责责任。八、操作人人员必须做做好各项安安全工作。九、带有微微机配置的的仪器（设设备），不不得运行与与本机无关关的软件，否否则将追查查当事者及及科室负责责人负责。十、未经院院办许可，贵贵重仪器不不得擅自离离院使用。十一、本仪仪器（设备备）使用保保管，科室室负责人为为第一责任任人。医疗设备验验收、安装装、启用制制度 11、对新入院院的医疗仪仪器设备都都应履行验验收手续。 22

8、、仪器设设备到货后后，由设备备科长刘继继洲、设备备保管员王王兴民及使使用部门参参加验收。贵贵重大型仪仪器设备到到货后必须须由分管院院长及有关关科室领导导到场验收收，必要时时请供货单单位共同参参加。 33、提货或收收货时，首首先检查装装箱有无损损坏，开箱箱验收应按按照订货卡卡、装箱单单及合同规规定的数量量、技术标标准进行清清点试机。发发现问题，及及时与运输输部门、发发货厂商、保保险公司或或商检等有有关单位部部门取得联联系，妥善善解决。 44、验收时，做做好各种资资料（有关关厂、商和和产品的证证书、合同同、发票等等）收集、存存档工作。 55、验收完毕毕，应及时时安装、调调试、使用用。价值一一万元以

9、上上的仪器设设备，必须须在到货后后一个月期期限内安装装调试完毕毕并启用；价值五十十万元以上上的仪器设设备，必须须在到货后后三个月期期限内安装装调试完毕毕并启用；需厂方调调试的仪器器设备在调调试验收后后一个月内内开始使用用。安装调调试工作由由设备科协协助使用部部门进行。 66、正式启用用前，使用用部门必须须制定出操操作规程、保保养制度，确确定贵重精精密仪器设设备的保养养使用人员员。启用后后，使用人人必须 做做好日常使使用、保养养、维修记记录。 77、大型设备备须按照相相关规定在在征得上级级主管部门门确认后启启用。设备调剂管管理制度 凡符合下下列条件之之一者可以以调剂处理理：一、累计计停用一年年以

10、上的闲闲置设备。属属于备用、维维修、技术术改造、特特种储备和和抢险救灾灾的设备除除外。二、因工作作变更不再再使用的设设备：技术术指标下降降，但未达达到报废标标准尚能降降级使用的的仪器设备备；重复购购置的同种种仪器设备备，平均利利用率在220以下下者。三、严禁把把国家有关关部门明文文规定不准准生产、淘淘汰、不许许扩散和转转让的医疗疗设备或待待报废的设设备作为闲闲置设备调调剂。四、调剂设设备中可供供家用者，审审批时应严严格审批和和把关。五、调剂设设备应本着着就内就近近的原则，尽尽量避免长长途运输，造造成不必要要的损失。六、所有调调剂设备，包包括无偿转转让的医疗疗设备，在在估价时，应应根据使用用期限

11、、技技术状况等等合理作价价，经双方方协商并签签订协议，按按合同执行行。七、实际办办理后要及及时履行财财务手续，调调剂收人应应列人设备备更新、改改造基金项项目专项使使用，不得得挪做其他他用途。八、所有待待调剂设备备，均应按按照设备管管理部门的的规定妥善善保管封存存，不得任任意拆卸，防防止腐蚀、损损坏、遗失失。九、加强对对设备调剂剂工作的财财务管理监监督，对利利用调剂设设备的便利利损公肥私私的行为应应予以追究究，严肃处处理。医学装备使使用管理制制度 一、医学装装备使用前前必须制定定操作规程程，使用时时必须按操操作规程操操作，不熟熟悉者不得得开机。 二二、建立使使用登记本本（卡）对对开机情况况、使用

12、情情况、出现现的问题进进行详细登登记。三、价值110万元以以上的设备备，应有专专人保管，专专人使用，无无关人员不不能上机。大大型仪器设设备须取得得卫生部规规定的大大型医用设设备应用质质量合格证证方能投投入使用，使使用人员须须持有大大型医疗设设备上岗人人员技术合合格证方方能进行操操作。四、医疗装装备使用科科室，应指指定专人负负责设备管管理，包括括科室设备备台账。各各台设备的的配件附件件管理、设设备的日常常维护检查查。如管理理人员工作作调动，应应办理交接接手续。五、操作人人员在医疗疗设备使用用过程中不不应离开工工作岗位，如如果发生故故障后，应应立即停机机，切断电电源，并停停止使用，同同时挂上“故障

13、”标记牌，以以防他人误误用。检修修由技术人人员负责，操操作人员不不得擅自拆拆卸或者检检修，设备备须在故障障排除以后后方能继续续使用。六、操作人人员应做好好日常的保保养工作，保保持设备的的清洁。使使用完毕后后，应将各各种附件妥妥善放置，不不能遗失。七、使用人人员在使用用后应按规规定顺序关关机，并切切断电源、水水源，以免免发生意外外事故。需需连续工作作的设备，应应做好交接接班的工作作。八、大型设设备或对临临床诊断影影响很大的的设备，发发生故障停停机时应及时报告医医院领导，同同时通知医医务部门、临临床科室停停止开单，以以免给病人人带来不必必要的麻烦烦。九、使用科科室与人员员要精心爱爱护设备，不不得违

14、章操操作。如果果违章操作作造成设备备认为责任任性损坏，要要立即报告告科室领导导及医疗设设备管理部部门，并按按规定对责责任人作相相应的处理理。医学装备应应用分析制制度1、医学装装备使用科科室在使用用过程中对对装备的操操作、临床床意义、诊诊疗准确性性等方面进进行总结，并并定期报告告给设备科科。2、设备科科对医学装装备的安全全性、维保保成本、维维保周期、维维修难易程程度、故障障率等进行行分析总结结。3、财务科科对全院医医学装备的的效益情况况进行监控控，并完成成大型设备备的成本效效益分析。4、设备物物资供应科科根据上述述分析总结结资料和数数据对装备备进行综合合分析，以以指导后续续的临床应应用和装备备的

15、更新。医疗设备损损坏事故处处理制度 一、各类医医疗设备发发生人为损损坏时，有有关人员应应立即报告告医疗设备备管理部 门，并如如实反应情情况，不得得推倭扯皮皮，隐瞒不不报。二、在按规规程操作的的情况下，人人为造成万万元以下医医疗设备损损坏但尚能能修复但不不影响使用用的，按一一般事故处处理。三、由于未未按规程操操作，人为为造成万元元以下医疗疗设备损坏坏且不能修修复者，按按责任事故故处理。赔赔偿费用根根据使用年年限折旧后后确定。四、由于工工作责任心心不强、玩玩忽职守，造造成万元以以上医疗设设备损坏且且不能修复复者，按重重大责任事事故处理。医医疗设备管管理委员会会在研究后后对责任人人提出处理理意见，报

16、报院领导审审批。赔偿偿费用根据据使用年限限折旧后确确定。五、医疗器器械和低值值易耗品由由于管理不不善丢失者者，按原价价赔偿；造造成损坏的的应根据损损坏程度确确定赔偿费费用。六、医疗设设备发生损损坏后，一一律由维修修人员维修修。未经同同意擅自维维修造成损损失的，由由责任人按按医疗设备备原值折旧旧后赔偿。医学装备购购置论证制制度及流程程 为了确保购购置医疗设设备经济、安安全、可靠靠，在生成成计划前，应应组织所需需临床科室室有关人员员进行可行行性论证与与评价，必必要时进行行实地考察察，为领导导正确决策策提供科学学依据。一、购置金金额在1000万元以以上的设备备首先在科科室内进行行论证，然然后进行院院

17、内领导班班子论证。二、购置金金额在2000万元以以上的设备备首先在科科室内进行行论证，然然后进行院院内领导班班子论证。根根据论证意意见制定计计划，再请请院外专家家进行论证证。根据论论证意见再再修订计划划。三、可行性性论证包括括两方面的的内容：即即项目论证证和技术评评价。（一）项目目论证：是是在编制计计划过程中中的主要环环节，是对对设备购买买进行初步步的讨论，一一般不涉及及具体型号号、技术指指标的深入入研究。为为了做好项项目论证工工作，各部部门在上报报购置申请请表时，应应提供以下下信息： 1、社会效效益分析：包括本单单位和本地地区现有同同类医疗设设备运行情情况，申购购医疗设备备应对医院院现有的诊

18、诊断和治疗疗水平有实实质性的提提高，应避避免重复和和低水平投投资。2、经济效效益分析：对申购设设备的运行行成本应进进行详细分分折，包括括设备的折折旧费用、维维修费用、日日常耗品(如试剂、易易损件、水水、电等)成本、人人工费等。从从使用效率率分析、预预测其检查查人次。用用标准收费费乘以年人人次数就是是设备的毛毛收入，去去除运行成成本是设备备的年收益益。评价购置后后能否充分分使用，发发挥应有作作用。 3、技术术可行性：包括项目目是否符合合上级卫生生行政部门门规定的医医疗技术准准入要求；对使用科科室技术人人员配备是是否具备技技术要求，通通过技术培培训能否掌掌握机器设设备的操作作，对于大大型设备根根据

19、规定应应配有大大型医用设设备上岗人人员技术上上岗证等等。对设备备维修也要要进行论证证，有否维维修技术力力量保证某某些设备。4、安安装条件：要论证是是否具备安安装条件，安安装场地面面积层高、承承重能力及及特殊的防防护要求等等，使用环环境能否达达到设备的的技术要求求条件，配配套条件，如如水、电气气供应、屏屏蔽防潮等等条件是否否具备，有有无排污、防防放射等环环保问题，如如何解决等等等。（二）项目目技术评价价 1、技术术先进性：是对计划划购置设备备的设计原原理，各项项功能指标标达到的先先进程度的的评价，是是国际先进进还是国际际一般水平平，是国内内先进水平平还是一般般水平。 2、设备备可靠性：主要是指指

20、设备的使使用寿命，也也就是在设设备的规定定使用时间间内能保证证正常使用用，能确保保其各项功功能技术指指标和安全全指标都能能符合标准准要求，有有关证件是是否齐全等等等。 3、可维维护性：可可维护性主主要是指厂厂方能否提提供维修资资料、长期期的技术服服务、零配配件及消耗耗品供应等等等。4、设设备选型：选型是对对计划购置置设备的各各家厂商的的医疗设备备产品进行评价价，评价其其同类设备备在其它医医院使用状状况，功能能利用情况况，并对不不同厂家同同类产品性性能进行比比较；其技技术先进性性和适用性性如何，近近几年内是是否会有重重大更新改改进，该厂厂家的竞争争力如何；根据其功功能配套及及生产国看看其价格是是

21、否合理等等等。选型型至少应在在三家以上上，保证采采购招标程程序的要求求。5、安全全防护：有有的设备由由于技术上上的原因，会会对环境、操操作人员和和病人带来来不安全的的因素，如如化学污染染、放射线线、电磁波波、电子仪仪器绝缘性性、漏电流流等问题，都都应进行评评价。6、节能能性：对设设备的节能能性应当作作出评价，如如水、电能能、燃料、制制冷剂的消消耗水平，各各种试剂的的用量，保保证的途径径如何等。四、流程 1、医疗疗器械科在在分管院长长领导下，负负责全院医医疗设备购购前论证工工作，协同同临床科室室进行医疗疗设备的规规划调研、立立项论证、申申报审批等等相关工作作。2、医疗器器械科每年年初对临床床科室

22、提出出的设备采采购申请和和购置论证证申报表进进行审核汇汇总，报分分管院领导导。3、“年度度医疗设备备购置计划划”，由医学学装备管理理部门汇总总各部门申申请表生成成“计划统计计表”后，报医医学装备管管理委员会会进行论证证。医院设设备委员会会每年初召召开，医疗疗设备购前前论证会由由医院设备备委员会委委 员，申申报科室负负责人参加加，设备委委员会委员员对申报的的设备采取取无记名方方式打分。4、科室在在申请购置置医疗设备备论证会上上，需从以以下几个方方面进行论论证阐述：应用论证证：重点说说明学科、临临床应用必必需理由；市场论证证：重点描描述所申购购设备的市市场应用状状况；配置论证证：提供详详细的需求求

23、配置清单单及功能要要求；人员和场场地基本条条件论证；效益论证证：社会效效益和经济济效益等。5、医疗器器械科根据据医院设备备委员会评评审结果，上上报分管院院领导审核核，由院长长审批后确确定年度设设备采购计计划。6、大型医医疗设备的的论证在上上述院内论论证流程的的基础上，需需进一步上上报省卫生生厅进行论论证。7、对于首首次进入医医院的、价价格昂贵的的、植入类类高值耗材材，必须进进行可行性性论证后方方可采购。8、医疗器器械科负责责拟购医疗疗设备的技技术审核，实实行专人技技术负责、参参与采购、安安装和验收收工作。医学装备使使用评价制制度为充分发挥挥仪器设备备的使用效效益，提高高仪器设备备的完好率率和利

24、用率率，各科室室应设专人人为设备管管理员，对对我院临床床、医技科科室建设经经费、科研研教学设备备经费使用用和仪器设设备的使用用进行评价价，特制定定本制度。1、设备科科对全院医医疗设备的的效益情况况进行监控控，以便合合理配置和和充分利用用医疗设备备，并为院院领导决策策提供依据据。2、凡价值值在五十万万元以上并并可做收费费项目的医医疗设备必必须进行经经济效益分分析。 并并上交医学学装备临床床使用管理理委员会。3、医学装装备临床使使用管理委委员会定期期对贵重、大大型医疗设设备的使用用情况进行行评估。对对能够充分分利用，效效益明显的的给与表扬扬；对长期期 闲置，开开展工作不不利，保养养保护不当当的给与

25、批批评。医学装备配配置原则与与配置标准准一、配置原原则医院医疗设设备配置管管理指设备备从落实资资金和预算算，查明需需要，经过过综合平衡衡，编制计计划，再选选型订货，直直至设备到到货为这个个全过程的的管理。在在考虑医院院设备的装装备时，有有两个原则则应共同遵遵守，一是是经济的原原则；二是是实用的原原则。（一）经济济的原则 所所谓经济的的原则，即即是按经济济规律办事事，讲就投投资的经济济效益和励励行节约，降降低成本，减减轻病人经经济负担。为为实现经济济原则，关关键是实行行计划管理理，用计划划来组织、领领导、监督督、调节设设备物资的的分配供应应活动。遵遵循有计划划、按比例例发展的客客观规律和和价值规

26、律律，使人力力、物力、财财力得到充充分的有效效的利用。编编制计划时时，应当经经常有经济济核算的概概念。首先先考虑医疗疗，教学和和科研工作作是否确实实必需，是是否对病人人确有好处处，医疗上上能不能取取得效果，经经济上能不不能取得投投资的效益益。经济还还含有节约约的意义。应应尽量发挥挥已有设备备的作用，加加强使用管管理和维修修管理，并并延长其寿寿命。不能能由于搞大大、洋、全全或者管理理不善造成成浪费，加加重病人和和国家负担担。要靠精精打细算和和增收节支支来解决一一部分设备备购置资金金问题。（二）实用用的原则 主主要根据医医院的任务务、规模、人人员技术水水平和技术术条件的现现状，适当考虑将将来的发展

27、展而定仪器器装备标准准。要本着着医学技术术全面发展展，重点提提高的精神神，从需要要和可能出出发，分轻轻重缓急，统统筹规划，分分期分批地地更新设备备，逐步充充实配套。要要从实用的的原则出发发，应注意意到下列几几个方面问问题：、优先先考虑基本本设备，其其次再考虑虑高、尖、精精的设备。基基本设备是是诊断上和和治疗上经经常地大量量地使用的的设备，或或称常规设设备。譬如如说显微镜镜或者光分分析仪器还还没有，就就不必忙于于装备自动动化实验诊诊断仪器；如果心电电图机还没没有装备，则则不必忙于于装备多导导生理记录录仪。至于于诊断设备备和治疗设设备二者孰孰先孰后，一一般可先考考虑诊断设设备。、要立立足于国产产仪

28、器，适适当引进国国外新设备备。如果国国产设备的的质量性能能已符合目目前的要求求，应首先先考虑装备备国产仪器器，这样一一可以节省省外汇和资资金，二维维修方便，三三有利于我我国医疗器器械工业的的发展。、目目前引进设设备应以提提高“技术术精度”的的关键性设设备为主，而而不宜追求求减少“劳劳动密度”的的设备。所所谓“技术术精度”指指这种设备备可以使医医疗、教学学、科研工工作从质量量上提到另另一个高度度。所谓“劳劳动密度”指指需要很多多的劳动力力，譬如一一套自动化化输送系统统固然方便便迅速，而而且可以节节省人力，但但是根据我我国目前的的情况，还还不到投入入大量资金金去解决节节省人力问问题的时候候。、不必

29、急急于引进大大型的、万万能的设备备。大型、万万能的设备备价格昂贵贵，保养维维护条件要要求很高，据据了解不少少医院也并并未充分发发挥其全部部功能。例例如装备了了万能显微微镜，但大大部分时间间仅用其普普通生物显显微镜的功能；又如自动动生化分析析仪，不必必要求引进进一次能做做十几个检检测数据的的仪器，因因为有一些些数据，临临床上并不不常用，不不如装备单单项或几个个常用项目目的，这样样投资少且且实用性大大。二、配置标标准（一）基本本设备：CCT、核磁磁、给氧装装置、呼吸机、电电动吸引器器、自动洗胃胃机、心电电图机、心脏除颤颤器、心电电监护仪、多功能抢抢救床、无影灯、麻醉机、麻醉监护护仪、高频频电刀、移

30、动式XX光机、XX光机BB超、多普普勒成像仪仪动态心电电图机、脑脑电图机、血液透析析器、肺功能仪仪、胃镜、腹腔镜、宫宫腔镜、妇妇科检查床床、胎儿监护护仪、婴儿儿保温箱、骨科牵引引床、裂隙隙灯、牙科治疗疗椅、牙钻钻机、显微微镜、生化分析析仪、酶标分析析仪、尿分析仪仪、分析天天平、电冰箱、恒恒温箱、离心机、敷料柜、器器械柜、冷冻切片片机、石蜡蜡切片机、高压灭菌菌设备、蒸蒸馏器、紫外线灯灯、洗衣机机、冲洗工工具、常水、热热水、净化化过滤系统统净物存放放、消毒灭灭菌密闭柜柜、通风降降温、烘干干设备、热源监测测设备（恒恒温箱、净净化台、干干燥箱）（二）病房房每床单元元设备；与与二级综合合医院相同同；（三

31、）有与与开展的诊诊疗科目相相应的其他他设备。 （四）乙乙类大型医医用设备配配置根据22009年年-20111年全国国乙类大型型医用设备备配置规划划指导意见见进行配配置。医疗装备的的应急管理理程序与规规范 一、总则：1、编制目目的：为适适应医院治治病救人的的特点和未未来发展需需要，提高高医院应对对突发大型型医疗设备备故障停机机或紧急启启用时的应应急能力，保保障患者的的生命安全全，根据国国务院医医疗器械监监督管理条条例、卫卫生部医医疗器械临临床使用安安全管理规规范（试行行），结结合我院的的应急保保障预案和和实际情况况，结合医医院实际情情况，制定定本预案。2、工作原原则：以人人为本，预预防为主；统一

32、领导导，分级负负责；依法法规范，加加强管理；快速反应应，协同应应对；依靠靠科技，资资源整合。3、适用范范围：本预预案适用于于突发性设设备故障应应急、自然然灾害、事事故灾难及及非战争突突发公共卫卫生安全事事件而造成成群体人员员伤害的医医疗救援工工作。4、组织机机构与职责责医院应急医医疗保障小小组是科室室应急保障障小组的领领导机构，负负责医院应应急保障工工作的开展展；医学装装备应急领领导小组及及科室应急急管理小组组负责突发发事件的应应急工作的的指挥以保保障本科室室应急任务务的执行，科科室应急小小组负责本本科室应急急保障任务务的执行，科科主任为科科室应急保保障小组负负责人。二、工作体体系： 突突发设

33、备事事件应急管管理工作由由医院统一一领导。设设备事件的的应急管理理工作。在在突发设备备事件发生生时，按照照“谁分管管，谁负责责”的原则则，承担相相应工作；指导和协协助医院做做好突发设设备事件的的预防、处处置和恢复复重建工作作。三、工作机机制： 各各科室要建建立应对突突发设备事事件的预测测预警、信信息报告、应应急处 置置、恢复重重建及调查查评估等机机制，提高高应急处置置能力和水水平，医院院要会同有有关料室，整整合各方面面资源，充充分发挥工工作机构作作用，建立立健全快速速反应机制制，形成统统一指挥、分分类处置的的应急平台台，提高基基层应对突突发设备事事件能力。各各科室针对对各种可能能发生的突突发设

34、备事事件，完善善预测预警警机制，开开展风险分分析，做到到早发现、早早报告、早早处置。要要做好对各各类突发设设备事件的的预测预警警工作，整整合监测信信息资源，建建立重点设设备的预测测预警系统统。四、处理过过程： 11、信息报报告和通报报建立突发发设备事件件的信息通通报、协调调渠道，一一旦出现突突发大型设设备事件，要要根据应急急处置工作作的需要，及及时通报、联联系和协调调。 22、先期处处置，按照照“精简、统统一、高效效”的原则则，科室在在各自职责责范围内负负责突发设设备应急的的先期处置置工作。通通过组织、指指挥、调度度、协调各各方面资源源和力量，采采取必要的的措施，对对突发设备备事件进行行先期处

35、置置，并确定定事件等级级，上报现现场动态信信息。3、应急响响应，一旦旦发生先期期处置仍然然不能控制制的紧急情情况，医院院应急事件件管理委员员会直接决决定，明确确应急响应应等级和范范围，启动动相应应急急预案。4、急救类类、生命支支持类设备备发生故障障时，参照照急救类、生生命支持类类医疗设备备管理应急急预案处理理。5、大型医医学装备发发生故障时时，由使用用科室报修修。对无法法短时间修修好的，由由科室医学学设备应急急小组决定定将病人转转到本院其其它装备治治疗、检查查，或请示示医院医学学装备应急急小组将病病人转到兄兄弟医院治治疗、检查查。6、一般医医学装备发发生故障时时，先本科科室内调配配。再科室室间

36、调配。科科室间调配配要通报医医教科备案案。科室间间协调不好好的，由科科室报设备备科，由设设备科协调调调配。五、指挥与与协调：(1)组组织协调有有关部门负负责人、专专家和应急急队伍参与与应急抢修修；(2)制制定并组织织实施抢修修和替代方方案；(3)协协调有关单单位和部门门提供应急急保障，调调度各方应应急资源等等；(4)部部署做好维维护现场治治安秩序和和其他部门门的稳定工工作；(5)及及时向医院院报告应急急处置工作作进展情况况；(6)研研究处理其其他重大事事项。六、应急结结束：突发发设备事件件应急处置置工作结束束，或者相相关因素消消除后，由由负责决定定、发布或或执行机构构宣布解除除应急状态态，转入

37、常常态管理。七、恢复与与重建：设设备主管部部门会同事事发部门，对对突发设备备事件的起起因、性质质、影响、责责任、经验验教训和恢恢复重建等等问题进行行调查评估估，并向医医院作出报报告。认真真制定重建建和恢复生生产、生活活的计划，迅迅速采取各各种有效措措施，明确确程序，规规范管理，组组织恢复、重重建。八、应急保保障：医院院有关部门门要按照职职责分工和和相关预案案，切实做做好应对突突发设备事事件的人力力、物力、财财力、交通通运输及通通信保障等等工作，保保证应急工工作需要，以以及恢复重重建工作的的顺利进行行。有关部部门要加强强应急抢修修队伍的业业务培训和和应急演练练，建立协协调机制，提提高装备水水平；

38、用于于突发设备备事件应急急管理工作作机制日常常运作和保保障、信息息化建设等等所需经费费，通过各各有关单位位的预算予予以落实。建建立科学规规划、统一一建设、平平时分开管管理、用时时统一调度度的应急物物资储备保保障体系。医医院保卫部部门按照有有关规定，参参与应急处处置和治安安维护工作作。要加强强对重点地地区、重点点场所、重重点人群、重重要物资和和设备的安安全保护，依依法采取有有效管制措措施。 1、日常常工作状态态下应做好好一定数量量的应急保保障器材物物资的储备备，以备应应急状态下下紧急使用用。定期查查看和更新新储备物资资，使之处处于有效和和正常工作作状态。 2、应急急状态下，设设备和器材材科采取先

39、先调拨、后后议价的方方式，以最最快的速度度保障供应应及维持正正常的工作作状态。3、应急状状态下，设设备的维修修保障采取取先维修、后后报告的方方式，以满满足技术保保障需求。4、应急状状态下，医医疗设备应应急保障组组可临时调调配临床科科室闲置设设备，供应应急保障使使用。九、责任与与奖惩：突突发设备应应急处置工工作实行行行政领导负负责制和责责任追究制制。对在突突发设备事事件应急管管理工作中中作出突出出贡献的先先进集体和和个人，要要给予表彰彰和奖励。对对迟报、谎谎报、瞒报报和漏报突突发设备事事件重要情情况或者应应急管理工工作中有其其他失职、渎渎职行为的的，依法对对有关责任任人给予行行政处分；构成犯罪罪

40、的，依法法追究刑事事责任。大型设备及及特殊设备备临床使用安安全监测与与报告制度度1、医院所所有医疗设设备必须有有厂家专业业技术人员员进行安装装、调试或或计量、验验收合格后后方可投入入使用。2、医疗设设备的操作作人员应由由厂家进行行专业培训训后方可上上机操作，大大型医疗设设备的操作作人员须持持上岗证，并并严格按照照每台设备备操作规程程执行。3、医疗设设备维修人人员应定期期到临床科科室维护、保保养医疗设设备。4、医疗设设备科专职职计量人员员及维修技技术人员应应每季度对对大型医疗疗设备性能能指标、计计（剂）量量、安全防防护、接地地等进行安安全检查和和监测。5、对于压压力容器、XX线机，CCT、B超超

41、、MRII、等特殊殊医疗设备备应由医疗疗设备科专专职计量人人员联系质质量技术监监督局专职职人员定期期鉴定、取取得合格证证后方可使使用。6、对于使使用放射性性物质、同同位素药品品的科室必必须严格计计划、审批批、购入、出出入库管理理，并可追追溯。特别别是放射性性物质在使使用时需要要报警属地地公安部门门，完善相相关手续，谨谨防丢失和和泄漏。7、凡由于于购入的医医疗设备、放放射性物质质引起的相相关医疗事事故，使用用科室应及及时上报设设备科及主主管院长，并并上报当地地药监局和和相关部门门。8、认真执执行国家医医疗器械监监督管理条条例规定定，对.医医疗器械不不良事件实实行可疑即即上报的原原则，使用用人员应

42、对对使用的医医疗器械实实施有效监监测，对发发现的可疑疑医疗器械械不良事件件应进行详详细记录、并并按规定及及时报告。9、临床科科室应对本本科室使用用的医疗器器械出现的的可疑不良良反应事件件进行初步步分析、评评价，并采采取积极手手段或措施施防止和减减少医疗器器械不良事事件的蔓延延和不良后后果的扩大大。10、在医医疗器械不不良反应事事件中涉及及的医疗器器械尚未确确认质量不不合格的情情形下，需需对其作出出暂停使用用的措施。11、临床床科室发现现可疑医疗疗器械不良良事件时应应立刻报告告设备科，不不得瞒报、缓缓报医疗器器械使用安安全事故。再再由接报部部门向医院院药械不良良反应监测测领导小组组报告，其其中严

43、重伤伤害事件应应于发现后后24小时时内报告，死死亡事件须须及时报告告；同时由由设备科报报送药品不不良反应监监测中心。12、接报报部门在收收到临床科科室的报告告后，应进进行调查核核实，并报报医院医疗疗器械不良良事件应急急处理领导导小组报告告进行评价价，按规定定于发现之之日起155个工作日日内上报药药械不良反反应监测中中心，死亡亡事件须及及时报告。辐射类医学学装备临床床使用安全监测与与报告制度度1、辐射类类医学装备备的工作必必须符合辐辐射安全相相关制度；2、放射源源及其医学学装备的使使用由使用用科室专人人管理；3、放射科科、放疗科科赫核医学学科的医学学装备的使使用场所必必须符合辐辐射安全的的相关要

44、求求； 4、辐射类类医学装备备的临床使使用必须定定期由有关关部门进行行检测；5、遇重要要节假日或或长假，必必须提前进进行辐射类类医学装备备的安全检检查工作；6、使用辐辐射类医学学装备人员员须经相关关资质认证证，方可操操作使用；7、使用辐辐射类医学学装备如遇遇突发事件件必须立即即上报医院院有关部门门。急救类医学学装备临床床使用安全监测与与报告制度度1、急救类类医学装备备用于抢救救危重病人人，与其他他装备相比比必须全面面加强管理理。2、设备管管理部门必必须掌握全全院急救设设备的分布布情况，能能基保障使使用。3、加强监监管，确保保每台设备备性能及运运行处于最最佳状态定定期检查设设备的质量量和数量及及

45、运行状况况，发现问问题及时处处理。4、临床科科室都要存存有一定基基数的设备备，保证抢抢救工作及及时进行。5、设备科科需有急救救类医学装装备应急调调配预案能能及时进行行全院应急急设备调配配，确保急急救及应急急工作。6、在购置置程序上，急急救类医学学装备优先先采购供应应，没有特特殊情况，不不准缺货。7、遇大的的节假日和和放长假，提提前进行全全院急救类类医学装备备准备情况况检查。8、急救类类医学装备备，要列表表管理，专专人负责，做做到心中有有数。有问问题及时上上报。灭菌类装备备使用安全全监测与报报告制度1、凡列入入灭菌类医医疗器械目目录的医疗疗器械均（含含一次性使使用灭菌器器械）按本本制度管理理，购

46、置灭灭菌类器械械医疗器械械时，必须须先检查产产品注册证证，生产企企业许可证证、经营企企业许可证证、营业执执照、产品品合格证，以以及生产厂厂家和经营营公司的合合法销售授授权书；2、合同中中产品的质质量保证条条款（包括括保险方式式）必须明明确并可操操作执行，排排除承诺人人能力范围围之外的承承诺，并将将质量保证证条款以适适当形式告告知病人。质质量保证条条款的签章章可采取以以下三种形形式：由生产者者签章； 由生产者者在中国的的办事处或或代表处签签章； 由生产者者委托在中中国负责代代理销售产产品的单位位签章。3、应建立立统一的采采购和使用用登记制度度，记录保保存已购入入或已使用用灭菌类医医疗器械的的基本信息息，包括品品名、规格格、型号/批号、进进货日期、手手术日期、手手术医师姓姓名、患者者姓名、地地址以及联联系电话；4、产品验验收时，应应有企业确确认的可追追溯的唯一一性标识如如条码或统统一编号，并并对唯一性性标识的内内容、位置置，标识方方法以及可可追溯的程程度作出记记录；灭菌类装备备还应注明明灭菌日期期、有效期期等；5、对紧急急使用或必必须在手术术现场选择择型号、规规格的灭菌菌类医疗器器械，可以以临时由经经确认有资资格的厂商商直接提供供使用，但但在手术后后必须及时时填写灭菌菌类医疗器器械使用验验收单，