质量管理体系文件汇编53402.docx

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1、质量管理体系文件汇编目录一、 质量方针和服务务公约二、 人员管理职责三、医疗器械首首营企业和首首营品种质量量审核制度 四、医疗器械购购进管理制度度 五、医疗器械质质量验收制度度 六、医疗器械在在库保管、养养护管理制度度 七、医疗器械出出库复核管理理制度 八、医疗器械销销售管理制度度 九、效期医疗器器械管理制度度 十、不合格医疗疗器械管理制制度十一、医疗器械械质量跟踪制制度 十二、医疗器械械不良事件报报告制度 十三、医疗器械械质量管理文文件管理规定定 十四、有关记录录和凭证管理理制度 十五、医疗器械械质量查询和和质量投诉管管理制度 十六、用户访问问规定 十七、质量信息息管理制度 十八、卫生和人人

2、员健康状况况管理制度 十九、一次性使使用无菌医疗疗器械质量管管理制度 二十、质量教育育培训及考核核管理制度 二十一、仓库安安全防火管理理规定 二十二、岗位质质量职责考核核奖惩管理规规定 二十三、质量事事故报告制度度 二十四、医疗器器械退货质量量管理制度 二十五、医疗器器械运输管理理制度质量方针和服务务公约质量方针质量第一，顾客客至上；一流品质，永久久动力；客户至上，持续续发展。医疗器械经营必必须认贯彻国国家的方针政政策,满足医医疗卫生发展的需求，坚坚持质量第一一，依法经营营，讲求实效效的经营方针和营销策略略；坚持为人人民健康服务务，树立“用用户至上”的方针。服务公约靠信誉图发展赢赢得客户满意意

3、保质量求生存确确保质量安全全既守规要守法提提高法律观念念工作积极服务热热情顾客满意意产品要三包做好好售后服务了解信息反馈确确保质量跟踪踪用辛勤和汗水奉奉献给医疗事事业用户的满意和期期望是我公司司对质量始终终不渝的追求求。先进的技术、科科学的管理及及优良的服务务是产品质量量不断提高的保证。 产产品安全是公公司的社会责责任。人员管理职责一、法定代表人人职责法定代表人在国国家法律、法法规以及企业业章程规定的的职权范围内内行使职权、履行义务，代表企业参加民事活动，对企业的经营和管理全面负责，并接受本企业全体成员和有关机关的监督。公司法定代表人人可以委托他他人代行职责责。公司法定代表人人在委托他人人代行

4、职责时时，应有书面面委托。法律律、法规规定定必须由法定定代表人行使使的职责，不不得委托他人人代行。公司法定代表表人一般不得得同时兼任另另一公司法人人的法定代表表人。因特殊殊需要兼任的的，只能在有有隶属关系或或联营、投资资入股的企业业兼任，并由由企业主管部部门或登记主主管机关从严严审核。公司法定代表表人代表公司司利益，按照照公司的意志志行使公司权权利。法定代代表人在公司司内部负责组组织和领导经经营活动，对对公司的经营营和管理全面面负责，并接受本公司全全体成员和有有关机关的监监督；对外代代表公司，全全权处理一切切民事活动，如如民事诉讼讼法第499条规定：法法人由其法定定代表人进行行诉讼。其他他组织

5、由其主主要负责人进进行诉讼。再再如合同法法第50条规定：法人或者其其他组织的法法定代表人、负负责人超越权权限订立的合合同，除相对对人知道或者者应当知道其其超越权限的的以外，该代代表行为有效效。因此，法法定代表人的的行为通常为为公司的行为为，依法行使使职责时所产产生的责任由由公司承担。公司法定代表人人在委托他人人代行职责时时，应有书面面委托；法律律、法规规定定必须由法定定代表人行使使的职责，不不得委托他人人代行。公司司法定代表人人的签字应向向登记主管机机关备案，法法定代表人签签署的文件是是代表公司法法人的法律文文书。公司法定代表人人的上述职权权是由法律和和公司赋予的的，公司对法法定代表人的的正常

6、活动承承担民事责任任，但是法定定代表人的行行为超出公司司授予的权利利范围，法定定代表人就可可能要承担行行政处分、罚罚款甚至被追追究刑事责任任，如公司有有下列情形之之一的，除公公司承担责任任外，法定代代表人也要承承担相应责任任：（一）超出登记记机关核准登登记的经营范范围从事非法法经营的；（二）向登记机机关、税务机机关隐瞒真实实情况、弄虚虚作假的；（三）抽逃资金金、隐匿财产产逃避债务的的；（四）解散、被被撤销、被宣宣告破产后，擅擅自处理财产产的；（五）变更、终终止时不及时时申请办理登登记和公告，使使利害关系人人遭受重大损损失的；（六）从事法律律禁止的其他他活动，损害害国家利益或或者社会公共共利益。

7、二、企业负责人人1、企业负责人人负责主持企企业的日常行行政和业务活活动。2、负责组织召召开公司股东东会议任免和和调配企业各各级员工。3、负责组织召召开公司股东东会议拟定企企业发展规划划、年度经营营计划和财务务预算方案以以及利润分配配和亏损弥补补方案。4、建立健全员员工各级规章章制度和工作作流程。5、保证企业执执行国家食品品药品监督管管理局颁发的的医疗器械械监督管理条条例、医医疗器械经营营企业许可证证管理办法及及其他有关医医疗器械管理理方面的行政政规章。6、按照依法批批准的经营方方式和经营范范围，从事医医疗器械经营营活动。7、对企业经营营的医疗器械械质量负领导导责任。8、签发本企业业的质量文件件

8、。9、组织质量领领导小组研究究和处理质量量管理工作的的重大问题。10、支持质量量管理人员充充分行使职权权。11、对不合格格医疗器械报报损的审批。12、对质量文文件、质量记记录和凭证到到期销毁的批批准。13、对质量事事故做出处理理决定。14、对企业财财产的安全、保保值、增税负负责；有对经经济效益、利利润的追求义义务。15、遵守国家家法律、法规规的义务；遵遵守企业规章章的义务；履履行经济合同同的义务；对对企业诚信、忠忠诚、勤勉的的义务。16、不参与其其他经济组织织对本企业的的商业竞争行行为。三、质量管理部部职责1、贯彻执行国国家食品药品品监督管理局局颁发的医医疗器械监督督管理条例、医医疗器械经营营

9、企业许可证证管理办法及及其他有关医医疗器械管理理方面的行政政规章。2、起草企业医医疗器械质量量管理制度，并并指导、督促促制度的执行行。3、负责首营企企业和首营品品种的质量审审核。4、负责建立企企业所经营的的医疗器械并并包含质量标标准等内容的的质量档案。5、负责医疗器器械质量的查查询和医疗器器械质量事故故或质量投诉诉的调查、处处理及报告。6、负责医疗器器械的验收和和养护，指导导和监督医疗疗器械保管和和运输中的质质量工作。7、负责质量不不合格医疗器器械的审核，对对不合格医疗疗器械的处理理过程实施监监督。8、收集和分析析医疗器械质质量信息。9、参与购进计计划的质量审审核。10、协助开展展对职工医疗疗

10、器械质量管管理方面的教教育或培训。11、其他相关关工作。四、财务负责责人职责1、全面负责企企业财务工作作,为公司负责责,提供决策依依据。2、严格遵守国国家有关财务务法规和有关关规定。3、合理安排企企业资金,不得签发空空头支票。4、收付现金时时,必须严格审审核原始凭证证,并有经办人人和审批人签签字方可报销销。5、帐目记录清清晰,严格执行财财务管理制度度。6、商品货款支支付,须有质量验验收人员签字字。7、有权拒绝原原始凭证不清清的付款。8、有权拒绝手手续不全的报报销。9、支付任何资资金时需有所所有股东的签签字方可支付付，并保留原原始凭据。五、仓库保管员员职责1、负责企业经经营商品的管管理、贮存和和

11、发放。2、严格遵守商商品迸出库手手续,进货和和发货时,必必须仔细核对对品名、规格格、型号、数数量等,进出出库时应对正正确性负责。3、进货时应及及时办理手续续,做到库位位按区、类划划分管理。4、仓库帐目清清楚,帐、卡卡、物一致。5、坚持先进先先出原则,防防止商品的变变质、损坏。6、库房应做到到防火、防盗盗、防异物侵侵入。7、堆放商品,标识清楚,货位卡正确确填写。8、有权拒收违违规和手续不不全的商品。9、有权拒收手手续不全的票票据。六、售后服务人人员职责1、目的为了更好地为顾顾客服务，提提高公司经营营信誉，增强强市场竞争力力，特制定本本职责。2、坚持“质量量第一，用户户第一”的经营思想想，将售后服

12、服务工作提高高到与产品质质量要求同步步。3、与供货方签签订质量保证证协议时，同同时约定同供供货方对医疗疗器械的维修修条款。4、公司建立顾顾客回访服务务，采取不定定期上门访问问、书面征求求意见或利用用各种机会等等方式广泛征征求顾客对本本公司商品质质量、服务质质量的意见和和要求，同时时做好记录。对对顾客反映的的意见应及进进反馈到有关关部六领导，提提出改进措施施，并组织实实施。5、对顾客来信信、来电、来来访提出的问问题，有关部部门应认真做做好接待处理理工作，做到到态度热情虚虚心，处理及及时公正。不不管顾客提出出的意见正确确与否，都应应虚心听取，沟沟通和加强与与顾客之间的的联系，并做做好相关记录录。6

13、、公司建立客客户档案卡；认真处理客客户来信、来来访。每件来来函、编号；按产品分别别归档管理。7、对顾客在商商品质量方面面的反馈意见见，应及时分分析研究处理理，认真解决决用户提出的的问题，同时时将处理意见见上报质量管管理部门。8、制定切实可可行的岗位责责任制，逐渐渐使额度服务务工作制度化化、标准化，不不断提高服务务质量。9、随时了解市市场信息，掌掌握同行业产产品价格，质质量信息，及及时反馈给企企业领导，促促使领导正确确决策。七、验收员职责责1、管理责任任:采购部、质质检部共同负负责。2、重点检查项项目：(1)对其外观观的形状和医医疗器械内外外包装及标识识进行检查。(2)对照产品品注册证，检检查产

14、品外包包装上的产品品注册证编号号是否正确。(3)对照医疗疗器械注册登登记表，检查查产品的规格格型号是否与与医疗器械注注册登记表规规定的一致，产产品说明书描描述的产品性性能和适用范范围是否与医医疗器械注册册登记表的描描述一致。(4)如果产品品为效期产品品，需检查其其是否符合公公司效期产品品管理制度的的规定，超出出规定的按不不合格产品处处理。(5)购物发票票检查：购物物发票描述的的产品名称、型型号规格、数数量应与产品品实际标示的的一致，实物物与购物发票票不一致，应应办理退货。3、产品质量验验收完毕，验验收员应签署署验收结论并并要有记录，各各项检查记录录应完整、规规范、验收记记录内容包括括购进日期、

15、供供货单位、产产品名称、规规格、数量、生生产厂家、生生产批号或生生产日期、验验收结论、验验收人等。4、验收员根据据检验结果通通知库房管理理员将检验合合格的产品放放臵到合格区区，检验不合合格的产品放放入退货区，并并办理退货等等相关手续。八、业务部职责责1、坚持“按需需进货，择优优选购”的原原则，把好进进货第一关。2、制定采购计计划，采购过过程中比价，议议价的处理事事宜。3、对首营企业业、首营品种种的填报审核核承担直接责责任。建立合合格供货单位位和合法销售售单位档案，保保证公司经营营医疗器械的的合法性和安安全性。4、了解供货单单位的质量状状况，及时反反馈信息，为为质管部开展展质量控制提提供依据。5

16、、签订购货合合同时，必须须按规定明确确必要的质量量条款，或与与供货单位签签订质量保证证协议。6、购进、销售售产品应开具具合法票据，并并按规定建立立购进、销售售记录，做到到票、帐、货货相符。7、严格遵循“先先产先销”、“近近期先销”的的原则，对近近效期医疗器器械及滞销医医疗器械加紧紧促销，避免免给公司造成成经济损失。8、及时反馈市市场信息，分分析销售，合合理调整库存存，优化医疗疗器械结构。9、掌握购销过过程中的质量量动态，积极极向质量管理理部反馈信息息。10、每年会同同质量管理部部进行医疗器器械、供应商商质量评审。11、重视质量量查询、投诉诉，认真跟进进，做好记录录。12、注意收集集由本公司售售

17、出的医疗器器械的不良事事件反映情况况，发现不良良事件情况应应按规定上报报质量管理部部。医疗器械首营企企业和首营品品种质量审核核制度一、 首营企业：指购购进时，与本本企业首次发发生供需关系系的医疗器械械生产企业或或经营企业。 首营品品种：指本企企业向某医疗疗器械生产企企业首次购进进的医疗器械械。 包括新新型号、新规规格、新包装装。二、首营企业审审核内容：（一）审核供货货企业是否持持有医疗器器械生产许可可证、卫卫生许可证或或医疗器械械经营许可证证、营业业执照等。（二）审核证照照中生产或经经营范围是否否与供应的品品种范围相符符。（三）对企业的的销售人员的的身份进行审审核。看是否否具有法人授授权委托书

18、并并提供身份证证复印件等（四）审核是否否具备质量保保证能力，签签订质量保证证协议。三、 首营企业质量保保证能力有疑疑问时，采购购部应会同质质管部进行实实地考察。四、首营品种审审核内容为：医疗器械产产品注册证、医医疗器械产品品生产制造认认可表、注册册产品质量标标准、当批号号的医疗器械械检验报告单单等。五、对首次经营营企业和品种种，采购员应应填报首次次经营企业审审批表首首次经营品种种审批表，并并将所附规定定资料报采购购部初审，报报质管部对资资质审核及财财务部对价格格审核报总经经理审批。六、首次经营品品种，质管部部门要求建立立产品档案。医疗器械购进管管理制度一、医疗器械的的采购必须严严格贯彻执行行医

19、疗器械械监督管理条条例、经经济合同法、产产品质量法等等有关法律法法规和政策，合合法经营。二、采购人员须须经培训合格格上岗。三、采购业务：（一）采购医疗疗器械应选择择具有法定资资格的供货单单位。（二）进口医疗疗器械必须由由国家药品监监督管理局出出具的医疗疗器械注册证证、医疗疗器械产品注注册登记表等等复印件。以以上批准文件件应加盖有供供方单位的原原印章。（三）坚持“按按需进货、择择优采购”的原则，注注重医疗器械械采购的时效效性和合理性性，做到质量量优、费用省省、供应及时时，结构合理理。（四）签定医疗疗器械购销合合同应明确以以下质量条款款：1、医疗器械的的质量符合规规定的质量标标准和有关质质量要求；

20、2、附产品合格格证； 3、包装符合有有关规定和货货物运输要求求；4、购入进口产产品时，供应应方应提供符符合规定的证证书和文件。（五）、首营企企业和首营品品种按本公司司医疗器械首首营企业和首首营品种质量量审核制度执执行。（六）、购进医医疗器械要有有合法票据，购购进医疗器械械必须建立完完整的医疗器器械购进记录录。购进记录录必须记载：购货日期、供供货单位、购购进数量、单单价、品名、规规格（型号）、生生产厂商、质质量情况、经经办人等。医医疗器械购进进记录必须保保存至超过有有效期或保质质期满后2年年。四、每年年底对对供货单位的的质量进行评评估，并保留留评估记录。医疗器械质量验验收制度一、根据医疗疗器械监

21、督管管理条例等等有关规定，为为保证入库医医疗器械质量量完好，数量量准确，特制制定本制度。二、验收人员应应经过培训，熟熟悉医疗器械械法律及专业业知识，考试试合格上岗。三、医疗器械验验收应根据医医疗器械监督督管理条例等等有关法规的的规定办理。对对照商品和送送货凭证，进进行品名、规规格、型号、生生产厂家、批批号（生产批批号、灭菌批批号）、有效效期、产品注注册证号、数数量等的核对对，对货单不不符、质量异异常、包装不不牢固、标示示模糊等问题题，不得入库库，并上报质质管部门。四、进口医疗器器械验收应符符合以下规定定：（一）进口医疗疗器械验收，供供货单位必须须提供加盖供供货单位的原原印章医疗疗器械注册证证、

22、医疗疗器械产品注注册登记表等等的复印件。（二）1.核对对进口医疗器器械包装、标标签、说明书书，是否用使使用中文,2.标明的产品品名称、规格格、型号是否否与产品注册册证书规定一一致,3.说明书的适适用范围是否否符合注册证证中规定的适适用范围,4.产品商品名名的标注是否否符合医疗疗器械说明书书、标签、包包装标示管理理规定,5.标签和包装装标示是否符符合国家、行行业标准或注注册产品标准准的规定。五、验收首营品品种应有首批批到货同批号号的医疗器械械出厂质量检检验合格报告告单。六、外包装上应应标明生产许许可证号及产产品注册证号号；包装箱内内没有合格证证的医疗器械械一律不得收收货。七、对与验收内内容不相符

23、的的，验收员有有权拒收，填填写拒收通知单单，对质量有有疑问的填写写质量复检通通知单，报告质管管部处理，质质管部进行确确认，必要的的时候送相关关的检测部门门进行检测；确认为内在在质量不合格格的按照不合合格医疗器械械管理制度进进行处理，为为外在质量不不合格的由质质管部通知采采购部门与供供货单位联系系退换货事宜宜。八、对销货退回回的医疗器械械，要逐批验验收，合格后后放入合格品品区，并做好好退回验收记记录。质量有有疑问的应抽抽样送检。九、入库商品应应先入待验区区，待验品未未经验收不得得取消待验入入库，更不得得销售。十、入库时注意意有效期，一一般情况下有有效期不足六六个月的不得得入库。十一、经检查不不符

24、合质量标标准及有疑问问的医疗器械械，应单独存存放，作好标标记。并立即即书面通知业业务和质管部部进行处理。未未作出决定性性处理意见之之前，不得取取消标记，更更不得销售。十二、验收完毕毕，做好医疗疗器械入库验验收记录。入入库验收记录录必须记载：验收日期、供供货单位、验验收数量、品品名、规格（型型号）、生产产厂商、批号号（生产批号号、灭菌批号号、有效期、注注册号、质量量情况、经办办人等。医疗疗器械入库验验收记录必须须保存至超过过有效期或保保质期满后22年。医疗器械在库保保管、养护制制度一、要根据不同同季节、气候候变化，做好好库房的温湿湿度管理工作作，坚持每日日两次（上午午9:00-10:000，下午

25、2:00-3:00）按时时观察库内温温、湿度的变变化，认真填填写“温湿度记录录表”，并根据具具体情况和医医疗器械的性性质及时调节节温湿度，保保证医疗器械械贮存质量。温温度控制：常常温库为10030，阴凉库为为温度20，冷库温度度为210；湿度控制制在45-775%之间。二、养护人员应应对在库医疗疗器械每季度度至少养护检检查一次，可可以按照“三三四”循环养护检检查，（所谓谓三三四指一一个季度为库库存循环的一一个周期，第第一个月循环环库存的300%，第二个个月循环库存存的30%，第第三个月循环环库存的400%）并做好好养护记录，发发现问题，应应挂黄牌停止止发货并及时时填写“质量复检通通知单”交质管

26、部门门处理。四、养护员对近近效期商品挂挂牌标示、按按月填报医疗疗器械近效期期催销报表表表，督促业务务部门及时催催销，以防过过期失效。六、做好货贺的的清洁卫生，做做好防火、防防尘、防潮、防防热、防霉、防防虫、防鼠、防防鸟、防污染染等工作。七、医疗器械实实行分类管理理：（一） 一次性使用无菌菌医疗器械单单独存放；（二） 一、二、三类医医疗器械分开开存放；（三） 整零分开存放；（四） 有效期器械分开开存放；（五） 精密器械分开存存放。 八、在库医医疗器械均应应实行色标管管理。 其统一标准是是：待验区、退退货区为黄色色；合格品区区、发货区为为绿色；不合合格品区为红红色。医疗器械出库复复核制度一、医疗器

27、械出出库，必须有有销售出库复复核清单。仓仓库要认真审审查销售出库库复核清单，如如有问题必须须由销售人员员重开方为有有效。二、医疗器械出出库，仓库要要把好复核关关，必须按出出库凭证所列列项目，逐项项复核购货单单位品名、规规格、型号、批批号（生产批批号、灭菌批批号）、有效效期、生产厂厂商、数量、销销售日期、质质量状况和复复核人员等项项目。做到数数量准确，质质量完好，包包装牢固。三、医疗器械出出库必须遵循循先产先出、近近期先出和按按批号发货的的原则。出库库按发货凭证证对实物进行行外观质量检检查和数量、项项目的核对。如如发现以下问问题要停止发发货，填写出出库拒发单，报报有关部门处处理：（一）外包装出出

28、现破损、封封口不牢、衬衬垫不实、封封条严重损坏坏等现象。（二）包装标识识模糊不清或或脱落；（三）已超出有有效期。四、 出库后，如对帐帐时发现错发发，应立即追追回或补换、如如无法立即解解决的，应填填写查询单联联系，并留底底立案，及时时与有关部门门联系，配合合协作，认真真处理。五、 发货复核完毕，要要做好医疗器器械出库复核核记录。出库库复核记录包包括：销售日日期、销往单单位、品名、规规格（型号）、数数量、批号（生生产批号、灭灭菌批号）、有有效期至、生生产厂商、质质量情况、经经手人等，记记录要按照规规定保存至超超过有效期或或保质期满后后2年。医疗器械销售管管理制度一、医疗器械的的销售必须严严格贯彻执

29、行行医疗器械械监督管理条条例、经经济合同法、产产品质量法等等有关法律法法规和政策，合合法经营。二、销售人员须须经培训合格格上岗。三、销售医疗器器械应选择具具有法定资格格的单位。四、售出医疗器器械按要求开开具合法票据据，按规定建建立销售记录录，记录内容容要详细具体体，便于质量量追踪，销售售记录包括：销售日期、销销往单位、品品名、规格（型型号）、数量量、单价、生生产厂商、质质量情况、经经手人等，记记录要按照规规定保存至超超过有效期或或保质期满后后2年。五、医疗器械销销售应做到1100%出库库复核，保证证质量，杜绝绝不合格品出出库。六、销售员应定定期或不定期期上门征求或或函询客户意意见，认真协协助质

30、管部处处理客户投诉诉和质量问题题，及时进行行改进服务质质量。效期医疗器械管管理制度一、为合理控制制医疗器械的的储存管理，防防止医疗器械械的过期失效效，减少公司司的经济损失失，保障医疗疗器械的使用用安全，特制制定本制度。二、标明有效期期的器械，验验收员要核对对医疗器械的的有效期是否否与验收凭证证一致；验收收凭证上没有有注明的，验验收员要注明明。三、保管员在接接到入库清单单后，应根据据单上注明的的效期，逐一一对商品进行行核实，如发发现实物效期期与入库单效效期不符时，要要及时通知验验收员核实，入入库后，效期期产品单独存存放，按照效效期远近依次次存放。四、在医疗器械械保管过程中中，要经常注注意有效期限

31、限，随时检查查，发货时要要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发发货”原则问题，防防止过期失效效。五、公司规定，距距离有效期差差6个月的医医疗器械定为为近效期医疗疗器械，对近近效期医疗器器械仓库每月月应填写医疗疗器械近效期期催销报表，通通知相关部门门尽快处理。六、过期失效医医疗器械报废废时，要按照照不合格医疗疗器械处理程程序和审批权权限办理报废废手续，并要要查清原因，总总结经验教训训。不合格医疗器械械管理制度一、不合格医疗疗器械是指质质量不符合法法定的质量标标准或相关法法律法规及规规章的要求，包包括内在质量量和外在质量量不合格的医医疗器械。二、质管部是负负责对不合格格医疗器械实实行有

32、效控制制管理的部门门，做好不合合格医疗器械械的管理工作作。如因主观观原因导致不不合格医疗器器械进入流通通渠道，视其其情节轻重，给给予有关人员员相应的处罚罚。三、不合格医疗疗器械的确认认：（一）质量验收收人员在验收收的过程当中中发现的外观观质量、包装装质量不符合合要求的或通通过质量复检检确认为不合合格的；（二）医疗器械械监督管理部部门的质量公公报品种、通通知禁售的品品种，并经公公司质管部核核对确认的；（三）在保管养养护过程中发发现过期、失失效、淘汰及及其他有质量量问题的医疗疗器械；四、不合格医疗疗器械的报告告：（一）在入库验验收过程中发发现不合格品品，应存放于于不合格品区区，报质量管管理部，同时

33、时填写有关单单据，并及时时通知供货方方，明确退货货或报废销毁毁等处理办法法。（二）在养护检检查及出库复复核中发现，应应立即停止销销售，经质管管部门确认后后，按销售记记录追回售出出的不合格品品，并将不合合格医疗器械械移放入不合合格医疗器械械区，挂红牌牌标志（三）药监部门门检查中发现现的或公布的的不合格医疗疗器械，要立立即进行追回回，集中置于于不合格品区区，按照监管管部门的意见见处置。五、不合格品应应按规定进行行报损和销毁毁。（一）凡属报损损商品，仓库库要填写不合合格医疗器械械报告单，质质管部审核，并并填写报损销销毁审批表，经经总经理审批批签字后，按按照规定在质质管部的监督督下进行销毁毁。（二）

34、发生质量问题的的相关记录，销销毁不合格品品的相关记录录及明细表，应应予以保存。六、不合格医疗疗器械的处理理应严格按不不合格医疗器器械的管理程程序执行。医疗器械退货质质量管理制度度一、销货退回的的医疗器械由由验收员凭业业务部开具的的退货凭证收收货，并将退退货存放于退退货区。二、验收人员按按正常的购进进验收程序进进行验收后，做做好“销货退回医医疗器械入库库验收记录”，（记录内内容：验收日日期、退货单单位、品名、规规格、型号、注注册号、生产产厂商、批号号、有效期、数数量、质量情情况、经手人人等）。三、退回医疗器器械与原发货货记录相符的的，报业务部部办理冲退；不符的要通通过业务经理理及质管部处处理。四

35、、销货退回医医疗器械内外外包装有破损损或有污染，不不能入库销售售，采购员应应根据质管部部门意见及时时与供货方联联系或作其它它处理。五、判定为不合合格医疗器械械，应报质管管部进行确认认后，将医疗疗器械移入不不合格品区存存放，并按不不合格品程序序处理。六、非质量问题题且内外包装装完好退货，经经验收合格后后，按采购医医疗器械办理理入库手续后后方可继续销销售。七、购进医疗器器械退货（即即采购退出）由由采购员和供供货方联系并并同意后办理理退货手续。八、医疗器械退退回、退出均均应办理交结结手续，认真真做好退货的的有关记录，按按要求保存退退货记录。医疗器械质量跟跟踪制度一、医疗器械的的质量跟踪工工作由质量管

36、管理部门组织织，销售部门门协助进行。且且应加强对无无菌器械的质质量跟踪。二、质量跟踪应应做到从采购购到销售能追追查到每批商商品的质量情情况。三、质量跟踪从从采购工作开开始，从购进进验收记录、到到销售出库记记录，对售后后质量跟踪可可采用信访（写写信、传真、电电话），走访访及召开座谈谈会等形式进进行，由销售售部门负责。四、质管部门负负责资料的分分类汇总，及及时将信息反反馈到有关部部门。医疗器械质量查查询和质量投投诉管理制度度一、公司质量查查询和投诉的的管理部门是是公司质量管管理部，责任任部门是公司司各部门。（一）公司应设设置质量查询询和投诉登记记表与电话，销销售部负责接接听、登记、调调查、处理和和

37、回复。（二）对客户的的质量查询和和投诉意见应应当及时调查查、研究、落落实，答复准准确；客户反反映医疗器械械质量问题的的意见必须认认真对待，查查明原因，郑郑重处理，一一般情况下，一一周内必须给给予答复。 二、不论任任何部门，收收到客户投诉诉的信件，应应于收到之日日后的一个工工作日内将信信件（包括信信封及实样等等）送至质管管部。（一）销售部应应填写“顾客投诉登登记表”交质管部负负责人（附投投诉者之原信信件，实样等等），协助处处理。（二） 售人员在业务交交往中，有关关客户口头反反映的质量情情况亦应按照照上述规定交交由质管部处处理。 三、 从收到销售部该该表到处理完完毕于七个工工作日内完成成。质管部负

38、负责人处理完完毕后，应及及时将处理结结果反馈给客客户，做到“件件有交待待，桩桩有落落实”。四、质量查询工工作的要求是是“凭证齐全，问问题清楚，查查询及时，逐逐笔查询，记记录完整”。（一）凭证齐全全：质量查询询要注意凭证证的有效性和和完整性，首首先要把查询询所需的凭证证收集完整。如如：验收记录录、养护记录录、销货退回回凭证、销售售记录、有关关部门的检验验报告单等凭凭证，同时要要注意凭证的的有效性，如如记录是否完完整，合同、报报告单的合法法性等。（二）问题清楚楚：质量查询询的品种所存存在质量问题题要清楚，要要列明不符合合有关规定或或标准项目和和内容，不能能含糊不清或或模棱两可。（三）查询及时时：发

39、现质量量问题要迅速速进行质量查查询。（四）查询：质质量查询时，要要逐笔进行，不不宜在同一函函中同时进行行多笔质量查查询。（五）记录完整整：质量查询询要有完整的的记录，并把把该品种的质质量问题和处处理结果存入入质量档案。五、质量投诉的的工作程序，可可按质量查询询执行。医疗器械不良事事件报告制度度 一、质量管理部部门负责收集集、分析、整整理上报企业业医疗器械不不良事件信息息。二、各业务部门门应注意收集集正在经营的的医疗器械的的不良事件的的信息。上报报给质量管理理部门。三、 质量管理部门集集中各业务部部门的信息，对对经营品种做做出调整，提提醒业务部门门注意。四、发生医疗器器械不良事件件隐情不报者者，

40、根据情节节严重，在考考核中进行处处理。卫生和人员健康康状况管理制制度一、为保证医疗疗器械质量，创创造一个有利利器械质量管管理的优良工工作环境，保保证员工身体体健康，依据据医疗器械械监督管理条条例等的规规定，特制定定本制度。二、营业场所应应明亮，地面面整洁，无垃垃圾，无污水水，无污染物物。三、办公室地面面、桌面等每每天清洁，每每周进行彻底底清洁。四、仓库环境整整洁、地面平平整，门窗严严密牢固，物物流畅通有序序。并有安全全防火、防虫虫、防鼠设施施，无粉尘、无无污染源。五、在岗员工个个人卫生整洁洁，精神饱满满。六、每年组织一一次健康检查查。公司分管管质量的负责责人、质管人人员、验收、保保管、养护、复

41、复核等直接接接触医疗器械械的人员必须须进行健康检检查。其中验验收员、养护护员必须有视视力的体检。七、按照规定的的体检项目进进行检查，不不得有漏检行行为或找人替替检行为，一一经发现，公公司将严肃处处理。八、经体检的员员工，如患有有精神病、传传染病、化脓脓性皮肤病的的患者，立即即调离直接接接触医疗器械械的岗位，待待身体恢复健健康并经检查查合格后，方方可工作。九、建立员工健健康档案，档档案至少保存存至员工离职职后一年。质量教育培训及及考核管理制制度一、为了提高员员工的质量教教育，业务水水平，更好的的为客户服务务，根据医医疗器械监督督管理条例等等的规定，特特制定本制度度。二、质量管理、验验收、保管、养

42、养护及销售等等的工作的人人员，必须经经过培训，考考试合格方可可上岗。三、办公室负责责组织公司的的员工质量教教育、培训和和考核工作。四、质量管理部部根据公司制制定的年度培培训计划合理理安排全年的的质量教育、培培训及考核工工作，建立职职工质量教育育培训档案。五、公司员工质质量知识学习习，以公司定定期组织集中中学习和自学学方式为主。根根据培训的内内容不同选择择笔试、口试试、现场操作作等考核方式式，考核结果果与工资挂钩钩。六、公司员工上上岗前进行岗岗前质量教育育培训，主要要内容为医医疗器械监督督管理条例、医医疗器械分类类办法、各各项质量管理理制度及操作作程序、各类类质量台帐，以以及有关医疗疗器械质量管

43、管理监督等方方面的法律、法法规等，培训训结束根据考考核结果择优优录取。七、当公司因经经营状况调整整而需要员工工转岗时，转转岗员工为适适应新工作岗岗位需进行质质量教育培训训，培训内容容和时间视新新岗位与原岗岗位差异度而而定。医疗器械质量管管理文件管理理规定一、为规范质量量管理文件的的制定、执行行、修订、废废除等一系列列管理活动，确确保文件的合合法性、有效效性，使质量量管理活动有有章可循、有有据可依、有有凭可查，特特制定本制度度。二、文件的制定定和审核（一）公司管理理文件由质管管部负责组织织编写，其内内容必须符合合相关文件的的管理规定（二） 在编写写过程中与文文件涉及的其其它部门讨论论协商，征求求

44、意见，使文文件一旦实施施后具有可行行性。（三） 文件制定后，质质量管理部门门及相关部门门进行审核，要要点：与现行行法律法规是是否一致；是是否具有可行行性；文字简简练、确切、易易懂，不能有有两种以上的的解释；同公公司已生效的的其他文件没没有相悖的含含义。（四）审核后文文件，如需改改正，交回原原编写人进行行修改，直至至符合要求为为止。三、文件的批准准和生效（一）制定的文文件由质量管管理部门按标标准的格式打打印，经文件件起草人、审审核人审核签签字后，交总总经理批准。（二）总经理审审批后签署姓姓名和日期，并并确定文件的的执行日期。四、文件的编码码文件形成后，所所有文件必须须有系统的编编码，并且整整个公司内部