质量管理体系文件的编制53401.docx

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1、ISO培训资料 共20页，第20页质量管理体系文件的编制 一、概 述 为了实现质量的管理目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立一个良好的质量管理体系。为了保证质量管管理体系的有有效运作和对对质量管理体体系所需要的的过程的控制制，必须形成成文件，通过过形成文件的的程序，加以以实施和保持持，并不断加加以改正。质量管理体系文文件应包括：a) 本标准所要求的的程序文件；b) 组织为确保其过过程有效运作作得到控制所所要求的文件件。这些质量管理体体系文件的详详细程度由组组织的规模和和类型、过程程的复杂程度度和相互作用用、员工的能能力等因素而而决定。并且且，形成文件件的程序和其其他文件可采采用任何的媒媒

2、体形式或类类型，如纸张张、计算机磁磁盘、光盘或或其他电子媒媒体、照片或或样件，也可可以是它们的的组合。质量管理体系的的文件要编制制形成文件的的程序的目的的是： 1) 文件发布前得到到批准，以确确保文件是适适宜的；2) 文件得到评审，必必要时进行修修改并再次得得到批准；3) 识别文件的现行行修订状态；4) 确保在使用处可可获得有关版版本的适用文文件；5) 确保文件保持清清晰，易于识识别和检索；6) 确保外来文件得得到识别，并并控制其分发发；7) 防止作废文件的的非预期使用用，若因任何何原因而保留留作废文件时时，对这些文文件加以适当当的标识。二、质量管理体体系文件一、形成文件的的质量方针和和质量目

3、标 1.质量方方针质量方针是指“由最高管理理者正式发布布的与质量有有关的组织总总的意图和方方向”。在制定质量方针针的过程中，应应考虑质量方方针的内容及及质量方针的的实施，并且且制定质量方方针要有长远远的观点，应应是组织经过过努力可以达达到的中长期期的方向。在质量方针的内内容上： 1) 质量方方针是组织经经营方针的一一部分，因此此，质量方针针应与组织的的总体经营方方针相适应、相相协调。 2) 应从产产品质量要求求及使顾客满满意角度出发发作出承诺。 3) 应承诺诺作出持续改改进。改进涉涉及到改善产产品的特征及及特性、过程程的有效性和和效率的活动动。 4) 应提供供制定和评审审质量目标的的框架。质量

4、量方针与质量量目标相对应应，且便于质质量目标逐层层展开及分解解。 对质量方针要要大力宣传，使使管理、执行行、验证和作作业等各层次次都能理解及及贯彻，并应应不断地对其其进行评审。 2.质量目目标 在组织的相相关职能和各各层次上建立立质量目标是是最高管理者者的职责。质质量目标是在在质量方针的的基础上建立立，并在根据据质量方针规规定的框架内内展开。1) 设定质量目标的的原则：在目目标设定时，应应考虑市场当当前的情况及及未来的需要要，同时也要要考虑顾客对对产品的满意意状况，因此此，设定质量量目标的原则则是：不断改改进，提高产产品质量，使使顾客满意。2) 质量目标的内容容：包括对产产品的要求及及满足产品

5、要要求所需的资资源、文件、过过程和活动等等内容。质量量目标还应包包括对持续改改进的承诺。3) 质量目标的分解解：质量目标标应分解到质质量管理体系系中的各职能能部门及各层层次，在展开开时要密切注注意各部门、各各层次之间的的协调和配合合，以保证实实现总的质量量目标。4) 对质量目标的要要求：所制定定的质量目标标应该是可测测量的，所采采用的测量方方法必须明确确。因此，作作业层次上的的质量目标应应尽可能定量量，以便于通通过检验、计计算等测量方方法确定其量量值，才能与与设定的值进进行比较。二、质量手册质量手册是指“规定组织质质量管理体系系的文件“，即用文件件的形成规定定组织的质量量管理体系。 质量手手册

6、由于组织织的规模和复复杂程序不一一样，因而在在其详略程序序和编排格式式方面可以是是不同的。A. 质量手册应包括括如下内容1) 明确质量量管理的范围围。该范围应应包含组织提提供满足顾客客和适用法律律法规要求的的产品的能力力所要求的内内容。2000版ISSO90011标准中，规规定“组织可以剪剪裁质量管理理体系要求，但但仅限于既不不影响组织提提供满足顾客客和适用法规规要求的产品品的能力，也也不免除组织织的相应责任任那些质量管管理体系要求求”，因此，新新版标准“允许的剪裁裁”其条件是严严格控制的，仅仅限于一定的的情况和某些些要素，允许许剪裁实际上上是对剪裁另另一种的限制制。当出现剪剪裁时，应说说明剪

7、裁的细细节和合理性性。允许剪裁的可能能原因： a) 如果组织所所提供的产品品的性质不要要求执行某活活动，或不存存在某一过程程，可以剪裁裁。例如，在在一些配件厂厂中，其产品品的性质是按按图纸、技术术规范组织已已定型的零部部件的生产，其产品实实现过程不存存在设计、开开发；或在某某些顾问分司司、咨询公司司中，其产品品性质是知识和信息息的输出，其其产品实现过过程不存在测测量问题，所所以不需要测测量和监控装装备，因而相相应的要求可可以被剪裁。 相反，当当产品的性质质存在某一质质量活动或过过程则不能剪剪裁。例如在在锁厂中，为为了开发各种种不同类型的的锁（门锁、浴浴室锁、自行行车锁等），有有设计、开发发的职

8、能活动动，因而有质质量管理体系系中的设计和和/或开发的的要求则不能能被剪裁。 b) 客户所需的的某些产品不不需包括某些些场所、过程程和/或活动动时，覆盖该该产品的质量量体系的某些些要求可以被被剪裁。 对于这种由于“顾客要求”需进行的剪剪裁，仅仅是是指该特定顾顾客的特定产产品。c) 如果顾客和组织织在订货时达达成了协议，规规定该订购产产品实现过程程不需要ISO90011：20000标准中的某某质量管理体体系要求，顾顾客或其代表表按合同规定定对该组织的的质量管理体体系进行评定定和检查时，允允许组织剪裁裁该要求。这种顾客要求的的情况，仅适适用于某特定定的顾客和合合同中质量管管理体系所覆覆盖的产品，即

9、即并不意味组组织允许剪裁裁的某些要求求，可以面对对所有的顾客客。d) 如果组织织申请认证/注册质量体体系所覆盖的的产品存在设设计活动，那那么，设计活活动必须包含含在注册/认认证范围之内内，也就是说说设计和/或或开发要求不不能被剪裁。 当认证证/注册质量量体系中某产产品不要求执执行设计活动动，或该产品品是在已有设设计的基础上上实现的，那那么，在该组组织申请认证证/注册覆盖盖的该产品的的设计和/开开发要求可以以与审核机构构协商被剪裁裁。在这种情情况下，组织织应在质量手手册中证实其其剪裁内容的的合理性。 对剪裁理理由的充分性性和适宜性，以以及剪裁的任任何细节应在在质量手册中中分别以阐述述。 允许剪裁

10、裁的范围仅限限于质量管管理体系要求求标准中第第七章“产品实现”，不允许剪剪裁第四、五五、六和第八八章中的任何何要求。2）过程文件的的主要内容或或对其的引用用。3）过程顺序和和相互关系的的描述。该描描述包括所建建立的支持过过程（标准第第五、六、八八章）的管理的控制方方法；也包括括满足第七章章要求的各过过程的顺序和和相互关系及及对其的控制制方法。 BB. 质量手手册的控制质量手册应按文文件控制的要要求制订出对对其批准、修修改、发放的的控制方法。对承载媒体是电电子媒体的质质量手册的控控制应特别注注意。质量方针、质量量目标及策划划可作为质量量手册的一部部分而列入质质量手册。三、标准所要求求的形成文件件

11、是程序在ISO90001：20000标准中明明确规定的形形成文件的程程序有6项： A. 文件控制制程序 1) 文件、资资料的审批和和评审 a) 为了保证证质量管理体体系的内容正正确、完整、与与其他文件协协调一致，发发布前必须经经授权人审批批。 b) 每年年底底由体系部（文文控中心）组组织对现有体体系文件定期期评审，必要要予以修订。 2）文件、资资料的保管a) 所有的文文件、资料的的原稿由文控控中心统一保保存。带有受受控标识的文文件由相关部部门负责保存存。b) 不得在受受控文件上随随意涂改，不不准私自外借借。 3) 外来文文件的控制a) 有关部门门应经常与质质量技术监督督局、标准情情报研究所等等

12、单位保持密密切的联系，并并通过互联网网、咨询机构构、认证机构构等多种渠道道获取与质量量有关的国家家及地方法律律、法规、 国家标准、行行业标准及其其它产品要求求，以保持对对法律、法规规、标准和其其也产品要求求的变化及时时进行跟踪。b) 体系部把把所获取的质质量法律、法法规、标准及及产品要求等等按类别列出出“外来文件清清单”，经管理者者代表审批后后，由文控中中心加盖“外来文件”章后按规定定的分发范围围发放，并做做好签收记录录。c) 当外来文文件增加或更更新时，要及及时更新“外来文件清清单”，将新内容容补发于相关关部门，回收收旧版本，并并对旧的原件件做相应的标标识。d) 直接引用用外来文件、资资料作

13、为设计计、采购、生生产、检验、校校准等的依据据时，需经过过相关部门（或或管理者代表表）负责人确确认，交文控控中心编号，加加盖“外来文件”印章后发放放，要做好签签收记录，并并留存一份备备案。 B. 质量记录控控制程序质量记录是指“阐明所取得得结果或提供供所完成活动动的证据的文文件”。质量管理体系所所要求的记录录应制定形成成文件的程序序，其作用是是提供验证的的证据，对其其进行分析可可作为采取纠纠正措施和预预防措施的依依据。所以，组组织要对质量量记录的标识识、储存、检检索、防护、保保存期限和处处理进行控制制。 本标准规规定了为证明明产品符合要要求和质量管管理体系有效效运行所必须须的质量记录录，包括如

14、下下内容：a) 管理评审记录；b) 培训记录；c) 产品要求的评审审记录；d) 设计和/或开发发评审记录；e) 设计和/或开发发验证记录；f) 设计和/或开发发确认记录；g) 设计和/或开发发更改记录；h) 供方评价记录；i) 产品标识；j) 测量和监控装置置的校准结果果记录；k) 产品的测量和监监控记录。 C. 不合格控制制程序 本条款款的不合格是是指不符合要要求的产品。产产品包括采购购产品、组织织内部的产品品及组织外供供产品。 组织应应确保不符合合要求的产品品得到识别和和控制，对不不合格品控制制应制定相应应的程序文件件。 1) 不不合格品的识识别和控制程序中需规定不不合格产品识识别和控制活

15、活动的方法和和职责，防止止非预期的使使用和交付。控控制活动包括括对不合格的的标识、记录录、隔离、评评审和处置等等内容。对不合格品要进进行评审，其其结果涉及多多种不同的处处置方式，如如纠正、让步步、报废等，对对不合格服务务可采用“终止”方式；而对对不及格品的的纠正可采取取不满足要求求的具体情况况和程度采取取返工、返修修、降级或赔赔偿，对服务务业可采用致致歉的方式。对于返工、返修修的产品应再再次进行验证证，以证实其其符合规定的的要求，或满满足预期的使使用要求。 2) 采采取适当的措措施 在产产品交付给顾顾客及产品投投入使用后发发现不合格时时，组织应针针对不合格所所造成的后果果采取适当的的措施加以解

16、解决，如调换换、修理等。 3) 让让步处理 让步步仅限于在商商定的时间或或数量内交付付不合格产品品。可以直接接采取“让步”，也可以采采取“返修”措施后再让让步。 在不不合格产品申申请让步使用用时，通常要要向顾客、最最终使用者、执执法机构或其其他机构报告告。 D. 内部审核程程序 审核是是指“为获得证据据并对其进行行客观地评价价，以确定满满足审核准则则的程度所进进行的系统的的、独立的并并形成文件的的过程”。 内部审审核的目的是是为了查明质质量管理体系系的实施效果果是否达到了了规定的要求求，以及时发发现存在的问问题并采取纠纠正措施，使使质量管理体体系得到有效效的实施和保保持。 1) 内部部审核程序

17、包包括的内容a) 对内部审核方案案进行策划时时，应对审核核的范围、频频次和方法作作出规定。b) 增加了策划时，应应考虑“以往审核的的结果”的要求。c) 内部审核是针对对质量管理体体系而言，包包括内部产品品质量审核和和内部过程质质量审核。 d) 审核人员应应由非人事受受审活动的人人员承担。 e) 内部审核的的实施，包括括从启动、现现场审核的准准备等的审核核计划和方法法，现场审核核及审核报告告。 f) 管理者必须须针对在审核核期间发现的的问题采取纠纠正措施。 g) 跟踪审核包包括实施纠正正措施并记录录验证的结果果。 2) 在内内部审核过程程中应注意的的问题 a) 所编制的程程序文件应包包括对实施审

18、审核，确保审审核的独立性性。 b) 审核结果的的记录应包括括：审核通知知单、审核检检查表、不合合格报告、审审核报告等。 c) 向管理者报报告审核结果果。 E. 纠正措施程程序 纠正措措施指“为消除已发发现的不合格格或其他不期期望情况的原原因所采取的的措施”。 采取纠纠正措施的目目的是消除不不合格的原因因，防止不合合格再发生。 组织应应制定纠正措措施的控制程程序，内容包包括： a) 识识别不合格。组组织可以通过过收集质量管管理体系中各各过程输出的的信息来识别别不合格品和和不及格项。信信息来源包括括：有关顾客客的投诉、不不合格报告、管管理评审输出出、内部审核核报告、数据据分析的输出出、过程和产产品

19、测量的结结果等。 b) 采采用统计技术术或试验等方方法确定不及及格的主要原原因。 c) 通通过对成本、业业绩、可信性性、安全性的的顾客满意等等因素的分析析来评价出现现的不及格对对质量影响的的重要程度。 d) 评评价确保不合合格不再发生生的措施的需需求。 e) 确确定合适的纠纠正措施，保保证其效率及及有效性，并并在实施过程程中注意对纠纠正措施进行行监控。 f) 记记录所采取措措施的结果，包包括原因、内内容以及采取取措施的完成成情况。 g) 每每项纠正措施施完成后均要要对其有效进进行评审，即即评审其是否否能防止类似似不及格的情情况继续发生生。 F. 预预防措施程序序 预防措施施指“为消除潜在在不合

20、格或其其他在不期望望情况的原因因所采取的措措施”。 采取预防防措施的目的的是为了防止止不合格的发发生。 预防措施施程序的内容容包括： 1) 识别别潜在的不及及格及其产生生原因 可以通通过顾客的需需求和期望、市市场分析、自自我评价结果果、操作条件件失控的早期期报警等方面面来识别潜在在的不及格，并并进一步分析析产生不及格格的原因。 2) 确定定并实施所需需的预防措施施 在策划预预防措施时，要要有相关职能能部门的代表表参加，并根根据潜在问题题的影响程度度考虑优先顺顺序：在实施施过程中要对对预防措施进进行监控，确确保其有效性性。 3) 记录录结果 包括原因因、内容及采采取措施的结结果。 4) 评审审预

21、防措施的的有效性 评价预防防措施的完成成情况及结果果达到预定要要求的程度。 四、组织为为确保其过程程的有效运行行和控制所需需的文件 组织为为确保其过程程有效运行和和得到控制所所要求的文件件是质量管理理体系文件的的一部分。虽虽然ISO99001：22000标准准没有具体的的要求，但组组织应自行确确定编制适当当的文件，按按实际需要实实事求是地决决定文件的数数量，确保控控制程度。 组织根根据实际情况况编制的“文件”可以是形成成文件的程序序，也可以是是针对特定产产品、项目或或合同编制的的质量计划或或其他规范、标标准等，其详详略程度取决决于组织的规规模、产品类类型、过程复复杂程度、员员工的能力素素质因素

22、，总总之，要切合合实际。 为了对对质量管理体体系所包括的的过程顺序和和相互作用进进行描述，可可采用如下四四个主程序：管理职责主主程序；资源源管理主程序序；产品实现现主程序；测测量、分析和和改进主程序序。这四个“主程序”既可作为质质量手册的一一部分，也可可单独使用，以以可执行文件件的形成对程程序文件中未未能涵盖的内内容进行补充充。下面对这这四个“主程序”作一简单的的介绍。 A. 管管理职责主程程序 建立程序序的目的是为为了明确最高高管理者的职职责，以利于于质量管理体体系的建立、实实施和改进。在适用范围方面面包括管理承承诺的证据，以以顾客为中心心的原则、方方针、目标、组组织结构，管管理者代表的的确

23、定，质量量管理体系的的策划，管理理评审的组织织等相关内容容。 除了“质质量方针”和“质量目标”已形成文件件外，质量策策划的输出应应形成文件（质质量策划输出出文件）。 最高管理理者应确保对对实现质量目目标所需的资资源加以识别别和策划。质质量策划是一一个过程，其其输入为： a) 顾顾客的需要； b) 产产品的性能指指标； c) 确确定质量管理理体系过程的的业绩； d) 定定期评审质量量目标的实现现状况，寻找找差距和改进进的机会。 质量策划的的输出应确定定： a) 执执行改进计划划的职责和权权限； b) 确确定为实现质质量目标要求求建立的过程程中需要投入入的总体资源源； c) 保保持质量管理理体系的

24、持续续改进； d) 应应对组织结构构、体系文件件、过程、资资源等的变化化作出判断，必必要时按计划划进行适当的的调整或更改改。 策划应应确保更改在在受控状态下下进行，并且且在更改期间间仍保持质量量管理体系的的完整性。 B . 资资源管理主程程序 建立程程序的目的是是为了确定并并及时提供建建立和改进质质量管理体系系所需要的资资源，用于组组织、过程的的项目的管理理，以达到顾顾客满意的目目的。 在范围围上，适用于于人力资源、基基础设施和信信息等资源的的管理。 在实施施和改进质量量体系的过程程中，可根据据实际情况，从从顾客满意的的角度出发，对对人员、设施施和工作环境境规定出相应应的要求，编编制一些程序序

25、文件，如：“人力资源控控制程序”、“设施和工作作环境控制程程序”、“信息沟通控控制程序”等。 C. 产品品实现主程序序 建立产品品实现主程序序的目的是确确定产品实现现所必须的过过程，并予以以有效控制。 在适用范范围方面包括括实现过程的的策划、与顾顾客有关的过过程、设计开开发、采购、过过程控制、标标识和可追溯溯性、顾客财财产、测量和和监控装置的的控制等相关关内容。 产品实现现是实现产品品所要求的一一组有序的过过程和子过程程，为确保过过程的有效策策划、运行和和控制，需形形成以下文件件： 1) 实现现过程的策划划文件 实现过程程的策划应与与组织的质量量管理体系的的其他要求相相一致。形成成实现过程策策

26、划文件的目目的是对特定定产品、项目目或合同规定定专门的质量量措施、资源源和活动顺序序，以确保满满足规定要求求。 其范围适适用于特定产产品、项目及及合同有关质质量策划的控控制及相应的的质量计划的的编制、实施施和控制（质质量计划是表表达质量管理理体系的过程程如何应用于于具体的产品品、项目和合合同的文件）。 在策划产产品实现的过过程中，质量量策划的主要要内容有： a) 针针对特定产品品、项目或合合同确定的质质量目标； b) 针针对某一具体体产品所需建建立的过程和和子过程； c) 识识别并提供对对某一具体产产品所需的资资源及措施； d) 对对过程和产品品的重要或关关键特性，应应安排测量和和监控活动；

27、e) 质质量记录应为为过程和产品品的符合性提提供证据。 2) 设计计和（或）开开发输入文件件 与产品要求求有关输入应应予以规定。其其内容包括： a) 功功能和性能要要求； b) 适适用的法律和和法规要求； c) 以以前类似设计计的有关要求求； d) 设设计和开发所所必须的其他他要求，如安安全、防护、环环境、经济性性等方面的要要求。 此外，还应应对这些输入入的适宜性进进行评审，对对其中不完善善、含糊或矛矛盾的要求作作出澄清和解解决。 3) 设设计和（或）开开发输出文件件 输出文件件应以能够针针对设计和（或或）开发的输输入进行验证证的形式表达达，以方便证证明满足了输输入的要求。 设计和（或或）开发

28、输出出应满足如下下规定： a) 满满足设计和（或或）开发输入入的要求； b) 为为生产和服务务的运作提供供适当的信息息，作为运作作过程策划的的依据； c) 包包含或引用产产品验收准则则； d) 应应规定对人身身和财产有重重要影响的产产品安全性的的要求。并根根据产品的特特点，规定对对产品正常使使用至关重要要的产品特性性的要求。例例如安装、搬搬运、使用、维维护以及处置置要求。 输出的文文件因产品的的不同而不同同，包括：产产品规范、服服务规范、图图纸、采购要要求、验收准准则、验收方方法及培训要要求等。 设计和（或或）开发输出出文件在发放放前应予以批批准。 4) 设设计和（或）开开发更改控制制文件 设

29、计和和（或）开发发的更改发生生在产品开发发、生产和保保障的整个寿寿命周期中。设设计开发人员员应正确识别别和评估更改改对产品的原原材料使用、生生产过程、使使用性能、安安全性、可靠靠性等方面带带来的影响。 更改的的原因涉及到到顾客要求的的更改以及组组织自身的因因资源的改变变或提高竞争争力采取措施施而引起的更更改。 无论由由何种原因引引起更改，组组织都应确定定更改的必要要性和可行性性；在文件中中应明确更改改的原因和更更改的内容；当更改对产产品的影响程程度较大时，应应确定对更改改进行验证和和确认。 对确认认的更改要经经过批准才能能实施更改。 5) 采采购文件 形成采采购文件的目目的是为了对对采购过程及

30、及供方进行控控制，确保所所采购的产品品符合规定要要求。 在范围方方面，适用于于对生产所需需的原材料采采购、外协加加工及供方的的控制；对供供方进行选择择、评价和控控制。 采购文件件（包括采购购合同）应包包括拟采购产产品的信息：对产品的质质量要求，验验收要求及价价格、数量、交交付情况等其其他要求。 产品的质质量要求可以以直接引用各各类标准，也也可以提供规规范、图样等等技术文件。有有需要时，可可对供方产品品的安全认证证提出要求；对供方加工工过程提出要要求：或对供供方的质量管管理体系提出出要求。 D. 测测量、分析和和改进主程序序 为确保产产品、质量管管理体系和过过程的符合性性，以及为了了实现其不断断

31、的改进，组组织应规定所所需的测量和和监控活动。 对测量和和监控活动进进行策划、作作出规定和实实施时，应考考虑下面几点点： a) 在在确定测量和和监控的项目目、测量点时时要使组织获获益； b) 要要考虑采取合合适的措施； c) 应应考虑使用统统计技术在内内的方法； d) 应应按规定和策策划的结果实实施测量和监监控活动。 为此，除除了制定前面面已介绍过的的不合格控制制程序、内部部审核程序、纠纠正措施程序序、预防措施施程序外，还还应形成产品品的测量和监监控文件。 组织应对对产品的特性性进行测量和和监控，目的的是验证产品品要求得到满满足，这类产产品包括采购购产品、产品品实现过程中中形成的半成成品和向顾

32、客客交付的最终终产品。这种种测量和监控控应在产品实实现过程的适适当阶段予以以实施。 对产品的的测量和控制制也要考虑顾顾客的要求、强强制性标准和和法律法规要要求的检验与与试验，对符符合验收准则则的测量结果果要形成文件件。 五、标准所所要求的记录录 记录是指指“阐明所取得得的结果或提提供所完成活活动的证据的的文件”。 ISO99001标准准规定了为证证明产品符合合要求和质量量管理体系有有效运行所必必需的质量记记录，如：管管理评审记录录、培训记录录、产品要求求的评审记录录、设计和（或或）开发评审审记录、设计计和（或）开开发验证记录录、设计和（或或）开发确认认记录、设计计和（或）开开发更改记录录、供方

33、评价价记录、产品品标识、产品品和过程测量量和监控记录录等。 A. 管管理评审记录录 管理理评审的含义义是为了确保保质量管理体体系的适宜性性、充分性和和有效性，以以达到规定的的质量目标所所进行的活动动。 管理理评审应由最最高管理者实实施，并按计计划的时间间间隔进行。 管理理评审应在对对现有质量管管理体系评审审的基础上，确确定对变更的的需要。例如如，质量方针针、质量目标标的修订，某某一过程或某某项活动的改改进等。 评审审的输入内容容为： 11) 第一方方、第二方、第第三方质量管管理体系审核核的结果。 2) 顾客的反反馈，反馈包包括顾客满意意的测量结果果及与顾客沟沟通的结果。 3）过过程的业绩和和产

34、品的符合合性：包括过过程测量和监监控的结果和和产品测量及及监控的结果果。 4) 预防和纠纠正措施的状状况。 5) 以往管理理评审跟踪措措施的实施情情况和有效性性。 6) 法律法规规、新技术、新新工艺、新设设备的开发等等可能影响质质量管理体系系的变化情况况。 管理理评审的输出出包括如下内内容： 1) 质量管理理体系及其过过程的改进措措施。 2) 与顾客要要求有关的产产品的改进措措施。 3）资资源需求。 4) 对现有质质量管理体系系（包括质量量方针、质量量目标）的评评价结论。 5) 对现有产产品主要的评评价。 管理理评审的输出出应予记录并并加以控制，以以使对各方面面的进展情况况进行监控。 B. 培

35、训记录 承担质质量体系规定定职责的人员员应是有能力力的。通过对对各类人员进进行培训，进进一步提高他他们的能力，以以满足相应岗岗位规定的要要求。 因因此，组织应应： 1) 识别从事影影响质量的活活动的人员的的能力需求。 2) 提供培训以以满足这些需需求。 3) 评价所提供供培训的有效效性； 4) 确保员工意意识到所从事事活动的相关关性和重要性性，以及如何何实现质量目目标做出贡献献。 培训内内容包括：技技术知识和技技能；管理技技能和工具；社交技能；如何了解市市场及顾客的的需求；相关关的法律、法法规要求。 培训计计划包括：培培训目标；培培训所需的资资源；培训大大纲；培训方方法；培训效效果的评价。可可

36、通过理论考考核、操作考考核、业绩评评定和观察等等方法，评价价经过培训的的人员是否已已具备了所需需的能力。 要保持持教育、经历历、培训和资资格的适当记记录。 C. 产品品要求的评审审记录 组织应根根据已识别的的顾客要求和和本组织确定定的附加要求求提出产品要要求，并对产产品要求提出出评审。 评审应在在投标、接受受合同或订单单之前进行，通通过评审，达达到以下目的的： 1) 确确保能够准确确理解顾客的的要求，包括括确认顾客口口头表述的要要求。 2) 产产品的要求得得到规定；一一般应形成文文件（如合同同、开发计划划任务书等）。 3) 组组织有能力满满足产品要求求。 评审的结结果及跟踪措措施应予以记记录。

37、当产品品要求发生变变更时，应确确保相关文件件得到修改，并应把变变更的要求通通知相关人员员。 D. 设设计和（或）开开发评审记录录 设计和和（或）开发发评审显了确确保设计和（或或）开发阶段段结果适宜性性、充分性、有有效性，以达达到规定目标标所进行的活活动。 评审是是在设计和（或或）开发过程程中的适当阶阶段进行。但但应注意，阶阶段不同时评评审的目标也也是不相同。可可以根据具体体的设计阶段段和产品，考考虑与顾客满满意有关的项项目、与产品品规范要求有有关的项目及及过程规范有有关的项目，来来决定在不同同阶段的评审审目标。 评审的的参加者应包包括与所评审审的设计和（或或）开发阶段段有关职能的的代表。 通过

38、对对设计和（或或）开发进行行系统的评审审，可以：aa.评价满足足要求能力；b.识别问问题并提出跟跟踪措施。 评审的的结果及跟踪踪措施予以记记录。 E. 设设计和（或）开开发验证记录录 为了保保证设计和（或或）开发过程程的输出满足足输入要求，组组织应实施设设计和（或）开开发的验证。通通过观察、测测量、试验或或其他手段去去证明输出已已满足输入的的要求。 设计和和（或）开发发验证的方法法包括： 1) 变换方法进进行计算。 2) 将新设计与与已证实的类类似设计进行行比较。 3) 进行试验和和证实。 4) 对发放前的的设计阶段文文件进行评审审。 验证的的结果以及跟跟踪措施应予予记录。 F. 设设计和（或

39、）开开发确认记录录 进行确确认活动的目目的是为了证证实提交的产产品能够满足足预期的使用用要求。 确认应应在产品交付付之前完成，如如单件的产品品；确认也可可以实施之前前完成，如批批量产品；对对某些产品来来讲，在交付付或实施之前前要全部确认认不现实时，可可在适当范围围内实施局部部确认。 根据产产品不同的特特点，可以选选择不同的确确认方法，如如： 1) 试验验合格的产品品，可交顾客客使用一段时时间，由顾客客对试样符合合标准或合同同要求的满意意程度及对产产品的适用性性作出评价，顾顾客满意即对对设计开发予予以确认。 2) 对于于新产品，可可由开发部组组织召开新产产品鉴定会，邀邀请有关专家家、用户参加加，

40、会前要准准备好好任务务书、可行性性报告、试产产报告、检验验报告、用户户意见书等相相关资料，提提交新产品品鉴定报告，即即对设计开发发予以确认。 G. 设设计和（或）开开发更改记录录 设计和和（或）开发发的更改已形形成文件并实实施控制。 一些对对产品影响程程度较大的更更改，在对更更改进行验证证和确认后，要要对更改评审审的结果和跟跟踪措施予以以记录。 H. 供供方评价记录录 组织为了了控制其采购购过程，确保保采购产品符符合要求，应应规定选择和和定期评价供供方的准则，以以评价供方按按要求提供产产品的能力。 对不同的的采购产品可可采用不同的的评价准则。评评价方式包括括： 1) 对供供方的相关经经验进行评

41、价价。 2) 对供供方产品的质质量、价格、交交货情况等进进行评审。 3) 对供供方的质量管管理体系进行行审核，并对对其按计划提提供所需产品品的能力进行行评价。 4) 调查查供方的顾客客满意度。 5) 调查查供方的顾客客满意度。 6) 调查查供方的服务务、支持能力力及后勤能力力。 评价方式可可以采用一种种或同时采用用多种方法。 评价的结果果和跟踪措施施应予以记录录。 I. 产产品标识 组织使使用适宜的方方法识别产品品是为了防止止不同类别、不不同检验状态态的产品的混混用和误用。 在适用用范围方面，适适用于物料、半半成品和成品品的产品标识识及检验状态态标识。在产产品标识方面面，要注意如如下几点： 1

42、) 在组组织内部运作作过程中，如如果不标识不不会引起产品品混淆或无可可追溯要求时时，也可以不不对产品进行行标识。例如如，对于已有有清楚的产品品标识和可追追溯性标识的的采购产品，则则可不需要进进行再标识。 2) 在生生产过程中，对对制品、半成成品要标识其其名称、型号号（规格）、生生产日期等内内容。 3) 在运运作过程中，要要对产品的状状况进行标识识。例如，对对产品的测量量状态待检、合合格、不合格格、待定等要要进行标识；对加工状态态已加工、待待加工等也要要进行标识。 4) 对于于待检品，需需放置于待检检区；对于合合格品，需入入置于合格区区；对于不合合格品，则需需放置于不合合格区。 当合同、法法律法

43、规和组组织本身对可可追溯性有要要求时，组织织应规定并记记录惟一性的的标识。 J. 测量量和监控装置置控制记录 组织应明确确产品实现过过程中测量活活动所涉及的的测量和监控控设备，这些些设备应有与与测量要求相相一致的测量量能力。 对照能溯溯源到国际或或国家基准的的装置，定期期或在使用前前进行校准和和调整，当不不存在上述基基准时，应记记录校准的依依据。 要采取措措施，防止发发生可能使校校准失效的调调整及防止在在搬运、维护护和储存期间间的损坏或失失效。 当发现测测量和监控装装置偏离校准准状态时，应应对该测量装装置此前的测测量结果的有有效性进行评评价，并采取取必要的纠正正措施。当这这些装置重新新校准后，应应记录其校准准结果。 K. 产产品的测量监监控记录 为了了保证产品要要求得到满足足，必须对产产品的特性进进行测量和监监控。符合验验收准则的测测量结果要形形成质量记录录。例如，检检验和试验报报告、材料放放行通知、电电子数据和证证书等，质量量记录必须有有责任者的签签名。 记录录还应表明经经授权负责产产品放行的责责任者。